La protezione del paziente in radioterapia

L’adeguamentodella Farmacopea

alla realtà attuale

Sorveglianza delle intossicazioniacute da antiparassitari:

il progetto pilota dell’ISS

Il morbillo in Italia è in aumento

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Volume 15 - Numero 4Aprile 2002

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Fin dagli anni ‘70 il Laboratorio di Fisica diquesto Istituto si è occupato di radioprotezionedel paziente, svolgendo un’intensa attività di ri-cerca e di promozione in tema di problematicheradiologiche, all’epoca scarsamente trattate da-gli operatori sanitari e non soggette a normazio-ne specifica. I tumori rappresentano uno dei prin-cipali problemi della medicina odierna e la radio-terapia è una delle forme più utilizzate per il lorotrattamento sia a livello curativo, consentendo, inbuone percentuali di pazienti, la conservazionedegli organi colpiti, sia a livello palliativo per al-leviare i sintomi in una grande varietà di situa-zioni cliniche. L’articolo portante di questo nume-ro descrive l’attività attualmente svolta dal Labo-ratorio di Fisica in tema di protezione del pazien-te in radioterapia a fronte della più recente nor-mativa nazionale ed europea, e dello sviluppoestremamente rapido della tecnologia del setto-re. Viene riportata, in particolare, l’attività deiGruppi di studio istituiti presso l’Istituto in temadi Assicurazione di Qualità in Radioterapia a cuipartecipano, oltre a oncologi radioterapisti, an-che fisici specialisti e tecnici di radioterapia inquanto la qualità globale del trattamento è de-terminata dall’azione coordinata di tutti gli spe-cialisti che ne sono coinvolti.

Sul fronte dell’adeguamento alle esigenze deitempi, anche l’articolo dedicato alla FarmacopeaUfficiale mette in luce la necessità di cambiamen-to in virtù del rapido sviluppo delle normative, inquesto caso, sui prodotti medicinali: la FarmacopeaUfficiale della Repubblica Italiana sarà costituitadai testi della XI edizione della Farmacopea Uffi-ciale e dai testi, recepiti direttamente in inglese efrancese, della IV edizione della Farmacopea Eu-ropea, entrata in vigore da gennaio 2002.

La risonanza magnetica a contrasto dinami-co per la diagnosi precoce del carcinoma mam-mario è il tema scelto per il “Convegno del me-se”; in realtà si è trattato di una giornata di in-tenso dibattito, il 22 marzo, che ha visto in Isti-tuto la realizzazione di un Workshop e un Sim-posio in cui sono stati presentati argomenti digrande attualità a livello internazionale, soprat-tutto per quanto riguarda la possibile applica-

zione della risonanza magnetica alla sorve-glianza diagnostica dei tumori del seno in

soggetti ad alto rischio genetico.

La protezione del paziente in radioterapia . . . . . . . . . . . . 3

L’adeguamentodella Farmacopea alla realtà attuale . . . . . . . 11

Salutee informazione:tra certezze e persuasione . . . . . . . . . . . 19

Settimana nazionale della sicurezza stradale . . . . 20

Risonanza Magnetica nella diagnosi precoce del carcinoma mammarioin soggetti a rischio genetico . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Visto... si stampi . . . . . . . . . 16

La protezione del paziente in radioterapia

L’adeguamentodella Farmacopea

alla realtà attuale

Sorveglianza delle intossicazioniacute da antiparassitari:

il progetto pilota dell’ISS

Il morbillo in Italia è in aumento

ISSN 0394-9303Post

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Volume 15 - Numero 4Aprile 2002

BENSorveglianzadelle intossicazioni acute da antiparassitari: il progetto pilota dell’ISS . . . . . i

Il morbillo in Italia è in aumento . . . . . . . . . . . . . iii

Direttore responsabile e responsabile scientifico: Enrico GaraciVice Direttore: Franco PiccinnoRedattore capo: Paola De Castro

Redazione: Carla Faralli, Lorenza Scotti, Alessandro SpurioProgetto grafico: Eugenio MorassiGrafica: Cosimo Marino Curianò

Fotografia: Luigi Nicoletti, Antonio SestaComposizione e distribuzione: Giovanna Morini, Patrizia Mochi

Versione online (www.iss.it/notiziario): Marco Ferrari, Stefano Guderzo

Istituto Superiore di SanitàPresidente: Enrico Garaci - Direttore generale: Romano R. Di Giacomo

Viale Regina Elena, 299 - 00161 RomaTel. 0649901 - Fax 0649387118

e-Mail: notiziario@iss.it - Sito Web: www.iss.itTelex 610071 ISTSAN I - Telegr. ISTISAN - 00161 Roma

Iscritto al n. 475/88 del 16 settembre 1988. Registro Stampa Tribunale di Roma© Istituto Superiore di Sanità 2002

Numero chiuso in redazione il 19 aprile 2002Stampa: Chicca - Tivoli

Editoriale

tumori rappresentano uno deiproblemi più rilevanti dellamedicina odierna: circa un ter-zo delle persone ha probabilità

di sviluppare questa malattia e unasu cinque di morirne (1). Negli ul-timi anni i tassi di sopravvivenzasono gradualmente aumentati. In-fatti, considerando tutti i tipi di tu-more, il tasso di sopravvivenza a 5anni è passato dal 5% dell’inizio delXX secolo al 40% degli anni ‘90,tasso che, con gli opportuni aggiu-stamenti per malattie cardiovasco-lari, incidenti e malattie dell’invec-chiamento, raggiunge il 54% (2-3).

Questa percentuale trova con-ferma nei dati più recenti sullamortalità e sulla sopravvivenza ri-levati dai registri tumori italiani chehanno messo in evidenza un’attesaper il 2000 di 239 000 pazienti condiagnosi di cancro e una previsionedi 138 000 decessi per questacausa (4).

Al momentodella diagnosicirca il 70% ditutti i pazientiaffetti da tumorenon presentametastasi a di-stanza e richiedetrattamenti loco-regionali (chi-rurgia e radioterapia). LaTabella 1 sintetizza come vengonocurati in Europa i pazienti affettida tumore relativamente alle prin-cipali modalità terapeutiche. Del18% dei trattamenti effettuati consuccesso con la sola radioterapia oin combinazione con la chirurgia,il 12% è da attribuirsi alla sola ra-

dioterapia (2-3). Dalla Tabella 1 edalla Figura 1 si deduce, inoltre,che circa il 90% dei pazienti gua-riti, considerando con questo ter-mine i pazienti che hanno un pe-riodo di sopravvivenza asintoma-tico superiore ai 5 anni, lo ègrazie a trattamenti locali ef-fettuati con ra-dioterapia e/ochirurgia (2-3).

Il controllolocale del tumo-re primario èquindi il prere-quisito fonda-mentale per lacura del pazienteaffetto da tale patologiapoiché, se il trattamento del tumo-re primario non ha esito positivo,la diagnosi può risultare fatale operché il tumore progredisce local-

mente o perché si sviluppanometastasi a distanza.

Nella Tabella2 sono riportatele cause di mortedi pazienti contumori non cura-bili (5). Del 55%di questi pazien-ti, un terzo circamuore per ilmancato control-

lo locoregionale del tumore pri-mario. In base a questi dati si evin-ce che se fosse possibile ottenere ilcontrollo locale del tumore in tut-ti i pazienti, il numero delle so-

pravvivenze aumenterebbe del15%. Inoltre, è da tenere presenteche alcune strategie terapeutiche,come ad esempio l’immunoche-

mioterpia, sono efficaci ri-spetto a un numero relativa-

mente piccolo dicellule tumorali equindi vannosempre utilizzateunitamente ad al-tre terapie anti-cancro come chi-rurgia, chemiote-rapia e radiotera-pia. Con l’attua-

zione di programmi di screeninge con l’aumento del numero dellediagnosi precoci, ci si aspetta un ul-teriore aumento nel numero di tu-mori curabili con trattamenti loco-regionali. Va inoltre sottolineatoche le strategie messe in atto e ri-portate nel citato rapporto dellaCommissione Europea (3) consi-derano come fondamentale per ilmiglioramento dei trattamenti lo-coregionali, accanto allo sviluppodi nuovi trattamenti, l’ottimizza-zione di quelli attuali.

LA RADIOTERAPIALa radioterapia, come noto, è la

modalità clinica che fa uso di ra-diazioni ionizzanti per il tratta-mento delle neoplasie maligne ed èattualmente la forma di trattamen-to per il cancro a cui maggiormen-

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La radioterapia utilizzale radiazioni ionizzanti

per il trattamento delle neoplasie

Vincenza Viti

Antonella Rosi, Maria Antonella Tabocchini e Vincenza Viti

Laboratorio di Fisica, ISS

I tumori rappresentanouno dei problemi

più rilevanti di sanità pubblica

te si ricorre, essendo utilizzata incirca la metà dei trattamenti dei tu-mori curabili. Permette, in unabuona percentuale di pazienti (finoa un massimo del 40%), la conser-vazione dell’organo (mammella,occhio, laringe, arti) con un conse-guente impatto positivo sulla qua-lità della vita.

Oltre all’impiego con intentoradicale, la radioterapia viene lar-gamente utilizzata in oncologia perun’efficace palliazione, cioè per al-leviare la sintomatologia in unagrande varietà di situazioni clini-che. Lo scopo del suo utilizzo devequindi essere sempre definito dalpunto di vista strategico come: • curativo, nel caso in cui si pre-

veda che il paziente possa, an-che se con bassa probabilità, so-pravvivere a lungo termine do-po adeguata terapia;

• palliativo, nel caso in cui si pre-veda che il paziente non possasopravvivere a lungo. In tal ca-so, richiedono il trattamento isintomi che, producendo di-sagio o una condizione di im-pedimento, alterino lo stato dibenessere o l’autosufficienza delpaziente.L’insieme delle due tipologie di

trattamento coinvolge approssima-tivamente il 60% di tutti i pazien-ti ammalati di cancro.

La radioterapia ha, inoltre, unruolo riconosciuto anche nella te-rapia di affezioni non oncologiche,sia di tipo infiammatorio-degene-rativo, sia di tipo iperplastico e im-munitario. Di recente il suo impie-go è divenuto particolarmente fre-quente nel campo della patologia

vascolare (brachiterapia endovasalee radiochirurgia), nonché in quellaosteoarticolare (prevenzione dellecalcificazioni eterotopiche).

In oncologia lo scopo della ra-dioterapia è quello di somministra-re una dose di radiazioni a un defi-nito volume tumorale con il minordanno possibile per i tessuti sani, inmodo da eradicare il tumore, per-mettendo al contempo una buonaqualità di vita e il prolungamentodella sopravvivenza. La Figura 2mostra gli andamenti delle curvedose-risposta per la probabilità di

controllo del tumore (TCP-TumorControl Probability) e per la proba-bilità di complicazioni a livello deltessuto sano (NTCP-Normal TissueComplication Probability). Questecurve dose-risposta hanno general-mente un andamento sigmoide, lacui pendenza dipende dalla radio-sensibilità individuale. Nelle situa-zioni cliniche più favorevoli la cur-va relativa alla TCP è nettamentespostata a sinistra rispetto a quellarelativa alla NTCP. Come si può ve-dere dalla Figura 2, per una dose as-sorbita corrispondente a una proba-bilità vicina al 100% di ottenere ilcontrollo locale del tumore, c’è an-che una probabilità molto alta -spesso troppo alta per essere accet-tabile - di produrre danni ai tessutisani che ricevono la stessa dose. Nel-la pratica quotidiana, il radioterapi-sta deve trovare un compromesso trail controllo locale del tumore e l’e-mergenza di complicazioni. Questoavviene attraverso la scelta di piani

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Tabella 1 - Modalità di cura dei pazienti oncologici (2-3)

Sola chirurgia 22%Radioterapia da sola o in combinazione con la chirurgia 18%Tutte le altre modalità terapeutiche e loro combinazioni 5%

Tabella 2 - Cause di morte in pazienti oncologici non curabili (5)

Mancato controllo locale del tumore primario 18%Mancato controllo della malattia metastatica 37%

Figura 1 - Rappresentazione schematica dell’uso di modalità terapeutichediverse impiegate per il trattamento dei tumori. I tumori primari o i linfono-di metastatici devono essere rimossi chirurgicamente o trattati con radioter-apia. Le microestensioni tumorali sono efficacemente eliminate con laradioterapia, mentre la chemioterapia è impiegata prevalentemente per iltrattamento della malattia a livello subclinico, anche se ha effetto anche suitumori di maggiore estensione

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di trattamento ottimizzati rispettoai modelli TCP-NTCP. Infatti, an-che se esiste una correlazione chiaratra dose erogata e probabilità di con-trollo del tumore, è importante chenei trattamenti curativi, una mag-giore efficacia del trattamento nonsia ottenuta a spese di un aumentonon accettabile del rischio del dan-no ai tessuti sani.

I fattori che determinano il con-trollo locale del tumore sono sia dinatura radiobiologica che fisica etecnologica. Lo studio dei fattoriradiobiologici ha lo scopo di indi-viduare le caratteristiche delle cel-lule tumorali e di quelle del tessu-to sano che ne possano influenzarela radiosensibilità per ottimizzare iltrattamento (massimo del danno altumore a parità di dose). Lo studiodei fattori fisici è mirato alla som-ministrazione di dosi più elevate altumore rispetto ai tessuti sani cir-costanti, cioè al miglioramentodella distribuzione di dose e dellaselettività topografica.

Gli sviluppi tecnologici permet-tono, infine, importanti avanza-menti nel campo della radioterapia.Una nuova era sta emergendo con ilrapido sviluppo di molti e nuovi po-tenti metodi di pianificazione deltrattamento e di ottimizzazione nel-la somministrazione della dose, ac-compagnati dai recenti avanzamen-ti nella diagnostica per immagini(Computer Tomography (CT), Ri-

sonanza Magnetica (RM), PositronEmission Tomography (PET) e Sin-gle Photon Emission ComputedTomography (SPECT).

Con il poten-ziamento dellestrumentazioni,l’applicazione dinuove modalitàterapeutiche el’approfondimen-to delle conoscen-ze sulla radiosen-sibilità cellulare èauspicabile un miglioramen-to dei risultati clinici.

Un trattamento radioterapico ècostituito da una serie di procedurecliniche, fisiche e tecniche in varia

successione e strettamente integratefra loro. La distinzione tra le varieprocedure può non essere netta einoltre alcune di esse possono richie-dere l'intervento contemporaneo dipiù figure professionali. Occorre in-fatti ricordare, come peculiarità diquesto trattamento, che, anche se laresponsabilità delle decisioni finali,dell’esecuzione tecnica della terapiae delle sue conseguenze è sempre delmedico oncologo radioterapista, l’u-so clinico delle radiazioni è un pro-cesso estremamente complesso checoinvolge molte figure professionali,ognuna con compiti e responsabilitàspecifici e una grande varietà di fun-zioni interconnesse.

Le fasi iniziali del trattamentoradioterapico comprendonola definizione della posizio-

ne del paziente,l’uso di sistemidi immobilizza-zione e l’acquisi-zione dei datianatomici. Que-st’ultima vieneoggi effettuataanche con stru-mentazioni dedi-

cate (TC simulatore). Seguepoi la prescrizione del trattamen-

to che comprende la definizionedei volumi corporei da irraggiare(Figura 3), con indicazione della

Dose

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TCP NTCP

Ris

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Figura 2 - Curve dose-risposta per la probabilità di controllo del tumore (TCP-Tumor Control Probability) e per la probabilità di complicazioni a livello deltessuto sano (NTCP-Normal Tissue Complication Probability)

Figura 3 - Rappresentazione schematica dei volumi radioterapici. a)GTV:Gross Tumor Volume (volume tumorale macroscopico); b) CTV: ClinicalTarget Volume (volume bersaglio clinico che tiene conto della sospetta dis-seminazione della malattia a livello microscopico); c) PTV: Planning Target Vo-lume (volume bersaglio pianificato), ottenuto, a partire dal CTV, tenendo con-to di opportuni margini, in modo da garantire che la dose prescritta sia ef-fettivamente assorbita nel CTV

Lo sviluppo tecnologicopermette continui

progressi nel campodella radioterapia

dose totale prescritta, del suo fra-zionamento, della dose per frazio-ne, degli organi a rischio e della lo-ro relativa dose di tolleranza non-ché delle eventuali associazioni te-rapeutiche. L’elaborazione compu-terizzata del piano di cura e l’otti-mizzazione della distribuzione didose mediante sistemi di calcolo3D è oggi uno dei passi importan-ti dell’impostazione del trattamen-to (Figura 4 e Figura 5). L’accura-tezza dell’esecuzione del tratta-mento, quasi sempre effettuato coni moderni acceleratori lineari, deveessere periodicamente verificata.

La qualità globale del tratta-mento dipende dalla qualità diogni singolo passaggio e quindinon può mai essere migliore dellaqualità della procedura meno ac-curata dell’iter radioterapico. Laqualità globale deve pertanto es-sere assicurata da un programmadi Garanzia di Qualità (GQ) as-sociato a tutte le varie fasi checoncorrono al trattamento radio-terapico.

ATTIVITÀ DELL’ISTITUTOSUPERIORE DI SANITÀ IN TEMA DI GARANZIA DI QUALITÀ IN RADIOTERAPIA (GQR)

Il Laboratorio di Fisica dell’I-stituto Superiore di Sanità (ISS)svolge una multiforme attività diconsulenza tecnico-scientifica al-lo Stato e alle Regioni, non-ché a organismiinternazionali,sui problemi delrischio connessoalla presenza diradiazioni ioniz-zanti e non ioniz-zanti nell'am-biente, e da quel-lo derivante dal-l'uso delle radia-zioni in attività mediche, in-dustriali e nella produzioned'energia. Il fatto che l'ISS abbiada sempre svolto, al tempo stesso,sia attività di ricerca che interven-

to istituzionale ha consentito, fi-nora, di affrontare con competen-za non solo problemi legati alleemergenze, ma anche di indi-viduare con anti-cipo le linee diintervento inmateria di salutepubblica.

Nel caso del-la radioprotezio-ne ciò si è verifi-cato in modoparticolare nelsettore della ra-dioprotezione del paziente,dove il Laboratorio di Fisicasi è distinto, dagli anni '70 in poi,

nella promozione e divulga-zione di questa tematica ap-

plicata essenzial-mente alle pro-blematiche ra-diologiche, aquel tempo an-cora non affron-tata dagli opera-tori e non sotto-posta ad alcuntipo di norma-zione.

Il Laboratorio di Fisica haaffrontato, in seguito, il proble-

ma della radioprotezione del pa-ziente in relazione alle problemati-che della radioterapia, sia a fronte

dell’emanazione di nuove leggi edirettive in ambito nazionale ed

europeo (6-7), sia a frontedelle esigenze derivanti da

uno sviluppodella tecnologia,che in questocampo è estre-mamente rapidoe innovativo.

La protezionedel paziente inradioterapia hauna metodologiadi intervento di-

versa da quella relativa alla ra-diologia medica. Non possono esi-stere, infatti, livelli di riferimentoper le dosi, ma il piano di cura de-ve essere personalizzato. La prote-zione del paziente si deve attuare,quindi, seguendo linee peculiariche, secondo quanto indicato dallerecenti direttive europee, così comedalle principali associazioni scien-tifiche nazionali e internazionali,consistono essenzialmente nei se-guenti punti:• devono esistere, per ogni Centro

di radioterapia, programmi on-nicomprensivi di GQ. Ciò vuoldire che non ci si può limitare astendere programmi di control-lo di qualità per le strumenta-zioni ma, sia i parametri corre-lati al paziente (diagnosi, deci-

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Fin dagli anni ‘70 il Laboratorio di Fisicadell’ISS si è occupato

di radioprotezione del paziente

La radioterapia prevede un piano

di cura personalizzatonon esistendo livelli

di riferimentoper le dosi

Figura 4 - I sistemi per la pianificazione del trattamento sono costituiti da unsoftware altamente specialistico che permette di calcolare e visualizzare ladistribuzione di dose che si vuole somministrare al paziente

sione, indicazione al trattamen-to, follow up), sia le procedurecorrelate agli aspetti tecnici dellaterapia devono essere soggetti adattenti controlli di qualità;

• si raccomanda che ogni Centropartecipi regolarmente a inter-confronti dosimetrici esterni. Èstato infatti dimostrato che gliinterconfronti dosimetrici, o piùampie verifiche esterne della do-simetria e del funzionamentodelle apparecchiature, sono mol-to efficaci nell’evidenziare dovepossano potenzialmente insor-gere problemi.L’attività del Laboratorio di Fi-

sica in questo campo ha avuto ini-zio nel 1995 per far fronte al primodei due punti indicati, con la co-stituzione di Gruppi di studio sultema della GQR, a cui partecipanostudiosi indicati dalle associazionidei radioterapisti oncologi, dei fisi-ci specialisti e dei tecnici di ra-dioterapia, cioè proprio quel-le figure profes-sionali princi-palmente coin-volte nel tratta-mento radiote-rapico. Su que-sto fronte è atti-vo in primo luo-go l'ESTRO(European So-ciety for Thera-peutic Radiology and On-cology) con il suo "QualityAssurance Committee" che prov-vede a emanare linee guida genera-li. L’attività dei Gruppi ISS è rivol-ta a identificare gli aspetti sui qua-li sviluppare le suddette raccoman-dazioni e regole applicabili a livel-lo nazionale, in base a quanto in-dicato dal documento dell’ESTRO(8) elaborato nell'ambito del pro-gramma "Europe Against Cancer",e in analogia a quanto fatto daglialtri Paesi europei. La GQR, infat-ti, non è più concepita solo comecontrollo e taratura degli strumen-ti adoperati, ma secondo criteri diGQ globale che coprano tutti gli

aspetti delle procedure collegate al-la diagnosi, al trattamento e alfollow up. È necessario, per-

tanto, procederecon un’attivitàmultidisciplinarein modo da co-prire sia gli aspet-ti tecnici della te-rapia - come leprocedure di irra-diazione - che iparametri correla-ti al paziente,

quali diagnosi, decisioni rela-tive al trattamento, ecc.Tra le ricadute positive dell’in-

troduzione di un sistema di qua-lità vi è quello di garantireuna miglioreomogeneità nelmodo in cui unostesso protocolloterapeutico vie-ne applicato inCentri diversi;viene così mi-gliorata la pro-babilità di dimo-strare l’esistenza di diffe-renze tra le modalità tera-peutiche confrontate nello studio,

riducendo le variabilità legate a di-versità tra i Centri partecipanti.L’esistenza di procedure di GQ inuno studio multicentrico è quindioggi considerata requisito essen-ziale per la validazione dei risulta-ti riportati.

Per una buona pratica clinica,l’attuale legislazione (9) sottolineache, in tutte le articolazioni orga-nizzativo-funzionali, sia favoritol’utilizzo di linee guida predispostedalle società scientifiche o da grup-pi di esperti nelle varie branche spe-cialistiche.

I suddetti Gruppi di studio ISShanno avviato da diversi anni ini-

ziative relative alla GQR, or-ganizzando corsi-dibattito ed

elaborando lineeguida su questotema. Il coinvol-gimento dell’ISSin questo settoreè stato ribaditoanche nel nuovoregolamento diorganizzazionedell’ente (10) do-

ve è riportato, tra i compiti isti-tuzionali, quello di svolgere attivi-tà di consulenza per la tutela dellaN

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L’ISS ha elaborato linee guide generali

sulla garanzia di qualitàin radioterapia

Un sistema di qualità in radioterapia

garantisce omogeneitànell’applicazionedi un protocollo

terapeutico

Figura 5 - Esempio di curve di isodose bidimensionali calcolate per le irra-diazioni di un tumore (liposarcoma retroperitoneale) situato in prossimità diorgani critici (reni e midollo spinale). La regione tratteggiata rappresenta ilvolume bersaglio pianificato (PTV), mentre con la sigla OAR sono indicati gliorgani critici

salute pubblica in relazione allaproduzione e all’impiego dell’ener-gia usata a scopi diagnostici e tera-peutici.

Per avere la massima garanzia diapplicabilità su tutto il territorio na-zionale, le linee guida devono quin-di derivare da una discussione mul-ticentrica e devono essere validateda una sperimentazione effettuatain Centri a diversa collocazione econ diverse caratteristiche.

Gli obiettivi primari dell’attivi-tà dei Gruppi di studio ISS al mo-mento sono relativi a: • formulazione, revisione e ag-

giornamento di linee guida ge-nerali sulla GQR in risposta al-le nuove esigenze e in relazioneai cambiamenti legislativi;

• definizione di uno schema dimanuale di qualità da pro-porre come riferimentoai Centri diradioterapia.In relazione

al primo punto,un rapporto edi-to nel 1996 (11)presentava unaprima propostadi linee guidaitaliane sul temadella GQR. Afronte dei cambiamenti le-gislativi che si sono verifica-ti nel Paese (6-7) e delle esperienzematurate da parte dei vari Centriitaliani di radioterapia, si è reso ne-

cessario effettuarne una rielabora-zione che al momento attuale è incorso di stampa nella serie Rappor-ti ISTISAN. Anche questo docu-mento, come il precedente, rap-presenta un punto di incontrotra le esigenze delmedico oncologoradioterapista,del fisico medicoe del tecnico sani-tario di radiologiamedica operantein radioterapia.

In relazione alsecondo punto, siricorda come nel-l’ambito dei programmi diGQ la stesura del manuale di qua-lità sia un punto importante per ladefinizione degli standard di quali-

tà di un dato Centro e rap-presenti una parte primaria

della documenta-zione per la proce-dura di accredita-mento istituzio-nale. Il manualedi qualità non de-ve riguardareaspetti scientificigenerali che sonopropri di lineeguida, ma rispec-

chiare piuttosto gli aspetti orga-nizzativi locali. In relazione a questotema è stato rivolto ai Gruppi distudio ISS un invito preciso da par-te dei Centri italiani di radioterapia

e dei Servizi di fisica sanitaria a for-nire delle indicazioni per provvede-re alla stesura di un manuale. In col-laborazione con il Laboratorio di

Epidemiologia e Biostatisticadi questo Istituto, si sta prov-

vedendo a questocompito.

Inoltre, la ste-sura di linee gui-da sulla GQ pertecniche specialiè stata individua-ta come uno de-gli aspetti piùimportanti dasviluppare. Tra

queste tecniche è stata data prio-rità all’irradiazione totale corporea(TBI-Total Body Irradiation) e allaradioterapia intraoperatoria (IORT-Intra-Operative Radiation The-rapy). Sono stati pertanto costituitiGruppi di lavoro che hanno visto lapartecipazione dei Centri operantiin questi settori.

La TBI descritta per la prima vol-ta da Dessauer nel 1907 come "ba-gno di raggi X" per la cura di pa-zienti affetti da linfoma o da neo-plasia solida disseminata, si è am-piamente evoluta, negli ultimi ven-t’anni, da trattamento prettamentecitolitico e palliativo a metodica ra-dioterapica d'elezione nei program-mi terapeutici avanzati delle emopa-tie maligne. La TBI è utilizzata inItalia da più di 25 anni in un grannumero di Centri, ottenendo sem-

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La radioterapiaintraoperatoria

è una tecnica specialeutilizzata durante

l’intervento chirurgico

Il Laboratorio di Fisica,in collaborazione

con altri laboratoridell’ISS, sta elaborando

un manuale sulla qualità in radioterapia

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pre maggior rilevanza in ambito on-cologico-radioterapico, sia per scopilegati al trapianto di midollo osseo(TMO) che nel trattamento prima-rio di alcune malattie linfoprolifera-tive. Per la cura delle malattie e neo-plasie ematologiche, il TMO è dive-nuto un mezzo terapeutico ormairoutinario ed efficace, anche se estre-mamente complesso nella sua ese-cuzione e gestione. Il protocollo pre-trapianto utilizzato dovrà mirare al-la scomparsa totale del comparti-mento di cellule staminali totipo-tenti (fase di condizionamento). Ta-le scopo si ottiene mediante l’asso-ciazione di farmaci chemioterapici oimpiegando regimi di associazioneradio-chemioterapica che prevedanol’utilizzo della TBI.

Molto interesse sta anche susci-tando in Italia la IORT, irradiazio-ne effettuata durante un interventochirurgico, dopo la exeresi di unamassa neoplastica, utilizzando labreccia operatoria per far arrivare ilfascio di radiazioni direttamente sulletto tumorale, possibile sede di ma-lattia subclinica o sede di residuomacroscopico nel caso di resezionenon radicale.

La IORT prevede un’uni-ca seduta, in ge-nere preceduta oseguita da una ra-dioterapia a fasciesterni. Essa con-sente in tal mododi realizzare unboost selettivo sulvolume tumora-le. Può anche essere utilizza-ta come unico trattamentoradioterapico in neoplasie iniziali dipiccolo volume, poco infiltranti,evitando al paziente gli inconve-nienti di una radioterapia conven-zionale frazionata della durata di di-verse settimane, oppure in neopla-sie non resecabili a scopo palliativo.

L’attività del Laboratorio di Fi-sica nell’ambito della GQR è inol-tre volta allo svolgimento di corsi sutematiche riguardanti il complessoproblema delle procedure radiote-

rapiche, sempre dal punto di vistadella GQ. Questi corsi, rivolti alletre figure professionali principal-mente coinvolte nella radioterapia(medici, fisici, tecnici), sono isti-tuiti al fine di promuovere un di-battito sull'intero processo radiote-rapico. Lo scopo è quello di rag-giungere, attraverso un'elaborazio-ne interattiva, un consenso tecnico-culturale quanto più ampio possi-bile sulle metodologie da adottare esui risultati da ottenere in questo

campo. Uno degli intenti diquesti corsi è che si svolgano

in collaborazionecon le strutturedel territorio. Ilprimo di essi si èsvolto in collabo-razione con l’Isti-tuto Regina Ele-na di Roma e hadato luogo alla

stesura di un rapporto tecnicofinale, contenente le riflessioni

dei partecipanti sulla GQ in rela-zione all’intera procedura radiote-rapica (12). Il secondo di questicorsi, che ha avuto per argomentola pianificazione del trattamento ra-dioterapico, si è svolto in collabo-razione con il Dipartimento di Fi-siopatologia Clinica dell’Universitàdegli Studi di Firenze. Questa se-conda esperienza, affrontando lapianificazione del trattamento di al-cuni casi clinici con il coinvolgi-

mento di figure professionali affe-renti a diversi Centri di radioterapiaitaliani, ha rappresentato un vero eproprio esperimento di dummy run.

Entrambi questi corsi-dibattitosono stati ripetuti per andare in-contro alle numerose richieste dipartecipazione da parte dei Centridi radioterapia operanti sul territo-rio nazionale.

Per il 2002 è in programma unterzo corso di formazione sugli “In-dicatori di qualità in radioterapia”che si svolgerà in collaborazionecon l’Istituto Nazionale dei Tumo-ri di Milano.

Ha preso, inoltre, l’avvio unprogramma nazionale dell’ISS rela-tivo al miglioramento continuo diqualità in radioterapia, inteso comeprogramma di controlli e azionicorrettive messo in atto sulla proce-dura radioterapica, al fine di garan-tirne sia la rispondenza a standardpredefiniti, che un suo continuomiglioramento. Tale progetto è sta-to suddiviso in quattro obiettivi: • modelli di accreditamento pro-

fessionale e loro aspetti inno-vativi;

• interconfronti dosimetrici;• costituzione di una rete infor-

matica per radioterapia;• valutazione dei sistemi di piani

di trattamento.Il primo obiettivo riguarda l’av-

vio di un programma di accredita-mento volontario, con lo scopo spe-

L’ISS organizza corsirelativi alle complesse

procedureradioterapiche

cifico di definire e verificare sul ter-ritorio appropriati indicatori di au-tovalutazione per i Centri di radio-terapia. La prima fase del progetto èrelativa alla selezione e definizione diun numero limitato di indicatori chepossano servire per una valutazionecomplessiva dell’operato delCentro di radioterapia e rela-tivo Servizio di fi-sica sanitaria. Gliindicatori selezio-nati con il loro ra-zionale e le relati-ve modalità di ap-plicazione sonodescritti nella se-rie dei RapportiISTISAN (13).

Il secondo obiettivo è re-lativo a un programma diinterconfronti dosimetrici, gestitodall'ISS, sia in condizioni di riferi-mento con fantoccio ad acqua chein condizioni di trattamento con unfantoccio Rando (13). Prima di da-re inizio a questa attività il Labora-torio di Fisica ha effettuato un in-terconfronto tra la dosimetria adalanina (usata come riferimento pergli interconfronti ISS) e la dosime-tria a termoluminescenza (usata co-me riferimento per gli interconfron-ti dell’ESTRO nell’ambito del pro-gramma europeo EQUAL). Al mo-mento della stesura del presente ar-ticolo 11 dei 16 Centri che parteci-pano all’iniziativa hanno già effet-tuato l’interconfronto.

Nell'ambito del terzo obiettivo sivuole sviluppare una rete informati-ca tra i Centri, non solo per proce-dere all'inventario delle attrezzature,ma anche per sviluppare programmidi dummy run e per avviare la costi-tuzione di alcuni database.

Il quarto obiettivo è relativo allavalutazione del livello di conoscenzae di utilizzazione, da parte degli ope-ratori, dei sistemi di piani di tratta-mento, tramite l’impiego di questio-nari e di misure della distribuzionedi dose in condizioni predefinite.

Questi due ultimi obiettivi sonoin fase di svolgimento.

Il progetto vede per ora il coin-volgimento di circa 20 Centri di ra-dioterapia e relativi Servizi di fisicasanitaria. È prevista la partecipazio-ne di ulteriori Centri a questo tipodi attività.

Sul tema della GQR è stato isti-tuito un sito web (http://aqr.

iss.it) dove queste attività ven-gono descritte. Sista provvedendoad arricchire il si-to stesso in modoche possa essere dipiù ampia utilitàper chi opera inquesto campo.

Auspicandouna sempre mag-

giore collaborazione tra l’Istitu-to e le strutture operanti sul terri-

torio, è stata rimarcata la disponibi-lità a offrire un forum di discussio-ne per affrontare le tematiche consi-derate più rilevanti e a interveniresui temi per i quali il contributo del-l’ISS si rivelasse necessario e costrut-tivo. A questa offerta il territorio harisposto in modo positivo.

Riferimenti bibliografici

1. American Cancer Society. CancerFacts and Figures. Atlanta: AmericanCancer Society; 1996.

2. Tubiana M. Eur J Cancer 1992; 28:2061-9.

3. AJ Vermoken (editor) and FATM.Scherner (co-editor). Toeards coor-dination of cancer research in Euro-pe. Amsterdam-Oxford-Washing-ton-Tokyo: IOS Press; 1994.

4. Verdecchia A, Mariotti SR, Capo-caccia G, et al. Eur J Cancer 2001;37: 1149-57.

5. De Vita VT. Cancer 1985; 51:2401-9.

6. Direttiva 97/43/Euratom del Con-siglio del 30 giugno 1997 riguar-dante la protezione sanitaria dellepersone contro i pericoli delle radia-zioni ionizzanti connesse a esposi-zioni mediche e che abroga la diret-tiva 84/466/Euratom. GU delle Co-munità Europee, L.180/22 del 9 lu-glio 1997.

7. DLvo n.187 del 26 maggio 2000.Attuazione della direttiva 97/43/Eu-ratom in materia di protezione sani-taria delle persone contro i pericolidelle radiazioni ionizzanti connessead esposizioni mediche. GU n. 157del 7 luglio 2000.

8. Thwaites D, Scalliet P, Leer JW, etal. Radiother Oncol 1995, 35: 61-73.

9. Indirizzo e coordinamento alle re-gioni e alle province autonome diTrento e di Bolzano, in materia direquisiti strutturali, tecnologici edorganizzativi minimi per l’eserciziodelle attività sanitarie da parte dellestrutture pubbliche e private. GU n.42 del 20 febbraio 1997.

10. Regolamento di organizzazione del-l’Istituto Superiore di Sanità, a nor-ma dell’articolo 9 del DLvo 29 ot-tobre 1999, n. 419. GU n. 71 del 26marzo 2001.

11. Gruppo di studio ISS “Assicurazionedi qualità in radioterapia”. Propostadi linee guida in relazione agli aspet-ti clinici e tecnologici. Roma, Istitu-to Superiore di Sanità. RapportiISTISAN 96/39.

12. Controlli di qualità in radioterapia.Dalle esperienze del primo corso di-battito. Roma, 3-4 dicembre 1998e 3-5 maggio 1999. A cura di A.Rosi e V. Viti. Roma, Istituto Supe-riore di Sanità. Rapporti ISTISAN00/29.

13. Selezione e definizione di indicatoridi autovalutazione per radioterapia.A cura di A. Rosi e V. Viti. Roma,Istituto Superiore di Sanità. Rappor-ti ISTISAN 02/2 (consultabile onli-ne: www.iss.it/pubblicazioni).

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Patient protection radiotherapy

Local control of the primary tumor is a prerequisite condition for cure of acancer patient. Radiotherapy is the most widely used form of cancer treatmentgiven to two out of every three patients. According to the new European andItalian legislation, programs of quality assurance in radiotherapy are mandato-ry. In collaboration with the Italian Centres of Radiotherapy and Medical PhysicsDepartments, the Italian National Institute of Health (ISS) is active in developingguidelines on the global quality of radiotherapic treatments and in developingresearch programs on continuous quality improvement in radiotherapy.

In brief

Il sito http://aqr.iss.itè relativo al tema

della garanzia di qualità

in radioterapia

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SORVEGLIANZA DELLE INTOSSICAZIONI

ACUTEDA ANTIPARASSITARI: IL PROGETTO PILOTA

DELL’ISS

Laura Settimi1, Franca Davanzo2,Giuseppe Miceli3, Terri J. Ballard1,

Lorella Faraoni2,Susanna Bascherini1,Maristella Rubbiani4

e Ida Marcello4

1Laboratorio di Igiene Ambientale, ISS2Centro Antiveleni, Ospedale Niguarda

Cà Granda, Milano3Servizio di Medicina del Lavoro,

Azienda USL 7, Ragusa4Laboratorio di Tossicologia

Applicata, ISS

La normativa italiana prevedeche l’Istituto Superiore di Sanità(ISS) promuova e coordini indaginiper il controllo e la valutazione dieventuali effetti sulla salute umanaderivanti dall’esposizioni ad anti-parassitari. La stessa normativa ri-chiede, inoltre, che l’ISS, sulla basedelle osservazioni effettuate, for-muli proposte per la messa in attodi misure di prevenzione da partedei ministeri interessati (art.17 delDLvo 194/95).

In riferimento a tale compitoistituzionale, a partire dal 1999 èstato avviato un progetto di ricer-ca per la sorveglianza di popola-zioni esposte a prodotti fitosanita-ri (responsabile scientifico: LauraSettimi). Nell’ambito di tale pro-getto, una specifica attenzione èstata dedicata alla problematicadelle intossicazioni acute da anti-parassitari (1). In particolare, è sta-ta delineata una prima proposta disistema di sorveglianza del feno-meno (2). Come mostrato in Figu-ra, il sistema è incentrato su una

stretta collaborazione tra ISS, Cen-tri Antiveleni (CAV) e Dipartimen-ti di Prevenzione delle AziendeUSL. Al fine di verificare operati-vamente le procedure proposte, èstato, quindi, avviato un progettopilota, cui hanno aderito il CAV diMilano, centro al quale giunge cir-ca il 65% delle richieste di consu-lenza tossicologica inoltrate aiCAV attivi sul territorio nazionale,e il Servizio di Medicina del Lavo-ro (SML) di Ragusa, attivo in un’a-rea caratterizzata da un rilevanteutilizzo di antiparassitari in ambitoagricolo (3).

Obiettivo del presente contri-buto è quello di presentare le os-servazioni effettuate nel corso deiprimi mesi di attività del suddettoprogetto pilota e fornire alcuni ele-menti di riflessione sulla rilevanzache un’adeguata sorveglianza del-le intossicazioni acute può assu-mere in termini sanitari.

PROGETTO PILOTA:PRIME OSSERVAZIONI

Nel corso dei primi tre mesi diattività (gennaio-marzo 2001) ilCAV di Milano ha segnalato 11 ca-si di intossicazioni acute da antipa-rassitari presi in esame su richiestadei Servizi di Pronto Soccorso (SPS)attivi in provincia di Ragusa. Tali ca-si rispondevano ai criteri stabilitinell’ambito del sistema di sorve-glianza: almeno due sintomi o se-gni presi in esame da personalemedico e messi in relazione tem-porale ad antiparassitari e altriagenti fitosanitari (2). A seguito diqueste segnalazioni, l’SML dell’A-zienda USL di Ragusa ha effettua-to una revisione dei registri ospe-dalieri e ha identificato altri 10 ca-si non pervenuti all’attenzione delCAV di Milano. Dei 21 casi identi-ficati dai due centri collaboranti, 14sono risultati in relazione a esposi-

Studi dal territorio

Servizi ospedalieri Privati cittadini,medici di base

e del lavoro

Dip. di PrevenzioneAziende USL

CAV*

ISSrevisione

e analisi dei dati

Regioni Ministerodella Salute

(*) Centri Antiveleni

Figura - Sistema di rilevazione delle intossicazioni acute da antiparassitariproposto dall’ISS: flusso dell’informazione

zione a un unico prodotto, il Dor-mex, un fitoregolatore contenentecome principio attivo il 50% diidrogeno cianammide. Contestual-mente, il CAV di Milano ha segna-lato altri 9 casi messi in relazione aesposizioni allo stesso prodotto,occorsi in varie aree del Sud Italia,con l’esclusione di un caso prove-niente dall’Emilia-Romagna.

Le osservazioni, nel loro insie-me, sono immediatamente risulta-te inattese sia in considerazionedella casistica presa in esame dalCAV di Milano nei cinque anniprecedenti allo studio, che dell’e-sperienza sino a quel periodo ef-fettuata dagli operatori dei SPS diRagusa. Il Dormex è risultato, pe-raltro, commercializzato in Italiasolamente a partire dal 2000 ed èl’unico prodotto disponibile sulmercato a base di idrogeno cia-nammide.

Il gruppo di lavoro costituito daicentri che collaborano al progettopilota ha, quindi, deciso di proce-dere a una tempestiva disamina de-gli incidenti osservati e a una valu-tazione delle informazioni disponi-bili sul prodotto associato a tali in-cidenti.

I 23 casi messi in relazione aesposizioni a Dormex sono tuttirisultati di origine professionale everificatisi nel corso di operazioniagricole, con l’esclusione di uno,conseguente all’ingestione acci-dentale del prodotto. I sintomi ele lesioni più frequentemente ri-portati sono stati manifestazionidi tipo dermatologico quali rashcutaneo e macule (n. 11), eritemae iperemia (n. 9), pruriti (n. 2), le-sioni da caustico alle mani (n. 2).Due lavoratori hanno riportato ir-ritazione oculare. In totale, 14 ca-si hanno riportato effetti di tipo si-stemico, quali tachicardia (n. 4),debolezza (n. 4), palpitazioni (n.3), cefalea (n. 3), vertigini (n. 4),nausea e vomito (n. 3), dispnea (n.3), ipotensione (n. 1). La gravitàdei casi è stata valutata nel se-guente modo: 13 casi sono statigiudicati lievi (effetti minimi per lasalute, risolti in tempi rapidi); 9 so-no risultati di moderata entità (ef-fetti sulla salute più pronunciati epersistenti rispetto ai casi giudica-ti lievi, ma non in grado di met-

tere a repentaglio la sopravviven-za del paziente). Il caso verificato-si a seguito di ingestione acciden-tale del prodotto, conservato inuna bottiglia di plastica nel frigo-rifero, è stato classificato come dielevata gravità, avendo sviluppa-to shock, coma, miosi e necrosiepatica.

CARATTERISTICHE

TOSSICOLOGICHE DELL’IDROGENO

CIANAMMIDE, CLASSIFICAZIONE

ED ETICHETTATURA

I sintomi rilevati nei pazienti so-no risultati coerenti con le caratte-ristiche tossicologiche dell’idroge-no cianammide, il principio attivocontenuto nel Dormex. I dati pre-senti in letteratura indicano chequesto agente è in grado di pro-vocare gravi irritazioni e ulcerazio-ni degli occhi, della pelle e del si-stema respiratorio (4). L’idrogenocianammide è, inoltre, un inibitoredell’enzima aldeide deidrogenasied è in grado, pertanto, di provo-care la sindrome da accumulo diacetaldeide in concomitanza aesposizioni ad alcol (vomito, iper-attività parasimpatica, dispnea,ipotensione, tachicardia e statoconfusionale) (4).

L’Unione Europea classifica l’i-drogeno cianammide come “tossi-co” per ingestione, “nocivo” acontatto con la pelle, “irritante”per gli occhi e per la pelle e “sen-sibilizzante per via cutanea”.

In Italia, il prodotto Dormex èstato classificato come “nocivo”per ingestione e contatto, in con-siderazione dei dati di tossicitàacuta presentati dalla ditta pro-duttrice. Le altre indicazioni di pe-ricolosità presenti in etichetta ri-guardano l’irritazione per gli occhie per la pelle, il rischio di gravi le-sioni oculari e il potenziale sensi-bilizzante, sempre estrapolati daglistudi sperimentali eseguiti sul for-mulato al 50%.

Negli Stati Uniti, dove lo stessoprodotto è commercializzato daoltre 20 anni e i casi di intossica-zione rilevati a partire dal 1981 so-no risultati solamente 5 (5), il pro-dotto e stato allocato nella cate-goria di tossicità acuta più elevata(danger).

Le etichette adottate negli Sta-ti Uniti e in Italia per lo stesso pro-dotto risultano differire, oltre cheper il simbolo di pericolosità rife-rito alla classificazione, anche peruna serie di altri elementi infor-mativi. Tra le più rilevanti diffe-renze è stato osservato che l’eti-chetta italiana, a confronto diquanto riportato sull’etichettaadottata negli Stati Uniti, nonspecifica che il prodotto può pro-vocare la morte se ingerito o as-sorbito attraverso la pelle e che lostesso prodotto è corrosivo per lapelle. Per quanto riguarda la pre-venzione degli effetti, l’etichettaitaliana invita l’utilizzatore a pro-teggersi il viso e gli occhi e a usa-re indumenti “adatti”, mentre ne-gli Stati Uniti vengono fornite in-dicazioni puntuali sul tipo di mez-zi protettivi da utilizzare. Viene,inoltre, segnalato che nelle infor-mazioni di pronto soccorso, l’eti-chetta italiana dà indicazione perl’induzione del vomito in caso diingestione del prodotto, mentrenegli Stati Uniti viene data l’indi-cazione contraria.

RICADUTE DELLE OSSERVAZIONI

EFFETTUATE E COMMENTI

L’insieme dei dati raccolti e del-le osservazioni effettuate è statosottoposto all’attenzione del Mi-nistero della Salute, il quale, vistoil parere espresso dalla Commis-sione Consultiva Preparati Fitosa-nitari, ha disposto, in via cautela-tiva, la sospensione dell’autoriz-zazione del Dormex, in attesa diun riesame dei dati forniti dall’a-zienda produttrice (GU n. 46 del23.2.2002).

L’esperienza effettuata, sep-pur estremamente parziale, evi-denzia l’utilità di un sistema disorveglianza che permetta di rile-vare in modo tempestivo proble-mi sanitari emergenti, conse-guenti esposizioni ad antiparassi-tari specifici.

Il confronto con le osservazio-ni effettuate in altri Paesi, e in par-ticolare negli Stati Uniti, dove datempo risultano attivi sia a livellostatale che federale diversi sistemidi sorveglianza delle intossicazioniacute da antiparassitari, risulta di

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particolare interesse per valutarel’efficacia delle misure di controlloadottate, con particolare riferi-mento alla classificazione ed eti-chettatura dei prodotti presi inesame.

Nel corso del 2002, il gruppo dilavoro prevede di estendere la rile-vazione delle intossicazioni acuteda antiparassitari in altre aree sele-zionate in base al numero di casi ri-feriti al CAV di Milano. La valuta-zione in diversi contesti delle pro-cedure adottate nella fase pilotadel progetto assolverà al compitodi definire meglio il sistema di sor-veglianza che si prevede di attivarea livello regionale e nazionale.

Riferimenti bibliografici

1. Intossicazioni acute da antiparassita-ri in Italia: stato delle conoscenze eprospettive di indagine. A cura diLaura Settimi. Ann Ist Super Sanità2001; 37(2): 125-85.

2. Settimi L, Davanzo F, Miceli G, et al.Ann Ist Super Sanità 2001; 37(2):181-5.

3. Miceli G, Ravalli P, Settimi L, et al. AnnIst Super Sanità 2001; 37(2): 141-6.

4. Hathaway GJ, Proctor NH, Hughes JP.Proctor and Hughes' chemical ha-zards in the workplace. 4th ed. NewYork: Van Nostrand Reinnold; 1996.

5. CDC. MMWR 2001; 50(39): 845-7.

IL MORBILLO IN ITALIAÈ IN AUMENTO

Marta Luisa Ciofi Degli Atti e Stefania Salmaso

per il Gruppo di coordinamentoSPES*

Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica, ISS

In Italia il vaccino antimorbillo èstato immesso sul mercato nel 1976ed è raccomandato dal Ministerodella Salute fin dal 1979. Negli an-ni ’60, immediatamente precedentiall’introduzione della vaccinazione,

venivano notificati circa 74 000 ca-si per anno, corrispondenti a un’in-cidenza di circa 150 casi/100 000abitanti. Dall’introduzione della vac-cinazione il numero di casi notifica-ti è progressivamente diminuito,con un’incidenza media di 81 ca-si/100 000 negli anni ’80 e di 41 ca-si/100 000 negli anni ‘90.

L’ultimo anno epidemico è sta-to il 1997, con circa 41 000 notifi-che, il 95% delle quali nella fasciadi età compresa tra 0 e 14 anni. Inparticolare, nel 1997 l’incidenza sti-mata in questa fascia di età è statadi 473 casi/100 000 abitanti.

Nel 1998 le notifiche sono bru-scamente diminuite a 4 000 e daallora sono andate ulteriormentediminuendo.

Nel 2000, l’incidenza stimatanei bambini fino a 14 anni di età èstata di 15 casi/100 000; è statoquindi raggiunto sia il minimo sto-rico del numero di notifiche an-nuali, sia la durata massima del pe-riodo interepidemico, che in pre-cedenza non aveva mai superato i3 anni.

Sebbene la notifica sia obbliga-toria, è noto che i casi di morbillospesso non vengono segnalati, eche la sottonotifica è maggiore alSud rispetto al Nord del Paese. Pereffetto di questo fenomeno, dallenotifiche obbligatorie emerge che ilmorbillo è paradossalmente meno

frequente al Sud, dove la copertu-ra vaccinale è più bassa, che non alNord, dove le coperture vaccinalisono più elevate (1).

Per monitorare in modo accu-rato e tempestivo l’andamentodel morbillo e di altre malattieprevenibili da vaccino, nel gen-naio 2000 è stata attivata la reteSPES, un sistema di sorveglianzasentinella basato sui pediatri di li-bera scelta (2).

I pediatri partecipanti segnala-no i casi su base mensile e, comenel sistema di notifica obbligatorio,la definizione di caso è esclusiva-mente clinica. La popolazione og-getto della sorveglianza include ibambini tra 0 e 14 anni, assistiti daipediatri partecipanti a SPES (Sorve-glianza Pediatri Sentinella); nel2000 tale popolazione in sorve-glianza corrispondeva al 4% circadella popolazione nazionale dellastessa fascia di età. I risultati ven-gono pubblicati mensilmente sul si-to web: www.spes.iss.it

Dai dati SPES emerge che, senel 2000 l’incidenza mensile delmorbillo non ha mai superato i 15casi/100 000, nel 2001 si è ulte-riormente abbassata e non ha maisuperato i 5 casi/100 000. Nei pri-mi due mesi del 2002, tuttavia, l’in-cidenza è aumentata rapidamente,superando a febbraio i 20 ca-si/100 000 (Figura 1). Sia a gennaio

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Figura 1 - Incidenza mensile del morbillo nella fascia d’età 0-14 anni (SPES,gennaio 2000-febbraio 2002)

(*) Gruppo di coordinamento SPES: Raf-faele Arigliani, Antonino Bella, VincenzoCalia, Patrizia Carbonari, Stefano Del Tor-so, Milena Lo Giudice, Vitalia Murgia, Sil-vana Parroccini, Alberto Eugenio Tozzi eGiovanni Vitali Rossi

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che a febbraio 2002 le regioni piùcolpite sono state il Lazio e la Cam-pania; in quest’ultima regione èstata osservata a febbraio un’inci-denza di 123 casi/100 000 (Figura2). La maggioranza dei casi si è ve-rificata in bambini tra i 5 e i 9 annidi età.

Nonostante la copertura vacci-nale per il morbillo sia andata pro-gressivamente aumentando, nel2000 la percentuale di bambinivaccinati entro i 24 mesi era anco-ra inferiore all’80% e in molte re-gioni del Sud non raggiungeva il60% (3).

Questi valori di copertura han-no lasciato una gran parte di bam-bini suscettibili all’infezione, checostituisce il potenziale per il veri-ficarsi di una nuova epidemia. Percontrastare questo pericolo è as-solutamente necessario attuare unprogramma interregionale che ga-rantisca in tutta Italia sia un au-mento delle coperture vaccinali deinuovi nati che un recupero dei

bambini più grandi non vaccinatiin precedenza, in accordo con leraccomandazioni emanate nel1999 (4).

Secondo quanto previsto siadall’Organizzazione Mondiale del-la Sanità che dal Piano Sanitario Na-zionale, queste raccomandazioniprevedono per i nuovi nati il rag-giungimento di coperture vaccinalipari o superiori al 95% entro i dueanni di età.

Per il recupero dei bambini piùgrandi non vaccinati in preceden-za e l’offerta di un’eventuale se-conda dose sono invece previstestrategie differenti a seconda dellivello di copertura vaccinale rag-giunto entro i 2 anni. In particola-re, vengono distinte le aree a co-pertura vaccinale inferiore all’80%da quelle che invece hanno supe-rato questo livello. Nelle prime, vie-ne sottolineata la necessità di vac-cinare i bambini i più grandi anco-ra suscettibili, attraverso due pos-sibili linee di intervento:

• utilizzare tutte le occasioni dicontatto con i servizi vaccinaliper verificare lo stato vaccinaledei bambini e ragazzi fino a 18anni di età e offrire la vaccina-zione a tutti coloro che non so-no stati già vaccinati ed hannoun’anamnesi negativa per mor-billo, oppure

• organizzare delle campagnespeciali in cui nell’arco di unbreve periodo di tempo (adesempio, alcune settimane) lavaccinazione viene offerta atti-vamente a tutti i bambini di etàsuperiore ai 2 anni che non ri-sultano essere stati vaccinati.Nelle regioni in cui la copertu-

ra vaccinale entro i 2 anni ha rag-giunto l’80% e la percentuale disuscettibili oltre i 2 anni è inferio-re al 10%, è invece raccomanda-ta l’introduzione di una secondadose all’età di 5-6 anni o a 11-12anni.

Con l’aumentare della coper-tura vaccinale e il diminuire del-l’incidenza diventa, inoltre, sem-pre più importante la sorveglian-za della malattia. Anche un sin-golo caso infatti costituisceun’occasione per verificare lo sta-to vaccinale dei contatti (adesempio, i familiari o i compagnidi scuola) e per vaccinare chi è an-cora suscettibile.

Riferimenti bibliografici

1. Salmaso S, Gabutti G, Rota MC, etal. Bulletin of the World Health Or-ganization 2000; 78 (8): 950-5.

2. Ciofi degli Atti ML per il Gruppo dicoordinamento SPES. Not Ist SuperSanità 2001; 14(5) - Inserto BEN:iii-iv.

3. www.sanita.it/malinf/CertVacc/cop_vacc/cop_vacc.htm

4. Ministero della Sanità. Circolare n.12 del 13 luglio 1999 “Controlloed eliminazione di morbillo, roso-lia e parotite attraverso la vaccina-zione”.

Donato Greco,Nancy Binkin, Paolo D’Argenio,

Paola De Castro, Carla Faralli

Comitato editoriale BEN

Full English version is available at:www.ben.iss.it

e-Mail: ben@iss.it

n. casi/100 000

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Figura 2 - Incidenza del morbillo (n. casi/100 000) per regione nella fasciad’età 0-14 anni (SPES febbraio 2002)

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on il 1° gennaio 2002 èentrata in vigore, nei Pae-si dell’Unione Europea(UE), la quarta edizione

della Farmacopea Europea. Entroi primi mesi di questo stessoanno i testi europei sarannoaffiancati daquelli italiani checostituiranno laXI edizione dellaFarmacopea Uffi-ciale (FU). LaFarmacopea Uffi-ciale della Re-pubblica Italianasarà pertanto co-stituita dai testidella XI edizionedella FU nonché dai testidella quarta edizione dellaFarmacopea Europea e successiviSupplementi, recepiti direttamentein lingua inglese e francese, con ap-propriati decreti ministeriali.

Dal contenuto dei due volumiemerge chiaramente lo sforzo, in at-to, delle autorità europee e naziona-li per rendere la Farmacopea unostrumento di lavoro sempre più ade-guato alle esigenze dei tempi, speciein relazione alle disposizioni comu-nitarie in materia di medicinali.

Si intendono qui sottolineare al-cuni degli elementi più significativiche evidenziano tale sforzo e checonferiscono alla Farmacopea stessaanche un carattere di innovatività.

I tempi di pubblicazione e di en-trata in vigore della FarmacopeaEuropea hanno avuto, fino al 2001,ritmi annuali, non consoni al rapi-do sviluppo della regolamentazioneeuropea sui prodotti medicinali.

Nel tentativo di ovviare a tale di-sagio e ritenendo che l’applicazio-ne della così detta “procedura diimplementazione rapida” non sia

da considerare un approcciosistematico, i Supplementi

alla quarta edizione della Far-macopea Euro-pea sarannopubblicati, edentreranno in vi-gore, con caden-za quadrimestra-le. Questa in-novazione con-ferisce alla Far-macopea partedi quella caratte-ristica di dina-

micità propria del settore deimedicinali. In questo contesto

la scelta fatta, ormai da qualcheanno, dalle autorità italiane di nontradurre i testi europei, ma direcepirli direttamente in lin-gua inglese efrancese, si è ri-velata una sceltanon solo apprez-zata dagli utenti,ma tale da nonfrapporre dila-zioni per l’entra-ta in vigore, a li-vello nazionale,degli stessi testieuropei.

Un esempio particolarmente si-gnificativo per evidenziare l’adegua-mento della Farmacopea ai tempi, è

stato l’adozione della monografiagenerale Prodotti aventi il rischio ditrasmettere gli agenti delle encefalopa-tie spongiformi animali. Questa mo-nografia si applica ai prodotti che siottengono da tessuti o secrezioni chederivano da tutti i ruminanti, inparticolare a materiali di origine bo-vina; può essere necessario applicar-la anche ai materiali che derivanodalle pecore, dalle capre e da altrespecie note per essere suscettibili al-le encefalopatie spongiformi tra-smissibili (TSE), a eccezione di que-gli animali che sono suscettibili allaTSE solo per via sperimentale. Lasezione Produzione della monogra-fia, facendo riferimento a un capi-tolo generale, impone il rispetto diquanto previsto nella linea guida

dell’UE relativa alla minimiz-zazione del rischio di trasmis-

sione delle ence-falopatie spongi-formi animali. Inquesto caso è rile-vante l’innovati-vità connessa alfatto che, tramitela Farmacopea,una disposizionein atto nei Paesidell’UE è stata

estesa anche a quei Paesi chenon ne sono membri, ma che sonofirmatari della Convenzione per laFarmacopea Europea.

L’adeguamentodella Farmacopea alla realtà attuale

La Farmacopea Ufficialedella Repubblica

Italiana sarà costituitadalla Farmacopea

Europeae dalla Farmacopea

Ufficiale

Anna Farina

Anna Farina

Segreteria Tecnica della Farmacopea Ufficiale, ISS

I Supplementi alla quarta edizione

della FarmacopeaEuropea saranno

pubblicati con cadenzaquadrimestrale

Anche la nuova monografia So-stanze per uso farmaceutico dà sup-porto alla stessa innovazione. Que-sta monografia, per definizione, siapplica a tutti quei prodottiusati come sostanze attive oeccipienti per laproduzione diprodotti medici-nali per usoumano o veteri-nario descritti dasingole mono-grafie presentinella Farmaco-pea. Le autoritàdi registrazionepossono però richiedere chele stesse specifiche della mo-nografia generale vengano applica-te anche alle sostanze non descrittenella Farmacopea, sostanze che, perciò che concerne gli eccipienti, so-no alquanto numerose. Questo va-le evidentemente sia per le autoritàdei Paesi dell’UE che per quelle deiPaesi firmatari della Convenzioneper la Farmacopea Europea.

Le procedure comunitarie perla concessione dell’autorizzazioneall’immissione in commercio di unmedicinale prevedono, per le spe-cifiche di qualità delle materie pri-me, il riferimento a monografiedella Farmacopea Europea o, inmancanza di queste, alle eventuali

monografie delle Farmacopee Na-zionali degli Stati Membri. Il rife-rimento alle monografie delle Far-macopee Nazionali è “ambiguo”

nei casi in cui la monografiadi una data materia prima sia

presente in più diuna FarmacopeaNazionale e lespecifiche di qua-lità descritte intali monografiesiano tra loro di-verse. A tale in-conveniente hamesso riparo laCommi s s i one

della Farmacopea Europeacon il programma di “adatta-

mento delle monografie naziona-li” iniziato nel 1992. Il program-ma, basato sull’armonizzazionedelle monografie nazionali rife-rite alla stessa materia prima,ma con specifi-che diverse, dàluogo alla defini-zione di un testounico europeoper la sostanza inquestione. Conl’attuazione diquesto program-ma, la quartaedizione della FarmacopeaEuropea include:• le monografie di tutte le materie

prime in precedenza soggette atre o più singole monografie na-zionali;

• più dell’85% delle monografiedelle materie prime in prece-denza soggette a due singolemonografie nazionali.È stato così risolto un problema

di adeguamento delle Farmacopeealle esigenze dell’UE, problema pe-rò che rimane ancora aperto, comevedremo, per quanto riguarda lemonografie delle forme farmaceu-tiche finite.

Anche la XI edizione della FUè stata, per quanto possibile, ade-guata al ruolo che almeno nei Pae-si dell’UE hanno oggi le Farmaco-

pee Nazionali. Queste, con le lo-ro monografie relative a prepara-zioni farmaceutiche specifiche, co-stituiscono uno strumento com-plementare della Farmacopea Eu-ropea per: • l’industria interessata alla ri-

chiesta di autorizzazione all’im-missione in commercio di me-dicinali mediante la “procedurache utilizza riferimenti biblio-grafici” anche per la qualità;

• le farmacie ospedaliere e pub-bliche, nell’esecuzione della lo-ro attività preparatoria che laDirettiva comunitaria 65/65definisce chiaramente esserequella relativa alla “formulamagistrale” (medicinale prepa-rato in farmacia in base a unaprescrizione medica destinata aun determinato paziente) e

quella relativa alla “formulaofficinale” (medicinale pre-

parato in farma-cia in base alleindicazioni diuna farmacopeae destinato a es-sere fornito diret-tamente ai pa-zienti che si ser-vono in tale far-macia).

I testi del Formulario Na-zionale italiano (FN) sono stati

così inseriti nella XI edizione dellaFU, rivisti nel titolo e nel formato,mentre le specifiche, per la maggiorparte dei casi, sono rimaste quelleoriginali.

I motivi di questo approccioderivano da più di un’esigenza. Ititoli delle monografie di prepara-zioni farmaceutiche specifiche de-vono oggi far riferimento, perquanto riguarda la forma farma-ceutica, ai “termini standard”adottati dalla Farmacopea Euro-pea. Ciò comporta per esempio,che il titolo originale della mono-grafia Antiacida composta sia oggicon Alluminio ossido idrato e ma-gnesio trisilicato polvere per sospen-sione orale.

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I testi del FormularioNazionale sono stati

inseriti nella XI edizionedella Farmacopea

Ufficiale

Le monografie delle Farmacopee

Nazionalisono strumenticomplementari

della FarmacopeaEuropea

Farmacopea Ufficiale della Repub-blica Italiana, XI edizione

Accordi con le autorità di regi-strazione permetteranno, comun-que, almeno per qualche anno an-cora, l’uso di titoli legati alla tradi-zione.

L’inserimento dei testi del FNnella XI edizione della FU ha ri-chiesto l’adeguamento del for-mato di tali testi a quello in usonella Farmacopea; ciò ha com-portato anche l’eliminazione dialcune sezioni non pertinenti conla qualità come per esempio, lesezioni Categoria terapeutica e Po-sologia.

Le specifiche della quasi tota-lità delle monografie del FN nonsono state volutamente riviste al-la luce di quanto precedentemen-te discusso in relazione alle mo-nografie nazionali di preparazionifarmaceutiche specifiche presentinella Farmacopea Nazionale dipiù di un Paese dell’UE. Unarevisione unilaterale di talim o n o g r a f i eavrebbe oggi po-co senso; infattisolo l’attuazio-ne, tra le Farma-copee interessa-te, di un proces-so di armonizza-zione di tali testicondurrà alladefinizione diun’unica normaaccettata da tut-ti i Paesi dell’UE. Questasituazione è stata discussa,su proposta della delegazione ita-liana, durante una recente riunio-ne dei Segretariati delle Farmaco-pee Nazionali dei Paesi aderentialla Convenzione di una Farma-copea Europea.

Un altro segnale di adegua-mento ai tempi della FU emergedal nuovo testo relativo alle Nor-me di buona preparazione dei me-dicinali in farmacia, testo com-pletamente revisionato rispetto aquello del FN. I criteri utilizzatiper la definizione di queste nuovenorme derivano dal fatto che og-

gi è necessario che l’attività pre-paratoria in farmacia avvenga nelrispetto di un Sistema di Assicu-

razione di Qualità e sia ri-volta, come indicato nelle li-

nee guida euro-pee, alle esigenzedi specifiche eprecise necessitàdi singoli pazien-ti e non alla “du-plicazione” dimedicinali repe-ribili in com-mercio (in quan-to autorizzati).

I così detti“multipli” previ-

sti nelle precedenti norme delFN sono stati aboliti a seguito del-l’introduzione del concetto di“scala ridotta” ovvero del numerodi preparati eseguibili dal farma-cista.

Per questi preparati è necessario:• eseguire controlli sperimentali

sia sul prodotto finito che sullematerie prime;

• stabilire il periodo di validità ele condizioni di conservazione;

• effettuare, se del caso, il saggiodi dissoluzione in vitro per una“valutazione” della bioequiva-lenza nei confronti dei prodottiindustriali.Inoltre, la stessa entità numerica

dei preparati su scala ridotta, la cuicomposizione li faccia rientrare traquelli “vendibili” su presentazione diricetta medica, deve essere documen-tata sulla base delle singole ricettemediche presentate dai pazienti.

Infine, per i preparati obbligato-riamente sterili le norme prevedonospecifiche procedure e ambienti de-dicati che implicano, in pratica, ilriferimento alle Buone Pratiche diProduzione (GMP) industriale.

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Le Norme di buonapreparazionedei medicinali

in farmaciarappresentano

un nuovo segnale di adeguamento

ai tempi

The adaptation of the Pharmacopoeia to the present reality

The rules governing medicinal products in the European Union are char-acterized by a fast dynamical evolution; in such scenario the European Phar-macopoeia and the National Pharmacopoeias of the Member States have torapidly move in the revision of existing monographs as well as in the imple-mentation of new ones. The Fourth Edition of the European Pharmacopoeia,effective from January 1, 2002 and the XI edition of the Italian Pharmacopoeia,effective in a couple of months, do show clear signals of their adaptation tothe new circumstances. Some of such signals are underlined and discussed.

In brief

l 22 marzo scorso, presso l'Isti-tuto Superiore di Sanità (ISS), siè tenuto un Workshop sui pro-gressi della Risonanza Magnetica

(RM) nella diagnosi del carcinomamammario ("Advances of MagneticResonance in the Diagnosis of BreastCancer"), seguito da un Simposiosul ruolo della RM nella diagnosiprecoce di tumori del seno in sog-getti ad alto rischio genetico ("Roleof MRI in the Early Diagnosis ofBreast Tumours in Subjects at HighGenetic Risk"). I due convegni sonostati organizzati congiuntamentedall'ISS e dall'Istituto Tumori Regi-na Elena di Roma, sotto gli auspicidella Società Italiana di Cancerolo-gia e della Società Italiana di Radio-logia Medica (Sezioni di Senologia edi Risonanza Magnetica).

Questi argomenti sono oggi digrande attualità, soprattutto perquanto concerne la possibile appli-cazione della RM, unitamente allemetodiche radiologiche convenzio-nali, alla sorveglianza su base dia-gnostica delle donne a rischio ge-netico di carcinoma mammario(CM), in associazione ad altre stra-tegie di riduzione del rischio (pro-grammi di informazione e counsel-ling, dieta, stile di vita, partecipa-zione a trial di chemioprofilassi) ecome possibile alternativa alla ma-stectomia preventiva.

Studi recenti hanno dimostratoche, sebbene a carattere prevalente-mente sporadico, il CM presentauna notevole componente di tra-smissione genetica multifattoriale.Secondo le stime odierne, circa il 5-10% dei casi di CM è riferibile aforme ereditarie, di tipo autosomico

dominante. Su questa base si calco-la, ad esempio, che in Italia oltre2 000 nuovi casi di CM per annopossano essere associati a predisposi-zione genetica specifica. Si valuta,inoltre, che per i soggetti con predi-sposizione genetica, il rischio cumu-lativo di sviluppare un carcinomamammario nell’arco della vita sia dicirca dieci volte superiore a quellodella popolazione femminile in ge-nerale. Oltre alla trasmissione verti-cale e all’aggregazione di casi nellostesso nucleo familiare, il CM eredi-tario si può manifestare precoce-mente (anche prima dei 35 anni),spesso sotto forma di lesioni multi-ple, con alto rischio (circa 60%) diinsorgenza di un secondo tumorenella mammella controlaterale.

Tra i geni responsabili dell’eredi-tarietà del CM sono stati sinoraidentificati due geni principali(BRCA1 e BRCA2) le cui mutazio-ni, nel loro insieme, sono oggi rite-nute responsabili della maggioranzadei casi di tumori in età giovanile.

Allo stato attuale, non sono sta-ti ancora predisposti programmispecifici di screening per la sorve-glianza di soggetti a rischio geneti-co di CM (cioè di soggetti portato-ri accertati di mutazioni genetiche ocomunque appartenenti a famigliead alta incidenza di tumore dellamammella e/o dell’ovaio) per i qua-

li si rende necessaria l’adozione diprotocolli di monitoraggio diagno-stico sufficientemente sensibili e ac-curati, che consentano di indivi-duare la neoplasia mammaria a unostadio più precoce possibile.

Tra gli esami diagnostici oggi adisposizione per l’accertamento e ilmonitoraggio del CM, la mammo-grafia a raggi X esplica un ruoloprioritario ed è attualmente utilizza-ta per lo screening della popolazionefemminile al disopra dei 50 anni. Aquesta tecnica, spesso opportuna-mente affiancata dall’ecografia, si èrecentemente aggiunta una nuovametodica di indagine diagnostico-se-nologica, l’imaging mediante RM acontrasto dinamico. Tale tecnicasfrutta gli effetti dell’applicazione diun campo magnetico statico e di ra-diazioni non ionizzanti (nel campodelle radiofrequenze) in condizionitali da fornire informazioni che ri-guardano la vascolarizzazione deltessuto ghiandolare mammario, conl’impiego di un mezzo di contrastoparamagnetico. L’imaging medianteRM, già impiegata da alcuni anniper il monitoraggio di patologiemammarie in Centri di ricerca on-cologica avanzata sia in Italia che al-l’estero, non può, al momento, esse-

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Risonanza Magnetica nella diagnosi precoce

del carcinoma mammarioin soggetti a rischio genetico

Franca Podo

Convegno del mese

Franca Podo1, Rossella Canese1, Giuliano D’Agnolo1,Pier Giorgio Natali2, Marcello Crecco3, Maria Luisa Grandinetti4

1Laboratorio di Biologia Cellulare, ISS2Centro Ricerca Sperimentale, Istituto Tumori Regina Elena, Roma

3Servizio di Radiologia e Diagnostica per Immagini,Istituto Tumori Regina Elena, Roma

4Ospedale San Giacomo, Roma

re proposta come strumento discreening e prevenzione per la popo-lazione femminile in generale, so-prattutto per gli alti costi dell’esamee per la sofisticazione della metodi-ca, ancora riservata a pochi Centriad alta tecnologia radiologica. Tut-tavia, grazie all’elevata sensibilità dia-gnostica anche in soggetti in etàgiovanile (con seno ad altadensità parenchi-male) e all’uso diradiazioni nonionizzanti, la RMdella mammellapuò aggiungerevantaggi partico-lari rispetto agliesami diagnosticiconvenzionali,nella sorveglianza di soggettia rischio genetico di CM,per i quali si rende necessario pro-grammare accurati esami di control-lo, ripetuti nel tempo. Per quanto ri-guarda la stima del rapporto co-sto/beneficio dell’eventuale introdu-zione della RM in un programma disorveglianza specificamente dedicatoa soggetti ad alto rischio genetico, ol-tre alla riduzione della spesa sanita-ria derivante da un più efficace pia-no di prevenzione secondaria di que-sti soggetti (diagnosi a stadi più pre-coci della malattia), va considerata lapossibile riduzione dei costi dell’esa-me associata al previsto sviluppo diapparecchiature RM dedicate.

A partire dal 2000, l’ISS ha atti-vato un Progetto di ricerca naziona-le di tipo multicentrico sulla “Valu-tazione comparativa di tecniche dimammografia a RM e di imagingconvenzionale nella diagnosi preco-ce di tumori mammari in soggetti arischio genetico” (coordinato da F.Podo, presso il Laboratorio di Biolo-gia Cellulare). Al progetto parteci-pano al momento, oltre all’ISS e al-l’Istituto Tumori Regina Elena, cin-que Istituti italiani per la ricerca sulcancro (Istituto Nazionale Tumori,Milano; Centro di Riferimento On-cologico, Aviano; Istituto per lo Stu-dio e la Cura del Cancro, Genova;

Istituto per la Ricerca sul Can-cro/Ospedale Mauriziano, Candio-lo, Torino; Istituto Tumori G. Pasca-le, Napoli) e sei Istituti universitario Policlinici ad alta specializzazionenel settore senologico (Modena, Pa-dova, Udine, Pisa, Napoli e Chieti).Obiettivo principale del Progetto è

quello di vagliare e utilizzare ivantaggi offerti dall’impiego

delle nuove tecni-che RM su questacategoria di sog-getti a rischio, inun iter diagnosti-co integrato checomprenda l’ese-cuzione, program-mata nel tempo,sia di esami con-

venzionali (mammografia araggi X ed ecografia) che di esami

RM della mammella.Nella giornata del 22 marzo, il

Workshop della mattina è stato de-dicato alla presentazione di una se-rie di relazioni (da parte di espertiitaliani e stranieri) sulle problema-tiche generali della sorveglianza eprevenzione del tumore mammarioe sugli odierni progressi tecnologicidella RM della mammella con mez-zo di contrasto. Nel Simposio delpomeriggio sono stati riportati ediscussi i risultati dei principali trialattualmente in corso in Europa (Ita-lia, Germania, Olanda, Regno Uni-to) sulla valutazione della RM nel-

la diagnosi precoce di carcinomimammari in soggetti a rischio ge-netico. I risultati sinora ottenuti daquesti trial concordano nel dimo-strare la grande utilità di affiancarela RM alle metodologie convenzio-nali in programmi di screening spe-cificamente rivolti a questa catego-ria di persone. In particolare, gliesami diagnostici sinora effettuatinell’ambito del trial multicentricocoordinato dall’ISS su 105 donneportatrici di mutazione BRCA1 oBRCA2 (o aventi probabilità 1:2 diessere portatrici di mutazione di ti-po deleterio), hanno consentito diidentificare otto casi di CM, settedei quali (quattro invasivi, tre in si-tu) erano rivelati mediante RM, manon mediante mammografia edecografia. Tre di questi casi si riferi-vano a donne in età pre-menopau-sale (una di 35, due di 41 anni) ecinque casi a donne di età compre-sa tra 53 e 69 anni. Sulla base diquesti risultati, è stato sottolineatol’interesse di estendere l’arruola-mento del trial italiano a soggetti adalto rischio genetico individuatosulla base della familiarità, anche inassenza di test genetico specifico. IlProgetto è aperto alla partecipazio-ne di Istituti radiologici con plu-riennale esperienza nel campo del-la RM senologica, che operino inmaniera integrata con Centri di ri-ferimento oncologico e di counsel-ling genetico.

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Magnetic Resonance in the early diagnosis of breast carcinoma

The role of contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) in thediagnosis of breast carcinoma and the possible application of this new tech-nology to a screening programme specifically addressed to subjects at high ge-netic risk of becoming affected by this neoplasia, have been discussed on March22, 2002 at the Istituto Superiore di Sanità (ISS), in two meetings jointly or-ganized by the ISS and the Regina Elena Institute for Cancer Research (Rome).In particular, a Workshop was devoted to reports on technological progressand clinical indications of contrast-enhanced MRI methods, and a Symposiumwas devoted to the analysis of the results so far obtained by the major trialscarried out in this area of research in Germany, The Netherlands, United King-dom and Italy. The results of these trials indicated that MRI is a very useful toolto screen women at high genetic risk of mammary carcinoma, both in pre-and post-menopausal age, with a rather low probability of false positives. TheProceedings of the two events will be published in a dedicated issue of the Jour-nal of Experimental and Clinical Cancer Research.

In brief

Risonanza Magnetica e imaging convenzionale

a confronto nella sorveglianza

di soggetti a rischio

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(4) Visto... si stampi

A cura di Paola De Castro, Servizio per le Attività Editoriali, ISS

L’obiettivo di questa rubrica è quello di annunciare tutte le pubblicazioni edite direttamente da questo Istituto, in particolare la ri-vista trimestrale Annali dell'Istituto Superiore di Sanità e le diverse serie di rapporti tecnici: Rapporti ISTISAN, ISTISAN Congressi,Strumenti di riferimento. L'unica pubblicazione in vendita è la rivista ufficiale Annali; tutte le altre sono fuori commercio e sonostampate in numero limitato di copie, inviate, a titolo gratuito, agli organi del Servizio Sanitario Nazionale, agli ospedali, alle uni-versità e altre strutture pubbliche che ne possano assicurare la più ampia consultazione. Per garantire la massima diffusione deinostri prodotti editoriali, tutte le pubblicazioni edite da questo Istituto, a partire dal 2001, sono state rese accessibili online in full-text da: www.iss.it/pubblicazioni. Dal 2002, abbiamo deciso di rendere disponibili online tutte le pubblicazioni, subito dopo lachiusura dei fascicoli in redazione, prima ancora della loro effettiva pubblicazione a stampa. Maggiori informazioni sui contenutidi ciascuna serie sono disponibili sul sito dell’Istituto. Per specifiche richieste, eventualmente anche di scambio con altre pubbli-cazioni di interesse per l’Istituto, scrivere a: pubblicazioni@iss.it

Annali dell’Istituto Superiore di SanitàVol. 38, n. 1 (2002)

I nuovi principi di buona pratica di laboratorio.Priorità, problemi, prospettiveA cura di Sergio Caroli (in stampa)

I contributi raccolti in questo fascicolo monograficooffrono una panoramica articolata sugli aspetti e le im-plicazioni più rilevanti dei nuovi principi di buona praticadi laboratorio (BPL). Questi principi sono stati inizialmen-te concepiti alla fine degli anni ’70. La loro finalità di-chiarata in quel primo periodo di sviluppo consisteva nel-la prevenzione delle frodi relativamente all’esecuzione distudi non clinici sulla sicurezza delle sostanze chimicheper l’uomo e per l’ambiente e, di conseguenza, nella di-mostrazione della credibilità e coerenza dell’informazio-ne sperimentale prodotta dai Centri di saggio che tali stu-di intraprendono.

La funzione che i principi di BPL sono un insieme in-ternazionalmente accettato di regole intese ad assicurarela qualità dei dati sperimentali si estende attualmente acoprire in linea di principio molte discipline scientifiche. Lasola esistenza di questi principi, d’altra parte, non può ga-rantire il mutuo riconoscimento dei dati, come auspicatodalla Decisione del Consiglio dell’OECD [C(81)30Final] del1981. A questo fine diviene essenziale per rafforzare la fi-ducia reciproca delle autorità preposte al controllo dellesostanze chimiche che vi sia un elevato livello di armoniz-zazione delle procedure di verifica del grado di conformitàai principi stessi e, pertanto, delle modalità di conduzionedelle ispezioni ai Centri di saggio e di audizione degli stu-di effettuati presso di essi.

L’affidabilità delle strutture e degli studi in questo con-testo si basa necessariamente anche su adeguati criteri divalidazione dei metodi sperimentali per garantire che que-sti siano in pratica idonei agli scopi per i quali vengono im-piegati. Se il processo di validazione è attuato in maniera lo-gica e sistematica, i Centri di saggio possono utilizzare piùefficientemente le loro risorse e fornire alle autorità di con-trollo la necessaria dimostrazione che i metodi usati sono ap-propriati per il tipo di determinazioni previste.

Gli articoli contenuti in questo fascicolo monograficotraggono spunto dalle relazioni presentate nel corso delConvegno “Principi di buona pratica di laboratorio - Prio-

rità, problemi, prospettive”, tenutosi il 14 e 15 maggio2001 presso l’Istituto Superiore di Sanità. Essi riflettono ipunti di vista e il dibattito che hanno avuto luogo in quel-la occasione, in particolare per quanto riguarda i più re-centi sviluppi dei principi di BPL, le modalità di adozione diquesti criteri da parte dei diversi Paesi, le problematicherelative alla validazione di strutture e metodi e le peculia-rità dell’applicazione dei principi stessi a specifici settori diattività. La rapida evoluzione che in anni recenti ha carat-terizzato questo settore e la necessità di confrontare co-struttivamente e, dove possibile, raccordare il punto di vi-sta degli organismi pubblici preposti alla gestione di talemateria e quello dei destinatari delle normative vigenti ren-de questo numero degli Annali un aggiornato strumento diconsultazione e di riferimento per i lettori interessati al-l’argomento.

Va ricordato, infine, che i principi di BPL sono stati ri-elaborati dall’OECD alla fine del 1997 e adottati dallaCommissione Europea con le due Direttive 1999/11/CE e1999/12/CE dell’8 marzo 1999, a loro volta recepite nel-l’ordinamento nazionale con il DM del 5 agosto 1999. Poi-ché essi costituiscono un sistema di qualità totale per un’af-fidabile valutazione del rischio chimico, l’armonizzazioneinternazionale e comunitaria in quest’ambito riveste un in-teresse primario per la salvaguardia della salute e del-l’ambiente.

Gli articoli contenuti in questo fascicolo monograficofanno di frequente riferimento ad alcuni documenti mes-si a punto dall’Organisation for Economic Co-operationand Development in materia di buona pratica di labora-torio. Si è ritenuto utile per il lettore riportare in Appen-dice i tre provvedimenti di maggiore rilevanza in tale con-testo: Decision of the Council concerning the Mutual Ac-ceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(Final)] (Adopted by the Council at its 535thMeeting on 12th May, 1981); Council Decision-Recom-mendation on Compliance with Principles of Good La-boratory Practice [C(89)87(Final)] (Adopted by the Co-uncil at its 717th Meeting on 2nd October 1989); Coun-cil Decision concerning the Adherence of Non-memberCountries to the Council Acts related to the Mutual Ac-ceptance of Data in the Assessment of Chemicals[C(81)30(Final) and C(89)87(Final)] [C(97)114/Final](Adopted by the Council at its 912th Meeting on 26thNovember, 1997).

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Lo sviluppo della cardiochirurgia fetale, che si ponecome frontiera ultima nel trattamento delle malforma-zioni cardiache congenite, non può prescindere dalla det-tagliata conoscenza della circolazione sanguigna nel si-stema cardiovascolare fetale. Oggetto del presente studioè lo sviluppo e l’identificazione di un modello matemati-co del sistema cardiovascolare fetale globale, con il finedi individuare relazioni e differenze esistenti nella circo-lazione sanguigna nella parte superiore e inferiore delcorpo. Un ulteriore obiettivo di tale studio è quello di in-dividuare il ruolo dell’istmo aortico che potrebbe confi-gurarsi come un valido aiuto nella valutazione del bilan-cio dinamico durante l’assistenza meccanica al circolo.

Rapporti ISTISAN 02/4

Il sistema cardiovascolare fetale:un modello numerico con algoritmi genetici

come metodo di identificazione.Mauro Grigioni, Carla Daniele, Umberto Morbiducci,

Giacomo Di Benedetto, Giuseppe D’Avenio,Vincenzo Barbaro

2002, 33 p.

Il rapporto descrive la composizione del personale del-l’Istituto Superiore di Sanità con particolare riguardo alledonne, analizzando la loro carriera scientifica e la loro pre-senza nell’ambito degli organi gestionali. L’analisi è statacondotta considerando, per tutto il personale, differentifattori quali età, anzianità di servizio, titolo di studio.A par-te sono state valutate anche le categorie dei sottoinqua-drati e del personale non di ruolo. Ne è risultato che in Isti-tuto il 54% del personale di ruolo è femminile e così sud-diviso: 40% nella componente scientifico-tecnica, 14%nella componente amministrativa. Le donne sono media-mente più giovani degli uomini. Tuttavia, quando si esa-mina la presenza nelle posizioni apicali delle carriere, siverifica un’inversione di proporzioni: mentre il 68% dei ri-cercatori/tecnologi e il 58% dei primi ricercatori/primi tec-nologi sono donne, solo il 34% è dirigente di ricerca/diri-gente tecnologo. Per quanto riguarda gli incarichi gestio-nali sono attribuite alle donne il 47% delle direzioni di re-parto, il 25% delle direzioni di laboratorio e il 40% delledirezioni di divisione amministrativa, mentre non è pre-sente alcuna donna né nel Consiglio di amministrazione,né nel Comitato scientifico, né nel Collegio dei revisori.

Rapporti ISTISAN 02/5

Personale femminile e carriere delle ricercatrici

dell’Istituto Superiore di Sanità.Primo rapporto.

Marina Torre, Gemma Calamandrei, Maria Orlando2002, iii, 33 p.

Gli obiettivi dell’ICAV sono: 1) preparazione di vettoriprocariotici per l’espressione degli immunogeni; purificazio-ne delle proteine e sviluppo GLP/GMP per produzione su lar-ga scala; preparazione di vettori eucariotici per l’immunizza-zione con geni virali per via parenterale o mucosale; nuovi si-stemi per delivery parenterale e mucosale degli immunoge-ni; studi sull’immunogenicità dei candidati vaccinali nei topi;2) studi preclinici in scimmie cynomolgus di prototipi vacci-nali prodotti in condizioni GLP per determinarne tossicità,immunogenicità ed efficacia dopo challenge virale, e analisidei correlati di protezione; studi clinici in pazienti affetti daHIV a differenti stadi della malattia con la finalità di caratte-rizzare la risposta immune agli antigeni virali; 3) trial clinicipreventivi e terapeutici di fase II/III con il vaccino basato sulTat, per verificarne la sicurezza e immunogenicità; identifica-zione di coorti per le fasi II/III in Italia e nei Paesi africani;analisi della risposta immune al Tat e correlazione con lo sta-dio della malattia; valutazione della conservazione della se-quenza degli antigeni vaccinali, incluso Tat, in isolati primariprovenienti da differenti aree geografiche; 4) vaccinazioneanti-Tat e -Rev nel modello felino di gatto infettato con FIV.

Rapporti ISTISAN 02/6

Azione concertata italiana per lo sviluppo di un vaccino contro l’HIV/AIDS (ICAV).

(Responsabile scientifico Barbara Ensoli)Progress report.

A cura del Centro di coordinamento, organizzazione e verifica dei progetti per la lotta all’AIDS

2002, 55 p. (in inglese)

Oltre alla classificazione delle protesi vascolari e delledifferenti tipologie dei materiali di realizzazione vengonoriportati i parametri fondamentali per la caratterizzazione invitro delle proprietà meccaniche di tali dispositivi come de-finiti nella normativa europea e internazionale di riferimen-to. L’elasticità radiale (compliance) dei vasi protesici è unacaratteristica importante per l’esito di un impianto protesi-co a lungo termine. Partendo dalla definizione di tale para-metro si passa all’analisi sia della strumentazione necessa-ria per eseguire in vitro tale misura sia del software di ac-quisizione ed elaborazione dati realizzato presso il Labora-torio di Ingegneria Biomedica.Tale software permette la ca-ratterizzazione della compliance statica e dinamica per pic-coli e grandi segnali in un range di frequenza fisiologico.

Rapporti ISTISAN 02/7

Un software per lo studio delle caratteristichemeccaniche delle protesi vascolari.

Carla Daniele, Mauro Grigioni,Giuseppe D’Avenio, Vincenzo Barbaro

2002, 25 p.

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L’incidenza delle malattie del sistema cardiocirco-latorio nei Paesi sviluppati rende particolarmente ur-gente lo sforzo di studiare l’insieme dei fenomeni con-nessi al funzionamento fisiopatologico del sistema cir-colatorio, sia relativamente all’aspetto strettamentefluidodinamico, sia riguardo all’interazione fra il san-gue e i vari distretti circolatori. Il 2° Workshop BioFlu-MeN (Biological Fluid Mechanics Network) intende co-stituire uno spazio di riflessione e confronto aperto atutti i gruppi nazionali interessati a queste tematiche,continuando l’esperienza del 1° Workshop tenutosipresso l’Istituto Superiore di Sanità nel 2000. Il Works-hop è organizzato in due sessioni: la prima riguarda i“Lavori istituzionali ed è presieduta da Mauro Grigio-ni del Laboratorio di Ingegneria Biomedica dell’IstitutoSuperiore di Sanità; la seconda sessione, presieduta daGianni Pedrizzetti del Dipartimento di Ingegneria Civi-le dell’Università degli Studi di Padova, è dedicata alle“Collaborazioni”.

ISTISAN Congressi 02/C1

2nd Workshop.BioFluMeN Biological Fluid

Mechanics Network.Istituto Superiore di Sanità.

Rome, 15 April 2002. Abstract book.Edited by Mauro Grigioni and Gianni Pedrizzetti

2002, vi, 71 p. (in inglese)

Il Convegno intende dedicare particolare attenzione airecenti sviluppi della ricerca sull’uso di citochine comeadiuvanti naturali per lo sviluppo di vaccini diretti contromalattie infettive e neoplastiche. Le citochine sono i prin-cipali mediatori della risposta difensiva contro agenti in-fettivi e tumori, in quanto regolano le interazioni tra le cel-lule del sistema immunitario. In particolare, alcune cito-chine agiscono come ponte tra la risposta immune innatae acquisita, promuovendo lo sviluppo dell’immunità con-tro patogeni e tumori. I progressi recenti nel campo dellaregolazione della risposta immune hanno fornito un sup-porto scientifico al concetto dell’utilizzo di alcune citochi-ne come adiuvanti naturali per la vaccinazione nell’uomo.I principali obiettivi del Convegno sono: a) offrire una ras-segna delle più recenti scoperte della ricerca di base e ap-plicata sulla capacità delle citochine di indurre una immu-nità protettiva; b) discutere le prospettive dell’uso di cito-chine per lo sviluppo di vaccini efficaci nella prevenzioneo il trattamento di malattie infettive e neoplasie umane.

ISTISAN Congressi 02/C2

International Meeting.Cytokines as natural adjuvants:

perspectives for vaccine development.Istituto Superiore di Sanità.

Rome, 22-24 April 2002. Abstract book.Edited by Maria Ferrantini,

Franca Moretti and Filippo Belardelli2002, vi, 94 p. (in inglese)

L’Istituto Superiore di Sanità e la tutela della saluteRoma, 26 marzo e 9 aprile 2001

Atti a cura di Maria Cristina Barbaro e Cecilia Bedetti2001, 37 p.

All’origine di questa pubblicazione sia la Settimana della cultura scientifica,nata per iniziativa di Antonio Ruberti nel 1991 e giunta alla sua undicesima edi-zione, sia lo sviluppo del progetto “Le nuove droghe: un’analisi interattiva tra scuo-la e istituti di ricerca” promosso dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS) con il contributodel Ministero dell’Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica. La Settimana dellacultura scientifica del 2001 è stata dedicata a “Mille anni di scienza e tecnica in Italia”, ripercorrendo sullo sviluppodella ricerca scientifica e delle sue applicazioni pratiche. I temi trattati nel seminario, rivolto a studenti e a professoridella scuola secondaria, hanno riguardato il ruolo dell’ISS in rapporto alla scuola (Milena Bandiera), la fondazione e losviluppo dell’ISS (Giorgio Bignami), la fisica e la tecnologia nell’ISS (Martino Grandolfo), l’evoluzione biologica dellemalattie infettive (Marta Luisa Ciofi degli Atti e Stefania Salmaso). La manifestazione si inserisce in un programma diattività destinato ai giovani e comprendente seminari e visite ai laboratori dell’ISS sotto la “guida” dei ricercatori delsettore. Gli insegnanti che desiderino partecipare a tali iniziative possono rivolgersi alla Segreteria per le attività cul-turali (Mara Bianconi, Tel. 0649903434, fax 0649387073).

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OBIETTIVI

Il Congresso intende presentare una rassegna dell’informazione sanitaria per ricercatori, operatori sani-tari, studenti e grande pubblico offrendo una panoramica delle strategie di comunicazione e diffusionedell’informazione. Verranno discussi i fondamenti scientifici dell’informazione, le modalità di trasmissio-ne e i rischi di distorsione dei contenuti, mettendo a confronto metodi e risultati. Particolare attenzioneverrà data al ruolo dell’informazione sanitaria in Internet.

SessioniL’informazione per i ricercatoriL’informazione per gli operatori sanitariL’informazione per il grande pubblicoValidazione dell’informazione sanitaria in InternetScuola ed educazione alla salute

Interverranno rappresentanti di enti pubblici, università, istituzioni di ricerca e organi di informazione.

PRESENTAZIONE DI CONTRIBUTIChi volesse presentare un contributo sulle tematiche in discussione dovrà inviare un abstract (400 paro-le) entro e non oltre il 30 giugno 2002, alla Segreteria scientifica del Congresso, indicando la sessionepertinente. Non appena possibile ne sarà comunicata l’accettazione.

Comitato scientifico

Silvio Garattini, Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri, MilanoGraziella Mazzoli, Facoltà di Sociologia, Università degli Studi di UrbinoRaffaele Morelli, Istituto ed Edizioni Riza, MilanoGuglielmo Pepe, La Repubblica, Inserto Salute, RomaFranco Piccinno, Istituto Superiore di Sanità, Roma

Segreteria scientifica - Tel. 0649902944-2296

Paola De Castro: paola.decastro@iss.itElisabetta Poltronieri: elisabetta.poltronieri@iss.it

REGISTRAZIONE AL CONGRESSOLe richieste di registrazione vanno notificate alla Segreteria tecnica.Saranno ammessi al massimo 200 partecipanti.

Segreteria tecnica - Tel. 0649902946-2945

Lorenza Scotti: lorenza.scotti@iss.itAnna Maria Rossi: annamaria.rossi@iss.it

Congresso

SALUTE E INFORMAZIONETRA CERTEZZE E PERSUASIONE

organizzato dal Servizio per le Attività Editoriali

Roma, 20-22 novembre 2002

Istituto Superiore di SanitàViale Regina Elena, 299

00161 Roma

News

La Redazione del Notiziario

è a disposizione per accogliere commenti e suggerimenti e rendere

questo strumento sempre più utile e rispondente

alle reali esigenze dei suoi lettori

Viale Regina Elena, 29900161 Roma

Tel. 06 4990 3374Fax 06 4990 2253

e-Mail: notiziario@iss.ithttp://www.iss.it/notiziario

Notiziariodell’Istituto Superiore di Sanità

Progetto nazionaleper la standardizzazione

e l’assicurazione di qualitàdei test genetici

L’istituto Superiore di Sanità nelle citazioni di quotidiani

e periodici nazionali

Nei prossimi numeri

Per la prima volta viene organizzata in Italia una manifestazione di questo tipo, che testimonia un salto diqualità verso la costruzione di una nuova cultura della sicurezza stradale e, di riflesso, delle azioni tese aridurre l’incidenza e la gravità degli infortuni stradali nel nostro Paese. Questa prima edizione della “Set-timana Nazionale della Sicurezza Stradale” coincide peraltro con la presentazione del nuovo Piano Sani-tario Nazionale 2002-04 che sottolinea la necessità di perseguire con forza l’obiettivo di un contenimen-to della mortalità, dei traumi e dell’invalidità conseguenti agli incidenti stradali, rimarcando il ruolo che leRegioni possono svolgere in questa direzione. Ugualmente è in corso di presentazione il documento sulle“Azioni Prioritarie” del Piano Nazionale della Sicurezza Stradale 2001-10, che rileva l’opportunità di raf-forzare, su tale versante, l’azione di prevenzione, anche attraverso iniziative di informazione, sensibilizza-zione ed educazione.

Nell’ambito della “Settimana” l’Istituto svolgerà una serie di attività che si riferiscono allo stato dei datie delle ricerche sugli aspetti sanitari della sicurezza stradale, nonché al rapporto che può positivamentedeterminarsi tra politiche sanitarie e azioni di sicurezza stradale. Il 9 e il 10 maggio presso l’Ospedale East-man di Roma e la Fondazione Santa Lucia sono previsti due incontri dedicati rispettivamente alla pro-blematica dei traumi odontoiatrici e del maxillo facciale e al problema della riabilitazione dei soggetti trau-matizzati in incidenti stradali.

SETTIMANA NAZIONALE DELLA SICUREZZA STRADALE

promossa dall’Ispettorato Generale per la Circolazione e la Sicurezza Stradale del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

in collaborazione con i Ministeri dell’Interno, dell’Istruzione, Università e Ricerca,

l’Istituto Superiore di Sanità, l’ANAS e l’ACI