Il consenso informato

“il secondar destramente le voglie dell’infermo è finezza del medico accorto, spesse volte

giova e rarissime volte nuoce cosa che dall’infermo è bramata…il risponder addirittura

… ed esporre il proprio parere, cioè il determinare, massime nella prima visite, la causa

del male e la medicatura da tenersi, sovente non è il caso. Istruire l’ammalato della

natura di ogni rimedio che gli si dà, è un aprir continue frivole questioni con chi ha

debito di restar persuaso, e per conseguenza è un imbarazzare il corso delle medicature

che la mente medica ha concepito…

…a’ congiunti primariamente, agli amici, a’ sacerdoti, a chi si crede più vicino al cuor

del malato e più fornito di zelo e di buona maniera, se ne può dare l’incarico; e solo

quando altro mezzo non v’abbia stesso, o non vi si riesca, il medico stesso debbe

dirglielo, ma sempre con quella blanda insinuazione che il caso vuole e la carità ci

impone”. De galateo de’ medici

Consenso ed Informazione

Dal paternalismo medicoall’autodeterminazione del paziente

Il consenso informato

Il consenso informato

• Locuzione ridondante ed insufficiente (nessuna legge utilizza questa terminologia)

• “…il consenso del paziente acquisisca finalmente e definitivamente l’essenza che

più gli conviene: non di fatto burocratico, legalistico o addirittura giudiziario (il

consenso raccolto dal medico in chiave preventivamente difensiva), ma di

espressione di un rapporto medico-paziente vivo ed intenso, reale e non solo

apparente, in cui il sanitario raccolga da parte sua una adesione effettiva e

partecipata, e non solo cartacea, alla terapia, frutto di una vicinanza reale e di un

colloquio fiduciario. Così connotandosi, il consenso del paziente recupererebbe la

sua dimensione più autentica: quella di vincolo di solidarietà sociale e di suggello

di <<alleanza terapeutica>> tra il malato ed il suo medico”. Iadecola

Autodeterminazione “Il medico che cura una persona con scienza e coscienza non ne viola la libertà, ma ne esegue solo

la libera volontà..”Pretura di Frascati 1971.

“…il dovere di informazione che grava sul sanitario è funzionale al consapevole esercizio, da

parte del paziente, del diritto, che la stessa Carta Costituzionale, agli art. 13 e 32 comma 2, a lui

solo attribuisce… alla scelta di sottoporsi o meno all’intervento terapeutic” Cass. Civ n.9705/1997.

“.. In tema di attività medico-sanitaria, il diritto all’autodeterminazione erapeutica del paziente non

incontra un limite allorché da esso consegua il sacriicio del bene della vita” Cass. Civ. 16 ottobre 2007

n.21748

“…il diritto in esame appartiene ai diritti inviolabili della persona, ed è espressione del diritto

all’autodeterminazione in ordine a tutte le sfere ed ambiti in cui si svolge la personalità

dell’uomo, fino a ricomprendere anche la consapevole adesione al trattamento sanitario (con

legittima difficoltà di rifiutare gli interventi e cure che addirittura possono salvare la vita del

soggetto” Massima, tribunale di Milano 4 marzo 2008

Principi giuridici:la Costituzione

• -Art. 13 comma 1 e 2. “La libertà personale è inviolabile. Non è ammessa

forma alcuna di detenzione, di ispezione o perquisizione personale, né

qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato

dell'autorità giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge”.

• -Art. 32: “la Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto del

cittadino e interesse della collettività e garantisce cure gratuite agli

indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento

sanitario se non per disposizione di legge. La Legge non può in nessun

caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”.

Principi giuridici:Legge 23 dicembre 1978 n.833

• “Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Nei

casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi

dello Stato possono essere disposti dall'autorità sanitaria accertamenti e

trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'articolo 32 della Costituzione,

nel rispetto della dignità della persona e dei diritti civili e politici,

compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del

luogo di cura. … Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui

ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad

assicurare il consenso e la partecipazione di parte di chi vi è obbligato…”.

Principi giuridici:Legge 28 marzo 2001 n. 145

Art. 2: “… ogni persona ha il diritto di conoscere tutte leinformazioni relative alla propria salute…”

Art. 5: “Regola generale- un intervento nel campo della salutenon può essere effettuato se non dopo che la personainteressata abbia dato consenso libero ed informato. Questapersona riceve innanzitutto una informazione adeguata sulloscopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze ei suoi rischi. La persona interessata può in qualsiasi momentoliberamente ritirare il proprio consenso”.

Principi Etici

Comitato Nazionale di Bioetica 1992:

“il consenso informato costituisce legittimazione efondamento dell’atto medico, e allo stesso tempostrumento per realizzare la ricerca di “alleanzaterapeutica” nell’ambito delle leggi e dei codicideontologici e di piena umanizzazione dei rapportifra il medico e del paziente, cui aspira la societàattuale”.

CNB 1992:

1) in caso di malattie importanti e procedimentidiagnostici e terapeutici prolungati il rapportocurante-paziente non può essere limitato ad ununico, fugace, incontro.

2) il curante deve possedere sufficienti doti di psicologiatali da consentirgli di comprendere la personalità delpaziente e la sua situazione ambientale, per regolaresu tali basi proprio il comportamento nel fornire leinformazioni.

3) Le informazioni, se rivestono carattere tale da poter procurare

preoccupazione e sofferenze particolari al paziente, dovranno essere

fornite con circospezione, usando terminologie non traumatizzanti e

sempre corredate da elementi atti a lasciare allo stesso speranza di una,

anche se difficile, possibilità di successo.

4) le informazioni relative al programma diagnostico e terapeutico dovranno

essere veritiere e complete, ma limitate a quegli elementi che cultura e

tradizione psicologica del paziente sono in grado di recepire e accettare,

evitando esasperate precisazioni di dati (percentuali esatte- oltretutto

difficilmente definibili- di complicanze, mortalità, insuccessi funzionali)

che interessano gli aspetti scientifici del trattamento. In ogni caso, il

paziente dovrà essere messo in grado di esercitare correttamente i suoi

diritti, e quindi formarsi una volontà che sia effettivamente tale, rispetto

alle scelte ed alle alternative che gli vengono proposte.

5) la responsabilità di informare il paziente grava sul primario,

nella struttura pubblica, ed in ogni caso su chi ha il compito di

eseguire o di coordinare procedimenti diagnostici e

terapeutici.

6) la richiesta dei familiari di fornire al paziente informazioni non

veritiere non è vincolante. Il medico ha il dovere di dare al

malato le informazioni necessarie per affrontare

responsabilmente la realtà, ma attendendosi ai criteri di

prudenza, soprattutto nella terminologia, già enunciati.

7) il consenso in forma scritta è dovere morale in tutti i casi in cui per la

particolarità delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche si renda

opportuna una manifestazione della volontà del paziente.

8) la richiesta di consenso informato in forma scritta è altresì un dovere

morale del medico, nel caso di paziente incapace legalmente o di fatto,

nelle ipotesi in cui al punto 7), nei confronti di chi eserciti la tutela o abbia

con il paziente vincoli familiari (o di comunanza di vita) che giustificano la

responsabilità e il potere di conoscere e decidere, fermo restando che tali

interventi hanno un significato relativo ed il medico posto di fronte a

scelte fondamentali per la salute e la vita del paziente non è liberato dalle

responsabilità connesse con i poteri che gli spettano.

Consenso informato

Codice di deontologia medica FNOMCeO 16 dicembre 2006 TITOLO III Rapporti con il cittadino Capo IV Informazione e consenso

Art. 33 - Informazione al cittadino (1/2)

Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulleprospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenzedelle scelte operate.Il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, alfine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l’adesione alle propostediagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deveessere soddisfatta.

Art. 33 - Informazione al cittadino (2/2)Il medico deve, altresì, soddisfare le richieste di informazione del cittadino in tema di prevenzione.Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da poter procurare preoccupazione esofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie nontraumatizzanti e senza escludere elementi di speranza. La documentata volontà della personaassistita di non essere informata o di delegare ad altro soggetto l'informazione deve essererispettata.

Informazione e consenso

• Cosa non è il consenso:

- Esonero dalla responsabilità

- Strumento per trasferire la scelta della terapia al paziente

- Atto formale (“ha firmato il consenso?”)

• Cosa è il consenso:

- Espressione più tangibile ed autentica dell’alleanza terapeutica

tra medico e paziente

Consenso informato

Art. 32 Costituzione Repubblica Italiana“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo einteresse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessunopuò essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non perdisposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limitiimposti dal rispetto della persona umana”.

Art. 13 Costituzione Repubblica Italiana“la libertà personale è inviolabile, non è ammessa nessuna forma didetenzione, ispezione o perquisizione, né qualsiasi altra restrizione dellalibertà, se non per atto motivato dall’Autorità Giudiziaria”

Consenso informato

Art. 50 Codice Penale- Consenso dell’avente diritto“Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto con il consenso dellapersona che può validamente disporne”

Art. 54 Codice Penale - Stato di Necessità“Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dallanecessità di salvare sé od altri dal pericolo attuale di un danno grave allapersona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimentievitabile, sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”

Consenso informato

Informato, libero, revocabile

si riferisca ad un bene disponibile

sia prestato da soggetto capace di intendere e di volere

sia dato dal titolare del bene o chi per lui è legittimato a consentire

Data dall’operatore incaricato dalla cura o almeno da sanitario in grado di

erogare la stessa informazione che avrebbe erogato l’operatore

InformazioneInformazione che ha valore a prescindere dall’acquisizione delconsenso

Chiara, esaustiva, data in proporzione alle capacità di comprensionedel paziente;

Non ancorata a requisiti di forma (il consenso scritto per legge èprevisto solo in alcune fattispecie per esempio emotrasfusioni,…);

Data solo e soltanto al diretto interessato

Contenuto dell’Informazione

Cassazione Civile, Sez.III 25/11/1994, n. 10014Nel contratto di prestazione d’opera intellettuale tra il chirurgo ed il paziente, il professionista anche quandol’oggetto della sua prestazione sia solo di mezzi, e non di risultato, ha il dovere di informare il paziente sullanatura dell’intervento, sulla portata ed estensione dei suoi risultati e sulle possibilità e probabilità deirisultati conseguibili, sia perché violerebbe, in mancanza, il dovere di comportarsi secondo buona fede nellosvolgimento delle trattative e nella formazione del contratto (art. 1337 c.c.) sia perché tale informazione ècondizione indispensabile per la validità del consenso che deve essere consapevole, al trattamentoterapeutico e chirurgico, ………

Cassazione Civile, 15.01.1997, n.364) ..la validità del consenso è condizionata all’informazione, da parte del professionista al quale è richiesto, sui benefici, sulle modalità in genere, sulla scelta tra diverse modalità operative e sui rischi specifici prevedibili (anche ridotti, che possono incidere gravemente sulle condizioni fisiche o sul bene vita) dell’intervento terapeutico - informazione che deve essere effettiva e corretta - e che, nel caso che sia lo stesso paziente a richiedere un intervento chirurgico, per sua natura complesso e svolto in équipe, la presunzione di un implicito consenso a tutte le operazioni preparatorie e successive, connesse all’intervento vero e proprio, non esime il personale medico responsabile dal dovere d’informarlo anche su queste fasi operative

Contenuto dell’Informazione

Cassazione Civile, Sez. III 16/05/2000, n. 6318La responsabilità e i doveri del medico non riguardano solo l’attività propria e dell’eventualeéquipe che a lui risponda, ma si estende allo stato di efficienza e al livello di dotazioni dellastruttura sanitaria in cui presta la sua attività, e si traduce in un ulteriore dovere diinformazione del paziente. Il consenso informato - personale del paziente o di un propriofamiliare - in vista di un intervento chirurgico o di altra terapia specialistica o accertamentodiagnostico invasivi, non riguardano soltanto i rischi oggettivi e tecnici in relazione allasituazione soggettiva e allo stato dell’arte della disciplina, ma riguardano anche la concreta,magari momentaneamente carente situazione ospedaliera, in rapporto …… alle dotazioni edalle attrezzature , ed al loro regolare funzionamento, in modo che il paziente possa nonsoltanto decidere se sottoporsi o meno all’intervento, ma anche se farlo in quella strutturaovvero chiedere di trasferirsi in un’altra. L’omessa informazione sul punto può configurare unanegligenza grave, della quale il medico risponderà in concorso con l’ospedale sul piano dellaresponsabilità civile, quindi del risarcimento del danno, ed eventualmente anche sul pianoprofessionale, deontologico-disciplinare

Il dissenso

Il rifiuto, ossia la negazione del consenso, non è un semplice dissenso.

Il rifiuto dovrà pertanto scaturire solo dopo una completa informazione.

Il rifiuto dovrà sempre essere documentato per scritto e dovrà risultare la consapevolezza deirischi connessi alla mancata esecuzione della indagine diagnostica o della terapia.

(Cassazione penale n.585 12.7.2001)

“..A fronte di una manifestazione di volontà esplicitamente contraria all’intervento terapeutico il pericolo grave ed attuale per la vita e per la salute del paziente configura lo stato di necessità e vale certamente ad escludere il dolo diretto di lesioni in quanto ciò che s i rappresenta il medico, nell’intervenire malgrado il dissenso del paziente, è la salvaguardia della sua vita e della sua salute poste in pericolo. Al di fuori di queste situazioni di pericolo l’esplicito dissenso del paziente rende l’atto, asseritamente terapeutico, un’indebita violazione non solo della libertà di autodeterminazione del paziente ma anche della sua integrità con conseguente applicazione delle ordinarie regole penali. …..”

Disponibilità del bene

Art.5 Codice Civile:

“gli atti di disposizione del proprio corpo sonovietati quando cagionino una diminuzionepermanente della integrità fisica o quando sianoaltrimenti contrari al buon costume.

Titolarità del diritto e capacità di intendere e di volere

Minore genitore

Minore emancipato in proprio

Maggiorenne in proprio

Interdetto tutore

Inabilitato in proprio

Titolarità del diritto e capacità di intendere e di volere

Incapace Naturale

Amministratore di Sostegno

Il consenso del minore

World Medical Association Declaration (Helsinki 1964)

Art. B.24 “For a research subject who is… a legally incompetent minor, the

investigator must obtain informed consent from the legally authorized

representative in accordance with applicable law…”.

Art. B.25 “when a subject deemed legally incompetent , such as a minor

child, is able to give assent to decision about participation in research, the

investigator must obtain that assent in addition to the consent of the

legally authotized representative”.

Il consenso del minore

Convenzione Internazionale di NewYork sui diritti dell’infanzia (1989)

Art.12 “..al fanciullo capace di discernimento il diritto di esprimere

liberamente la sua opinione su ogni questione che lo interessa; le opinioni

del fanciullo devono essere debitamente prese in considerazione tenendo

conto della sua età e del grado di maturità”.

Associazione Medica Mondiale I diritti del paziente (1995)

“Se il paziente non ha ancora raggiunto la maggiore età o se è legalmente

incapace, è necessario che vi sia, nei casi previsti dalla legge, il consenso del

rappresentante legale. Comunque il paziente dovrà, nei limiti del possibile,

prendere parte alle decisioni”.

Consenso del minore

Legge 28 marzo 2001, n. 145 Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la Protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997, nonché del Protocollo Addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione degli esseri umani”

capitolo II art.6.2

“When according to law, a minor does not have the capacity to consent to an intervention, the

intervention may only be carried out with the authorisation of his or her representative or an

authority or a person or body provided by law. The opinion of the minor shall be taken into

consideration as an increasingly determining factor in proportion to his or her age and

degree of maturity”.

Consenso del minore

Comitato nazionale di bioetica

Prima dei 7 anni Impossibile un consenso autonomo del bambino

Dai 7 ai 14 anni Va ricercato il consenso del bambino e dei genitori

Dopo i 14 anni È prioritario il consenso dell’adolescente

Consenso del minore

Libertà del minore e diritto

• Legge del 26 giugno 1990, n. 162 – “Aggiornamento, modifiche ed integrazioni

della L. 22 dicembre 1975 n. 685, recante disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di

tossicodipendenza”

• Legge del 18 maggio 1978, n. 194 – “Norme per la tutela della maternità e

sull’interruzione volontaria di gravidanza”

Libertà del minore e trattamento sanitario

Minore e

genitore in

accordo

Minore e

genitore in

accordo

Minore e

genitori in

disaccordo

Minore e

genitori in

disaccordo

MEDICO:MEDICO:Il trattamento Il trattamento

tutelatutelala salute del minore?la salute del minore?

Trattamento

Autorità giudiziaria

competente

Attendere che si

formi una decisione

comune (se l’attesa

non pregiudica la

salute del minore)

Orientamento della dottrina

CONSENSO DEL MINORE

Rapporto negoziale Rapporto negoziale

Art. 2 c.c. Art. 2 c.c.

Maturità del minore Maturità del minore

da valutare caso per casoda valutare caso per caso

Il Consenso informato e le persone non capaci di darlo

Il consenso informato legge 28 marzo 2001, n. 145

Ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina

Articolo 6 (Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il consenso)3.Quando, secondo la legge, un maggiorenne non ha, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo similare, la

capacità di dare il consenso ad un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suorappresentante, dell’autorità o di una persona o tutore designato dalla legge.

La persona interessata, nella misura possibile, deve essere coinvolta nella procedura di autorizzazione.

4. .Il rappresentante, l’autorità, la persona o il tutore nominati ai paragrafi 2 e 3 devono, con le stesse modalità, avereinformazione prevista dall’articolo 5.

5. L’autorizzazione prevista ai paragrafi 2 e 3 può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell’interesse della persona interessata.

Articolo 7 (Protezione di persone affette da disturbi mentali)

La persona affetta da un disturbo mentale grave non può essere sottoposta, senza il suo consenso, a un trattamento che abbiaper oggetto la cura del disturbo se non quando il mancato trattamento rischi di essere gravemente pregiudizievole per la suasalute e con riserva delle garanzie di tutela previste dalla legge, comprese le procedure di sorveglianza e di controllo nonchéquelle per i visti di ricovero.

Consenso informato

• Interdizione

• Inabilitazione

• Incapace naturale (non interdetto né inabilitato)

L’interdetto:

Ai sensi dell’ 414 del cc (modificato dalla legge del 9 gennaio 2004 n.6), si definisceinterdetto: “il maggiore di età e il minore emancipato i quali si trovino incondizioni di abituale infermità di mente che li rende incapaci di provvedere aipropri interessi, sono interdetti quando ciò è necessario per assicurare loroun’adeguata protezione”.

Il tutore nominato dal giudice potrà prestare il consenso informato ai trattamentisanitari.

L’inabilitato:

Si definisce inabilitato, ai sensi dell’art. 415 del cc “Il maggiore di età e il minoreemancipato lo stato del quale non è talmente grave da farluogo all’interdizione,può essere inabilitato. Possono anche essere inabilitati coloro che, per prodigalitào per abuso abituale di bevande alcooliche o di stupefacenti, espongono sé o lorofamiglia a gravi pregiudizi economici. Possono infine essere inabilitati ilsordomuto e il cieco dalla nascita o dalla prima infanzia, se non hanno ricevutoun’educazione sufficiente, salva l’applicazione dell’art. 414 quando risulta cheessi sono del tutto incapaci di provvedere ai propri interessi”.

L’inabilitazione è un istituto con sole finalità economiche, dunque l’inabilitato è ingrado di prestare un valido consenso informato.

Disabile psichico non interdetto né inabilitato

• La disabilità psichica non è pregiudicante, di per sé, la capacità di prestare un valido consenso

• Se soggetto capace di intendere e di volere, sarà lui stesso a prestare un valido consenso.

• Se incapace, il medico potrà richiedere la nomina di un Amministratore di Sostegno (Legge n.9 del 6 gennaio 2004).

L’amministratore di sostegno Legge 9 gennaio 2004, n. 6

Introduzione nel libro primo, titolo XII, del codice civile del capo I, relativo all'istituzionedell'amministrazione di sostegno e modifica degli articoli 388, 414, 417, 418, 424,426, 427 e 429 del codice civile in materia di interdizioni e di inabilitazione, nonchérelative norme di attuazione, di coordinamento e finali.

Art. 1.La presente legge ha la finalità di tutelare, con la minore limitazione possibile della capacità di agire,

le persone prive in tutto o in parte di autonomia nell'espletamento delle funzioni della vitaquotidiana, mediante interventi di sostegno temporaneo o permanente.

Art. 3.La persona che, per effetto di una infermità ovvero di una menomazione fisica o psichica, si trova

nella impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi, può essereassistita da un amministratore di sostegno, nominato dal giudice tutelare del luogo in cui questaha la residenza o il domicilio.

Questa nuova figura, si aggiunge agli istituti dell’interdizione e della inabilitazione, e rappresenta, “una forma di tutela ampia, propositiva e non interdittiva, espansiva e non inibitoria, personalizzata, modulabile e non standardizzata, frutto di una concezione dei diritti delle fasce deboli della popolazione veramente conforme ai fini costituzionali di promozione del pieno sviluppo della persona umana” (Decreto 4 novembre 2004, Tribunale di Pinerolo). Si tratta infatti di una forma di tutela a contenuto variabile, che non priva in tutto la capacità di agire del soggetto (come l’interdizione), ma ha l’intento di sostenere il disabile affiancandoli un amministratore “ad hoc”, limitatamente agli atti previsti dal decreto di nomina (anche un solo trattamento sanitario), e che non riguarda solo aspetti patrimoniali (come l’inabilitazione), ma anche personali, come in vero lo sono i trattamenti sanitari. Infatti, nella legge suddetta, , il potere-dovere di cura dell’amministratore si evince dall’art. 405, comma 4, che prevede tra i provvedimenti urgenti da assumersi verso la persona assistita, anche quelli relativi alla cura della stessa, dall’art. 408, in cui esplicita che la scelta dell’amministratore avvenga “con esclusivo riguardo alla cura ed agli interessi della persona del beneficiario”, inoltre dall’art.405 comma 4 n.6 che prevede che l’Amministratore di Sostegno debba periodicamente riferire al giudice tutelare le “condizioni di vita personale e sociale” del beneficiario.