Health technology assessment:Health technology assessment:l’esperienzal’esperienza

dell’Azienda ospedaliera di Veronadell’Azienda ospedaliera di Veronanei Farmaci e Dispositivi medicinei Farmaci e Dispositivi medici

Giovanna Scroccaro, Paola Marini

Servizio di Farmacia

Health Technology Health Technology assessmentassessment

La valutazione della innovatività Il monitoraggio dell’utilizzo

La valutazione della La valutazione della innovativitàinnovatività

La Commissione Terapeutica del Farmaco attiva dal 1976

La Unità di Valutazione e Monitoraggio dei Dispositivi attiva dal 2001

La valutazione della innovativitàLa valutazione della innovativitài criteri di valutazionei criteri di valutazione

Prove di efficacia (Studi clinici - metanalisi)Valore aggiunto rispetto alle alternative

disponibili (studi clinici comparativi)Costo della tecnologia

in assoluto rispetto alle alternative rispetto al DRG

Dalla valutazione alla decisioneDalla valutazione alla decisione Non documentata efficacia Documentata efficacia

nessun vantaggio rispetto alle alternative

economicamente sostenibile non economicamente sostenibile

vantaggio rispetto alle alternative economicamente sostenibile

non economicamente sostenibile

Esempi di valutazioniEsempi di valutazionidi farmacidi farmaci

e dispositivi medicie dispositivi medici

AmifostinaNome commerciale:Ethyol Classe:H ATC:

V03AF05

Categoria terapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici

Indicazioni Ministeriali:Chemioterapia: per ridurre il rischio d’infezione

correlato a neutropenia dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato di carcinoma ovarico: per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa di cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono;

Radioterapia: in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo.

Alternative: Nessun trattamento registrato in Italia

Per un paziente di 70 kg per ciclo di trattamento (15 giorni al dosaggio 200mg/m2) = € 2539,83

* DRG più probabili correlati all’ICD-9 per il reparto di radioterapia** Stima effettuata sulla base del lavoro “Pasdera-Zorzet” 1999 commissionato dalla Regione Veneto

Costo Amifostina (dati Controllo di Gestione)

Sintesi della letteratura esaminata

(per l’indicazione “radioterapia”) Amifostina

Brizel DM, et al, J Clin Oncol 2000; 18(19): 3339-3345

Koukourakis MI, et al. J Clin Oncol 2000; 18(11): 2226-2233

Hensley ML, et al. J Clin Oncol 1999; 17(10): 3333-3355

Phase III Randomized Trial of Amofostine as a Radioprotector in Head and Neck Cancer

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato verso nessun trattamento (J Clin Oncol. Vol. 18, N° 19, 2000)

Obiettivi : Incidenza di xerostomia acuta o tardiva di grado 2 e mucosite acuta di grado 3; mantenimento dell’efficacia del trattamento antitumorale

N° Pazienti Reclutati : 303 pz con tumore al collo e alla testa sottoposti a radioterapia

Risultati : Riduzione significativa di xerostomia acuta di grado 2 con Amifostina

(51% vs 78%; p=0.0001) Notevole riduzione della xerostomia cronica di grado 2

(34% vs 57%; p=0.002) Nessuna riduzione dell'incidenza delle mucositi Mantenimento dell'efficacia del trattamento antitumorale

Subcutaneous Administration of Amifostine During Fractionated Radioterapy;

A Randomized Phase II StudyStudio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato verso

nessun trattamento (J Clin Oncol. Vol. 18, N° 11, 2000)

Obiettivi : Valutare l’efficacia citoprotettiva e la tollerabilità del farmaco somministrato sottocute

N° Pazienti Reclutati : 140 pz con tumori locali di stadio avanzato (al collo e alla testa, toracico, pelvico) sottoposti a radioterapia

Risultati : RiduzioneSignificativa riduzione di mucosite faringea, esofagea e rettale nel braccio

Amifostina (p=0.04) Tempo di sospensione della radioterapia per mucosite di grado 3 significativamente

più corto nel gruppo amifostina (p<0.04) Riduzine significativa tossicità acuta a livello perineale, della cute e della vescica

(p=0.0006) Buon profilo di sicurezza/tollerabilità. La somministrazione sc si è dimostrata più

sicura e semplice da effettuare rispetto a quella ev ed ha mantenuto gli effetti citoprotettivi del farmaco

Valutazioni CTO La letteratura dimostra l’efficacia del farmaco

nella protezione dallo sviluppo delle xerostomia indotta da radioterapia

Non esistono alternative terapeutiche Il costo del farmaco è di € 2539,83 per trattamento

e non è coperto dalla tariffa del DRG Il reparto ha in previsione il trattamento di 10

pazienti/anno

Inserimento in PTO con restrizione per il reparto di radioterapia

Fondaparina

Nome commerciale: Arixtra Classe: H ATC: B01AX05

Categoria terapeutica: Altri antitrombotici

Indicazioni Ministeriali: Prevenzione di Episodi Tromboembolici

Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell’anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell’anca.

Alternative:

Eparine a basso peso molecolare (EBPM)

Costi comparativi in chirurgia ortopedicaCosti comparativi in chirurgia ortopedicaprezzi al pubblico - luglio 2003prezzi al pubblico - luglio 2003

Principio attivo Dose/die mantenim.

Costo/die mantenim.

Fondaparina 2.5mg € 14,58

Enoxaparina 4000 UI € 6,65

Nadroparina 57 UI/kg € 6,04

Dalteparina 5000 UI € 6,08

Costi comparativi in chirurgia ortopedicaPrezzo all’Ospedale

Principio attivo Dose/die manten.

Costo/die manten.

Fondaparina 2.5mg/die € 8,55

Dalteparina 5000 UI/die € 0,68

Sintesi della letteratura esaminataSintesi della letteratura esaminata Fondaparina Fondaparina

Eriksson BI, et al. N Eng J Med 2001; 345(18): 1298-1304 Lassen MR, et al. Lancet 2002; 359: 1715-1720 Bauer KA, et al. N Eng J Med 2001; 345(18): 1305-1310 Turpie AGG, et al. Lancet 2002; 359: 1721-1726 Eriksson BI, et al. Arch Intern Med 2003; 163: 1337-1342 Scientific Discussion, ARIXTRA (Fondaparinux) 2003;

CPMP 115/02.

Duration of Prophylaxis Against Venous Duration of Prophylaxis Against Venous Thromboembolism With Fondaparinux Thromboembolism With Fondaparinux

After Hip Fracture SurgeryAfter Hip Fracture SurgeryStudio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

(Arch intern med, vol. 163, 2003)Dosaggio: 2.5 mg di fondaparinux per i primi 7 giorni nel periodo

perioperatorio e poi randomizzazione a fondaparinux o placebo per ulteriori 3 settimane.

n° pazienti reclutati: 656 per chirurgia per frattura anca

Risultati: Incidenza TEV 1.4% vs 35.0% con placebo (p<0.001) Incidenza TEV sintomatica significativamente più bassa

con fondaparina (0.3%) vs placebo (2,7%), (p=0.02).

Incidenza simile di TVPIncidenza simile di TVP ed embolia polmonare fatale e ed embolia polmonare fatale e non.non.

Episodi di sanguinamento maggiore più frequenti (valori non significativi) con fondaparina

ValutazioneValutazione Fondaparina si è dimostrata maggiormente efficace solo nel

parametro composito (TEV) ma non nella riduzione del rischio di embolia fatale e non, e nella TVP sintomatica.

Il farmaco è attualmente registrato solo per la profilassi a breve termine mentre, nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, è già una pratica consolidata la profilassi estesa a 4-6 settimane con EBPM.

L’unico studio che valuta la profilassi a lungo termine è confrontato vs placebo e non con EBPM.

Il farmaco sembra presentare un maggior rischio di sanguinamenti rispetto al trattamento standard.

Fondaparina è più costosa delle alternative terapeutiche; questa differenza diventa molto più marcata quando le EBPM vengono considerate equivalenti e messe in gara

Farmaco non inserito

Stent coronarico a rilascioStent coronarico a rilasciodi Sirolimusdi Sirolimus

Nome commerciale: Cypher Classe merceologica: Stent coronarico Classe di rischio: III Produttore e distributore: Cordis (Johnson &

Johnson) Marchio CE: 60914 Struttura dello stent: Lo stent Cypher è espandibile

in acciaio inossidabile, rivestito da un sottile strato basale polimerico preapplicato di farmaco Sirolimus

Alternative: Stent coronarico non medicato Bx Velocity (Cordis)

Stent coronarico a rilascio di SirolimusStent coronarico a rilascio di SirolimusIndicazioni  Interventi di angioplastica coronarica per

migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti affetti da malattia ischemica sintomatica con lesioni de novo delle arterie coronariche native di lunghezza < 30mm e con diametro del vaso compreso tra 2.5 e 3.5mm.

Controindicazioni Ipersensibilità al Sirolimus e ai suoi derivati o ai

polimeri usati per il rivestimento dello stent (polimetacrilati)

controindicazione alla terapia antiaggregante e/o anti-coagulante

ostruzione dell’arteria coronarica che impedisce una completa dilatazione del palloncino da angioplastica.

Sintesi della letteratura esaminataSintesi della letteratura esaminataCypherCypher

Morice MC, Serruys PW, Sousa JE et al. A Randomized comparison of sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl Med, 2002; 346: 1773-1780.

Studio SIRIUS: risultati presentati al Transcatheter Therapeutics Meeting 2002 di Washington, non ancora pubblicati.

RAVEL trial: a randomized comparison of a Sirolimus RAVEL trial: a randomized comparison of a Sirolimus eluting stent with a standard stent for coronary eluting stent with a standard stent for coronary

revascularizationrevascularization

Studio multicentrico, controllato, randomizzato in doppio cieco

(NEJM 6 giugno 2002) Obiettivi: Evidenziare l’efficacia dello stent medicato al Sirolimus vs uno

stent convenzionale non eluente farmaco in pazienti con angina pectoris. N° pazienti reclutati: 238 pz, in 19 centri degli USA, con lesione ischemiche

de novo, di piccole dimensioni (lunghe fino a 18 mm, diametro 2,5 – 3,5 mm) e su vaso singolo.

Risultati: dopo 6 mesi dall’angioplastica, la frequenza di ristenosi intra-stent è risultata dello

0% nel braccio trattato con stent medicato vs il 26,6% del braccio di controllo trattato con lo stent tradizionale.

dopo 1 anno dall’angioplastica, rivascolarizzazione del 0,8% nei trattati vs 23,7% nei controlli.

nessuna differenza significativa tra i 2 gruppi per quanto riguarda l’incidenza di eventi cardiaci maggiori (morte,infarto del miocardio,bypass coronarico).

nessuna trombosi (subacuta o tardiva) dovuta ai 2 stents

Sirolimus-Eluting Stents versus Standard StentsSirolimus-Eluting Stents versus Standard Stents in Patients with Stenosis in a Native Coronary in Patients with Stenosis in a Native Coronary

ArteryArtery

Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco

(NEJM october 2, 2003) N° pazienti reclutati

1101 pz, in 55 centri degli USA, con lesioni ischemiche più estese (lunghezza 15-30 mm, diametro compreso tra 2.5 e 3.5 mm) con possibile impianto di più stent sovrapposti per singola lesione. Vengono inclusi anche pz a maggior rischio di ristenosi, con diabete, iperlipidemia ed ipertensione.

Risultati Trattati 1058 pazienti Ristenosi intra-stent a 9 mesi : 3,2% nei trattati vs 35,4% nei controlli Rivascolarizzazione a 9 mesi : 4,1% nei trattati vs 16,6% nei controlli Nessuna differenza nella mortalità e infarto al miocardio

Analisi dei costiAnalisi dei costi DRG Tariffa

DRGStima costi

ricoveroCosto Stent Totale

costiDisavanzo

112

Procedure cardiovascolari

per via percutanea

€ 6.785Paziente elettivo

€ 3.778

(4 gg degenza)

Bx velocity*

€ 1.109€ 4.887 + € 1.898

Cypher

€ 2.392€ 6.170 + € 615

€ 6.785Paziente infartuato

€ 9.404

(10 gg degenza)

Bx velocity*

€ 1.109€ 10.513 - € 3.728

Cypher

€ 2.392€ 11.796 - € 5.011

* Bx Velocity: Stent cordis non medicato

Valutazioni UAVMValutazioni UAVM

La significativa riduzione della ristenosi dimostrata dallo stent al Sirolimus rappresenta un importante successo terapeutico della cardiologia

I risultati degli studi RAVEL e SIRIUS necessitano, però, di conferme a lungo termine

I pazienti reclutati negli studi sono fortemente selezionati e non consentono di trasferire i risultati su pazienti con caratteristiche diverse

Desta preoccupazione la nota informativa della FDA del luglio 2003 relativa al raro, ma potenziale rischio di trombosi associato all’uso del Cypher

Il costo dello stent è di € 2.392/trattamento e non è coperto dalla tariffa del DRG per intervento nel paziente infartuato

E’ necessario individuare precise linee-guida per la selezione dei pazienti

Decisione finaleDecisione finaleDistribuzione nominaleRibadire i criteri di selezione

applicati negli studi Analisi delle cartelle cliniche

per verificare correttezza dei criteri di inclusione

Incontro con utilizzatori per definire un protocollo d’impiego

Analisi dei criteri di utilizzoAnalisi dei criteri di utilizzodei drug eluting stentdei drug eluting stent

pressopressol’Azienda Ospedaliera di Veronal’Azienda Ospedaliera di Verona

Direzione Medica O.C.M.

U.O. Cardiologia O.P.

Criteri ritenuti appropriati per l’utilizzoCriteri ritenuti appropriati per l’utilizzo

In assenza di linee guida nazionali si è fatto riferimento alle indicazioni elaborate dalla Commissione Cardiologica e Cardiochirurgica della Regione Emilia Romagna

Pazienti ad alto rischio di ristenosi per le caratteristiche della lesione/vaso/paziente

Pazienti ad alto rischio di conseguenze funzionali in caso di ristenosi

Le condizioni ad alto rischio in cui è indicato l’impianto di stent eluente sono state classificate in 8 categorie.

Sono state revisionate 38 cartelle Sono state revisionate 38 cartelle cliniche di pazienti sottoposti ad cliniche di pazienti sottoposti ad intervento con stent medicatointervento con stent medicato

N.Pazienti 38 Criterio Commenti

29 7 Di cui 12 discutibili

5 6 Di cui 2 discutibili

2 1

1 5

1 Non definibile

Conclusioni Conclusioni

23 pazienti rispetto ai 38 sono stati trattati secondo le linee guida proposte dalla Commissione regionale Emilia Romagna

La valutazione comparativaLa valutazione comparativadi prodotti simili:di prodotti simili:

le Amfotericine lipidiche le Amfotericine lipidiche

Costi comparativi delle diverse Costi comparativi delle diverse formulazioni di Amfotericina Bformulazioni di Amfotericina B

Formulazione Dose/Die Costo/Die Costo/Die per kg di peso corporeo

Amfotericina B desossicolato (Fungizone)

Da 0.25 a 5 mg/kg/die

(1-2 fl da 50 mg)

Da € 12,73

A € 25,46

Da € 0.06

A € 0.32

Amfotericina B liposomiale (Ambisome)

3 mg/kg/die

(4fl da 50mg)

€ 1304,88 € 19,57

Amfotericina B in complessi lipidici (Abelcet)

5 mg/kg/die

(4fl da 100mg)

€ 598,70 € 7,48

Studi di confronto tra le formulazioni Studi di confronto tra le formulazioni lipidiche di Amfotericina Blipidiche di Amfotericina B

Wingard JR et al, Clin Inf Dis 2000; 31: 1155-1563 RCT Trattamento empirico in

pazienti con neutropenia febbrile

N° pazienti reclutati: 250 Dosaggi: rapporto 1:1:1

Abelcet 5 mg/kg/die Ambisome 3 mg/kg/die Ambisome 5 mg/kg/die

Fleming RV et al,

Leuk Lymphoma 2001;

40(5-6): 511-520 RCT Trattamento di infezioni sospette

o documentate in pazienti con leucemia

N° pazienti reclutati: 75 Dosaggi: rapporto 1:1

3-5 mg/kg/die Ambisome 3-5 mg/kg/die Abelcet

RisultatiRisultati Efficacia:

nessuna differenza in termini di risoluzione della febbre

Sicurezza: minore incidenza di reazioni

correlate all’infusione (brividi o tremore) con Ambisome (p0.001)

incidenza significativamente minore di nefrotossicità con Ambisome

maggior percentuale di pazienti con Abelcet ha interrotto la terapia per tossicità (p=0.004)

Efficacia: percentuale di risposta

complessiva maggiore per Abelcet (p=0.03)

Sicurezza: minor incidenza di reazioni

correlate all’infusione di grado lieve o moderato per Ambisome

nessuna differenza in termini di nefrotossicità

nessuna differenza nella percentuale di interruzione della terapia per tossicità

maggior incidenza di epatotossicità di grado lieve per Ambisome (p=0.02)

Linee guida per l’utilizzo di Amfotericina B Linee guida per l’utilizzo di Amfotericina B

A.O. Verona A.O. Verona 1^ Linea : Amfotericina B desossicolato

In caso di:grave insufficienza renale (creatininemia > 2,5 mg/dl) ipopotassiemia refrattaria alla terapia sostitutiva recidiva di precedente infezione trattata con Amph B lipidica reazione immediata all’infusione di Amph B molto gravebroncospasmo con Amph B trapianto

2^ Linea : Amfotericina B in complesso lipidico economicamente più conveniente (ad oggi Abelcet)

In caso di:comprovata intolleranza (febbre, brivido, tremori)condizioni di infezione cerebrale comprovata

3^ Linea : Amphotericina B in complesso lipidico più costosa (ad oggi Ambisome)

Valutazioni Commissione FarmaciValutazioni Commissione FarmaciAnno 2002Anno 2002

16 inserimenti di Nuovi Principi

Attivi

Efficacia superiore o analoga 100 %

Migliore o an. profilo di sicurez. 50 %

Costo inferiore o analogo 25 %

5 inserimenti

di nuove forme farmaceutiche e

dosaggi

Efficacia superiore o analoga 80 %

Costo inferiore o analogo 100 %

10

non inserimenti

Efficacia inferiore o analoga 90 %

Sicurezza inferiore o analoga 10 %

Costo superiore 40 %

Valutazioni Commissione DispositiviValutazioni Commissione DispositiviAnno 2002Anno 2002

DI SPOSI TI VI VALUTATI N. TOTALE

I NSERI MENTO CON

LI MI TAZI ONE*

I NSERI MENTO SENZA

LI MI TAZI ONE

NON I NSERI MENTO

EFFI CACI A DOCUMENTATA COSTI SOSTENI BI LI

7 (41%) 5 (45%) 2

EFFI CACI A DOCUMENTATA COSTI NON COPERTI DA DRG

8 (47%) 6 (55%) 1 1 (sospensione)

NON DOCUMENTATA EFFI CACI A

1 (6%) 1

PROFI LO DI SI CUREZZA I NCERTO

1 (6%) 1

TOTALE 17 11 (64%) 3 (18%) 3 (18%)

* DEL NUMERO DI PAZI ENTI O DEI REPARTI

La valutazione delle richieste La valutazione delle richieste urgenti di nuovi Farmaci urgenti di nuovi Farmaci

Valutazione della documentazione scientifica e dei costi

esame andamento spesa della UO richiedente rispetto al budget assegnato

Decisione acquisto Valutazione a posteriori

rispetto all’inserimento nel Repertorio

Farmacia Farmacia

Farmacia Farmacia

Farmacia Farmacia

CommissioneCommissione

Terapeutica Terapeutica

La valutazione delle richieste La valutazione delle richieste urgenti di nuovi D Murgenti di nuovi D M

Valutazione della documentazione scientifica e dei costi

esame andamento spesa della UO richiedente rispetto al budget assegnato

Predisposizione relazione Decisione acquisto Valutazione a posteriori rispetto

all’inserimento nel Repertorio

Farmacia

Farmacia

Farmacia

Dir. Sanitaria

Commissione

Dispositivi

Monitoraggio dell’uso Monitoraggio dell’uso

Acquisto o distribuzione nominativa.

Alcuni farmaci o dispositivi vengono distribuiti solo per pazienti selezionati secondo criteri definiti delle Commissioni valutative.

La richiesta è nominale, firmata dal medico e attesta la presenza delle indicazioni .

Monitoraggio dell’usoMonitoraggio dell’usoAnalisi dei consumi per centro di costoAnalisi dei consumi per centro di costo

Frequenza Trimestrale Indicazione dei Reparti con incremento di

spesa rispetto al Budget assegnato Indicazione dei farmaci o dispositivi

responsabili dell’incremento Indicazioni sulla attività della UO Contatto con il Responsabile della UO e

richiesta di relazione motivata Riunione con UO

LEGENDA : F= Farmacia CG = Controllo di Gestione

Monitoraggio dell’usoMonitoraggio dell’usoanalisi per grosse categorie di analisi per grosse categorie di

farmaci e dispositivi medicifarmaci e dispositivi medici Frequenza Annualele commissioni Farmaci e Dispositivi

analizzano annualmente l’andamento dei consumi per categorie

farmaceutiche e merceologiche rispetto l’anno precedente

i reparti responsabili delle variazioni rilevanti pianificano se necessario interventi trasversali

Valutazione dei consumi Valutazione dei consumi Individuazione del problemaIndividuazione del problema

proposta di linee guidaproposta di linee guida

L’esempio dei

Defibrillatori Cardioverter

Azienda Ospedaliera VeronaAzienda Ospedaliera VeronaConsumi protesico per classe merceologica 2001 vs 2002Consumi protesico per classe merceologica 2001 vs 2002

CLASSE MERCEOLOGICA (3°LIVELLO) Spesa 2001 Spesa 2002 diff. D%

PACEMAKER E CARDIOVERTER 1.823.329 2.267.475 444.146 24,36MATERIALE PER DIALISI 1.935.600 2.086.657 151.057 7,80PROTESI VALVOLARI 1.444.365 1.445.620 1.255 0,09CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1.278.964 1.371.139 92.175 7,21PROTESI ORTOPEDICHE 1.154.862 1.334.860 179.998 15,59MEZZI DI SINTESI PER ORTOPEDIA 1.263.596 1.330.476 66.880 5,29LENTINE INTRAOCULARI E MAT. SPEC. OCULISTICA 346.174 588.748 242.574 70,07PROTESI ED ESPANSORI MAMMARI 389.807 495.724 105.917 27,17DIALISI PERITONEALE DOMICILIARE 441.131 409.758 -31.373 -7,11SISTEMA DI RECUPERO E CURA SANGUE 311.766 339.960 28.194 9,04PROTESI VASCOLARI 277.953 318.560 40.607 14,61PROTESI AURICOLARI 723.745 317.675 -406.070 -56,11DERIVAZIONI LIQUORALI 175.128 120.890 -54.238 -30,97CATETERI ED ACCESSORI 3.158 7.219 4.061 128,59MATERIALE PER OCULISTICA: LENTI A CONTATTO 1.580 5.092 3.512 222,30PROTESI UROLOGICHE E TESTICOLARI 3.491 4.539 1.048 30,01DEPOSITO MATERIALE PROTESICO 70.393 1.365 -69.028 -98,06ELETTRONEUROSTIMOLATORI 537 1.074 537 100,04MATERIALE OTOIATRICO 0 910 910 100,00MATERIALE SPECIFICO PER NEUROCHIRURGIA 0 193 193 100,00STRUMENTARIO CHIRURGICO 347 174 -173 -49,99

TOTALE PROTESICO 11.684.843 12.448.192 763.349 6,53

Azienda Ospedaliera VeronaAzienda Ospedaliera VeronaConsumi pacemakers e cardiovertersConsumi pacemakers e cardioverters

2001 vs 20022001 vs 2002

DESCRIZIONESPESA

2001 SPESA

2002DIFFER

ENZAD

CARDIOVERTER 675.562 1.008.057 332.495 49,2 PACEM. MONOCAMERALI 329.950 425.137 95.188 28,8 PACEM. BICAMERALI 281.234 325.062 43.829 15,6 PACEM BICAMERALI DDD 297.497 290.966 -6.531 -2,2 PACEM ATRIOGUIDATI VDD-R 108.094 134.440 26.346 24,4 PACEM. PER STIMOLAZIONE 93.018 68.880 -24.138 -25,9 PACEM. MONOCAMERALI CON CONN. 15.308 8.164 -7.144 -46,7 PACEM. SPECIALE 6.016 5.371 -645 -10,7 EL.CATETERI A FISSAZIONE ATTIVA 13.267 1.397 -11.870 -89,5 PACEM MONOCAMERALI ALTRI 3.384 0 -3.384 -100,0TOTALE 1.823.329 2.267.474 444.145 24,4

Cardioverter impiantabili:Cardioverter impiantabili:cosa dice la letteratura cosa dice la letteratura

scientificascientifica

Implantable Cardioverter Defibrillators in Primary and Secondary Prevention: A Systematic Review of RCT

Editoriale The Clinical Use of Implantable Cardioverter Defibrillators: Where Are We Now? Where Should We Go?

Annals of Internal Medicine 2003

Guidelines per Guidelines per cardioverters e cardioverters e

defibrillatori defibrillatori impiantabili (ICDS)impiantabili (ICDS) Priori SG, Aliot E, Blomstrom-Lundqvist C et al.

Update of the guidelines on sudden cardiac death of the European Society of Cardiology.

European Heart Journal 2003; 24: 13-15

National Institute for Clinical Excellence. Guidance on the use of implantable cardioverters

defibrillators for arrhythmias. NICE 2000, official website www.nice.org.uk

PrimaryPrimary prevention in post Myocardial prevention in post Myocardial Infarction with or without heart failureInfarction with or without heart failure

Class I Class II a Class II b

Post Myocardial Infarction Beta blockers

ACE inhibitors

Aspirin

Lipid lowering drugs

PUFA

Amiodarone

Myocardial Infarction + left ventricular dysfunction

Beta blockers

ACE inhibitors

Aldosterone rec. block.

Amiodarone

ICDICD(if EF < 30%)

Hemodynamically tolerated sustained VT

Amiodarone

Beta blockersICDICD Ablation

Surgery

EF < 40% + spont. VTns + VTs inducible at PES

ICDICD

EF=Ejection fraction ICD=Implantable cardioverter defibrillator PES=Programmed electrical stimulation PUFA=Polyunsaturated fatty acids VT=Ventricular tachycardia Update Of The Guidelines On Sudden Cardiac Death Of The European Society Of Cardiology. European Heart Journal (2003) 24, 13-15

Dilated cardiomyopathyDilated cardiomyopathy

Class I Class II a Class II b

Primary prevention

ACE-inhibitors

Beta-blockers  

Aldosterone receptor blockers

Amiodarone

ICDICD

Secondary prevention

ICDICDACE-inhibitors

Beta-blockers

Aldosterone receptor blockers

Amiodarone

ICD = Implantable cardioverter defibrillator

Update Of The Guidelines On Sudden Cardiac Death Of The European Society Of Cardiology. European Heart Journal (2003) 24, 13-15

HTA : organizzazione e risorse HTA : organizzazione e risorse Le Commissioni valutativeLe Commissioni valutative

C. Farmaci C. Dispositivi

Clinici X X

Direzione sanitaria X X

Controllo gestione X X

Farmacia X X

Farmacologia X

Provveditorato X

Ufficio infermieristico X

HTA : organizzazione e risorse HTA : organizzazione e risorse

FarmaciaFarmacia

Centro di documentazione scientifica Segreteria scientifica delle CommissioniUnità di monitoraggio dei consumi

HTA : organizzazione e risorse HTA : organizzazione e risorse

Controllo di gestioneControllo di gestione

Reportistica consumi e attivitàValutazione costo della tecnologia

rispetto al DRG

HTA : organizzazione e risorse HTA : organizzazione e risorse Nucleo AziendaleNucleo Aziendale

di Valutazione Economicadi Valutazione Economica(NAVE)(NAVE)

Definizione risorse economiche destinate alla innovatività

Valutazione acquisizione tecnologie ad elevato impatto economico

(non coperte dal DRG )

Conclusioni:Conclusioni:HTA a VeronaHTA a Verona

Il Nucleo di valutazione economica definisce le risorse da destinare all’innovatività

Il Centro di informazione presso la Farmacia ricerca le prove di efficacia e ne evidenzia pregi e criticità

Le Commissioni valutano le prove di efficacia ed i costi e decidono l’eventuale inserimento di FF e DM

Le Farmacie coordinano l’attività di controllo dell’andamento prescrittivo per ogni Unità operativa