Valutazione del rischio da residui di prodotti fitosanitari per i … · 2017. 4. 13. · The risk...

Angela Santilio Istituto Superiore di Sanità

Dipartimento Ambiente e Salute Email: [email protected]

Valutazione del rischio da residui di prodotti fitosanitari per i consumatori.

Approccio nazionale alla valutazione comparativa

Università Cattolica del Sacro Cuore - Piacenza, 5 Aprile 2017

mailto:[email protected]

Le colture agricole sono la nostra principale fonte di alimenti e mangimi. Esse non solo rappresentano la principale fonte di alimentazione per l’uomo ma anche per gli animali che a loro volta forniscono alimenti (carne e suoi derivati, pesce, uova, miele, latte) per l’uomo.

Valutazione del rischio da residui di prodotti fitosanitari per i consumatori



Le materie prime (vegetali) utilizzate per la produzione degli alimenti come succhi, passate, marmellate, farine, pasta, pane possono essere fonte di esposizione per il consumatore derivante da una concentrazione e/o trasformazione dei residui di sostanze fitosanitarie. A tale scopo anche i prodotti processati industriali e casalinghi sono sottoposti al processo di valutazione del rischio per il consumatore. Esistono studi specifici che forniscono dati e informazioni sulle sostanze fitosanitarie tali da poter effettuare la valutazione del rischio.



Un aspetto importante è rappresentato dalla valutazione del rischio per l’ambiente nei vari comparti (aria, acqua, suolo) a seguito dell’uso dei prodotti fitosanitari e che di conseguenza potrebbero avere conseguenze sull’uomo come consumatore, operatore, residenti ed astanti.



L’ISS fornisce attività tecnico scientifica di alto livello per contribuire ad informare sui rischi legati all’uso di prodotti fitosanitari in/su prodotti alimentari destinati al consumo umano (prodotti di origine vegetale e animale) e nei vari comparti ambientali.



Una delle attività dei ricercatori, nell’ambito dei prodotti fitosanitari (pesticidi), è la valutazione scientifica del rischio, una disciplina specialistica della scienza applicata che consiste nell’esame di dati e studi scientifici allo scopo di valutare i rischi connessi a taluni pericoli.



Tale attività scientifica è una componente fondamentale del quadro Europeo e Nazionale a garanzia e tutela della salute dei consumatori, così come degli animali e dell’ambiente, dai rischi associati alla catena alimentare.



Autorizzazione di inclusione di

una s.a. in

Allegato I dir. 91/414

Superamento LMR

Fissazione di LMR per inclusione

nel Reg 396/2005

Valutazione rischio



Superamento LMR Non sempre indica

un rischio consumatore

Bisogna tenere conto delle proprietà tossicologiche della sostanza

perché



A salvaguardia della salute del consumatore le autorità competenti (EU, EFSA) fissano Limiti Massimi di Residui (LMR) per ciascuna coltura soggetta al trattamento con

quella sostanza attiva contenuta in un prodotto fitosanitario.



Ogni valore massimo del residuo proposto per ciascuna combinazione sostanza attiva/prodotto è sottoposto ad un processo di valutazione del rischio per il consumatore prima di diventare un

LIMITE MASSIMO DI RESIDUO (LMR)



LIMITE MASSIMO DEL RESIDUO Massima concentrazione del residuo di prodotto fitosanitario presente sulle derrate agricole dopo il trattamento con il prodotto commerciale secondo le buone pratiche agricole (BPA). Il limite massimo del residuo (LMR) viene espresso in mg di principio attivo per kg di prodotto (mg/kg).



Analisi del rischio consiste di quattro fasi: •Identificazione del pericolo •Caratterizzazione del pericolo •Valutazione dell’esposizione •Caratterizzazione del rischio



Identificazione del pericolo Caratterizzazione del pericolo

Identificare i residui di sostanze che possono essere presenti in un particolare alimento o gruppo di alimenti derivanti dall’uso di sostanza che potenzialmente possono provocare danni alla salute umana.

Valutazione esposizione

Caratterizzazione del rischio

Valutazione degli effetti tossici della sostanza attraverso studi tossicologici a breve e a lungo termine che forniscono parametri tossicologici quali ADI e ARfD.

Esposizione = concentrazione x quantità assunta

Stima quali - quantitativa del potenziale effetto dannoso

sulla salute umana in base all’identificazione e

caratterizzazione del pericolo,

e alla valutazione dell’esposizione.



La Valutazione del rischio si effettua tramite il confronto di un parametro correlato con l’ingestione della sostanza attiva contenuta nell’alimento da parte del consumatore (esposizione) e i livelli tossicologicamente accettabili per la sostanza attiva (ADI e ARfD).



LIVELLI MASSIMI DI RESIDUO

VALUTAZIONE RISCHIO CONSUMATORE

CRONICO A lungo termine

ARfD**

ADI*

ACUTO A breve termine

*Assunzione giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake - ADI) mg/kg bw/day

**Dose Acuta di Riferimento (Acute Reference Dose - ARfD) mg/kg bw/day



REGOLA GENERALE

Se le stime dell’esposizione a lungo termine e a breve

termine sono minori rispettivamente dell’ADI e dell’ARfD

allora i rischi per l’uomo sono considerati accettabili.

<

ADI ARfD



MODELLO EFSA Strumento di valutazione del rischio cronico e acuto

Differenti Categorie di Consumatori (neonati, bambini, ragazzi, adulti, vegetariani, anziani)



Differenti diete europee

Rischio acuto 18 diete

8 bambini e 10 adulti

Rischio cronico 26 diete

2 neonati 3 bambini (0-3 anni) 4 bambini (4 anni in poi) 12 adulti (popolazione generale) 1 vegetariani 4 WHO (popolazione generale) (mediterraneo, baltico, EU nord, EU centrale)



I consumatori attuali, rispetto a quelli di qualche generazione passata, sono molto più esigenti per la loro alimentazione in termini di scelta, qualità, valore nutrizionale e disponibilità degli alimenti. I consumi di alcuni alimenti sono cambiati rispetto a quelli passati e per questo motivo l’EFSA aggiorna continuamente i dati di consumo che poi sono utilizzati per la valutazione del rischio per tutte le varie categorie di consumatori comprese le più vulnerabili (neonati, bambini, donne in gravidanza, vegetariani, anziani).



Modello EFSA



SOSTANZA A Status of the active substance: Code no.

LOQ (mg/kg bw): proposed LOQ:

Toxicological end points

ADI (mg/kg bw/day): 0,1 ARfD (mg/kg bw): 0,01

Source of ADI: EU Source of ARfD: EU

Year of evaluation: 2006 Year of evaluation: 2006

Explain choice of toxicological reference values.

The risk assessment has been performed on the basis of the MRLs collected from Member States in April 2006. For each pesticide/commodity the highest national MRL was identified (proposed temporary MRL = pTMRL).

The pTMRLs have been submitted to EFSA in September 2006.

Chronic risk assessment - refined calculations

TMDI (range) in % of ADI

minimum - maximum

2 14

No of diets exceeding ADI: ---

Highest calculated TMDI

values in % of ADI MS Diet

Highest contributor to MS

diet

(in % of ADI)

Commodity /

group of commodities

2nd contributor to MS diet

(in % of ADI)

Commodity /


3rd contributor to MS diet

(in % of ADI)

Commodity /


pTMRLs at LOQ

(in % of ADI)

14,3 DE child 12,1 Apples 1,9 Tomatoes 0,3 Lettuce

9,0 WHO Cluster diet B 6,2 Tomatoes 1,8 Lettuce 1,0 Apples

8,1 NL child 6,3 Apples 1,2 Tomatoes 0,5 Lettuce

5,2 ES child 2,1 Lettuce 2,0 Tomatoes 1,1 Apples

5,2 IT kids/toddler 2,9 Tomatoes 1,5 Lettuce 0,9 Apples

5,0 ES adult 2,7 Lettuce 1,6 Tomatoes 0,8 Apples

5,0 IT adult 2,3 Tomatoes 1,9 Lettuce 0,8 Apples

4,8 WHO regional European diet 2,2 Tomatoes 1,9 Lettuce 0,7 Apples

4,2 FR toddler 2,6 Apples 1,5 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

4,1 DK child 2,3 Apples 1,1 Tomatoes 0,7 Lettuce

3,9 PL general population 2,0 Apples 1,8 Tomatoes 0,1 Lettuce

3,5 WHO Cluster diet F 1,5 Lettuce 1,4 Tomatoes 0,7 Apples

3,4 LT adult 1,9 Apples 1,2 Tomatoes 0,3 Lettuce

3,0 UK Toddler 1,7 Apples 1,2 Tomatoes 0,1 Lettuce

2,8 PT General population 1,8 Tomatoes 1,1 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,8 FR infant 2,5 Apples 0,3 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,7 WHO cluster diet D 2,0 Tomatoes 0,7 Apples 0,0 Lettuce

2,6 NL general 1,2 Apples 0,9 Tomatoes 0,6 Lettuce

2,6 SE general population 90th percentile 1,5 Tomatoes 1,1 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,5 UK vegetarian 1,2 Tomatoes 0,7 Lettuce 0,6 Apples

2,4 WHO cluster diet E 1,1 Tomatoes 0,8 Apples 0,5 Lettuce

2,3 UK Infant 1,6 Apples 0,7 Tomatoes FRUIT (FRESH OR FROZEN)

2,1 IE adult 0,8 Apples 0,8 Tomatoes 0,4 Lettuce

1,9 UK Adult 0,9 Tomatoes 0,6 Lettuce 0,4 Apples

1,8 FR all population 0,9 Tomatoes 0,5 Apples 0,5 Lettuce

1,6 FI adult 0,9 Tomatoes 0,4 Apples 0,4 Lettuce

1,6 DK adult 0,8 Tomatoes 0,8 Apples FRUIT (FRESH OR FROZEN)

Conclusion:

The estimated Theoretical Maximum Daily Intakes (TMDI), based on pTMRLs were below the ADI.

A long-term intake of residues of SOSTANZA A is unlikely to present a public health concern.



Acute risk assessment /children - refined calculations Acute risk assessment / adults / general population - refined calculations

The acute risk assessment is based on the ARfD.

For each commodity the calculation is based on the highest reported MS consumption per kg bw and the corresponding unit weight from the MS with the critical consumption. If no data on the unit weight was available from that MS an average European unit weight was used for the IESTI calculation.

In the IESTI 1 calculation, the variability factors were 10, 7 or 5 (according to JMPR manual 2002), for lettuce a variability factor of 5 was used.

In the IESTI 2 calculations, the variability factors of 10 and 7 were replaced by 5. For lettuce the calculation was performed with a variabilty factor of 3.

Threshold MRL is the calculated residue level which would leads to an exposure equivalent to 100 % of the ARfD.

Un

pro

ces

se

d c

om

mo

dit

ies

No of commodities for which ARfD/ADI is exceeded

(IESTI 1): 3

No of commodities for which ARfD/ADI is

exceeded (IESTI 2): 3

No of commodities for which ARfD/ADI is

exceeded (IESTI 1): 3 No of commodities for which ARfD/ADI is exceeded (IESTI 2): 3

IESTI 1 *) **) IESTI 2 *) **) IESTI 1 *) **) IESTI 2 *) **)

Highest % of ARfD/ADI Commodities

pTMRL/ threshold MRL

(mg/kg) Highest % of ARfD/ADI Commodities





pTMRL/ threshold

MRL

(mg/kg) 814,0 Tomatoes 1,4 / 0,17 592,2 Apples 0,82 / 0,13 312,1 Lettuce 2,84 / 0,9 187,3 Lettuce 2,84 / 1,51

803,3 Apples 0,82 / 0,1 589,9 Tomatoes 1,4 / 0,23 213,1 Tomatoes 1,4 / 0,65 172,1 Tomatoes 1,4 / 0,81

764,1 Lettuce 2,84 / 0,37 458,4 Lettuce 2,84 / 0,61 184,0 Apples 0,82 / 0,44 153,1 Apples 0,82 / 0,53

No of critical MRLs (IESTI 1) 3 No of critical MRLs (IESTI 2) 3



RISCHIO CUMULATIVO



Regolamento 396/2005

Considerando (6) E’ altresì importante portare avanti i lavori intesi a mettere a punto una metodologia per tener conto degli effetti cumulativi e sinergici. Tenuto conto dell’esposizione umana a combinazioni di sostanze attive e dei loro effetti cumulativi ed eventualmente aggregati e sinergici sulla salute umana, dovrebbero essere definiti gli LMR, previa consultazione dell’autorità Europea per la sicurezza alimentare (“Autorità”) … Art. 14 (decisioni riguardanti domande relative a LMR) Con riguardo agli atti di cui al paragrafo 1 si deve tener conto: (b) dell'eventuale presenza di residui di antiparassitari provenienti da fonti diverse da utilizzazioni correnti di sostanze attive nei prodotti fitosanitari e dei loro effetti cumulativi e sinergici conosciuti, quando sono disponibili metodi per valutare tali effetti;



EFSA, la COM e gli Stati Membri stabilì una guida sull’uso della metodologia probabilistica per l’esposizione ai residui di pesticidi.

Furono definiti 2 scenari (fissazione LMR/ autorizzazione ed esposizione attuale)

Esposizione acuta e cronica Esposizione composti singoli ed esposizione cumulativa

Sviluppo di una procedura scientifica sistematica per identificare

gli effetti tossicologici dei pesticidi di rilevanza CRA



Nel 2013 PPR considerò la rilevanza di modalità di azione dissimili e della sua appropriata applicazione per la valutazione del

rischio cumulativo dei residui di pesticidi nei prodotti destinati al consumo umano.

ACROPOLIS Project (VII framework programme)

EFSA guidance su Uso del MCRA 7.1 model.



Grazie per l’attenzione



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