La nuova Good Practice Guide di GAMP - · PDF fileVerrà analizzata la GAMP® Good...
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Giornata di Studio: Novità nella gestione in Compliance dei Sistemi e dei Dati di Laboratorio La nuova Good Practice Guide di GAMP” MILANO, martedì 4 dicembre 2012 Sede: CENTRO CONGRESSI STELLINE Corso Magenta 61 - Milano A seguire: ISPE CHRISTMAS NIGHT Per i soci ISPE Affiliata Italiana e per presenti alla Giornata di Studio La gestione dei Sistemi Computerizzati di Laboratorio, in linea con le normative di riferimento, è da sempre un argomento di non facile interpretazione nelle realtà Life Sciences. Molto diversificato è, infatti, lo spettro dei sistemi in termini di complessità e di destinazione d’uso e, di conseguenza, la loro convalida e gestione “in Compliance”. La GAMP community da diversi anni si pone l’obiettivo di aiutare i professionisti del settore a raggiungere questo risultato. Con un’attenzione particolare al miglioramento continuo e alla sostenibilità dei processi da parte delle aziende. In questa logica si inserisce la recentissima riedizione della GAMP® Good Practice Guide specifica sull’argomento: “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems” aggiornata e rinnovata alla luce delle esperienze di utilizzo di diversi anni e delle novità metodologiche introdotte da GAMP 5. Scopo della Giornata di Studio è di presentare ufficialmente per l’Italia la nuova Linea Guida e confrontarsi con novità e certezze a partire da alcuni pratici di recente realizzazione. Scopo aggiuntivo della Giornata è l’analisi di un ulteriore argomento importante per i laboratori e per ogni altra realtà aziendale: la problematica dell’archiviazione dei dati elettronici. Verrà analizzata la GAMP® Good Practice Guide: “Electronic Data Archiving” Chairman – Sandro De Caris Consulente Informatica e Qualità nelle Life Sciences Co-Chairman – Giorgio Civaroli CTP System 9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana Luca Angelini 9.45 Apertura dei lavori, indirizzi della giornata Sandro De Caris, Chairman 10.00 La nuova edizione della GAMP GPG “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems” Anna Lidia Vignoli – CTP System 10.45 la GAMP GPG “Electronic Data Archiving” Sandro De Caris - Consulente 11.15 Coffee Break 11.45 LIMS/ELN e Integrità del Dato: insegnamenti dei casi reali e applicazione della GPG, Raffaella Vaiani - LifeBee 12.15 GAMP GPG, partnership tra produttori di soluzioni e utilizzatori: chiave per una corretta e conforme implementazione dei progetti Dante Strada - Waters 12.45 Buffet Lunch 14.30 Implementazione e validazione in ambito LIMS: casi reali a confronto Luigi Colombo - Labvantage 15.00 Qualifiche e GxP Compliance dei Sistemi di Laboratorio Stand Alone Angelo Mione - Janssen 15.30 Coffee Break 16,00 Upgrade di un network di gestione di Dati Cromatografici – Espansione ad un servizio “di gruppo” e rinnovo tecnologico Roberto Pace & Emilio Fata - Indena IdB Group 16.30 Aggiornamento di un LIMS: metodo, documenti e gestione dei dati Patrizia Infusino - ACRAF 17.00 Gestione e firma di documentazione elettronica e approcci alla compliance in laboratori di Analisi Cliniche e di QC Michele Gragnani - K2C 17.30 Tavola rotonda 17.45 Conclusione 19.00 ISPE Christmas Night Anche quest’anno ISPE organizza la tradizionale Cena di Natale. Una piacevole consuetudine per ritrovarci a condividere le esperienze dell’anno trascorso e scambiarci gli auguri di Natale. Per i soci l’evento ISPE Night è completamente gratuito. Per gli iscritti alla Giornata di Studio la partecipazione è gratuita.
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Giornata di Studio: Novità nella gestione in Compliance dei Sistemi e dei Dati di Laboratorio La nuova Good Practice Guide di GAMP”
MILANO, martedì 4 dicembre 2012 Sede: CENTRO CONGRESSI STELLINE
Corso Magenta 61 - Milano
A seguire:
ISPE CHRISTMAS NIGHT Per i soci ISPE Affiliata Italiana e per presenti alla Giornata di Studio
La gestione dei Sistemi Computerizzati di Laboratorio, in linea con le normative di riferimento, è da sempre un argomento di non facile interpretazione nelle realtà Life Sciences. Molto diversificato è, infatti, lo spettro dei sistemi in termini di complessità e di destinazione d’uso e, di conseguenza, la loro convalida e gestione “in Compliance”. La GAMP community da diversi anni si pone l’obiettivo di aiutare i professionisti del settore a raggiungere questo risultato. Con un’attenzione particolare al miglioramento continuo e alla sostenibilità dei processi da parte delle aziende. In questa logica si inserisce la recentissima riedizione della GAMP® Good Practice Guide specifica sull’argomento: “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory
Computerized Systems” aggiornata e rinnovata alla luce delle esperienze di utilizzo di diversi anni e delle novità metodologiche introdotte da GAMP 5. Scopo della Giornata di Studio è di presentare ufficialmente per l’Italia la nuova Linea Guida e confrontarsi con novità e certezze a partire da alcuni pratici di recente realizzazione. Scopo aggiuntivo della Giornata è l’analisi di un ulteriore argomento importante per i laboratori e per ogni altra realtà aziendale: la problematica dell’archiviazione dei dati elettronici. Verrà analizzata la GAMP® Good Practice Guide:
“Electronic Data Archiving”
Chairman – Sandro De Caris Consulente Informatica e Qualità nelle Life Sciences
Co-Chairman – Giorgio Civaroli CTP System
9.00 Registrazione dei partecipanti 9.30 Saluto del Presidente ISPE Affiliata Italiana
Luca Angelini 9.45 Apertura dei lavori, indirizzi della giornata
Sandro De Caris, Chairman 10.00 La nuova edizione della GAMP GPG
“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems” Anna Lidia Vignoli – CTP System
10.45 la GAMP GPG “Electronic Data Archiving” Sandro De Caris - Consulente
11.15 Coffee Break
11.45 LIMS/ELN e Integrità del Dato: insegnamenti dei casi reali e applicazione della GPG, Raffaella Vaiani - LifeBee
12.15 GAMP GPG, partnership tra produttori di soluzioni e utilizzatori: chiave per una corretta e conforme implementazione dei progetti Dante Strada - Waters
12.45 Buffet Lunch
14.30 Implementazione e validazione in ambito LIMS: casi reali a confronto Luigi Colombo - Labvantage
15.00 Qualifiche e GxP Compliance dei Sistemi di Laboratorio Stand Alone Angelo Mione - Janssen
15.30 Coffee Break
16,00 Upgrade di un network di gestione di Dati Cromatografici – Espansione ad un servizio “di gruppo” e rinnovo tecnologico Roberto Pace & Emilio Fata - Indena IdB Group
16.30 Aggiornamento di un LIMS: metodo, documenti e gestione dei dati Patrizia Infusino - ACRAF
17.00 Gestione e firma di documentazione elettronica e approcci alla compliance in laboratori di Analisi Cliniche e di QC Michele Gragnani - K2C
17.30 Tavola rotonda 17.45 Conclusione
19.00 ISPE Christmas Night Anche quest’anno ISPE organizza la tradizionale Cena di Natale. Una piacevole consuetudine per ritrovarci a condividere le esperienze dell’anno trascorso e scambiarci gli auguri di Natale. Per i soci l’evento ISPE Night è completamente gratuito. Per gli iscritti alla Giornata di Studio la partecipazione è gratuita.
Quota di iscrizione La Giornata di Studio sarà riservata ai soli associati ISPE. Per i Non Soci , la tariffa include la quota associativa ISPE valida 1 anno, quota che comprende sconti su tutte le guidelines, sconti sui convegni, abbonamenti gratuiti a riviste di settore, cene conviviali annue. Le tariffe sono le seguenti:
Soci ISPE
Non Soci ISPE
Soci ISPE da altre
affiliate
€ 250 € 420 € 130
Governativi/Accademici/Studenti Gratis
Note: I non soci ISPE partecipanti all’evento potranno usufruire di uno speciale sconto di 40 € sulla quota di associazione ISPE (sconto già incluso nella tariffa per i non soci) Per ogni successivo iscritto della stessa azienda verrà applicato il 20% di sconto .
Promozione sull’acquisto della GAMP GPG I partecipanti all’evento potranno usufruire di uno speciale sconto del 20% sull’acquisto della GAMP® Good Practice Guide oggetto della giornata: “A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory
Computerized Systems”
Modalità di iscrizione L’iscrizione deve essere comunicata a mezzo unita “Scheda di partecipazione”, anche via fax, alla Segreteria Organizzativa ISPE. La Segreteria provvederà ad inviare lettera Pro-Forma con le indicazioni per il versamento da effettuarsi a mezzo di bonifico bancario con causale “Iscrizione; Novità nella gestione in Compliance dei Sistemi e dei Dati di Laboratorio – 4 Dicembre 2012 presso Banca IW BANK intestato a ISPE Affiliata Italiana CIN: N ABI: 03165 CAB: 01600 N° conto: 110497555 IBAN: IT72N0316501600000110497555 Inviare copia del bonifico stesso alla segreteria prima della data della Giornata di Studio.
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È, comunque, consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.
Spazi espositivi – Table Top Exhibits Durante il convegno sarà funzionante un’area di incontro con gli operatori. Chi è interessato ad ulteriori informazioni sull’area espositiva può scrivere a: [email protected]
Scheda di partecipazione Da inviare entro le date riportate al via fax: 178 27744 67 o all’indirizzo e-mail: [email protected] All’attenzione di Sonia Ricci Cognome ___________________________________ Nome ____________________________________ Azienda/Ente ________________________________ Ruolo ____________________________________ N° di iscrizione ISPE___________________________ Città ___________________________ CAP _______ Via ________________________________ N° ____ Tel __________________Fax _________________ e-mail ____________________________________ Ai sensi del D.Lgs. 196/2003 autorizzo ISPE a trattare i dati sopra riportati per la realizzazione di tutte le proprie attività istituzionali, ivi compresa la comunicazione, l’informazione e la promozione. Data ____________________________________ Firma ____________________________________
