Il problema dell’inquinamento prodotto dalle industrie nell’ambiente esterno è stato oggetto di studi e ricerche già dagli anni ’50. I risultati hanno permesso di

attivare interventi da parte dei vari Stati e di formulare leggi specifiche per proteggere la popolazione.

La normativa riguardante la qualità dell’aria degli ambienti interni è invece più tardiva. I primi studi risalgono agli anni ’70, quando vi furono alcuni casi di malattie polmonari, alcune letali, in edifici con impianti di condizionamento.

Nella nostra società si trascorre fino al 90% del proprio tempo in luoghi chiusi ed il 30-40% di questo si passa nei luoghi di lavoro. Esistono quindi fondati

sospetti che siano maggiori i rischi sanitari associabili all’inquinamento interno, rispetto all’inquinamento esterno: si pensa che il 40% delle assenze da lavoro

per malattia sia dovuto a problemi di qualità dell’aria interna degli uffici .

L’inquinamento L’inquinamento indoorindoor

Le fonti di inquinamento degli ambienti confinati

La qualità dell’aria negli ambienti interni dipende da molteplici fattori:

•sorgenti inquinanti esterne: provenienti dall’atmosfera, dalle acque o dal suolo;

•attività umane: generano inquinamento dovuto ai normali processi metabolici, agli animali domestici, al fumo di tabacco, alla cottura dei cibi, all’uso di detersivi e

detergenti vari;

•     inquinamento prodotto dall’ambiente fisico interno: emissione da parte dei materiali da costruzione e degli arredi;

•inquinamento derivante da sistemi impiantistici di condizionamento dell’aria, di combustione e dalle diverse apparecchiature, sia domestiche che per l’ufficio.

Fonti di inquinamento nelle abitazioni, nei locali lavorativi, sui mezzi di trasporto

G Ital Med Lav Erg 2004; 26:4, 353-363, “Qualità dell’aria indoor e medicina del lavoro, ieri e oggi” M. Maroni, Dipartimento di Medicina del Lavoro, Sezione Ospedale Sacco, Università degli Studi di Milano.

controllo ambientalecontrollo ambientale

Controllo ambientale

inquinamento

radioattivo

biologico

chimico

fisico

benessere

temperatura

velocità aria

umidità

attività

Valori guida internazionali e unità di misura per la qualità dell’aria degli ambienti interni

 Nel 1987, l’organizzazione internazionale WHO (World Health Organization)

pubblicò delle linee guida e dei valori limite di soglia per singoli agenti nell’aria degli ambienti interni (WHO, 1987). In particolare determinò le linee guida ed i fattori di rischio (cancerogeno od altro) per circa 25 elementi, in

base anche al tempo di esposizione alla sostanza.

 Nel 1989, l’ASHRAE, nella normativa statunitense ASHRAE 62-1989, definì

l’aria accettabile quando “non siano riscontrabili sostanze inquinanti in concentrazioni pericolose ed in cui la grande maggioranza, 80% o più delle persone presenti, si trovi nelle condizioni di soddisfazione” (ASHRAE, 1996).

La qualità dell’aria degli ambienti interni può, perciò essere misurata considerando l’aria dei locali o il livello di soddisfazione degli occupanti.

Nel 1996, il CENCEN (CEN, 1996) stabilì i valori soglia per i luoghi di lavoro, cinema, teatri ed altri locali ricreativi dove la permanenza non supera le otto ore al giorno e gli occupanti sono adulti in buona salute. I valori soglia, relativamente alti, sono

definiti dalla concentrazione massima ammissibile: concentrazione che può essere superata se il periodo occupazione del locale è minore di otto ore.

Il CEN stabilì, inoltre, i valori soglia per gli ambienti domestici o residenziali, dove gli occupanti sono anche bambini, anziani, malati e la permanenza arriva alle 24 ore al giorno. I valori soglia, inferiori a quelli degli ambienti ricreativi e dei locali lavorativi dove la permanenza non supera le otto ore giornaliere, sono definiti

dalla concentrazione interna accettabile: concentrazione alla quale non si osservano effetti negativi sull’uomo, ovvero questi effetti sono trascurabili.

Percentuale di insoddisfatti

Persone test che percepiscono l’aria come non accettabile, subito dopo essere entrate in un ambiente.

Numero di “olf” di una fonte inquinante

Numero di persone standard che provocano un tasso olfattivo dell’aria equivalente a quello della fonte considerata, ovvero che causano la stessa percentuale di insoddisfatti.

Decipol (dp)

Livello di inquinante percepito in un ambiente, dove 1 dp è la qualità dell’aria in uno spazio chiuso, ventilato da 10 l/s di aria pulita, dove vi sia una fonte puntuale di inquinamento di 1 olf.

CEN, 1996

Dalla metà degli anni ‘70, negli Stati Uniti, l’ACGIHACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) cominciò a pubblicare per gli ambienti industriali

Valori Limite di Soglia - TLV (“Threshold Limit Value”)

per sostanze chimiche ed agenti fisici e gli

IBE (Indici Biologici di Esposizione)

L’ACGIH, i cui valori sono ripresi in toto dall’AIDII (Associazione Italiana Degli Igienisti Industriali), prevede tre categorie di Valori Limite di Soglia – TLV (AIDII, 1997; ACGIH, 2002), riportate nella tabella

TLV-TWA Valore Limite di Soglia - Media Ponderata nel

Tempo

Concentrazione media ponderata nel tempo, su una giornata lavorativa convenzionale di 8 ore e su 40 ore lavorative settimanali, alla quale quasi tutti i lavoratori possono essere ripetutamente esposti, giorno dopo giorno, senza effetti negativi.

TLV-STEL Valore Limite di

Soglia - Limite per Breve Tempo di

Esposizione

Concentrazione alla quale i lavoratori possono essere esposti continuativamente per breve periodo di tempo, purché il TLV-TWA giornaliero non venga superato. Uno STEL viene definito come esposizione media ponderata su un periodo di 15 minuti, e non devono ripetersi per più di quattro volte al giorno.

TLV-C Valore Limite di Soglia – tetto

(“Ceiling”)

Concentrazione che non deve mai essere superata durante l’attività lavorativa, nemmeno per un brevissimo periodo di tempo.

Confronto delle linee guida e degli standard proposti per gli ambienti interni dalla WHO per l’Europa e dall’ACGIH per gli USA, nel 1996

Agente inquinante WHO/ Europe ACGIH

Formaldeide 0,081 ppm (30’) 0,3 ppm (TLV-STEL)

CO2 / 5.000 (TLV-TWA) –

30.000 ppm (TLV-STEL)

CO 87 ppm (15’) - 52 ppm (30’)

26 ppm (1h) - 8,7 ppm (8 h) 25 ppm (TLV-TWA)

NO2 0,2 ppm (1 h) - 0,08 ppm (24 h) 3 - 5 ppm (TLV-STEL)

Particolato respirabile <2,5µm

/ 3 mg/m3 (TLV-TWA)

Particolato inalabile <10µm

/ 10 mg/m3 (TLV-TWA)

Particolato totale / /

Pb 0,5 - 1 µg/m3 (1 anno) 0,05 mg/m3 (TLV-TWA)

ASHRAE 62-1989

Norme tecniche per i campionamenti dell’aria negli ambienti confinati

Norma Titolo Data

UNI 8728 Apparecchi per la diffusione dell'aria. Prova di funzionalità. feb-88

UNI EN 27726

Ambienti termici. Strumenti e metodi per la misurazione delle grandezze fisiche. ott-95

UNI EN 27243

Ambienti caldi. Valutazione dello stress termico per l'uomo negli ambienti di lavoro, basata sull'indice maiuscolo WBGT (temperatura a bulbo umido e del globotermometro.

feb-96

UNI EN ISO 7730

Ambienti termici moderati. Determinazione degli indici PMV e PPD e specifica delle condizioni di benessere termico.

set-97

UNI 12097

Ventilazione degli edifici - Rete delle condotte - Requisiti relativi ai componenti atti a facilitare la manutenzione delle reti delle condotte.

apr-99

UNI EN 12515

Ambienti caldi - Determinazione analitica ed interpretazione dello stress termico mediante calcolo della sudorazione richiesta.

set-99

UNI EN 12919

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Pompe per il campionamento di agenti chimici con portate maggiori di 5 l/min - Requisiti e metodi di prova.

gen-01

UNI ENV ISO 11079

Valutazione degli ambienti freddi - Determinazione dell'isolamento richiesto dagli indumenti (EREQ).

giu-01

Norme tecniche per i campionamenti dell’aria negli ambienti confinati

Norma Titolo Data

UNI 8728 Apparecchi per la diffusione dell'aria. Prova di funzionalità. feb-88

UNI EN 27726

Ambienti termici. Strumenti e metodi per la misurazione delle grandezze fisiche. ott-95

UNI EN 27243

Ambienti caldi. Valutazione dello stress termico per l'uomo negli ambienti di lavoro, basata sull'indice maiuscolo WBGT (temperatura a bulbo umido e del globotermometro.

feb-96

UNI EN ISO 7730

Ambienti termici moderati. Determinazione degli indici PMV e PPD e specifica delle condizioni di benessere termico.

set-97

UNI 12097

Ventilazione degli edifici - Rete delle condotte - Requisiti relativi ai componenti atti a facilitare la manutenzione delle reti delle condotte.

apr-99

UNI EN 12515

Ambienti caldi - Determinazione analitica ed interpretazione dello stress termico mediante calcolo della sudorazione richiesta.

set-99

UNI EN 12919

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Pompe per il campionamento di agenti chimici con portate maggiori di 5 l/min - Requisiti e metodi di prova.

gen-01

UNI ENV ISO 11079

Valutazione degli ambienti freddi - Determinazione dell'isolamento richiesto dagli indumenti (EREQ).

giu-01

UNI EN 12599

Ventilazione per edifici - Procedure di prova e metodi di misurazione per la presa in consegna di impianti installati di ventilazione e di condizionamento dell'aria.

set-01

UNI EN 13936

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Misurazione degli agenti chimici presenti come miscele di particolato atmosferico e vapore - Requisiti e metodi di prova.

set-01

UNI CEI ISO 31-4

Grandezze ed unità di misura - Calore. dic-01

UNI EN ISO 7726

Ergonomia degli ambienti termici - Strumenti per la misurazione delle grandezze fisiche.

gen-02

UNI EN ISO 9886

Valutazione degli effetti termici (thermal strain) mediante misurazioni fisiologiche. gen-02

UNI EN ISO 10551

Ergonomia degli ambienti termici - Valutazione dell'influenza dell'ambiente termico mediante scale di giudizio soggettivo.

gen-02

UNI EN ISO 12894

Ergonomia degli ambienti termici - Supervisione medica per persone esposte ad ambienti molto caldi o molto freddi.

gen-02

UNI EN 13202

Ergonomia degli ambienti termici - Temperature delle superfici di contatto calde - Guida per stabilire nelle norme di prodotto i valori limite della temperatura delle superfici mediante la EN 563.

feb-02

UNI EN

1822-1

Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza (HEPA e ULPA) - Classificazione, prove di prestazione e marcatura.

mag-02

UNI EN 12619

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in massa del carbonio organico totale in forma gassosa a basse concentrazioni in effluenti gassosi - Metodo in continuo con rivelatore a ionizzazione di fiamma.

giu-02

UNI EN 12599

Ventilazione per edifici - Procedure di prova e metodi di misurazione per la presa in consegna di impianti installati di ventilazione e di condizionamento dell'aria.

set-01

UNI EN 13936

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Misurazione degli agenti chimici presenti come miscele di particolato atmosferico e vapore - Requisiti e metodi di prova.

set-01

UNI CEI ISO 31-4

Grandezze ed unità di misura - Calore. dic-01

UNI EN ISO 7726

Ergonomia degli ambienti termici - Strumenti per la misurazione delle grandezze fisiche.

gen-02

UNI EN ISO 9886

Valutazione degli effetti termici (thermal strain) mediante misurazioni fisiologiche. gen-02

UNI EN ISO 10551

Ergonomia degli ambienti termici - Valutazione dell'influenza dell'ambiente termico mediante scale di giudizio soggettivo.

gen-02

UNI EN ISO 12894

Ergonomia degli ambienti termici - Supervisione medica per persone esposte ad ambienti molto caldi o molto freddi.

gen-02

UNI EN 13202

Ergonomia degli ambienti termici - Temperature delle superfici di contatto calde - Guida per stabilire nelle norme di prodotto i valori limite della temperatura delle superfici mediante la EN 563.

feb-02

UNI EN

1822-1

Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza (HEPA e ULPA) - Classificazione, prove di prestazione e marcatura.

mag-02

UNI EN 12619

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in massa del carbonio organico totale in forma gassosa a basse concentrazioni in effluenti gassosi - Metodo in continuo con rivelatore a ionizzazione di fiamma.

giu-02

UNI EN 13098

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Linee guida per la misurazione di microrganismi e di endotossine aerodispersi.

lug-02

UNI EN 13205

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature di misura della concentrazione di particelle aerodisperse.

lug-02

UNI EN ISO 16017-1

Aria in ambienti confinati, aria ambiente ed aria negli ambienti di lavoro - Campionamento ed analisi di composti organici volatili mediante tubo di adsorbimento / desorbimento termico/cromatografia gassosa capillare - Campionamento mediante aspirazione con pompa.

lug-02

UNI CEI EN 45544-3

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Prescrizioni sulle prestazioni per apparecchiature utilizzate per la misura di concentrazioni molto superiori ai valori limite.

lug-02

UNI CEI EN 45544-4

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Guida alla scelta, installazione, uso e manutenzione.

lug-02

UNI CEI EN 45544-1

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Prescrizioni generali e metodi di prova.

set-02

UNI EN 13649

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in massa di singoli composti organici in forma gassosa - Metodo mediante carboni attivi e desorbimento con solvente.

ott-02

UNI EN 13284-1

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in masa di polver in basse concentrazioni - Metodo manuale gravimetrico.

gen-03

UNI EN 13211

Qualità dell'aria - Emissioni da sorgente fissa - Metodo manuale per la determinazione della concentrazione di mercurio totale.

feb-03

UNI EN 1751

Ventilazione degli edifici - Dispositivi per la distribuzione dell'aria - Prove aerodinamiche delle serrande e delle valvole.

mar-03

UNI EN 14956

Qualità dell'aria - Valutazione dell'idoneità di una procedura di misurazione per confronto con un'incertezza di misura richiesta.

gen-04

UNI EN 13098

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Linee guida per la misurazione di microrganismi e di endotossine aerodispersi.

lug-02

UNI EN 13205

Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Valutazione delle prestazioni delle apparecchiature di misura della concentrazione di particelle aerodisperse.

lug-02

UNI EN ISO 16017-1

Aria in ambienti confinati, aria ambiente ed aria negli ambienti di lavoro - Campionamento ed analisi di composti organici volatili mediante tubo di adsorbimento / desorbimento termico/cromatografia gassosa capillare - Campionamento mediante aspirazione con pompa.

lug-02

UNI CEI EN 45544-3

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Prescrizioni sulle prestazioni per apparecchiature utilizzate per la misura di concentrazioni molto superiori ai valori limite.

lug-02

UNI CEI EN 45544-4

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Guida alla scelta, installazione, uso e manutenzione.

lug-02

UNI CEI EN 45544-1

Atmosfere nei luoghi di lavoro - Costruzioni elettriche utilizzate per la rilevazione e misura dirette di concentrazioni di gas e vapori tossici - Prescrizioni generali e metodi di prova.

set-02

UNI EN 13649

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in massa di singoli composti organici in forma gassosa - Metodo mediante carboni attivi e desorbimento con solvente.

ott-02

UNI EN 13284-1

Emissioni da sorgente fissa - Determinazione della concentrazione in masa di polver in basse concentrazioni - Metodo manuale gravimetrico.

gen-03

UNI EN 13211

Qualità dell'aria - Emissioni da sorgente fissa - Metodo manuale per la determinazione della concentrazione di mercurio totale.

feb-03

UNI EN 1751

Ventilazione degli edifici - Dispositivi per la distribuzione dell'aria - Prove aerodinamiche delle serrande e delle valvole.

mar-03

UNI EN 14956

Qualità dell'aria - Valutazione dell'idoneità di una procedura di misurazione per confronto con un'incertezza di misura richiesta.

gen-04

Una panoramica sulla normativa italiana

Dal 1956, la normativa italiana si occupò di tutelare la salubrità negli ambienti lavorativi, con il DPR 303/56.

In realtà, però, solo con il D.Lgs. 626/94, e successive integrazioni e modifiche (soprattutto il D.Lgs. 25/2000), si fece effettivamente un discorso organico sugli inquinanti chimici negli ambienti lavorativi, le relative concentrazioni e patologie,

considerando inoltre, in modo efficace, gli aspetti sanzionatori per il datore di lavoro inadempiente.

Per quanto riguarda i valori limite degli inquinanti degli ambienti lavorativi, solo con il recentissimo Decreto Ministeriale del 26 febbraio 2004, «Definizione di una prima lista di valori limite indicativi di esposizione professionale agli agenti chimici», sono state rese

oggetto di norma delle precise concentrazioni limite d’inquinanti. Le normative precedenti, invece, hanno sempre fatto riferimento agli studi, aggiornati in itinere, delle associazioni internazionali ed italiane esperte in tale campo, come l’ACGIH e l’AIDII,

senza però stabilire esplicitamente le concentrazioni limite degli inquinanti.

Breve panoramica legislativa

Ø Decreto del Presidente della Repubblica 19 marzo 1956, n. 303, «Norme generali per l'igiene del lavoro». (Pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 30 aprile 1956, n. 105). Ø Legge 11 novembre 1975, n. 584 «Divieto di fumare in determinati locali e su mezzi di trasporto pubblico». (Pubblicata su G.U. n.322., 5 dicembre 1975). Ø Decreto legislativo 15 agosto 1991, n. 277, «Attuazione delle direttive 80/1107/CEE, 82/605/CEE, 83/477/CEE, 86/188/CEE e 88/642/CEE, in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro, a norma dell’art.7 della legge 30 luglio 1990, n.212» (S.O. n. 53, alla G.U. n. 200 del 27 agosto 1991). Ø Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, «Attuazione della direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale» (S.O. alla G.U. n. 289 del 9 dicembre 1992). Ø Decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626 e successive integrazioni e modifiche (D.Lgs. 242/96 e seguenti) «Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE, 90/679/CEE, 93/88/CEE, 97/42/CE e 1999/38/CE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro». (S. O. n. 141 alla G.U. 12 novembre 1994, n. 265).Ø Decreto legislativo 19 dicembre 1994, n. 758, Modificazioni alla disciplina sanzionatoria in materia di lavoro. (S.O. n. 9 alla G.U. n. 21 del 26 gennaio 1995). Ø Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri 14 dicembre 1995, «Divieto di fumo in determinati locali della pubblica amministrazione o dei gestori di servizi pubblici». (Pubblicata su G.U. n.11 del 15 gennaio 1996). Ø Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5 dicembre 1997, «Atto di indirizzo e coordinamento recante criteri generali per l’individuazione degli organi operanti nella materia della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro». Ø Decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 66, «Attuazione delle direttive 97/42/CE e 1999/38/CE, che modificano la direttiva 90/394/CEE, in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro». (Pubblicato su G.U. n. 70 del 24 marzo 2000).Ø Decreto legislativo 2 febbraio 2002, n. 25, «Attuazione della direttiva 98/24/CE sulla protezione della salute dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro». (Pubblicato su S.O. n. 40 alla G.U. n. 57 del 8 marzo 2002). Ø Legge 16 gennaio 2003, n. 3 e successive integrazioni e modifiche (L. 306/2003 e seguenti) «Disposizioni ordinamentali in materia di pubblica amministrazione». Ø Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 23 dicembre 2003, «Attuazione dell’art. 51, comma 2 della Legge del 16 gennaio 203, n.3, come modificato dall’art.7 7 della legge 21 ottobre 2003, n. 306 in materia di tutela della salute dei non fumatori». Ø Decreto Ministeriale del 26 febbraio 2004, «Definizione di una prima lista di valori limite indicativi di esposizione professionale agli agenti chimici». (Pubblicato su G.U. n. 54 del 10 marzo 2004).

Nel redigere questo elaborato, la difficoltà maggiore è stata reperire delle linee guida relative alle 8 ore lavorative.

Molti, infatti, sono gli standard emanati dalle varie organizzazioni

WHO, ACGIH, ASHRAE, European Concerted Action, AIDII

per gli inquinanti dell'ambiente interno.

Generalmente, però, i tempi di esposizione considerati sono molto diversi tra loro (dai secondi, all'ora, alla giornata, all'anno) e risulta difficile fare confronti tra i valori proposti

e reperire informazioni sulle 8 ore lavorative che non siano dell'ACGIH (solo recentemente anche la CE ha iniziato a definire delle concentrazioni limite).

Alcuni esempi di applicazione delle Alcuni esempi di applicazione delle

normativenormative

e dellee delle

linee guidalinee guida

Le normative internazionali per il monitoraggio

dell’inquinamento fisico (polveri)

nei locali controllati (cleanrooms)

LA NORMA ISO 14644LA NORMA ISO 14644

EC GMPEC GMP

(Good Manufacturing Practice for medicinal products)(Good Manufacturing Practice for medicinal products)

American Federal Standard FS209American Federal Standard FS209

A tal proposito le

“LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI”

ISPESL 1999

e la normativa europea

ISO 14644

definiscono necessario eseguire una procedura di validazione di una cleanroom al momento della consegna e collaudo, nonché un controllo periodico almeno semestrale per la classe ISO5 ed almeno annuale per la classe ISO7 della concentrazione delle polveri.

(“L’abbigliamento in cleanroom”, P. Lodigiani, ASCCA News Gennaio/Marzo n°1- 2005).

Il particolato atmosfericoparticolato atmosferico (polveri) è il principale veicolo di trasporto dagli agenti biologici (carica microbica) (per >0,5 m)

LA NORMA ISO 14644LA NORMA ISO 14644

La ISO 14644-1 suddivide le cleanrooms in classi secondo la massima concentrazione di polveri ammessa.

E’ richiesta:

- la classe 5 per interventi puliti (es. neurochirurgia,ortopedia, trapianti, cardiochirurgia, chirurgia vascolare…)

-L a classe 7 per altri (chirurgia generale, urologia)

La protezione da agenti biologici nel reparto operatorio R.Lombardi,P. Castellano,A.Olori,G.Spagnoli

Dipartimento Igiene del Lavoro, Centro Ricerche ISPESL ViaFontana Candida 1,00040 Monte Porzio Catone (Roma)

EC GMPEC GMP

(Good Manufacturing Practice for medicinal products)(Good Manufacturing Practice for medicinal products)

American Federal Standard FS209American Federal Standard FS209

confronto tra le varie normative

ISO 14644-2

Monitoraggi opzionali e tempistica

La prassi da seguire (EU)

MISURA DELLA CLASSEStati di occupazione

As built: installazione completa e funzionante ma senza attrezzature, materiali e personale.

At rest: installazione completa e attrezzature funzionanti ma senza personale.

Operating: installazione completa, attrezzatura funzionanti e completo di personale operante.

Massima concentrazione ammessa

08,2

D0,110C N

n

Cn massima concentrazione ammessa (part./m3) (max 3 cifre significative)

N numero di classificazione ISO (minimo incremento consentito 0,1)

D dimensione della particella considerata (µm)

0,1 costante (µm)

2,08 costante

Nella determinazione della classe ISO è necessario indicare:

-Lo stato di occupazione

-Il numero di classificazione

-Le dimensioni delle particelle considerate nella gamma compresa tra 0,1m e 5 m (D2 >1,5x D1)

CAMPIONAMENTO ed ANALISIIl numero minimo (m) dei punti di campionamento: radice quadrata

dell’area. (uniformemente distribuiti e all’altezza del piano di lavoro).

Il volume minimo per ciascun punto di campionamento è dato:

Vs = (20/Cn) x 1000

(almeno 2 litri; tempo minimo di campionamento di 1 min).

Se 1<(num.punti)<10 è necessario calcolare:

1. media generale dei valori medi

2. Scarto tipo

3. 95esimo percentile

m

xx

m

i

D

1

1.

ix Valore medio dei campionamenti nel punto i

2.

1

1

2

m

xxs

m

iDi

3.

m

stxD 95,0LSC%95

LSC=limite superiore di confidenza

t0,95= parametro dipendente da m

Recovery timeEC-GMP (Good Manufacturing Practice for mecinal products)

tempo necessario per passare dalla condizione “operational” alla condizione “at rest”. Esso dovrebbe essere ci circa 15-20 min.

ISO 14644-3

tempo necessario per passare da uno stato iniziale ad uno finale il cui rapporto della concentrazione delle particelle è di 100:1. Non fissa nessun limite al tempo.

Questo parametro non è tanto importante per il valore ma che rimanga invariato nel tempo a testimonianza della corretta gestione dell’impianto, sia per quanto riguarda le caratteristiche di ventilazione (portata, pressione, efficienza di filtrazione), che delle operazioni di pulizia degli ambienti (corretta asportazione anche del particolato fine depositato sulle pareti, pavimenti e suppellettili, nonché dell’utilizzo di detergenti/sanificanti che non lasciano deposito solido). Sarebbe opportuno, quindi, eseguire questo test per lo meno semestralmente ed ogni qual volta avvengano variazioni architettoniche, variazioni della geometria dei sistemi di ventilazione, variazioni delle apparecchiature di processo. Tale test deve essere eseguito come indicato nella norma tecnica ISO 14644 - 3. (Lombardi)

Inquinamento biologico• Nell’aria ambiente sono presenti diversi microrganismi

aerodispersi, i quali vengono aerotrasportati e diffusi da polvere o particelle sospese nell’aria.

• I microrganismi immessi nell’aria provengono principalmente dall’uomo, soprattutto dal tratto respiratorio per effetto della tosse o/e dei starnuti; essi vengono veicolati dall’aria trasportati su particelle di polvere, in goccioline che rimangono sospese per breve periodo oppure in nuclei di goccioline, formate a loro volta dall’evaporazione di piccole goccioline.

• Le particelle veicolanti microrganismi sono grandi, presentano un diametro di circa 15 micron e possono essere scaglie epidermiche, frammenti di peli oppure goccioline dette di Pfuegge.

• Il controllo microbiologico dell’aria consente di verificare il grado di contaminazione microbiologica e di adeguarsi alle GMP-FDA e GMP-ECC, su cui si basano i sistemi di qualità dell’industria farmaceutica.

Luoghi e circostanze di possibile esposizione per i lavoratori ad agenti biologici

AGENTE BIOLOGICO LUOGO/CIRCOSTANZA

Acari della polvere e loro particelle fecali.

Archivi, locali polverosi.

Batteri coliformi fecali.

Utilizzo servizi igienici ed attività di pulizia degli stessi; impianti di depurazione acque; contatto con acqua nebulizzata contaminata.

Microrganismi vari (patogeni e non). Discariche; raccolta e trasporto rifiuti urbani; rifiuti delle mense aziendali/scolastiche.

Microrganismi patogeni (es. batteri come Legionella pneumophila, virus, muffe, funghi) ed altri agenti biologici (acari della polvere, pollini) presenti nell’aria e/o in impianti di aerazione/condizionamento.

Locali con impianto di condizionamento non sottoposto a manutenzione periodica; locali ove i filtri dei condizionatori non sono periodicamente sostituiti; contatto più o meno ravvicinato con persone; vetture con filtri dell’aria non periodicamente sostituiti e/o senza filtri antipolline; presenza nei locali di piante con pollini allergizzanti.

Microrganismi patogeni (es. Salmonella) presenti in impianti idrici.

Utilizzo a scopo potabile di acqua inquinata e/o che transita in tubazioni non sottoposte a periodica manutenzione e disinfezione.

Microrganismi vari (patogeni e non) altri agenti biologici (acari della polvere, pollini).

Locali con moquette, tappeti e tendaggi non regolarmente puliti; contatto con acqua nebulizzata contaminata.

Microrganismi vari, patogeni e non, (batteri, parassiti) e altri agenti biologici (es. pollini, tossine).

Contatto con animali vari.

Tossine. Contatto con insetti (punture).

Microrganismi vari (patogeni e non). Utilizzo/contatto con sostanze contaminate (acqua tecnologica, olio, emulsioni, sangue, saliva, ecc...).

Luoghi e circostanze di possibile esposizione per i lavoratori ad agenti biologici

AGENTE BIOLOGICO LUOGO/CIRCOSTANZA

Acari della polvere e loro particelle fecali.

Archivi, locali polverosi.

Batteri coliformi fecali.

Utilizzo servizi igienici ed attività di pulizia degli stessi; impianti di depurazione acque; contatto con acqua nebulizzata contaminata.

Microrganismi vari (patogeni e non). Discariche; raccolta e trasporto rifiuti urbani; rifiuti delle mense aziendali/scolastiche.

Microrganismi patogeni (es. batteri come Legionella pneumophila, virus, muffe, funghi) ed altri agenti biologici (acari della polvere, pollini) presenti nell’aria e/o in impianti di aerazione/condizionamento.

Locali con impianto di condizionamento non sottoposto a manutenzione periodica; locali ove i filtri dei condizionatori non sono periodicamente sostituiti; contatto più o meno ravvicinato con persone; vetture con filtri dell’aria non periodicamente sostituiti e/o senza filtri antipolline; presenza nei locali di piante con pollini allergizzanti.

Microrganismi patogeni (es. Salmonella) presenti in impianti idrici.

Utilizzo a scopo potabile di acqua inquinata e/o che transita in tubazioni non sottoposte a periodica manutenzione e disinfezione.

Microrganismi vari (patogeni e non) altri agenti biologici (acari della polvere, pollini).

Locali con moquette, tappeti e tendaggi non regolarmente puliti; contatto con acqua nebulizzata contaminata.

Microrganismi vari, patogeni e non, (batteri, parassiti) e altri agenti biologici (es. pollini, tossine).

Contatto con animali vari.

Tossine. Contatto con insetti (punture).

Microrganismi vari (patogeni e non). Utilizzo/contatto con sostanze contaminate (acqua tecnologica, olio, emulsioni, sangue, saliva, ecc...).

Inquinanti biologici nei locali lavorativi_italia

L’attenzione al rischio microbiologico, cominciò ad essere oggetto di normativa europea nel 1990, con la direttiva 90/679/CEE.

In Italia, nel 1994, il D.Lgs. 626/94, recepì tale norma europea, richiedendo la valutazione del rischio biologico da esposizione generica a microinquinanti.

______________

“LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI”

ISPESL 1999

Metodo di campionamento

IMAINDICE DI CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA DELL’ ARIA

standard da seguire

Piastra: 1 m da terra

Durata esposizione: 1 ora

Terreno di coltura: PCA Agar

T e durata incubazione: 37°C per 48 ore

Il numero delle UFC trovate è l’ indice IMA

Classi IMACLASSECLASSE

IMAIMAINDICEINDICE

IMAIMAIGIENEIGIENE

ARIAARIAGRUPPO GRUPPO

AA

RISCHIORISCHIO

ESEMPIO DI ESEMPIO DI UTILIZZOUTILIZZO

1 0 - 50 - 5 OTTIMAOTTIMA MOLTO MOLTO ALTOALTO

-ULTRA CLEAN ROOM-IMPIANTI E TRAPIANTI

2 6 - 256 - 25 BUONABUONA ALTOALTO -OPERAZIONI ASETTICHE

-REPARTO INTENSIVO-PICCOLA CHIRURGIA

3 26 - 5026 - 50 MEDIOCRMEDIOCREE

MEDIOMEDIO - AMBIENTI CON PARTICOLARE

RILEVANZA D’ IGIENE AMBIENTALE

4 51 - 7551 - 75 CATTIVACATTIVA BASSOBASSO - AMBIENTI SENZA PARTICOLARE

RILEVANZA D’ IGIENE AMBIENTALE

5 › › 7676 PESSIMAPESSIMA NULLONULLO - ALTRI AMBIENTI

Metodi di campionamento monitoraggio aria

I metodi adottati per il controllo microbiologico dell’aria ambientale si basano sui seguenti campionamenti:

• CAMPIONAMENTO PASSIVO

• CAMPIONAMENTO ATTIVO

CAMPIONAMENTO PASSIVO

• impiego di piastre Petri di sedimentazione. Viene tolto il coperchio della capsula Petri contenente il terreno di coltura agarizzato sterile, in modo che la superficie dell’agar rimanga esposta all’aria per un tempo definito. Al termine si richiude la piastra e si procede all’incubazione a 37°C per 48 ore e a 25° C per altre 24 ore.

• Si conta il numero di colonie cresciute, ciascuna delle quali rappresenta una particella trasportante microrganismi caduta sulla superficie dell’agar.

• I risultati vengono espressi nell’ unità di misura: UFC (=Unità Formante Colonia)/m2/ora (oppure anche UFC/dm2/ ora).

Candida albicans

CAMPIONAMENTO ATTIVO

• attraverso l’uso di una apparecchiatura “SAS Surface Air System” portatile una quantità misurata di aria è aspirata in un coperchio sotto il quale è collocata una capsula petri contenente terreno agarizzato.

• Le piastre Petri vengono incubate a 37°C per 48 ore e a 25° C per altre 24 ore.

• Le colonie cresciute sulla superficie dell’agar vengono contate e i risultati espressi in UFC/m3 in rapporto al volume d’aria aspirato ed analizzato.

CONTAMINAZIONE MICROBIOLOGICA

VALORI DI NORMATIVA

Raccomandazioni ISPESL – strumento di misura SAS

A sala operatoria “at rest” ≤ 35 CFU/m3 -

A sala operatoria “in operation”

≤ 180 CFU/m3 Flusso turbolento

A sala operatoria “in operation”

≤ 20 CFU/m3 Flusso laminare

Controllo ambientale

inquinamento

radioattivo

biologico

chimico

fisico

benessere

temperatura

velocità aria

umidità

attività

Interdisciplinarietà di LaRIAInterdisciplinarietà di LaRIA