Presentazione ed Implementazione del programma nazionale ... · Livello Macro regionale...

Istituto Superiore di Sanità Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment

Presentazione ed Implementazione del programma nazionale HTA

Il Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità

Dott. Marco Marchetti Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment (HTA)

Garantire Efficacia, Sicurezza e Innovazione per una crescita sostenibile

Roma, 18-19 dicembre 2017


La nuova organizazione dell’ISS

• Istituto superiore di sanità (ISS) si riorganizza per dare impulso alla ricerca, rafforzare l’impegno nelle attività di studio, sorveglianza e prevenzione, ma anche per supportare con autorevolezza le decisioni di politica sanitaria, in particolare sul fronte dell’innovazione e della sostenibilità.

• Accanto alle attività tradizionali di studio e ricerca, controllo e sorveglianza in materie come neuroscienze, malattie infettive, sicurezza alimentare, oncologia, ambiente o malattie cardiovascolari, il nuovo ISS vuole anche “fornire indicazioni” per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Ad esempio, supportando le scelte in materia di prestazioni sanitarie secondo un approccio che individui “ciò che è veramente efficace” e scongiuri sprechi e inefficienze. In questa direzione va il neonato Centro nazionale per l’Health technology assessment (Hta) che ha il compito di valutare e migliorare la qualità, gli standard e il rapporto “value for money” delle tecnologie (farmaci, dispositivi e non solo) utilizzate nell’ambito delle prestazioni del Ssn dialogando con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e l’Agenzia per i servizi sanitari regionali (Agenas).

• Tra le nuove strutture nate per rispondere alla sfida della innovazione tecnologica e sostenibilità 4 nuovi Centri:– Centro Nazionale Health Technology Assessment– Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica– Centro Nazionale per l’Eccellenza Clinica, la Qualità e la Sicurezza delle Cure– Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Assistenziali


Il SSN verso il futuroLa necessità di una prospettiva integrata tra i diversi livelli

del Sistema Sanitario Nazionale

Il nuovo ISS dal livello centrale al livello regionale e locale del SSN


L’ISS e il SSN Uno sguardo verso il futuro

• L’impatto sulla salute della popolazione del SSN e la sua sostenibilità sono legati in maniera importante a:1. Utilizzo di tecnologie efficaci, appropriate e sostenibili

• Health Technology Assessment

2. Erogazioni di prestazioni efficaci ed appropriate secondo Linee Guida basate evidence-based applicabili nel contesto del SSN italiano

• Sistema Nazionale Linee Guida

• PDTA (Percorsi Diagnostici Terapeutici)

3. Valutazione degli outcome e degli output del SSN

• Ricerca finalizzata alle definizione delle politiche sanitarie

Livelli Essenziali

di Assistenza


Quale possibile agenda della sostenibilità per il SSN

L'uso appropriato, efficace ed efficiente delle risorse, delle tecnologie e delle

procedure è alla base di tutti gli approcci alla sostenibilità

5

Ricerca, HTA, Linee Guida, PDTA

Un framework integrato per il decision making

(nazionale, regionale,organizzativo, clinico)

Un Sistema di HTA per tutto il ciclo di vita della tecnologia

• Ricerca per la generazione di Evidenza per l’HTA

Valutazione delle tecnologie

sanitarie (HTA)

Linee guida e PDTA

• Ricerca sui servizi sanitari

Valutazione dell’impatto delle politiche sanitarie

Livelli Essenziali

di Assistenza


Le basi per un Sistema per l’Health Technology Assessment

• Le esperienze internazionali insegnano come un sistema di HTA debba poggiare le sue basi su due condizioni basilari:

1. l’utilizzo dell’HTA a supporto dei processi decisionali nei diversi livelli decisionali del SSN

2. un utilizzo dei metodi dell’HTA nei diversi momenti del ciclo di vita di una tecnologia


Ricerca, HTA,Linee Guida, PDTA Il Sistema HTA integrato nei diversi livelli decisionali

•Ricerca per la generazione di Evidenza per l’HTA


sanitarie (HTA)

Linee guida e PDTA

•Ricerca sui servizi sanitari


HTA

Livello Macro centrale (Farmaci, Dispositivi, Procedure cliniche)

Generazione di evidenza

Sistema Nazionale di produzione di HTA

LEA

Livello Macro regionale

Integrazione con Sistema Nazionale HTA

Logiche HTA nei processi regionali (Pianificazione Sanitaria Regionale)

Integrazione con logiche HTA nei processi aziendali di allocazione

delle risorse

Livello Meso aziendaleImplementazione delle

raccomandazioni HTA nello politiche aziendali

Livello Micro clinicoUtilizzo appropriato delle

tecnologie (connessione con il Sistema Nazionale Linee Guida)

Connessione con il processo di acquisto (CONSIP; Centrali

Regionali, …)


Ricerca, HTA,Linee Guida, PDTA Il Sistema HTA integrato nel ciclo di vita della tecnologia

Use

of

tech

no

logy

in h

ealt

h c

are

Time line of innovation

HTA

HTA

HTA a livello organizzativo

Clinical practiceMedical Research

DisinvestimentoDisponibilità della tecnologia nella pratica clinicaSviluppo della tecnologia


HB-HTA

Valutazione di efficacia

comparativa (REA) Early scientific advice

Disinvestimento di tecnologie obsolete o

inappropriate

Valutazione HTA




La situazione attuale

• L’evoluzione normativa consente oggi al SSN di avere teoricamente a sua disposizione alcuni strumenti necessari per garantire un SSN efficace, equo e sostenibile– Ancora diversi strumenti (es: integrazione con livello aziendale,

generazione di evidenza e ricerca sull’impatto reale dell’adozione delle tecnologie non è previsto)

• Ad oggi la mancanza di un disegno organico della messa a regime di tali strumenti come invece accade in altri Paesi che consenta di definire:– le interazioni tra i diversi strumenti

• HTA, Linee Guida, PDTA, Ricerca sul SSN

– e i diversi livelli decisionali • Nazionale (Ministero, Agenas, AIFA, ISS), Regionale, Locale (Aziendale)


Il Sistema di HTA in ItaliaQuali esigenze

• Un meccanismo di coordinamento tra le attività previste dalle norme – Programma Nazionale HTA– Valutazione HTA dei farmaci (AIFA)– Aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza– Il raccordo da attività di HTA e processo di acquisto (Centrali di Acquisto :Consip,

Centrali regionali, ecc)

• E le attività ancora non espressamente previste– La creazione di un sistema esplicito di ricerca per generare evidenza sul tema

HTA sia :• in fase di introduzione di nuove tecnologie (in particolare dispositivi medici),• che in fase di valutazione dell’impatto dell’adozione di specifiche tecnologie ai fini di un

loro eventuale delisting e/o di valutazione di appropriatezza di utilizzo

– L’integrazione delle attività di HTA nei diversi livelli decisionali del sistema con la creazione di un Ecosistema di HTA

– Il coordinamento con il Sistema Nazionale Linee Guida e l’integrazione di questo con il meccanismo dei PDTA a livello regionale e aziendale.


Ma negli ultimi 2 anni….

• Tanta strada è stata fatta….il Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici…ma soprattutto la consapevolezza delle cose da fare

La strada più trafficata d'Italia? Il Grande Raccordo Anulare


Quale ruolo per l’ISS nel Programma Nazionale dei Dispositivi Medici

• L’ISS:– è un attore istituzionale del sistema– contribuisce alla definizione delle priorità nazionali di

valutazione– può svolgere valutazioni centrali a livello nazionale– con l’AGENAS produce valutazione sui diversi modelli in utilizzo

da parte dei Centri Collaborativi regionali e per la definizione degli standard per i nuovi modelli proposti

– con l’AGENAS supporta la CdR per la formazione dell’Albo Nazionale dei Centri Collaborativi

– supporta AGENAS alla definizione dei requisiti dei bandi e i criteri di valutazione delle proposte

– può avviare un Programma per la generazione di «ulteriori» evidenze Fonte: Documento Strategico del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici approvato

dalla Conferenza Stato-Regioni in data 21/09/2017


Le altre attività per la messa a regime del sistema

•Ricerca per la generazione di Evidenza per l’HTA


sanitarie (HTA)

Linee guida e PDTA

•Ricerca sui servizi sanitari


HTA




LEA



Logiche HTA nei processi regionali (Pianificazione Sanitaria Regionale)


delle risorse






Regionali, …)


Programma per la generazione di evidenza sulle tecnologie sanitarie

• Generare evidenze aggiuntive che riducano l’incertezza sul valore (value) di una tecnologia, procedura, servizio le quali possano essere utilizzate successivamente ai fini delle politiche sanitarie da parte dei diversi stakeholders per quanto di competenza.

• Produrre evidenze a supporto delle decisioni di:– introduzione di nuove

tecnologie nella pratica clinica;– disinvestimento di tecnologie

obsolete.


Progetto per l’Identificazione e l’applicazione di una strategia e una metodologia per il disinvestimento nel Servizio Sanitario Nazionale integrata

tra il livello nazionale, regionale e aziendaleDurata 18 mesi

• Sviluppare un insieme di strategie volte a favorire un programma italiano di disinvestimento delle tecnologie sanitarie obsolete o non efficaci, con un focus sui dispositivi medici e sulle procedure ad esse associate, che tenga conto delle metodologie di HTA.

• Il modello da sviluppare per il disinvestimento nel Servizio Sanitario Nazionale dovrà tenere considerare azioni: – sui servizi e interventi sanitari a livello

nazionale, regionale, aziendale e professionale;

– sui percorsi e processi clinici e organizzativi a livello aziendale, interaziendale e regionale.

• Fondamentale è il coinvolgimento dei cittadini/pazienti e dei professionisti Progetto commissionato dal Ministero

della Salute - Direzione Farmaci e Dispositivi del Ministero della Salute

5 Regioni italiane hanno formalmente aderito


Sostenibilità 2.0 per il Servizio Sanitario NazionaleVerso una nuova partnership tra Cittadini, Istituzioni e Professionisti

Obiettivi specifici1. rilevare i fabbisogni clinici e definire le tecnologie (farmaci,

dispositivi medici, elettromedicali, processi organizzativi…) che risultano essere le più appropriate sulla base delle migliori evidenze scientifiche disponibili in relazione allo specifico contesto di utilizzo;

2. inserire tali tecnologie all’interno di linee guida/buone pratiche che siano in grado di essere applicate e trasferite nelle diverse realtà locali, attraverso la realizzazione di PDTA integrati nei modelli organizzativi assistenziali;

3. definire, implementare ed integrare, dei sistemi di monitoraggio delle performance cliniche, economiche ed organizzative ai fini di una verifica del raggiungimento dei risultati attesi, sia di natura clinica che economico-organizzativa. Avvio Gennaio 2018


Progetto Pilota

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) e Istituto

Superiore di Sanità (ISS)

per l’ideazione e la sperimentazione di nuovi modelli di

governance del Servizio Sanitario ai fini del mantenimento

della sostenibilità

Durata 22 mesi


Progetto Sostenibilità 2.0HTA a supporto di un nuovo modello di governance integrata per il SSN

• Domande di ricerca

– Come supportare la gestione dei processi di innovazione tecnologica?

– Come sviluppare modelli organizzativi del SSN integranti HTA, LG, PDTA e sistemi di misurazione delle performance?

• Obiettivi

– definire e sperimentare un modello di governancedel SSN basato sulla integrazione di HTA, L.G. e PDTA;

– identificare un sistema di misurazione delle performance del modello di governance individuato.

Proposta di progetto per il prossimo Bando della Ricerca Finalizzata

Programmi di Rete



Il Progetto LEA

• Una definizione «orizzontale» e «trasversale» dei LEA

• Un approccio sistemico alla valutazione dell’impatto

• Ricerca per la generazione di Evidenza per l’HTA


sanitarie (HTA)

Linee guida e PDTA

• Ricerca sui servizi sanitari


HTA




LEA



Logiche HTA nei processi regionali (Pianificazione Sanitaria

Regionale)


delle risorse






Regionali, …)

Progetto commissionato del Ministero della Salute -Direzione Programmazione del Ministero della Salute


Scaduto il 7 dicembre 2017

Insieme con le migliori competenze del Paese

Il nuovo ISS dal livello centrale al livello regionale e locale del SSN


L’integrazione con il Sistema Nazionale Linee Guida Le scelte che determineranno la performance del servizio sanitario e gli esiti di salute

conseguenti

1. Definire le priorità del Snlg2. Mettere in atto un robusto e trasparente meccanismo di

stewardship3. Approntare un meccanismo di registrazione e tracking delle

linee guida in fase di sviluppo4. Stimolare, attraverso la stewardship sopra citata, il

passaggio a linee guida centrate sul paziente (patientoriented)

5. Adottare una valutazione rigorosa delle linee guida per l’inserimento nell’Snlg

6. Produrre un nuovo manuale metodologico italiano di riferimento

7. Produrre linee guida su tematiche sanitarie o sociosanitarie ad alta priorità

8. Incentivare la definizione di patient related outcome9. Promuovere e diffondere le corrette istruzioni per l’uso

dell’Snlg10. Contribuire a definire le buone pratiche clinico-assistenziali di

riferimentoLe strategie del nuovo sistema nazionale linee guida, Iannone P. , 2017 - http://forward.recentiprogressi.it/wp-content/uploads/2017/08/suppl6_iannone.pdf

http://forward.recentiprogressi.it/wp-content/uploads/2017/08/suppl6_iannone.pdf


Conclusioni

• Un percorso lungo e stimolante……

Per il mantenimento del nostro SSN

[email protected]

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