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GESTIONE DEI FARMACI IN SALA OPERATORIA E TENUTA DELL’ARMADIO
FARMACEUTICO
Strumentista Inf. Legale e Forense Claudia Vacca
A.I.C.O. SARDEGNA 2015 9° CONVEGNO REGIONALE
IMPIEGO DEI FARMACI IN SALA OPERATORIA: CONOSCENZE E RIFLESSIONI SULLA TEMATICA, 10/10/2015, OLBIA - GEOVILLAGE
“Il principale requisito di un
ospedale è di non arrecare
danno ai pazienti”
Florence Nightingale (1861)
Gestione dei farmaci in S.O. e tenuta dell'armadio farmaceutico.
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Un aspetto fondamentale del piano assistenziale infermieristico è il
corretto management dei farmaci.
una delle maggiori fonti di costo
errore nei processi terapeutici ed assistenziali
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Ancor di più in camera operatoria, ambito lavorativo estremamente complesso… Un settore caratterizzato da: notevole tecnologia, forte interazione tra vari operatori, elevata complessità assistenziale;
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Rapporto operatore
paziente 1 a 1 con una totale centratura sul
paziente;
approccio multi professionale sullo stesso operando
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In sala operatoria diversi sono gli eventi avversi che possono riscontrarsi in relazione
alla terapia farmacologica:
selezione approvvigionamento conservazione prescrizione preparazione somministrazione
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“farmaco” o medicinale, è una sostanza o un’associazione di sostanze che abbia la
proprietà di curare o prevenire le malattie;
“malattia” è qualsiasi stato patologico o alterazione dell’organismo o di un organo dal punto di vista anatomico o funzionale
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Il medicinale non è un bene il cui acquisto o utilizzo risulta fine a sé stesso ma, al contrario, esso è funzionale al soddisfacimento di un bisogno di primaria importanza, coincidente con la cura della salute umana. http://eprints.uniss.it/5054/1/Delehaye_S_Tutela_penale_del_consumatore.pdf
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Il legislatore ha creato un sistema che prevede e punisce fatti riconducibili a momenti come:
produzione,
vendita
distribuzione per il consumo di medicinali,
ma soprattutto per la somministrazione.
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Art.440 c.p.: adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari. (La pena è aumentata se sono adulterate o contraffatte sostanze medicinali)
Art.443 c.p.: commercio o somministrazione di
medicinali guasti
Art.445 c.p.: somministrazione di medicinali in
modo pericoloso per la salute pubblica.
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Il Coordinatore infermieristico inquadrato nella figura del c.d. “consegnatario per debito di vigilanza” è responsabile:
gestione dell'armadio farmaceutico,
approvvigionamento
conservazione dei prodotti farmaceutici
ed è tenuto ad assumere in carico i beni consegnati al blocco per l’espletamento dei propri compiti e a dimostrarne consistenza e movimentazione a mezzo di inventari e registri di carico e scarico.
TALI FUNZIONI POSSONO ESSERE FORMALMENTE DELEGATE.
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LA DELEGA:
Acquista efficacia solo se data a persona qualificata, tecnicamente capace, esperta, competente (Principio dell’assenza della culpa in eligendo).
E’ valida solo se correlata alle più ampie facoltà di iniziativa e di organizzazione, in modo che il delegato sia posto in grado di assolverla (Principio di corrispondenza o di effettività).
Il delegante deve predisporre un sistema di controllo e di verifica periodica dell’attività del delegato (Principio dell’assenza di culpa in vigilando).
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Non è ammissibile l’ipotesi della “subdelega” o delega a cascata che si verifica allorquando il soggetto delegato deleghi a sua volta altra persona a svolgere le mansioni delegate. (Delegatus non potest delegare) .
Ci si avvale del personale di supporto che eseguirà i compiti assegnati; in questi casi l’infermiere è responsabile dell’attribuzione del compito al personale di supporto prevista dalla pianificazione infermieristica (svolgimento, e esito della stessa). La responsabilità giuridica in sala operatoria: Lavoro di equipe, casistica Luca Benci Firenze- http://www.lucabenci.it
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I farmaci sono identificati con il
codice A.I.C. (Autorizzazione
Immissione in Commercio) rilasciato
dall'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA).
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Il codice A.I.C. è un numero di 9 cifre stampato obbligatoriamente sulla confezione farmaceutica (a cui è anche associato un codice a barre) che permette di identificarla in modo certo e univoco, distinguendola anche in base al numero di unità presenti nella scatola, alla percentuale di principio attivo presente, alla via di somministrazione, etc.
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Il Coordinatore infermieristico (o suo delegato),
dispone settimanalmente la richiesta dei prodotti farmaceutici da inviare alla Farmacia.
Per l’opportuno reintegro occorre:
riscontro della giacenza dei medicinali e dei presidi all’interno del blocco;
stimare il consumo storico
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RICHIESTE IN BASE AD UN EFFETTIVO FABBISOGNO
dedotte da una attenta analisi della
programmazione chirurgica;
tenendo in considerazione gli interventi in elezione;
probabili urgenze,
calcolando i giorni di festa.
Per un razionale utilizzo delle risorse economiche.
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In caso di interruzione di una terapia di farmaci di uso occasionale, o per i prodotti per i quali si dovesse evidenziare un rallentamento o arresto di utilizzo, sarà cura del Coordinatore contattare la Farmacia per concordare l’eventuale restituzione del farmaco.
A seguito dell’applicazione del D.M. 6 luglio 1999 è possibile l’accettazione dei resi da parte della Farmacia.
http://www.aslcagliari.it/documenti/8_136_20120831133743.pdf http://farmaciacs.altervista.org/modulistica%20farmacia/linee%20guida%202011.pdf
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L’Infermiere partecipa a rendere
eque le scelte allocative, anche
attraverso l’uso ottimale delle risorse
disponibili” (Art.10 Codice Deontologico 2009)
ulteriore parametro per garantire una ottimale
conservazione e gestione delle scorte.
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UNA LOGICA DI APPROVVIGIONAMENTO:
ridurre i COSTI,
ridurre i RISCHI,
migliorare la QUALITA’ delle cure
far lavorare al meglio i professionisti
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LEAD TIME
E’ il periodo che intercorre tra il momento in cui si presenta la necessità di un determinato articolo, al momento in cui l'articolo si rende fruibile.
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PIU’ BASSO E’ IL LEAD TIME MAGGIORE È
LA REATTIVITÀ ED
EFFICIENZA DEL SISTEMA
.
(il metodo del lead time può ridurre la tempistica di approvvigionamento del 45% come emerso da uno studio condotto da Momani e pubblicato nel 2010). http://www.infermieribo.com/wp-content/uploads/2013/04/Le-gestioni-delle-scorte-ruoli-e-responsabilita.pdf
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Negli anni si sono sviluppate apposite
metodologie mirate alla
riduzione dei lead time, come il just
in time.
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Il primo utilizzo di tale tecnica risale agli anni venti adottato dalla Ford Motor Company e impiegata successivamente negli anni cinquanta in Giappone dalla Toyota Motor Corporation.
JUST IN TIME
Metodo di gestione delle scorte a
ripristino.
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Medicinali e prodotti farmaceutici per sperimentazione clinica
Il Medico sperimentatore è responsabile della corretta gestione di tali prodotti ( D.M. 15/7/97) una volta che gli vengono consegnati. In sala operatoria (ma anche in reparto) questi prodotti vanno tenuti separatamente
dagli altri farmaci, in armadi predisposti.
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Campioni gratuiti in ospedale (Art. 125 del D.Lvo n.219 del 24 aprile 2006)
Non possono essere distribuiti dalla Farmacia (normativa in materia di pubblicità sanitaria - art. 13 D.Lgs 541 del 30/12/92), non possono essere stoccati negli armadi farmaceutici di sala operatoria o di un ambulatorio, nei sui carrelli della medicazione dei reparti.
Ministero della salute, raccomandazione n, 7/2007
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L'infermiere e il coordinatore non sono responsabili della tenuta e del controllo delle
scadenza dei farmaci campione. Infatti, la giurisprudenza ci riporta che l'infermiere è
chiamato in corresponsabilità qualora a seguito di una ispezione fossero evidenziate
inosservanze. http://www.infermierionline.net/component/content/article?id=564:linfermiere-coordinatore-e-
responsabile-della-detenzione-dei-farmaci-campione
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APPROVVIGIONAMENTO E GESTIONE DELLE SCORTE
* (Ministero della Salute,
Raccomandazione n. 7, Marzo 2008)
E’ una fase delicata del processo di management del farmaco in ospedale*: stessi principi attivi
ma nomi commerciali diversi;
differenti brand; dosaggi e vie di
somministrazione ; farmaci con alto
grado di pericolosità.
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Il coordinatore:
verifica il ricevimento dei prodotti nei tempi previsti
riscontra le modalità di conservazione e stato del materiale ricevuto (es. mantenimento della catena del freddo, integrità delle confezioni, corretta etichettatura, consegna dei prodotti nelle confezioni originali, ecc.)
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controlla lo stato (fustella, data di scadenza e nome commerciale) .
separa i prodotti per i quali è prevista la conservazione in armadi chiusi a chiave (es. stupefacenti, veleni) o in contenitori/armadi con opportune caratteristiche (infiammabili);
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Gli armadi devono essere:
predisposti all’interno del blocco operatorio,
chiusi o comunque non accessibili ai non addetti;
situati in un ambiente dove la luce del giorno o qualsiasi altra sorgente luminosa sia totalmente esclusa
(Ciò al fine di proteggere il prodotto da qualsiasi alterazione di origine attinica).
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Per il riparo dal calore è essenziale attenersi scrupolosamente alle indicazioni riportate sulle confezioni.
In genere, un aumento di temperatura di 10 gradi fa aumentare la velocità delle reazioni chimiche di 2-4 volte.
Ciò significa che si raddoppia o quadruplica anche la velocità con cui un farmaco si decompone (cioè perde le sue proprietà e/o può diventare tossico).
http://www.saninforma.it/biblioteca-della-salute/la-stabilita-dei-farmaci
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Una linea guida comunitaria, “CPMP/QWP609/96”, attualmente in uso in tutti gli Stati dell’unione Europea, definisce quanto deve essere riportato nell’etichetta di un prodotto medicinale in relazione alla temperatura ed alle modalità di conservazione del medicinale stesso.
In accordo con tale linea guida, a cui si fa riferimento anche nel D.M. 6/7/99, è escluso l’uso dell' espressione “temperatura ambiente” .
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La disposizione del Ministero della Salute (Circolare n.2 del 13 gennaio 2000) definisce le indicazioni che devono essere riportate sulle confezioni.
Farmaci da non conservare al di sopra dei 30°C
Farmaci da non conservare al di sopra dei 25°C
Farmaci da conservare tra 2° e 8°C (vanno riposti in frigorifero) ( esempio sospensioni di insulina iniettabili, anti trombina III (at III kedrion), immunoglobuline, Mepivacaina 1%, Nimbex 2-2 mg/ml, vaccini ecc. ecc.)
Non congelare né mettere in freezer;
Farmaci che si conservano a temperatura inferiore a 0°C (vanno posti in freezer es. Tissucol).
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La mancanza di specifiche
indicazioni lascia intendere che i
medicinali debbano essere
conservati a temperature
tra 8°C e 30°C .
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Frigoriferi e congelatori
dotati di un dispositivo di registrazione continua della temperatura (lettura digitale esterna e registrazione grafica);
evitare di addossare le confezioni alla parete del frigorifero (rischio di congelamento)
non lasciare aperta a lungo la porta del frigorifero.
verificare la buona tenuta per assicurare l’idoneo grado di refrigerio
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Non viene riportata alcuna indicazione quando i farmaci hanno superato le prove di stabilità accelerata: temperature comprese tra 40°C e -
2°C umidità relativa di 75% e 5%
(parametri inclusi nelle escursioni osservate nelle varie zone climatiche dei Paesi dell’unione Europea)
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I prodotti destinati all’impiego sull’uomo devono stare separati da quelli destinati al trattamento delle superfici ambientali o degli strumenti;
Le scatole o le confezioni di farmaci e dispositivi non vanno mai messe a diretto contatto con il pavimento;
gli antisettici se classificati come medicinali, possono essere stoccati assieme ai farmaci.
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Particolare attenzione deve essere posta nel tenere separati (quindi mai conservati nello stesso armadio) i combustibili (es: base alcolica) dai comburenti(es. acqua ossigenata), in quanto potrebbero formare miscele facilmente esplosive.
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I prodotti infiammabili vanno opportunamente conservati ed usati secondo normativa;
custoditi in contenitori e locali idonei;
sulla confezione simbologia specifica di rischio o di pericolo;
.
Tali prodotti devono essere ritirati in Farmacia in quantità minime, limitandosi alle scorte necessarie a soddisfare i bisogni, evitando accumuli che possono costituire pericolo ed aumentare il carico incendiario nel blocco operatorio.
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I prodotti infiammabili devono essere : conservati nei loro
contenitori originali; tenuti sempre,
rigorosamente ed ermeticamente chiusi;
collocati in appositi armadi (possibilmente metallici, a doppia parete).
(In tali armadi dovranno essere custoditi i prodotti infiammabili e potranno essere tenuti anche i prodotti tossici e nocivi, avendo però cura di riporli su piani separati in base alla tipologia).
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Collocare i farmaci nell’armadio :
ordine alfabetico,
classe terapeutica,
forma farmaceutica,
quantità adeguata alle normali attività del reparto/servizio,
spazi disponibili;
Gestire la rotazione delle scorte, in modo da rendere più accessibile, e quindi utilizzare per primo il prodotto con scadenza più ravvicinata.
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Si dispongono nell’armadio i farmaci secondo la regola “first in first out” (Fi-Fo), cioè si pone avanti il farmaco con scadenza più prossima per utilizzarlo per primo . Gestione del rischio clinico legato alle terapie. Il percorso sicuro del farmaco dall’approvvigionamento allo stoccaggio. Norme e Raccomandazioni ASL Viterbo- 2011.
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L’indicazione della data di scadenza è riportata per legge su tutte le confezioni di medicinali
fa riferimento al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.
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Il controllo della scadenza si esegue verificando le apposite indicazioni presenti sulle confezioni che possono essere espresse in gg - mm – aa / aaaa. Possono essere omesse le due cifre relative al giorno, in tal caso la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato per la scadenza.
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Prevede che la data di scadenza ed il numero di lotto riportati sulle confezioni dei medicinali per uso umano debbano essere stampati, con caratteri non inferiori al corpo 8, a inchiostro o con altra modalità che assicuri il contrasto cromatico fra tali indicazioni e lo sfondo del materiale di confezionamento. http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19222-1.htm
Art.1 comma 820 Legge 296 del
27.12.2006
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Per meglio gestire i farmaci in scadenza è opportuno evidenziare quelli che scadono entro 3/6 mesi dalla data del controllo.
Si può contattare il servizio farmaceutico, affinché tali farmaci possano essere ridistribuiti nei setting di maggior consumo.
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I farmaci scaduti devono essere smaltiti secondo la normativa vigente (DPR n. 254/2003) .
I rifiuti sanitari devono essere gestiti in modo da
diminuirne la pericolosità,
favorirne il reimpiego,
il riciclaggio e il recupero
ottimizzarne la raccolta, il trasporto e lo smaltimento.
Le strutture sanitarie devono provvedere alla gestione dei rifiuti prodotti secondo criteri di sicurezza e di economicità. http://www.ipasvi.it/archivio_news/leggi/205/DPR150703n254.pdf
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I medicinali, dispositivi medici, così come i dietetici e i restanti prodotti farmaceutici scaduti devono essere tolti dagli scaffali-armadi ed eliminati nei rifiuti speciali, ad eccezione dei farmaci stupefacenti che vanno restituiti alla Farmacia secondo normativa.
Per quanto riguarda il sequestro o ritiro dei farmaci, deciso dall’AIFA si seguono le indicazioni del Servizio di Farmacia.
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La corretta conservazione garantisce la stabilità.
Un medicamento è
considerato stabile
quando, in un
determinato periodo di
tempo, le sue proprietà
essenziali non cambiano
o cambiano entro limiti
tollerabili definiti dalla
Farmacopea
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Evidenziare e separare farmaci:
con confezioni, nomi o etichette simili
(Aloperidolo f - Adrenalina f - Insuline ad azione diversa della stessa ditta - Penicillina f - Maxipime f - Solu-Medrol fl - Solu-Cortef fl - Vasosuprina f - Intrastigmina f. etc. etc.)
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Particolare cura per quelli:
“ ad alto livello di attenzione “ (Adrenalina f , Dobutamina f, Dopamina f, Fentanil f , Fentanest f ,Propofol f, Diprivan fl, Ultiva f, Sulfentanil f, Midazolam etc. etc.) ;
con più forme farmaceutiche;
con più dosaggi (massima attenzione per i dosaggi più elevati e quindi più pericolosi).
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E’ stato condotto uno studio descrittivo prospettico sulla gestione dei farmaci in otto sale operatorie di una Azienda Ospedaliero Friulana (2012):
organizzazione conservazione farmaci,
caratteristiche prescrizione farmacologica
modalità operative infermieri. La sicurezza della somministrazione farmacologica in sala operatoria: studio osservazionale Giampiera Bulfone F. Romano, M. Puntel, P. De Lucia (Professioni Infermieristiche, Vol. 65 n. 3, Luglio Settembre 2012 pag. 137-42 )
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Nessuna sala operatoria consultata conserva separatamente i farmaci “ad alto livello di attenzione’’.
Sono tenuti separati dagli altri solo l’insulina e gli stupefacenti che hanno un apposito spazio, solitamente chiuso a chiave.
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Nelle sale operatorie non esiste un software per verificare la compatibilità tra farmaci, ma esistono delle tabelle di conversione per facilitare il calcolo dei dosaggi;
Nel 50% (104/208) sono etichette con codice colore nelle siringhe con i farmaci pronti alla somministrazione.
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Raccomandazione n.1, Marzo 2008. Si tratta delle prima raccomandazione in assoluto emanata dal Ministero relativa al sul corretto utilizzo del Cloruro di Potassio, che abbraccia anche tutte le soluzioni concentrate contenenti potassio.
Il documento è stato recepito dalle organizzazioni sanitarie soprattutto per quanto concerne la fase dell’immagazzinamento e dello stoccaggio. http://www.ipasvi.it/archivio_news/download/990_1302179203_985.pdf
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Le precauzioni sono note:
le soluzioni concentrate di KCl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere rimosse, laddove presenti, da tutte le scorte di farmaci ad uso corrente esistenti negli armadi.
La conservazione delle soluzioni concentrate di KCl e delle altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. deve essere limitata esclusivamente alla farmacia, alle aree critiche e ad altre aree assistenziali, identificate dalla programmazione aziendale e regionale e nelle quali sia richiesto l’uso urgente del farmaco.
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Devono essere allocate in spazi
separati dagli altri farmaci, ove
possibile chiusi, e in contenitori che
rechino la segnalazione di allarme
“Diluire prima della
somministrazione: mortale se infuso
non diluito”.
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Le soluzioni concentrate contenenti KCl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. non devono essere trasferite tra le diverse unità operative e tutti gli approvvigionamenti devono essere effettuati direttamente dalla farmacia.
http://www.polime.it/files/file/Piani_Aziendali/C_17_pubblicazioni_584_allegato.pdf
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Raccomandazione n.12, agosto 2013. Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-Alike/Sound-Alike”, ossia i farmaci LASA quelli che possono essere scambiati facilmente con altri a causa della somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l’aspetto simile delle confezioni.
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Disporre separatamente, quelle medicine con nomi e/o confezionamento simili oppure evidenziarne la somiglianza, utilizzando metodi e strumenti (anche con contrassegni supplementari, codici colore, “allerte”).
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ARMADIO INFORMATIZZATO DECENTRATO: permette la gestione informatizzata delle scorte e delle terapie in quanto dotato di un software gestionale che: registra le giacenze, i flussi in entrata ed uscita, può essere collegato ad un software di prescrizione
per le terapie, prevede una password personale, traccia elettronicamente l’accesso dell’operatore, il paziente al quale il farmaco è destinato, fornisce i dati per eventuali analisi dei costi
sostenuti dalla struttura.
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Questa tipologia di armadi è divisa in vani che possono contenere sia farmaci ( in confezioni originali o monodose) e sia dispositivi medici. Esiste una varietà di configurazioni di software che possono interfacciarsi con il sistema informatico del Servizio Farmacia e con altri sistemi e avere una gestione delle scorte informatizzata con emissione di ordini automatici periodici (previa definizione di parametri
predefiniti di scorte minime e massime).
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KIT PROCEDURALE
MONOINTERVENTO
(insieme standardizzato di
dispositivi medici monouso e
farmaci)
L’Azienda di Bergamo
(37 sale operatorie)
ha allestito 1689
tipologie di kit mono-
intervento che
corrispondono ad
altrettante tipologie
di comportamenti
chirurgici.
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KIT PROCEDURALE MONOINTERVENTO
assemblati per una o più pratiche chirurgiche;
in base alle specifiche esigenze e routine del blocco;
per tipologia di intervento chirurgico.
il personale infermieristico riceve farmaci e d.m. già pronti nel Kit, suddivisi per singolo paziente all’interno di un cassetto opportunamente etichettato con bare code.
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KIT PROCEDURALE MONOINTERVENTO
Nel Kit viene inserita la quantità di farmaco e di d.m. esattamente necessaria allo svolgimento dell’intervento chirurgico.
Il braccialetto assegnato al paziente all’accettazione e la verifica degli operatori di sala, garantiscono univocità e corrispondenza della “prestazione sanitaria”.
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I kit hanno un’etichetta che indica il nome del paziente, il tipo di intervento, la data in cui è previsto. Le scorte sono gestite direttamente dalla farmacia che si occupa di reintegrarle e portarle in sala.
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KIT PROCEDURALE
MONOINTERVENTO:
Tracciabilità Abbattimento dei
tempi Ottimizzazione
risorse infermieristiche
Razionalizzazione dei costi
Riduzione rifiuti
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TECNOLOGIA RFiD
Un nuovo progetto di gestione utilizza la tecnologia a radio frequenza che comprende uno strumento in grado di etichettare i dispositivi con un tag di radiofrequenza e il software necessario in modo da renderli rintracciabili. lettura automatica del tag presente sui dispositivi medici senza l’intervento dell’operatore. Isotta Triulzi Istituto di Management, Scuola Superiore Sant’Anna, Pisa - Maurizio Capuozzo Comitato Unico di Redazione Editoria SIFO.” Il farmacista di dipartimento e le nuove tecnologie”.
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TECNOLOGIA
RFID
cesto dove lo strumentista
potrà gettare la confezione
del dispositivi medici
utilizzato, dove sarà
presente un’antenna che
leggerà il consumato;
sistema di rilevamento dei
prodotti in entrata e uscita
nella sala operatoria che
permette di aggiornare
lotto, data scadenza,
giacenza.
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A differenza del barcode, l’etichetta RFiD è in grado di memorizzare un numero significativamente più elevato di informazioni.
•Identificazione automatica del paziente e tracciabilità di tutti i suoi spostamenti nelle diverse aree dell’ospedale.
•Visione real time delle scorte poiché per ogni bene prelevato il sistema registra automaticamente lo spostamento.
•Monitoraggio dello spostamento dei materiali ( materiali costosi o farmaci particolari e con un elevato rischio di smarrimento).
•Perfetta tracciabilità dei campioni biologici o sacche di sangue ed immediata individuazione del paziente.
http://www.sifoweb.it/images/pdf/eventi-ed-ecm/corsi-interregionali/2014/13.Rafele.pdf
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La corretta applicazione di tecniche di logistica, idonei sistemi informativi e, se necessario anche macchine automatiche potrebbero essere la soluzione alle difficoltà del controllo delle scorte…… ricordandoci però che il blocco operatorio è un contesto ricco di capitale umano e non si può pensare di risolvere tutto con le sole innovazioni tecnologiche.
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Il governo clinico si raggiunge con la partecipazione e la responsabilizzazione di tutti i professionisti consapevoli che la gestione del farmaco è una dimensione fondamentale affinché si raggiunga la sicurezza complessiva del paziente.
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…….Non pensare a come fare più in
fretta le attività a valore aggiunto,
ma pensa a come eliminare le (tante)
attività che non aggiungono valore….
Grazie per l’attenzione !!
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