Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana: … diidrocodeina, etilmorfina, folcodina,...

1

MEMO

Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana:

Tabella n. 2 contenente l’elenco delle “Sostanze medicinali” di cui le farmacie

debbono essere provviste obbligatoriamente

(Art.123, lett. a del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULS) approvato con R.D. 27 luglio 1934,

n. 1265; art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre

1938, n. 1706).

Con il D.M. del 17 maggio 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del

6 giugno – Suppl. Ordinario. n. 27, il Ministero della Salute ha disposto la

revisione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana.

Il decreto ha modificato anche la Tabella n. 2 contenente l’elenco delle

“Sostanze medicinali” di cui le farmacie debbono essere provviste

obbligatoriamente, eliminando alcune sostanze prima previste come obbligatorie,

inserendone delle nuove ovvero modificandole in sostanza o dispositivo medico

ovvero in sostanza e/o prodotto medicinale.

In particolare, si ricorda che le farmacie sono obbligate, ai sensi degli artt.123

del R.D. n. 1265/1934 e 34 del R.D. n. 1706/1938, ad essere provviste dei

medicinali indicati nella citata tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare

espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi rispondenti alle abituali

esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro

conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l’obbligo è

soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale.

Si evidenziano in giallo le principali modifiche della Tabella n. 2:

VECCHIA VERSIONE NUOVA VERSIONE Ace-inibitori1 Ace-inibitori1

Acetazolamide Acetazolamide Acetilcisteina Acetilcisteina Acido acetilsalicilico Acido acetilsalicilico Acido tranexamico Acido tranexamico

1 Una del gruppo

Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella

presente tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento

del loro servizio e nelle forme – salvo diverse specificazioni nell’elenco – e

nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nonché nei

confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico

impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l’obbligo è soddisfatto anche con la

detenzione di un loro sale.

Nella presente tabella viene riportato:

– in carattere ‘‘retto’’ quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o

dispositivo medico;

– in carattere ‘‘corsivo’’ quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza

e/o come prodotto medicinale

2

Acqua depurata Acqua depurata Acqua sterile per preparazioni iniettabili Acqua sterile per preparazioni iniettabili Adrenalina p.i. Adrenalina p.i. Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.

Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.

Amiodarone Amiodarone Amminoglicosidici1 Ampicillina Ampicillina Antagonisti beta-adrenergici1 Antagonisti beta-adrenergici1 Anticoagulanti cumarolici1 Anticoagulanti cumarolici1 Antinfiammatori derivati dell’acido acetico1

Antinfiammatori derivati dell’acido acetico1

Antinfiammatori derivati dell’acido propionico1

Antinfiammatori derivati dell’acido propionico1

Antistaminici antiH1 orali e p.i. 1 Antistaminici antiH1 orali e p.i. 1 Antistaminici antiH21 Antistaminici antiH21 Antiulcera inibitori della pompa acida1 Antiulcera inibitori della pompa acida1 Benzodiazepine orali1 Benzodiazepine orali1 Calcio antagonisti diidropiridinici 1 Calcio antagonisti diidropiridinici 1 Calcio antagonisti fenilalchilamminici1 Calcio antagonisti fenilalchilamminici1 Carbamazepina Carbamazepina Carbone attivato Carbone attivato Cefalosporine orali e p.i. 1 Cefalosporine orali e p.i. 1 Chinolonici orali1 Chinolonici orali1 Codeina fosfato Codeina fosfato Contraccettivi sistemici ormonali1 Contraccettivi sistemici ormonali1 Cortisonici orali e p.i. 1 Cortisonici orali e p.i. 1 Diazepam p.i. Diazepam p.i. Digossina Digossina Eparinici p.i. 1 Eparinici p.i. 1 Eritromicina o altro macrolide Eritromicina o altro macrolide Esteri nitrici per via sublinguale1 Esteri nitrici per via sublinguale1 Estradiolo Estradiolo Etanolo 96 per cento Etanolo 96 per cento Fenitoina Fenitoina Fenobarbital orale e p.i. Fenobarbital orale e p.i. Fentanil transdermico Fentanil transdermico Flumazenil Flumazenil Furosemide orale e p.i. Furosemide orale e p.i. Garza idrofila di cotone sterile per medicazione

Garza idrofila di cotone sterile per medicazione

Gentamicina Gentamicina Glucagone Glucagone Glucosio infusione endovenosa2 Glucosio infusione endovenosa2

Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico Idrogeno perossido soluzione 3 per cento Idrogeno perossido soluzione 3 per cento Immunoglobuline umane antitetaniche Immunoglobuline umane antitetaniche Insulina ad azione rapida p.i. 1 Insulina umana p.i. 1

Iodio Iodio Ipecacuana sciroppo emetico Ipecacuana sciroppo emetico

Ipoglicemizzante orale1 Ipoglicemizzante orale1

Litio carbonato Litio carbonato Magnesio idrossido + Alluminio ossido idrato

Magnesio idrossido + Alluminio ossido idrato

Magnesio solfato Magnesio solfato Metoclopramide p.i. Metoclopramide p.i. Morfina p.i., soluzione orale e solido orale Morfina p.i., soluzione orale e solido orale Naloxone Naloxone

2 Con idoneo dispositivo per infusione venosa

3

Nifedipina soluzione orale Ossigeno Ossigeno Oxicam derivati1 Oxicam derivati1 Paracetamolo Paracetamolo Penicilline orali e p.i. 1 Penicilline orali e p.i. 1 Potassio ioduro Potassio ioduro

Pralidossima metilsolfato p.i. Pralidossima metilsolfato p.i. Progesterone p.i. Progesterone p.i. Salbutamolo aerosol Salbutamolo aerosol Scopolamina butilbromuro p.i. Scopolamina butilbromuro p.i. Sierimmune antivipera3 Sierimmune antivipera3

Simeticone Simeticone

Sodio bicarbonato Sodio bicarbonato

Sodio citrato Sodio citrato

Sodio cloruro Sodio cloruro Sodio cloruro soluzione isotonica p.i.2 Sodio cloruro soluzione isotonica p.i.2

Sulfametoxazolo + trimetoprim (Co-trimossazolo)

Sulfametoxazolo + trimetoprim (Co-trimossazolo)

Tetracicline1 Tetracicline1 Tramadolo Tramadolo Vaccino tetanico1 Vaccino tetanico1

Vitamina K Vitamina K

Nota. Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a

soddisfare le più comuni specifiche esigenze terapeutiche delle strutture. In caso di

carenza nel circuito distributivo delle sostanze o dei medicinali inseriti nel presente

elenco, l’impossibilità di assolvere al previsto obbligo è documentata dal possesso di un

documento giustificativo – cartaceo o elettronico – che attesti lo stato di indisponibilità

* * *

NOTA BENE: Ossigeno e Tramadolo nella vecchia versione della Tabella n. 2

erano dispositivi medici (“retto”), mentre nella nuova versione sono prodotti

medicinali (“corsivo”)

3 L’obbligo è limitato ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni

1

MEMO


Tabella n. 4 Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a

presentazione di ricetta medica

(Art. 124, lettera a del TULS modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528, Decreto del

Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, art. 88 del Decreto

legislativo 24 aprile 2006 n.219 e successive modifiche e integrazioni, Decreto Legislativo 6 aprile

2006, n. 193).




Si evidenziano in giallo le principali modifiche della Tabella n. 4

VECCHIA VERSIONE NUOVA VERSIONE 1) Preparazioni di barbiturici in

associazione ad altri principi attivi, ad

eccezione di quelle preparazioni ad azione

antalgica che contengono quantità di

barbiturici, per dose unitaria, tali da aver

giustificato la loro esenzione dall’obbligo

di ricetta in sede di AIC delle preparazioni

stesse come medicinale industriale.

1) Preparazioni di barbiturici in

associazione ad altri principi attivi, ad

eccezione di quelle preparazioni ad azione

antalgica che contengono quantità di

barbiturici, per dose unitaria, tali da aver

giustificato la loro esenzione dall’obbligo

di ricetta in sede di AIC delle preparazioni

stesse come medicinale industriale.

2) Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella Tabella N. 5.

2) Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella Tabella N. 5

3) Antidepressivi salvo quelli previsti nella Tabella N. 5.

3) Antidepressivi salvo quelli previsti nella Tabella N. 5.

4) Antiepilettici non barbiturici. 4) Antiepilettici non barbiturici. 5) Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall’obbligo di ricetta in sede AIC delle preparazioni stesse come medicinale industriale.

5) Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall’obbligo di ricetta in sede AIC delle preparazioni stesse come medicinale industriale.

6) Antispastici, anticolinergici,

miorilassanti ad azione centrale e

procinetici a eccezione del punto 12 della

Tabella 5.

6) Antispastici, anticolinergici,

miorilassanti ad azione centrale e

procinetici a eccezione del punto 12 della

Tabella 5.

7) Antiulcera peptica (antagonisti dei

recettori H2, inibitori della pompa acida,

ecc.).

7) Antiulcera peptica (antagonisti dei

recettori H2, inibitori della pompa acida,

ecc.). 8) Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, anti-aritmici, betabloccanti, ecc.).

8) Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, anti-aritmici, betabloccanti, ecc.).

9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 per cento.

9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 5 per cento.

2

10) Vasoattivi. 10) Vasoattivi.

11) Uricosurici e antigottosi. 11) Uricosurici e antigottosi.

12) Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici,

antifungini), antivirali.

12) Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici,

antifungini), antivirali.

13) Ormoni sintetici ed estrattivi,

medicinali ad azione ormonica.

13) Ormoni sintetici ed estrattivi,

medicinali ad azione ormonica, ad

eccezione della melatonina in quantità

inferiore a 2 mg per dose.

14) Tutti i medicinali contenenti estrogeni,

progestinici, soli ed associati, aventi come

esclusiva indicazione la prevenzione del

concepimento.

14) Tutti i medicinali contenenti estrogeni, progestinici, soli ed associati, aventi come esclusiva indicazione la prevenzione del concepimento.

15) Antiparkinsoniani. 15) Antiparkinsoniani.

16) Anticoagulanti ed emocoagulanti,

escluse le preparazioni per applicazione

cutanea.

16) Anticoagulanti ed emocoagulanti,


cutanea.

17) Antistaminici escluse le preparazioni

per applicazione cutanea.

17) Antistaminici escluse le preparazioni

per applicazione cutanea.

18) Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. 18) Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti.

19) Analgesici non stupefacenti,

antinfiammatori, antireumatici, ad

eccezione delle preparazioni previste ai

punti 1) e 5) della presente tabella e di

quelle per applicazione cutanea.

19) Analgesici non stupefacenti,

antinfiammatori, antireumatici, ad

eccezione delle preparazioni previste ai

punti 1) e 5) della presente tabella e di

quelle per applicazione cutanea.

20) Ipolipidemizzanti,

ipocolesterolemizzanti.

20) Ipolipidemizzanti,

ipocolesterolemizzanti.

21) Medicinali a base di vitamine, quando

siano presentati in dosi tali da poter

determinare danni da ipervitaminosi.

21) Medicinali a base di vitamine, quando

siano presentati in dosi tali da poter

determinare danni da ipervitaminosi.

22) Preparati per la tosse ad azione

centrale, salvo quanto previsto dal punto

30) della presente tabella.

22) Preparati per la tosse ad azione

centrale, salvo quanto previsto dal punto


23) Preparazioni per uso diverso da quello

iniettabile, contenuti destropropossifene in

associazione con altri principi attivi.

23) Medicinali contenenti sostanze attive

psicotrope incluse nella tabella dei

medicinali, Sezione E, per i quali la

ripetibilità della vendita è consentita per un

periodo non superiore ai 30 giorni e

complessivamente non più di 3 volte.

24) Antiemetici ed antinausea, esclusi i

preparati a base di dimenidrinato.

24) Antiemetici ed antinausea, esclusi i

preparati a base di dimenidrinato. 25) Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile.

25) Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile.

26) Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 11) della Tabella N. 5.

26) Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 11) della Tabella N. 5.

27) Sieri preventivi e curativi. 27) Sieri preventivi e curativi.

28) Antiprotozoari e antielmintici. 28) Antiprotozoari e antielmintici.

29) Tutti i medicinali per uso parenterale

(intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad

eccezione dell’acqua sterile per

preparazioni iniettabili e di sodio cloruro

soluzione 0,9 per cento (soluzione

fisiologica).

29) Tutti i medicinali per uso parenterale

(intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad

eccezione dell’acqua sterile per

preparazioni iniettabili e di sodio cloruro

soluzione 0,9 per cento (soluzione

fisiologica).

30) Composizioni per somministrazioni ad

uso diverso da quello parenterale

contenenti acetildiidrocodeina, codeina,

30) Composizioni per somministrazioni ad

uso diverso da quello parenterale

contenenti acetildiidrocodeina, codeina,

3

diidrocodeina, etilmorfina, folcodina,

nicocodina, nicodicodina, norcodeina e

loro sali in quantità, espressa in base

anidra, non superiore a 10 mg per unità di

somministrazione o in quantità percentuale,

espressa in base anidra, inferiore all’1 per

cento p/V (peso/Volume) della soluzione

multidose. Composizioni per

somministrazione rettale contenenti

acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina,

etilmorfina, folcodina, nicocodina,

nicodicodina, norcodeina e loro sali in

quantità, espressa in base anidra, non

superiore a 20 mg per unità di

somministrazione.





somministrazione o in quantità

percentuale, espressa in base anidra,

inferiore all’1 per cento p/V (peso/Volume)

della soluzione multidose. Composizioni

per somministrazione rettale contenenti

acetildiidrocodeina, codeina,





somministrazione.

31) Immunostimolanti. 31) Immunostimolanti.

32) I medicinali veterinari prescritti ad

animali da compagnia e per essi indicati in

modo esclusivo, ad eccezione di quelli

riportati all’ultimo periodo del punto 18)

della Tabella N. 5. Il Ministero della salute

può espressamente autorizzare alcuni

chemioterapici, antibiotici ed

antiparassitari orali qualora siano destinati

al trattamento di animali di allevamenti a

carattere familiare che producono per

autoconsumo.

32) I medicinali veterinari prescritti ad

animali da compagnia e per essi indicati in

modo esclusivo, ad eccezione di quelli

riportati all’ultimo periodo del punto 18)

della Tabella N. 5. Il Ministero della salute

può espressamente autorizzare alcuni

chemioterapici, antibiotici ed

antiparassitari orali qualora siano destinati

al trattamento di animali di allevamenti a

carattere familiare che producono per

autoconsumo.

33) Medicinali usati nella disfunzione

dell’erezione.

33) Medicinali usati nella disfunzione

dell’erezione erettile.

34) Tutti i nuovi prodotti introdotti in

terapia fatta salva ogni determinazione del

Ministero della salute.

34) Tutti i nuovi prodotti introdotti in

terapia fatta salva ogni determinazione del

Ministero della salute dell’Autorità

competente.

NOTE:

È comunque subordinata a presentazione

obbligatoria della ricetta medica la vendita

dei medicinali per i quali il Ministero della

Salute faccia obbligo di riportare sulle

etichette la scritta “Da vendersi dietro

presentazione di ricetta medica”.

Il Ministro della salute potrà ammettere

alla vendita senza ricetta medica

preparazioni medicinali appartenenti alle

categorie elencate, qualora per dose

unitaria, quantità contenuta nella singola

confezione, natura del medicinale e

modalità d’uso, non risultino pericolose.

NOTE:


obbligatoria della ricetta medica la vendita

dei medicinali per i quali il Ministero della

Salute l’Autorità competente faccia

obbligo di riportare sulle etichette la scritta

“Da vendersi dietro presentazione di

ricetta medica”.

Il Ministro della salute L’Autorità

competente potrà ammettere alla vendita

senza ricetta medica preparazioni

medicinali appartenenti alle categorie

elencate, qualora per dose unitaria,

quantità contenuta nella singola

confezione, natura del medicinale e

modalità d’uso, non risultino pericolose.

Sono altresì esentati dalla vendita dietro

presentazione di ricetta medica i preparati

officinali allestiti in farmacia che

contengano una quantità per dose e per

confezione di principio attivo uguale o

inferiore a quella del medicinale

4

I preparati magistrali a base di principi

attivi contenuti in medicinali di origine

industriale e soggetti a ricetta limitativa

secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo 24

aprile 2006, n. 219, e successive modifiche

possono essere allestiti solo alle condizioni

previste in sede di AIC per i medicinali

industriali corrispondenti.

---------------

ANNOTAZIONI - La ripetibilità della

vendita dei medicinali, soggetti all’obbligo

di ricetta medica, è consentita, salvo

diversa indicazione del medico, per un

periodo non superiore a sei mesi a partire

dalla data di compilazione della ricetta e

comunque per non più di dieci volte, ad

esclusione dei medicinali contenenti

sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui

alla Tabella II, sez. E della tabella 7, per i

quali la ripetibilità della vendita è

consentita per un periodo non superiore a

trenta giorni e complessivamente per non

più di tre volte.

L’indicazione da parte del medico di un

numero di confezioni superiore all’unità

esclude la ripetibilità della ricetta. Il

farmacista deve conservare per sei mesi

copia della ricetta quando prescriva un

preparato magistrale o officinale.

industriale esentato in sede di AIC ad

eccezione di quelli che sono soggetti alla

Legge 14.12.2000, n. 376, e successive

modificazioni.


attivi che non siano riconducibili ad una

categoria terapeutica presente in tabella,

ma per i quali esista un equivalente

medicinale industriale autorizzato ai sensi

degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto

legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e

successive modificazioni, devono essere

dispensati alle medesime condizioni

previste per lo stesso medicinale

autorizzato. -------------- ANNOTAZIONI - La ripetibilità della vendita dei medicinali per uso umano, soggetti all’obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dal giorno successivo alla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella dei Medicinali, Sez. E, per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a trenta giorni a partire dal giorno successivo alla data di compilazione della ricetta e complessivamente per non più di tre volte (DM 7 agosto 2006). L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale.

1

MEMO


Tabella n. 5 Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta

medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista

(Art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7

novembre 1942, n. 1528; Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e successive modifiche

e integrazioni Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193).





VECCHIA VERSIONE NUOVA VERSIONE 1) Medicinali a base di sostanze

stupefacenti e psicotrope indicate nella

Tabella II, sez. B, C, della Tabella 7

approvata con decreto ministeriale, in

applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n.

309 e successive modifiche.

1) Medicinali a base di sostanze

stupefacenti e psicotrope indicate nella

Tabella dei Medicinali, sez. B, C, D

approvata con decreto ministeriale, in

applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n.

309 e successive modifiche.

2) Anoressizzanti(1). 2) Anoressizzanti(1). 3) Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell’aloperidolo.

3) Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell’aloperidolo.

4) Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina; medicinali a base di veralipride, clozapina, e medicinali antidemenza anticolinesterasici.

4) Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina; medicinali a base di veralipride, clozapina, e medicinali antidemenza anticolinesterasici.

5) Curarici e anestetici generali. Anestetici

locali, escluse le preparazioni per

applicazione cutanea, non oftalmiche.

5) Curarici e anestetici generali. Anestetici

locali, escluse le preparazioni per

applicazione cutanea, non oftalmiche.

6) Alprostadil soluzione iniettabile. 6) Alprostadil soluzione iniettabile.

7) Citostatici. Immunosoppressori. 7) Citostatici. Immunosoppressori.

8) Anabolizzanti. 8) Anabolizzanti, ad eccezione del

nandrolone che è soggetto a prescrizione

speciale con ricetta medica a ricalco.

9) Medicinali a base di fenilbutazone,

ossifenbutazione, nimesulide, tramadolo,


cutanea.

9) Medicinali a base di fenilbutazone,

ossifenbutazione, nimesulide, tramadolo,


cutanea.

10) Tutti i medicinali a base di estrogeni,

progestinici, soli od associati, ciproterone,

danazolo; inibitori della prolattina a base di

cabergolina.

10) Tutti i medicinali a base di estrogeni,

progestinici, soli od associati, ciproterone,

danazolo; inibitori della prolattina a base di

cabergolina; sono esclusi i preparati per la

contraccezione di emergenza a base di

levonorgestrel e ulipristal destinate a

maggiori di anni 18 che possono essere

esitate senza ricetta medica.

11) Vaccini delle epatiti. 11) Vaccini delle epatiti.

12) Medicinali a base di cisapride. 12) Medicinali a base di ketorolac.

13) Medicinali a base di epoietine. 13) Medicinali a base di epoietine.

2

14) Medicinali a base di ticlopidina e di

floctafenina.

14) Medicinali a base di ticlopidina di

floctafenina.

15) Medicinali a base di isotretinoina ed

etretinato esclusi quelli per applicazione

cutanea.

15) Medicinali a base di isotretinoina ed

acitretina esclusi quelli per applicazione

cutanea.

16) I preparati magistrali a base delle

sostanze incluse nelle classi

farmacologiche della Legge 14.12.2000, n.

376 e successive modifiche, integrazioni e

decreti correlati, tranne quelli per i quali la

legge prevede ricetta ripetibile.

16) I preparati magistrali a base delle

sostanze incluse nelle classi

farmacologiche della Legge 14.12.2000, n.

376 e successive modifiche, integrazioni e

decreti correlati, tranne quelli per i quali la

legge prevede ricetta ripetibile.

17) I medicinali per uso umano prescritti

per indicazioni terapeutiche diverse da

quelle autorizzate secondo gli articoli 3 e 5

del DL 17 febbraio 1998, n. 23 coordinato

con il testo della Legge 8 aprile 1998, n.

94.

17) I medicinali veterinari indicati anche, o

esclusivamente, per animali destinati alla

produzione di alimenti per l’uomo che, in

relazione alle categorie terapeutiche

previste nel decreto legislativo 6 aprile

2006, n. 193 e successive modifiche ed

integrazioni, riportino sulla confezione la

dicitura “Da vendersi dietro presentazione

di ricetta medica veterinaria in triplice

copia non ripetibile”; i medicinali prescritti

dal medico veterinario per le

somministrazioni ad animali destinati alla

produzione di alimenti per l’uomo secondo

le condizioni previste dall’art. 11 del

decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e

successive modifiche e integrazioni.

18) I medicinali veterinari indicati anche, o

esclusivamente, per animali destinati alla

produzione di alimenti per l’uomo che, in

relazione alle categorie terapeutiche

previste nel decreto legislativo 6 aprile

2006, n. 193 e successive modifiche ed

integrazioni, riportino sulla confezione la


di ricetta medica veterinaria in triplice

copia non ripetibile”; i medicinali

prescritti dal medico veterinario per le

somministrazioni ad animali destinati alla

produzione di alimenti per l’uomo secondo

le condizioni previste dall’art. 11 del


successive modifiche e integrazioni.

18) I medicinali veterinari indicati per

animali destinati alla produzione di

alimenti per l’uomo, per i quali non è

richiesta la ricetta in triplice copia, come

previsto al punto 17) della presente tabella;

i medicinali veterinari omeopatici

autorizzati con procedura semplificata

secondo l’art. 20 del decreto legislativo 6

aprile 2006, n. 193 e successive

modificazioni e integrazioni; i medicinali

veterinari autorizzati solo per animali da

compagnia che riportino sulla confezione la


di ricetta medica veterinaria non ripetibile”.

19) I medicinali veterinari indicati per


alimenti per l’uomo, per i quali non è

richiesta la ricetta in triplice copia, come

previsto al punto 18) della presente tabella;

i medicinali veterinari omeopatici

autorizzati con procedura semplificata

secondo l’art. 20 del decreto legislativo 6

aprile 2006, n. 193 e successive

modificazioni e integrazioni; i medicinali

veterinari autorizzati solo per animali da

compagnia che riportino sulla confezione

la dicitura “Da vendersi dietro

presentazione di ricetta medica veterinaria

non ripetibile”.


dal medico veterinario per la

somministrazione ad animali da compagnia

secondo le condizioni previste dall’art. 10,

del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193

e successive modifiche ed integrazioni.


dal medico veterinario per la

somministrazione ad animali da compagnia

secondo le condizioni previste dall’art. 10,

del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193

e successive modifiche ed integrazioni.

20) I preparati magistrali prescritti ad


21) I preparati magistrali prescritti ad


3

alimenti per l’uomo sono soggetti alle

disposizioni previste dal primo periodo del

punto 17) della presente tabella; quelli

destinati ad animali da compagnia al punto


alimenti per l’uomo sono soggetti alle

disposizioni previste dal primo periodo del

punto 18) della presente tabella; quelli

destinati ad animali da compagnia al punto


NOTE:

Per l’acquisto, la detenzione, la vendita e le

operazioni di documentazione delle

sostanze stupefacenti e psicotrope e loro

preparazioni indicate nella Tabella II sez. A

della Tabella 7, approvata con decreto

ministeriale, in applicazione degli articoli

13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche, vanno rispettate le

disposizioni della legge medesima e delle

successive integrazioni e modifiche

introdotte con la legge 8 febbraio 2001,

n.12.


obbligatoria della ricetta medica da

rinnovare volta per volta, da ritirare da

parte del farmacista, la vendita dei

medicinali soggetti ad autorizzazione

all’immissione in commercio per i quali il

Ministero della salute faccia obbligo di

riportare sulle etichette la dicitura “Da

vendersi dietro presentazione di ricetta

medica utilizzabile una sola volta” o

dizione analoga.

Con decreto del Ministro della salute

possono essere stabilite, nel rispetto di

direttive e raccomandazioni della Comunità

Europea, condizioni e prescrizioni di

carattere generale relative a tutti i

medicinali o a particolari gruppi di essi, ivi

comprese disposizioni sull’etichettatura e

sul confezionamento dei medicinali e sulle

modalità di prescrizione e di impiego.

Il Ministro della salute può vietare

l’utilizzazione di medicinali, anche

preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per

la salute pubblica.

La ricetta medica da rinnovare volta per

volta (non ripetibile), relativa ai medicinali

soggetti ad autorizzazione all’immissione

in commercio ai sensi del Decreto


successive modifiche, ha validità limitata a

trenta giorni e deve essere ritirata dal

farmacista che è tenuto a conservarla per

sei mesi e quindi a distruggerla per evitare

l’accesso di terzi ai dati in essa contenuti ai

NOTE:

Per l’acquisto, la detenzione, la vendita e

le operazioni di documentazione delle

sostanze stupefacenti e psicotrope e loro

preparazioni indicate nella Tabella dei

Medicinali, sez. A approvata con decreto

ministeriale, in applicazione degli articoli

13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e

successive modifiche, vanno rispettate le

disposizioni della legge medesima e delle

successive integrazioni e modifiche

introdotte con la legge 8 febbraio 2001,

n.12.


obbligatoria della ricetta medica da

rinnovare volta per volta, da ritirare da

parte del farmacista, la vendita dei

medicinali soggetti ad autorizzazione

all’immissione in commercio per i quali

l’Autorità competente faccia obbligo di

riportare sulle etichette la dicitura “Da

vendersi dietro presentazione di ricetta

medica utilizzabile una sola volta” o

dizione analoga.

Con decreto del Ministro della salute

possono essere stabilite, nel rispetto di

direttive e raccomandazioni della

Comunità Europea, condizioni e

prescrizioni di carattere generale relative a

tutti i medicinali o a particolari gruppi di

essi, ivi comprese disposizioni

sull’etichettatura e sul confezionamento

dei medicinali e sulle modalità di

prescrizione e di impiego.

Il Ministro della salute può vietare

l’utilizzazione di medicinali, anche

preparati in farmacia, ritenuti pericolosi

per la salute pubblica, senza che ciò

comporti differenziazione tra il medicinale

di origine industriale e il preparato

magistrale.

La ricetta medica da rinnovare volta per

volta (non ripetibile), relativa ai medicinali

soggetti ad autorizzazione all’immissione

in commercio ai sensi del Decreto


successive modifiche, ha validità limitata a

trenta giorni escluso il giorno di emissione

e deve essere ritirata dal farmacista che è

tenuto a conservarla per sei mesi dalla data

di spedizione e quindi a distruggerla per

4

sensi del Decreto legislativo 30 luglio

1999, n. 282, qualora non la consegni

all’Autorità competente per il rimborso del

prezzo a carico del Servizio sanitario

nazionale; la ricetta priva del nome e

cognome del paziente o del suo codice

fiscale (o delle sole iniziali, nei casi in cui

disposizioni di carattere speciale esigano la

riservatezza dei trattamenti), della data e

della firma del medico non ha validità. In

ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha

validità limitata a trenta giorni.

Il farmacista deve conservare per almeno

sei mesi dalla data di spedizione le ricette

non ripetibili relative ai preparati magistrali

e officinali. Nel caso di ricette contenenti

sostanze soggette alla Legge 14.12.2000, n.

376, i sei mesi decorrono a partire dal 31

gennaio dell’anno in cui viene effettuata la

trasmissione dei dati al Ministero della

salute.

Per la documentazione delle ricette

veterinarie il farmacista è tenuto, in base al


successive modifiche ed integrazioni, a

conservare per cinque anni la copia della

ricetta medica veterinaria in triplice copia,

la cui validità massima è di dieci giorni

lavorativi dalla data di emissione, di cui al

punto 17) della presente tabella e per sei

mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti

18) e 19) della presente tabella.

evitare l’accesso di terzi ai dati in essa

contenuti ai sensi del Decreto legislativo

30 luglio 1999, n. 282, qualora non la

consegni all’Autorità competente per il

rimborso del prezzo a carico del Servizio

sanitario nazionale; la ricetta priva del

nome e cognome del paziente o del suo

codice fiscale (o delle sole iniziali, nei casi

in cui disposizioni di carattere speciale

esigano la riservatezza dei trattamenti),

della data e della firma del medico non ha

validità. In ogni altro caso la ricetta non

ripetibile ha validità limitata a trenta

giorni.

Il farmacista deve conservare per almeno

sei mesi dalla data di spedizione le ricette

non ripetibili relative ai preparati

magistrali e officinali. Nel caso di ricette

contenenti sostanze soggette alla Legge

14.12.2000, n. 376, i sei mesi decorrono a

partire dal 31 gennaio dell’anno in cui

viene effettuata la trasmissione dei dati al

Ministero della salute.

Per la documentazione delle ricette

veterinarie il farmacista è tenuto, in base al


successive modifiche ed integrazioni, a

conservare per cinque anni la copia della

ricetta medica veterinaria in triplice copia,

la cui validità massima è di dieci giorni

lavorativi dalla data di emissione, di cui al

punto 18) della presente tabella e per sei

mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti

19) e 20) della presente tabella.


attivi che non siano riconducibili ad una

categoria terapeutica presente in tabella,

ma per i quali esista un equivalente

medicinale industriale autorizzato ai sensi

degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto


successive modificazioni, devono essere

dispensati alle medesime condizioni

previste per lo stesso medicinale

autorizzato.

I medici veterinari, qualora ricorrano le

condizioni previste dalla normativa

vigente, possono prescrivere medicinali ad

uso umano soggetti a ricetta limitativa, di

cui sopra, dietro presentazione di ricetta

non ripetibile in triplice copia, per

approvvigionamento per scorta, e tali

medicinali possono essere somministrati

esclusivamente dal veterinario all’animale

in cura (art. 84 del DLvo 193/06 e

successive modifiche).

5

----------------

(1) La dispensazione da parte dei farmacisti

di preparazioni magistrali contenenti

fentermina, mazindolo, norpseudoefedrina,

fenbutrazato, fendimetrazina,

aamfepramone (dietilpropione)

propilexedrina da sole o in associazione è

stata vietata dal DM San. Del 24 gennaio

2000. Precedentemente, l’allestimento di

preparazioni contenenti fendimetrazina e

amfepramone (dietilpropione), da sole o in

associazione era disciplinata dalle

disposizioni previste per le specialità

medicinali dagli articoli 2, 3 comma 2, e

dall'art. 4 del Decreto 18 settembre 1997,

Divieti e limitazioni nella prescrizione e

preparazione dei medicinali anoressizzanti

ad azione centrale, e per un quantitativo

comunque non superiore a quello

necessario per trenta giorni di terapia (art. 1

del Decreto del Ministro della Sanità del 30

ottobre 1998); è anche obbligatoria, per la

prescrizione di medicinali a base delle

sostanze citate, l'adozione da parte di

specialisti di un piano generale di

trattamento nel cui ambito sono circoscritte

le prescrizioni da parte dei medici di

medicina generale.

Il piano generale di trattamento deve recare

le seguenti informazioni:

- nome, cognome del paziente e data di

compilazione;

- indicazione del nome e della confezione

del preparato magistrale;

- dichiarazione del medico, sotto propria

responsabilità, che all'inizio del trattamento

l'indice di massa corporea del paziente era

maggiore o uguale a 30 kg/m2;

- dose giornaliera del farmaco e durata

della terapia, che non può in nessun caso

superare i tre mesi;

- nome, cognome, indirizzo e firma del

medico con indicazione della

specializzazione posseduta

(esclusivamente: scienza

dell'alimentazione, endocrinologia e

malattie del ricambio, diabetologia,

medicina interna).

Il farmacista poteva dispensare il preparato

magistrale prescritto in quantità comunque

non superiore al fabbisogno di trenta giorni

di terapia per la prima spedizione su ricetta

redatta dallo specialista o dal medico

curante e presentata insieme al piano

generale di trattamento. Nelle successive

----------------

(1) Le preparazioni galeniche a scopo

dimagrante devono rispettare la normativa

vigente

6

spedizioni il farmacista può dispensare il

preparato magistrale per un fabbisogno non

superiore a trenta giorni; non può

dispensare un altro preparato qualora non

sia intercorso il periodo previsto per

l'assunzione delle unità posologiche

relative all'ultima confezione dispensata.

Non erano spedibili ricette non

accompagnate dal piano generale di

trattamento; all'atto di ogni spedizione il

farmacista vi appone timbro, data e prezzo

di cessione riconsegnandolo al paziente.

Non sono spedibili ricette redatte dopo la

scadenza del piano generale di trattamento

o comunque dopo tre mesi dalla data di

compilazione.

1

MEMO


Tabella n. 6 Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia

(Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30

settembre 1938, n. 1706)





VECCHIA VERSIONE NUOVA VERSIONE 1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale

(d) della scala = 0,001 g) della portata di

almeno 500 g o in alternativa due distinte

bilance, l’una sensibile al mg (d= 0,001 g)

della portata di almeno 50 g e l’altra

sensibile a 0,50 g ( d= 0,50 g) della portata

di almeno 2 kg.

1) Bilancia sensibile a 1 mg della portata di

almeno 500 g o in alternativa due distinte

bilance, l’una sensibile a 1 mg della portata

di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g

della portata di almeno 2 kg.

2) Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C.

2) Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C.

3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.

3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.

4) Apparecchio per il punto di fusione. 4) Apparecchio per il punto di fusione. 5) Alcoolometro centesimale. 5) Alcoolometro centesimale. 6) Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.

5) Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni.

7) Percolatore - Concentratore a vuoto(1). 6) Percolatore - Concentratore a vuoto(1).

8) Incapsulatrice(2). 7) Incapsulatrice(2). 9) Comprimitrice(3). 8) Comprimitrice(3). 10) Sistema di aspirazione per polveri(4). 9) Sistema di aspirazione per polveri(4).

11) Stampi o valve in plastica per ovuli e

supposte(5).

10) Stampi o valve in plastica per ovuli e

supposte(5).

11) Strumentazione e dispositivi necessari

a garantire la sterilità delle preparazioni

(6).

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie

devono essere fornite di tutti gli

apparecchi, utensili, materiali, prodotti e

reattivi adeguati al numero ed alla natura

delle preparazioni abitualmente eseguite e

di idonee apparecchiature per il loro

controllo da effettuare secondo le

indicazioni della Farmacopea.

Le farmacie che eseguono preparazioni

iniettabili devono essere corredate anche

del materiale, dell’attrezzatura e

Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie

devono essere fornite di tutti gli

apparecchi, utensili, materiali, prodotti e

reattivi adeguati al numero ed alla natura

delle preparazioni abitualmente eseguite e

di idonee apparecchiature per il loro

controllo da effettuare secondo le

indicazioni della Farmacopea.

Le farmacie che eseguono preparazioni

iniettabili devono essere corredate anche

del materiale, dell’attrezzatura e

2

dell’apparecchiatura indispensabili alla

preparazione di questa forma farmaceutica.

NOTE:

(1) Obbligatori per le farmacie che

preparano estratti. Devono essere di

materiale e dimensioni adeguate al volume

ed al carattere delle preparazioni da

eseguire.

(2) Obbligatoria per le farmacie che

preparano capsule.


preparano compresse.

(4) Obbligatorio per le farmacie che

preparano compresse, capsule, tisane, o

bustine.


preparano supposte e/o ovuli.

dell’apparecchiatura indispensabili alla

preparazione di questa forma farmaceutica.

NOTE:


preparano estratti. Devono essere di

materiale e dimensioni adeguate al volume

ed al carattere delle preparazioni da

eseguire.


preparano capsule.


preparano compresse.

(4) Obbligatorio per le farmacie che

preparano compresse, capsule, tisane, o

bustine.


preparano supposte e/o ovuli.

(6) Per le farmacie che eseguono

preparazioni sterili.

NOTA BENE: nella vecchia versione della Tabella n. 6 al punto 5 era presente

l’Alcoolometro centesimale, non riproposto nella nuova versione. Il D.M. del 17

maggio 2018 ha, inoltre, inserito tra gli apparecchi e gli utensili obbligatori in

farmacia Strumentazione e dispositivi necessari a garantire la sterilità delle

preparazioni.

Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana: … diidrocodeina, etilmorfina, folcodina,...

Documents

Transcript of Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana: … diidrocodeina, etilmorfina, folcodina,...