La radioprotezione del paziente: La radioprotezione del paziente:

il punto di vista del il punto di vista del

Responsabile dellResponsabile dell’’ImpiantoImpianto

Dott. Alessandro FalzoneDirettore U.O.C. RadiologiaP.O. S. EliaASP 2 Caltanissetta

D.Lgs. 187/00Protezione nelle esposizioni mediche

Campo di applicazione

�� esposizioni di pazienti (diagnosi o trattamento medico)esposizioni di pazienti (diagnosi o trattamento medico)

�� sorveglianza sanitaria professionalesorveglianza sanitaria professionale

�� programmi di screening sanitariprogrammi di screening sanitari

�� esposizione di volontari in ricerche mediche o biomedicheesposizione di volontari in ricerche mediche o biomediche

�� procedure medicoprocedure medico--legalilegali

�� esposizione di persone che coscientemente e volontariamente, esposizione di persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche. persone sottoposte a esposizioni mediche.

Il Il D.Lgs. 187/00 definisce la qualità come:

““Le azioni programmate e sistematiche intese ad Le azioni programmate e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilitaccertare con adeguata affidabilitàà che un che un impianto, un sistema, un componente o un impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerprocedimento funzioneràà in maniera soddisfacente in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliticonformemente agli standard stabiliti””

Si realizza con il rispetto di due principi fondamentali:

- Principio di giustificazione

- Principio di ottimizzazione

D.Lgs. 187/00Principio di giustificazione

Il prescrivente e lo specialista hanno l’obbligo di procurarsiogni precedente informazione diagnostica o documentazione medica

Ogni nuovo tipo di pratica orevisione di pratica (risultati della ricerca scientifica)

deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA

L’Esposizione Medica Individuale deve essere giustificatatenendo anche conto dei rischi di tecniche alternative disponibili

BENEFICIBENEFICI COSTICOSTI

OBIETTIVOI vantaggi diagnostici e terapeutici devono essere superiori rispetto al danno alla persona

È Vietata l’Esposizione non GIUSTIFICATA

Deve essere preliminarmente GIUSTIFICATA l’Esposizionedi soggetti estranei (assistenza, conforto, …)

per i quali è obbligatorio l’uso di idonei mezzi di protezione

D.Lgs. 187/00

Principio di ottimizzazione

OBIETTIVOminimizzare la dose garantendo il raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta

Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione

Rispetto dei livelli diagnosticidi riferimento LDR

Livelli di dose standard utili per laprogrammazione delle azioni necessarie

ai fini dell’ottimizzazione

Rispetto dei criteri minimi di accettabilitàdell’attrezzatura

Livelli correttivi al di sotto dei quali l’attrezzatura non è utilizzabile

Attuazione di un Programma di garanzia della qualità comprendente anchei controlli di qualità delle attrezzature(accettazione, funzionamento e periodici)

Formazione e aggiornamentoquinquennale dei vari soggetti

in materia di radioprotezione

StrumentiStrumenti

PROGRAMMA DI GARANZIA DELLA QUALITAPROGRAMMA DI GARANZIA DELLA QUALITA’’

"garanzia della qualità“: le azioniprogrammate e sistematiche

intese ad accertare con adeguata affidabilitàche un impianto, un sistema,

un componente o un procedimento funzioneràin maniera soddisfacente

conformemente agli standard stabiliti

Criteri minimi di accettabilità

La diffusione capillare di radiologia digitale, di TC multistratLa diffusione capillare di radiologia digitale, di TC multistrato, dei o, dei programmi di screening e lprogrammi di screening e l’’espansione della radiologia espansione della radiologia interventistica ha condizionato la ricerca di nuovi interventistica ha condizionato la ricerca di nuovi CRITERI CRITERI MINIMI DI ACCETTABILITAMINIMI DI ACCETTABILITA’’

La Commissione Europea ha diffuso nuove Linee guida per lLa Commissione Europea ha diffuso nuove Linee guida per l’’assicurazione assicurazione della qualitdella qualitàà::

�� Negli screening mammografici (European Guidelines 2006 for QualiNegli screening mammografici (European Guidelines 2006 for Quality ty Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 4Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis, 4°° edition)edition)

�� In MSCT (CEI_EN 61223In MSCT (CEI_EN 61223--22--6 II edizione nov 2007)6 II edizione nov 2007)

�� Diagnostica digitale DR (linee guida AIFMDiagnostica digitale DR (linee guida AIFM-- Associazione Italiana Fisica in Associazione Italiana Fisica in Medicina)Medicina)

Caratteristiche di funzionamento minime delle apparecchiature in termini di parametri fisici misurabili delle attrezzature e dei sistemi di sviluppo della pellicola, proprietà dei ricevitori dell'immagine e delle condizioni di osservazione

Controlli di qualitControlli di qualitàà

Prove di accettazione: sono sempre effettuate prima dell’utilizzo di una nuova apparecchiatura dall’Esperto in Fisica Medica e senza che sia espresso il giudizio di idoneità non può esserne autorizzato l’uso clinico

Prove di stato: sono sempre effettuate dopo un intervento rilevante di manutenzione o quando si sospettano malfunzionamenti dall’Esperto in Fisica Medica

Prove di costanza: sono i comuni controlli di qualità fissati a cadenza periodica. Valutano la corrispondenza dei parametri di funzionamento con i valori di accettabilità definiti

““operazioni intese a mantenere o a migliorare operazioni intese a mantenere o a migliorare la qualitla qualitàà. Il controllo di qualit. Il controllo di qualitàà comprende il comprende il monitoraggio, la valutazione ed il monitoraggio, la valutazione ed il mantenimento ai livelli richiesti di tutte le mantenimento ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative delle attrezzature che caratteristiche operative delle attrezzature che possono essere definite, misurate e possono essere definite, misurate e controllatecontrollate””

LDR Livelli Diagnostici di LDR Livelli Diagnostici di RiferimentoRiferimento

La verifica dei LDR, prevista dallLa verifica dei LDR, prevista dall’’art. 6 del D.Lgs. 187/00, fornisce art. 6 del D.Lgs. 187/00, fornisce

ll’’informazione di informazione di buon funzionamentobuon funzionamento degli apparecchi radiologici e degli apparecchi radiologici e

quantificano lquantificano l’’ottimizzazione del protocollo clinico nel rapporto ottimizzazione del protocollo clinico nel rapporto

rischio/beneficio rischio/beneficio

Livelli di dose standard, rilevati su base nazionale, per effettuare il confronto, per ogni tipologia di esame radiodiagnostico, tra parametri dosimetrici di semplice misurabilità (tempi, ESD, CTDI, attività, etc) ed i valori utilizzati correntemente nella singola struttura sanitaria.

Vengono effettuati con cadenza non superiore a 2 anni ed espletaVengono effettuati con cadenza non superiore a 2 anni ed espletati ti

dalldall’’Esperto in Fisica MedicaEsperto in Fisica Medica

Principio di ottimizzazionePrincipio di ottimizzazione

massima dose assorbita massima dose assorbita nel volume bersaglionel volume bersaglio

CONCON

minima dose minima dose agli organi a rischioagli organi a rischio

LL’’obiettivo obiettivo èè ottenereottenere

(Terapia mediante radiazioni ionizzanti)(Terapia mediante radiazioni ionizzanti)

Catena delle responsabilitCatena delle responsabilitàà

�� Per le apparecchiature:Per le apparecchiature:�� Programma di garanzia della qualitProgramma di garanzia della qualitàà�� Criteri per la valutazione di dose al pazienteCriteri per la valutazione di dose al paziente�� Controlli di qualitControlli di qualitàà�� Criteri specifici di accettabilitCriteri specifici di accettabilitàà�� Registrazione degli esami radiologici per lRegistrazione degli esami radiologici per l’’eventuale eventuale

stima successiva della dose al pazientestima successiva della dose al paziente

�� Per i professionisti:Per i professionisti:�� Individuazione di soggetti a cui sono assegnati compiti Individuazione di soggetti a cui sono assegnati compiti

specifici: dallspecifici: dall’’EsercenteEsercente……..…………al Tecnico Sanitario di radiologia Medicaal Tecnico Sanitario di radiologia Medica

Le figure professionaliLe figure professionali

Esercente (o datore di lavoro)(Direttore Generale)

Responsabile Impianto Radiologico(Radiologo, Medico Nucleare o

Radioterapista)

Esperto in Fisica Medica(Specialista in Fisica Sanitaria)

Medici Specialisti(Altri Radiologi, Medici Nucleari,

Radioterapisti, Medici di altre branche)

Esecutore Controlli di Qualità(Esperto in Fisica Medica o TSRM sotto direttive dell’Esperto)

LL‘‘EsercenteEsercenteSoggetto che, secondo il tipo e lSoggetto che, secondo il tipo e l’’organizzazione dellorganizzazione dell’’impresa, impresa, ha la responsabilitha la responsabilitàà delldell’’impresa stessa ovvero dellimpresa stessa ovvero dell’’unitunitààproduttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnicofinanziaria e tecnico--funzionale". funzionale".

PROVVEDE A: PROVVEDE A: �� nominare il Responsabile dellnominare il Responsabile dell’’Impianto Radiologico;Impianto Radiologico;�� istituire un inventario aggiornato delle attrezzature istituire un inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche;radiologiche;�� deve assicurarsi che vengano esposti deve assicurarsi che vengano esposti avvisi atti a segnalare avvisi atti a segnalare il potenziale pericolo per lil potenziale pericolo per l’’embrione o il fetoembrione o il feto; tali avvisi ; tali avvisi devono esplicitamente invitare la paziente a comunicare allo devono esplicitamente invitare la paziente a comunicare allo specialista lo stato di gravidanza, certa o presunta. specialista lo stato di gravidanza, certa o presunta.

D.Lgs. 187/00I soggetti responsabili

Il Responsabile Il Responsabile delldell‘‘Impianto RadiologicoImpianto Radiologico

Medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia Medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dallo medicina nucleare individuato dall’’Esercente (può Esercente (può essere anche lo stesso Esercente qualora questo sia essere anche lo stesso Esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l'indagine clinica)abilitato a svolgere direttamente l'indagine clinica)

�� soggetto attorno al quale ruota il programma di soggetto attorno al quale ruota il programma di garanzia della qualitgaranzia della qualitàà ed ed esprime il giudizio di esprime il giudizio di idoneitidoneitàà all'uso clinico delle apparecchiatureall'uso clinico delle apparecchiature, sulla , sulla base dei controlli di qualitbase dei controlli di qualitàà, della verifica delle , della verifica delle procedure e delle dosi assorbite dai pazienti. procedure e delle dosi assorbite dai pazienti.

�� si avvale della collaborazione del Medico Specialista e si avvale della collaborazione del Medico Specialista e dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli.dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli.

IlIl Responsabile dellResponsabile dell‘‘Impianto RadiologicoImpianto Radiologicoprovvede:provvede:

ad istituire il "ad istituire il "Manuale per la garanzia della qualitManuale per la garanzia della qualitàà""

� Aspetti gestionali• identificazione degli attori del P.G.Q.• protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche• protocolli di esecuzione delle indagini• programma di formazione continua

� Aspetti tecnici (avvalendosi dell'Esperto in Fisica Medica):(avvalendosi dell'Esperto in Fisica Medica):• protocollo di esecuzione delle prove di accettazione e di

funzionamento delle apparecchiature • protocollo di esecuzione dei controlli di qualità• protocollo di esecuzione delle verifiche dei LDR• protocollo di valutazione delle dosi

IlIl Responsabile dellResponsabile dell‘‘Impianto RadiologicoImpianto Radiologicoprovvede:provvede:

�� a registrare e conservare per almeno cinque annia registrare e conservare per almeno cinque anni ((Registro Registro dei controlli di qualitdei controlli di qualitàà)) : :

�� ll’’esito delle prove di accettazione e di funzionamento esito delle prove di accettazione e di funzionamento (effettuate dall(effettuate dall’’ Esperto in Fisica Medica);Esperto in Fisica Medica);

�� il giudizio dil giudizio d’’idoneitidoneitàà allall’’uso clinico delle attrezzature uso clinico delle attrezzature radiologiche, conseguente lradiologiche, conseguente l’’esito delle prove;esito delle prove;

�� ll’’esito dei controlli di qualitesito dei controlli di qualitàà periodici periodici (che possono essere (che possono essere effettuati oltre che dalleffettuati oltre che dall’’Esperto in Fisica Medica, dal Esperto in Fisica Medica, dal Tecnico di Radiologia Medica)Tecnico di Radiologia Medica)

�� ll’’esito della valutazione delle dosi ricevute dal paziente esito della valutazione delle dosi ricevute dal paziente (effettuata avvalendosi dell(effettuata avvalendosi dell‘‘Esperto in Fisica MedicaEsperto in Fisica Medica););

�� a registrare gli esiti della verifica biennalea registrare gli esiti della verifica biennale dei livelli dei livelli diagnostici di riferimento (LDR),diagnostici di riferimento (LDR), effettuata effettuata avvalendosi dell'esperto in fisica medica,avvalendosi dell'esperto in fisica medica, e segnala e segnala allall’’esercente lesercente l’’eventuale superamento costante eventuale superamento costante degli stessi, per ldegli stessi, per l’’adozione degli interventi adozione degli interventi

correttivi necessari.correttivi necessari.

Il Responsabile dellIl Responsabile dell‘‘Impianto RadiologicoImpianto Radiologicoprovvede:provvede:

segnala allsegnala all’’Esercente la mancata rispondenza ai criteri Esercente la mancata rispondenza ai criteri di accettabilitdi accettabilitàà delle apparecchiature radiologichedelle apparecchiature radiologiche

�� provvede provvede affinchaffinchèè un Esperto in Fisica Medica esegua un Esperto in Fisica Medica esegua periodiche periodiche valutazioni dosimetriche nelle pratiche valutazioni dosimetriche nelle pratiche specialispeciali (bambini, programmi di screening, procedure (bambini, programmi di screening, procedure comportanti alte dosi al paziente) comportanti alte dosi al paziente)

LL’’Esercente e il Responsabile dellEsercente e il Responsabile dell’’Impianto Impianto Radiologico,Radiologico, nellnell’’ambito delle rispettive ambito delle rispettive competenze, competenze, provvedono:provvedono:�� affinchaffinchéé le indagini con radiazioni ionizzanti vengano le indagini con radiazioni ionizzanti vengano registrate singolarmenteregistrate singolarmente�� affinchaffinchèè nelle pratiche speciali siano utilizzate nelle pratiche speciali siano utilizzate attrezzature radiologiche e ausiliari adeguati e attrezzature radiologiche e ausiliari adeguati e tengono conto delle valutazioni dosimetriche per tengono conto delle valutazioni dosimetriche per adottare le eventuali misure correttiveadottare le eventuali misure correttive

Il Responsabile dellIl Responsabile dell‘‘Impianto RadiologicoImpianto Radiologico

Lo Specialista

Specialista in Radiodiagnostica, Radioterapia o Medicina Nucleare ovvero Odontoiatra o Medico Chirurgo specialista nella disciplina in cui rientra l'esposizione medica, in relazione alle attività diagnostiche e all'esercizio clinico.

� esegue l’esposizione ed è quindi responsabile della giustificazione e dell’ottimizzazione della singola esposizione e del risultato diagnostico o terapeutico

� gli compete la scelta delle metodologie e tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minor detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti.

�� gli compete lgli compete l’’applicazione delle disposizioni particolari per applicazione delle disposizioni particolari per la protezione durante la gravidanzala protezione durante la gravidanza

Esperto in Fisica Medica

�� Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche, con una radiazioni applicata alle esposizioni mediche, con una formazione ai sensi dellformazione ai sensi dell’’articolo 7 comma 5 articolo 7 comma 5 e che, se del e che, se del caso, agisce o consigliacaso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e lsullo sviluppo e l’’impiego di tecniche e attrezzature impiego di tecniche e attrezzature complesse, sullcomplesse, sull’’ottimizzazione, sulla garanzia di qualitottimizzazione, sulla garanzia di qualitàà, , compreso il controllo della qualitcompreso il controllo della qualitàà, e su altri problemi , e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni mediche. mediche.

�� Specializzazione in Fisica Medica, o se privo di Specializzazione in Fisica Medica, o se privo di specializzazione, sia laureato in fisica, chimica o specializzazione, sia laureato in fisica, chimica o ingegneria, con almeno cinque anni di servizio in ingegneria, con almeno cinque anni di servizio in strutture del Servizio Sanitario Nazionale, alla data del strutture del Servizio Sanitario Nazionale, alla data del 7/07/2000, nella disciplina di fisica sanitaria o nelle 7/07/2000, nella disciplina di fisica sanitaria o nelle discipline equipollenti. discipline equipollenti.

Tecnico Sanitario di Radiologia MedicaTecnico Sanitario di Radiologia Medica

Professionista in possesso di laurea in Professionista in possesso di laurea in Tecniche di Radiologia Medica per Immagini Tecniche di Radiologia Medica per Immagini e Radioterapia (o di titolo equipollente) e e Radioterapia (o di titolo equipollente) e delldell’’obbligatoria iscrizione al relativo albo obbligatoria iscrizione al relativo albo professionaleprofessionale, può essere delegato dallo , può essere delegato dallo Specialista per l'esecuzione degli aspetti pratici Specialista per l'esecuzione degli aspetti pratici della procedura radiologica e può effettuare i della procedura radiologica e può effettuare i controlli di qualitcontrolli di qualitàà periodici, valutazione di dose periodici, valutazione di dose sotto le direttive dellsotto le direttive dell‘‘Esperto in Fisica Medica. Esperto in Fisica Medica.

Al fine di ridurre la dose al pazienteAl fine di ridurre la dose al paziente

Il Tecnico Sanitario di Radiologia Il Tecnico Sanitario di Radiologia MedicaMedica

�� Adotta idonee tecniche di esposizione (tecniche con KVp elevato,Adotta idonee tecniche di esposizione (tecniche con KVp elevato,elevata filtrazione, ridotto mA, adeguata collimazione e distanelevata filtrazione, ridotto mA, adeguata collimazione e distanza za fuocofuoco-- pelle, utilizzo di schermi di rinforzo, digitalizzazione pelle, utilizzo di schermi di rinforzo, digitalizzazione delldell’’immagine ecc.)immagine ecc.)

�� evita di ripetere l'esposizione, posizionando il paziente in modevita di ripetere l'esposizione, posizionando il paziente in modo o adeguato, selezionando le giuste tecniche di esposizione, adeguato, selezionando le giuste tecniche di esposizione, attraverso l'ottimizzazione delle condizioni di utilizzo delle attraverso l'ottimizzazione delle condizioni di utilizzo delle sviluppatrici e infine mediante una analisi sistematica degli scsviluppatrici e infine mediante una analisi sistematica degli scarti arti delle pellicole al fine di ridurli il pidelle pellicole al fine di ridurli il piùù possibilepossibile

�� quando non compromette l'indagine, utilizza mezzi di protezione quando non compromette l'indagine, utilizza mezzi di protezione delle gonadi, della tiroide ecc.delle gonadi, della tiroide ecc.