Italian Health Policy Brief

SPECIALE DICEmBRE 2012

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Italian Health Policy Brief

La terapia dell’epatite C e’ oggi in unafase di tumultuoso sviluppo, legata in primaistanza alla disponibilita’ di nuove classi difarmaci, per la prima volta in grado di col-pire direttamente il virus (1). L’attesa clinicadi questa terapia è pertanto elevatissima,anche perche’, al contrario di altre infezionivirali, le terapie anti-HCV sono in grado dieradicare il virus dall’organismo infettato,portando quindi ad una guarigione defini-tiva (2).

Tali aspettative sono particolarmente co-genti in Italia, ove il numero di persone in-fettate da HCV e’ stimato essere largamentesuperiore ad un milione . Una quota rile-vante di esse evolverà verso forme progres-sive di danno epatico che, nell’arco didecenni, porteranno allo sviluppo di cirrosie di carcinoma epatocellulare (HCC) (3).Anche se i tempi sono particolarmente lun-ghi, il rischio di progressione non solo e’elevato, ma, nella situazione attuale, e’ ir-reversibile quando giunto allo stadio di cir-rosi e cancro. Inizia pertanto, quando giuntia questo stadio, una lunga e penosa guerradi posizione, in cui la scienza medica e’ fi-nalizzata a controllare l’evoluzione dellamalattia, piu’ che a poter eliminare la suacausa, e con essa a ripristinare una funzio-nalita’ d’organo accettabile. Va anche se-gnalato che oggi il trapianto rappresental’unica via di uscita clinicamente accettabile

nei casi di cirrosi avanzata e carcinoma delfegato (2;4). L’accesso al trapianto pur-troppo non e’ ancora universale, la morta-lità da trapianto rimane non trascurabile, eil trapianto stesso genera costi di gestione,per il sistema sanitario, estremamente ele-vati.

Rimane pertanto assolutamente cogente,da un punto di vista sia clinico che farma-coeconomico, disporre di sistemi terapeuticialternativi, in grado di impedire la progres-sione della malattia, piuttosto che ridurre ildanno in fasi avanzate.

L’arrivo dei nuovi farmaci ha rivoluzio-nato le regole del gioco. I farmaci DAA (Di-rectly Active Agents), come detto,colpiscono il virus e sono in grado di incre-mentare, in modo assolutamente significa-tivo, il tasso di guarigione definitivadall’infezione da HCV (1;5-8). Tale ultimaosservazione va sottolineata con forza, inquanto non comune nel panorama delle in-fezioni virali croniche. HCV è un virus che,per le sue caratteristiche replicative e strut-turali, è definitivamente eliminabile dall’or-ganismo infettato (2). Si parla, pertanto, diguarigione definitiva, al contrario dell’infe-zione da HBV, o anche da HV, ove il trat-tamento è finalizzato a controllare lareplicazione virale per un periodo il piu’lungo possibile (anche decadi), senza pos-sibilità di eradicazione (9).

L’impatto dell’Epatite C sul sistema sanitario tra accessibilità delle cure

e contenimento della spesa

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HPSHealth Publishingand Services

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ef La guarigione definitiva è quindi l’obiet-tivo ultimo della terapia anti-HCV (2;4).Essa, associata alla straordinaria capacità ri-generativa del fegato, fa pensare alla possi-bilita’ sia di ridurre la circolazione del virusda persona a persona (ancora attiva, anchese meno che nel passato), sia di ripristinarela funzionalita’ epatica alterata da anni direplicazione virale, danno immuno-me-diato, e conseguente alterazione dell’archi-tettura del fegato.

L’entusiasmo generato da tali novità èpienamente supportato dai dati di lettera-tura, che mostrano, con inequivocabilechiarezza, che i pazienti infettati da HCV-genotipo 1 (i piu’ frequenti nel nostroPaese) si giovano, in piu’ dell’80% dei casi,del trattamento con i nuovi DAA (bocepre-vir o telaprevir) combinato con interferonepegilato e ribavirina (1;5-8).

Ulteriore entusiasmo deriva dall’avventodelle nuove generazioni di farmaci DAA,in grado di colpire anche i genotipi non 1di HCV (di per se insensibili a boceprevire telaprevir), eliminando interferone e ri-bavirina dall’associazione terapeutica (1).

Tale scenario è sicuramente innovativorispetto al recente passato, ed e’ ricco diaspettative ragionevoli, visti i risultati finoraottenuti. Il genotipo 1 ha un tasso di rispo-sta al trattamento con soli interferone e ri-bavirina purtroppo non elevato, in tutte lecasistiche inferiore al 50% (2;4). La man-cata risposta apre la strada, purtroppo, al-l’evolutivita’ virale che, nella maggior partedei casi, porta alla progressione di malattia.

A fronte di questo entusiasmo, si para lospettro della recessione economica, cheporta con sé la difficoltà, se non l’impossi-bilita’, di garantire cure alquanto costose atutti, sicuramente insostenibili nello scena-rio attuale.

Ecco che quindi diviene necessario porreil concetto di aspettativa nel contesto giu-sto, consistente nell’utilizzare al meglio ifarmaci finora disponibili, selezionando ipazienti che possono giovarsi dei DAA.

Cosa significa tale affermazione? Essa in-dica la necessità di selezionare, su base ra-zionale ed oggettiva i pazienti che, per lecaratteristiche genetiche proprie, e quelledel virus, possano rispondere in modo ade-guato alla terapia classica, riservando il trat-

tamento con DAA ai pazienti che real-mente necessitano di tali farmaci. Ciò im-pone la riscoperta della diagnosticaavanzata come strumento essenziale nel-l’approccio terapeutico moderno. L’identi-ficazione dei pazienti portatori dellamutazione nel gene dell’IL28 (CC, CT,TT)permette di selezionare coloro che hannomaggiori chances di rispondere al tratta-mento con interferone pegilato e ribavirina,anche senza DAA (10). Allo stesso tempo,le caratteristiche virali hanno un ruolo ri-levante nella scelta terapeutica. La carica vi-rale pre-terapia avrà un ruolo sempremaggiore, dato che il tasso di risposta allaterapia e’ diverso a seconda della quantita’di virus presente nell’organismo. Infine, e’probabile che, nel prossimo futuro, l’iden-tificazione di caratteristiche genetiche spe-cifiche del virus, tramite test di resistenza,possa permettere di selezionare i pazientiportatori di ceppi particolarmente sensibili(o insensibili) ai farmaci, indirizzando cosi’,in modo ancora piu’ specifico, le scelte te-rapeutiche. In tal senso, l’utilizzo del cosid-detto “lead in”, ossia del pretrattamentocon solo interferon + ribavirina prima del-l’eventuale inserimento del DAA, puo’ farela differenza. Da un lato infatti tale pre-trattamento seleziona i pazienti in cui ilsolo trattamento di interferon+ribavirina e’sufficiente ad eradicare il virus, senza biso-gno dei DAA; dall’altro, si riducono i costi,riservando i DAA a quei pazienti che effet-tivamente ne hanno bisogno.

In sostanza, quindi, l’attesa del medicova integrata con le attese dei pazienti, e conle risorse disponibili. Non è possibile scor-porare l’una dalle altre. E’ infatti indispen-sabile “recuperare” le terapie classiche coninterferon e ribavirina, selezionando, subase di adeguati algoritmi diagnostici, i pa-zienti che possono giovarsi al meglio di taletrattamento. Dall’altro, e’ essenziale iden-tificare, in modo proprio e adeguato, i pa-zienti che necessitano di trattamento con iDAA attualmente disponibili, sia perche’in fase avanzata di malattia, sia perche’ inrapida progressione, sia perche’ privi di ele-menti genetici (virali o dell’ospite) che sug-geriscano l’efficacia del trattamento classico,sia perche’ gia’ falliti allo stesso trattamentoclassico. Sara’ utile anche definire, con un

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efmargine di errore ridotto al minimo, anchequei pazienti che possono attendere nel-l’iniziare il trattamento. Cio’ permettera’ di“scaglionare” l’accesso alla terapia, ridu-cendo i costi senza incidere sulla salute delpaziente. Anche su questa frontiera l’affi-namento delle tecniche diagnostiche potra’dare un contributo sostanziale.

In conclusione, si è aperta una nuova eranella terapia dell’infezione da HCV. Le pro-spettive che si aprono andranno comunquecontemperate con le esigenze del sistemasanitario, attraverso una razionalizzazionedell’accesso alla terapia. La sfida è aperta:non possiamo permetterci eccessi irragio-nevoli, tuttavia non possiamo neanche fi-nalizzare il lavoro del medicoprimariamente al risparmio: l’obiettivodella medicina e’ quello di curare pazienti,ovviamente in modo consono alle risorse.

Oggi possiamo senza dubbio sostenereche gli strumenti diagnostico-terapeutici di-sponibili già da ora, se utilizzati in modoproprio, permettono di guardare con otti-mismo ad un sistema in grado di garantire,attraverso un’adeguata personalizzazione,la migliore terapia a ciascun paziente infet-tato da HCV.

Autore:

Carlo-Federico PernoProfessore Ordinario di Virologia, Universita’ di Roma “Tor Vergata”

References

(1) Sarrazin C, Hezode C, Zeuzem S, PawlotskyJm. Antiviral strategies in hepatitis C virusinfection. J Hepatol 2012;56 Suppl 1:S88-100.

(2) Ghany mG, Nelson DR, Strader DB,Thomas DL, Seeff LB. An update on treat-ment of genotype 1 chronic hepatitis C virusinfection: 2011 practice guideline by theAmerican Association for the Study of LiverDiseases. Hepatology 2011 Oct;54(4):1433-44.

(3) European Centre for Disease Preventionand Control. Hepatitis B and C in the EUneighbourhood: prevalence, burden of dis-ease and screening policies. 2010. Availablea thttp://www.easl.eu/assets/application/files/4a7bd873f9cccbf_file.pdf.

(4) European Association for the Study of theLiver. EASL Clinical Practice Guidelines:management of hepatitis C virus infection.24-2-2011. Available at http://www.easl.eu/assets/application/files/4a7bd873f9cccbf_file.pdf.

(5) Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, marcellinP, Vierling Jm, Zeuzem S, et al. Boceprevirfor previously treated chronic HCV genotype1 infection. N Engl J med 2011 mar31;364(13):1207-17.

(6) Poordad F, mcCone J, Jr., Bacon BR, BrunoS, manns mP, Sulkowski mS, et al. Bo-ceprevir for untreated chronic HCV geno-type 1 infection. N Engl J med 2011 mar31;364(13):1195-206.

(7) Jacobson Im, mcHutchison JG, DusheikoG, Di Bisceglie Am, Reddy KR, Bzowej NH,et al. Telaprevir for previously untreatedchronic hepatitis C virus infection. N EnglJ med 2011 Jun 23;364(25):2405-16.

(8) Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E,Diago m, Roberts S, et al. Telaprevir for re-treatment of HCV infection. N Engl J med2011 Jun 23;364(25):2417-28.

(9) Soriano V, Perelson AS, Zoulim F. Why arethere different dynamics in the selection ofdrug resistance in HIV and hepatitis B andC viruses? J Antimicrob Chemother 2008Jul;62(1):1-4.

(10) Ge D, Fellay J, Thompson AJ, Simon JS,Shianna KV, Urban TJ, et al. Genetic vari-ation in IL28B predicts hepatitis C treat-ment-induced viral clearance. Nature 2009Sep 17;461(7262):399-401.

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efSommario

• Le recenti misure di contenimento dellaspesa del Servizio sanitario nazionalesono principalmente dettate da un de-cennio di crescita economica debole incui il PIL ha registrato un incrementocomplessivo di 2,8 punti, mentre laspesa sanitaria è aumentata di 45,1punti;

• La crescita della spesa del Ssn è stata fi-nanziata contribuendo alla crescita com-plessiva del debito e spostando risorseda altri settori (istruzione, in primis);

• Sotto queste condizioni le alternative chesi pongono sono quella del raziona-mento e la transizione verso un univer-salismo “selettivo”, o una forterazionalizzazione della spesa: le recentimanovre stanno percorrendo principal-mente questa seconda strada ma la sen-sazione è che questo non sia sufficientenonostante un obiettivo di risparmioche tra il 2013 e il 2014 dovrebbe arri-vare a quasi 9 miliardi;

• La crescita della spesa sanitaria ha ri-guardato in particolare alcuni comparti(farmaci ospedalieri, medical devices,beni e servizi, specialistica convenzio-nata, protesica) e alcune Regioni (le Re-gioni oggi in piano di rientro);

• Le manovre approvate tra l’estate del2011 e quella del 2012 incidono su benie servizi, personale e dispositivi medicima non coinvolgono, se non in manieramarginale, altri comparti dove la spesaè cresciuta in maniera incontrollata;

• Pur nel generale equilibrio degli inter-venti proposti dalle manovre 2011 e2012, gli interventi hanno un orizzontenecessariamente di breve periodo e an-drebbero accompagnati con interventiad ampio respiro che, da un lato, per-mettano la razionalizzazione della spesadi beni, servizi e tecnologia adottandol’approccio dell’health technology asses-sment, e, dall’altro, puntino ad un ri-orientamento del sistema sotto il profilo

organizzativo e della governance gene-rale;

• Con ogni probabilità non potremo farea meno di interrogarci sulla sostenibilitàdi un universalismo assoluto (“tutto atutti, dalla culla alla bara”) e l’imperativoè quello dell’attivazione di ulteriori “pi-lastri” per il suo finanziamento (fondiintegrativi).

Contesto ed importanza del problema

Scenario macroeconomico degli ultimidieci anni (2001-2010) e prospettive per il futuro

L’analisi delle azioni di finanza pubblicaintrodotte nel settore sanitario con le ma-novre del 2011 e 2012 non può prescinderedalla valutazione del contesto macroecono-mico generale le cui attuali condizioniemergono da eventi e politiche che sonisono stratificate negli ultimi 10 anni.

Il nostro paese negli ultimi 10 anni hamostrato un grave problema di crescita. Trail 2001 e il 2010 il Prodotto Interno Lordo(PIL) è cresciuto mediamente di 0,3 puntipercentuali e le previsioni, da questo puntodi vista non sono positive. I dati del 2011mostrano che la crescita del PIL è rallentata(0,4%). Per il 2012 il Documento di Eco-nomia e Finanza (DEF) prevede una con-trazione del PIL dell’1,2%, mentre per il2013 il PIL è previsto crescere a un ritmopari allo 0,5 per cento, per poi accelerare apartire dal 2014, con una crescita dell’1,0per cento. Questa situazione ha inciso for-temente sul debito pubblico, che tra il 2001e il 2010 ha fatto registrare una crescitamedia annua dello 0,4%. In particolare, nel2010 il debito pubblico ha raggiunto il118,7%, valore che non si raggiungeva dal1996.

Il sistema sanitario alla luce delle manovre finanziarie 2011 e2012, tra accessibilità delle cure e contenimento della spesa

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Nonostante questa crescita ridotta laspesa sanitaria è incrementata costante-mente in questo periodo. Per quanto ri-guarda, invece, l’evoluzione di spesa efinanziamento del SSN, emerge che tra il2001 e il 2010 la prima è aumentata inmedia del 4,5% annuo, mentre il secondodel 5,1% annuo, generando un disavanzocumulato di oltre 35 miliardi di euro cheha contribuito all’incremento del debitopubblico.

I tassi di crescita di spesa e di finanzia-mento del SSN, risultano chiaramente in-compatibili con il tasso medio annuo dicrescita del PIL (0,3%).

Analizzando la composizione percen-tuale delle uscite delle pubbliche ammini-strazioni per funzioni di spesa, la sanità,che risulta essere al terzo posto (dopo levoci di protezione sociale e servizi generali),ha incrementato la propria incidenza pas-sando dal 13% nel 2001 al 14,9% nel 2010,con un aumento complessivo del 15% euna crescita media annua pari a 1,5%. Nelmedesimo arco temporale, sono principal-mente tre i settori che invece hanno ridottola loro incidenza: servizi generali, istru-zione, e attività ricreative, culturali e diculto, con decrementi complessivi rispetti-vamente del 18%, del 10% e del 6% e untasso di variazione medio annuo pari, ri-spettivamente a -2,2%, -1,3% e -1,1%.

In questo stesso periodo la spesa sanita-

ria pubblica è cresciuta non solo in terminiassoluti ma anche in termini di incidenzapercentuale sul PIL: questa passa infatti dal6,15 % del 2001 al 7,22% nel 2010. L’in-cremento osservato, in realtà, deriva da unasensibile diminuzione del prodotto internolordo piuttosto che da un reale incrementodella spesa stessa.

La sostenibilità economica del ServizioSanitario Nazionale

Il progressivo invecchiamento della po-polazione e lo sviluppo di tecnologie inno-vative strumentali e terapeutiche,inevitabilmente saranno responsabili di unaumento della spesa sanitaria che incideràin misura progressivamente maggiore sulPIL nazionale, in considerazione dello statodi recessione economica del paese. Se l’in-cremento del fabbisogno non troverà coper-tura nell’incremento delle risorsedisponibili, si possono aprire quattro scenariper l’recuperare equilibrio nel sistema sani-tario: • razionalizzazione della spesa, direzione

già percorsa soprattutto in alcuni com-parti (es. farmaceutico e ospedaliera ac-creditata, personale) e in alcune regioni(quelle in piano di rientro);

• restrizione del perimetro dei Livelli Es-senziali di Assistenza (LEA) (raziona-mento);

• introduzione di nuove misure di com-

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Crescita PIL reale (%) 1,8 0,5 0,0 1,5 0,7 2,0 1,5 -1,3 -5,2 1,3 0,4 -1,2 0,5 1,0

Debito Pubblico/PIL (Variazione %) -0,4 -2,8 -1,2 -0,5 1,9 0,6 -2,7 2,6 9,2 2,5 0,9 0,2 -2,0 -2,9

Uscite Pubbliche Amministrazioni (Variazione %) 4,4 -1,3 2,1 -0,4 1,0 1,0 -1,4 1,7 6,5 -2,5 - - - -

Finanziamento SSN (Variazione %) 8,2 6,1 3,9 4,9 7 4,5 4,8 8,2 3 0,9 - - - -

Spesa SSN(Variazione %) 9,1 4,7 2,9 7,5 6,9 2,9 4,2 3,2 2,8 0,9 - - - -

Finanziamento SSN/Spesa SSN (%) 94,6 96,5 97,7 96,3 94,1 95,5 96,4 96,8 97,1 97,8 - - - -

Tabella 1. Quadro macroeconomico dell’Italia e delle risorse destinate alla sanità

Fonte: Nostra elaborazione su dati DEF 2012, ISTAT, Ministero dell’Economia e delle Finanze e Ministero della Salute.

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ef partecipazione alla spesa da parte dei cit-tadini (ticket o franchigia);

• revisione in senso selettivo dei principiuniversalistici del sistema sanitario pub-blico con la possibile introduzione diforme integrative di finanziamento pri-vato.Le attuali politiche sembrano concentrarsi

sul primo punto. Per verificarne l’efficaciaè necessario analizzare brevemente le carat-teristiche della spesa sanitaria secondo unaaggregazione della stessa che tenga contodei principali “fattori della produzione”(personale, tecnologia) e soggetto erogante(convenzionato vs pubblico). In particolare,analizzando la variazione cumulata delle sin-gole voci di spesa e il relativo tasso annuomedio di variazione (Tabella 2), si evincecome la spesa per “Altra assistenza conven-zionata e accreditata” in primis, seguita dalla

spesa per “Beni e altri servizi”, la spesa per“Specialistica convenzionata e accreditata”e la spesa per “Assistenza integrativa e pro-tesica convenzionata e accreditata”, siano lequattro voci che tra il 2001 e il 2010 hannoregistrato la maggiore variazione cumulatae il maggiore tasso annuo medio di crescita,risultando in tal senso dei driver di spesadel tutto incontrollati e in costante aumentonegli ultimi anni. Al contrario, i Servizi con-trattualizzati con il privato, e in particolarela “Riabilitativa accreditata”, seguite dalla“Farmaceutica convenzionata” e dal “Perso-nale”, rappresentano le voci di spesa il cuitasso annuo medio di variazione e il cuitasso cumulato sono risultati i più bassi. Intal senso, va ricordato che le misure di con-tenimento della spesa sanitaria degli ultimianni si sono concentrate soprattutto su que-st’ultime due voci di costo.

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Totale Media

Servizi basati sulla tecnologia

Farmaceutica convenzionata 33,3 1,4 -5,5 8,1 -1,7 4,1 -6,8 -2,7 -2,0 -0,6 27,6 2,8

Beni e altri Servizi 4,5 8,7 8,8 7,7 18,2 1,1 13,2 3,0 4,7 0,2 70,1 7,0

Farmaceutica ospedaliera nd nd nd nd nd 22 9 -19 11 6 29,0 5,8

Servizi basati sul personale

Personale 5,0 2,7 1,2 5,2 7,6 5,2 1,2 4,2 2,6 1,2 36,2 3,6

Medicina Generale convenzionata 8,3 2,0 4,1 4,2 13,5 4,2 1,3 1,0 4,8 2,8 46,2 4,6

Specialistica convenzionata e accreditata 9,3 8,4 4,7 5,2 4,4 8,7 6,2 4,9 4,3 6,1 62,2 6,2

Servizi contrattualizzati con il privato

Ospedaliera accreditata -0,3 1,9 3,3 5,9 -10,8 4,2 2,6 2,0 -0,6 1,9 10,1 1,0

Riabilitativa accreditata nd -9,9 5,5 4,6 3,7 3,5 -1,8 -12,1 0,4 -0,4 -6,5 -0,7

Altri servizi

Integrativa e Protesica convenzionata e accreditata nd 7,6 4,6 6,1 11,3 7,5 7,7 8,5 3,3 0,1 56,7 6,3

Altra Assistenza convenzionata e accreditata nd 22,2 4,0 10,3 7,7 7,5 3,7 18,1 5,9 5,2 84,6 9,4

Tabella 2. Variazione anno su anno, cumulata e media della spesa sanitaria per singole voci di costo (Anni 2001-2010)

Fonte: Nostra elaborazione su dati Ministero dell’Economia e delle Finanze

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efCritica delle opzioni di policy

La manovra finanziaria del 2011, la spending review, e le implicazioni per la sanità

Gli effetti della crisi hanno imposto si-gnificativi interventi sulla finanza pubblicaattraverso tre interventi principali: la leggen. 111/2011, la legge n. 148/2011, e più re-centemente la legge 95/2012 (Spending re-view).

In particolare, la legge n. 111/2011, hadisposto le misure volte al conseguimentodegli obiettivi programmatici indicati nelDEF 2011. Con la legge n. 148/2011, l’Ese-cutivo ha inteso anticipare il consegui-mento dell’obiettivo del pareggio dibilancio nel 2013. Gli effetti cumulati deidue provvedimenti ammontavano a 59,8miliardi nell’ultimo anno del periodo diprevisione.

Nello specifico, con la legge n. 111/2011,per la sanità vengono determinati a priori

i valori di incremento annuale dei livelli difinanziamento per i prossimi anni (+0,5%nel 2013 e +1,4% nel 2014), inferiori ri-spetto a quelli previsti dal Patto della Salute2010-2012 per il 2012 (+2,8%) e già ritenutinon più sufficienti dalle Regioni. In praticasi tratta di 7,950 miliardi in meno di finan-ziamento rispetto a quelli previsti con gliincrementi dell’ultimo triennio, concentratinel 2013 e 2014. Successivamente, la leggen. 95/2012 impone una ulteriore riduzionedel livello di finanziamento per il ServizioSanitario Nazionale: di 900 milioni nel2012, di 1, 8 miliardi nel 2013 e di 2 mi-liardi a decorrere dal 2014 (4,7 miliardi neltriennio). Il totale del saldo da finanziareper il triennio 2012- 2014 diventa così di12,65 miliardi (tabella 3). Infine, il disegnodi legge stabilità 2013 dispone restrizioniaggiuntive sulla spesa del settore sanitario:si tratta di 600 milioni per il 2013 e di 1miliardo per il 2014 e il 2015.

2012 2013 2014

Finanziamento SSN tendenziale (pre-manovre) 108.780 111.794 116.236

Riduzione finanziamento SSN ex L. 111/2011 - -2.500 -5.450

Prezzi di riferimento - -750 -1.100

Farmaceutica - -1.000 -1.000

Tetto sui dispositivi medici - -750 -750

Ticket - - -2.000

Personale - - -600

Riduzione finanziamento SSN ex L. 135/2012 -900 -1.800 -2.000

Farmaceutica -325 -747 -747

Beni e servizi -505 -883 -943

Assistenza accreditata -70 -170 -310

DDL stabilità 2013 - -600* -1.000

Totale riduzione finanziamento SSN -900 -4.300 (-4.900*) -7.450 (-8.450)

Finanziamento SSN programmatico (post-manovre) 107.880 107.494 107.786

Tabella 3. Finanziamento del SSN per gli anni 2012-2014 ed effetti delle manovre 2011-2012

Note: * importo in discussioneFonte: Nostra elaborazione su relazioni tecniche al DDL S 2814/2011 e al DDL S 3396/2012, e su dati Corte dei Conti

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ef E’ bene sottolineare che il Legislatore,prevedendo le suddette manovre, ha riba-dito il mantenimento dei principi sotto-stanti il Servizio sanitario nazionale: lagratuità delle cure, l’universalità del si-stema, l’omogenea copertura dei bisogni sulterritorio nazionale. La conseguenza è chele manovre presuppongono un interventonon tanto teso al “razionamento” dei ser-vizi, considerando invece possibileun’azione energica di razionalizzazionedella spesa sanitaria operando su spazi dimiglioramento ancora esistenti.

In generale, sia la legge n. 111/2011 siala legge n. 135/2012 individuano diversimacro ambiti di intervento1:

• l’introduzione di nuovi strumenti per ilcontrollo della spesa pubblica e il suomonitoraggio da parte delle amministra-zioni centrali e locali (es. osservatoriodei contratti pubblici);

• provvedimenti che agiscono sulla con-sistenza della spesa per i principali fat-tori della produzione (beni e servizi,dispositivi medici, personale);

• introduzione di meccanismi per garan-tire un migliore governo della spesa edel sistema in generale (riorganizzazioneAIFA, pignoramenti, interventi del Cdmper superare le rigidità normative regio-nali);

• modifica delle condizioni di comparte-cipazione alla spesa da parte dei cittadini(ticket).

In termini di impatto, con la legge n.111/2011, il legislatore ha individuato prin-cipalmente tre aree di contenimento dellaspesa:

• Il settore dei beni e servizi (art. 17,comma 1), in cui – a regime – si è ipo-tizzata una diminuzione dei costi su baseannua di 1,1 miliardi di euro.

• Il settore dei dispositivi medici (art. 17comma 1), in cui – a regime – si è ipo-tizzata una riduzione di circa 750 milionidi euro.

• Il settore della spesa farmaceutica (art.17 commi 1 e 2), che ancora una volta èchiamato a contribuire al contenimentodella spesa per circa 1 miliardo di euroannui.

Questi interventi puntano, quindi, al re-cupero delle inefficienze nella gestione deifattori produttivi (farmaci, dispositivi, benie servizi) di cui si dotano le aziende sani-tarie per erogare gli interventi sanitari.Sotto questo profilo, la sanità vive un’espe-rienza che è comune ad altri settori dellapubblica amministrazione in cui sussiste ilproblema di come razionalizzare l’acquistodi beni e servizi, di come gestirli, di comeutilizzarli in maniera efficiente, e quindi alpari degli altri settori, anche la sanità èchiamata a fare uno sforzo.

Oltre alle misure sopra esposte, la ma-novra del 2011 prevede una rivisitazionedei criteri di compartecipazione alla spesada parte dei cittadini, ipotizzando un in-cremento pari a circa 2 miliardi di euroannui. Questo intervento porta il livello at-tuale di compartecipazione dagli attuali 4-5 miliardi di euro (non viene fornito unimporto preciso in quanto c’è una disomo-genea presenza delle regioni sul piano del-l’applicazione dei ticket regionali) a 5-7 mi-liardi di euro, che rappresentano tra il 5 eil 6 per cento della copertura del fabbisognocomplessivo. Questo non sembrerebbe in-taccare il principio della sostanziale gratuitàdelle prestazioni, sebbene tutto dipenda dacome il tema della compartecipazione allaspesa sarà concretamente declinato.

Con la legge n. 135/2012, il legislatoreha individuato ulteriori margini di riduzionedella spesa, principalmente nei settori giàcolpiti dalla manovra 2011: l’acquisto dibeni e servizi (art. 15, comma 13), e laspesa farmaceutica (art. 15 commi da 2 a11). Oltre a queste misure, la legge sullaSpending Review prevede già a partire dal2012 una riduzione della spesa ambulato-riale e della spesa ospedaliera a carico delSSN, e dei relativi volumi di prestazioniacquisite dai privati accreditati.

Parallelamente, gli interventi previstidalle due manovre, si integrano con quelligià operanti sull’altro grande fattore pro-duttivo delle aziende sanitarie, ovvero ilpersonale. In questo comparto già operanomeccanismi di contenimento della spesamolto rilevanti (vedi il blocco della con-trattazione) individuati già dal 2007, e con-fermati dalla manovra come strumento fon-damentale per contenere i costi.

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efInfine, secondo la relazione tecnica alDDL stabilità 2013, la riduzione dei prezzidi beni e servizi (con esclusione dei farmacie dei dispositivi medici) del 10 per cento adecorrere dal 2013 per tutta la durata deicontratti attualmente in vigore, comporte-rebbe un risparmio su base annua di circa500 milioni, mentre la norma che riduce iltetto alla spesa per i dispositivi medici com-porta una riduzione di spesa su base annuadi circa 100 milioni per il 2013 e di circa500 milioni a partire dal 2014. In entrambii casi, i risparmi vanno quindi ad aggiun-gersi a quanto già previsto da precedentimanovre di settore, ponendo obiettivi sem-pre più ambiziosi.

In sintesi, nel caso degli acquisti di benie servizi, le leggi n. 111/2011 e n. 135/2012,e il disegno di legge di stabilità 2013, pre-vedono un contenimento della spesa dicirca 1.700 milioni per il 2013 e poco menodi 2.000 milioni a decorrere dall’anno 2014pari a circa l’8 per cento della spesa del2011. Ancora più netto il taglio della spesaper i dispositivi medici. I tre provvedimentihanno previsto riduzioni per complessivi1.250 milioni nel 2013, somma che sale a1.750 milioni nel 2014, rispettivamente il18 per cento e poco meno del 25 per centodegli attuali livelli di spesa.

Critica della manovra

La manovre approvate tra l’estate del2011 e quella del 2012 dal Governo inci-dono in modo significativo sul settore sa-nitario. L’analisi sopra proposta permettedi apprezzare l’impegno complessivo delGoverno nel fronteggiare una situazionecertamente critica, senza voler del resto in-taccare i principi generali del sistema.

Tuttavia, in un’ottica di sostenibilità delsistema, i provvedimenti adottati presentanoalcune criticità:

• in primo luogo sono previsti sostanzial-mente degli interventi a breve termine(fino al 2014 per far fronte agli impegnipresi in sede internazionale). Infatti, iprovvedimenti hanno l’obiettivo di re-perire risorse economiche per far frontead una situazione contingente, e questocertamente riduce le opzioni di inter-vento, limitandone l’efficacia nel lungoperiodo;

• le azioni correttive intraprese in un’ot-tica di contenimento dei costi fanno cer-tamente riferimento alle voci di costoche hanno un maggiore impatto sullaspesa sanitaria (acquisti di beni e servizi– compresi i dispositivi medici – che inmedia tra il 2001 e il 2010 hanno rap-presentato il 27% della spesa, e spesafarmaceutica che in media ha rappresen-tato il 12% della spesa), tralasciandoperò quei comparti di spesa che, seppurmeno rappresentativi (es. specialisticaambulatoriale, assistenza protesica inte-grativa, altra assistenza accreditata con-venzionata, che in media hannorappresentato rispettivamente il 4%, il2% e il 5% della spesa sanitaria), sonoanch’essi cresciuti nel decennio e che ap-paiono fuori controllo (ad esempio l’al-tra assistenza accreditata convenzionataè cresciuta con un tasso medio annuodel 9,4%);

• non viene menzionato alcun provvedi-mento che faccia riferimento alle proce-dure di introduzione delle prestazioninei LEA in un’ottica di appropriatezza.In tal senso, così come già previsto perl’introduzione dei farmaci, la manovrapoteva prevedere l’utilizzo esteso dell’-health technology assessment (HTA)per governare non solo l’introduzionedei dispositivi medici ma anche i pro-cessi di disinvestimento.

Sostenibilità e innovazione farmaceutica: il caso delle nuove terapie per HCVPremessa

La situazione di finanza pubblica fin quidescritta, rischia certamente di mettere inserio pericolo la sostenibilità del sistemasanitario. E’ quindi necessario agire certa-mente sul fronte della razionalizzazione dimolte voci di spesa, come in parte fatto dairecenti provvedimenti, ma tale razionaliz-zazione non deve essere fondata su tagli li-neari ma su una rinnovata capacità di va-lutazione delle istituzioni pubblicheresponsabili della scelta delle terapie e deiservizi che devono entrare a far pare deiLEA. Il settore del farmaco, a questo pro-posito, è quello maggiormente attrezzatoal momento, in quanto dotato di procedureesplicite che prevedono l’introduzione dei

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ef LEA delle terapie dopo una valutazioneformale che riguarda i profili di rischio-be-neficio dei prodotti, l’efficacia e il costo-ef-ficacia.

ma anche in questo settore, le sfide delfuturo saranno ancora più ardue. L’attesadi terapie innovative e la volontà di ren-derle disponibili tempestivamente ai pa-zienti non vanno d’accordo con le riduzionie le manovre che hanno colpito il com-parto.

Questo porta per il regolatore nuovesfide che sono state colte in modo innova-tivo dall’AIFA in occasione dell’introdu-zione sul mercato di due nuovi farmaci peril trattamento dell’epatite C.

L’epidemiologiaLe epatiti virali sono annoverate fra le piùimportanti malattie infettive nel mondo, inEuropa e in Italia. In Europa circa 23 mi-lioni di persone sono affette dai virus del-l’epatite B (HBV) o C (HCV). Si è stimatoche ogni anno 36.000 persone muoiano permalattia da HBV e 86.000 da HCV. Il no-stro Paese, dove si stima che la popolazionevenuta a contatto con il virus sia il 3% circadel totale e che i pazienti portatori cronicidel virus siano dell’ordine di 1,7 milioni deiquali 330.000 con cirrosi, è il primo in Eu-ropa per numero di soggetti HCV positivie in quanto a mortali- tà per tumore pri-mitivo del fegato. In termini economici, inItalia le epatopatie incidono per il 5% deirimborsi spettanti alle Regioni per l’attivitàospedaliera con una remunerazione teoricasuperiore al miliardo di euro. In particolare,l’impatto in termini di Sanità pubblica sifocalizza sull’epatite cronica attiva e sullecomplicanze: scompenso epatico e cancrodel fegato, di cui l’epatite C rappresenta lacausa primaria. Infatti, i costi di gestionedelle malattie epatiche incrementano inmodo esponenziale con l’aggravarsi dellapatologia.

Le tecnologie e la loro efficaciaPer il trattamento dell'HCV nel 2011 è

stata approvata da EmA (European medi-cines Agency) una nuova generazione difarmaci che hanno dimostrato di portare auna migliore risposta virologica nei pazientipiù difficili da trattare (Genotipo 1). I nuovi

farmaci sono due agenti antivirali diretti(anche detti Daa, Direct antiviral agents)specifici per il virus dell’epatite C. La valu-tazione della loro efficacia naturalmentedovrà essere testata nel contesto reale manomano che si diffonderà il loro uso nella nor-male pratica clinica.

Il loro meccanismo d’azione è comunquemolto diverso da quello dei farmaci che co-stituiscono, a oggi, l’unica terapia disponi-bile contro HCV (interferone e ribavirina).I due antivirali, telaprevir e boceprevir,hanno un’azione diretta proprio sulla re-plicazione (moltiplicazione) del virus nel-l’organismo del paziente, mediantel’inibizione di alcune proteine virali.

Con la terapia standard attuale (Peg-in-terferone + ribavirina) si ottiene il 70-80%di eradicazione di HCV G2 (Gentotipo 2)e G3 (Genotipo 3) (le forme di infezionepiù facilmente trattabili) e il 40% di HCVG1 (il più difficile da trattare). L’avventodei nuovi farmaci antivirali diretti attivi sulgenotipo 1 – ancorché con profili comun-que diversi in termini di sicurezza ed effi-cacia - consente di elevare questapercentuale di guarigione al 65-75 percento. Questo rappresenta una vera rivolu-zione nell’ambito della terapia dell’HCV inquanto eleverà di molto le possibilità di era-dicazione del virus. Per i pazienti più a ri-schio, questi farmaci possono fare ladifferenza tra vivere o morire.

L’analisi economicaI Daa sono già entrati in uso clinico in

molti Paesi europei tra cui Spagna, GranBretagna, Germania e Francia. L’AIFA harecentemente approvato i primi due far-maci dotandoli di fascia di rimborsabilità eprezzo. Il processo che ha condotto l’ap-provazione ha seguito le procedure previstedalla normativa in vigore ma con un per-corso in parte innovativo.

Infatti i modelli farmacoeconomici, allaluce della particolare epidemiologia delleepatiti in Italia, mostravano un potenzialeimpatto finanziario dall’introduzione diqueste nuove tecnologie sul prontuario diparticolare rilievo.

Tra questi, il modello farmacoeconomicosviluppato in seno al progetto WEF-E(WEF in Epatologia) per indagare l’impatto

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efdell’introduzione dei nuovi farmaci, si ba-sava su un gruppo ipotetico di 14.000 pa-zienti con infezione da HCV, sottoposti allatriplice terapia con uno dei due nuovi an-tivirali dato in associazione alla terapia tra-dizionale (boceprevir o telaprevir +Peg-interferone + ribavirina). Il modello hastimato i costi aggiuntivi e gli anni di vitaguadagnati da questi pazienti “virtuali”. Ri-spetto a oggi (156 milioni di euro l’anno dispesa per la cura dell’epatite C in Italia),l’introduzione delle nuove terapie potevacostare al Ssn fra i 236 e i 434 milioni dieuro in più (a seconda del tipo di pazienticui vengono somministrati e del prezzo deinuovi farmaci, che sarebbe stato fissato). Ilmodello mette in evidenza come il rapportocosto-efficacia delle terapie rientri nelle so-glie adottate da molte agenzie internazio-nali, nell’analisi effettuata nel lungo periodo(30 anni).

L’assessment e la scelta regolatoriaLa discussione nella Commissione Tec-

nico Scientifica e nel Comitato Prezzi eRimborsi è stata particolarmente approfon-dita proprio in relazione alla promessa ef-ficacia dei prodotti e all’impatto sul budgetdelle Regioni. Proprio in considerazione ditali specificità la procedura è stata “arric-chita” grazie al contributo richiesto ed ot-tenuto dal mondo scientifico, da quellodelle associazioni di pazienti e cittadini edall’industria.

Tutte queste componenti, infatti, sonostate udite in modo formale da CTS e CPRsecondo una ben precisa sequenza in modoche tutte le “prospettive” potessero essereidentificate e valutate in modo esplicito etrasparente. L’audizione di Cittadinanzat-tiva e di EPAC Onlus in seno alla CTS, harappresentato un momento particolarmentesignificativo ed importante di questo per-corso.

La comunità scientifica ha partecipato al-l’assessment non solo nell’ambito dellecompetenze della CTS ma anche grazie adun’ampia disponibilità alla collaborazionemostrata dalle diverse società scientifichetra cui AISF (Associazione Italiana per loStudio del Fegato) che ha fatto perveniretempestivamente una posizione unitaria“evidence based” in merito al corretto per-

corso di cura delle epatiti con le due nuovemolecole. L’iniziativa WEF-E ha fornito leevidenze di due diversi modelli farmacoe-conomici appositamente realizzati da unacollaborazione che ha visto epatologi, far-maco-economisti, bioeticisti, esperti di or-ganizzazione sanitaria e associazioni dicittadini e pazienti partecipare nella realiz-zazione e validazione del modello.

Pur con un certo ritardo rispetto ai tempistimati (soprattutto per i ritardi intervenutinella nomina delle nuove Commissioni) nelmese di agosto sono stati negoziati i prezzidei nuovi prodotti con un accordo rag-giunto con le aziende basato su una com-binazione di fattori entrati nellanegoziazione: (1) il prezzo determinato inmodo da mantenere un profilo costo-utilitàconsiderato conveniente; (2) un sistema dicontrollo della spesa determinato alla lucedelle stime di incidenza e prevalenzaemerso dagli studi degli epatologi italianiche permette la gestione dell’incertezzadell’impatto clinico (sicurezza ed efficacia)ed economico nella “real practice”, che vedeimpegnate aziende ed AIFA a sedere dinuovo al tavolo della negoziazione in casodi “avvicinamento” ai valori di spesa deifarmaci Daa superiori a quanto stabilitodalle condizioni negoziali iniziali; (3) unachiara definizione dei centri prescrittori(specialisti coinvolti) in modo da assicurareapproppriatezza d’uso di farmaci la cui si-curezza ed efficacia è dimostrata entro pre-cise condizioni di gestione della terapia; (4) un piano terapeutico ed un registro dimonitoraggio in corso di attivazione se-condo nuove modalità web-based.

ConclusioniQuello sopra riportato è un caso che, “in

nuce”, esemplifica un approccio al governodell’innovazione tecnologica che combinal’esigenza di portare le innovazioni “buone”a disposizione dei pazienti con le stringenticondizioni di finanza pubblica che caratte-rizzano l’attuale momento economico. Lescelte operate in questo ambito, emergonopiù che da una “negoziazione” tra particontrapposte, dalla condivisione di un mo-dello decisionale in cui, attraverso proce-dure formali e ruoli ben definiti, si è cercatodi considerare le diverse prospettive in una

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ef mediazione considerata “soddisfacente” pergli stakeholder. Robustezza scientifica dellavalutazione, orientamento proattivo degliattori in gioco e condivisione tra gli stake-holder hanno rappresentato i pilastri di unprocesso decisionale condiviso. Questo ap-proccio, radicato nei principi dell’HTA, po-trebbe essere esteso per il governodell’introduzione delle innovazioni nei LEAin tutti i comparti (non solo il farmaco) maanche per governare il disinvestimento daquelle tecnologie obsolete e non più appro-priate.

Raccomandazioni di Policy

Se confrontata con la spesa sanitariadegli altri Paesi, negli ultimi dieci anni, laspesa italiana è risultata sempre tra quellepiù basse (in percentuale del PIL). Tuttavia,in un’ottica prospettica e di sostenibilità alungo termine del sistema Italia, poiché loscenario economico italiano e internazio-nale lo impongono, si rende necessario uncontenimento della spesa pubblica, e dun-que anche della spesa sanitaria. In tal senso,negli ultimi anni sono state privilegiate mi-sure caratterizzate da tagli lineari e indi-stinti della spesa. In realtà, efficientare perridurre le spese sotto l’urgenza della crisi,senza contemporaneamente gettare le basiper una nuova organizzazione del sistema,può celare delle insidie per il futuro. Infatti,al fine di consentire una ripresa economicadel Paese, preservando i principi fondamen-tali del nostro SSN, sarebbe opportunoagire in diverse direzioni:

• proseguire in maniera decisa quantoprevisto dal provvedimento sulla spen-ding review confermando l’attenzionesui beni e servizi, sui medical device ele grandi apparecchiature elettromedi-cali ai fini della razionalizzazione dellaspesa. L’attenzione, però, va postaanche su quei comparti della spesa sa-nitaria che, negli ultimi 10 anni, hannomaggiormente contribuito alla crescitadella spesa sanitaria e che non sonostati in alcun modo toccati dalla mano-vra 2011 e marginalmente affrontatinella legge n. 135/2012: ci riferiamo inparticolare all’area dell’”Assistenza spe-cialistica convenzionata ed accreditata”

(cresciuta in media del 6,2% all’annonegli ultimi 10 anni), dell’integrativa edella protesica (+ 6,3%/anno) edell’”Altra assistenza convenzionata edaccreditata” (+9,4%/anno);

• si ritiene però indispensabile entrarenell’ottica di revisionare il perimetrodei LEA passando dalla definizione diuna “lista negativa” (è nei LEA tuttociò che non è esplicitamente escluso)ad una “positiva”. Per questo sono in-dispensabili due azioni: (i) stabilire deiprincipi espliciti e condivisi di giustiziadistributiva per l’individuazione dellepriorità tra governo centrale e Regioniche preveda un sistematico coinvolgi-mento dei principali stakeholder di si-stema (cittadini e associazioni dipazienti, industria ecc.); (ii) adottarel’approccio dell’health technology as-sessment per identificare le opzioni as-sistenziali che si sono dimostratemaggiormente costo-efficaci e, oltra aquesto, preferite nella prospettiva di pa-zienti e cittadini;

• abbinare agli interventi previsti dallemanovre 2011 e 2012, un meccanismodi riscrittura dei meccanismi di contrat-tazione delle risorse tra Stato e Regioni.In tal senso, il nuovo Patto per la Salute2013-2015 potrebbe essere un’occasionesia a livello nazionale che regionale, periniziare a promuovere degli interventidi efficientamento e di riorganizzazionerazionale del sistema: dall’ottimizza-zione degli acquisti, alla scelta di regolechiare e stabili per la programmazionedelle risorse e il loro riparto tra Re-gioni, al pieno coinvolgimento dellaleva fiscale regionale per la coperturaanno per anno delle sovraspese, alla re-sponsabilizzazione di mandato/ufficioper politici e amministratori inadem-pienti rispetto ai target;

• promuovere il definitivo avvio dei fondiintegrativi in modo da ampliare le op-zioni del finanziamento del Ssn of-frendo l’opportunità della detassazioneper coloro che scelgono opzioni di co-pertura “privata” a più ampio spettro.In questo contesto si può inserire ancheuna revisione degli attuali meccanismidi co-payment, passando dalla forma

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efdel ticket a quella della franchigia se-condo modalità di attenta definizioneal fine di non innescare iniquità nel si-stema.

Autori:

Prof. Americo Cicchetti Direttore ALTEmS (Alta Scuola di Economia emanagement dei Sistemi Sanitari), UniversitàCattolica del Sacro Cuore

Dott.ssa Anna Ceccarelli Ricercatore ALTEmS, Università Cattolica del Sacro Cuore

Appendici [sintesi manovre 2011 e 2012]

Fonti consultate o raccomandate • Camera dei Deputati. Il controllo della spesa

sanitaria. Disponibile su: http://www.cam-era.it/465?area=30&tema=34&Il+controllo+della+spesa+sanitaria (Ultimo accesso:28/04/2012).

• Conferenza delle Regioni e delle Province Au-tonome (2011). Dossier di documentazione:La sanità nelle manovre dal 2005 al 2011. Acura della Segreteria della Conferenza delleRegioni e delle Province autonome Settori Sa-lute e Politiche sociali.

• Corte dei Conti (2012). Audizione sul Disegnodi legge di stabilità 2013 (A.C. 5534) (Com-missioni Bilancio congiunte di Camera e Se-nato), 23 ottobre 2012.

• De molli V (2011). Facts & Figures e Valoredella Sanità. Atti del 6° Forum meridiano Sa-nità (Cernobbio, Novembre 2011).

• De molli V (2011). 10 anni di manovre in sa-nità: bilancio e riflessioni sul futuro. Atti del6° Forum meridiano Sanità (Cernobbio, No-vembre 2011).

• Dipartimento del Tesoro. Presentazione delDocumento di Economia e Finanza (DEF)2012. Disponibile su: http://www.dt.tesoro.it/ex-port/sites/sitodt/modules/documenti_it/news/news/Presentazione_ppt_DEF.pdf (Ul-timo accesso: 28/04//2012)

• Disegno di Legge n. 2814/2011. Relazionetecnica.

• Disegno di Legge n. 3396/2012. Relazionetecnica.

• Economist Intelligence Unit (2011). The fu-ture of healthcare in Europe. Report of theEconomist Intelligence Unit.

• Giarda P (2011). Dinamica, struttura e go-

verno della spesa pubblica: un rapporto pre-liminare. Quaderni dell’Istituto di Economiae Finanza, Numero 104 - Settembre 2011;Università Cattolica del Sacro Cuore, milano.

• Il Sole24Ore Sanità. La manovra economicaè legge. Disponibile su:http://www.sanita.ilsole24ore.com/PrimoPi-ano/Detail/1376928 (Ultimo accesso:28/04/2012).

• ISTAT (2012). Pil e indebitamento AP –Anni 2009.2011.

• ministero dell’Economia e delle Finanze(2011). La spesa dello Stato dall’Unità d’ItaliaAnni 1862-2009.

• ministero dell’Economia e delle Finanze(2012). Le manovre di finanza pubblica del2011.

• ministero dell’Economia e delle Finanze. Re-lazione Generale sulla Situazione Economicadel Paese. Vari anni.

• ministero dell’Economia e delle Finanze(2010). Quaderno della Sanità. Quaderni sta-tistici e informativi N°4 – Luglio 2010.

• OECD (2010a). Value for money in HealthSpending. OECD, Paris.

• Ricciardi W (2011). La sanità italiana e la ma-novra finanziaria. Italian Health Policy Brief,Anno 1 Numero 1 – Supplemento Speciale;AboutPharma Service Slr milano ed.

• Scheggi m (2012). Il governo della spesa sa-nitaria – Rigore ed equità. Disponibile su:www.health-management.it/GSS.pdf (Ultimoaccesso: 30/04/2012).

• Shengelia, B., C.J.L. murray and O.B. Adams(2003). Beyond Access and Utilization: Defin-ing and measuring Health System Coverage.In: C.J.L. murray and D.B. Evans, editors.Health Systems Performance Assessment: De-bates, methods, and Empiricism. Geneva,Switzerland: World Health Organization.

1 In appendice si riporta una sintesi ragionatadelle manovre.

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efLa prevalenza delle epatiti B e C è una

delle più elevate in Europa1 con il più altonumero di soggetti anti HCV2. L’epatite Crappresenta un grave problema socio sani-tario: si stimano 1,5 milioni di soggetti vi-remici infetti da HCV e 230.000 casi dicirrosi3.

Dati Istat 2008 evidenziano che la mor-talità delle malattie epatiche è di oltre20.000 decessi/anno per epatite, cirrosi,epatocarcinoma: oltre il 50% sono ricon-ducibili all’infezione da epatite C.

L’impatto sociale ed economico del virusHCV può essere 10 volte superiore all’im-patto creato dall’HIV. Certamente lo è sullamortalità.

Nonostante ciò, non vi sono attività diparticolare rilevanza da parte delle Istitu-zioni che ha sempre considerato le epatiti

come un problema marginale di salute pub-blica.

La realtà è che in Italia, tra tutte le infe-zioni trasmissibili, il virus dell’HCV causadel più alto tasso di mortalità.

I costi delle epatiti per il SSN sonoenormi: quanto più la malattia epatica èavanzata, tanto più alti saranno i Costi glo-bali, con un incremento che parte da unamedia di 300,00 €/mese/per paziente peruna epatite cronica, Sino a 550,00 € in Pa-zienti con cirrosi, 1.300,00 € in pazienti contumore e 1.450,00 € in pazienti trapiantati4.

Appare evidente che l’utilizzo di tratta-menti efficaci nelle fasi iniziali della malat-tie epatica appare necessaria per ridurre ilpeggioramento della salute del pazienti edi costi diretti e indiretti5 (Fig 1).

Valore e sostenibilità dei nuovi farmaci antivirali per l’epatite C

Figura 1 - COME Study results (Fagiuoli et al, 2012)

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efNon è possibile sapere con esattezzaquanti pazienti potrebbero usufruire di untrattamento efficace. Studi e sondaggihanno evidenziato che solo un 30% dei pa-zienti è attualmente eleggibile a un tratta-mento antivirale soprattutto a causa deinotevoli effetti collaterali, malattia avanzatae rifiuto del paziente. Dei pazienti trattati,solo il 50% trae beneficio da una dupliceterapia con interferone pegilato e ribavi-rina8.

Non è solo un problema di costi. Nume-rosi studi hanno evidenziato come un trat-tamento precoce sia in grado di ottenerepercentuali superiori di guarigione (fig2)6 .Peraltro, i pazienti guariti dimostrano untasso di mortalità nettamente inferiore ri-spetto ai pazienti non curati7.

Tuttavia, nei pazienti con fibrosi a lentaprogressione, La terapia è spesso rimandataperché la malattia è a lenta evoluzione e/ocon transaminasi nella norma.

Le conseguenze, non trascurabili sono:

- QoL paziente resta bassa (es. esposto adiscriminazioni, problemi di relazione,ecc.);

- Rischio «dispersione» perché il pazienteconvinto di essere sano e cessa di fre-quentare il centro specializzato, ancheper molti anni;

- Diminuzione prevenzione co-fattori dirischio: alcol e alimentazione sono iprimi co-fattori ad essere trascurati;

- Esposizione a co-fattori o altri agenti vi-rali/ patogeni può dare luogo improvvisaacutizzazione/progressione della malat-tia: un esempio classico è una super in-fezione con HBV o HAV se il soggettonon è immunizzato;

- mancata prevenzione nuovi contagi. Ilbacino degli infetti resta elevato, perchécomunque le infezioni da HCV sono tra-smissibili.

D’altra parte esistono sono sottogruppidi pazienti che più di altri sono a rischio didecesso e che necessitano di eradicare l’in-fezione da HCV in brevissimo tempo.

Questi sottogruppi sono:

- Pazienti con cirrosi in fase avanzata(child B) o in lista pre trapianto;

- Pazienti trapiantati di fegato con recidivaHCV aggressiva;

- Pazienti co-infetti HIV-HCV che rien-trano nei sottogruppi sopra;Se curati adeguatamente questi pazienti

sono destinati al decesso, a sviluppare tu-more del fegato, o i più “fortunati” al tra-pianto di fegato.

Sfortunatamente questi pazienti più bi-sognosi hanno accesso ai farmaci innova-tivi molto più tardi rispetto ad altri gruppidi pazienti, poichè:

a) Sono sistematicamente esclusi daitrials registrativi;

b) Hanno Tassi di risposta inferiori(quindi abbassano la media SVR deitrials clinici);

c) Sono Più rischiosi da gestire e più co-stosi (epo, monitoraggio, ecc.).

Se non curati adeguatamente questi pa-zienti sono destinati al decesso, a svilup-pare tumore del fegato, o i più “fortunati”al trapianto di fegato, causando, tra l’altroun aumento vertiginoso dei costi e neces-sità trapianto nei prossimi anni (Stima230.000 cirrosi ISS)

In buona sostanza ci sono solide basiscientifiche e studi di cost efficacy per fa-

Figura 2 - Trattamenti precoci hanno maggiori pos-sibilità di compliance terapeutica

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ef vorire sia il trattamento precoce nei pa-zienti con fibrosi assente, lieve o moderatasia fare tutto il possibile per curare i pa-zienti a rischio.

Perciò l’accesso al trattamento non do-vrebbe essere negato o condizionato anessun paziente con HCV eleggibile altrattamento stesso. Ciò vale, a maggiorragione, per le triplici terapie con i nuoviinibitori della proteasi.

Le triplici terapie con i nuovi inibitoriIn Italia, è stata recentemente appro-

vata la commercializzazione dei nuoviinibitori della proteasi per la cura dell'epa-tite C. In generale, si può affermare cheche i nuovi farmaci innovativi aumentanoi tassi di guarigione del 25-60% in ragionedella fibrosi e tipo di risposte ai tratta-menti pregressi.

Si tratta di un vera rivoluzione, cheporterà nel prossimo decennio alla possi-bilità di curare tutti o quasi i pazienti af-fetti da questo temibile virus anche graziealle molecole di seconda e terza genera-zione che saranno disponibili tra qualcheanno, ancor più efficaci e con meno effetticollaterali. Purtroppo l’introduzione diquesti primi due farmaci innovativi ponegrossi problemi di sostenibilità econo-mica, sia per l’elevato costo del singolococktail terapeutico, sia per l’elevato nu-mero dei candidati al trattamento antivi-rale.

Pur consapevoli della situazione attualedi ristrettezze economiche che abbracciaanche il comparto sanitario, l’Associa-zione intende tutelare tutti i malati e dasubito ha iniziato a battersi per avere lecoperture economiche affinché tutti i pa-zienti eleggibili a un trattamento antivi-rale possano avere accesso ai nuovifarmaci, indipendentemente dalla gravitàdella malattia o dall’appartenenza a sot-togruppi particolari (trapiantati, coinfetti,ecc). Tutti hanno pari diritto ad essere cu-rati con farmaci innovativi soprattutto co-loro che hanno più necessità rispetto adaltri di utilizzare molecole nuove e più ef-ficaci, ad esempio chi ha una malattiaavanzata a rischio di scompenso, cirrosi,epatocarcinoma o doversi sottoporre altrapianto di fegato.

In vista di questi grandi cambiamentiterapeutici per il trattamento dell’HCV,l’Associazione EpaC Onlus - la più grandee rappresentativa dei malati di epatite Ita-liani - si è posta il problema di quale fosseil modo migliore di rappresentare i biso-gni dei pazienti ai tavoli di lavoro con Isti-tuzioni pubbliche e associazioniscientifiche.

Il modo più efficace è quello di chiedereagli stessi pazienti una opinione su argo-menti ritenuti di primaria importanza. Perquesto motivo EpaC ha deciso di “scattareuna fotografia” sulle percezioni dei pa-zienti sull’accesso ai nuovi farmaci.

L’Associazione ha quindi proposto aipropri sostenitori un sondaggio finaliz-zato a capire quali fossero gli orientamentie le opinioni sull’introduzione della tri-plice terapia.

Il sondaggio è stato proposto sul nostroportale www.epac.it per 45 giorni, informa anonima, destinato ai soci di EpaCe visitatori del portale eleggibili al tratta-mento antivirale in triplice terapia. Primadella compilazione era obbligatorio leg-gere una premessa che illustrava lo scopodel sondaggio, le varie ipotesi di rimbor-sabilità dei farmaci da parte del SSN, leipotesi di scenari futuri e sulla posizioneche l’Associazione dovrebbe tenere pub-blicamente per tutelare i pazienti. E’ stataspecificata l’indicazione terapeutica per laprescrizione dei nuovi inibitori della pro-teasi, ovvero: pazienti affetti da epatite Ccon genotipo 1 che non hanno mai rice-vuto un trattamento antivirale, che hannorecidivato ad un precedente trattamento,o che hanno risposto parzialmente o mairisposto sempre ad un precedente tratta-mento. Sono esclusi, al momento, i pa-zienti con altri genotipi e gruppiparticolari come i co-infetti, trapiantati,e/o con cirrosi scompensata.

Un altro punto che la premessa ha evi-denziato sono le terapie del futuro: neiprossimi anni (verso il 2016), saranno di-sponibili nuove cure ancora più efficaci,probabilmente in monoterapia, con mi-nori effetti collaterali (senza interferone),e con una durata minore di trattamento.

In generale, EpaC ha voluto sottoli-neare che le risorse per curare “tutti e su-

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efbito” non ci sono e probabilmente sa-ranno adottati meccanismi di conteni-mento dei costi. Questo porteràinevitabilmente a delle “selezioni” di pa-zienti da curare in via prioritaria, a scapitodi altri che dovranno attendere perché laloro malattia non è considerata sufficien-temente grave.

Infine, nella premessa, l’associazione siè astenuta dall’esprimere pareri che avreb-bero potuto condizionare le risposte, e siè cercato di riprodurre fedelmente lo statodell’arte dei dibattiti già in essere con ivari stakeholders del sistema.

Il sondaggio era destinato a pazientipotenzialmente eleggibili ad un tratta-mento antivirale. Hanno partecipato allaricerca 756 persone, tra iscritti all’associa-zione e visitatori del portale

(www.epac.it), che hanno complessiva-mente compilato 727 questionari utilizza-bili per l’elaborazione dei dati. Per ognidomanda era selezionabile una sola rispo-sta.

RisultatiDel totale dei pazienti coinvolti nel

sondaggio, il 67% era rappresentato damaschi. Per quanto riguarda l’età dei par-tecipanti, il 2% era maggiorenne ma sottoi 30 anni, il 13% tra 30-40, il 30% tra 40-50, il 30% tra 50-60, il 21% tra 60-70 e il4% aveva più di 70 anni. La regione mag-giormente rappresentata è stata la Lom-bardia (18,5%), figura 3. Il 94% deipartecipanti risultava affetto da epatite Ccronica, il 3% ha subito un trapianto difegato per HCV e il restante 3% era rap-presentato da coinfetti con più virus.

Figura 3. Distribuzione geografica dei partecipanti al sondaggio on-line

La maggioranza (77%) dei pazienti hadichiarato di appartenere al genotipo1(G1), con percentuali minori per gli altrigenotipi e in particolare 9%(G2) e 4% (siaG3 sia G4). Il 6% non è a conoscenza del-l’informazione. Da notare che, pur consa-

pevoli di non essere eleggibili al tratta-mento, i pazienti con genotipo non 1hanno voluto partecipare comunque. Comemeglio riportato in figura 4, il grado di fi-brosi è medio-avanzato (F3, F4, cirrosi) peril 53% dei partecipanti. Va tuttavia sottoli-

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ef neato che non è stato possibile effettuareun riscontro sulla gravità della fibrosi incartella clinica e ci si è basati sulla cono-

Il questionario proseguiva con la primadomanda: qual è la presa di posizione piùgiusta che l’Associazione EpaC dovrebbetenere pubblicamente? La stragrande mag-gioranza (83%), ha scelto la garanzia di te-rapie per tutti i pazienti a prescindere dallagravità della malattia. Le opinioni dei re-

Figura 4. Grado di fibrosi dichiarato dai partecipanti al sondaggio on-line

Figura 5. Risposte alla domanda “qual è la presa di posizione più giusta che l’Associazione EpaC dovrebbe tenere pubblicamente?”

scenza diretta del paziente sul suo stato disalute.

stanti si dividevano tra la rimborsabilitàdelle cure variabile per gravità/possibilitàdi guarigione (7,5%) e il tetto di spesa chelimiti il numero di trattamenti per anno(4,0%). Infine il 5,0% dichiara di non averesufficienti informazioni per giudicare o nonesprime un parere (0,5%). Figura 5.

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efLa domanda successiva era posta in que-sti termini: “slittamento terapeutico: sei di-sposto a rimandare la terapia di 4-5 anni?”Il 35% dei partecipanti rispondeva “No, vo-glio tentare di guarire subito” e il 20% “No,ho una malattia avanzata e devo bloccarel’evoluzione della malattia”, mentre un

altro 31% si dichiarava disposto ad aspet-tare in quanto non affetto da malattia instadio avanzato. Dei restanti una parte ri-teneva di non saper giudicare in base alleinformazioni che aveva (10%) e altri si di-cevano disposti ad aspettare anche se hannouna malattia avanzata (4%). Figura 6.

Figura 6: Risposte a “slittamento terapeutico: sei disposto a rimandare la terapia di 4-5 anni?”

Figura 7: Sottoanalisi del grado di fibrosi nei pazienti che dichiarano di voler guarire subito

Una sottoanalisi sulla risposta “No, vo-glio tentare di guarire subito” rivela unapercentuale molto elevata (>78%) di pa-zienti con fibrosi assente - media – lieve(F0-F1-F2) segno evidente che la motiva-zione dei pazienti a guarire non è basatasolo sulla gravità della malattia, ma che esi-stono altre motivazioni che vanno tenutein seria considerazione. Figura 7.

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ef La domanda successiva chiedeva “Chicurare: se non ci sono i soldi per curaretutti, pensi sia giusto dare precedenza a chiha una malattia più avanzata?”. Il 40% deipartecipanti al sondaggio ha risposto chenon è giusto, in quanto intollerabile che

Infine, il questionario voleva indagare ladisponibilità del paziente a raggiungere icentri di cura e quindi è stato chiesto:“qual’è la distanza massima che sei dispostoa percorrere per recarti in un centro auto-rizzato a prescrivere la triplice terapia?” La

Figura 8: Risposte alla domanda “Chi curare: se non ci sono i soldi per curare tutti, pensi sia giusto dareprecedenza a chi ha una malattia più avanzata?”

Figura 9: Distanze che i pazienti sarebbero disposti a percorrere per recarsi in un centro autorizzato aprescrivere la triplice terapia.

non ci siano le risorse per curare tutti. Il37% non lo trova giusto, ma conviene chesia la soluzione migliore, mentre il 21 %trova che sia giusto. Solo il 2% pensa dinon avere abbastanza informazioni perpoter giudicare. Figura 8.

maggior parte dei partecipanti (40%) di-chiara di essere disponibile ad andare ovun-que, mentre le altre fasce chilometricheproposte sono state selezionate in percen-tuali variabili dall’8 al 16%. Figura 9.

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efUna sottoanalisi sulla risposta “andreiovunque” rivela che non ci sono differenzedi residenza geografica né sulla gravitàdella fibrosi. In altre parole la volontà diandare ovunque è equamente distribuita

tra pazienti nord-sud e per qualunque tipodi gravità patologica, evidenziando e con-fermando uno “zoccolo duro” consistentedi pazienti che sono pronti a tutto pur dieliminare il virus e guarire. Figura 10.

Figura 10: Sottoanalisi della risposta «Andrei ovunque per la prescrizione della triplice terapia», divisaper zona e per grado di fibrosi

Nel suo insieme il sondaggio presentaalcuni indubbi vantaggi. Il primo è quellodi garantire rappresentatività e democrati-cità associativa, e di conseguenza limitareil rischio di imporre scelte individuali dei“rappresentanti dei pazienti” che discutonoa tavoli di lavoro in nome e per conto deipazienti senza consultarli preventivamente.In questo caso, proprio la rappresentativitàe la democraticità della nostra ricerca per-metterà di usare i risultati per legittimarele prese di posizione dell’associazione e por-tare la voce dei pazienti nelle sedi istituzio-nali opportune.

In secondo luogo, attraverso il sondag-gio, i pazienti sono coinvolti in prima per-sona e chiamati ad esprimersi sul lorofuturo ovvero ad assumersi delle responsa-bilità, sia pur teoriche. E’ interessante no-tare che vengono informati su cosa liaspetta e questo li pone in una posizionepiù decisionista, piuttosto che puramentepassiva di chi lascia la scelta terapeuticaesclusivamente al medico curante. Infine,le informazioni raccolte sui pazienti pos-sono avere una valenza predittiva digrande utilità anche per i decisori istituzio-nali e comunità scientifiche, un valido aiuto

per riflettere su alcune scelte da fare sullagestione dell’accesso ai farmaci innovativiper la cura dell’epatite.

Questa tipologia di sondaggi presenta,comunque, alcuni limiti. Ad esempio è ne-cessario tenere a mente che per questa ri-cerca la popolazione consultata è costituitaprevalentemente da un gruppo di pazientiafferenti all’associazione e partecipativi allesue attività, che presentano alcune carat-teristiche specifiche (es. più informati sullaloro patologia, un livello di istruzione su-periore alla media, confidente con gli stru-menti informatici, ecc.). Tale gruppo nonnecessariamente potrebbe riflettere le ca-ratteristiche medie di tutta la comunità deimalati. Inoltre, le scelte e quindi le opi-nioni espresse in risposta ad alcune do-mande poste, possono variare anchesensibilmente dopo che il paziente effettuaun colloquio con il medico curante, conparticolare riferimento alla possibilità dirimandare le terapie di alcuni anni. In altreparole, una maggiore informazione ai pa-zienti e una maggiore esperienza dei me-dici nel maneggiare le nuove molecole,consentirà ai malati, nel tempo, di co-struirsi idee e opinioni più specifiche ri-

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ef spetto a quelle fornite ora in una fase dipre-commercializzazione.

In termini generali, dal sondaggio risultaevidente che, a fronte della nuove possibi-lità terapeutiche rappresentate dalla tripliceterapia, le aspettative dei pazienti sono im-portanti. Sarà quindi determinante fornireuna informazione equilibrata, come adesempio indicare le possibilità di successoterapeutico individuale in ragione dei fat-tori predittivi, come le caratteristiche gene-tiche, gravità di malattia, cofattori dirischio, esposizione a trattamenti precedentie del fatto che queste nuove terapie do-vranno essere gestite da centri e personalealtamente specializzati.

In conclusione, come esplicitamente ri-chiesto dai pazienti per mezzo del sondag-gio, l’Associazione chiederà alle Istituzioniparità di accesso alla triplice terapia pertutti indipendentemente dalla gravità dellamalattia. Infatti, pur considerando che leopinioni dei pazienti potranno variare dopodiscussione con lo specialista, oltre la metàdei pazienti (55%) non è disponibile a ri-mandare la terapia. Inoltre, la maggiorparte dei pazienti (77%) non tollera lamancanza di risorse che potrebbe portarea curare per primi i malati più gravi, solu-zione che, tuttavia, risulta accettabile per lametà di essi, purché sia il medico in scienzae coscienza a decidere chi avrà accesso allatriplice terapia e non imposto dall’ente re-golatorio.

E’ infine interessante notare che il 40%dei pazienti andrebbe ovunque per curarsie il 14% è disponibile a percorrere oltre 100km. Questo suggerisce che potrebbero av-venire importanti migrazioni di pazientialla ricerca del centro specializzato che hai fondi disponibili per curare. La domandache ancora non ha una risposta è: Sarà unacaccia al tesoro?

Oltre a garantire parità di accesso (chenon significa triplici terapie per tutti) Lavera sfida, è, ora, quella di salvare quantepiù vite possibili e in particolare quei pa-zienti critici, più a rischio, che hanno pocotempo per tentare un trattamento, comesopra menzionato.

Tali pazienti sono sistematicamente

esclusi dai trials registrativi ma, più di altri,hanno un bisogno immediato di accedereai nuovi farmaci. Sono migliaia, sono espo-sti a rischio decesso, e producono costi ele-vatissimi per il SSN. Questi pazienti sonoal limite della eleggibilità a queste nuovecure e non possono aspettare: col trascor-rere del tempo si allontana la loro unicapossibilità di bloccare l’evoluzione della pa-tologia. Le percentuali di evoluzione da cir-rosi compensata a cirrosi scompensata è dicirca il 5-7% ogni anno. Questo significache ogni anno di ritardo nell’approvazionedei nuovi farmaci rende intrattabili diversecentinaia di pazienti. Se questi pazienti nonvengono curati, sono destinati alle inenar-rabili sofferenze dello scompenso epatico,al decesso o al trapianto di fegato per i più“fortunati”.

In altre parole abbiamo ora farmaci effi-caci che garantiscono un cambio della sto-ria naturale della malattia ma gli iterburocratici, normative e atteggiamenti con-servativi impediscono un accesso imme-diato ai farmaci salva vita: nella sostanza iritardi nell’approvazione e inserimento neiprontuari regionali possono costare la vitaa migliaia di pazienti.

Sono quindi necessari, per questi parti-colari sottogruppi di pazienti, interventinormativi e organizzativi per agevolare l’ac-cesso immediato ai nuovi farmaci. In par-ticolare è necessario agire su tre fronti:

• Insieme alle associazioni rappresentativedi medici e pazienti, individuare i sotto-gruppi di pazienti ad alto rischio che ne-cessitano cure immediate e centrispecializzati all’altezza di poterli gestireadeguatamente durante i trattamenti;

• Per quei sottogruppi di pazienti, conce-dere la rimborsabilità e l’accesso imme-diato ai farmaci innovativi all’indomanidell’approvazione EmA;

• Per quei sottogruppi di pazienti incen-tivare e agevolare studi clinici di fase IIe III, i protocolli di accesso allargato el’utilizzo di uso compassionevole. Inquesto contesto è indispensabile ridurreal minimo le tempistiche di approva-zione dei comitati etici che spesso bloc-

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efcano per mesi gli iter autorizzativi e sco-raggiano le aziende a effettuare trials re-gistrativi e sperimentali di nuovemolecole anti HCV in Italia; il recente“Decreto Balduzzi” pare offrire una so-luzione a questo problema ma atten-diamo l’attuazione pratica per esprimereun parere definitivo.

• Considerato che ci sono attualmente 5nuovi antivirali diretti anti HCV in faseIII di sperimentazione, un pacchetto dimisure – prevalentemente a costo zero- per “attirare e agevolare trials” suHCV, consentirebbe di curare migliaiadi pazienti, ridurre la mortalità, i costicorrelati alla gestione delle complicanze(HCC, scompenso epatico e trapianto difegato) ed un risparmio di spesa farma-ceutica stimabile in svariati milioni diEuro nei prossimi 5-7 anni (con pazientinei trials clinici, expanded access ed usocompassionevole).

Autore:

Dott. Ivan GardiniPresidente Associazione EpaC Onlus

Bibliografia

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3. ISS. Estimating the incidence, prevalence andclinical burden of hepatitis C over time in Italy,Scandinavian Journal of Infectious Diseases, 2009;41: 689699.

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6. Cheng W. Et al. Journal of Hepatology Vol.48Supplement 2, Pages S290-S291 baseline factorsassociated with rapid and early virological res-ponses in hcv genotype 1 patients treated withinduction dosing of pegylated interferon: the cha-riot study.

7. Omland et al. J. Hepatol. 2010, 53: 36-42.

8. maurizia Brunetto Expert Consensus Confer-ence. The screening for hepatitis C virus infection in adults in Italy. Istituto Superiore diSanità. Rome, may 4-5, 2005.

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Anno II - Numero Speciale - Dicembre 2012

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