Il modello di valutazione del rischio acuto · 2017. 12. 19. · The risk assessment has been...

Angela Santilio Istituto Superiore di Sanità

Dipartimento Ambiente e Salute Email: [email protected]

Il modello di valutazione del rischio acuto e cronico per i consumatori nell’ambito

dei residui di prodotti fitosanitari - casi studio.

I prodotti fitosanitari e la salute pubblica – Servizio Sanitario Regionale Emilia Romagna Bologna, 18 Ottobre 2017

mailto:[email protected]

Le colture agricole sono la nostra principale fonte di alimenti per l’uomo e anche per gli animali che a loro volta forniscono alimenti (carne e suoi derivati, pesce, uova, miele, latte) per l’uomo.


Le materie prime (vegetali) utilizzate per la produzione degli alimenti come succhi, passate, marmellate, farine, pasta, pane possono essere fonte di esposizione per il consumatore derivante da una concentrazione e/o trasformazione dei residui di sostanze fitosanitarie. A tale scopo anche i prodotti processati industriali e casalinghi sono sottoposti al processo di valutazione del rischio per il consumatore. Esistono studi specifici che forniscono dati e informazioni sulle sostanze fitosanitarie tali da poter effettuare la valutazione del rischio.


Autorizzazione di inclusione di

una s.a. in

Allegato I Reg. EU 1107/2009

Superamento LMR

Fissazione di LMR per inclusione

nel Reg 396/2005

Valutazione rischio


Superamento LMR Non sempre indica

un rischio consumatore

Bisogna tenere conto delle proprietà tossicologiche della sostanza

perché


A salvaguardia della salute del consumatore le autorità competenti (EU, EFSA) fissano Limiti Massimi di Residui (LMR) per ciascuna coltura soggetta al trattamento con

quella sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario.


Ogni valore massimo del residuo proposto per ciascuna combinazione sostanza attiva/prodotto è sottoposto ad un processo di valutazione del rischio per il consumatore prima di diventare un

LIMITE MASSIMO DI RESIDUO (LMR)


Analisi del rischio consiste di quattro fasi: •Identificazione del pericolo •Caratterizzazione del pericolo •Valutazione dell’esposizione •Caratterizzazione del rischio


Identificazione del pericolo Caratterizzazione del pericolo

Identificare i residui di sostanze che possono essere presenti in un particolare alimento o gruppo di alimenti derivanti dall’uso di sostanza che potenzialmente possono provocare danni alla salute umana.

Valutazione esposizione

Caratterizzazione del rischio

Valutazione degli effetti tossici della sostanza attraverso studi tossicologici a breve e a lungo termine che forniscono parametri tossicologici quali ADI e ARfD.

Esposizione = concentrazione x quantità assunta

Stima quali - quantitativa del potenziale effetto dannoso

sulla salute umana in base all’identificazione e

caratterizzazione del pericolo,

e alla valutazione dell’esposizione.


La Valutazione del rischio si effettua tramite il confronto di un parametro correlato con l’ingestione della sostanza attiva contenuta nell’alimento da parte del consumatore (esposizione) e i livelli tossicologicamente accettabili per la sostanza attiva (ADI e ARfD).


VALUTAZIONE RISCHIO CONSUMATORE

CRONICO A lungo termine

ARfD**

ADI*

ACUTO A breve termine

*Assunzione giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake - ADI) mg/kg bw/day

**Dose Acuta di Riferimento (Acute Reference Dose - ARfD) mg/kg bw/day


REGOLA GENERALE

Se le stime dell’esposizione a lungo termine e a breve

termine sono minori rispettivamente dell’ADI e dell’ARfD

allora i rischi per l’uomo sono considerati accettabili.

<

ADI ARfD


MODELLO EFSA Strumento di valutazione del rischio cronico e acuto

Differenti Categorie di Consumatori (neonati, bambini, ragazzi, adulti, vegetariani, anziani)


Differenti diete europee

Rischio acuto 18 diete

8 bambini e 10 adulti

Rischio cronico 26 diete

2 neonati 3 bambini (0-3 anni) 4 bambini (4 anni in poi) 12 adulti (popolazione generale) 1 vegetariani 4 WHO (popolazione generale) (mediterraneo, baltico, EU nord, EU centrale)


I consumatori attuali, rispetto a quelli di qualche generazione passata, sono molto più esigenti per la loro alimentazione in termini di scelta, qualità, valore nutrizionale e disponibilità degli alimenti. I consumi di alcuni alimenti sono cambiati rispetto a quelli passati e per questo motivo l’EFSA aggiorna continuamente i dati di consumo che poi sono utilizzati per la valutazione del rischio per tutte le varie categorie di consumatori comprese le più vulnerabili (neonati, bambini, donne in gravidanza, vegetariani, anziani).


Modello EFSA


SOSTANZA A Status of the active substance: Code no.

LOQ (mg/kg bw): proposed LOQ:

Toxicological end points

ADI (mg/kg bw/day): 0,1 ARfD (mg/kg bw): 0,01

Source of ADI: EU Source of ARfD: EU

Year of evaluation: 2006 Year of evaluation: 2006

Explain choice of toxicological reference values.

The risk assessment has been performed on the basis of the MRLs collected from Member States in April 2006. For each pesticide/commodity the highest national MRL was identified (proposed temporary MRL = pTMRL).

The pTMRLs have been submitted to EFSA in September 2006.

Chronic risk assessment - refined calculations

TMDI (range) in % of ADI

minimum - maximum

2 14

No of diets exceeding ADI: ---

Highest calculated TMDI

values in % of ADI MS Diet

Highest contributor to MS

diet

(in % of ADI)

Commodity /

group of commodities

2nd contributor to MS diet

(in % of ADI)

Commodity /


3rd contributor to MS diet

(in % of ADI)

Commodity /


pTMRLs at LOQ

(in % of ADI)

14,3 DE child 12,1 Apples 1,9 Tomatoes 0,3 Lettuce

9,0 WHO Cluster diet B 6,2 Tomatoes 1,8 Lettuce 1,0 Apples

8,1 NL child 6,3 Apples 1,2 Tomatoes 0,5 Lettuce

5,2 ES child 2,1 Lettuce 2,0 Tomatoes 1,1 Apples

5,2 IT kids/toddler 2,9 Tomatoes 1,5 Lettuce 0,9 Apples

5,0 ES adult 2,7 Lettuce 1,6 Tomatoes 0,8 Apples

5,0 IT adult 2,3 Tomatoes 1,9 Lettuce 0,8 Apples

4,8 WHO regional European diet 2,2 Tomatoes 1,9 Lettuce 0,7 Apples

4,2 FR toddler 2,6 Apples 1,5 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

4,1 DK child 2,3 Apples 1,1 Tomatoes 0,7 Lettuce

3,9 PL general population 2,0 Apples 1,8 Tomatoes 0,1 Lettuce

3,5 WHO Cluster diet F 1,5 Lettuce 1,4 Tomatoes 0,7 Apples

3,4 LT adult 1,9 Apples 1,2 Tomatoes 0,3 Lettuce

3,0 UK Toddler 1,7 Apples 1,2 Tomatoes 0,1 Lettuce

2,8 PT General population 1,8 Tomatoes 1,1 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,8 FR infant 2,5 Apples 0,3 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,7 WHO cluster diet D 2,0 Tomatoes 0,7 Apples 0,0 Lettuce

2,6 NL general 1,2 Apples 0,9 Tomatoes 0,6 Lettuce

2,6 SE general population 90th percentile 1,5 Tomatoes 1,1 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,5 UK vegetarian 1,2 Tomatoes 0,7 Lettuce 0,6 Apples

2,4 WHO cluster diet E 1,1 Tomatoes 0,8 Apples 0,5 Lettuce

2,3 UK Infant 1,6 Apples 0,7 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,1 IE adult 0,8 Apples 0,8 Tomatoes 0,4 Lettuce

1,9 UK Adult 0,9 Tomatoes 0,6 Lettuce 0,4 Apples

1,8 FR all population 0,9 Tomatoes 0,5 Apples 0,5 Lettuce

1,6 FI adult 0,9 Tomatoes 0,4 Apples 0,4 Lettuce

1,6 DK adult 0,8 Tomatoes 0,8 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

Conclusion:

The estimated Theoretical Maximum Daily Intakes (TMDI), based on pTMRLs were below the ADI.

A long-term intake of residues of SOSTANZA A is unlikely to present a public health concern.


Acute risk assessment /children - refined calculations Acute risk assessment / adults / general population - refined calculations

The acute risk assessment is based on the ARfD.

For each commodity the calculation is based on the highest reported MS consumption per kg bw and the corresponding unit weight from the MS with the critical consumption. If no data on the unit weight was available from that MS an average European unit weight was used for the IESTI calculation.

In the IESTI 1 calculation, the variability factors were 10, 7 or 5 (according to JMPR manual 2002), for lettuce a variability factor of 5 was used.

In the IESTI 2 calculations, the variability factors of 10 and 7 were replaced by 5. For lettuce the calculation was performed with a variabilty factor of 3.

Threshold MRL is the calculated residue level which would leads to an exposure equivalent to 100 % of the ARfD.

Un

pro

ces

se

d c

om

mo

dit

ies

No of commodities for which ARfD/ADI is exceeded

(IESTI 1): 3

No of commodities for which ARfD/ADI is

exceeded (IESTI 2): 3

No of commodities for which ARfD/ADI is

exceeded (IESTI 1): 3 No of commodities for which ARfD/ADI is exceeded (IESTI 2): 3

IESTI 1 *) **) IESTI 2 *) **) IESTI 1 *) **) IESTI 2 *) **)

Highest % of ARfD/ADI Commodities

pTMRL/ threshold MRL

(mg/kg) Highest % of ARfD/ADI Commodities





pTMRL/ threshold

MRL

(mg/kg) 814,0 Tomatoes 1,4 / 0,17 592,2 Apples 0,82 / 0,13 312,1 Lettuce 2,84 / 0,9 187,3 Lettuce 2,84 / 1,51

803,3 Apples 0,82 / 0,1 589,9 Tomatoes 1,4 / 0,23 213,1 Tomatoes 1,4 / 0,65 172,1 Tomatoes 1,4 / 0,81

764,1 Lettuce 2,84 / 0,37 458,4 Lettuce 2,84 / 0,61 184,0 Apples 0,82 / 0,44 153,1 Apples 0,82 / 0,53

No of critical MRLs (IESTI 1) 3 No of critical MRLs (IESTI 2) 3


Grazie per l’attenzione


Il modello di valutazione del rischio acuto · 2017. 12. 19. · The risk assessment has been...

Documents

Transcript of Il modello di valutazione del rischio acuto · 2017. 12. 19. · The risk assessment has been...