Health Technology Assessment - usl3.toscana.it hta 4 ottobre_131008011450.pdf · Definizione di HTA...

Health Technology Assessment

nell’Azienda USL3 Pistoia

Elisabetta Cortesi

http://www.sfogliami.it/flip.asp?sc=y1x66t4vjps2ihksfk8gtkyd79ix1n0q&ID=101442


Delibera DG 231 del 15.05.2013

Istituzione Unità di valutazione HTA con responsabilità di:

valutazione dell’appropriatezza delle richieste e della coerenza di queste con gli obiettivi strategici dell’organizzazione;

valutazione della coerenza con i piani di investimento dell’Azienda;

valutazione comparativa e benchmarking con Report di HTA e letteratura sul tema (criteri di sicurezza, requisiti tecnologici, volumi di attività, impatto sull’organizzazione, curve di apprendimento ecc.);

valutazione costi emergenti e/o cessanti e valutazione costo/beneficio.



Tecnologia sanitaria

Qualsiasi strumento impiegato per risolvere un

problema di salute o migliorare la qualità di vita di

un individuo



La strategia alternativa a quella dei tagli lineari consiste nella riduzione degli sprechi, che Berwick ed Hackbarth (JAMA 2012;307:1513-1516) hanno classificato in sei categorie che costituiscono almeno il 20% dei costi sanitari

Sottoutilizzo di interventi sanitari efficaci. 12%

Sprechi:

Inadeguato coordinamento dell’assistenza. 10%

Sovra-utilizzo di interventi diagnostici e terapeutici. 26%

Complessità amministrative. 12%

Tecnologie sanitarie acquistate a costi eccessivi. 19%

Frodi e abusi. 21%


http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1148376




Ministero della Salute

Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici


Definizione di HTA

L’Health Technology Assessment è un approccio multidimensionale e

multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali,

organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione

di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e

organizzativo



L’Health Technology Assessment è uno strumento a supporto delle decisioni manageriali per :

promuovere l’efficacia e l’efficienza delle prestazioni erogate;

ridurre la variabilità dell’assistenza all’interno delle strutture di erogazione;

promuovere lo sviluppo organizzativo (processi,tecnologie, infrastrutture).

Individuare come investire al meglio le risorse conciliando il contenimento dei costi con l’efficacia , la sicurezza, l’innovazione tecnologica e le aspettative e i diritti dei cittadini



Ambiti di applicazione dell’HTA

Farmaci.

Biologici (vaccini, ….).

Dispositivi medici (invasivi (impiantabili e non), non invasivi, di diagnostica in vitro…).

Grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmagini, valutazione funzionale; terapeutico- riabilitative: organi artificiali/protesi, riabilitazione/supporto…).

Procedure mediche e chirurgiche.

Procedure organizzative e sistemi di gestione.

Sistemi informativi

Sistemi di supporto all’attività clinica (es. cartella clinica informatizzata)



Tecnologia industriale e sanitaria

Tecnologia industriale Caratteristiche Tecnologia sanitaria

Si riducono nel tempo Costi di acquisizione Andamento sinusale per

effetto sailing ship

Sostitutiva Sviluppo Integrativa, aggiuntiva (effetto

overlapping) raramente

sostitutiva

Riduzione Impatto sui costi di produzione Aumento

Riduce manodopera

Accorcia i tempi

Impatto sui processi produttivi Richiede manodopera

qualificata

Accorcia alcune fasi ma

allunga i processi



non esiste una “one best way” nell’organizzazione delle attività

di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello aziendale

le scelte organizzative dipendono dalle differenti combinazioni

di risorse, competenze e obiettivi (che possono mutare nel tempo)

per la strutturazione di una funzione aziendale di HTA in senso

stretto (UVT) è consigliabile rispettare alcuni requisiti minimi di

carattere organizzativo, professionale e metodologico (NI-HTA,

2006)



Fonte: Francesconi (2007); NI-HTA (2006)



La costituzione e la formalizzazione delle UVT e delle pratiche di HTA può:

supportare processi oggi spesso non-governati o comunque affrontati

secondo una logica “politica” e poco “razionale”

contribuire a fornire legittimazione, sistematicità, riproducibilità

accumulare direttamente competenze ed esperienze in tema di valutazione

supportare il coordinamento permanente interdisciplinare e interfunzionale delle attività di valutazione

catalizzare le competenze multidisciplinari con una visione a 360° che

superi la frammentazione dei processi di decisione e adozione

stabilizzare una configurazione minimale di base come fulcro di configurazioni

più complesse e/o temporanee (ad es. team di progetto per valutazioni e adozioni di tecnologie di notevole impatto clinico, strutturale, organizzativo)



Commissione Valutazione Dispositivi Medici

Ha il compito di:

esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Dispositivi Medici;

esprimere parere sulle richieste di beni in prova/visione;

valutare le segnalazioni di non conformità;

attuare programmi di razionalizzazione e revisione del Repertorio Aziendale analizzando parti di esso in collaborazione con gli utilizzatori;

procedere alla revisione periodica dei Report promuovendo l’impiego di dispositivi uniformi a livello aziendale;

proporre piani di promozione dell’uso razionale sicuro e corretto dei DM attraverso la pianificazione di programmi formativi specifici;

verificare il corretto impiego di dispositivi in funzione delle raccomandazioni emanate;

individuare DM già presenti in Azienda o da introdurre per le quali effettuare valutazioni HTA specifiche.



Commissione Valutazione Tecnologie Biomediche

Ha il compito di:

esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Tecnologie Biomediche;



supportare la predisposizione del piano investimenti per le apparecchiature e effettuarne il monitoraggio (attuazione, scostamenti);

predisporre un piano delle sostituzioni triennale con revisione annuale da sottoporre all’approvazione del Coordinatore Aziendale HTA e del Direttore Sanitario Aziendale;

proporre piani di promozione dell’uso razionale, sicuro e corretto delle tecnologie attraverso la pianificazione di programmi formativi specifici;

verificare il corretto impiego delle tecnologie in funzione delle raccomandazioni emanate;

individuare tecnologie già presenti in Azienda o da introdurre per le quali effettuare valutazioni HTA specifiche.



Commissione Valutazione Arredi ed Attrezzature

Ha il compito di:

esprimere parere sulle richieste di acquisizione di Arredi ed Attrezzature;



supportare la predisposizione del piano investimenti per arredi e attrezzature e effettuarne il monitoraggio (attuazione, scostamenti);

effettuare la mappatura della situazione esistente;

predisporre un piano delle sostituzioni triennale con revisione annuale da sottoporre all’approvazione del Coordinatore aziendale HTA e all’autorizzazione del Direttore Sanitario Aziendale;

supportare l’individuazione del fabbisogno di attrezzature e arredi in caso di ristrutturazioni e nuove realizzazioni nella fase di definizione del lay-out;

supportare la predisposizione dei capitolati tecnici e promuovere l’informazione sui prodotti aggiudicati.



• PA.DS.36

Procedura aziendale per l’attività di technology assessment delle

commissioni di valutazione dispositivi medici, tecnologie biomediche,

arredi ed attrezzature

• PA.DS.37

Procedura aziendale per la richiesta di prodotti infungibili e/o esclusivi

• PA.DS.38

Procedura aziendale per la prova/visione di tecnologie biomediche,

dispositivi medici, attrezzature



• PA.DS.36

Procedura aziendale per l’attività di technology assessment delle commissioni di valutazione dispositivi medici, tecnologie biomediche, arredi ed attrezzature:

disciplina l’attività delle Commissioni di valutazione e definisce le modalità per le richieste di introduzione di nuova tecnologia



SCHEDA PER LA RICHIESTA DI TECNOLOGIE

Unità Operativa richiedente (CdC, nominativo, telefono, mail)

Tipo di tecnologia richiesta

Indicazione d’uso e Codifica procedura associata

Motivazione: sostituzione, potenziamento, innovazione, materiale di consumo

Evidenza (indicare ed allegare le pubblicazioni più significative):

Evidenza di efficacia Evidenza di efficienza Analisi dei costi

Linee guida (Ministeriali, Regionali, di Società Scientifiche…)

Normativa (Accreditamento, Sicurezza, …)

Report di HTA italiani/esteri




Effetti sul paziente

Qualità della vita Tempi di ricovero Problemi etici

Accettabilità possibili ostacoli di natura psicologica

Rischio connesso alla tecnologia possibili controindicazioni o effetti collaterali

Effetti sugli utilizzatori

Rischio connesso alla tecnologia

Tempi e modalità di addestramento con descrizione delle competenze già esistenti

Tempi per il raggiungimento dell’utilizzo a regime




Costi diretti (eventuale confronto costi attuali/previsti)

Tipologia di acquisizione (acquisto/noleggio/service)

Costi di acquisizione Costi di manutenzione annua Descrizione consumabili

Costi per consumabili Opere edili/impiantistiche

Costi indiretti (eventuale confronto costi attuali/previsti)

Personale (qualifica, numero, ore)

Interventi per installazione e messa in funzione

Spazi necessari

Prestazioni

Numero settimanale/annuo di prestazioni previste (interni/esterni)

Numero settimanale/annuo di prestazioni attualmente effettuate (interni/esterni)

Rapporto con attività di altri reparti / altre strutture ospedaliere e territoriali




•Firmata dal Responsabile della struttura organizzativa richiedente, dal Responsabile di Area e dal Macrolivello

•Inviata alle Commissioni di Valutazione HTA presso la Segreteria della U.O. Direzione Sanitaria del P.O. di Pescia.

•Le richieste di Tecnologie Biomediche, Attrezzature ed Arredi dovranno essere inoltrate entro il 30 ottobre dell’anno in corso per la valutazione e l’inserimento nel Piano di Investimento dell’anno successivo.



PA.DS.37

Procedura aziendale per la richiesta di prodotti

infungibili e/o esclusivi

Disciplina l’acquisto di farmaci, dispositivi medici e

diagnostici, apparecchiature e altri materiali sanitari

dichiarati infungibili e/esclusivi. Non si applica

all’acquisto di beni per i quali è possibile individuare

più operatori economici da consultare



Prodotti infungibili/esclusivi

• Beni di consumo corrente o durevole non equivalenti ad altri, né per utilità, né per valore e quindi non intercambiabili con altri

• Esclusività attiene a prodotti/beni che dimostrano caratteristiche tecniche uniche sul mercato assoggettate alla tutela di diritti esclusivi e che possono essere forniti da un unico operatore economico determinato

• Infungibilità : mancanza di un’alternativa diagnostica, terapeutica o tecnica



Prodotti infungibili/esclusivi

E’ fatto divieto assoluto di procedere agli acquisti di prodotti utilizzando la dichiarazione di “infungibilità”.

Deroghe sono consentite in caso di “comprovata necessità” su richiesta del medico utilizzatore del prodotto, con relazione idoneamente motivata e documentata del Direttore di UO, convalidata dal Responsabile di Area, dal Direttore della UO Farmacia ( dal Responsabile UO Ingegneria Clinica in caso di Tecnologie Biomediche) e dal Responsabile del Macrolivello corrispondente

• L’esclusività è consentita nel caso di rinnovo parziale o acquisto di parti di ricambio o accessori di apparecchiature elettromedicali già in inventario qualora il cambiamento di apparecchiatura si dimostri diseconomico o comporti incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate.



• PA.DS.38

Procedura aziendale per la prova/visione di tecnologie biomediche, dispositivi medici, attrezzature

Disciplina le modalità di :

-Autorizzazione di richieste di prova/visione di attrezzature, apparecchiature elettromedicali o dispositivi medici per uno o più giorni al di fuori dell’ambito di una procedura di gara e/o appalto

-Accettazione ed utilizzazione delle suddette tecnologie



Prova Visione

• Non può costituire onere per l’azienda

• Avviene sotto la responsabilità del professionista utilizzatore

• Obbligo di polizza assicurativa RC prodotto e RC terzi

• Max 60 giorni di prova

• Ripetizione prova di altri 60 gg se adeguatamente motivata



Prova Visione

1. proposta prova/visione da parte della ditta al Direttore stuttura interessata

2. richiesta autorizzazione da parte del Direttore UO

3. Macrolivello acquisisce eventuale parere di Area Tecnica, SPP, Fisica Sanitaria, Ingegneria Clinica

4. Valutazione HTA



Prova Visione

• Direttore UO redige relazione finale di valutazione

della prova visione rispetto ai risultati attesi dal

progetto clinico sanitario di riferimento



Cosa si fa nell’ HTA

L’HTA si focalizza, quindi, sui seguenti aspetti correlati alla tecnologia:

Performance tecnica Efficacia Sicurezza

TECNOLOGIA

Effetti clinici, implicazioni etiche, legali e sociali

PAZIENTE

Costi e costo-efficacia ECONOMIA

Ripercussioni organizzative ORGANIZZAZIONE



Valutazione dei bisogni

Outcome di

salute

Aspettative

utenti

Riduzione

costi

Miglioramento processo

di fornitura prestazione sanitaria

Revisione sistematica evidenze

Analisi

organizzativa

Analisi aspetti etici e

sociali

Analisi

economica

Parere Commissione

Ai richiedenti

Al D.S. Aziendale



Mini HTA Quando si introducono nuove tecnologie, nuovi interventi, medicinali costosi e nuove modalità diagnostiche è necessaria una base decisionale sistematica e strutturata Limited But sistematic: DACEHTA lo strumento utilizza domande sotto forma di modulo (form) ‐ le risposte forniscono la base per la decisione

‐ valutazione effettuata più rapidamente, report di 4-5 pag.



“the goal of hta is to ensure that effective and efficient new technologies diffuse rapidly whyle ineffective and inefficient ones do not at all…” David Feeny,

The Diffusion of New Health Care Technologies


Health Technology Assessment - usl3.toscana.it hta 4 ottobre_131008011450.pdf · Definizione di HTA...

Documents

Transcript of Health Technology Assessment - usl3.toscana.it hta 4 ottobre_131008011450.pdf · Definizione di HTA...