Il programma nazionale HTA - Ministero Salute · Programma nazionale di HTA: riferimenti normativi...

Marcella Marletta

Direttore GeneraleDirezione Generale dei Dispositivi medici e Servizio farmaceutico

Ministero della salute

Il programma nazionale HTA

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Programma nazionale di HTA: riferimenti normativi

D.G. Dispositivi medici e servizio farmaceutico

Creazione di un modello istituzionale per l’HTA dei dispositivi medici

Il modello istituzionale di HTA è finalizzato a promuovere l'uso dei dispositivimedici che generano valore per il sistema.

Coordinamento di diversi livelli governativi (nazionali regionali e locali) al fine dimantenere l'unità del sistema e la parità di accesso a tutti i pazienti attraverso:

Istituzione di una "Cabina di Regia" presieduta dal Ministero della Salute,responsabile della definizione delle priorità.

Individuazione dei requisiti e informazioni per la corretta acquisizione deidispositivi medici

Promozione di un programma nazionale di HTA per dispositivi medici, basatosulla collaborazione tra Regioni.

Le previsioni sul Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici, contenutenel Documento Strategico della Cabina di Regia, sono state condivise traGoverno nazionale e Governi regionali

Patto per la salute 2014-2016 (art. 26)

Legge finanziaria2015 (art. 1, par. 587)

Intesa StatoRegioni

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L’Intesa


21 settembre 2017Intesa, ai sensi dell’articolo 8, comma6, della legge 5 giugno 2003, n. 131,tra il Governo, le Regioni e Provinceautonome di Trento e Bolzanoconcernente il documento strategicoper l’Health Technology Assessmentdei dispositivi medici

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3 rappresentanti delMinistero della salute

2 rappresentanti delleagenzie nazionali

4 rappresentanti delleRegioni + 4 supplenti

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Segreteria

Dir. Gen. dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico –Presidente

Dir. Gen. della programmazione sanitaria

Dir. Gen. della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica

La Cabina di regia è istituita presso il Ministero della salute ed è composta da:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Agenzia Nazionale per I Servizi Regionali (AGENAS)


L’istituzione della cabina di regia - Decreto Ministeriale 12 marzo 2015

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Il Documento strategico (1/2)

Programma Nazionale HTADispositivi Medici

Cabina di RegiaDocumento strategico

13 settembre 2017

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Gli obiettivi della Cabina di Regia nel Documento Strategico


Gli obiettivi della Cabina di Regia sono stati delineati in un Documento strategico, che vuole sintetizzare

gli obiettivi del Legislatore

i contributi degli attori istituzionali (rappresentati nella Cabina)

le osservazioni degli stakeholder (espresse al Tavolo dell’Innovazione).

Il percorso intrapreso ha assunto come punto di partenza le esperienze maturate a tutti i livelli (nazionale,regionale, locale ma anche internazionale) ed è orientato a integrare il “Programma Nazionale di HTA deidispositivi medici” rispetto alle differenti tipologie di decisione dei diversi livelli del SSN.

La Cabina di Regia prende in considerazione uno scenario di medio-lungo temine, in un contesto diriferimento caratterizzato da un alto grado di coordinamento e collaborazione tra i livelli di governocentrale e regionale.

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Relazioni funzionali della Cabina di regia

D.G. Dispositivi medici e servizio farmaceutico7

CdR

Identificazione necessità valutative

selezione eprioritarizzazione

valutazioni

organizzazione attività

assesment

organizzazione attività

appraisal

Integrazione nella

decisione

L’Health Technology Assessment è un approccio multidisciplinare che analizza le implicazioni di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni :

Attività della CdR


In questo sviluppo si vogliono evidenziare i ruoli dei diversi soggetti, criteri ed elementi procedurali, sulla base della situazione di contesto e della fattibilità.

Le attività della CdR sono coerenti con le tappe “tradizionali” del processo di HTA

Efficacia

Sicurezza

Costi

Impatto sociale e organizzativo

L’obiettivo è quello di

valutare gli effetti reali e

potenziali della tecnologia

Le attività della Cabina di regia

1. Accredita i Centri Collaborativi, sulla base di criteri scientifici e garantendo larotazione

2. Approva i rapporti finali di assesment dopo la fase di consultazione deglistakeholder

3. Approva giudizi di appraisal e emana le raccomandazioni4. Valuta i dispositivi medici e fornisce raccomandazioni per il loro utilizzo all'interno

del sistema sanitario nazionale5. Prende decisioni relative al riesame richiesto dalle parti interessate6. Valuta annualmente le attività e l'impatto del programma HTA e sviluppa un piano

strategico triennale

Attivitàdella

Cabina diregia

Sono stati istituiti Gruppi di lavorospecifici (GdL) per sviluppare leseguenti aree con il contributo di tuttele parti interessate:

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Prodotti attesi


Il risultato atteso complessivo delle attività definiteper la CdR è costituito da un insieme di documentiappartenenti a cinque classi generali

Decisori Nazionali

Decisori Regionali

Altri soggetti coinvolti Tavolo soggetti aggregatori, centrali di acquisto, stazioni appaltanti non afferenti alle Regioni

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Segnalazione e prioritarizzazione delle tecnologie da valutare con procedure HTA

E' possibile per tutti i soggetti interessatisegnalare, attraverso apposito modulo, letecnologie da valutare, accedendo alsistema di notifica predisposto da AGENAS(http://bvts.agenas.it)

Sulla base delle segnalazioni pervenute,saranno formate le liste di tecnologie davalutare, che saranno sottopostesemestralmente alla Cabina di Regia perl’individuazione delle priorità.


Soggetti interessati

Le proposte di valutazione delle tecnologie innovativenell’ambito del Programma Nazionale possono essere avanzatedai seguenti Soggetti interessati:

Ministero della Salute e organismi ad esso afferenti

Regioni

Aziende sanitarie, per il tramite delle Regioni

Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale per il tramite delle Regioni

Società scientifiche

Produttori e loro associazioni

Cittadini/Pazienti e loro associazioni


Tecnologie che possono essere segnalate

Possono essere avanzate proposte riguardantitecnologie sia emergenti, ovvero ancora prive dellamarcatura CE, che in iniziale diffusione, diffuse opresunte obsolete, per l’eventuale valutazione orivalutazione dell’uso appropriato nel SSN.

Possono essere avanzate anche proposte relative asingoli dispositivi, che devono essere consideratecon riferimento alla tecnologia che li caratterizza e atutti i dispositivi che la utilizzano, qualora non sitratti di dispositivi di cui viene segnalata e motivatal'infungibilità.

Nel caso di dispositivi di cui viene segnalatal’infungibilità devono essere acquisite provescientifiche rilevanti a dimostrazione. Il report dovràsuccessivamente essere aggiornato nel caso in cuiarrivino sul mercato prodotti analoghi.


La lista omnicomprensiva delle segnalazioni viene compilata semestralmente e sottoposta averifica preliminare da parte di AGENAS, allo scopo di evitare duplicazioni e garantire efficienzadelle successive fasi.

Per ciascuna segnalazione viene preliminarmente verificata l’esistenza di rapporti tecnicirecenti e disponibili in testo completo, ovvero di progetti di valutazione in corso presso agenzieanche internazionali (EUnetHTA POP Database).

Vengono in seguito verificate le seguenti informazioni, alla luce del Manuale delle procedure diAGENAS e di ulteriori linee guida e documentazioni di riferimento.

Verifica preliminare (1)



A seguito delle attività di verifica preliminare AGENAS predispone

Verifica preliminare (2)

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Lista delle tecnologieda sottoporre a prioritarizzazioneda parte della CdR, con indicazione dell’eventuale carattere di tecnologia emergente

Lista delle tecnologie escluse, con la relativamotivazione

Lista dei reporttecnici già disponibili

Perche’ e’ necessaria una prioritarizzazione o priority setting delle tecnologie?

Definizione delle priorità nazionali di valutazionedei dispositivi medici – programma di lavoro (1)

Difficolta’ a valutare la totalita’ delletecnologie introdotte e utilizzate nel SSN

Trasparenza

Indipendenza

Equita’

C

d

R

Necessita’ scelte di priorita’ tecnologie da sottoporre ad assessment secondo i tre principi fondamentali della Cabina di Regia

Non tutte le tecnologie meritano di esserevalutate

I criteri di priority setting si applicano, quindi, in maniera non gerarchica, alla lista delleproposte di valutazione opportunatamenteverificata da AGENAS e ISS (per quanto concernela coerenza con il Sistema Nazionale Linee Guida)


1) impatto potenziale della tecnologia sul percorso assistenziale specifico cui essa è rivolta, attraverso unmigliore soddisfacimento di bisogni non soddisfatti o parzialmente soddisfatti;

2) implicazioni etiche e sociali evidenti, con particolare riferimento ai benefici attesi sulla qualità di vita e sullasostenibilità delle cure;

3) potenziale impatto organizzativo della tecnologia, compreso il rischio di elevata variabilità di diffusione e/outilizzo della tecnologia (equità);

4) potenziale impatto economico e finanziario della tecnologia (positivo o negativo);

5) rilevanza tecnica della tecnologia nel percorso assistenziale;

6) incertezza sull’efficacia comparativa pratica della tecnologia;

7) significatività epidemiologica della condizione clinica interessata (frequenza, gravità).


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Lista tecnologia da prioritarizzare


1. Soggetti interessati incrementanoil sistema di notifica dellesegnalazioni

2. CdR definisce la lista delle Tecnologieda sottoporre a valutazionenell’ambito del Programma Nazionale

N.B.: Le tecnologie non prioritarizzate nel semestre rimangono in lista nei semestre successivi,

salvo che non ne venga attivata la valutazione da parte di uno o più Centri Collaborativi regionali congiuntamente

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Casi da assegnare ai Centri Collaborativi Regionali tra quelli segnalati da più Regioni

Casi in cui è necessariauna valutazione da parte di AGENAS, dell’Istituto Superiore di Sanità o dei Centri Collaborativi diversi da quelli Regionali

Casi in cui è sufficienteuna valutazione regionale effettuata dal proponente secondo le modalità organizzative adottate dalle Regioni e applicando metodologiee reportistica condivise a livello nazionale.

La CdR definisce in sede di prioritarizzazione


Condivisione delle valutazioni (1/2)


In fase di prima attuazione del Programma Nazionale i Centri adotterannometodologia e format comuni, differenziati per tipologia di valutazione,secondo quanto già previsto dal Manuale delle procedure AGENAS.

I format attualmente in uso da parte dei Centri Collaborativi regionali sonoraccolti da AGENAS e sottoposti a validazione da parte della CdR, per l’adozionenell’ambito del Programma Nazionale.

Ulteriori format saranno successivamente sviluppati sulla base di best practicenazionali e internazionali.

A tal fine AGENAS si avvale dell’ISS nella produzione di documenti di valutazionesui diversi modelli in utilizzo e per la definizione degli standard per i nuovimodelli.

Tutte le valutazioni di dispositivi medici effettuate a livello regionale, resepubbliche o adottate internamente, sono trasmesse alla CdR che valuta sesottoporle ad appraisal nazionale ai fini della espressione di raccomandazioninazionali.

I documenti sono raccolti da AGENAS in un database dedicato e di apertaconsultazione.

Non possono essere sottoposte a valutazione regionale le tecnologieprioritarizzate per la valutazione nazionale.

Condivisione delle valutazioni (2/2)


Realizzazione di rapporti tecnici di HTA 1/2

AGENAS, avvalendosi dell’Istituto Superiore di Sanità, metterà a disposizione della Cabina diRegia una proposta relativa ai criteri di accreditamento dei Centri Collaborativi per lavalutazione delle tecnologie.

E’ predisposto e mantenuto dall’ AGENAS l’Albo Nazionale dei Centri Collaborativi regionalie dei soggetti pubblici e privati disponibili a collaborare al Programma Nazionale, chepossono richiedere l'accesso in qualsiasi momento quando abbiano maturato i requisiti perl'ammissione.

Nella richiesta di ammissione all’Albo i Centri dovranno specificare anche la loro capacità diprodurre i diversi documenti di HTA e l’expertise specifico

L’attribuzione degli incarichi di valutazione ai Centri Collaborativi è effettuata dalla Cabina diRegia a seguito di apposita call. AGENAS può avvalersi dell’ISS per la definizione dei requisitidei bandi e dei criteri di valutazione.

22D.G. Dispositivi medici e servizio farmaceutico

Le bozze dei documenti di valutazione vengono sottoposte a peer review secondo unaprocedura centralizzata coordinata da AGENAS, successivamente la CdR approva le bozze deidocumenti preventivamente alla consultazione pubblica (30 giorni).

I contributi raccolti durante la consultazione pubblica vengono raccolti e classificati daAGENAS e inoltrati ai Centri Collaborativi, che provvedono a redigere il testo finale deldocumento HTA e una scheda recante i commenti e le corrispondenti motivazionidell’accoglimento o rigetto delle eventuali modifiche proposte.

I documenti finalizzati dai Centri Collaborativi, corredati dalle suddette schede, sonosottoposti alla verifica e alla definitiva approvazione da parte della CdR (che può avvalersi, afini istruttori, del GdL Monitoraggio) e a successiva pubblicazione sui siti web del Ministerodella Salute e dell’AGENAS.

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Realizzazione di rapporti tecnici di HTA 2/2


Definizione delle raccomandazioni nazionali e regionali di utilizzo appropriato

Per ciascuna tecnologia oggetto di valutazione indipendente (rapporto di HTA), la CdR adottaentro 60 giorni un giudizio di appraisal contenente preliminari raccomandazioni di utilizzonell’ambito del SSN, basato su metodi e strumenti di appraisal scientificamente validati.

Le possibili tipologie di raccomandazioni sono le seguenti:

1) La tecnologia non presenta (al momento) elementi che ne suggeriscano l’introduzione

2) L’introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale comporterebbe benefici;

3) La tecnologia è raccomandata solo per l’utilizzo in programmi di ricerca,

4) L’introduzione della tecnologia nel SSN può essere ammessa subordinatamente allaraccolta contestuale di prove scientifiche


Definizione delle raccomandazioni di utilizzo appropriato

Le raccomandazioni della CdR vengono pubblicate a cura del Ministero della Salute etrasmesse per i provvedimenti conseguenti a:

Commissione nazionale LEA,

Commissione permanente tariffe;

Direzioni Regionali;

Soggetti istituzionalmente coinvolti nei processi di acquisizione dei dispositivi medici

(Tavolo dei soggetti aggregatori, centrali di acquisto, stazioni appaltanti);

Soggetti istituzionalmente coinvolti nella ricerca.

Tutti gli Stakeholder interessati dalle raccomandazioni hanno diritto di chiedere un riesameper riformarne il contenuto entro i 30 gg. successivi alla loro adozione.


La relazione con le procedure di acquisto

• L’HTA può esercitare un ruolo di supporto alle procedure di acquisto, fornendo una baseinformativa di partenza per l’approfondimento delle caratteristiche tecniche e dell’analisi deicosti.

• I rapporti di HTA costituiscono una fonte informativa a supporto sia della definizione deifabbisogni (in accordo alle indicazioni cliniche ed ai destinatari più appropriati), sia delladefinizione delle caratteristiche tecniche delle tecnologie (efficacia clinica comparativa), equindi potenzialmente rilevanti per la scelta dei prodotti.

• Le modalità di utilizzo dei rapporti di HTA nelle procedure di acquisto vengono notificate daciascun Soggetto Aggregatore o Centrale di Acquisto alla CdR, quale ritorno informativoperiodico per il monitoraggio del Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici.


Al fine di facilitare il coinvolgimento sistematico, tempestivo, responsabile e verificabiledegli stakeholder, a supporto delle varie fasi del Programma Nazionale di HTA dei DM, laCdR si dota, secondo le procedure previste dal regolamento, dei seguenti gruppi di lavoro(GdL) a supporto delle attività di seguito elencate.

Funzionamento operativo della Cabina di Regia (1)

Gru

pp

idi l

avo

ro GdL “Rete Nazionale di Appraisal”

GdL “Metodi, Formazione e Comunicazione”

GdL “Monitoraggio”

Ogni GdL è coordinato da un componentedella CdR.

Il rilascio dei prodotti di ciascun GdL èassicurato da un Comitato formato d n.3componenti, dei quali uno, designato dallaCdR, ha compiti di Coordinatore


GdL “Rete Nazionale di Appraisal”

• Partecipa e contribuisce attivamente alle attività per la definizione delleraccomandazioni nazionali e regionali di utilizzo appropriato di DM.

• La composizione é definita di volta in volta in relazione all’area tecnologica, chevede la partecipazione di esperti nominati dalla CdR e di rappresentanti degliStakeholder.

• Opera seguendo la medesima metodologia di ordine generale per garantireuniformità di approccio.



GdL “Metodi, Formazione e Comunicazione”Elabora bozze di documenti e proposte sui seguenti temi: a) utilizzo e riuso di documenti di assessment HTA prodotti dalla collaborazione internazionale alla rete

EUnetHTA ma anche da altri progetti (es. AdHopHTA) oltre che da altri programmi/progetti internazionali sul tema HTA;

b) ulteriori metodi tecnici per le valutazioni, in particolare per le valutazioni di impatto degli investimenti e disinvestimenti e per l’individuazione di tecnologie cost-saving;

c) integrazione dei risultati di HTA nelle decisioni di acquisto / riorganizzazione e nella definizione di Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA);

d) analisi e Valutazione delle richieste di acquisto di dispositivi medici, per i professionisti sanitari e i soggetti deputati;

e) modalità della valutazione di appraisal; a ulteriore supporto delle decisioni coordinate tra il livello nazionale e quello regionale (attori, approcci, metodi);

f) contributo dei diversi livelli (nazionale, regionale, locale) al programma di appraisal;

g) integrazione con i sistemi di codifica delle prestazioni e di tariffazione;

h) integrazione con le fasi di procurement informato da appraisal HTA.

i) standardizzazione dei format dei prodotti di valutazione e procedure di comunicazione.

j) programmi formativi sui temi di cui alle lettere a)-i), sulla base dei fabbisogni espressi dalle Regioni e specificati per i professionisti sanitari, per i valutatori e per i decisori.



Gruppo di Lavoro 2 Metodi, formazione e comunicazione


Accettabilità

Metodi e Processi

Ogni anno la Cabina di regia, sostenuta dal gruppo di lavoro "Monitoraggio", valuta leattività e gli impatti del programma nazionale di HTA per promuovere un piano strategicotriennale.

Efficacia Efficienza

GdL «Monitoraggio»

Risultati

di



Formazione e Disseminazione

La CdR, avvalendosi del GdL “Metodi, Formazione e Comunicazione”, si dota di:

- un programma di formazione continua* sul campo, aperto ai soggetti inseriti nei Gruppi di Lavoro efinalizzato a migliorare ed allineare conoscenze ed esperienze;

- un programma di disseminazione degli esiti delle valutazioni volto a promuoverne l'utilizzoda parte delle Regioni e delle Aziende Sanitarie per informare le decisioni in merito alla adozione e allaintroduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento.

* Per l’avvio del programma di formazione continua sono previsti due seminari per i referenti di tutte le Regioni della durata di un giorno, con accesso anche tramite videocomunicazione, su argomenti selezionati dalla CdR .

Conclusioni


Il Ministero della Salute italiano ha una forte volontà di promuovere un efficace programma nazionale HTA, che garantisce

È tempo di dare all'HTA un ruolo centrale e superare l'attuale situazione frammentaria.L'istituzione di un tale programma richiede l'attuazione dei metodi più avanzati che devono essere condivisi tra tutti gli attori coinvolti nell'HTA.

Rapido accesso all’innovazione

Appropriatezza

Equità

H

T

A

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Grazie per l’attenzione

Grazie per l'attenzione!

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