Il pacchetto informativoIl pacchetto informativo

Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolarehttp://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view

Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale?Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale?Una proposta non sempre specialisticaUna proposta non sempre specialistica

Il medico di Famiglia ha un ruolo:- nella proposta del paziente ai Centri specialistici – nella gestione del paziente in terapia anticoagulante sia coi NAO che con gli AVK

Nonostante la determina AIFA limiti la prescrizione dei NAO ai Centri identificati dalle Regioni e la gestione dei pazienti in cura con AVK possa richiedere competenze specialistiche

Il pacchetto informativoe il relativo inserto

Pacchetto:12 pagine

Un insertodi piccole dimensioni formato A5

Come nasce un punteggio per valutare il rischio

• Identificazione dei vari fattori di rischio

• Quantificazione del «peso relativo» nella genesi del rischio mediante monitoraggio della correlazione tra i vari fattori di rischio e l’insorgenza degli eventi

• Tabulazione del punteggio o elaborazione di un equazione per l’algoritmo

• Verifica successiva dell’affidabilità nella previsione del rischio (validazione)

Anticoagulanti orali nella Fibrillazione Atriale?

Una proposta non necessariamente specialistica

Gli studi di efficacia dei NAO hanno utilizzato lo score CHADS2 per la selezione dei partecipanti agli studi includendo pazienti con punteggio > 1.

L’ American College of Chest Physicians raccomanda la TAO con punteggio CHADS2 >1.

L’ European Society of Cardiology raccomanda la TAO se il punteggio CHA2DS2-VASc è > 2.

La Canadian Cardiovascular Society raccomanda la TAO: - in tutti i pazienti con CHADS2 >2, - per la maggior parte dei pazienti con CHADS2 =1 - applica lo score CHA2DS2-VASc ai pazienti con CHADS2 =0.

AIFA introducecriteri differenziati

tra le molecole

AIFA tuttavia vincola la prescrizione di NAO a HAS-BLED > 3

FarmacoVariazioni dei livelli di NAO indotte

Dabigatran Rivaroxaban Apixaban

Atorvastatina + 18% Nessuna NS

Itraconazolo + 140-150% Fino a + 160% + 100%

Fluconazolo NS + 42% NS

Ciclosporina, tacrolimus Forte aumento + 50% NS

Claritromicina, eritromicina + 15-20% +30-54% NS

Rifampicina, erba di S. Giovanni, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital

- 66 % Fino a - 50% - 54%

Antiacidi gastrici (IPP, anti-H2, Idrossido Al-Mg)

- 12-30% Nessuna NS

A favore dei NAO Contro i NAOInsorgenza rapida (alcune ore) e rapida scomparsa

Non disponibili metodi affidabili di accertamento dell’efficacia

Ridotte interazioni rispetto al tipo di alimentazione

Non disponibili antagonisti efficaci

Limitate ( ma non assenti ) interazioni con altri farmaci

Problemi in caso di ridotta funzione renale

Non necessitano di monitoraggio dell’effetto anticoagulante e di personalizzazione della dose

Scarsa esperienza in anziani (> 80 anni) e condizioni a rischio elevato (ad es. antiaggregazione etc.)

DabigatranDabigatran Capsule: 110 mg e 150 mg (da non aprire e da non

schiacciare durante l’estrazione dal blister) Dosi:

‐ Standard 150 mg x 2 ‐ in >80 anni o in associazione con verapamil

110 mg x 2

‐ età fra i 75 e gli 80 anni, insuff. renale moderata

(VFG 30-50 ml/min)*, aumentato rischio di

sanguinamento decidere su base individuale

Controindicato se VFG <30ml/min

Dabigatran -2Dabigatran -2

Assorbimento dipendente dall’ambiente acido (interferenze da antiacidi-antisecretori)

Effetto clinico: dal primo giorno di assunzione, scompare in 24 ore

Basso legame farmacoproteico e indipendenza dal sistema dei citocromi limitano le potenziali interazioni

Dializzabile (importante se serve abbatterne l’effetto)

RivaroxabanRivaroxaban

Compresse: 20 mg Dosi: ‐ Standard 20 mg/die (da assumere a stomaco

pieno in monosomministrazione)‐ 15 mg/die in insuff. renale moderata

(VFG 30 - 49 ml/min) o in insuff. renale grave (VFG 15 - 29 ml/min)

Sconsigliato se VFG < 15 ml/min.

NB la parte in blue è stata oggetto di una errata corrige in quanto non presente nel pacchetto a stampa. La versione corretta è scaricabile on line dal sito http://assr.regione.emilia-romagna.it

Rivaroxaban -2-Rivaroxaban -2- Assorbimento legato alla presenza di cibo

Effetto clinico dal primo giorno, scompare in 24 ore

Elevato legame farmacoproteico e dipendenza dal sistema dei citocromi aumentano le potenziali interazioni con altri farmaci

Dializzabile solo parzialmente (eliminazione renale 33% immodificato)

ApixabanApixaban

Compresse: 2,5 mg e 5 mg Dosi: ‐ standard 5 mg x 2;‐ se il paziente ha due delle seguenti

caratteristiche: età >80 aa, peso < 60 Kg, creatinina > 1,5 mg/dl la dose è 2,5 mg x 2

‐ Non raccomandato per VFG< 15 mL/min

NAO: Raccomandazioni pratiche NAO: Raccomandazioni pratiche

Quando è necessario interrompere l’anticoagulante:

•Non è necessario il passaggio ad eparina BPM

•Valutare:- caratteristiche del paziente (funzione renale,

età, altre terapie) - NAO in uso - rischio emorragico legato alla procedura/intervento

Esperienze cliniche lim

itate

Classificazione del rischio emorragicoClassificazione del rischio emorragico

Rischio Emorragico Bassotempi di sospensione

• Normale funzione renale : Programmare procedure a 24 h dall’ultima dose di NAO

• Funzione renale ridotta:

pazienti in cura con dabigatran:- se VFG <80 ml/min: almeno 36 h dopo l’ultima dose,- se VFG <50 ml/min: almeno 48 h dopo l’ultima dose,

pazienti in cura con apixaban e rivaroxaban:– se VFG tra 15 e 30 ml/min: almeno 36 h dopo ultima dose.

Rischio Emorragico Bassotempi di sospensione

Rischio Emorragico Basso – 2 –

tempi di sospensione

• Endoscopie senza biopsia ed interventi a basso rischio in cui è possibile una buona emostasi: NESSUNA INTERRUZIONE Pianificare procedura allo scadere dell’effetto anticoagulante:– 12 h per apixaban, dabigatran, – 24 h per rivaroxaban

Rischio Emorragico elevato

Per i pazienti a rischio elevato di emorragia è di fondamentale importanza che ogni realtà locale operi in stretta collaborazione con gli esperti dei centri prescrittori per condividere percorsi comuni e consentire che si attuino le procedure ottimali di sospensione e ripresa dei NAO.

* : parere di esperti (no RCT)

* : parere di esperti (no RCT)

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* : parere di esperti (no RCT)

* : parere di esperti (no RCT)

I documenti per i I documenti per i pazientipazienti

Le schede per i pazienti richieste da EMALe schede per i pazienti richieste da EMA

Un documento per i pazienti Un documento per i pazienti tascabiletascabile

Per RivaroxabanPer Rivaroxaban