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ABESART

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ABBA FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.Antibatterici beta-lattamici, penicilline (J01CR02)G 875mg+125mg 12cpr riv c/film: Ogni compressa contiene Amoxicillina triidrato corrispondente ad Amo-xicillina 875mg, Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125mg.875mg+125mg sosp os 12bs: Ogni bustina contiene Amoxicillina triidrato corrispondente ad Amoxicillina875mg, Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125mg.B Amoxicillina triidrata + Potassio clavulanatoC Abioclav, Acadimox, Aklav, Amoxicillina Ac Clavulanico ABC, Amoxicillina Ac Clavulanico Actavis, Amoxi-cillina Ac Clavulanico Almus, Amoxicillina Ac Clavulanico Alter, Amoxicillina Ac Clavulanico Angenerico, Amo-xicillina Ac Clavulanico Aurobindo P.I., Amoxicillina Ac Clavulanico Biopharma, Amoxicillina Ac ClavulanicoBluefish, Amoxicillina Ac Clavulanico DOC G, Amoxicillina Ac Clavulanico G Pharma, Amoxicillina Ac Clavula-nico Hexal, Amoxicillina Ac Clavulanico Hexal AG, Amoxicillina Ac Clavulanico MG, Amoxicillina Ac ClavulanicoMGI, Amoxicillina Ac Clavulanico Pensa, Amoxicillina Ac Clavulanico Ranbaxy, Amoxicillina Ac ClavulanicoRanbaxy I, Amoxicillina Ac Clavulanico rat, Amoxicillina Ac Clavulanico rat I, Amoxicillina Ac Clavulanico San-doz, Amoxicillina Ac Clavulanico Sandoz GmbH, Amoxicillina Ac Clavulanico TecniGen, Amoxicillina Ac Clavu-lanico Teva G, Amoxicillina Ac Clavulanico Zentiva, Anival, Augmentin, Aveggio, Clavomed, Clavulin, Homer,Klavux, Kruxade, Mondex, NeoDuplamox, Posmox, Puriclav, Stemox, XinamodF Indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta(diagnosticate in modo adeguato). Otite media acuta. Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagno-sticate in modo adeguato). Polmonite acquisita in comunità. Cistite. Pielonefrite. Infezioni della pelle edei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa. In-fezioni ossee articolari, in particolare osteomielite.R Compresse e Sospensione: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavula-nico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta peril trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agliagenti antibatterici, gravità e sito dell’infezione, età, peso e funzionalità renale del paziente, come descrittodi seguito. L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che fornisco-no dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina-acido clavulanico) deve essere consi-derato come necessario. Per adulti e bambini di peso 40kg questa formulazione di Abba fornisce una dosetotale giornaliera di 1750mg di amoxicillina/250mg di acido clavulanico con dosaggio di 2 volte/die e di2625mg di amoxicillina/375mg di acido clavulanico per il dosaggio di 3 volte/die, quando somministrato co-me raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40kg, questa formulazione di Abba fornisce un massimodi dose giornaliera di 1000-2800mg di amoxicillina/143-400mg di acido clavulanico, quando somministrataalla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si racco-manda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazionedi dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base allarisposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lun-ghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. AD e BB di peso40kg: dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875mg/125mg 2 volte/die; dose più alta -(in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni deltratto urinario): 875mg/125mg 3 volte/die. BB di peso < 40kg: si raccomanda che i bambini siano trattati conamoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. Anziani: non si considera necessario un ag-giustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti conCrCl > 30ml/min. Nei pazienti con CrCl < 30ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni diAbba con un rapporto amoxicillina-acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti deldosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari.Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzarel’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia può iniziare con una formulazione per via paren-terale e continuare con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere scioltoin mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo. d Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi po-sitiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (adesempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epaticadovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.Sconsigliato o controindicato: Y EI Anticoagulanti orali: Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica cli-nica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazio-nale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato pre-scritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la cosomministrazione, il tempo di protrombina o ilrapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospen-sione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Metotrexato: Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nel-la tossicità. Probenecid: L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la se-crezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungatoaumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non di acido clavulanico.k L’amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spes-so riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un com-ponente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L’inibizione della sintesi del peptidoglicano portaall’indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica. L’amoxicillinaè suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività dell’amoxicillinada sola non include organismi che producono tali enzimi. L’acido clavulanico è un beta-lattamico struttural-mente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l’inattiva-zione dell’amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.L’emivita media di eliminazione è di circa 1 ora.l Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ognivolta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsipositivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico può causare un legame non specificodi IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA inpazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti dainfezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioniincrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti chericevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodidiagnostici.K non superiore a 25°C

ABELCET TEVA ITALIA S.R.L.Antimicotici per uso sistemico (J02AA01)G Amfotericina B in complessi lipidici. Ogni flaconcino contiene 5mg di amfotericina B per mL. Contiene3,6mg/mL di sodio (0,156mmol); ciò rappresenta 71,8mg di sodio (3,12mmol) per il flaconcino da 20mL.B Amfotericina BC AmBisome, FungizoneF Trattamento delle candidosi invasive gravi. È inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trat-tamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfoterici-na B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controin-dicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B. Trat-

tamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazientiaffetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.Il farmaco è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, sol-tanto per infusione ev. Deve essere somministrato mediante infusione ev alla dose di 5mg/Kg e alla velocitàdi 2,5mg/kg/h. Quando si inizia per la prima volta il trattamento si raccomanda di somministrare una dosetest immediatamente prima dell’inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata se-condo le istruzioni previste, e per un periodo di circa 15 minuti, si deve somministrare al paziente una dosedi 1mg di infusione. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la sommini-strazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi diipersensibilità, la somministrazione dell’infusione può essere completata. Quando per la prima volta si som-ministra Abelcet, così come per tutte le altre formulazioni dell’amfotericina B, devono essere a disposizionetutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni ana-filattiche. Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione del farmaco è raccomandatain genere per almeno 14 giorni. È stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativodi 73,6g senza tossicità significativa. Per l’infusione ev può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro me-dio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron. Pazienti diabetici: il farmaco può essere som-ministrato. BB di età compresa tra 1 mese e 16 anni: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con suc-cesso in questi pazienti, con dosi simili a quelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Glieventi avversi riscontrati nei pazienti pediatrici, sono del tutto comparabili a quelli degli adulti. Anziani: infe-zioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il farmaco in questi pazienti, con dosi simili aquelle consigliate per gli adulti, rapportate al peso corporeo. Pazienti neutropenici: il farmaco è stato utilizzatocon successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave comeconseguenza di neoplasie ematologiche o dell’utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. Pazienticon disfunzione renale o epatica: infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con il farmacoin questi pazienti a dosi simili comparabili a quelle raccomandate in base al peso corporeo. d Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che ivantaggi derivanti dall’utilizzo del farmaco siano superiori ai rischi dell’ipersensibilità.Sconsigliato o controindicato: Y EI Farmaci nefrotossici: Abelcet è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monito-raggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefro-tossici. Zidovudina: In caso di trattamento concomitante con zidovudina, è necessario monitorare la funzionerenale e la crasi ematica dal momento che sono stati osservati segni più spiccati di mielo e nefrotossicità.Ciclosporina: I dati sulle interazioni dei prodotti contenenti amfotericina B indicano che i pazienti trattati conamfotericina B insieme ad alte dosi di ciclosporina presentano aumenti dei livelli sierici di creatinina, dovutialla somministrazione contemporanea di questi due composti. Tuttavia, è stato dimostrato che Abelcet è me-no nefrotossico dell’amfotericina B convenzionale. Altri farmaci È stato riportato che l’amfotericina B conven-zionale interagisce con i seguenti farmaci, e pertanto durante il concomitante uso con Abelcet va esercitatagrande cautela: agenti antineoplastici, corticosteroidi e corticotropina (ACTH), glicosidi della digitale, flucito-sina e miorilassanti scheletrici. Trasfusioni leucocitarie: In pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie e trat-tati con amfotericina B convenzionale per via endovenosa è stata riportata tossicità polmonare acuta. Si rac-comanda di non somministrare Abelcet in pazienti sottoposti a trasfusioni leucocitarie. Abelcet non deve es-sere miscelato con altri farmaci o elettroliti.k L’amfotericina B, agente antimicotico del farmaco, può essere micostatica o fungicida, secondo la con-centrazione e la sensibilità fungina. Probabilmente il farmaco agisce mediante il legame con l’ergosterolo del-la membrana cellulare fungina con conseguente danno di membrana, fuoriuscita di materiale citoplasmaticoe morte cellulare. Il legame dell’amfotericina B con gli steroli delle membrane delle cellule umane può cau-sare tossicità, tuttavia il farmaco ha un’affinità maggiore per l’ergosterolo fungino che non per il colesterolodelle cellule umane. L'emivita T½ è di 173,4 (hr).K da + 2° a + 8°C

ABESART MEBEL S.R.L. (FARMASEI S.R.L.)Antagonisti angiotensina II (C09CA04)G 150mg 28cpr riv c/film: Ogni compressa contiene 150mg di irbesartan, contiene inoltre 26mg di lattosiomonoidrato per compressa.300mg 28cpr riv c/film: Ogni compressa contiene 300mg di irbersarta e contiene inoltre 52mg di lattosio mo-noidrato per compressa.B IrbesartanC Aprovel, Assipress, Irbecor, Irbesartan Actavis, Irbesartan Angenerico, Irbesartan Aurobindo, IrbesartanDOC G, Irbesartan EG, Irbesartan Mylan, Irbesartan Pensa, Irbesartan Ranbaxy, Irbesartan Sandoz, Irbe-sartan TecniGen, Irbesartan Teva, Irbesartan Zentiva, Irbetens, Karvea, Rabesat, RetensirF Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento di malattie renali in pazienti con ipertensionee diabete mellito tipo 2 come parte di un regime di farmaci antipertensivi.La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 150mg 1 volta/die, con o senza cibo. Il farmacoalla dose di 150mg 1 volta/die generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arcodelle 24 ore rispetto a 75mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75mg deve essere preso in considerazione,particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età > 75 anni. In pazienti insufficientementecontrollati con 150mg 1 volta/die, la dose può essere aumentata a 300mg, oppure può essere aggiunto unaltro agente antipertensivo. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un ef-fetto additivo con Abesart. In pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si dovrebbe iniziare la terapia con 150mgdi irbesartan 1 volta/die e aumentarla fino a 300mg 1 volta/die come dose di mantenimento preferita per iltrattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene nei pazienti ipertesi con diabete ditipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, albisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Ridotta funzionalità renale: nei soggetti con ridot-ta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale più bassa(75mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Insufficienza epatica: neisoggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti anziani: sebbene negli an-ziani di età > 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75mg, ge-neralmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia neibambini da 0 a 18 anni non è stata stabilita. Non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia. d Ipersensibilità nei confronti della sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sconsigliato o controindicato: Y EI Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensividell'irbesartan; comunque Abesart è stato somministrato senza problemi con altri farmaci antipertensivi, co-me beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con altedosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della te-rapia con Abesart. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'usodi altri farmaci attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potas-sio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri farmaci che possano au-mentare la potassiemia (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e quindi nonè raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicitàdurante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Fi-nora simili effetti sono stati riportati molto raramente con irbesartan. Quindi questa combinazione non è rac-comandata. Se la combinazione risulta necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli siericidi litio. Farmaci antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono sommini-strati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non-steroidei (ovvero inibitori selettivi COX-2, acidoacetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi una attenuazione dell’effetto antipertensivo.Come per gli ACE-inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un au-mento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale

036816015 Abba 875mg+125mg 12cpr riv c/film RR A 7,90 P036816027 Abba 875mg+125mg sosp os 12bs RR A 7,90 p

033002015 Abelcet 5mg/ml conc 10fl.ini 20ml OSP H 1.421,90

come esempio, due pagine interne dell’Annuario

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ABILIFY

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acuta, e a un aumento del potassio sierico, in special modo in pazienti con modesta funzionalità renale pree-sistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti de-vono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitorag-gio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.k Irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, dei recettori dell'angiotensina-II (tipo AT1 ), attivo persomministrazione orale. Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipoAT1 indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensina-II. L'antagonismo selettivo per i recettoridell'angiotensina-II (AT1) provoca un aumento nei livelli plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzio-ne nella concentrazione plasmatica dell'aldosterone. La potassiemia non viene sostanzialmente modificatadall'irbesartan da solo ai dosaggi raccomandati. Irbesartan non inibisce l'ACE (kininasi-II), un enzima che ge-nera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi. Irbesartan non richiedeun'attivazione metabolica per esplicare la propria attività. L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartanè di 11-15 ore.

ABILIFY OTSUKA PHARMACEUTICAL ITALY S.R.L.Antipsicotici (N05AX12)G 1mg/ml sol os fl 150ml: Ogni ml contiene 1mg di aripiprazolo. Contiene inoltre fruttosio 200mg/ml, saccarosio400mg/ml, metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,8mg/ml, propil-paraidrossibenzoato (E216) 0,2mg/ml.5mg 28cpr: Ciascuna compressa contiene 5mg di aripiprazolo. Ogni compressa contiene inoltre 67mg di lattosio .10mg 28cpr: Ciascuna compressa contiene 10mg di aripiprazolo. Ogni compressa contiene inoltre 62,18mg di lattosio.10mg 28cpr orod: Ciascuna compressa contiene 10mg di aripiprazolo. Ogni compressa contiene inoltre 2mg di aspar-tame (E951) e 0,075mg di lattosio.15mg 28cpr: Ciascuna compressa contiene 15mg di aripiprazolo. Ogni compressa contiene inoltre 57mg di lattosio.15mg 28cpr orod: Ciascuna compressa contiene 15mg di aripiprazolo. Ogni compressa contiene inoltre 3mg di aspar-tame (E951) e 0,1125mg di lattosio.B AripiprazoloC Abilify MaintenaF Abilify è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15anni di età. Abilify è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo delDisturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hannoavuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Abilify è in-dicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Di-sturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.AD: Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Abilify è di 10 o 15mg/die ( i.e. 10 o 15ml di soluzio-ne/die) con una dose di mantenimento di 15mg/die somministrata 1 volta/giorno, indipendentemente dai pa-sti. Abilify è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30mg/die (i.e. 10 e 30ml/die). L’aumento dell’efficaciaa dosi maggiori di una dose giornaliera di 15mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trar-re beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30mg. Episodi mania-cali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Abilify è di 15mg (i.e. 15ml di soluzione/die) somministrata 1 volta/giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pa-zienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30mg(i.e. 30mg di soluzione/die). Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I:per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazoloin monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggiogiornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del pa-ziente. Popolazione pediatrica: Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccoman-data per Abilify è di 10mg/die somministrata 1 volta/giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovràessere iniziato con 2mg (utilizzando Abilify soluzione orale 1mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5mg per ulteriori 2giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10mg. Quando appropriato, i successivi incre-menti posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5mg senza superare la dose massima gior-naliera di 30mg. Abilify è efficace a dosi da 10 a 30mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia condosi più alte di una dose giornaliera di 10mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dosepiù alta. L’uso di Abilify non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causadi dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescentia partire da 13 anni di età: la dose raccomandata per Abilify è di 10mg /die somministrata 1 volta/giorno,indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2mg (utilizzando Abilify soluzione orale1mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandatadi 10mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deveeccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10mg, non è stata dimostrata una mag-giore efficacia, e una dose giornaliera di 30mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore dieffetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumentodi peso. Dosi più alte di 10mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attentomonitoraggio clinico. I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati conaripiprazolo. Perciò, Abilify non è raccomandato per l’uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età. Irritabilitàassociata disturbo autistico: la sicurezza e l’efficacia di Abilify nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 annidi età non sono state ancora stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l’efficacia di Abilify nei bambini e negli adolescenti dietà compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazioneriguardante una posologia. Pazienti con insufficienza epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica gra-ve, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovràessere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30mg deve essere usata con cautelain pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non viene richiesto alcun aggiu-stamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Persone anziane: l’efficacia di Abilify nel tratta-mento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è statastabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, de-ve essere considerato un dosaggio di partenza più basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamentodel dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: inaccordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fuma-tori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contempora-neamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quandol’inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripipra-zolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potenteinduttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l’induttore del CYP3A4 vieneeliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello racco-mandato. Modo di somministrazione: Abilify compresse è per uso orale. Abilify soluzione orale è per usoorale. Abilify soluzione orale può essere usato come alternativa a Abilify compresse nei pazienti che hannodifficoltà a deglutire Abilify compresse. Abilify compresse orodispersibili è per uso orale. La compressa oro-dispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva. Può es-sere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile. Datala fragilità della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura delblister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse oro-dispersibili possono essere utilizzate in alternativa a Abilify compresse da quei pazienti che hanno difficoltàa deglutire Abilify compresse. d Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Sconsigliato o controindicato: Y EI A causa del suo antagonismo sui recettori a1-adrenergici, l’aripiprazolo può potenzialmente aumentarel’effetto di alcuni antipertensivi. Dato l’effetto primario dell’aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve

esercitare cautela quando è assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale conreazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolocontemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possi-bilità per altri medicinali di influenzare Abilify: l’H2 antagonista famotidina, un bloccante dell’acidità gastrica,riduce il tasso di assorbimento dell’aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.L’aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma nongli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chi-nidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chini-dina) ha aumentato l’AUC dell’aripiprazolo del 107% mentre la Cmax è rimasta invariata. L’AUC e la Cmax deldeidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell’eventualità disomministrazione concomitante di Abilify e chinidina, il dosaggio di Abilify deve essere diminuito di circa lametà rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e pa-roxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoco-nazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (keto-conazolo) ha aumentato l’AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L’AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l’usoconcomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolorispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministra-zione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con Abilify, i potenziali benefici per ilpaziente devono superare i rischi potenziali. Nell’eventualità di somministrazione concomitante di ketocona-zolo e Abilify, il dosaggio di Abilify deve essere diminuito di circa la metà rispetto al dosaggio prescritto. Ci siaspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effettisimili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione dellasomministrazione dell’inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di Abilify deve essere aumentato fino a rag-giungere il livello precedente l’inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (peres. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente a Abilify, si possono verificaremodesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguitodi somministrazione concomitante di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometrichedella Cmax e dell’AUC dell’aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispettoa quando l’aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell’AUC dopo somministrazione concomitante di carbama-zepina sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trat-tamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di Abilify deve essere raddoppiato in caso di somministrazioneconcomitante di Abilify e carbamazepina. Ci si può aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 (come ri-fampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) ab-biano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell’interru-zione dell’uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di Abilify deve essere ridotto al dosaggio racco-mandato. Valproato e litio Quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripipra-zolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome se-rotoninergica Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo,e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitantecon altri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concen-trazioni di aripiprazolo. Possibilità per Abilify di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi di 10-30mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati delCYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4(destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente al-terare l’attività metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Perciò, si ritiene improbabile che l’aripiprazolo possacausare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo è statosomministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamentesignificative delle concentrazioni di questi ultimi.k È stato proposto che l’efficacia dell’aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è me-diata da una combinazione di una attività di parziale agonista sui recettori dopaminergici D2 e su quelli sero-toninergici 5HT1a e un’azione antagonista sui recettori serotoninergici 5HT2a. In modelli di iperattività dopa-minergica l’aripiprazolo ha mostrato proprietà antagoniste e quelle agoniste in modelli animali di ipoattivitàdopaminergica. In vitro, l’aripiprazolo mostra un’elevata affinità di legame per i recettori dopaminergici D2 eD3, per quelli serotoninergici 5HT1a e 5HT2a e una moderata affinità per quelli dopaminergici D4, per quelliserotoninergici 5HT2c e 5HT7, quelli alfa1-adrenergici e quelli istaminici H1. L’aripiprazolo ha mostrato inol-tre una moderata affinità di legame per il sito della ricaptazione della serotonina e un’affinità non apprezzabileper i recettori muscarinici. L’interazione con sottotipi recettoriali diversi da quelli dopaminergici e serotoni-nergici può spiegare alcuni degli altri effetti clinici dell’aripiprazolo. Dosaggi di aripiprazolo compresi tra 0,5e 30 mg somministrati una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente del legame del (11)C-raclopide, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevatomediante tomografia a emissione di positroni. Le emivite medie di eliminazione per l’aripiprazolo sono ap-prossimativamente di 75 ore nei forti metabolizzatori del CYP2D6 e approssimativamente di 146 ore nei me-tabilizzatori deboli del CYP2D6.

ABILIFY SOLUZIONE INIETTABILE OTSUKA PHARMACEUTICAL ITALY S.R.L.Antipsicotici (N05AX12)G Ogni ml contiene 7,5mg di aripiprazolo. Ogni flaconcino contiene 9,75mg di aripiprazolo.B AripiprazoloC Abilify MaintenaF Abilify soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comporta-mento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I,quando la terapia orale non è appropriata. Il trattamento con aripiprazolo soluzione iniettabile deve es-sere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripipra-zolo orale.AD: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo soluzione iniettabile è di 9,75mg (1,3ml), somministratacome un’unica iniezione intramuscolare. L’effettivo dosaggio di aripiprazolo soluzione iniettabile è tra 5,25 e15mg in una unica iniezione. Può essere data una dose più bassa di 5,25mg (0,7ml), sulla base dello statoclinico individuale, che deve considerare anche prodotti medicinali già somministrati sia per il mantenimentosia per il trattamento in acuto. Una seconda iniezione può essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dellostato clinico individuale e non più di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l’arco delle 24 ore. La dose mas-sima giornalieradi aripiprazolo è 30mg (comprese tutte le formulazioni di aripiprazolo). Se è indicato il prose-guimento del trattamento con aripiprazolo orale, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Abi-lify compresse, Abilify compresse orodispersibili o Abilify soluzione orale. Popolazione pediatrica: non c’èesperienza sull’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età. Pazienti con insufficienzaepatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delleraccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massimagiornaliera di 30mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti coninsufficienza renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza re-nale. Persone anziane: l’efficacia di Abilify soluzione iniettabile in pazienti con 65 anni di età ed oltre non èstata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permetto-no, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiusta-

040915098 Abesart 150mg 28cpr riv c/film RR A 6,84 P040915163 Abesart 300mg 28cpr riv c/film RR A 9,23 P

036582029 Abilify 10mg 28cpr RR A Ht22 140,49 P036582094 Abilify 10mg 28cpr orod RR A Ht22 140,49 P p036582031 Abilify 15mg 28cpr RR A Ht22 140,49 P036582120 Abilify 15mg 28cpr orod RR A Ht22 140,49 P p036582183 Abilify 1mg/ml sol os fl 150ml RR A Ht22 131,70 P036582017 Abilify 5mg 28cpr RR A Ht22 131,70 P