La concedibilit à dei farmaci a carico del SSN L’appropriatezza...

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La La concedibilitconcedibilit àà dei farmaci a dei farmaci a carico del SSNcarico del SSN

LL’’appropriatezza prescrittiva e appropriatezza prescrittiva e gli strumenti di verificagli strumenti di verifica

Alessandra FerrettiAlessandra FerrettiDip.Assistenza FarmaceuticaDip.Assistenza FarmaceuticaAUSL REGGIO EMILIAAUSL REGGIO EMILIA

Ricettazione in MGReggio Emilia1 Aprile 2011

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Di cosa parleremo oggi:Di cosa parleremo oggi:

-- Note AIFANote AIFA-- Piani TerapeuticiPiani Terapeutici-- Farmaci innovativiFarmaci innovativi-- PluriprescrizionePluriprescrizione-- Procedura vigilanza sulla Procedura vigilanza sulla

prescrizione farmaceutica della prescrizione farmaceutica della AUSL di Reggio EmiliaAUSL di Reggio Emilia

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Di cosa parleremo il 07 aprile:Di cosa parleremo il 07 aprile:

-- Prescrizione offPrescrizione off-- labellabel-- Legge 648 e Malattie rareLegge 648 e Malattie rare

-- Gruppo vigilanza Gruppo vigilanza prescpresc. farm. . farm. AUSL Reggio EmiliaAUSL Reggio Emilia

-- Erogazione diretta farmaciErogazione diretta farmaci-- Report prescrizione farmaceuticaReport prescrizione farmaceutica

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NOTE AIFANOTE AIFA

Che cosa sono ?Che cosa sono ?

• Strumento applicativo per la definizione degli ambiti di rimborsabilità dei farmaci.

• Strumento regolatorio che il medico deve obbligatoriamente rispettare per la prescrizione a carico del SSN. In ogni caso non modificano né possono modificare le informazioni contenute in scheda tecnica (RCP) delle singole specialità medicinali.

Circolare Regionale n. 2 del 12/02/07Le nuove indicazioni conferite ai medicinali con au torizzazione centralizzata debbono essere recepite dall’AIFA con una determinazione di nuova autorizzazione all’immissione in commercio - Comuni cato AIFA G.U. 265 del 14/11/05 -

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Tra regole del mercato e tutela della saluteTra regole del mercato e tutela della salute(BIF n. 4, 2005)(BIF n. 4, 2005)

“Non è lo stesso Ministero della Salute che

approva l’introduzione in commercio di un farmaco

sul quale poi punta l’indice, quasi a scoraggiarne

l’uso ?”Contraddizione solo apparente

EMEA direttive europee per l’armonizzazione dei mercati europei; valuta la commerciabilità di un nuovo farmaco indicando se que sto è efficace almeno efficace almeno quanto o non meno di un altro giquanto o non meno di un altro gi àà in commercioin commercio ma non può valutare il vantaggio terapeutico che quello stesso medicinale porterà ad un SSN.

AIFA DOPPIA MISSIONE approva sì l’inserimento di un nuovo farmaco ma èlo stesso organo che ha il dovere di produrre infor mazione indipendente che aiuti a capire i reali vantaggi terapeutici dello s tesso farmaco (tutela della salute pubblica).

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NOTE AIFANOTE AIFA

Che cosa sono ?Che cosa sono ?

• Devono essere tenute in considerazione e osservate

sia dalla medicina generale che dai medici

ospedalieri e specialisti

• Non hanno valore retroattivo e quindi non incidono

sui trattamenti iniziati precedentemente e fino al

successivo controllo da parte del medico o della

struttura specialistica

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NOTE AIFANOTE AIFA

A cosa servono ?A cosa servono ?

� garantire l’accesso a tutti i farmaci ritenuti essenziali

ed efficienti per malattie croniche ed

epidemiologicamente rilevanti

� governare le indicazioni dei medicinali registrati per il

mercato nazionale ed europeo ma che non sempre

garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle

scelte di cura esistenti

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Le note si ispirano ai criteri della medicina basata s ulle prove di efficacia . Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate possibilmente multiple, critic amente esaminate e su una valutazione complessiva dei dati clinico-epidemiologici disponibili.

L’aggiornamento delle note è il risultato di un process o di revisione che la CTS ha portato avanti con un gruppo multidisciplinare (medici, farmacisti, produttori, dist ributori,servizi farmaceutici territoriali e regionali)

NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006--2007 2007

metodometodo

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I criteri che hanno guidato la stesura delle note si riferisconoin particolare ai seguenti casi:

quando un farmaco è autorizzato per diverse indicazioni cliniche, di cui solo alcune per patologie rilevanti,

quando un farmaco è finalizzato a prevenire un rischio che èsignificativo solo per uno o più gruppi di popolazione ,

quando il farmaco si presta non solo ad usi di effica cia documentata, ma anche ad usi impropri.


Criteri di stesuraCriteri di stesura

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Ogni Nota è presentata con uno schema strutturato e un ico che prevede:

� Parte regolatoria

� Contesto che la determina

� Evidenze disponibili

� Particolari avvertenze

� Bibliografia

� Data della prossima revisione


Criteri di stesuraCriteri di stesura

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NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006--20072007

e successivi aggiornamentie successivi aggiornamenti

• Determinazione 4 gennaio 2007(Supplemento ordinario alla G.U. n.7 del 10 gennaio 2007)

• Circolare Regionale n. 2 del 12/02/2007

• Sono poi state pubblicate diverse determinazioni AIFA che hanno modificato singole Note AIFA

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Totale Note AIFA: 34

Note AIFA trasformate in PT:

• Nota 9 bis (clopidogrel)- DETERMINAZIONE 6 marzo 2009DETERMINAZIONE 6 marzo 2009Modifica del PT per la prescrizione di clopidogrel

• Nota 12 (eritropoietine) –– DETERMINAZIONE 2 novembre 2010 DETERMINAZIONE 2 novembre 2010

Aggiornamento del piano terapeutico AIFA per prescrizione servizio sanitario nazionale di eritropoietine (ex nota

12) di cui alla determinazione 18 marzo 2009.

• Nota 30 e 30 bis (fattori crescita leucocitari)–– DETERMINAZIONE 2 novembre 2010 DETERMINAZIONE 2 novembre 2010

Aggiornamento del «Piano terapeutico Aifa per prescrizione di fattori di crescita granulocitari (ex Nota 30 e 30

bis) ».

• Nota 32 e 32 bis (interferoni e lamivudina)–– DETERMINAZIONE 6 novembre 2009 DETERMINAZIONE 6 novembre 2009

Modifica al «Piano terapeutico AIFA per la prescrizione SSN di Interferoni (ex nota 32)», di cui all’allegato 1 della

determinazione 11 febbraio 2008 recante l’Approvazione dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note

AIFA 12, 32, 32 -bis .

–– DETERMINAZIONE 26 novembre 2009 DETERMINAZIONE 26 novembre 2009

Modificazione al «Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di “Lamivudina” (ex nota 32 -bis )», di cui all’allegato 1 della determinazione pubblicata nella Gazzetta UfÞ ciale n. 45 del 22 febbraio 2008 - serie generale.

NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 e successivi aggiornamentie successivi aggiornamenti

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NOTE AIFANOTE AIFA

Equivalgono a LineeEquivalgono a Linee--guida ?guida ?

• NO. Le LG descrivono un percorso utile per raccomandazioni in campo diagnostico, terapeutico e organizzativo. Partono dalla problematica clinica (patologia) e presentano di volta in volta le possibili soluzioni.

• Le NOTE partono dal farmaco indicando per quali patologie e in quali condizioni il suo utilizzo èriconosciuto rimborsabile dal SSN

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Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07

... NOTA 9bis – clopidogrel. La nota èstata abolita e sostituita da un PT-AIFA.Il PT ha valore vincolante e le situazioni cliniche per le quali la prescrizione del farmaco è a carico del SSN appaiono ampliate rispetto a quelle riportate nella nota AIFA ora abolita.

In merito all’applicazione del nuovo PT AIFA per le prescrizioni di clopidogrel, che sostituisce il modello regionale a suo tempo emanato dalla CRF, si precisa che il periodo di terapia antiaggregante di breve termine non dovrebbe superare i 30 giorni.....

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• Nel corso del tempo le Note hanno subito una evoluz ione nei contenuti e nelle finalità.

• Originariamente pensate come strumento di governo della spesa, le note sono progressivamente diventate strumen to per assicurare l’appropriatezza di impiego dei farmaci e per migliorare le strategie assistenziali .

• L’esempio più emblematico di tale cambiamento èrappresentato dalla nota 13 che introduce il criterio della adozione delle carte del rischio cardiovascolare ai f ini della rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo di individu are il rischio cardiovascolare assoluto in ogni singolo pazie nte e di istituire una adeguata strategia preventiva che c olleghi stili di vita e terapie farmacologiche.

NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 Note modificateNote modificate

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NOTA 13

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:- dislipidemie familiari:

bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilatorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe omega 3 etilesteri

- ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta:

�in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolaremaggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità) (prevenzione primaria) �in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso infarto o diabete (prevenzione secondaria)

atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibe- in soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzionesecondaria)omega 3 etilesteri

- iperlipidemie non corrette dalla sola dieta:�indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi) �in pazienti con insufficienza renale cronica atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, simvastatina + ezetimibebezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil, omega 3 etilesteri

Ipolipemizzanti:

Fibrati: •bezafibrato•fenofibrato•gemfibrozil

Statine: •atorvastatina•fluvastatina•lovastatina•pravastatina•rosuvastatina•simvastatina•simvastatina + ezetimibe

Altri: •omega 3 etilesteri

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• Particolari avvertenze:

• L’uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continua tivo e non occasionale.

• Lo stesso, comunque, va inserito in un contesto piùgenerale di controllo degli stili di vita (alimentazi one, fumo, attività fisica, etc.).

• La strategia terapeutica (incluso l’impiego delle sta tine) va definita, in prevenzione primaria, in base alla valuta zione del rischio cardiovascolare globale e non di ogni sing olo fattore di rischio, facendo riferimento alle Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall’Istituto Superiore di San itàall’interno del Progetto Cuore ( www.cuore.iss.it ).


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CHE COS’È IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE GLOBALE ASSOLUTO (RCVGA)?

Rischio CardioVascolare

la probabilità di comparsa di malat-tia cardiovascolare in 10 anni

Globale tiene conto dei principali fattori di rischio

Assoluto è espresso come numero di eventi attesi su 100 individui con caratteri-stiche simili a quelle del soggetto considerato

Considerando insieme più fattori di rischio, permett e di stimare la probabilità di andare incontro ad un primo evento ca rdio-vascolare maggiore (in particolare infarto del miocardio, morte coronar ica, morte improvvisa, ictus e

interventi di rivascolarizazione) ) nel corso dei successivi 10 anni.


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diabetichenon diabetiche

donne

Rischio

cardiovascolare

a 10 anni

LA C ARTA ITALIAN A DEL R ISCHIO CV

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NOTA 13 – ipolipemizzanti. La nota allarga le prescrizioni a carico del SSN alle iperlipidemie indotte da farmaci e nell’insufficien za renale cronica.

La nota inoltre non vincola più la prescrizione su P T per le statine ad alte dosi e in associazione.

Nella Regione Emilia-Romagna si ritiene di suggerir e la prescrizione su PT per alcune statine ad alte dosi, secondo le racc omandazioni del documento CRF del novembre 2006 “Terapia con stati ne ad elevato dosaggio e in associazione ad ezetimibe -indicazioni all’utilizzo di acidi grassi omega 3”, in cui si sottolinea che per il paziente che necessita di trattamenti con dosi elevate di statin e è fondamentale giungere ad un corretto inquadramento clinico, anch e con orientamento diagnostico in centri specialistici.


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� Sulla base di studi clinici randomizzati e osservazionalianche l’uso di anticoagulanti e ll’’etetàà avanzataavanzata (65(65--75 75 annianni))sono risultate essere condizioni predisponenti al rischiodi complicanze gravi del tratto gastrointestinalesuperiore. Pertanto tali condizioni devono essereconsiderate fattori suggestivi di popolazioni a maggiorrischio ma non raccomandazioni tassative per trattare, ad esempio, tutti gli anziani o tutti coloro che assumonoanticoagulanti.

� Al momento vi sono dati preliminari derivanti da un solo RCT di modeste dimensioni che documentall’’efficaciaefficacia di un di un inibitoreinibitore di di pompapompa nelnel ridurreridurre ilil dannodannogastricogastrico dada coxibcoxib..


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Note modificate: Nota 66Note modificate: Nota 66• FANS non selettivi*:

COXIB**

La prescrizione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche:

- artropatie su base connettivitica- osteoartrosi in fase algica o infiammatoria- dolore neoplastico- attacco acuto di gotta

*Aceclofenac; acetametacina; acido mefenamico; acido tiaprofenico; amtolmetina; cinnoxicam; dexibuprofene; diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; indometacina; ketoprofene; lornoxicam; meloxicam; nabumetone; naprossene; nimesulide; oxaprozina; piroxicam; proglumetacina; sulindac; tenoxicam.**Celecoxib; etoricoxib; parecoxib.

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• Le condizioni cliniche che limitano la prescrizione a carico del SSN restano invariate

• La nuova versione della Nota dedica ampio spazio alla valutazione della sicurezza. Si ribadisce cautela nell’impiego di FANS in pazienti particolarmente a rischio,quali anziani, donne in gravidanza, e pazienti affetti da patologie renali; rispetto alla precedente versione della nota si richiama l’attenzione sul rischio di epatotossicità maggiore della nimesulide rispetto agli altri FANS e sui maggiori rischi cardiovascolari, ormai accertati, dei COXIB e del diclofenac.


Note modificate: Nota 66Note modificate: Nota 66

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Note modificate: Nota 4Note modificate: Nota 4

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NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 Note modificate: Nota 75Note modificate: Nota 75

Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07 ... Per questi farmaci sono da ritenersi confermate le modalità prescrittive indicate dalla

Delibera Regionale 2259/2005, ovvero su Piano Terapeutico rilasciato dagli urologi del SSR e dagli specialisti delle Unità spinali , tese a tutelare la sicurezza d’uso di questi farmaci e a sventarne il rischio di abuso. Nelle more della riclassificazione AIFA se ne conferma la distribuzione diretta da parte delle aziende ospedaliere....

Ma Ma gligli inibitoriinibitori delladella fosfodiesterasifosfodiesterasi --5 [5 [sildenafilsildenafil (Viagra), (Viagra), vardenafilvardenafil((CialisCialis ) e ) e tadalafiltadalafil ((LevitraLevitra ) ) sonosono ancoraancora classificaticlassificati in fascia C, in fascia C, quindiquindi ……..

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Delibera GR nDelibera GR n°° 2259/2005: 2259/2005: ““Trattamento farmacologico della Trattamento farmacologico della

disfunzione erettile nei soggetti disfunzione erettile nei soggetti medullolesimedullolesi””

(inibitori della (inibitori della fosfodiesterasifosfodiesterasi di tipo 5)di tipo 5)

• Prescrizione effettuata da specialisti urologi dipendenti dal SSR e dagli specialisti delle UnitàSpinali ( Montecatone e Villanova sull’Arda), attraverso un PT personalizzato con validità non superiore ad un anno.

• Nella nostra Provincia:

- Specialisti urologi c/o Urologia di Guastalla e Urologia ASMN e specialisti urologi c/o Amb.Urol.dell’Ospedale di Correggio, Montecchio, Scandiano, C.Monti.

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Soggetti di età superiore a 50 anni

con valori di T score < -4 della BMD femore o US ca lcagno ( o T <-5 per US falangi)

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Soggetti di età superiore a 50 anni

con valori di T score < - 3 della BMD femore o US calcagno ( o T < - 4 per US falangi)

Ed almeno uno dei segg.fattori di rischio aggiuntiv i:- storia familiare di fratture vertebrali- artrite reumatoide ed altre connettiviti- pregressa frattura osteoporotica al polso- menopausa prima dei 45 anni- terapia cortisonica cronica

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Circolare Regionale n. 2 del 12/2/07NOTA 79 – bifosfonati, raloxifene, ranelato di stronzio , teriparatide, ormone paratiroideo. La nota ricomprende anche i farmaci della precedente nota 79bis ora abolita. La nota 79 viene estesa alla prevenzione primaria delle fratture prevenzione primaria delle fratture osteoporotiche, con la definizione di una corte di popolazione osteoporotiche, con la definizione di una corte di popolazione elegibileelegibilesecondo criteri definitisecondo criteri definiti. Potrà essere data applicazione alla nota solo a condizione che il percorso diagnostico di valutazio ne della massa ossea, previsto nel testo, sia completamente e ffettuato presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.La nota inoltre richiama i prescrittori al rispetto delle indicazioni e delle avvertenze riportate nelle schede tecniche dei singoli farmaci, anche in relazione al sesso dei soggetti per cui le specialità medicinali sono state autorizzate all’immissione in commercio.Si ritiene di confermare nella Regione Emilia-Romag na la prescrizione su PT del farmaco teriparatide, mantenendo inalterato il percorso precedente previsto dal documento CRF relativo a tale farmaco.

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CHIARIMENTI AUSL SULLA NOTA 79

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Precisazioni AIFA NOTA 79 del 08/02/2011Rimborsabile a carico del SSN anche Alendronato70 mg nell’uomo

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NOTA 78 ABOLITA

Determinazione 18 novembre 2010

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NOTA 36

Determinazione 29 luglio 2010

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ALTRE NOTE MODIFICATE

• NOTA 39 - Determinazione 29 luglio 2010

• NOTA 65 - Determinazione 18 marzo 2009

• NOTA 74 - Determinazione 27 aprile 2010

• NOTA 90 - Determinazione 10giugno 2009

• NOTA 91 - Determinazione 2 novembre 2010

• NOTA 83 - Determinazione 26 novembre 2009

• NOTA 56 - Determinazione 15 ottobre 2009

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NOTA 90

Metilnaltrexone

Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattia in stato terminale che rispondano contemporaneamente alle seguenti caratteristiche:terapia continuativa con oppiacei della durata di almeno 2 settimane; resistenza al trattamento con lassativi ad azione osmotica per più di te giorni

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NOTA 91

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NOTA 83

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NOTA 56

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NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico

di centri specializzati, universitari o delle ASL, di centri specializzati, universitari o delle ASL, individuati dalle Regioni individuati dalle Regioni

� 39 ormone della crescita� 65 farmaci per la sclerosi multipla ( dispensazione da parte

dei Centri)� 79 teriparatide-ormone paratiroideo (durata di 6 mesi,

prolungabile per ulteriori periodi di 6 mesi per non pi ù di altre due volte, per un totale complessivo di 18 mesi )

�� ex Nota 30ex Nota 30 -- 30 bis fattori di crescita dei leucociti30 bis fattori di crescita dei leucociti

� ex Notaex Nota 12 eritropoietine (12 eritropoietine ( templatetemplate ))

�� ex Nota 32 interferoni (ex Nota 32 interferoni ( templatetemplate ))

�� ex Nota 32 bis ex Nota 32 bis lamivudinalamivudina ((templatetemplate ))

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NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di

strutture specialistiche secondo modalitstrutture specialistiche secondo modalitàà adottate dalle adottate dalle RegioniRegioni

� 8 levocarnitina

� 36 ormoni androgeni

� 40 analoghi della somatostatina

� 51 analoghi LH-RH

� 74 farmaci per l’infertilità maschile e femminile

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NOTE AIFA 2006NOTE AIFA 2006 --2007 2007 Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di:Note che richiedono diagnosi e piano terapeutico di:

� 15 albumina (strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie)

� 85 farmaci per l’Alzheimer (UVA individuate dalle Reg ioni)

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Altri farmaci senza nota che necessitano di piano Altri farmaci senza nota che necessitano di piano terapeutico rilasciato da Strutture Sanitarie terapeutico rilasciato da Strutture Sanitarie

autorizzate dalla Regione :autorizzate dalla Regione :ANTIPSICOTICI ATIPICIATOMOXETINAC1 INIBITOREDEFEROXAMINADESMOPRESSINADRONEDARONE previsto specifico PT regionale ed erogazione direttaENTACAPONE previsto specifico PT regionaleFATTORI DI COAGULAZIONEGONADORELINAIG ANTI DINSULINA DETEMIRLEFLUNOMIDEMESNAMETILFENIDATOMODAFINILPENTAMIDINAPRASUGREL previsto specifico PT regionale RANOLAZINA previsto specifico PT regionale ed erogazione direttaSEVELAMERSIROLIMUSTACROLIMUSTRETINOINAVALGANCICLOVIR

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Altri farmaci senza nota che necessitano di PT:Altri farmaci senza nota che necessitano di PT:

ANASTROZOLO

CABERGOLINAdiagnosi e PT dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria o psichiatria

CALCIO ACETATO ANIDROCINACALCETEVEROLIMUSEXEMESTANEGANCICLOVIR

IMIQUIMODdiagnosi e PT - prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

LANTANIO CARBONATOLETROZOLOLEVODOPA+CARBIDOPA+ENTACAPONE previsto specifico PT regionaleMETADONE (solo alcune specialità)NALTREXONE (solo ANTAXONE 50 mg/10 ml sol.orale)OSSIGENOPARACALCITOLO

PERGOLIDEdiagnosi e PT dello specialista in neurologia, neuropsichiatria, geriatria o psichiatria

PROZAC capsule rigide, sol orale, cp solubili 20 mgbb e adolescenti di 8 anni di età ed oltre su diagnosi e PT dello specialista in NPI o psichiatria

RASAGILINAPT di centri di neurologia di aziende sanitarie (previsto specifico PR regionale)

TOLCAPONE

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Si conferma che la durata massima dei PT è di 12 mesi, salvo diversa specifica indicazione, ricordando agli specialisti d ei centri autorizzati alla definizione della diagnosi e al rilascio dei PT che gli stessi devono essere redatti in triplice copia di cui due copie sono consegnate all’assistito, una per sé e l’altra per il c urante.

La terza copia deve essere trasmessa da parte delle D irezioni Sanitarie sede del centro specialistico al Servizio farmaceuticodell’Azienda Sanitaria di residenza dell’assistito pe r consentire il monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche.

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P i a n o T e r a p e u t i c o R i c h i e s t o p e r l a p r e s c r i z i o n e d i f a r m a c i s e c o n d o l e n o t e A I F A

Unità Operativa de l med ico prescritto re ________________________________________________________________

Nome e Cognome de l medico prescritto re _________________________________________ Tel. _______________

Paz ien te (nome e cognome) ____________________________________________________ E tà _______________

Sesso M θ F θ Codice F iscale __________________________________________________

Indir izzo ____________________________________________________________________ Tel. _______________

AUSL d i residenza ________________ Medico curan te __________________________________________________

Diagnosi e motivazione clin ica della sce lta de l farmaco____________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Farmaco prescritto _______________________________________________________________________________

Posologia _______________________________________________________________________________________

Durata de l tra ttamento prev ista fino a l I__I__ I I__I__I I__I__ I__I__I (fo rmato g io rno mese anno)

A ltri tra ttamenti farmaco log ici in atto : __________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________

Prima p rescriz ione θ P rosecuzione cu ra θ

Data contro llo prev ista pe r: I__ I__ I I__I__I I__I__I__I__ I ( formato g io rno mese anno)

Sospens ione del trattamen to:

Motivo della sospens ione___________________________________________________________________________

Data de lla sospensione I__ I__ I I__ I__I I__ I__I__I__I (fo rma to g io rno mese anno)

Data ________________

Timbro e f irm a del medico p rescrittore

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Farmaci Innovativi Farmaci Innovativi diabetologicidiabetologici

ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTOARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATIDATI

• Exenatide: Byetta

• Sitaglipin: Xelevia , Januvia, Tesavel

• Sitagliptin + metformina: Efficib, Janumet, Velmetia

• Vildagliptin: Galvus

• Vildagliptin + metfornina: Eucreas

Victoza (liraglutide)

Onglyza (saxagliptin)

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Farmaci Innovativi cardiologiciFarmaci Innovativi cardiologici

Rasilez (Aliskiren)

ARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATIARRUOLAMENTO CHIUSO, SOLO AGGIORNAMENTO DATI

• Ivabradina: Corlentor, Procoralan

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Condizioni e modalità di impiego :L’AIFA ha previsto per questi farmaci la prescrizione s u Piano terapeutico da parte di strutture del SSN o ad esso convenzionate , sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico su modello A IFA : tali adempimenti dei prescrittori sono indispensabili ai fin i dell’accesso alla rimborsabilità per tali farmaci

Monitoraggio:da parte dell’AIFA , secondo quanto previsto dalla p ropria Commissione Tecnico Scientifica in tema di innovati vità terapeutica Informazioni dettagliate sul sito: // monitoraggio-f armaci-agenziafarmaco.it

Farmaci InnovativiFarmaci Innovativi

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Centri individuati e modalità di erogazione:

La Commissione Regionale del farmaco , con determina n.3124 del 21-03-2008 ha rimarcato il vincolo della prescrizione med iante monitoraggio AIFA e ha stabilito l’erogazione diretta su prescrizione esclusiva da parte dei centri autorizzati dalle Direz ioni Sanitarie Aziendali:

Exenatide, sitaglipin, vildagliptin, liraglutide, sa xagliptingli stessi abilitati al rilascio dei Piani terapeutic i dei glitazoniIvabradinale U.O. di cardiologiaAliskirenCentri di cardiologia, nefrologia, diabetologia

Farmaci InnovativiFarmaci Innovativi

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Numero confezioni prescrivibili per singola Numero confezioni prescrivibili per singola

ricetta (art. 9 Legge 405/2001) ricetta (art. 9 Legge 405/2001) Non sono presi in esame i farmaci analgesici, oppiaceiNon sono presi in esame i farmaci analgesici, oppiacei

•• Fino a 6 pezzi perFino a 6 pezzi per ricettaricetta: antibiotici in confezione monodose, medicinali a base di interferone a favore dei soggetti affetti da epatite cronica e ai medicinali somministrati esclusivamente per fleboclisi

•• Massimo 3 pezzi per ricettaMassimo 3 pezzi per ricetta (La prescrizione non può (La prescrizione non può comunque superare i 60 giorni di terapia)comunque superare i 60 giorni di terapia):: medicinali destinati al trattamento delle patologie individuate dai regolamenti emanati ai sensi dell’art..5, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n.124

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-- Note AIFANote AIFA-- Piani TerapeuticiPiani Terapeutici-- Farmaci innovativiFarmaci innovativi-- PluriprescrizionePluriprescrizione-- Procedura vigilanza sulla Procedura vigilanza sulla prescrizione farmaceutica della AUSL prescrizione farmaceutica della AUSL di Reggio Emiliadi Reggio Emilia

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• 1° VERSIONE: 3 GIUGNO 2003

• 4 revisione: 25 AGOSTO 2008

Procedura di vigilanza sulla prescrizione Procedura di vigilanza sulla prescrizione

farmaceutica della AUSL di Reggio Emiliafarmaceutica della AUSL di Reggio Emilia

RIFERIMENTI NORMATIVI

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Art. 1 comma 4Art. 1 comma 4

- Le ASL e le Aziende ospedaliere curano informazione, aggiornamento e controlli obbligatori necessari ad ass icurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del SSN sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste.

- Qualora dal controllo risulti che un medico abbia presc ritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limi tazioni previste, l’ASL, dopo avere richiesto al medico le ragi oni della mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacenti le motivazioni addotte, informa del fatto l’Ordine al q uale appartiene il sanitario e il Ministero della Sanità pe r i provvedimenti di competenza.

- Il medico è tenuto a rimborsare al SSN il farmaco indebitamente prescritto.

Legge 425/1996Legge 425/1996

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DESCRIZIONE ATTIVITA’ MONITORAGGIO E

VERIFICA

– Rispetto RCP

– Presenza PT

– Rispetto Note AIFA

– Stupefacenti

– Ossigeno

– Controllo iperprescritti (over 500 euro/trimestre)

– Controllo iperprescrittori

– Prescrizioni farmaci fascia C

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Controllo Piani Terapeutici

• Verifica Del Centro autorizzato• Verifica di appropriatezza della diagnosi• Verifica incrociata tra i Piani Terapeutici

pervenuti alla Unità Farmaceutica Aziendale ed i dati di prescrizione di tutti i farmaci che richiedono il PT

• Verifica incrociata dei PT che hannoindotto la prescrizione esterna, con le schede paziente in distribuzione diretta al fine di verificare casi di doppio ritiro o di diagnosi discordanti.

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Controllo Piani Terapeutici

• Per le prescrizioni mancanti di PT, si trasmette al medico copia della ricetta, con richiesta di produrre la documentazione mancante nel giro di 30 giorni.

• Tutte le prescrizioni che passati i 30 giorni risultassero mancanti di PT e le prescrizioni con PT non conformi vengono inviate alla Segreteria per la valutazione delle prescrizioni

• eseguito da farmacista UFD e Direttore DCP o suo delegato

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Link utiliLink utili

• http://www.ausl.re.it

• http://www.saluter.it

• http://www.agenziafarmaco.it

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La concedibilit à dei farmaci a carico del SSN L’appropriatezza...

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