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AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA

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A Cura:

Direzione Sanitaria Servizi Infermieristici: Oltrepò - Lomellina Specialistica Ambulatoriale Dipartimento di Salute Mentale

Revisione Dicembre 2003

Il Manuale della

STERILIZZAZIONE


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IL MANUALE DELLA STERILIZZAZIONE

Premessa Il presente manuale nasce dalla necessità di codificare una delle procedure critiche e comuni particolarmente implicata nella prevenzione delle infezioni ospedaliere. Il manuale è scaturito a seguito di un’analisi nelle sale operatorie ed in alcuni settori ambulatoriali al fine di prendere visione di quanto effettuato per il trattamento dello strumentario chirurgico e contiene i riferimenti bibliografici più autorevoli. L’attenzione si è fissata soprattutto sui passaggi più critici facendo una rivisitazione dell’intero processo di lavoro. Vengono così descritte le fasi di: - decontaminazione - pulizia - asciugatura - manutenzione - confezionamento - sterilizzazione - conservazione della sterilità - rintracciabilità del materiale. Il manuale si articola in capitoli successivi ognuno dei quali entra nei dettagli tecnici. Obiettivi L’obiettivo generale del manuale è riportare delle linee guida comuni autorevoli ed aggiornate sul tema della sterilizzazione a vapore. I sotto-obiettivi sono: 1. Uniformare i riferimenti bibliografici e normativi di riferimento 2. Individuare i punti critici del processo di sterilizzazione 3. Fornire indicazioni specifiche sui punti critici 4. Codificare una modalità di conservazione delle registrazioni sui controlli di

sterilizzazione.


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CONCETTO DI STERILIZZAZIONE

Il concetto di sterilizzazione si è modificato nel corso del tempo con l’avanzamento

della tecnologia e con l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche.

Inizialmente la sterilizzazione veniva definita come un processo attraverso il quale

“ venivano distrutte tutte le forme di vita possibili, comprese le spore” e si riteneva che

il passaggio dei materiali all’interno della camera dell’autoclave potesse garantire

l’assenza di proliferazione di germi.

Gli studi hanno evidenziato che il risultato di sterilità veniva di fatto, molto influenzato

da come i materiali venivano preparati prima del processo di sterilizzazione e del buon

funzionamento delle apparecchiature utilizzate.

Alla luce delle nuove conoscenze, la sterilizzazione può essere definita come il risultato

finale di un processo che ricorre alla tecnologia avanzata e che tende a garantire la

condizione in cui la sopravvivenza dei microrganismi è altamente improbabile. Poiché

dal punto di vista statistico non si può affermare che ci sia certezza di sterilità, diventa

indispensabile codificare tutte le procedure che intervengono nel trattamento del

materiale al fine di ridurre il più possibile il rischio di alterazione del risultato.

Le normative internazionali (esempio EN 556) indicano che una popolazione di oggetti

può essere considerata STERILE quando vi è la probabilità di trovare UN oggetto

NON STERILE (con uno o più microrganismi ancora vivi su di esso) su un milione di

oggetti. Questa probabilità è chiamata SAL (Sterility Assurance Level). Quindi un

insieme di oggetti è considerato sterile quando 1 su un milione è contaminato (= alla

conta batterica 10-6).


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MATERIALI CRITICI DA SOTTOPORRE ASTERILIZZAZIONE: Prima di effettuare una scelta occorre definire, all’interno della propria unità operativa, tutti gli strumenti critici ossia gli strumenti che devono necessariamente essere utilizzati in condizione di sterilità. Il criterio per la loro classificazione è il seguente: • oggetti e presidi che introdotti nell’organismo vengono a contatto con soluzioni di

continuo e mucose;

• oggetti e presidi che entrano in contatto con cavità sterili del corpo;

• alcuni oggetti e presidi che entrano in contatto con cavità non sterili durante attività

diagnostiche o terapeutiche in grado di aumentare il rischio di contaminazione e di

infezione;

• i materiali di supporto all’effettuazione di procedure asettiche.

FATTORI CHE INFLUENZANO LA STERILIZZAZIONE Fattori fisici Occorre raggiungere e mantenere i parametri di sterilizzazione in modo da ottenere un corretto processo di sterilizzazione. Normalmente sono riferiti alle apparecchiature. Qualità e quantità della carica batterica Per diminuire la carica batterica iniziale sulle superfici da sterilizzare è necessario eseguire correttamente il lavaggio e l’asciugatura del materiale Presenza di sporco e materiale organico su un oggetto non perfettamente pulito può costituire una protezione per i microrganismi e quindi rendere inefficace la sterilizzazione. La carica batterica presente sugli strumenti prima della sterilizzazione è denominata Bioburden e può essere di lieve, media o grave entità. Per questa ragione deve essere rimossa efficacemente attraverso la decontaminazione e il lavaggio. Più si abbassa il bioburden iniziale, più garanzie si hanno sul buon esito della sterilizzazione. Un accorgimento che facilita la rimozione dello sporco dalle superfici lasciarle in ammollo in soluzione liquida fino al momento del lavaggio. Struttura dell’oggetto da sterilizzare L’agente sterilizzante deve poter raggiungere tutte le superfici dell’oggetto da sterilizzare. Alcuni materiali presentano una struttura liscia e ben esposta, altri sono molto più articolati e quindi presentano maggiori problemi di gestione. Conservazione degli oggetti sterilizzati Si considerino il tipo di imballaggio, la corretta conservazione degli oggetti sterilizzati, l’integrità dell’involucro ed il rispetto delle scadenze al fine di evitare eventuali


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contaminazioni. Anche il corretto deposito/stoccaggio del materiale è di fondamentale importanza. COMPITI DELLE FIGURE PROFESSIONALI Dall’analisi della legislazione vigente si evincono vari livelli di responsabilità rispetto alle procedure di sterilizzazione: dal direttore sanitario, in quanto responsabile della direzione dell’ospedale ai fini organizzativi ed igienico-sanitari, all’operatore professionale coordinatore in quanto responsabile dei piani di lavoro del personale a lui afferente, all’infermiere professionale, che partecipa alla formulazione dei piani di lavoro stessi. Inoltre collaborano, sotto la responsabilità del coordinatore e dell’IP, l’operatore socio-assistenziale (OSS), l’operatore tecnico addetto all’assistenza (OTA) e l’ausiliario sociosanitario specializzato (ASSS) ai quali possono essere delegate le operazioni relative a: raccolta, lavaggio, asciugatura, preparazione, confezionamento, operazioni di carico e scarico dalle autoclavi e stoccaggio del materiale sterilizzato. Poiché la responsabilità viene definita come il dover rispondere delle proprie azioni rispettando quanto stabiliscono leggi e regolamenti, ne deriva che l’Opereratore Professionale Coordinatore sarà responsabile dell’organizzazione del servizio e l’I.P. dell’esecuzione, controllo e gestione delle procedure di sterilizzazione e quindi del: controllo di idoneità del materiale e dei contenitori scelta del procedimento di sterilizzazione scelta e controllo del metodo di confezionamento esecuzione e controllo delle prove di verifica del corretto funzionamento delle

apparecchiature segnalazione di anomalie e guasti supervisione e controllo sulle attività svolte da OSS, OTA e ASSS.

DISTINZIONE DELLE FASI DI LAVORO La preparazione corretta degli strumenti e dei presidi è fondamentale per il raggiungimento ed il mantenimento della sterilità. Le fasi di lavoro possono essere così schematizzate: 1� RACCOLTA 2� DECONTAMINAZIONE 3� LAVAGGIO 4� RISCIACQUO 5� ASCIUGATURA 6� SELEZIONE 7� CONFEZIONAMENTO


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1 RACCOLTA Recuperare, entro breve tempo dall’utilizzo, il materiale da trattare e procedere alla verifica che tutto il materiale utilizzato sia effettivamente presente. Tecnicamente questa operazione rappresenta la “Conta degli strumenti” e deve essere riportata su una scheda lavoro del personale ferrista. Quindi procedere nel modo seguente: sistemarlo in un contenitore metallico o plastico, comunque autoclavabile (se il

materiale deve essere trasportato è raccomandato l’utilizzo di un contenitore a chiusura ermetica) il materiale ed il contenitore che lo contiene deve essere appoggiato esclusivamente

sull’area di trattamento del materiale contaminato. 2 DECONTAMINAZIONE La decontaminazione è una procedura volta alla salvaguardia degli operatori ed ha lo scopo di ridurre la carica batterica sugli strumenti. Il materiale va posto in contenitori autoclavabili muniti di griglia interna e di

coperchio; utilizzare un disinfettante/detergente, attivo anche su HIV, seguendo le istruzioni

d’uso per quanto riguarda la diluizione, il tempo di contatto ed il tempo di conservazione della soluzione; (cloroderivati, fenoli, ossigeno attivo, acido peracetico) immergere completamente gli strumenti ed assicurarsi che tutte le superfici degli

strumenti stessi vengano a contatto con la soluzione; trascorso il tempo di contatto necessario, rimuovere la griglia dal contenitore e

sciacquare con acqua corrente. 3 LAVAGGIO Indipendentemente dal tipo di lavaggio scelto (manuale o meccanico),

immediatamenre dopo l’uso lo strumentario deve essere posizionato in vaschette provviste di griglia che facilita le operazioni successive di trasporto e immissione nella lavaferri. E’ utile che gli strumenti vengano immessi nella vaschetta contenente la soluzione detergente(disinfettante aperti per aumentare la superficie d’azione del prodotto e permettere un’efficace rimozione dello sporco Aprire gli strumenti, smontarli se necessario, assicurarsi che le estremità delle

strutture cave siano pervie; separare lo strumentario dai presidi non metallici.

Per evitare che si verifichino ferite a livello delle mani o contatti con materiale organico e prodotti detergenti, gli operatori devono indossare robusti guanti protettivi durante tutte le operazioni di pulizia: lavaggio a mano, lavaggio meccanico e a ultrasuoni, risciacquo e asciugatura. Lavaggio meccanico Posizionare sulle griglie i vari strumenti, introdurre le griglie nel vano della lavaferri e selezionare il programma desiderato. Lavaggio con macchina ad ultrasuoni E’ un sistema particolarmente efficace per la rimozione di sporco da fessure, interstizi, e piccoli strumenti. A tal fine gli strumenti devono essere aperti evitando che si urtino tra loro. Posizionare gli strumenti aperti e smontati sulla griglia in dotazione alla macchina, introdurre la griglia nella vasca di lavaggio e avviare il programma. Non possono essere


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inseriti strumenti dissimili tra loro per materiale di costruzione, poiché la pulizia ad ultrasuoni può creare un trasferimento di ioni portando ad incisioni, crepe e fori sulla superficie degli strumenti stessi. Al termine del ciclo, estrarre la griglia e procedere al risciacquo. Lavaggio manuale Immergere gli strumenti aperti e/o smontati in una soluzione detergente

(possibilmente ad azione proteolitica), adatta al lavaggio dello strumentario utilizzando un contenitore autoclavabile

Lasciare immerso il materiale per almeno 10’ Procedere al lavaggio di ogni singolo strumento, ponendo particolare attenzione alle

zigrinature, agli incastri, alle cavità ed a tutti gli altri punti di difficile accesso; utilizzare spazzolini di forme idonee che dovranno essere lavati, sterilizzati o disinfettati dopo l’uso;

utilizzare un sistema a pressione per far scorrere la soluzione detergente nel lume dei presidi cavi; possono essere impiegati schizzettoni o siringhe, purché si raccordino perfettamente per evitare la formazione di schizzi.

4 RISCIACQUO Gli strumenti sottoposti sia a lavaggio manuale che ad ultrasuoni devono essere sottoposti a risciacquo con acqua corrente; il risciacquo deve asportare ogni traccia di detergente. E’ consigliato il risciacquo con acqua demineralizzata in quanto riduce il deposito di calcare. 5 ASCIUGATURA Tutto il materiale lavato deve essere asciugato in modo da togliere tutti i residui di acqua, perché la presenza della stessa può compromettere il successivo processo di sterilizzazione. Per asciugare l’interno di strumenti cavi, occorre introdurre aria compressa o con siringa o schizzettone. Dopo l’asciugatura è buona norma verificare la funzionalità del presidio medico-chirurgico. 6 SELEZIONE Selezionare il materiale a seconda del metodo di sterilizzazione da impiegare; suddividere il materiale secondo la tipologia di confezionamento: buste, container,

carta, ecc.; La selezione corretta del materiale riduce i tempi di confezionamento. 7 CONFEZIONAMENTO MODALITA’ E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO L’operatore dovrà scegliere il materiale di confezionamento idoneo alla sterilizzazione a vapore ed al mantenimento della sterilità. Il tempo di mantenimento della sterilità è condizionato sia dal tipo di imballo, sia dalle caratteristiche del luogo di stoccaggio, che dal modo in cui il materiale viene manipolato. Per procedere al confezionamento è necessario: controllare che il materiale sia pulito, integro e asciutto


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togliere tappi e coperchi e dividere le parti smontabili degli strumenti. proteggere le punte di aghi e taglienti posizionare strumenti di plastica e gomma in modo tale da conservare la loro forma originale; se lo consentono, arrotolare i tubi e i presidi molto lunghi, senza creare strozzature L’operazione di confezionamento ha lo scopo di: permettere la rimozione dell’aria e, quindi, la penetrazione ed il contatto degli agenti

sterilizzanti con la superficie dell’oggetto da trattare; ridurre il rischio di contaminazione del materiale sterilizzato nel momento in cui si

apre la confezione sterile; conservare la sterilità del materiale trattato fino al momento dell’uso; essere privo di tossicità. Essere pratico, comodo ed economico

Le confezioni devono essere di piccole dimensioni, e una volta aperte, devono essere utilizzate altrimenti risterilizzati. Le normative di riferimento sono le norme tedesche(D.I.N.) ed inglesi (BRITISH STANDARD). MODALITA’ DI CONFEZIONAMENTO I dati mostrati sulla tabella che segue dovranno essere trascritti su etichetta da applicare, dopo il raffreddamento, sul materiale sterilizzato: 1 DATA DI STERILIZZAZIONE E DI SCADENZA 2 CODICE DELL’OPERATORE CHE HA EFFETTUATO LA

STERILIZZAZIONE 3 NUMERO PROGRESSIVO DI CICLO DELLA STERILIZZATRICE 4 TIPO DI CICLO 5 NUMERO DELLA MACCHINA STERILIZZATRICE 6 DESCRIZIONE DELL’ARTICOLO (se non visibile) I PRIMI 5 DATI COSTITUIRANNO IL NUMERO DI LOTTO MATERIALI PER IL CONFEZIONAMENTO Buste in carta/carta Descrizione Sono buste in carta medicale con o senza soffietto. La saldatura longitudinale deve essere a doppia cucitura ed oltrepassare il bordo di sigillatura. Deve essere dotata di indicatore di processo in grado di virare dal chiaro allo scuro ed avere la predisposizione per le necessarie diciture. Modalità di confezionamento Introdurre il materiale in una busta di dimensioni adeguate e saldare secondo le indicazioni del produttore. Tempo di mantenimento della sterilità Indicativamente 30 giorni se conservate in luogo protetto. Vantaggi


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Economicità Svantaggi Impossibilità di vedere il contenuto Teme l’umidità Carta medical grade Descrizione Fogli di carta crespata di varie dimensioni e colore La carta per sterilizzazione deve essere prodotta con cellulosa sbiancata, essere priva di odori sgradevoli sia a secco che ad umido, non deve rilasciare peli o fibre durante il normale impiego né contenere materiali tossici che si possano liberare durante l’uso. La carta già sottoposta a sterilizzazione NON DEVE essere riutilizzata. La tecnica di confezionamento deve consentire l’apertura del pacco senza compromettere la sterilità degli oggetti in esso contenuti, pertanto è necessario confezionare i pacchi in doppio strato ortogonale utilizzando una metodica che consenta di garantire una efficace protezione, una facile apertura ed una estrazione asettica del contenuto. I pacchi devono essere sigillati utilizzando i nastri indicatori di processo. Modalità di confezionamento I pacchi devono essere confezionati usando la carta in doppio strato La carta non deve essere tesa né sopra gli strumenti né sugli angoli delle griglie porta strumenti, ma appoggiata morbidamente su di essi in modo da rendere possibili i movimenti della carta sul pacco in seguito ai cambiamenti di pressioni durante il processo di sterilizzazione Gli strumenti acuminati devono essere adeguatamente protetti Un indicatore di processo deve essere posto all’esterno del pacco, riportando i dati indicati nella tabella precedente I pacchi non devono superare: le dimensioni di 30x30x60 cm il peso di 5 kg se si tratta di biancheria, 7 kg se si tratta di strumentario chirurgico. Il confezionamento può essere eseguito seguendo due diversi procedimenti:


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1° metodo CONFEZIONAMENTO DIAGONALE Sequenza di confezionamento Posizionare il materiale da sterilizzare nel centro del foglio in modo che gli angoli formino un angolo retto con il bordo diagonale del foglio Figura 1. Portare la parte anteriore del foglio sopra il materiale, piegando la punta all’indietro, in modo che formi un triangolo, che renderà così possibile un’apertura in condizioni asettiche. Figura 2. Procedere come illustrato in figura 2, dalla destra e dalla sinistra Figura 3. Procedendo come sopra descritto, si formerà una tasca sul lato superiore del pacco.


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Figura 4. Piegare la parte del foglio ancora aperta in modo da chiudere il pacco sul lato superiore. Inserire l’angolo del foglio nella tasca formatasi sul lato superiore del pacco, lasciando sporgere una piccola punta. Figura 5. 2° metodo Posizionare il materiale da sterilizzare ( ad es. cestello con ferri chirurgici ) nel centro del foglio Figura 6. Piegare la parte anteriore del foglio all’indietro, in modo da coprire totalmente il materiale Figura 7. Piegare il bordo del foglio richiamato sopra e avvicinarlo alla parte verticale del materiale da confezionare in modo che questo arrivi fino al lato superiore del materiale stesso.


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Figura 8. Piegare la parte superiore del foglio verso la parte anteriore del pacco Figura 9. Piegare la parte posteriore del foglio verso la parte anteriore del pacco Figura 10. Piegare gli angoli laterali e posizionarli sul lato superiore del pacco Figura 11. Fermare la carta con nastro adesivo con o senza indicatore di viraggio. Fissare il tutto per bene, con nastri adesivi con o senza indicatori di viraggio. Figura 12.


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Tempi di conservazione Indicativamente 30 giorni in ambiente protetto (armadi chiusi) Vantaggi Economicità Resistenza alla manipolazione Il foglio interno può essere utilizzato come campo sterile Svantaggi Non è visibile il materiale contenuto Richiede attenzione nel trasporto e nello stoccaggio Si perfora se il materiale acuminato non viene adeguatamente protetto Teme l’umidità Carta kraft/polipropilene Descrizione E’prodotta in forma di buste o rotoli di “accoppiato”, ottenuta mediante l’unione di un film plastico e carta medicale. Il film plastico deve essere resistente alla delaminazione. E’ disponibile in varie dimensioni, piatte o a soffietto, dotata di indicatori di processo sul lato in carta, e devono aver una dimensione non inferiore ad 1 cm quadrato, stampigliati ad una distanza non superiore a 10 cm l’uno dall’altro. L’indicatore deve essere posto ad una distanza dalla saldatura laterale di cm 1,5. La larghezza della saldatura non deve essere inferiore a 6mm e non superiore a 12 mm. Tali dimensioni devono essere garantite anche dalle termosaldatrici in dotazione alle strutture sanitarie per la termosaldatura finale della busta, che deve avere una distanza non inferiore ai 3 cm dal contenuto della busta. Modalità di confezionamento Scegliere le buste ed i rotoli di dimensioni adeguate al materiale Proteggere in modo adeguato gli strumenti appuntiti Termosaldare i bordi delle buste o dei rotoli lasciando un margine di apertura (invito) di 5 cm Riportare sul bordo esterno, oltre la saldatura, i dati indicati nella tabella precedente Per il materiale da impiegare sul campo operatorio si consiglia il confezionamento in doppia busta. Tempi di conservazione Indicativamente 30 giorni se conservate in luogo protetto. Vantaggi Permette la facile identificazione del contenuto Consente il confezionamento di singoli presidi di piccole e medie dimensioni Non è necessario applicare gli indicatori di processo Svantaggi Difficoltà nel confezionamento di oggetti voluminosi e pesanti Si perfora se il materiale acuminato non viene adeguatamente protetto Teme l’umidità Richiede attenzione nel trasporto e nello stoccaggio


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AVVERTENZE Apporre le indicazione riportate nella tabella sul bordo esterno della busta, oltre la saldatura, perché l’utilizzo di pennarelli, penne o timbri sulla carta ne altera la permeabilità. Cesti con foratura laterale Descrizione Fortemente sconsigliato e ormai caduto in disuso. A volte può essere utilizzato come contenitore di pacchetti di garze avvolti in medical-grade. Sono contenitori di materiale metallico, di varie forme e dimensioni, provvisti di bande scorrevoli per la chiusura/apertura di fori laterali che consentono il passaggio dell’agente sterilizzante all’interno del contenitore. Modalità di confezionamento Il materiale non deve essere pressato e deve essere disposto in modo tale da favorire il contatto con l’agente sterilizzante. Le bande metalliche devono scoprire i fori prima dell’introduzione nella camera di sterilizzazione e devono essere chiuse a protezione dei fori immediatamente prima di estrarre i contenitori dalla camera di sterilizzazione. Tempo di mantenimento della sterilità Indicativamente 24 ore a cestello mai aperto. Per le eventuali confezioni contenute all’interno, vale la scadenza prevista per la carta medical-grade (30 gg). Svantaggi Non consentono una chiusura ermetica Breve durata di mantenimento della sterilità Necessitano di pulizia accurata AVVERTENZE E’ un tipo di confezionamento molto diffuso ma destinato ad essere abbandonato poiché non offre sufficienti garanzie per il mantenimento della sterilità Una volta aperto il cestello, il materiale deve essere utilizzato completamente entro poche ore o risterilizzato. Containers con filtri o valvola Descrizione Sono contenitori in acciaio, alluminio o altri materiali termoresistenti, rettangolari o quadrati, dotati di filtri in tessuto o carta, disposti sul coperchio o sul coperchio e sul fondo. Sostituzione dei filtri I filtri in tela non hanno una durata standard, ma dipende dalla frequenza di utilizzo, dalle condizioni della sterilizzatrice e del materiale da sterilizzare. Indicativamente si possono effettuare 60 cicli con una sterilizzatrice perfettamente funzionante, oppure seguire le indicazioni del produttore. I filtri in carta vanno sostituiti ad ogni ciclo.


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In alcuni casi il sistema barriera è costituito da una valvola meccanica che si apre nel momento in cui la temperatura e la pressione raggiungono livelli prestabiliti nella camera di sterilizzazione, richiudendosi quando tali valori rientrano nella normalità. Il coperchio è dotato di guarnizione in silicone che permette la tenuta ermetica. Modalità di confezionamento Rivestire l’interno del container con un telo che possa ricoprire l’intero contenuto. Al momento dell’estrazione del materiale, il telo verrà ribaltato all’esterno per ricoprire i bordi del container e permettere la manipolazione del contenuto in condizioni di asepsi. Per la teleria: collocare verticalmente i capi di biancheria il contenitore viene considerato completo quando è ancora possibile inserire senza difficoltà una mano tra i capi di biancheria, non superare i 5 kg di peso Per lo strumentario: Smontare gli strumenti composti Non superare i 7 kg di peso. Per tutte le confezioni Ripiegare il telo sopra il contenuto, quindi applicare il coperchio del container Posizionare l’indicatore di processo all’esterno Applicare il numero di lotto Applicare il sigillo di garanzia Manutenzione Pulire il container prima di ogni utilizzo Verificare lo stato di usura dei vari componenti Sostituire i filtri quando necessario.(vedi sopra) Vantaggi Resistenza Alta protezione del materiale Svantaggi Costo elevato Necessitano di manutenzione continua AVVERTENZE Nei container dotati di filtri in tela, aggiornare il numero di cicli di sterilizzazione effettuati L’occlusione dei fori nella fase di vuoto è causa di deformazioni irreversibili al container Pertanto al momento di introdurre il carico in autoclave, porre particolare attenzione a non sovrapporre altro materiale ai containers.


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TABELLA RIASSUNTIVA DEI TEMPI DI STERILIZZAZIONE TIPO DI CONFEZIONE DURATA GG/HH Cestelli con fori laterali Non considerare questo come

sistema di sterilizzazione Busta di carta 30 gg Busta semplice termosaldata 30 gg Busta doppia termosaldata 30 gg Carta medical grade doppia 30 gg Containers con filtro 30 gg Containers con valvola 30 gg MODALITA’ DI STERILIZZAZIONE A VAPORE SOTTOVUOTO Apparecchio usato Autoclave a vapore Principio La sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l’intervento combinato di quattro fattori: PRESSIONE TEMPERATURA TEMPO UMIDITA’ La temperatura del vapore sottoposto a pressione aumenta progressivamente in proporzione alla pressione del vapore; durante la fase di sterilizzazione, la temperatura e la pressione devono mantenersi a livelli stabiliti e standardizzati. I cicli devono essere individuati a seconda del materiale da sterilizzare.

MATERIALE TEMP.C° TEMPO IN MINUTI

PRESSIONE IN BAR

Tessili , strumenti e vetrerie confezionati

134 7 2.1

Strumenti e vetrerie non confezionati

134 4 2.1

Materiale in gomma o plastica autoclavabile

121 15 1.1

Per tessili e strumenti confezionati si intendono confezionati in container, carta kraft/polietilene e carta medical grade. Per strumenti non confezionati si intendono gli strumenti liberi in camera di sterilizzazione mentre per materiale di gomma o plastica si intende materiale in grado di resistere a 121 °C per 15 minuti. La sterilizzazione rapida (134° per 4 minuti) deve essere utilizzata esclusivamente per la sterilizzazione di emergenza di materiali puliti non confezionati in quanto un procedimento di sterilizzazione veloce riduce i margini di sicurezza ed aumenta la possibilità di formazione di bolle d’aria.


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SI DEVONO STERILIZZARE A VAPORE: - Ferri chirurgici, vetrerie, strumenti metallici - Materiale tessile di medicazione - Materiale di gomma non termolabile - Teleria e materiale tessile per campo sterile NON E’ POSSIBILE STERILIZZARE A VAPORE: - Attrezzatura di endoscopia escluso le camicie degli endoscopi in acciaio - Sostanze non idrosolubili (sostanze oleose, polveri) - Materiali termolabili VANTAGGI E SVANTAGGI DELLA STERILIZZAZIONE A VAPORE VANTAGGI Rapidità del processo Efficacia del processo Facilità ed efficacia dei controlli Non tossico Economico

SVANTAGGI Degradazione del materiale plastico Alterazione, con il tempo, del materiale metallico Impossibilità di sterilizzare grassi e polveri.

IL CARICAMENTO DELL’AUTOCLAVE

Deve essere effettuato in modo che il vapore possa circolare liberamente e penetrare in ogni pacco Il carico dell’autoclave deve essere uniformemente distribuito e non deve toccare le pareti interne. Gli articoli da sterilizzare devono essere disposti in modo tale che ogni superficie sia esposta all’agente sterilizzante per la temperatura ed il tempo previsti. Sistemare le buste ed i pacchi di carta nelle apposite griglie in posizione tale da essere paralleli al fluire del vapore, non pressarli, le superfici in polietilene delle buste devono essere abbinate tra loro, i pacchi piccoli sopra a quelli più grandi. Particolari strumenti quali recipienti, tubi, ecc. devono essere disposti con l’apertura verso il basso onde evitare che si raccolga l’acqua di condensa, e si formino bolle d’aria. I tubi non devono essere chiusi ai lati o piegati. I guanti di gomma devono essere disposti distesi.


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SISTEMI DI CONTROLLO DELLA STERILIZZAZIONE

Il controllo del processo di sterilizzazione rappresenta un metodo per la valutazione dei risultati e, a tutti gli effetti, costituisce la memoria storica del singolo processo di lavoro. I controlli sull’avvenuta sterilizzazione devono tenere conto del fatto che la sterilizzazione avviene ad opera dei seguenti fattori: pressione, temperatura, tempo e umidità e sono quindi diversificati in base al parametro che si intende valutare. Va comunque precisato che il controllo dell’apparecchiatura (autoclave) rappresenta senza dubbio il punto di partenza: un’autoclave mal funzionante non può garantire un risultato sicuro così come una inefficace asciugatura dovuta ai tempi troppo brevi può compromettere l’esito finale. Oltre alla verifica dell’apparecchiatura, per la sterilizzazione con autoclave a vapore, sono previsti i seguenti controlli: 1* - controlli sul funzionamento dell’autoclave 2* - controlli fisici 3* - controlli attraverso gli indicatori chimici di processo 4* - controlli attraverso gli indicatori chimici di sterilizzazione 5* - controlli attraverso indicatori biologici di sterilizzazione. Le caratteristiche dei sopracitati controlli sono specificate nella bibliografia internazionale e vengono dettagliati nel capitolo riguardante la normativa di riferimento. CONTROLLI SUL FUNZIONAMENTO DELL’AUTOCLAVE Preriscaldamento In alcune autoclavi il preriscaldamento è automatico, in altre deve essere attivato. Lo scopo del preriscaldamento è di riscaldare la porta e le parti interne dell’autoclave prima di avviare i cicli di sterilizzazione e ridurre i problemi legati all’escursione termica durante i cicli. Vacuum test o prova di tenuta della camera o prova della perdita di vapore Il Vacuum test ha lo scopo di verificare che all’interno dell’autoclave sia sempre assicurata costantemente la presenza di vuoto. Questa condizione è di fondamentale importanza per l’esito finale della sterilizzazione e consente di evidenziare eventuali infiltrazioni di aria attraverso le tenute (guarnizioni) della camera. Il test deve essere eseguito da solo e non in contemporanea con il Vacuum test o il Bowie Dick. Il test può essere eseguito esclusivamente con le autoclavi che lavorano con il vuoto e consiste nel creare la condizione di vuoto minimo compatibile con il tipo di pompa dell’autoclave. A questo seguono la chiusura delle valvole e l’arresto del vuoto così da creare, all’interno della camera, una pressione che viene controllata per un tempo stabilito. Il Vacuum test, se non previsto nel programma automatico dell’autoclave, viene eseguito nel modo seguente: • preriscaldare l’autoclave • azionare la pompa del vuoto fino a raggiungere una pressione residua uguale o

inferiore a 130 mbar


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• arrestare la pompa ed isolare la camera di sterilizzazione • verificare che la pressione residua non aumenti oltre 3 mbar al minuto. E’ consigliato

un tempo di verifica di 10 minuti • le autoclavi che dispongono di microprocessori hanno un ciclo già predisposto per

l’esecuzione del test. La risposta viene stampata sulla striscia di registrazione • il grafico della prova deve essere conservato per almeno 2 anni. Per verificare l’esito del test occorre utilizzare una formula matematica: VT= pf-pi t dove: VT= tenuta del vuoto pf= pressione residua finale (in mbar, pressione registrata al termine del periodo di osservazione) pi= pressione residua aggiunta (in mbar, pressione registrata al termine della fase di creazione del vuoto) t= durata in minuti del mantenimento del vuoto Si considerano accettabili valori di VT inferiori o uguali a 3 mbar. Se questo valore viene superato occorre far intervenire un tecnico. Test di Bowie Dick o prova del vapore con metodo indiretto Questo test deve essere eseguito giornalmente ed ha lo scopo di verificare l’efficacia della penetrazione del vapore e della rimozione dell’aria per le sterilizzatrici a vuoto forzato. Per questa ragione deve essere eseguito all’inizio della giornata lavorativa. Infatti la condizione che rende accettabile l’avvio della sterilizzazione è che il vapore entri nella apparecchiatura senza creare bolle d’aria in quanto esse sono rappresentative delle porzioni di superficie non raggiunta dal vapore e dalla temperatura e quindi della possibilità che la sterilizzazione non raggiunga tutti i pacchi contenuti nell’autoclave. Gli studi hanno infatti dimostrato che: - le spore sono molto più facilmente aggredibili in condizioni di sotto-vuoto - nella fase del sotto-vuoto le sostanze protettive vengono allontanate (attraverso l’evaporazione) lasciano scoperta la spora rendendola così più aggredibile dal calore. Per l’esecuzione del test si usa un foglio di carta sul quale è predisposto un grafico ad inchiostro in grado di virare di colore una volta raggiunti i parametri. Anche il test di Bowie Dick non è a considerarsi come un test di avvenuta sterilizzazione in quanto valuta solo la capacità dell’apparecchio di creare una condizione necessaria. Quando la macchina è ben funzionante, il grafico presenta un viraggio omogeneo si considera il test come valido. Occorre che in tutto il grafico sia presente la stesa intensità dal centro alla periferia. Il test deve essere eseguito in modo conforme con la norma EN 867-3; EN 867-1 classe B, che dettaglia anche le seguenti modalità di esecuzione: • predisporre un pacco test con 30-36 telini di cotone al 100% delle dimensioni di

900x600 (puliti ed asciutti) • piegare i telini in 8 parti e sovrapporli in modo da ottenere un pacco dalle dimensioni

di 30 cm di lunghezza, 23 di larghezza e 25 di altezza • inserire il foglio del test al centro del pacco


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• avvolgere il pacco così ottenuto in un foglio di carta medical-grade ed assicurarsi che la chiusura sia fatta con un nastro indicatore (è importante che ci sia un unico foglio di medical-grade)

• introdurre il pacco test nella camera di sterilizzazione, posizionarlo orizzontalmente sul ripiano immediatamente sopra lo scarico della camera e vicino alla porta

eseguire un ciclo di sterilizzazione stndard adottando i seguenti parametri: temperatura 134°, tempo massimo di esposizione di 3 minuti e 30 secondi.

Qualsiasi variazione sui parametri invalida il test. Dopo la prova il foglio del test deve essere conservato per almeno 2 anni e deve riportare: - la data di esecuzione - l’autoclave usata per la prova - la firma dell’operatore che ha eseguito il test. Test Bowie Dick con pacchi pronti prodotti industrialmente, sono i più utilizzati in quanto sono molto semplici da usare. Attualmente le norme EN non citano in alcun modo il test con pacchi pronti prodotti industrialmente: esse verranno inserite nelle EN 867 parte A. Le uniche norme che riguardano i pacchi prodotti industrialmente per il test di Bowie Dick sono le norme Britanniche Bs 7720 con le note TTS/5/330.017. Prova dell’umidità residua Il test ha lo scopo di valutare il residuo di umidità presente al termine di un ciclo di sterilizzazione. Deve essere eseguita ogni 3 mesi e ripetuto ogni volta che se ne ravvisa la necessità. Per l’esecuzione è indispensabile avere a disposizione una bilancia e 2 pacchi di materiale poroso della grandezza di 30x30x60 cm. La prova deve essere eseguita nel modo seguente (norma 285 punti 22.1; 22.2; 22.3): • pesare i pacchi • disporre i pacchi nella camera di sterilizzazione • eseguire un normale ciclo di sterilizzazione • estrarre i pacchi ed, entro 1 minuto, verificare il peso dinale • applicare la formula matematica per verificare la % di aumento del peso Umidità residua = peso finale - peso iniziale x 100 peso finale Quando la percentuale di umidità residua è superiore all’1,2% l’autoclave necessita di una revisione tecnica da parte degli addetti alla manutenzione. CONTROLLI FISICI Valutano parametri fisici attraverso strumenti fissi sulle apparecchiature di sterilizzazione quali: termometri, registratori, avvisatori elettrici o altro. I registratori riportano su appositi diagrammi i valori della temperatura, della pressione e le loro variazioni nel tempo per tutta la durata del ciclo di sterilizzazione. Essi devono riportare la data, l’autoclave, l’ora e il numero del ciclo di sterilizzazione a cui si riferiscono nonché la firma di chi ha sorvegliato il funzionamento. La documentazione deve essere conservata per almeno 1-2 anni. Nelle autoclavi di più recente costruzione essi sono valutati costantemente attraverso sistemi computerizzati capaci di monitorare il ciclo di sterilizzazione nei diversi momenti.


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INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO Utilizzano un elemento chimico, normalmente rappresentato da inchiostro cromoforo, capace di variare il suo colore dopo l’esposizione alla temperatura. Dal punto di vista normativo devono possedere i requisiti previsti dalla EN 867. Gli indicatori chimici di processo solitamente sono presenti sui materiali di confezionamento ma poiché sono sensibili ad un solo parametro non possono essere considerati esaustivi al fine del controllo. Il parametro valutato è la temperatura, in quanto essi sono indicatori con punto di viraggio unico ed indicato che è stata raggiunta la temperatura senza specificare per quanto tempo. Sono indicatori normalmente posti all’esterno della confezione e, a titolo d’esempio, si citano i nastri indicatori o gli indicatori colorati presenti sulle steril-buste. INDICATORI CHIMICI DI STERILIZZAZIONE Rappresentano un sistema basato anch’esso sul ricorso ad un elemento chimico che, a differenza dei precedenti, vira al raggiungimento di alcuni parametri specifici. E’ quindi un indicatore chimico mulitparametrico. Poichè i parametri valutati sono differenti a seconda che si tratti di una sterilizzazione a vapore o ad ossido di etilene, occorre precisare che esistono in commercio due diversi tipi di prodotto ognuno dei quali specifico per il trattamento. I parametri valutati sono: temperatura, tempo e vapore (per l’autoclave a vapore). In pratica, questi indicatori virano solo quando all’interno della camera di sterilizzazione tutti i 3 parametri sono stati raggiunti. Questi indicatori vanno posti all’interno della confezione e forniscono l’informazione sulla mancata o insufficiente penetrazione del vapore all’interno del pacco. Lo scopo di questi indicatori è quindi di identificare anomalie nel processo legate all’apparecchiatura ma questa informazione non può essere ritenuta sufficiente per indicare l’avvenuta sterilità. L’indicatore dovrebbe rispondere ad alcuni requisiti essenziali quali (norma EN 867-2 classe D): • essere sensibile ai 3 parametri identificati • impiegare inchiostri senza piombo e metalli pesanti poichè inquinanti per l’ambiente

e dannosi per gli operatori • possedere un colore di viraggio finale sovrapponibile proporzionale alla letalità della

spora • possedere un colore di riferimento di facile interpretazione e quindi evitare il più

possibile la soggettività di interpretazione • offrire la ripetitività delle prove • consentire la lettura della sovraesposizione e sottoesposizione • avere un prezzo adeguato L’indicatore deve essere posto all’interno delle confezioni avendo l’accortezza di farlo sporgere in modo da renderlo visibile. Al momento dell’apertura del pacco o container, l’indicatore deve essere estratto tirando la striscia dal lato sporgente. A questo punto viene effettuata la lettura dell’avvenuto viraggio. Quando le confezioni da sterilizzare sono voluminose, è buona norma posiziona più strisce in diversi punti del pacco in modo da evidenziare i risultati ottenuti dalla sterilizzazione sia nelle parti esterne che in


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quelle più interne. In commercio esistono anche indicatori con un bulbo contenente una sostanza termometrica che avanza in modo visibile se riscaldata. tale sostanza reagisce se sollecitata da temperatura, tempo e vapore saturo nei cicli compresi tra i 100° e i 140° per la sterilizzazione con vapore. Quando un indicatore non indica la validità del processo, tutti i materiali trattati nello stesso ciclo sono da considerarsi come non sterili e devono essere riprocessati. Un altro sistema che rientra nei controlli chimici di sterilizzazione è rappresentato dal Bowie Dick già descritto nella parte dei controlli sull’autoclave. Criteri di scelta di un indicatore chimico Leggibilità l’indicatore deve essere facile da leggere e non deve indurre

soggettività di interpretazione tra più operatori Attendibilità deve essere preciso e, in caso di guasto dell’apparecchiatura essere

congruente con il mancato esito Selettività deve monitorare il parametro specifico senza subire variazioni

determinate da altri fattori Stabilità deve conservare l’integrità e la possibilità di rilettura anche a distanza

di tempo Sicurezza non deve rilasciare sostanze dannose, pericolose Gli indicatori non devono riportare il marchio CE in quanto non rientrano nella definizione dell’articolo 1 della direttiva dei dispositivi medici e non sono neppure definiti come accessorio del dispositivo medico. INDICATORI – INTEGRATORI (Norma di riferimento ISO 11140-1 classe 5 deve essere dichiarata dal produttore) L’integratore è un indicatore chimico progettato per fornire la stessa risposta che darebbe una prova biologica. Quello a tipo scorrimento è il più preciso perché è possibile definire in maniera uguale una curva di riposta parallela a quella di letalità delle spore. L’integratore deve iniziare a reagire già nella fase di pre – avvio e dopo un minuto e trenta secondi dall’esposizione al vapore (valore D) proprio come nelle fiale biologiche. Valore D = Riduzione del numero di microrganismi al 10% del N° originale. L’integratore reagisce solo in condizioni di vapore ottimali ossia vapore saturo privo di impurità in rapporto adeguato con temperatura e pressione. La prova biologica garantisce anche sulla qualità del vapore (vapore non saturo, surriscaldato o umido che sono condizioni di una mancata sterilizzazione).


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CONTROLLI CON INDICATORI BIOLOGICI DI STERILIZZAZIONE Lo scopo di questi controlli è di verificare l’effettiva capacità di uccidere i microrganismi. La norma prevede che questi controlli siano eseguiti con cadenza periodica (almeno settimanale). E’ tuttavia consigliato dalle maggiori organizzazioni mondiali effettuare il controlli ogni volta che si procede alla sterilizzazione di endoprotesi, ad ogni carico dello strumentario chirurgico critico e comunque almeno settimanalmente. Gli indicatori biologici sono considerati sistemi di controllo ottimali anche se, di fatto, presentano lo svantaggio di non dare una risposta riferita al singolo elemento sterilizzato. Per questa ragione essi devono esser integrati con gli altri sistemi descritti in precedenza. La prova biologica deve essere eseguita nel modo seguente: • posizionare la prova biologica all’interno di un pacco test come per il Bowie Dick o

al centro di un contanier di teleria • il numero di fiale è proporzionale alle dimensioni della camera. si consiglia una fiale

ogni 100 litri di capacità • mettere il pacco nella camera di sterilizzazione posizionandolo orizzontalmente sul

piano immediatamente superiore allo scarico • completare il carico con altri pacchi • eseguire il ciclo di sterilizzazione • al termine del ciclo togliere il pacco test e attivare la fialetta secondo le indicazioni

del costruttore • inviare la fialetta o le fialette alla Microbiologia unitamente ad una scheda firmata

dalla Caposala in cui si attesta il ciclo e l’autoclave in esame. Il Laboratorio procederà all’incubazione delle fialette e invierà l’esito dopo 48 ore.

Fino ad avvenuta consegna dell’esito tutti i materiali sterilizzati non possono essere utilizzati. La prova biologica deve essere eseguita dopo ogni manutenzione sull’autoclave. Le spore utilizzate per il controllo biologico delle autoclavi a vapore sono generalmente rappresentate da bacillus stearothermophilus nella concentrazione di 10 5 per le autoclavi a vapore, 10 6 per quelle ad ossido. Qualora un indicatore biologico indichi una mancata sterilità sarà necessario avvisare la Direzione Sanitaria e tutti i servizi utilizzatori considerando non sterili tutti i pacchi sterilizzati a partire dall’ultimo controllo biologico effettuato con esito di negatività. Nella conservazione devono comparire la data, l’ora di sterilizzazione, il ciclo di riferimento e l’operatore che ha eseguito il controllo. Può essere effettuata anche una lettura ottica controllando l’avvenuto o meno viragio di colore. Attualmente le norme emanate non citano in alcun modo le modalità di esecuzione di questa prova. Tuttavia possiamo consigliare queste metodiche maggiormente in uso tra gli operatori di sterilizzazione: l’uso di presidi già confezionati industrialmente e quindi validabili composta da una serie di cartoncini porosi forati al centro per raccogliere la fiala dell’indicatore biologico, il tutto chiuso in una scatola di cartone. Il numero di pacchi da utilizzare per la prova biologica è uno ogni 100 lt di capacità della camera di sterilizzazione.


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Avvolgere la fiala in un pacchetto di garze 10x10 (20 foglietti) ed imbustarla in un sacchetto di carta in polietilene. Il numero di fiale da introdurre nella camera di sterilizzazione fa sempre riferimento alla capacità dell’autoclave. I requisiti di un indicatore biologico sono: tempestività nella risposta la crescita deve evidenziarsi dopo 24 ore percentuale di affidabilità oltre il 99% facilità di attivazione sicurezza nella manovra e semplicità nell’esecuzione concentrazione delle spore LA GESTIONE DELLE PROTESI

Tutte le protesi che richiedono una risterilizzazione devono essere inserite in autoclave a vapore (o a gas) confezionate in modo tale da permettere l’esecuzione un controllo biologico in contemporanea alla sterilizzazione. Le protesi potranno essere utilizzate solo in seguito alla lettura e al risultato negativo della prova biologica. Le protesi non possono essere risterilizzate se sono state sterilizzate inizialmente con raggi gamma. La normativa comunque vieta la risterilizzazione di materiale protesico. LA GESTIONE DELLE AUTOCLAVI E LA TENUTA DELLE

REGISTRAZIONI Ogni autoclave deve essere dotata di apposita registrazione in modo da permettere di recuperare tutte le informazioni sui cicli svolti nel tempo. E’ inoltre indispensabile che il sistema di registrazione permetta di ricostruire, a distanza di tempo, tutte le informazioni necessarie riferite al trattamento del materiale riferito alla singola prestazione. Per questa ragione, specie nelle sale operatorie, è utile integrare la documentazione relativa all’autoclave con quella compilata durante le fasi di assistenza. Ad esempio: sulla scheda di lavoro dell’infermiere ferrista che ha assistito un paziente in sala operatoria, deve essere riportata la lottizzazione di tutto lo strumentario usato nel corso dell’intervento. La cura della documentazione è lasciata alla Capo Sala che deve farsi garante della buona riuscita dei risultati. La registrazione relativa alle autoclavi deve contenere le seguenti informazioni: • il libro di istruzioni fornito dalla ditta fornitrice lasciato al momento

dell’installazione • una copia del manuale sull’utilizzo coretto delle procedure di sterilizzazione • le schede giornaliere regolarmente compilate in ogni parte • la scheda dei controlli settimanali • la scheda dei controlli trimestrali • la scheda (o il registro) delle manutenzioni con relative prove di controllo.


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LE AUTOCLAVI DI PICCOLE DIMENSIONI Per sterilizzatrici di piccole dimensioni si intendono le macchine con capacità inferiore ad una unità di sterilizzazione ossia macchine con dimensioni inferiori a 30x30x60 cm. La normativa specifica per queste apparecchiature non è ancora stata emanata anche se esistono delle norme PRE-EN che indicano criteri di massima. Esistono tre tipi di piccole sterilizzatrici: - classe B indicate anche per materiali con canali interni e porosi anche confezionati.

si possono controllare con il metodo Helix test - classe N non indicate per strumenti solidi non confezionati - classe S utilizzabili per carichi dichiarati dal produttore della macchina. Queste sterilizzatrici devono essere costantemente verificate in quanto un’inefficace rimozione dell’aria all’interno della macchina, rende altamente probabile la sopravvivenza di microrganismi. Per i materiali da trattare in queste macchine, valgono le regole già descritte per la sterilizzazione a vapore, fino ai sistemi di controllo in quanto non sono riproducibili per le caratteristiche stesse dell’apparecchiatura. Se la macchina effettua il vuoto, è possibile testarne l’efficacia con sistemi di rilevazione appositi che indicano la presenza di bolle d’aria. Anche per queste macchine è necessario prevedere la presenza di una stampante per conservare la memoria del ciclo di sterilizzazione. Allo stesso modo potranno essere effettuate le prove biologiche riducendo ad una le fiale necessarie. Riguardo ai controlli da mettere all’interno delle confezioni, è possibile utilizzare gli stessi previsti per le altre autoclavi. Anche per le piccole sterilizzatrici, prevedere il controllo dei parametri fisici con il servizio di convalida da parte di una ditta esterna. NORMATIVA DI RIFERIMENTO

- PR-EN 13060-1: criteri generali per tutti i tipi di sterilizzatrici di piccole dimensioni - PR-EN 13060-2: criteri specifici e metodologie di test per sterilizzatrici di tipo B - PR-EN 13060-3: criteri specifici e metodi di test per sterilizzatrici di classe N - PR-EN 13060-4: criteri specifici e metodi di test per le sterilizzatrici di classe S


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LA CONVALIDA DELLE AUTOCLAVI

La convalida è una procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulta sistematicamente conforme a predeterminate caratteristiche specifiche. Per la sterilizzazione a vapore, la convalida è considerata una procedura totale che consiste nell’accettazione in servizio e nella qualificazione della prestazione. La procedura non rappresenta un monitoraggio di routine, ma va eseguita annualmente o in occasione di significative modificazioni di impostazione dei parametri fisici dell’autoclave. La convalida può essere fisica o microbiologica ed è prevista dalla Norma EN 554. La convalida termodinamica rappresenta un controllo dei parametri fisici dell’autoclave: temperatura, tempo, pressione e vapore. Viene effettuata da ditte esperte ed autorizzate che attraverso l’uso di sonde termometriche poste sia all’interno che all’esterno delle confezioni, indicano i reali parametri fisici della macchina in fase attiva. Un buon servizio di convalida garantisce la pre-taratura delle sonde termometriche e la certificazione di qualità del servizio offerto. Con la convalida termodinamica, i controlli con le sonde vengono effettuati ripetutamente (minimo tre volte) in modo da garantire la stabilità dei risultati. Al termine del controllo la ditta sarà in grado di dire se la sterilizzazione avviene secondo i parametri voluti o se, durante il ciclo esistono difetti di processo. La convalida microbiologica, prevede il controllo del bioburden a fine ciclo di sterilizzazione da parte di un laboratorio microbiologico esterno all’ente di appartenenza. Sinteticamente possiamo dire che la convalida è denominata: - accettazione in servizio quando viene effettuata all’atto della fornitura di

un’autoclave - qualifica di prestazione (fisica/microbiologica) quando viene ripetuta dopo

l’accettazione in servizio di macchine già acquistate. Solitamente la convalida di un’autoclave rappresenta l’occasione per determinare i carichi standard peraltro indispensabili per garantire la riproducibilità delle prestazioni.


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IL SISTEMA DI RINTRACCIABILITA’ DEL MATERIALE

La rintracciabilità rappresenta la modalità attraverso la quale si recuperano, a posteriori, i dati che descrivono le procedure eseguite su un determinato materiale. Garantire la rintracciabilità della sterilizzazione rappresenta un dovere dei professionisti che si occupano di sterilizzazione specie se riferito a materiali critici utilizzati in virtù della loro condizione di sterilità. La rintracciabilità deve permettere di saper dire, a distanza di tempo, come è stato trattato il materiale e chi ha lavorato per ottenere un risultato di sterilità. Questo implica che tutti i passaggi, dalla decontaminazione all’uso finale, devono essere eseguiti secondo procedure predefinite e riportati per iscritto. Le moderne centrali di sterilizzazione utilizzano sistemi informatici attraverso l’uso di penne ottiche, ma anche sistemi manuali possono aiutare a ricostruire tutte le informazioni necessarie. Occorre, di ogni materiale, ricostruire: - i passaggi effettuati - i nomi degli operatori che hanno effettuati i singoli passaggi - i controlli effettuati sul funzionamento dell’autoclave nel momento in cui il

materiale è stato sterilizzato. Un buon sistema di rintracciabilità parte dal momento della decontaminazione (che deve riportare il nome dell’operatore e il prodotto utilizzato), si estende al momento del lavaggio (riportare il nome dell’operatore, il tipo di lavaggio e la macchina utilizzata), al momento del confezionamento (riportare l’operatore e il contenuto del set confezionato) ed infine l’avvenuta sterilizzazione (riportare l’operatore, la macchina in cui è stato effettuato il processo, il tipo di ciclo, il numero di ciclo della giornata, la data di confezionamento, di sterilizzazione e di scadenza).


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LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Decreto 29 Marzo 2001- “Norme armonizzate in materia di dispositivi medici impiantabili ..” EN554 “Sterilizzazione dei dispositivi medici – Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore”. 1994 EN 556 “ Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione STERILE” 1994 EN 1174-1 “Sterilizzazione dei dispositivi medici. Valutazione dei microrganismi sul prodotto” 1996 EN 285 “Sterilizzazione – Sterilizzatrici a vapore – Grandi sterilizzatrici” 1996 EN 866 “Biological system for testing sterilizzers and sterilization processes” 1997 EN 866-1 “Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione” BS 6871 “Specification for heat sealable puches and tube material converted from transparent plastic film and paper for steam sterilization for medical use” 1989 BS 6254 “Specification for creped sterilization paper for medical use” 1989 Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana nona edizione - Volume 1- “STERILIZZAZIONE” 1985 EN 867 “Non biological-system for use in sterilizers” 1997 UNI EN 867-1 “Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici” EN 867-2 “Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici. Indicatori di processo (classe A)” EN 867-3 “Sistemi non biologici per l’uso in sterilizzatrici. Specifiche per indicatori di classe B da utilizzarsi nella prova Bowie-Dick EN 868 “Packaging materials and system for medical devices which are to be sterilized” 1997 BS 7720 “Specification for no-biological sterilization indicator system equivalent to the Bowie Dick test” ISO 11140-1 “Sterilization of health products Chemical indicators _ Part 1: General requirements” 1995


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SOMMARIO IL MANUALE DELLA STERILIZZAZIONE .......................................................................................2

PREMESSA ................................................................................................................................................2 OBIETTIVI..................................................................................................................................................2

CONCETTO DI STERILIZZAZIONE....................................................................................................3 MATERIALI CRITICI DA SOTTOPORRE ASTERILIZZAZIONE: ....................................................4 FATTORI CHE INFLUENZANO LA STERILIZZAZIONE .................................................................4

Fattori fisici ..........................................................................................................................................4 Qualità e quantità della carica batterica .............................................................................................4 Struttura dell’oggetto da sterilizzare....................................................................................................4 Conservazione degli oggetti sterilizzati................................................................................................4

COMPITI DELLE FIGURE PROFESSIONALI .....................................................................................5 DISTINZIONE DELLE FASI DI LAVORO ...........................................................................................5

1 RACCOLTA.......................................................................................................................................6 2 DECONTAMINAZIONE....................................................................................................................6 3 LAVAGGIO .......................................................................................................................................6

LAVAGGIO MANUALE................................................................................................................................7 4 RISCIACQUO ...................................................................................................................................7 5 ASCIUGATURA ................................................................................................................................7 6 SELEZIONE ......................................................................................................................................7 7 CONFEZIONAMENTO.....................................................................................................................7

MODALITA’ E MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO ...................................................................7 MODALITA’ DI CONFEZIONAMENTO..............................................................................................8

TABELLA RIASSUNTIVA DEI TEMPI DI STERILIZZAZIONE...................................................16

MODALITA’ DI STERILIZZAZIONE A VAPORE SOTTOVUOTO..............................................16 APPARECCHIO USATO..............................................................................................................................16

VANTAGGI.........................................................................................................................................17 SVANTAGGI.......................................................................................................................................17

IL CARICAMENTO DELL’AUTOCLAVE .........................................................................................17

SISTEMI DI CONTROLLO DELLA STERILIZZAZIONE ..............................................................18 CONTROLLI SUL FUNZIONAMENTO DELL’AUTOCLAVE.........................................................18

Preriscaldamento ...............................................................................................................................18 Vacuum test o prova di tenuta della camera o prova della perdita di vapore....................................18 Test di Bowie Dick o prova del vapore con metodo indiretto.............................................................19 Prova dell’umidità residua.................................................................................................................20

CONTROLLI FISICI .............................................................................................................................20 INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO..............................................................................................21 INDICATORI CHIMICI DI STERILIZZAZIONE ...............................................................................21

Criteri di scelta di un indicatore chimico...........................................................................................22 INDICATORI – INTEGRATORI ..........................................................................................................22 CONTROLLI CON INDICATORI BIOLOGICI DI STERILIZZAZIONE..........................................23

LA GESTIONE DELLE PROTESI........................................................................................................24

LA GESTIONE DELLE AUTOCLAVI E LA TENUTA DELLE REGISTRAZIONI .....................24

LE AUTOCLAVI DI PICCOLE DIMENSIONI...................................................................................25

NORMATIVA DI RIFERIMENTO .......................................................................................................25

LA CONVALIDA DELLE AUTOCLAVI .............................................................................................26


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IL SISTEMA DI RINTRACCIABILITA’ DEL MATERIALE...........................................................27

LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO.................................................................................................28

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