LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL’UOMO

Normativa e Istituti di controllo

Ilaria DEL GIGLIO

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SULL’UOMONORMATIVA E ISTITUTI DI CONTROLLO

© 2015 Hygeia Press di Corridori MarinellaVia Montecatini, 53 – Quartu S. Elena (CA)www.hygeiapress.com

Prima edizione: gennaio 2015ISBN 978-88-98636-04-4

Coordinamento editoriale: Eleonora FanosRevisione testi: Marinella Corridori, Eleonora FanosStampa e legatura: MEDIAGRAF S.p.A.

Viale della Navigazione Interna, 89 – Noventa Padovana (PD)

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Abbreviazioni

Introduzione

1. Le indicazioni internazionali

1.1. Il Codice di Norimberga, la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida CIOMS

1.2. Il Belmont Report

2. Il Diritto europeo

2.1. I principi della Buona Pratica Clinica e il controllo sulla sperimentazione

2.2. La Convenzione di Oviedo

3. Il Diritto italiano

3.1. Il diritto alla salute e il caso Di Bella 3.2. La prassi sperimentale in Italia 3.3. La sperimentazione terapeutica 3.4. La sperimentazione pura 3.5. Gli aspetti contrattuali della sperimentazione 3.6. L’informazione e il consenso3.6.1. Il dovere di informazione e i vizi del consenso 3.6.2. Informativa e consenso per finalità di ricerca scientifica 3.7. Gli aspetti penali della sperimentazione

4. Gli Istituti di controllo e consulenza

4.1. Istituti di controllo e consulenza in materia sperimentale 4.2. Il Dicastero della Salute 4.2.1. Dipartimenti e direzioni 4.2.2. Commissioni, comitati e organi consultivi 4.3. L’Istituto Superiore della Sanità4.4. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Osservatorio Nazionale

sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) 4.5. Comitati etici

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Indice

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Allegati

ALL. 1. Codice di NorimbergaALL. 2. Dichiarazione di HelsinkiALL. 3. Linee guida CIOMS 2002: linea guida 5ALL. 4. Convenzione di OviedoALL. 4.1. Convenzione di Oviedo: preamboloALL. 4.2. Convenzione di Oviedo: capitolo 5 – Ricerca scientificaALL. 5. Decreto legge del 17 febbraio 1998, n. 23, art. 1ALL. 6. Comitati eticiALL. 6.1. Indipendenza dei comitati etici. D.M. 12 Maggio 2006, art. 3ALL. 6.2. Definizione e composizione di comitato etico. D.M. 12 maggio 2006,

artt. 1 e 4

Normativa italiana sulla sperimentazione

Bibliografia

Autore

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