1

XIII CONFERENZA NAZIONALE DEGLI OSPEDALI E SERVIZI SANITARI

PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE

“Empowerment della persona”

Reggio Emilia 24-25-26 settembre 2009

Il consenso informato del/per il

paziente

Roberto Sfogliarini, Anna Maria Bona, Giorgio Depet ri, Luciano Gandola, Giovanna Facchi (*), Francesca Gipp oni

AO Ospedale Maggiore di Crema - Direzione Medica, Di partimento di Medicina, U. Qualità

(*)Sinergie snc

International Network of Health Promotion Hospitals & Health

Services

Ospedale Maggiore di Crema

3

Situazione di partenza e contesto

•Critica la presenza di consenso informato

•Insufficiente il livello di completezza delle

informative

•Critico il processo di comunicazione

Input regionali

Piano di risk management:

obiettivo consenso informato

Applicazione della check list di verifica

Standard JCI: standard specifici

Obiettivi Aziendali: obiettivi di budget Ospedale Maggiore di Crema

4

Il consenso informato secondo Joint Commission International

STANDARD

Il consenso informato del paziente è ottenuto attraverso un processodefinito dall’ospedale e implementato da personale addestrato

ELEMENTI MISURABILI

L’ospedale dispone di un processo chiaramente definito per l’ottenimento del consenso, descritto in politiche e procedure

Il personale designato è addestrato sull’implementazione di politiche e procedure

I pazienti esprimono il proprio consenso informato coerentemente con le politiche e le procedure dell’ospedale

Il paziente e familiari ricevono informazioni adeguate sulla malattia, sultrattamento proposto e sui professionisti sanitari affinché possanoeffettuare una scelta consapevole

Ospedale Maggiore di Crema

5

Il consenso informato secondo Joint Commission International (2)

I pazienti sono informati circa: le proprie condizioni

il trattamento proposto

i potenziali benefici e possibili inconvenienti del trattamento

proposto

le possibili alternative rispetto al trattamento proposto

le probabilità di successo del trattamento proposto

i possibili esiti del non trattamento

i possibili problemi di recupero

I pazienti conoscono l’identità dei soggetti autorizzati ad eseguire le procedure o i trattamenti, se pianificati

I pazienti conoscono l’identità del medico o del professionista sanitario responsabile della propria cura

Ospedale Maggiore di Crema

6

Gli elementi del percorso

L’etica del consenso: dal modello evento al modello processo

Gli strumenti del consenso: l’informativa, il processocomunicativo, il modulo di consenso

La procedura aziendale e gli indicatori Joint Commission

Tecniche per aumentare il grado di comprensione delleinformative (indice Gulpease, criteri di leggibilità, taratura….)

Creare competenze nei professionisti con finalità di prenderein esame le informative e la modulistica in uso nelle diverse U.O. del Dipartimento operando una revisione qualitativa o nuovaelaborazione, secondo il duplice aspetto:

degli standard condivisi e

della fruibilità del paziente

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Il consenso informato: due modelli operativi a confronto

� È costruito sulla prospettiva di una attiva partecipazione del paziente alla decisione medica

� Integra il consenso informato nella relazione medico paziente come una componente di tutti gli aspetti di presa di decisioni mediche

� La decisione viene continuamente costruita lungo tutto l’arco di tempo della cura e quindi della relazione medico paziente

� Il modello richiede che medico e paziente entrino in un continuo dialogo, che viene definito di “reciproco controllo” (mutual monitoring)

� Considera la decisione medica come un atto collocato in un periodo di tempo circoscritto e breve nel quale il medico fornisce al paziente tutte le informazioni materiali circa la cura, il paziente è così in grado di accettarla o rifiutarla

� Il consenso informato rappresenta un extra step nell’immutato processo decisionale

� Il consenso viene fatto da qualsiasi componente dello staff sanitario

� Enfatizza l’importanza di un’informazione completa ed accurata, che soddisfi la maggior parte dei requisiti legali richiesti dal consenso informato

� il modulo del consenso può essere considerato come il carattere distintivo del modello evento

� Si determina una interazione più burocratica; senso di futilità per i medici; i pazienti comprendono che la loro reale partecipazione non è desiderata

Il modello processoIl modello evento

Fonte: Arch. Intern. Med, 1988, Two models of implementig informed consent

Azioni di sviluppo

� Orientamento culturale e processo di consenso informatocondiviso

� Adozione schema comune di informativa

� Adozione modulo consenso informato comune

� Validazione delle note informative e del processo

� Taratura delle informative e del modulo su campione di pazienti

�Monitoraggio dell’effettiva applicazione del processo di consenso condiviso

� Adozione delle misure a sostegno dello sviluppo dell’iniziativa (condivisione del modello con tutto il personale, azioni di supporto formativo)

Ospedale Maggiore di Crema

9

La cassetta degli attrezzi

1. Modello tipo di informativa

2. Linee guida – istruzioni per la redazione delle informative (completezza, chiarezza, contenuti)

3. Criteri di valutazione della comunicazione scritta

4. Criteri di valutazione del processo: applicazioni, utilità e qualità della comunicazione

5. Griglie di valutazione compresi i questionari agli utenti

6. Adozione delle misure a sostegno dello sviluppo dell’iniziativa (condivisionedel modello con tutto il personale, azioni di supporto formativo)

Informative prodotte (63) validate su un campione di pazienti

MODELLO DI GESTIONE DEL PROCESSO DEL CONSENSO INFORMATO

Ospedale Maggiore di Crema

10

"

L’ informativa e l’informazione

Criteri e caratteristiche dell’ informativa (check list)

Linea guida per la stesura - “modello tipo”

Validazione delle informative (colloquio con i

pazienti- teach back)

Ospedale Maggiore di Crema

ADEGUATA

Correlata a:

Volontà di sapere del paziente (va salvaguardato il diritto a non voler sapere)

Orientata al target e rapportata al suo stato psicologico

(capacità di comprensione, età, scolarità, …)

Accessibile (principio di uguaglianza nell’accesso all’informazione = semplificazione: indice di Gulpease)

Puntuale (fornita tempestivamente e non contestualmenteall’intervento. Pianificare il momento più opportuno nell’iter diagnosticoterapeutico)

Comunicazione non coercitiva (toni e contenuti che evitano forzosi convincimenti)

Le caratteristiche dell’ informazione

Ospedale Maggiore di Crema

VERITIERA

Validazione interna da parte dell’equipe

dell’U.O. e della Direzione medica

Validazione esterna (letteratura, confronto con altre aziende, società scientifiche)

COMPLETA

Standard di contenuti (Regolamento aziendale, Joint Commission, Comitato di Bioetica …)

Colloquio e informazioni

(note informative, materiale informativo di supporto).

Le caratteristiche dell’ informazione

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Leggibilità linguistica e graficaLunghezza delle parole

Frequenza d’uso delle parole

Struttura sintattica delle frasi (lunghezza, costruzione)

Dimensioni e tipo di carattere

Rapporto tra spazio bianco e spazio scritto

Organizzazione del testo

(titoli, sotto titoli, elenchi puntati, numero di pagine: max 3)

Requisiti dell’informativa

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Requisiti dell’informativa

ComprensibilitàUtilizzare il vocabolario di base della lingua italiana di Tullio de

Mauro (formato da termini che tutti capiscono), oppure spiegare i

termini meno comuni facendo ricorso al vocabolario di base

No linguaggio tecnico

No termini inglesi

Non minimizzare il rischio

Formule come: meno del 2%

Ospedale Maggiore di Crema

Caratteristiche comunicative

dell’informativa

Linguaggio diretto e informale

(Gentile Sig.re/ra, ….)

Terminologia semplice

(no tecnicismi)

Carattere grafico adeguato e comprensibile

Struttura per domande chiave

Equilibrio nell’illustrare aspetti positivi e negativi

FAQ (frequently asked questions)

IL METODO:

colloquio individuale con il paziente con il supporto di una griglia d’intervista e registrazione

Teach back, metodo che consiste nel chiedere ai pazienti di raccontare con parole proprie ciò che è stato spiegato dal medico, soprattutto per quanto riguarda i benefici e i rischi dell’intervento

Aumenta la capacità di memorizzare del paziente

Fornisce al medico la misura di quanto il pz abbia ben compresol’informazione

Coinvolge il paziente stesso nella discussione

Fornisce indicazioni per il miglioramento dell’informazione al paziente

La validazione delle informative

Ospedale Maggiore di Crema

PARAMETRI DI VALIDAZIONE

•CHIAREZZA (facilità di comprensione, leggibilità grafica)

•COMPLETEZZA

(esigenze soggettive di informazione soddisfatte)

•UTILITA’(importanza ai fini del fronteggiamento soggettivo della

malattia)

•QUALITA’ del PROCESSO(fattori inibenti/favorenti la qualità dell’informazione)

Ospedale Maggiore di Crema

18

Il processo comunicativo (filiera comunicativa)

Parametri di valutazione

Linea guida per il processo di comunicazione

Linea guida per misurare l’ applicazione

(indicatori di processo)

Ospedale Maggiore di Crema

La filiera della comunicazione

1. Colloquio medico-paziente

2. Consegna della nota informativa

3. Successivo approfondimento (lasciando il tempo per l’approfondimento personale o con familiari e medico di fiducia) di eventuali bisogni informativi ulteriori (dubbi, domande..)

4. Consegna del modulo e firma

� Il monitoraggio va effettuato a filiera completata

Ospedale Maggiore di Crema

Chemioterapia

Utile, da dare nel 1° colloquio, per farsi un’idea, fa nascere delle domande da approfondire e il bisogno di parlare con qualcuno

Utilità

Completa, stimola le domande. Il paziente nota che tra le complicanze è riportata l’insufficienza renale cosa di cui non era stato informato verbalmente.

Aggiungere riferimento alla sessualità e alla procreazione.

Sono stati soddisfatti dubbi ed esigenze di approfondimento (effetti collaterali e fronteggiamento).

Alternative: “non mi è stata presentata la possibilità di altre cure perché avevo un percorso un po’ obbligato nel mio caso. L’incomprensione è stata sulle sigle dei farmaci da assumere”

“Importante sapere quanti ce la fanno” (% di success i)

Completezza

Chiara sia nel linguaggio che nella forma. In “Possibili problemi di recupero” sostituire “inconvenienti precoci” con “”disturbi “

Nei “Punti di attenzione” non è chiaro in cosa consiste la collaborazione del paziente

Chiarezza

M 38 Anni.

Diploma di Scuola Superiore

Ospedale Maggiore di Crema

Chemioterapia

“Si me ne hanno parlato, se non ho capito male riguarda le controindicazioni che si possono avere durante queste terapie; per essere informati del fatto che con queste terapie si può incorrere in diversi tipi di problemi. Me l’ha presentato il medico, avrei dovuto firmarlo nel caso avessi ricevuto tutte le informazioni e le avessi comprese”

Consenso informato

Medici e Infermieri. Particolarmente apprezzata la ripresa informativa da parte dell’infermiere perché più specifica (spiegato per filo e per segno le controindicazioni dei 3 farmaci, la peggiore delle ipotesi che potrebbero capitare)

Altra consultazione: Istituto Tumori

Info ricevute da..

La 1° info sulla diagnosi (fornita in Chirurgia) era chiara in setting adeguato, ma con la criticità di “avermelo detto quando ero da solo, avrei preferito che me lo dicessero quando c’era mia moglie”.

(In Medicina) Approccio informativo al paziente “confuso”, 3 diverse versioni che hanno creato disorientamento dalla stessa persona (tempi tra un ciclo e l’altro, controindicazioni che sono aumentate). Comprensibilità e setting adeguato positivamente valutato il coinvolgimento dei familiari.

Qualità del processo

M 38 Anni.

Diploma di Scuola Superiore

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Risultano complessivamente chiare. Le parti o le parole non chiare sono state segnalate per le singole informative.

Va comunque ricordato che i livelli di accessibilità linguistica (indice Gulpease) delle note informative del Dipartimento risultano:

facili e con lettura autonoma per i pz con diploma di scuola superiore;

accessibili ma con esigenza di spiegazione per la scuola media

difficili con esigenza di supporto per la scuola elementare.

Si è pertanto innalzata la soglia complessiva della comprensibilitàse si ricorda che le note in adozione prima del progetto risultavano al Gulpease come “incomprensibili a livello di frustrazione” per la scuola elementare e “molto difficili” per media e superiore.

Chiarezza

Esito qualitativo della taratura delle informative

Ospedale Maggiore di Crema

23

La semplificazione delle note informative resta un processoaperto man mano che con il loro utilizzo si raccoglieranno i feedback del pz.

La semplificazione ottenuta risente delle riserve culturali e valoriali dei professionisti ed è pertanto non la migliore in assoluto ma quella accettata tra le principali riserve culturalievidenziate:

• la paura della banalizzazione del sapere scientifico,

• il parlare difficile come sinonimo di competenzaprofessionale e

• la centratura dell’utilizzo dell’informazione non sul pz ma sulprofessionista.

Esito qualitativo della taratura delle informative

Ospedale Maggiore di Crema

Sono considerate utili da tutti i pz intervistati che sottolineano

in particolare:

•l’importanza delle note come strumento per evitare il rischio di cattiva/parziale informazione dovuta all’autoricerca dell’informazione

•l’utilità per il coinvolgimento di altri interlocutori, per es. familiari

•l’utilità per aumentare l’empowerment del pz (permette di fare approfondimenti)

Viene confermata l’importanza dell’informazione

indipendentemente dalla fiducia nel professionista e dalla

volontà di compartecipazione decisionale

Resta fondamentale la qualità della relazione medico-pz

Utilità

Le note risultano complete in quanto assolvono al criterio stabilito ex ante: “esigenze soggettive di informazione soddisfatte”. Spesso i pz sottolineano che le note scritte sono più complete delle informazioni verbali ricevute

Completezza

Bilancio qualitativo della taratura

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Si registra un aumento complessivo delle conoscenze dei pz sul processo di consenso, sia per quanto riguarda il concetto che per quanto riguarda importanza e finalità. Nelle definizioni fornite sono meno presenti affermazioni tipo “foglio da firmare”, ma cominciano ad essere presenti affermazioni come “strumento per condividere responsabilità” , “informazioni utili per avere consapevolezza di vantaggi e rischi ed esprimere se si è d’accordo”. Rimane comunque un obiettivo aperto quello di informare e sensibilizzare i pz sia sul

concetto che sul processo del consenso informato.

Consenso informato

Le interviste evidenziano la corretta presa in carico medica del processo di consenso. L’approfondimento delle informazioni vede spesso coinvolto in funzione sinergica il

ruolo infermieristico.

Info ricevute da..

Bilancio qualitativo della taratura

Ospedale Maggiore di Crema

Ospedale Maggiore di Crema

Bilancio qualitativo della taratura

Determinati di valore dell’esperienza ospedaliera per i pz

intervistati sono:

•qualità della relazione e dell’attenzione prestata dal professionista ai bisogni del pz

•compartecipazione alla decisione terapeutica (pz giovani con scolarità elevata)

•affidamento al medico su fiducia (pz con bassa scolarità)

Qualità del processo

ASPETTI CHIAVE EMERSI DALLE INTERVISTE

Importanza dell’informazione

(indipendentemente dalla fiducia nel professionista e dalla volontà di

compartecipazione decisionale)

Aumento complessivo delle conoscenze sul processo di consenso

Da… foglio da firmare, a…strumento per condividere le responsabilità,

a…info necessarie per avere consapevolezza dei rischi

Utilità delle note scritte perché più complete delle info verbali e

adatte per approfondimenti

Determinanti di valore dell’esperienza ospedaliera:

qualità della relazione e dell’attenzione prestata dal professionista ai

bisogni del paziente

compartecipazione alla decisione terapeutica (pazienti giovani)

Ospedale Maggiore di Crema

28

grazie per l’ attenzione

qualita@hcrema.itOspedale Maggiore di Crema