La più grande realtà in Italia impegnata nell’Innovazione industriale e nella R&S

in Oncologia

Daniele DonatiMedicinal Chemistry Dept.

www.nervianoms.com – Follow us on

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A company of

NMS Group: struttura societariaNuove terapie personalizzate e servizi di ricerca e produzione

La più grande realtà, in Italia,

impegnata

nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci oncologici

e nella fornitura di servizi di Ricerca e

Produzione

Un innovazione “Made In Italy” con i massimi Standard

di Qualità ed un rinoscimento

internazionale.

Approvazioni FDA & AIFA e GxPcompliant.

Ampia eredità scientifica di oltre

50 anni

Ampio e strutturato Campus nell’area di Milano

Una filiera integrata in grado

di gestire

l'intero percorso di ricerca e sviluppo e produzione FIND

MORE

Un motore di Innovazionedal riconosciuto valore scientifico, industriale e culturale

Un portafoglio brevettuale di circa

1.300 brevetti complessivi

Una ‘patentingstrategy’ mondiale

Oltre 310 paperspubblicati dal 2004dalle aziende del

Gruppo

Un track record eccellente con 7

Progetti Licenziatiad aziende

internazionali

Piattaformaproprietaria per ‘Antibody Drug

Conjugates’ e tools di ricerca

Robusta pipeline and R&D

capabilities

Costante impegnoin ricerca

Forte reputazionenel settore

Numerosecollaborazioniscientifiche e

attività di formazione

Oltre 420 dipendenti con alteprofessionalità nei

diversi settori

Una filiera integrataper l’intero processo di R&S

Research &Discovery Preclinical CRO Clinical CRO CDMO Production

● Strategia di Ricerca basata sul paradigma delle targetedtherapies

● Robusta Pipeline

● Piattaforme di ricerca proprietariee tools

www.nervianoms.com

● Bioanalisi

● DMPK

● Drug Disposition

● Tossicologia e Safety Pharmacology

● Supporto alla fase di sviluppo clinico

www.accelera.org

● Clinical operation

Dal ‘first-time-in-man’ allaregistrazione

www.clioss.com

● Dalla produzione del principio attivo alla formulazione, dal confezionamento alla gestione della clinical supplychain, alle approvazioni Regolatorie nei diversi Paesi

www.nerpharma.com

‘Shaping Oncology Innovation’,il nostro impegno per il futuro dei trattamenti oncologici

● Focus sull’Innovazione in oncologia in risposta agli ‘unmet medical needs’

● Altissimo Know how del settore: Ricerca e piattaforme chinasica e ADC

● Oltre 250.000 molecole con diverse strutture, 80.000 delle quali coperte da brevettiesclusivi

● Una ‘Cell bank’ di oltre 500 differenti linee cellulari di tumori umani

● 5 principali aree di interesse: driver oncogenes; cell cycle regulation and DNA repair; cancer metabolism and protein homeostasis; ADC payloads; Immuno-oncology.

• Tumor Cell bank• Compound collection

• Piattaforme di Ricerca, Chinasica e

ADC

Oltre 130 ricercatori con alta

spacializzazione

Oltre 230 paperspubblicati dal 2004

Una pipelinerobusta e bilanciatacon diversi progetti

nelle varie fasiOltre 25 anni di esperienza nello

sviluppo di farmacianticancro

● Nerviano Medical Sciences Srl, partecipando a questa iniziativa, ha messo a disposizione le proprie esperienze e le proprie competenze nel campo della chimica per contribuire alla formazione di personale qualificato e fortemente motivato a sviluppare la propria carriera in ambito industriale.

● I ricercatori di NMS Srl hanno contribuito, di concerto con i docenti universitari, alla formazione teorica e pratica degli studenti, coinvolgendoli direttamente nelle attività dei laboratori del Centro Ricerche di Nerviano.

● Durante il primo semestre del terzo anno, le attività sono state parte integrante di quattro insegnamenti previsti nel piano di studio, mentre nel corso del secondo semestre lo studente svolgerà un tirocinio pratico focalizzato sull’utilizzo di specifiche tecnologie chimiche. Nello svolgere tutte le attività teoriche e pratiche, lo studente è sempre affiancato da un ricercatore esperto con il coordinamento di un tutor aziendale.

● Durante la permanenza in Azienda, lo studente usufruisce di alcuni servizi aziendali, incluso il servizio mensa. Lo studente inoltre è tenuto al rispetto delle procedure interne ed alle norme di riservatezza sulle attività aziendali, in analogia a tutti gli impiegati del Gruppo

Il percorso duale Università - Impresa

L’impegno di Nerviano Medical Sciences

Argomento Durata

Definizione del contesto operativo-La pianificazione delle attività, il reperimento dei materiali e la valutazione del rischio per le singole operazioni

-La valutazione delle potenziali alternative al processo di sintesi

pianificato ed il loro impatto sull’eventuale trasferimento in produzione su larga scala.

-Il trasferimento tecnologico dal laboratorio di ricerca alla produzione industriale.

-La produzione di API (Active Pharmaceutical Ingredient) e di DP (Drug Product)

-La definizione e la rilevanza delle attività di CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)

50 ore

Osservazione e comprensione delle attività sperimentali-Sintesi e applicazione delle relative norme di sicurezza

-Isolamento della sostanza di interesse; il processo di estrazione liquido-liquido; la cristallizzazione; la filtrazione

-La purificazione con tecniche cromatografiche e/o per distillazione

-La caratterizzazione analitica (HPLC, NMR, MS)

-La registrazione dei dati nei database aziendali

-La redazione del quaderno di laboratorio

Operazioni Unitarie Fondamentali

Argomento Durata

Il bilancio e il piano industriale: strumenti a supporto del manager - Il bilancio d’esercizio e il bilancio consolidato: elementi fondamentali

-L’applicazione dei principi contabili nazionali e internazionali

-Caso pratico: Il gruppo NMS

-Il processo di redazione del Business Plan: obiettivi, strategie e reporting

Il consuntivo: la verifica dello stato dell’arte-L’analisi del consuntivo: reporting e analisi delle varianze

-Caso pratico: NerPharMa Srl (azienda di produzione chimico farmaceutica)

La previsione: il raggiungimento degli obiettivi e/o la revisione degli stessi-L’analisi dell’andamento gestionale economico e finanziario

-Costi a finire

-Cash flow previsionale

-Swot analisys e azioni correttive atte al raggiungimento degli obiettivi di piano

-La revisione del piano

35 ore

Economia, Organizzazione e Controllo di Gestione delle Imprese Chimiche

Argomento Durata

La gestione delle attività di Ricerca e Sviluppo -Introduzione, il processo di drug discovery integrato nella struttura organizzativa aziendale

-Il processo di gestione e gli eventi decisionali

-Il Project Management ed i supporti informatici

-Le interazioni con altre unità operative e con aziende esterne

Esempi di eventi gestionali-La gestione dei dati e delle informazioni

-La documentazione di progetto ed il suo utilizzo

9 ore

Sistemi di Gestione Industriale eCertificazioni

Argomento Durata

Formazione Generale in materia di salute e sicurezza sul lavoro-Salute e Sicurezza sul lavoro, la normativa vigente ed il Testo Unico 81/2008

-Definizioni dei concetti principali quali pericolo, rischio, danno, prevenzione e protezione-Diritti, doveri e sanzioni per i vari soggetti aziendali-Analisi dei rischi e misure di Prevenzione-Prevenzione incendi -Orientamento al Primo Soccorso-Infortuni e il concetto di near missFormazione Specifica in materia di salute e sicurezza sul lavoro-Rischio chimico: agenti chimici pericolosi (cancerogeni, mutageni). Etichettatura e schede di sicurezza alla luce dei regolamenti REACH e CLP -Dispositivi di protezione collettiva ed individuale-Buona prassi di laboratorio-Gas tossici (titolari di patenti per utilizzo gas tox) -Incendio e esplosione-Fluidi criogenici (azoto liquido)-Movimentazione manuale dei carichi

-Affaticamento visivo (ad es. microscopia, uso videoterminali, attività di cernita ecc)

-Aree a rischio di esplosività (impianti chimici, zone di deposito solventi, aree di produzione con impiego di polveri e solventi infiammabili, ecc.) -Il documento di valutazione dei rischi-Le linee guida aziendali per le attività di laboratorio-L’utilizzo della letteratura in materia di sicurezza-L’etichettatura dei reagenti e solventi e le relative schede di sicurezza (MSDS)

16 ore

Controllo Ambientale e Sicurezza

Argomento Durata

Il progetto di ricerca-Il progetto di ricerca e la sua collocazione nell’ambito del processo di Drug Discovery

-Il team di progetto

-Elaborazione di un piano di progetto

5 ore

Il Marketing nell’Industria Chimica

Data OUF EOC SGIC CAS MIC

2017

Lun 20 Nov 14.00 - 18.00

Merc 22 Nov 14.00 - 17.00 9.00 - 13.00

Giov 23 Nov 14.00 - 17.00 9.00 - 13.00

Giov 30 Nov 14.00 - 17.00 9.00 - 13.00

Lun 4 Dic 9.30 - 12.30 13.30 - 16.30

Mar 5 Dic 9.30 - 12.30; 13.30 - 16.30

Lun 11 Dic 9.00 - 13.00

Merc 13 Dic 14.00 - 17.00 9.00 - 13.00

Ven 15 Dic 9.00 - 13.00 14.00 - 16.00

Lun 18 Dic 9.00 - 13.00

Mar 19 Dic 9.00 - 12.30; 13.30 - 17.00

2018

Mart 9 Gen 8.30 - 12.30; 13.30 - 17.30

Merc 10 Gen 8.30 - 12.30; 13.30 - 17.30

Giov 11 Gen 13.30 - 17.30 9.00 - 12.30

Ven 12 Gen 8.30 - 12.30

Mart 16 Gen 8,30 - 13.30

Ven 19 Gen 14.00 - 16.30 9.00 - 13.00

Giov 25 Gen 9.00 - 12.30

Ven 26 Gen 8.30 - 12.30

Lunedì 29 Gen 13.30 - 17.00

Totale 50 ore 35 ore 9 ore 16 ore 5 ore

OUF = Operazioni Unitarie Fondamentali; EOC = Economia, Organizzazione e Controllo di gestione delle imprese chimiche

SGIC = Sistemi di Gestione Industriale e Certificazione; CAS = Controllo Ambientale e Sicurezza; MIC = Marketing nell'Industria Chimica

Orario lezioni

Da «Il Giorno» – Febbraio 2018

L’esperienza è certamente positiva, impegnativa, motivante e coinvolgente, sia peri ricercatori sia per gli studenti, come attestato dai feedback ricevuti.

Sulla base dell’esperienza acquisita possiamo affermare che l’iniziativa può essereestesa ad altri ambiti formativi (lauree specialistiche e dottorati, altri indirizziscientifici etc.).

Alcune possibili modifiche organizzative sono già state individuate e sarannoproposte per le prossime iniziative.NMS ha già dato la propria disponibilità per ripetere il proprio impegno nel corsodell’a.a. 2018-2019.

Conclusioni

Our RootsScientific Heritage of More than 50 Years in the Field

LAMBERT

PFIZER

KABIVITRUM

KABI PHARMACIA

PARKE-DAVIS

PHARMACIA

SUGEN

G.D.SEARLE

PHARMACIA & UPJOHN

AGOURON WARNER/LAMBERT

MONSANTO

FARMITALIACARLO ERBA

MONSANTO

UPJOHN

1955

1970

19851995

1999

2000

1999

2000

2003

1990

1993

PHARMACIA PFIZER

WARNER/HUDNUT