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I GAS MEDICINALI NELLE STRUTTURESANITARIE: ASPETTI LEGISLATIVI E

GESTIONALI

Giovedì 23 maggio 2002Sala Congressi Milan Marriott Hotel

I GAS MEDICINALI NELLA FARMACOPEA

UFFICIALE

(L. MONTANARI)

FU X ed.

1. PRESCRIZIONI GENERALI1.2 ALTRE DISPOSIZIONI RELATIVE AI

CAPITOLI GENERALI E MONOGRAFIE

Gas Medicinali

Definizione:Sono gas medicinali

Il carbonio diossido (anidride carbonica)L’aria medicaleL’azotoL’ossigenoL’azoto protossido

Sono altresì assimilabili ai gas medicinali lemiscele ottenute con i gas sopraindicati, le cuicaratteristiche ovviamente corrispondono allecaratteristiche indicate nelle specifichemonografie attinenti ognuno dei prodotti basecomponenti le miscele.

GAS MEDICINALICONSERVAZIONE

Stato liquidoStato di gas compresso

Se in bombole:t° conservazione

ogiva

colorazione

deve portare punzonato il nome del gas

Disco di acciaio inossidabile, tra la valvola e la ghieradella bombola, che riporta:

•La destinazione “per uso medico”

•Un’indicazione che permetta di identtificare ilproprietario (cod.fiscale, n° partita IVA)

Dispositivo sul raccordo di uscita delle bombole cheriveli irreversibilmente se è stato aperto

Le bombole devono essere esclusivamente “per usomedico”

Norme specifiche per ossigeno allo stato diliquido criogenico:

Conservazione: in recipienti criogenici fissi o mobili per impiego inambito ospedaliero o domiciliare con indicazione dellecaratteristiche secondo le norme vigenti

Final Version of Annex 6 to the EU Guide toGood Manufacturing Practice (April 2001)

GLOSSARIOGas compresso: gas che quando è confezionato

(imbombolato) sotto pressione ècompletamente gassoso alla temperatura di-50 °C (ISO 10286)

Gas liquefatto: gas che quando è stoccato sotto pressionesi trova parzilmente alloo stato liquido (gassopra la parte liquida) a –50°C.

Gas criogenico: gas che si trova allo stato liquefatto allapressione di 1,013 bar e a una temperaturainferiore a –150°C

Bombola: contenitore trasportabiel a pressione concapacità idraulica non superiore a 150 litri.

Pacco bombola: un insieme di bombole, fissate insieme inun’unica struttura e interconnesse tra lorocon flessibili, trasportate e utilizzate comeun unico contenitore

ContenitoreCriogenico: contenitore fisso o mobile isolato

termicamente, progettato per contenere gasliquefatto o criogenico. Il prodotto èprelevato allo stato liquido o gassoso.

ELEMENTI IDENTIFICATIVIDELLE BOMBOLE DI GAS

MEDICINALE COMPRESSO

CARATTERISTICHE DELDISCO

FONTE: V. Nistrio e A. Raitano, “gas medicinali”, pag. 58, MIDIA edizione, Monza 1997

MONOGRAFIE DEI GAS MEDICINALI PRESENTI NELLEFARMACOPEE E RISPETTIVI TITOLI

93,0%O2Ossigeno

99,0%99,5%99,5%O2Ossigeno

99,0%NOOssido nitrico

99,0%HeElio

99,0-110,0% (MBq o mCi)11COCarbonio monossido 11C

99,0%99,5%99,5%CO2Carbonio diossido

99,0%98,0%98,0%N2OAzoto protossido

97,0%N2Azoto

99,0%99,5%99,5%N2Azoto

19,5-23,5% O220,4-21,4% O220,4-21,4% O2Aria medicale

USP 25Ph. Eur 4th ed.FU X ed.FormulachimicaMonografie

APPLICAZIONI DELL’ARIA COMPRESSA IN AMBITOOSPEDALIERO

Alimentazione respiratori automaticiOssigenoterapia

Aerosol-terapia e umidificazioneAlimentazione strumenti chirurgici

Evacuazione dei gas anestetici delle sale operatorieSorgente di energia per apparecchi di aspirazione

Rischio per pazienti immunosoppressi

ARIA MEDICALE

In bombole o incontenitori a bassa

pressione

Gas in idoneirecipienti o in unarete di tubazioni

Conservazione

nono3 testIdentificazione

Analizzatoreelettrochimico

Determinazione O2con un

analizzatoreparamagnetico

Determinazione O2con un analizzatore

paramagnetico

Determinazionequantitativa

Gas inodoreGas inodore eincoloreCaratteri

19,5-23,5% V/Varia naturale o

sintetica formatada O2 e N2

20,4-21,4% V/Vprodotta da aria

ambientecompressa

20,4-21,4% V/Vprodotta da aria

ambiente compressaContenuto

USP 25Ph. Eur 4th ed.FU X ed.

Nel capitolo della FU X ed. “Prescrizioni generali” sono riportate le seguentiindicazioni:

Aria medicale ottenuta per compressione

Aria medicale ricostituita da una miscela di ossigeno FU e azoto FU

ARIA MEDICALE

non specificatomax 67 ppm tuborivelatore

max 60 ppm tuborivelatoreH2O


max 5 ppm tuborivelatoreCO


max 2 ppm tuborivelatoreNO + NO2

non specificatomax 0,1 mg/m3

tubo rivelatoremax 0,1 mg/m3 tubo

rivelatoreOlio


max 1 ppm tuborivelatoreSO2


max 500 ppm tuborivelatoreCO2

Valore limite e metodo analiticoSaggi finaliimpurezze

no residui suuno specchio

max 67 ppmigrometro elettrolitico

max 60 ppmigrometro

elettroliticoH2O

no residui suuno specchiomax 0,1 mg/m3non specificatoOlio

max 2,5 ppmtubo rivelatore

max 2 ppmanalizzatore a

chemiluminescenza


chemiluminescenzaNO + NO2

max 5 ppm tuborivelatore

max 1 ppmanalizzatore difluorescenza

max 1 ppmanalizzatore difluorescenza

SO2

max 0,001%tubo rivelatore

max 5 ppmanalizzatore IR

max 5 ppmanalizzatore IRCO

max 0,05% tuborivelatore


max 500 ppmanalizzatore IRCO2

Valore limite e metodo analiticoImpurezze allaproduzione


ANALIZZATORE A INFRAROSSO

FONTE: Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana X Edizione, pag 88

ANALIZZATORE A CHEMILUMINESCENZA

FONTE: Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana X Edizione, pag. 89

APPARATO PER TUBI PER LA DETERMINAZIONE DEI GAS

FONTE: Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana X Edizione, pag. 15

1. Recipiente contenente il gas da analizzare

2. Riduttore della pressione

3. Valvole a spillo

4. Tubo con estremità ad Y

5. Tubo per la determinazione dei gas

6. Pompa per il tubo per la determinazione dei gas

7. Estremità aperta all’aria

TUBI PER LA DETERMINAZIONE DEI GAS(tubi di vetro sigillato contenenti filtri assorbenti e adeguati supporti)

±20%max60 ppm o menoMagnesio percloratoMg(ClO4)2

Vapor d’acqua

±10%max1 ppm o menoSale di piombo appropriatoSolfuro di idrogeno

±15%max5 ppm o meno

Pentossido di iodio I2O5diossido di selenio SeO2Acido solforico fumante

H2SO4

Monossido dicarbonio

±30%max0,1 mg/m3Acido solforicoOlio

±15%max0,5 ppmDifenilbenzidina

Monossido ediossido di azoto

(strato di ossidanteCR6+)

±15%max0,5 ppmAmido ioduratoDiossido di zolfo

±15%max100 ppmIdrazina cristalviolettoDiossido di carbonio

Deviazione standardrelativaValore minimo indicatoIndicatoriGas

SISTEMA DI MISURAZIONE DELL’OLIO

(1) Valvole di aperture-chiusura

(2) Valvola a tre vie

(3) Cono per l’olio

(4) Circuito di deviazione

(5) Regolatore di pressione

(6) Dispositivo per misurare il flusso FONTE: F.U. X ed p. 600

AZOTO

In bombole o incontenitori a

bassa pressioneIn bombole

Gas compresso oliquido in

recipienti idoneiConservazione

Spegnimento diuna scheggia dilegno in un tubo

pieno di N2

Spegnimento diuna scheggia dilegno in un tubo

pieno di N2

Tempo diritenzione in GC3 testIdentificazione

GascromatografiaGascromatografiaGascromatografiaGascromatografiaDeterminazionequantitativa

Gas inodoreGas inodoreGas inodore eincoloreCaratteri

97,0% V/Vprodotto perseparazione

dall’aria

99,0% V/V99,5% V/V99,5% V/VContenuto

USP 25USP 25Ph. Eur 4th ed.FU X ed.

AZOTO

non specificato

max 1,0%gascromatografia

non specificato

non specificato


non specificato

97,0% V/V99,0% V/V99,5% V/V99,5% V/VContenuto


non specificatonon specificatomax 67 ppm tuborivelatore







non specificatomax 67 ppm

igrometroelettrolitico

max 60 ppmigrometro

elettroliticoH2O

max 3,0%gascromatografia

max 50 ppmanalizzatore per

l’O2

max 50 ppmanalizzatore perl’O2 con cellaelettrochimica

O2

max 2,5 ppmtubo rivelatorenon specificatonon specificatoNO + NO2

max 5 ppm tuborivelatorenon specificatonon specificatoSO2








AZOTO PROTOSSIDO

Gas o liquido inbombole

Liquido sottopressione in

recipienti idoneiConservazione

3 testdifferenziazioneda CO2 e da O2

Spettrofotometria diassorbimento IR

Spettrofotometria diassorbimento IRIdentificazione

Gascromatografia(max 1% in aria)Gascromatografia

Gascromatografia(saggi su bombole a

t.a. per 6h)


Gas incoloreCaratteri

99,0%98,0% V/V (a 15°C)

98,0% V/V (a 15°C)(prodotto

dall’ammonio nitratoper decomposizione

termica)

Contenuto


Nel capitolo della FU X ed. “Prescrizioni generali” si consiglia di conservare a

temperatura massima di 50°C; l’ogiva distintiva deve essere di colore blu.

AZOTO PROTOSSIDO


max 2 ppm tuborivelatoreNO+NO2


max 0,0025%tubo rivelatore

max 150 mg/m3

tubo rivelatore

NO max 1 ppmtubo rivelatore

(gas) NO2 max 1ppm tuborivelatore











non specificatonon specificatoAlogeni

non specificatonon specificatoNH3

max 67 ppmigrometro

elettrolitico

max 60 ppmigrometro

elettroliticoH2O


chemiluminescenza


chemiluminescenza

NO + NO2

max 5 ppmgascromatografia

max 5 ppmgascromatografiaCO


max 300 ppmgascromatografiaCO2


CARBONIO DIOSSIDO

Gas o liquido inbombole sotto

pressione

Liquido sottopressione in appositi

recipientiConservazione

Tubo rivelatoreSpettrofotometria IR3 testIdentificazione

Apparatogasvolumetrico in

assorbimentoAnalizzatore IR

Analizzatore IR (tuttii saggi su bombole at.a. per almeno 6h)


Gas incoloreCaratteri

min 99,0% V/Vmin 99,5% V/Vmin 99,5% V/VContenuto


Nel capitolo della FU X ed. “Prescrizioni generali” si consiglia di conservare le

bombole ad una temperatura massima di 50°C; l’ogiva distintiva deve essere di

colore grigio.

CARBONIO DIOSSIDO


max 2 ppm tuborivelatoreSO2

max 1 ppm tuborivelatoreH2S

non specificatomax 50 ppm analizzatoreper ossigenonon specificatoO2

max 5 ppm tuborivelatorenon specificatonon specificatoSO2


max 2 ppm tuborivelatoreNO+NO2

max 150 mg/m3


non specificato

NO max 2,5 ppm tuborivelatore (gas) NO2max 2,5 ppm tubo

rivelatore






max 1 ppm tuborivelatoreH2S



CO


max 67 ppm igrometroelettrolitico

max 60 ppm igrometroelettroliticoH2O

non specificatonon specificatoNH3

non specificato


fluorescenza UV (dopoox composti sulfurei a

1000°C)

S tot

max 2 ppm analizzatorea chemiluminescenza


chemiluminescenza

NO + NO2


max 5 ppmgascromatografiaCO


OSSIDO NITRICO

Da Ph. Eur 4th ed.

max 3000 ppm gascromatografiaCO2

max 3000 ppm gascromatografiaN2

max 400 ppm spettrofotometria UVNO2

max 3000 ppm gascromatografiaN2O

Valore limite e metodo analiticoImpurezze alla produzione

max 100 ppm igrometro elettroliticoH2O

Per differenza usando l’equazione diequilibrio di massa dopo

determinazione delle quantità totali diimpurità

Determinazione quantitativa

99,0% V/VContenuto

OSSIGENO

Apparato gas-volumetrico

diassorbimento

Apparato gas-volumetrico diassorbimento

Analizzatoreparamagnetico

Analizzatoreparamagnetico


Gas inbombole a

bassapressione

Gas o liquido inbombole

pressurizzate

Gas compresso oliquido in

appropriatirecipienti

Conservazione

Gas inodoreGas inodoreGas incolore,inodoreCaratteri

93% V/V(min 90%,max 96%)

(prodotto persetaccio

molecolare)

min 99,0% V/V(prodotto perliquefazione)

min 99,5% V/Vmin 99,5% V/VContenuto

2 testsdistinzionedalla CO2

2 testsdistinzionedalla CO2

3 testIdentificazione


Nel capitolo della FU X ed. “Prescrizioni generali” viene riportatoche il colore distintivo dell’ogiva deve essere il bianco; se il contenitore in uso è di tipo criogenico bisogna rispettare lenormative vigenti.

OSSIGENO

non specificato



93% V/V (min90%, max 96%)min 99,0% V/Vmin 99,5% V/Vmin 99,5% V/VContenuto









non specificatomax 67 ppm

igrometroelettrolitico

max 60 ppmigrometro

elettroliticoH2O








METODI DI ANALISI ALTERNATIVI A QUELLI DI FUX ed. DI POSSIBILE UTILIZZO NELLA PRODUZIONE

DI GAS MEDICINALI PROPOSTI DAASSOGASTECNICI

Gascromatografia con detector a fotometria di fiamma:Determinazione dell’anidride solforosa nell’aria medicale e dei compostisolforati totali nel carbonio diossido.

Conducibilità termica in continuo:Determinazione del titolo di azoto protossido in corrente gassosa.

Sonda capacitiva:Determinazione del contenuto di acqua in corrente gassosa per tutti i gaspresenti in FU X ed.

Cella con ossido di zirconio:Determinazione dell’ossigeno in corrente gassosa.

Fialette colorimetriche:Determinazione della presenza di tracce d’olio nell’aria medicale

Gascromatografia FID-MET:Determinazione di tracce di carbonio diossido in ossigeno, azoto protossido,azoto e aria medicaleDeterminazione del contenuto di monossido di carbonio in ossigeno, azoto earia medicale

Gascromatografia e rivelatore a termoconducibilità:Determinazione di tracce di carbonio diossido in ossigeno, azoto protossido,azoto e aria medicale

Cella elettrochimica:Determinazione dell’ossigeno in corrente gassosa, campo di concentrazioneprossimo al 21% per aria medicale

Gascromatografia a conducibilità termica:Determinazione del contenuto di carbonio diossido in corrente gassosa.

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