La presentazione di Kiwa Cermet: la nuova ISO 9001:2015

Kiwa Cermet Italia

Your Partner for Progress

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– Kiwa Cermet Italia opera come organismo indipendente

per la certificazione di prodotti, servizi, sistemi,

professioni e per l’attività di verifica, prova e taratura su

prodotti e apparecchiature.

– Kiwa Cermet Italia grazie all’ampiezza del suo ambito

operativo, sviluppa ed eroga servizi per sostenere lo

sviluppo delle aziende e migliorare la competitività delle

piccole e medie imprese nei settori: elettromeccanico e

delle macchine, alimentare, edile, aeronautico,

aerospaziale, sanitario, medicale, dell’acqua e del gas.

Chi siamo

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• Kiwa Cermet Italia è membro del Gruppo Kiwa,

un'organizzazione altamente qualificata e indipendente che

opera nei settori del testing, ispezione, certificazione e

formazione.

• La sua mission è quella di voler essere “Partner for

Progress” per i propri clienti, fornendo servizi di supporto

al miglioramento aziendale in funzione degli obiettivi di

ciascun cliente.

Chi siamo

Uffici

Agenti & Partner

Il Gruppo KiwaLa Presenza Internazionale

LIVORNO

LEGNANO

BOLOGNA

SAN VENDEMIANO

ROMA

TORINO

PERUGIA

Bologna (Headquarters)

San Vendemiano (TV)

Roma

Torino

Legnano (MI)

Livorno

Perugia

> 145 dipendenti

Più di 500 Ispettori sul territorio

Più di 9.000 aziende certificate SG

Più di 3.000 codici di Prodotto certificati

Più di 11.000 clienti

Kiwa Cermet ItaliaIl presidio sul territorio

FormazioneCertificazione di Sistema

Metrologia

Certificazione di Prodotto

Accreditamento ACCREDIARiconoscimento IATFECOLABEL-ECOAUDIT

Accreditamento ACCREDIA per la certificazione volontariaNotifica Ministeriale per la marcatura CEAutorizzazione MIPAF per l’attività di controllo su DOP e IGP

Prove e sperimentazioni

Certificazione di Servizio e Attività di Ispezione

Kiwa Cermet Italia

fornisce ai propri clienti

una serie completa di servizi accreditati e

riconosciuti

a livello internazionale

Certificazione delle Professioni

Accreditamento ACCREDIA



Kiwa Cermet ItaliaI nostri servizi

ISO 9001 – Sistema di Gestione Qualità

EN 9100 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Aerospaziale (UNAVIAcert)

ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Medicale

ISO 3834 – Requisiti di qualità per la Saldatura

ISO TS 16949 – Sistema di Gestione Qualità per il Settore Automotive

ISO 14001 – Sistema di Gestione Ambientale

ISO 50001 – Sistema di Gestione per l’Energia

OHSAS 18001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza e Salute sui luoghi di lavoro

ISO IEC 27001 – Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni

SA 8000 – Responsabilità Sociale

ISO 22000 – Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare

Kiwa Cermet ItaliaI nostri servizi: Certificazione sistemi di gestione

Prodotti soggetti a Direttive comunitarie (Marcatura CE) Dispositivi medici (Dir. 2007/47/CE)

Macchine e componenti di sicurezza (Dir. 2006/42/CE)

Strumenti di misura (Dir. 2004/22/CE)

Direttiva Gas (Dir. 2009/142/CE)

Direttiva Rendimenti Caldaie (Dir. 92/42/CEE)

Direttiva Prodotti da costruzione (Reg. UE 305/2011)

Prodotti Metallici Strutturali (UNI EN 1090-1)

Direttiva PED (2014/68/EU)

Prodotti soggetti ad autorizzazioni da parte di autorità competenti Prodotti alimentari (DOP, IGP) con autorizzazione MIPAF

Verifiche previste dal DPR 462/01

Prodotti soggetti a schemi volontari accreditati ACCREDIA o a schemi

specialistici / personalizzati Prodotti alimentari e non (es. Rintracciabilità di filiera, BRC, IFS….)

Kiwa Cermet ItaliaI nostri servizi: Certificazione di prodotto

PRD N.069B

Caratterizzazione materiali, componenti e

prodotti

Test di sicurezza elettrica e compatibilità

elettromagnetica

Taratura degli strumenti di misura

Calibrazione on-site

Test su prodotti acqua

Test su pannelli fotovoltaici

Test su apparecchi a biomassa

Kiwa Cermet ItaliaI nostri servizi: Laboratorio

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La nuova revisione della norma

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LA REVISIONE DELLE MSS

Tutte e 3 le principali e più diffuse norme sui sistemi di gestione aziendale:

ISO 9001:2008

ISO 14001:2004

BS OHSAS 18001:2007

sono state revisionate, o sono in fase di revisioneISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 sono state pubblicate a metà settembre, la pubblicazione della ISO 45001 è prevista nel 2016

ISO 9001:2015ISO 14001:2015ISO 45001:2016

RAGIONI DEL CAMBIAMENTO

• Tutti gli standard ISO dovrebbero essere rivisti ogni5 anni con lo scopo di stabilire se è necessaria unarevisione per mantenerli aggiornati

• Negli ultimi 25 anni molte altre norme di sistemi digestione sono entrate in uso a livello globale

• Le Organizzazioni che usano molteplici norme diSistemi di Gestione richiedono sempre più unformat comune e un linguaggio allineato fra talinorme

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L’EVOLUZIONE DELLA ISO 9001

EN 29001:1987 MODIFICHE MINORI

ISO 9001:1994

NOVITA’ SOSTANZIALI

(Process approach)

ISO 9001:2000 MODIFICHE MINORI

ISO 9001:2008

NOVITA’ SOSTANZIALI

(Risk-based Thinking)

ISO 9001:2015

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IL PROCESSO DI REVISIONE: SURVEY

Ott. 2010-Feb. 2011 fu promosso «ISO on-line SURVEY» sulla ISO 9001:2008

Su 7 opzioni di revisione (dal nessun cambiamento con conferma della ISO 9001:2008 sino al 2018, alla sua completa sostituzione con una nuova norma articolata su più parti) si è scelta l’opzione di una revisione «semplice», ossia norma singola con requisiti obbligatori.

• 64% degli intervistati pensa

che la ISO 9001:2008 sia ok ma con miglioramenti

• 27% considera la norma

attuale ancora adeguata

• 5% considera la norma non

più rilevante

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Dal documento ISO/TC 176/SC 2/N 1088:

Tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e

nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale e fornire un

solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni;

Assicurare che i requisiti di norma riflettano i cambiamenti nel

contesto crescentemente complesso, esigente e dinamico in cui

l’organizzazione opera;

Facilitare una efficace implementazione da parte delle

organizzazioni e un’efficace valutazione della conformità;

Accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire

beni e servizi conformi;

Accrescere l’abilità dell’organizzazione di soddisfare i propri

clienti ;

Accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001

IL PROCESSO DI REVISIONE

DESIGN SPECIFICATION

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- Adozione del HLS

- La gestione del rischio per il raggiungimento degli obiettivi

- Rafforzamento del modello Plan-Do-Check-Act

- Attenzione al contesto e agli stakeholder

ELEMENTI SALIENTI della REVISIONE

L’HLS Cos’è?

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• L’High Level Structure è una struttura comune per tutte lenorme sui Sistemi di Gestione. Include, oltre al titolo dei varicapitoli, alcune definizioni e parti consistenti di testo.

• La sua applicazione, è obbligatoria dal 2012 sia per le nuovenorme sui Sistemi di Gestione sia per la revisione di quelleattualmente in vigore

• Dovrebbe assicurare una maggiore coerenza, attuabilità edintegrabilità tra i Sistemi di Gestione

HLS

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1. Scopo e campo di applicazione2. Riferimenti normativi3. Termini e definizioni4. Contesto dell'organizzazione5. Leaderschip6. Pianificazione7. Supporto8. Attività operative9. Valutazione delle prestazioni10. Miglioramento

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- Adozione del HLS





L’HLS ed il RISCHIO

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• Tra le novità più significative del HLS c’è l’introduzione di nuovirequisiti che fanno esplicito riferimento al rischio e alla suagestione

Nelle nuove revisioni delle norme l’enfasi sulla gestione delrischio è tale da richiamare in modo esplicito il

Risk-based thinking

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LA GESTIONE DEL RISCHIO

Nell’ambito dei SGQ la gestione del Rischio era IMPLICITO

Ora viene espressamente richiamato come elemento da

considerare in modo esplicito, garantendo che la sua gestione

diventi elemento saliente delle gestione dei processi.

L’approccio per processi viene rafforzato

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Risk-based thinking

dal doc. “ISO/TC 176/SC 2/N1221

È qualchecosa che noi tutti facciamo

automaticamente e spesso inconsciamente, per

ottenere il risultato migliore

Fa si che il rischio venga considerato

dall’inizio e in ogni momento dell’approccio per

processi

Rende l’azione preventiva parte della

pianificazione strategica (favorisce una cultura

dinamica della prevenzione e del

miglioramento)

Può aiutare ad identificare le opportunità

(considerata come «faccia» positiva del rischio)

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RISK BASED THINKING

Il RISCHIO riguarda l’incertezza nel raggiungere gli obiettivi Per la ISO 9001 il focus è fornire con regolarità beni e servizi conformi e di

accrescere la soddisfazione del cliente

Rischio anche come OPPORTUNITA’ (superare le aspettative andando oltre agli obiettivi dichiarati);

L’organizzazione deve pianificare le azioni considerando i Rischi e le Opportunità determinate in relazione ai fattori interni ed esterni e alle parti interessate

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RISK BASED THINKING

6.1.1 L’Organizzazione deve determinare i rischi e le opportunità che è necessarioaffrontare per:

a) Fornire assicurazione che il SGQ possa conseguire i risultati attesi

b) Accrescere gli effetti desiderati

c) Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati

d) Conseguire il miglioramento

6.1.2 L’Organizzazione deve pianificare

a) Azioni per affrontare questi rischi e opportunità

b) Le modalità per integrare e implementare le azioni nell’ambito deipropri processi del SGQ

c) Valutare l’efficacia di tali azioni

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RISK BASED THINKING

Il Risk-based thinking assume importanza fondamentale e si integra con l’approccio per processi

La gestione del rischio si integra perfettamente nel modello

PLAN-DO-CHECK-ACT

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PDCA APPROACH

Approccio per processi

• L’ organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo

continuo un sistema di gestione per la qualità, …

• L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di

gestione per la qualità e la loro applicazione nell’ambito dell’organizzazione

e deve:

a) determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi;

b) determinare la sequenza e l’interazione di tali processi;

c) determinare e applicare i criteri e i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e

gli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare l’efficace

funzionamento e tenuta sotto controllo di tali processi;

d) determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità;

e) attribuire le responsabilità e le autorità per tali processi;

f) affrontare i rischi e le opportunità come determinati in conformità ai requisiti di cui al

punto 6.1;

g) valutare tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali

processi conseguano i risultati attesi;

h) migliorare i processi e il sistema di gestione per la qualità.

ISO 9001: 2015

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RISK BASED THINKING

Il Risk-based thinking è alla base di una cultura di prevenzione e miglioramento, tanto che l’Azione Preventiva diventa prassi e non vi è alcun requisito titolato «Azioni Preventive»

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RISK BASED THINKING

«…….. non vi sono requisiti che richiedano metodi formali per la gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio. Le organizzazioni possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa rispetto a quanto richiesto dalla presente norma internazionale, per esempio attraverso l'applicazione di altre linee guida o norme ……

l'organizzazione è responsabile della propria applicazione del risk-based thinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischio, compreso se ritenere o meno informazioni documentate come evidenza delle proprie determinazioni di rischi»

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RISK BASED THINKING

La ISO 31000 («Gestione del Rischio – principi e linee guida») rappresenta un riferimento utile che può essere appropriato in certi contesti (ma non è vincolate)

Risk management

Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento al rischio. [Guida ISO 73:2009, definizione 2.1]

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RISK BASED THINKING – alcuni

approfondimenti sulla Gestione del Rischio

La Gestione del Rischio (ISO 31000:2009 – punto 3 – Principi):

a) crea e protegge il valore

b) è parte integrante di tutti i processi dell’organizzazione

c) è parte del processo decisionale.

d) affronta esplicitamente l’incertezza.

e) è sistematica, strutturata e tempestiva.

f) si basa sulle migliori informazioni disponibili.

g) è “su misura” e in linea con il contesto esterno ed interno.

h) tiene conto dei fattori umani e culturali

i) è trasparente e “inclusiva” (globale - complessiva)

j) è dinamica, iterativa e reattiva al cambiamento.

k) favorisce il miglioramento continuo dell’organizzazione.

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RISK BASED THINKING – alcuni

approfondimenti sulla Gestione del Rischio

ISO/IEC 31010:2009 – Risk Assessment Techniques

Fornisce una guida nella scelta dei metodi per effettuare la valutazione del rischio e, in appendice, una descrizione di molti di tali metodi. Alcuni di questi sono già ampiamente conosciuti come tecniche e/o metodologie specifiche per la qualità, di applicazione pressoché universale o per settori specifici• Brainstorming,

• Interviste,

• Check-list,

• Delphi,

• HACCP,

• HAZOP,

• Root cause analysis,

• FMEA,

• Ishikawa, ecc

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RISK BASED THINKING: che cosa fare?

Analizzare e gerarchizzare i rischi e

le opportunità nella propria

organizzazione

• Che cosa è accettabile?

• Che cosa non è accettabile?

Pianificare azioni per affrontare i

rischi

• Come evitare o eliminare il rischio?

• Come mitigare il rischio?

Attuare il Piano • Intraprendere le azioni

Controllare l’efficacia delle azioni • Funziona?

Apprendere dall’esperienza • Miglioramento continuo

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RISK BASED THINKING: una novità?

Qualsiasi requisito delle attuali norme sui Sistemi di Gestione può essere

messo in pratica sulla base di una valutazione del rischio in termini di

opportunità e/o di minacce da fronteggiare, alcuni esempi:

- Documenti da predisporre e loro grado di approfondimento

- Scelta dei fornitori

- Controlli e collaudi da eseguire

- Grado di dettaglio delle registrazioni

- Controllo dei sistemi di monitoraggio e misurazioni

- Validazione dei processi

- Identificazione e rintracciabilità

- Azioni correttive, preventive o di miglioramento

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- Adozione del HLS





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4. CONTESTO

4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto

• L’organizzazione deve determinare i fattori esterni edinterni rilevanti per le sue finalità e che influenzano la suacapacità di conseguire i risultati attesi i per il proprio sistemadi gestione.

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4. CONTESTO

Da ISO 9001

• Nota 1: Le questioni possono comprendere fattori positivi e negativi.

• Nota 2: la comprensione del contesto esterno può essere facilitataconsiderando le questioni che emergono dagli ambienti legale,tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale, siainternazionale, che nazionale, regionale o locale.

• Nota 3: la comprensione del contesto interno può essere facilitataconsiderando le questioni relative a valori, cultura, conoscenza eprestazioni dell’organizzazione.

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4. PARTI INTERESSATE

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

L’organizzazione deve determinare:

a) Le parti interessate che sono pertinenti al sistema digestione

b) I requisiti di tali parti interessate rilevanti al sistema digestione

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4. PARTI INTERESSATE

Processi

Stakeholder

Marketing e

Ricerca Sviluppo

Produzione ….

Azionisti

Fornitori

Clienti

Dipendenti

……

Che impatto hanno le parti interessate sui nostri

processi?

A = Alto

M = Medio

B = Basso

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4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA

«L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del

sistema di gestione per la qualità per stabilirne il campo di

applicazione.

Nel determinare tale campo di applicazione, l’organizzazione deve

considerare:

• i fattori esterni ed interni di cui al punto 4.1;

• i requisiti delle parti interessate pertinenti di cui al punto 4.2.

• i prodotti e i servizi dell'organizzazione.

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4. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA

Il campo di applicazione deve essere disponibile e

mantenuto come informazione documentata.

ISO 9001

Esso deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti, e

fornire la giustificazione per gli eventuali requisiti della

presente norma internazionale che l'organizzazione

determina non applicabili al campo di applicazione del

proprio sistema di gestione per la qualità

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5. LEADERSCHIP

L’ALTA DIREZIONE deve dimostrare leadership e impegno:

Compatibilità tra Politica e Obiettivi del Sistema di Gestione con gli indirizzi strategici dell’organizzazione

Integrazione dei requisiti del MS nei processi di business dell’Organizzazione

Non è più citato il Rappresentante della Direzione

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Informazioni documentate

Per tutti i requisiti relativi ai documenti è stato utilizzato il termine "informazione documentata".

Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava una specifica terminologia, come "documento" o "procedure documentate", "manuale della qualità" o "piano della qualità", la presente edizione della norma internazionale definisce requisiti che prescrivono di "mantenere informazioni documentate" .

Laddove la ISO 9001:2008 utilizzava il termine "registrazione" per indicare documenti necessari per fornire evidenza della conformità a requisiti, ciò è ora espresso con il requisito di "conservare informazioni documentate".»

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«L'organizzazione è responsabile di determinare quali informazioni documentate è necessario conservare, la durata e il mezzo utilizzato per la conservazione.

Laddove la presente norma internazionale fa riferimento a "informazioni", invece che a "informazioni documentate", non sussiste il requisito che tali informazioni siano documentate . In tali casi, l'organizzazione può decidere se sia o meno necessario o appropriato mantenere informazioni documentate.»

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«Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere:

a) le informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale;

b) le informazioni documentate che l'organizzazione determina essere necessarie per l'efficacia del sistema di gestione per la qualità»

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L’estensione delle informazioni documentate del sistema di gestione per la qualità può variare da un'organizzazione all'altra in base a:

- la dimensione dell'organizzazione e il suo tipo di attività, processi, prodotti e servizi;

- la complessità dei processi e delle loro interazioni;

- la competenza delle persone

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ISO 9001: 2015 NOVITA’/CURIOSITA’

Maggiore applicabilità al mondo dei Servizi:

La ISO 9001:2008 utilizza il termine "prodotto" per comprendere tutte le categorie di output. La 2015 utilizza invece "prodotti e servizi".

La specifica introduzione di "servizi" è intesa a mettere in luce le differenze fra i prodotti e i servizi nell'applicazione di alcuni requisiti.

Nella ISO 9001:2015 i termini “prodotto” o “servizio” si applicano unicamente ai prodotti e servizi destinati ad un cliente o da esso richiesto.»

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Prodotti e servizi approvvigionati esternamente:

L'organizzazione deve determinare i controlli da attuare sui processi, prodotti e servizi approvvigionati esternamente, quando:

a) sono forniti da fornitori esterni prodotti e servizi daincorporare nei prodotti e servizi dell'organizzazione;

b) prodotti e servizi sono forniti direttamente al/ai cliente/i da fornitori esterni, per conto dell'organizzazione;

c) un processo, o una sua parte, viene fornito da un fornitore esterno, quale esito di una decisione dell'organizzazione.»

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Produzione ed erogazione dei servizi:

Sparisce il sottopunto 7.5.2 Validazione, ma non il requisito che rimane elemento del «Controllo della produzione ed erogazione del servizio»

Il requisito della Proprietà dei Clienti viene ampliato alle PROPRIETA’ DEI FORNITORI

Compaiono nuovi paragrafi interamente dedicati a: Attività dopo la CONSEGNA (§8.5.5); Tenuta sotto controllo delle MODIFICHE (§8.5.6); RILASCIO dei prodotti e servizi (§8.6)

Viene trattata in questo ambito la TENUTA SOTTO CONTROLLO DEGLI OUTPUT DI PROCESSO, DEI PRODOTTI E DEI SERVIZI NON CONFORMI (§8.7), limitatamente al TRATTAMENTO

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Non conformità e Azioni Correttive:

Le NON CONFORMITA’ vengono trattate nello stesso paragrafo delle AZIONI CORRETTIVE (§ 10.2 collocato nel capitolo 10 del Miglioramento) per l’aspetto di gestione (e non di trattamento) in quanto intese come fonte di AC e quindi occasione di MIGLIORAMENTO

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Riesame della direzione:

Tra gli Input deve essere considerata la valutazione dell’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i RISCHI e le OPPORTUNITA’

Gli output si limitano a OPPORTUNITA’ di MIGLIORAMENTO, eventuali NECESSITA’ di CAMBIAMENTO e RISORSE necessarie

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TRANSITORIO: 15/09/2015 – 15/09/2018

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• Per tutti i 3 anni successivi alla data di pubblicazione della norma ISO 9001:2015 (15-09-2015), saranno valide sia le certificazioni emesse a fronte della ISO 9001:2008, sia le certificazioni emesse a fronte della nuova ISO 9001:2015

• Solo dopo 3 anni dalla pubblicazione delle ISO 9001:2015 (15-09-2018), le certificazioni accreditate emesse a fronte delle ISO 9001:2008 non saranno più valide

• La data di scadenza delle certificazioni ISO 9001:2008 emesse durante il periodo di transizione corrisponde con la fine del periodo di transizione: 15-09-2018

TRANSITORIO

Validità dei Certificati

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• Un OdC può rilasciare una certificazione rispetto alla ISO 9001:2015 solo dopo aver effettuato un audit presso il cliente a fronte di tale norma

• L’audit rispetto alla ISO 9001:2015 può essere condotto in un qualunque momento dell’iter di certificazione. L’audit può coincidere con una sorveglianza, un rinnovo o essere un audit ad hoc.

• Se coincide con una sorveglianza o un rinnovo, è probabile una maggiorazione del tempo di audit per garantire una completa valutazione di tutti i requisiti.

TRANSITORIO

Conversione dei Certificati

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TRANSITORIO

La certificazione

Per una nuova certificazione orientarsi fin da subito alla nuova revisione

Effettuare la conversione in occasione della Verifica di Rinnovo

Non aspettare i mesi conclusivi del transitorio

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Il percorso di conversione

Conoscenza della nuova norma (formazione)

Identificazione dei gaps tra il SQ in essere e quanto richiede la nuova norma

Definizione degli interventi da apportare

Pianificazione degli interventi decisi

Formazione del personale e messa a disposizione delle risorse

Attuazione degli interventi pianificati

Analisi dei risultati

Miglioramento

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L’augurio ….

…… che il percorso di adeguamento del proprio Sistema di Gestione sia affrontato con ottimismo in quanto ……..

Un PESSIMISTA vede DIFFICOLTA’ in ogni opportunità; un OTTIMISTA vede l’OPPORTUNITA’ in ogni difficoltà.

(Winston Churchill)

Grazie per l’attenzione

Giovanni Balducci

E-mail: [email protected]

mailto:[email protected]

La presentazione di Kiwa Cermet: la nuova ISO 9001:2015

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