L Health Technology Assessment per l’adozione delle ... · • A livello “meso” –...

L’Health Technology Assessment per l’adozione delle tecnologie sanitarie e il disinvestimento

Americo Cicchetti

Presidente Società Italiana di Health Technology Assessment

Direttore dell’Alta Scuola di Economia e

Management dei Sistemi Sanitari

Università Cattolica del Sacro Cuore

Agenda

Il contesto di riferimento

Natura e caratteristiche dell’HTA

Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia

HTA e innovazione tecnologica

Conclusioni

3

La sfida dell’innovazione

• Come rendere le nuove tecnologie disponibili tempestivamente ai pazienti?

• Come conciliare la sicurezza e l’efficacia delle cure con la domanda di innovazione che proviene dalla società?

• Chi valuta l’appropriatezza?

• Secondo quali criteri?

• Chi opera le scelte?

• Che ruolo devono avere i cittadini e i pazienti?

Come garantire contemporaneamente

la sostenibilità?

Le decisioni in sanità

“Tutti i trattamenti efficaci

dovrebbero essere gratuiti”

Archibald Cochrane, 1971

“Tutti i trattamenti costo-

efficaci dovrebbero essere

gratuiti”

Alan Williams, 1997

Riforme orientate al contenimentodella spesa (Quasi-mercati; DRGs; Trusts)

Riforme orientate al miglioramento

dell’appropriatezza, della qualità al controllo dei rischi

(Clinical governance, ) 1990

2000

La difficile sostenibilità del Ssn … effetto della

“inespansività”, oltre certi limiti, del bilancio dello stato

1,8 2,2 2,53,7 3,7

5,26,9 5,9

0,92 2,4

0,1-1,8

8,5

13,2

16,1

23,6

30,5

33,4

37,6

40,8

43,644,7

46,1 45,4 45,6

-10

0

10

20

30

40

50

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

PIL (variazione % reale)

Spesa sanitaria pubblica (Variazione %)

Agenda





Conclusioni

Definizioni

Health Technology Assessment

• “HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA)

• “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - SIHTA)

EVIDENZE Sicurezza Efficacia Costo-efficacia Impatto organizzativo,

sociale, etico, legale

MACRO• AIC e prezzo dei farmaci• Inserimento nei LEA• Copertura regionale• TariffeMESO (OSPEDALE)• Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica


L’approccio HTA

9

EFFICACIA BENEFICIO

QUALITA’

SICUREZZA RISCHIO

ASPETTI ECONOMICI

ASPETTI SOCIALI, LEGALI, ED ETICI

Phase I / II Phase III Phase IV

Help and consultancy on innovation

Horizon Scanning


Regulation

Reimbursement Delisting

Disinvestment

Provision

Post-introduction

Innovation

Technology Prospection Gap

Regulatory bodies

11

Il processo

Funzione politicaSistema sanitario

Stakeholder

Funzione tecnicaindipendenteStakeholder

Sistema sanitarioStakeholder

Funzione politicaSistema sanitario

(innovazione e disinvestimento)

Agenda





Conclusioni

I “livelli”

Livello Farmaco Dispositivi/procedure

NazionaleAssessment: AIFADecisioni: AIC e Inserimento nei LEA (AIFA)

Assessment: Enti Notificati + (Agenas e RIHTA) Decisioni: MarketAcquisto: Consip

RegionaleAssessment: Commissioni PTRDecisioni: Assessorati, DG sanitàAcquisto: Centrali d’acquisto

Assessment: Commissioni PTR/Funzioni di HTA regionale (es. Lombardia)Decisione: Assessorato, DG sanitàAcquisto: Centrale regionale

Aziendale

Assessment: clinici, commissione PTO, raramente unità di HTA aziendale Decisione: Commissione PTOAcquisto: Farmacia

Assessment: clinici, ingegneri clinici, raramente unità di HTA aziendaleDecisione: Commissione PTO/managementAcquisto: Funz. acquisti

Gli strumenti di governo (nei MDs)

Sistema regolatorio

La classificazione nazionale dei

dispositivi medici ;

Il repertorio nazionale dei

dispositivi medici ;

Sistema informativo

Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi e

dei prezzi;

Gli osservatoriregionali e i

registri

Sistema di procurement

Procedure di acquisizionecentralizzateregionali e nazionali

Accelerazionedella diffusione

di soluzionicost-saving

Controllo della spesa

Spending review

La definizione di tetti di spesa

per i MDs

Sistema di valutazione

Il programma nazionale di HTA

(MdS, AIFA, Agenas, Regioni)

I nuclei regionalidi HTA

I programmiaziendali di HTA

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Le criticità

Livello Farmaco Dispositivi/procedure

Nazionale

Sistema rigoroso, lento, non multidisciplinare. Porta ad inserire I farmaci nei LEA (15% della spesa sanitaria)

Sistema regolatorio debole; nessuna priorità; assessment non sistematico (85% della spesa sanitaria)

RegionaleReplicazione delle valutazioni, ritardo nell’adozione, variabilità

Replicazione delle valutazioni, decisioni difformi, applicazione sporadica dell’HTA, tariffe non “allineate”

AziendaleReplicazione valutazioni già fatte, eterogeneità di accesso

Non hanno valutazioni robuste a livello nazionale o regionale; Fanno valutazioni di budget impact, ripetute con metodologie non robuste, decisioni discrezionali. Logiche clientelari

Cosa fanno Agenas e AIFA (oggi)• AGENAS

– Report di HTA

• HTA report videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino tenue

• HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio

• HTA report Tecnologie identificazione dell’osteoporosi

• HTA report protesi totale d’anca,

• HTA report test rapidi per la diagnosi di influenza

• Test diagnostico per l’identificazione delle mutazioni del gene EGFR nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC da trattare con inibitori della tirosin-chinasi

• Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili

– RIHTA: Rete Italiana di HTA

– COTE: Centro di osservazione delle tecnologie biomediche emergenti

• AIFA

– Valutazioni multidimensionali per la rinegoziazione dei farmaci alla scadenza del primo contratto (24 Mesi)

– Payment by results

Il Piano Nazionale HTA

Bisogni della popolazione - Domanda(Patient in a just society)

Principi di giustizia distributiva condivisi (equità)

Valutazione dell’appropriatezza

(HTA)

LEA

“Linee guida- PDTA”

Altre prestazioni

Mercato dei fondi

AGENAS AIFA

Regioni Università/CdR

Clinici (decisione)

Cabina di Regia (MdS)

Cittadini, pazienti, industria

Cosa fanno le Regioni e le aziende sanitarie (Oggi)

Le Regioni

• Lombardia

• Veneto

• Emilia Romagna

• Liguria

• Piemonte

• Toscana

• Puglia

• Basilicata

• Sicilia

Livello aziendale

• Sistemi regionali– Veneto

• La rete NI-HTA– A. Gemelli

– S. Matteo

– APSS Trento

– OPBG

• “Across Italy”

Cosa fanno le Regioni (oggi)

Espressione fabbisogni

Valutazioni appropriatezza e impatto

Pianificazione regionale

REGIONE

Azienda sanitaria

Azienda sanitaria

Azienda sanitaria

Azienda sanitaria

HTA

Programmazione acquisti, raccomandazioni alle

aziende

CENTRALE ACQUISTI

Quali tecnologieRequisiti tecniciDimensionamento (quantitativi)

Report HTA sulla

tecnologia

PDTA

Aggiu

dicazio

ne e ap

pro

vvigion

amen

to

SISTEMA TARIFFARIO

Proposals

(ICT platform)

Assessment

HTA-U nit

Clinical

Departments

UVT

Initiative

Top management

team

Committee for Medical devices

& tests

Committee for Medical

equipment

InputsFinancial deptTechnical deptClinical depts

Guidelines for

technology needs

Assessment (ICT platform)

Short ReportRecommendation

(Approval, denial, restricted use)

Top management team

DenialAcceptance Restricted use

The Report

Days 1 Month

About 9 Months

Literature search - comprehensive

Expert guidance on research

methodology

Expert consultation

& involvement

Economic assessment/modeling/

budget impact assessment

HTA full

Assessment

Weeks

Literature search - selective

Expert consultation

RIG

OU

R

TIME

Rapid

AssessmentCost analysis

Eg. NICE single technology appraisal

UVT report

Meta analysis

Agenda





Conclusioni

HTA is mainly a retrospective assessment approach

Use o

f t

echnolo

gy in

healt

h c

are

Time line of research -innovation - technology

Experi-mental

Investiga-tional

Nearly established

Established Technology

Basic research

Appliedresearch

Technologies of low added value.

Obsolete?

HTA

Healt

h N

eeds

Assessm

ent

?

Proactive HTA?EAA

Disinvestment

Le esigenze del sistema

Comprendere i bisogni (unmet needs)

Stimolare l’ideazione

Sviluppare i prodotti

Verificare la sicurezza

(fase regolatoria)

Generare le evidenze

Valutare le evidenze

Verificare l’impatto nella “vita

reale”

Diffondere l’innovazione

Valutare il follow up e disinvestire

26

HTA

HTA vs

Spending

ReviewProcurementRegolazioneRicerca & innovazione

Schede tecniche sulla tecnologia

Analisi economico-finanziaria

Valutazione delle modalità di impiego

Comprovata efficacia

Elevato impatto economico e

conseguente modifica dell’assetto

organizzativo e/o clinico

Accettabilità della Tecnologia

Guida all’Adozione

Tecnologie potenzialmente cost-saving (‘More for

Less’)

Tecnologie che rispondono alla gamechanger

Stakeholder(Università, Regioni, MdS,

Produttori)

Schede di Segnalazione

Lista di tecnologie Cost-Saving per il SSN

Mini HTAMini HS

Business Case

ALERT

ASSESSMENT

ADOPTION

28

Level Level -1 Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5 Level 6

Key

milestone

StageIdea

stimulation

Product

development

Regulatory

compliance

Evidence

generation

Evidence

evaluationShowcasing Diffusion

Evidence

monitoring

Who

Lead

customers

(AHSNs)

Competing

suppliers

Notified

Bodies

Early

adopters

Clinical and

economic

panel

Demonstrator

sites

Whole

system

Whole

system

Lead DH/Institute NIHR MHRA NIHR NICE NICEImprovement

bodyNICE

Programme SBRI/NIC EME MDD HTA MTEP NTAC/HTAP CQUIN DO not DO

Market

Access

Call to

industry

Call to

industry

Industry

generated

Open

submissions

from industry

Open

submissions

from industry

Selection

process

Selection

process

Selection

process

unm

et

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act

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imp

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Conclusioni• A livello “macro”

– E’ necessario avviare il Programma nazionale di HTA; Regioni e Agenzie devono condividere i metodi di valutazione lavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca;

– E’ necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando i programmi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricerca finalizzata) promuovendo iniziative scientifiche

• A livello “meso”

– E’ necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali

– E’ indispensabile adottare un approccio manageriale tipo “evidence based”

• A livello “micro”

– E’ necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale;

– E’ necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi della ricerca e della valutazione nell’HTA;

• In generale

– E’ infine necessario costruire competenze specifiche per l’HTA e per le valutazioni economiche;

– I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparenti nella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder

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