““IL FUTURO DELLA FARMACIA IL FUTURO DELLA FARMACIA NEL NUOVO MILLENNIO.NEL NUOVO MILLENNIO.

DALLA RICETTA AL MARKETINGDALLA RICETTA AL MARKETING””Matera, 7 novembre 2010

Dr. Romeo SalviDr. Romeo SalviPresidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e UrbinoPresidente Ordine dei Farmacisti di Pesaro e Urbino

Aspetti LegislativiAspetti LegislativiControllo sulla Circolazione Controllo sulla Circolazione

delle Sostanze Stupefacenti:delle Sostanze Stupefacenti:

Il motivo per cui il legislatore Il motivo per cui il legislatore èèparticolarmente severo nel sanzionare particolarmente severo nel sanzionare le inadempienze in merito alla tenuta le inadempienze in merito alla tenuta

dei registri di carico e scaricodei registri di carico e scarico

Dr. Romeo Salvi

LA RICETTA MEDICALA RICETTA MEDICA

––La ricetta medica ripetibile La ricetta medica ripetibile ––La ricetta medica non ripetibileLa ricetta medica non ripetibile––La ricetta medica limitativaLa ricetta medica limitativa––La ricetta medica speciale a ricalcoLa ricetta medica speciale a ricalco––La ricetta del SSNLa ricetta del SSN

LL’’EVOLUZIONE DEGLI EVOLUZIONE DEGLI STUPEFACENTISTUPEFACENTIl LEGGE 22/12/75lDPR 309/90l LEGGE 08/02/01l LEGGE 49 – 21/02/06• Ordinanze Ministeriali 16/06/09 e

02/07/09• LEGGE 38 – 15/03/10 in vigore dal 3

aprile 2010

Vecchia ricetta ministeriale (non più in uso dal 15/04/06)

LA DISPENSAZIONELA DISPENSAZIONE

LEGGE 49/2006 TAB.II AAnalgesici oppiacei per il trattamento del dolore severo di qualsiasi origine, indipendentemente dalla sua natura

(DM 18.04.07, in vigore dal 29.04.07)

PRINC IPI ATTIVI TAB. II Š A

ES. SPEC IALI TAÕ MED ICINALI

Buprenorfina TEMGE SIC, TR IQU ISI C, TR ANSTEC Codeina CODE INA Diidrocodeina Fentanil ACT IQ, DUROGE SIC Idrocone Idro morfone Metadone EPT ADONE, MET ADONE Morfina cloridrato/solfato Morfina cloridr ato + atropina solfato

MS CONT IN, OR AMORPH, SKEN AN, TICINAN CARD IOSTENO L

Ossicodone cloridrato Ossicodone cloridrato + pareceta molo

OXYCONT IN DEP AL GO S

ossi morfone

Dal 14Dal 14--1111--2008 per 2008 per

OXICONTIN 5 OXICONTIN 5 –– 10 mg10 mg

non non èè pipiùù necessaria la triplice copianecessaria la triplice copia

(ricollocazione specialit(ricollocazione specialitàà medicinali a base di solo medicinali a base di solo ossicodoneossicodone per uso orale in tabella IID)per uso orale in tabella IID)

Art. 2 Decreto Art. 2 Decreto 26.09.0826.09.08

Legge 15 marzo 2010, n. 38Legge 15 marzo 2010, n. 38

Disposizioni per garantire Disposizioni per garantire ll’’accesso alle cure palliative accesso alle cure palliative e alla terapia del doloree alla terapia del dolore

(pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2010 65 del 19 marzo 2010 –– Serie Generale)Serie Generale)

RICETTA MEDICARICETTA MEDICA

La ricetta SSN può comprendere fino a 2 medicinali diversi tra loro o uno stesso in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni.

l Per prescrizioni in regime privato non si applica il limite prescrittivo dei 30 giorni di cura.

Elenco Farmaci giElenco Farmaci giààTemporaneamente transitati dalla Temporaneamente transitati dalla Tab. II Tab. II Sez.ASez.A alla Tab. II alla Tab. II Sez.DSez.De ora definitivamente con D.M. del e ora definitivamente con D.M. del 30/03/10 in vigore dal 03/04/1030/03/10 in vigore dal 03/04/10

TUTTI GLI OPPIACEI, esclusi: - quelli per via parentale (MORFINA, ……)- la Buprenorfina orale (TEMGESIC, ……..)- il METADONE.

- Solo per i farmaci nell’elenco delle Ordinanze del 16/06/09 e 02/07/09 e D.M. 30/03/10(quindi non per l’OXICONTIN 5 e CO-EFFERALGAN)il farmacista ha l’obbligo di richiedere il documento di riconoscimento**

- L’elenco di queste ricette deve essere inviato entro la fine del mese successivo all’Ordine dei Farmacisti.

- L’Ordine deve inviare a sua volta questo elenco al Ministero.

**Cosa si intende per ‘documento di riconoscimento valido’?

Carta d’identità, passaporto, patente di guida, patente nautica, libretto di pensione, patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, porto d’armi,

tessere di riconoscimento

munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da

un’amministrazione dello Stato.

Ricettario (art. 43)Ricettario (art. 43)

l E’ stata introdotta la possibilità di utilizzare il ricettario SSN anche per le prescrizioni dei medicinali di cuiall’allegato III bis (che prima potevano essere prescritti solo su ricettario a ricalco) per il trattamento dei pazienti affetti da dolore severo

Ricetta ministeriale a ricalco nazionale (RMR)

(in vigore dal 31/03/06)in vigore dal 31/03/06)

PRESCRIZIONILa ricetta può comprendere fino a:

Ø 2 medicinali diversi tra loro

Ø o uno stesso medicinale in due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a 30 giorni

ELEMENTI DELLA RICETTA

1. Cognome e nome dell’assistito o del proprietario

dell’animale

2. Dose prescritta, posologia e modo di somministrazione

3. Indirizzo e numero di telefono professionale del medico

4. Data e firma del medico

5. Timbro personale del medico

ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA

1. Controllo della regolarità della ricetta

2. Prelievo dei farmaci dall’armadietto chiuso a chiave

3. Annotazione degli estremi di un documento dell’acquirente

4. Annotazione della data di spedizione e apposizione del timbro della farmacia

5. Annotazione del prezzo praticato

6. Conservazione di una copia della ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione nel registro entrata uscita stupefacenti

7. Consegna all’assistito della terza copia della prescrizione

Il farmacista può in maniera autonoma:

l consegnare quantità inferiore l consegnare in modo frazionatol consegnare anche le unità posologiche

che superino i 30 giornil Consegnare terapia per 30 giorni dando

comunicazione al medico prescrittore

RIEPILOGANDO:RIEPILOGANDO:

Ricetta SSNo ricetta a ricalco

Medicinali dell’allegato III bis non transitati

Ricetta SSNo ricetta non ripetibile

Medicinali dell’allegato III bis transitati

Problemi che incontra il cittadino

• Scarsa privacy

• Il farmacista modifica l’atteggiamento nel modo di approccio quando vede la ricetta medica per stupefacenti

• Commento quasi sempre a voce alta

• Richiesta dei documenti in modo perentorio

• Quando le ricette non sono redatte bene, il farmacista non si astiene da commenti, a volte sarcastici

Dr. Romeo Salvi

ATTEGGIAMENTO CONSIGLIATO

1. Procurare in tutti i modi i farmaci2. Creare e promuovere direttamente o attraverso le istituzioni

un canale di informazione con i prescrittori3. Trattare questo tipo di farmaci alla stregua di tutti gli altri4. Controllare con tranquillità la ricetta5. Assumersi la responsabilità diretta di contattare il medico6. Spedire la ricetta medica e confezionare i farmaci con

discrezione

Dr. Romeo Salvi

Registro carico e scarico Registro carico e scarico (art. 60)(art. 60)

l E’ stato ridotto a 2 anni il termine di conservazione. Le movimentazioni possono essere registrate entro 48 ore. E’ possibile adeguare il numero dellepagine del registro alle effettive esigenze della singola farmacia

ELENCO FARMACI OBBLIGATORI

- Temgesic cp e fiale- FENOBARBITAL orale e p.i.

Gardenale Luminale Luminalette- FENTANIL TRANSDERMICO

DurogesicEptadone (tab. II-A DPR 309/90), galenico industriale

- MORFINA p.i., soluzione orale e solido orale(tab. II-A DPR 309/90) galenico pi; Oramorph, MS-Contin,…

----------------Non sono più obbligatori:- BUPRENORFINA orale e p.i. - METADONE CLORIDRATO SCIROPPO

SI 2 modelli

BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO

STUPEFACENTI

Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti

Vecchio modello distribuito dall’Ordine dei Farmacisti

(personalmente al titolare/direttore di farmacia)

Bollettario Buoni Acquisto Stupefacenti

Nuovo modello per richieste singole e cumulative (dal 14/01/07)

Formato da:

• 4 copie in blocchi preconfezionati ( non + di 100 buoni )

Oppure

• Stampato estemporaneamentenumerato secondo progressione numerica annuale

Buoni Acquisto (art. 38)Buoni Acquisto (art. 38)

l Il Buono Acquisto è limitato per tutti i soggetti autorizzati esclusivamente alla vendita o cessione delle sostanze di cui alle Tabelle I e II sez. A, B e C. Quindi anche le aziende produttrici e i grossisti non dovranno più utilizzare buoni acquisto per la vendita o cessione di composizioni di cui alle sez. D ed E

Acquisto da parte di Acquisto da parte di Medici ChirurghiMedici Chirurghi

Richiesta in triplice copiao

autocertificazione

Terapia del Dolore Terapia del Dolore €€/1000ab e /1000ab e dddddd/1000ab//1000ab/diedie

800 834892 837

1263

9970,720,77 0,8

0,88

1,06

0,91

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

italia marche pesaro urbino fano provincia0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

€/1000abddd/1000ab/die

Smaltimento stupefacenti Smaltimento stupefacenti (art. 25)(art. 25)l I medicinali di cui alla sez. A, B e C

potranno essere smaltiti o a curadell’ASL o tramite aziende autorizzateallo smaltimento di rifiuti sanitari, con relativo verbale da trasmettere all’ASL. Per le composizioni di cui alle sez. D ed E la distruzione avviene con le stesse modalità previste per tutti gli altri rifiutisanitari tramite azienda autorizzata

Operazioni di pesaturaOperazioni di pesatura“Il sottoscritto dott. ……………………, in data ………… alle ore ……….. presso la farmacia ……………………………………. ha eseguito, su richiesta dei signori …….………………………, qualificatisi ……………………….., la pesatura di una sostanza di colore ……………, che a detta dei predetti signori ……………….. trattasi di ……………………., e ha accertato che il peso di tale sostanza è di ……………… .”

http://www.pdfcomplete.com/cms/hppl/tabid/108/Default.aspx?r=q8b3uige22

http://www.pdfcomplete.com/cms/hppl/tabid/108/Default.aspx?r=q8b3uige22

STATO DI NECESSITA’Situazione “limite”: situazione nella quale non è

completamente possibile mettere d’accordo il giusto ed il legale. In questo caso eccezionale il

farmacista interviene per evitare un pericolo e per “salvare” l’altro e, purché agisca consapevolmente

e in modo tale da garantire comunque ed in qualche modo il controllo sulla circolazione degli

stupefacenti, il Codice Penale del 1930 prevede l’equiparazione fra il soccorso di sé stessi e quello

degli altri, a prescindere il “violare la legge”.

Sanzioni (art. 68, 73 e 75)

• Sono state depenalizzate le violazioni formali sulla tenuta dei registri.

• Le sanzioni penali e amministrative previste dal Testo Unico per le condotte illecite riferite alle composizioni di cui alla Tabella I e sez. A, B e C Tabella II sono stateestese anche alle composizioni che saranno inserite nella sez. D

http://www.pdfcomplete.com/cms/hppl/tabid/108/Default.aspx?r=q8b3uige22

Correzione delle ricetteCorrezione delle ricetteLa ricetta La ricetta èè un atto pubblico: una qualunque manomissione un atto pubblico: una qualunque manomissione èè

classificabile quindi con un classificabile quindi con un ““falso in atto pubblicofalso in atto pubblico””, con conseguenze reato penale, con conseguenze reato penale

Riconoscimento in caso di necessitRiconoscimento in caso di necessitààQualora il farmacista Qualora il farmacista èè direttamente sicuro delldirettamente sicuro dell’’identitidentitàà della della

persona e ne conosce personalmente tutti i dati necessari ai persona e ne conosce personalmente tutti i dati necessari ai relativi adempimenti, prevale il relativi adempimenti, prevale il ““dato sostanzialedato sostanziale”” rispetto a rispetto a

quello quello ““formaleformale””

LL’’art. 45 della Legge 309/90 elenca tutti gli obblighiart. 45 della Legge 309/90 elenca tutti gli obblighidel farmacista nella distribuzione dei medicinalidel farmacista nella distribuzione dei medicinali

ISOTRETINOINA (ROACCUTAN – AISOSKIN …..)

La prima prescrizione dovrà essere redatta da un dermatologo, poi da un medico di medicina generale.

Il farmacista deve dispensare i farmaci contenenti Isotretinoina solo dietro presentazione di ricetta medica (sia ricetta SSN sia ricetta bianca), da utilizzare una sola volta.

La prescrizione medica ha validità 7 giorni dalla data di emissione.

Per la donna la validità dei 7 giorni è dalla data di certificazione (data in cui la paziente èstata considerata idonea al trattamento con con Isotretinoina, ovvero la data in cui il medico si è sincerato dello stato di non gravidanza e della copertura contraccettiva della paziente).

Il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazione del test di gravidanza negativo (data di certificazione) e quella di prescrizione, anche quando le stesse siano coincidenti .

La posologia

Il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni (espresso in mg/dic)

Informare il paziente che è tenuto a riconsegnare le capsule non utilizzate al termine della terapia.

NIMESULIDE (AULIN – MESULID ….)

Da vendersi dietro ricetta medica non ripetibileLimitata a una sola confezione

CLOZAPINA (LEPONEX)

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile,attestante l’esecuzione della conta e della formula

leucocitaria

CAVERJECTDa vendersi dietro presentazione di ricetta medica non

ripetibile,il medico deve attestare sulla ricetta, di aver fornito al paziente tutte le informazioni su dosi, effetti collaterali,

modalità tecniche per l’utilizzo.

FARMACI GENERICI E SOSTITUIBILITA’ IN FARMACIA

La sostituzione deve avvenire con il consenso dell’assistito e purchè il medico non abbia indicato la “NON SOSTITUIBILITA” sulla ricetta.

Il farmacista consegna il farmaco generico con uguale composizione in principio attivo, numero di unità posologiche e dose unitarie uguali con prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo.

Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta annotazione della sostituzione.

Tutti i medicinali entrano nel sistema di riferimento se il principio attivo non è più tutelato da brevetto.

Non è sostituibile un farmaco generico (lista di trasparenza per cui senza brevetto) con un farmaco avente brevetto.

SOSTITUIBILITA’ FARMACI CON BREVETTO

La sostituzione è possibile qualora il medicinale prescritto sia irreperibile nel normale ciclo distributivo o la farmacia ne risulti eccezionalmente sprovvista, con un altro medicinale di uguale composizione e forma farmaceutica e di pari indicazione terapeutica, che abbia prezzo uguale o inferiore per il SSN (art.6).

Il farmacista deve apporre sul retro della ricetta, idonea annotazione giustificativa dell’avvenuta sostituzione e firmare.

La sostituzione non deve essere sistematica.

RICETTE STRANIERE

UNIONE EUROPEA

FRONTE: TIPO RICETTA “EE”

RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI:- Codice Istituzione Competente- Numero di Identificazione Personale- Numero di Identificazione della tessera- Stato Estero- Data di Nascita- Data di Scadenza

FIRMA ASSISTITO

RICETTE STRANIERE

FUORIUNIONE EUROPEA

FRONTE: TIPO RICETTA “EE”

RETRO: VANNO COMPILATI TUTTI I CAMPI:- Codice Istituzione Competente- Numero di Identificazione della tessera- Stato Estero- Data di Nascita- Data di Scadenza

FIRMA ASSISTITO

RICETTE STRANIERE

STRANIERITEMPORANEAMENTE PRESENTI

(STP)

TIPO RICETTA “ST”

CODICE FISCALE:Al posto del Codice Fiscale ci deve essereun codice formato da:STP + Codice Regionale + Codice Asl +Codice Numerico Assistito

INVALIDI DI GUERRA E VITTIME DEL TERRORISMO

Sulla ricetta il medico dovrà apporre il codice di esenzione:

G01 / G02: INVALIDI DI GUERRAV01: VITTIME DEL TERRORISMO

Queste categorie hanno diritto ai farmaci classificati in fascia “C, OTC, SOP”(tutto quello che contiene un principio attivo)

Debbono essere considerati di classe C anche i farmaci gravati da nota limitativa, se prescritti al di fuori dei casi previsti dalla nota CUF.

La ricetta deve contenere un massimo di 2 pezzi

La ricetta non potrà essere spedita se contiene un farmaco in fascia C e un farmaco in fascia A

Sono esenti da ticket

PRESCRIZIONE ED ESENZIONE

- FARMACI MALATTIE RARE

- FARMACI PER LAVORATORI COLPITI DALLA CRISI

- OFF – LABEL (ALENDRONATO)

www.ordfarmacistips.it

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