Tracciabilità del Farmaco - Ministero Salute · 2014-09-22 · Tracciabilità del Farmaco...
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Tracciabilità del Farmaco
Approfondimenti sul tracciato e modalità discambio dei dati
Incontro Gas MedicinaliRoma, 27 aprile 2010
Massimiliano Benini
2
La trasmissione
Come si trasmettono i dati?
3
La trasmissione
Predisporre un file Movimenti
Apposito supporto per firma elettronica qualificata
Spett.Tracciabilità del Farmaco
Per trasmettere i dati è necessario:
Inviarlo
4
Argomenti:
La predisposizione del file– il formato– le codifiche– le correzioni– la firma
L'invio– L’invio del file– La visualizzazione dell'esito dell'elaborazione
La trasmissione - Argomenti
5
Il formato del file
è un file di "testo". Cioè..
– si può scrivere e leggere con un qualsiasi strumento diediting (va bene anche il blocco note di windows)
– non ha un formato che lo lega ad un prodotto particolare(doc, pdf, excel….)
– è indipendente dall'ambiente hw e sw (dai Mac alMainframe)
La predisposizione del file - Il formato
6
Il formato del file
segue le specifiche xml e quindi:
– i dati non sono posizionali– può avere una struttura articolata a piacere– è flessibile rispetto ai cambiamenti– è autodescrittivo– può essere definito senza ambiguità– è…. Standard ….
La predisposizione del file - Il formato
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Esempio
File Piatto
La predisposizione del file - Il formato Standard XML (1/5)
Mario Rossi Via C.Colombo 157 00100RomaSalvatore Esposito P.zza Cavour 12 80137Napoli
File xml<mittente>
</mittente>
<nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>
</indirizzo>
<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>
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File xml autodescrittivo e non posizionale
La predisposizione del file - Il formato Standard XML (2/5)
<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo><via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città></indirizzo></mittente>
<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>
<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>
</indirizzo></mittente>
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File xml flessibile e con una struttura articolata
La predisposizione del file - Il formato Standard XML (3/5)
<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>
<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>
</indirizzo></mittente>
<mittente id="000001"><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><titolo>Cav.</titolo><indirizzo>
<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>
</indirizzo></mittente>
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La predisposizione del file - Il formato Standard XML (4/5)
<mittente><nome>Mario</nome><cognome>Rossi</cognome><indirizzo>
<via>Via C.Colombo</via><num>157</num><cap>00100</cap><città>Roma</città>
</indirizzo></mittente>
File (.xml) Schema (.xsd)
<xsd:schema><xsd:element name="mittente"
minOccurs="1"maxOccurs="10"/><xsd:complexType><xsd:element name="nome">
...
...
</xsd:schema>
semplifica la gestione delle versioni
File xml definito senza ambiguità
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Libertà nella scelta della piattaforma hw e sw Salvaguardia degli investimenti Controlli di validità all’origine Tecnologia ormai “consolidata”
La predisposizione del file - Il formato Standard XML (5/5)
Possibile incremento di dimensione dei file (i "tag"occupano spazio)
PREGI
DIFETTI
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La predisposizione del file - Il formato Il tracciato
Per i gas medicinali è prevista una tipologia di tracciato in formato xml peralimentare la banca dati centrale.
Utilizzato per comunicare quotidianamente le movimentazioni di confezionimedicinali nell’ambito della catena distributiva o anche l’uscita dal canaledistributivo al di fuori del processo produttivo (es. furto, smarrimento, …)
Tracciato MOV
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La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (1/2)
Mittente
1 … N
Destinatario
1 … N
Movimenti
1 … N
DDT
Data
Ora
AIC
0 - 1
1
0 - 1
0 - 1
1 … N
Committente
0 - 1
Int. Fattura
Codice
Scadenza
Quantità
Valore
1
0 - 1
1
0 - 1
Lotto0 - 1
Tipo Trasm.
Tipo Mov.1
1
14
<mitt tipo_m="P"><id_mitt>000011</id_mitt>
La predisposizione del file - Il formato Il tracciato MOV (2/2)
<?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1"?><dataroot xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"xsi:noNamespaceSchemaLocation="file://movimenti.xsd">
<dest tipo_d="D"><id_dest>0000199</id_dest>
<MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI">
<t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2009-06-01</d_tr><h_tr>17:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="30" /><AIC cod="088948475" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="1000" val="1500.00"/></MOV>
</dest></mitt>
</dataroot>
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<mitt tipo_m="P">
<id_mitt>000011</id_mitt>
La predisposizione del file - Le CodificheMittente
<dataroot>
</mitt>
</dataroot>
Codice del tipo mittente
Identificativo mittente
Codice del Sito Logisticoassegnato nella fase
di registrazione
P Produttore
D Distributore
E Estero
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La predisposizione del file - Le CodificheDestinatario
<dataroot>
<dest tipo_d="D">
<id_dest>000199</id_dest>
</dest></mitt>
</dataroot>
<mitt ….>
Codice del tipo Destinatario
Identificativo Destinatario
Codice del Sito Logisticodel Destinatarioricavato dalle
Anagrafiche Pubblicate
P ProduttoreD DistributoreS SmaltitoriF FarmacieI IPZSU Uscita canale distributivoZ AltroA ASLR RegioniT StrutturaL Laboratorio di AnalisiE EsteroC Esercizio commerciale
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La predisposizione del file - Le CodificheSiti logistici
Descrizione tipo Mittente/Destinatario Tipo Tipo Codifica
Produttore PProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)
Distributore (Depositari, Grossisti...) DProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)
Smaltitori SProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)
Farmacie F Codice alfanumerico univoco pubblicato sul sito del MdS
IPZS e fiduciari I Codice Interno assegnato dal MdS = codice utilizzato da IPZSUscita dal canale distributivo UAltro (destinatario non classificato) Z Partita Iva/Codice fiscale/Codice ASL
ASL A Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 6 digit).
Regioni R Codice Interno assegnato dal MdS (alfanumerico di 3 digit).
Struttura T
Codice Interno assegnato dal MdS - Unione dei campi ”codice_struttura + subcodice_struttura_interna” (alfanumerico di 6 digit di struttura + 2 di struttura interna).
Laboratori di Analisi L Partita IVAEstero E Codice ISO del paese estero
Esercizio Commerciale CProgressivo assegnato dal Ministero della Salute a ciascuna sede territoriale (alfanumerico a 6 digit)
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La predisposizione del file - Le CodificheMovimenti
<dataroot>
<dest …>
</dest></mitt>
</dataroot>
<mitt ….>
Tipo TrasmissioneDC Distrib. per conto ASL/ RegioneDI DistruzioneFU FurtoNV Movimento senza VenditaRI Reso in IngressoRN RientriRS Rientro Forn. conto ASL/RegioneSM SmaltimentoVE Vendita EsteroVI Vendita Italia (non SSN)
VS Vendita SSN
ZZ Altro
</MOV>
<MOV tipo_tr=“T” tipo_mov="VI">
T TrasmissioneR Rettifica
E Errore(cancellazione)
Codice del Tipo Movimento
ElencoParziale
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La predisposizione del file - Le CodificheDocumento di Trasporto
<dataroot>
<dest …>
</dest></mitt>
</dataroot>
<mitt ….>
Tipo Trasmissione
</MOV>
<MOV tipo_tr=“T” tipo_mov="VI">
D DDTF FatturaA Altro documentoZ Assenza di
documento
Numero Documento Trasporto
<t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT>
Numero del DDT, della Fatturao Altro Documento
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<AIC cod="075857854" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="30" /><AIC cod="088948475" lot="206/45" d_scad="2011-05-03" qta="1000" val="1500.00"/>
La predisposizione del file - Le CodificheAIC
<dataroot>
<dest …>
</dest></mitt>
</dataroot>
<mitt ….>
</MOV>
<MOV tipo_tr="T“ tipo_mov="VI">
Lotto
<t_doc>D</t_doc> <DDT>8700</DDT>
Lotto di produzionedella confezione
<d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr>
Valore della fornitura
Totale per i pezzi di qtaIVA Compresa
Identificativo AIC
Codice AICdella confezione
Scadenza
Data di Scadenzadella confezione
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Come correggere gli errori
La predisposizione del file - Le correzioni
Tutti i dati inviati possono essere corretti
Si ripete l'invio dei dati errati specificando:
– tipo_tr="R": Rettifica, per correggere dati sbagliati
– tipo_tr="E": Errore, per cancellare dati sbagliati
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La predisposizione del file - Le correzioni
Errori nelle quantità e/o valorizzazione di un AIC
Si ripete l'invio dei soli dati relativi all'AIC errato specificando:– Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, Codice
AIC, lotto uguali a quelli relativi all'invio errato– tipo_tr="R"– i dati corretti per quantità e valore
Se occorre modificare uno dei “campi chiave“ è necessario prima cancellare il record e poi procedere con la nuova trasmissione alla Banca Dati. I campi non modificabili sono i seguenti:“Mittente”, “Tipo Trasmissione”, “Tipo Movimento”, “Tipo documento”, “DDT”, “Data di trasmissione”, “Ora di trasmissione”, “Codice AIC”, “Lotto”.
Correzione - Regole
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La predisposizione del file - Le correzioni
<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="D">
<id_dest>000099</id_dest><MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="9999"/></MOV>
</dest></mitt>
Per comunicare che per il codice AIC cod="076767763" la quantità comunicata nonè “9999” ma “4000”
Correzione - Esempio
<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="D">
<id_dest>000099</id_dest><MOV tipo_tr=“R" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="076767763" qta=“4000"/></MOV>
</dest></mitt>
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La predisposizione del file - Le correzioni
Errori nel Mittente, Destinatario, DDT, Data, (Ora), Tipo Movimento,Codice AIC e Lotto
Si ripete l'invio dei soli dati relativi agli AIC coinvolti nell'errorespecificando:
– Mittente, Destinatario, DDT, Data, Ora, Tipo Movimento, CodiceAIC, Lotto uguali a quelli relativi all'invio errato
– tipo_tr="E"
Si inviano i nuovi dati corretti specificando:– tipo_tr="T"
Correzione - Regole
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La predisposizione del file - Le correzioni
<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="F">
<id_dest>1599</id_dest><MOV tipo_tr="T" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="4000"/></MOV>
</dest></mitt>
Per comunicare che il DDT = "8700" è errato, occorre rinviare con tipo ditrasmissione ‘E’ tutto il set di informazioni relative al DDT da eliminare.
Correzione - Esempio
<mitt tipo_m="D"><id_mitt>000011</id_mitt><dest tipo_d="F">
<id_dest>1599</id_dest><MOV tipo_tr=“E" tipo_mov="VI"><t_doc>D</t_doc><DDT>8700</DDT><d_tr>2010-04-27</d_tr><h_tr>13:30:45</h_tr><AIC cod="075857854" qta="1000"/><AIC cod="088948475" qta="1000"/><AIC cod="076767763" qta="4000"/></MOV>
</dest></mitt>
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All’interno del tracciato, il “tipo trasmissione” individua, per una serie di indentificatori (Mittente,Destinatario, Documento di trasporto, AIC, Lotto) , se si tratta di un primo inserimento (T) o di unarettifica (R) o di un annullamento (E). Di seguito si riporta uno schema delle sequenze ditrasmissione di movimenti ammesse o scartate dal sistema, in riferimento ad una combinazioneunivoco degli identificatori elencati.
Tali regole sono applicabili in generale, ovvero sia per sequenze contenute in file diversi sia per sequenzecontenute nello stesso file.
Situazione presente in BD
Invio successivo
T R E
T
R
E
Nessun invio
Ammesso
Scartato
Le variazioni sono possibili solo a seguito di un primo inserimento.
Un movimento trasmesso può essere solo rettificato o annullato
Un movimento rettificato può essere solo nuovamente rettificato o annullato
Un movimento annullato può essere solo ritrasmesso come nuovo
inserimento
Sequenze della trasmissione dei dati
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I dati trasmessi, che abbiano superato tutti i controlli, sono suscettibili di rettificheentro un periodo predefinito, al termine del quale vengono considerati definitivi e“consolidati”.
Consolidamento dei datiTempistiche per la rettifica
Tempo di ammissibilità delle rettifiche: entro la fine del secondo mese successivo al periodo di competenza
30/6
Consolidamento MOV
1/04 30/04
Movimenti aziende (flussoMOV) con data ditrasmissione compresa nelperiodo
Periodo in cui sono ammesse rettifiche
31/5
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La firma elettronica qualificata
La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (1/2)
Ha in Italia lo stesso valore di quella autografa
Certifica l'identità della persona che firma
Garantisce la possibilità di verificare l’integrità del contenuto del filenel tempo
Per avere valore legale deve essere effettuata:– con strumenti certificati– secondo specifiche modalità
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I file inviati devono essere firmati elettronicamente
La predisposizione del file La firma elettronica qualificata (2/2)
Il responsabile della trasmissione deve firmare i file prima dell'invioÈ fondamentale che i Responsabili della Trasmissione siano titolari di
un certificato di firma rilasciato da uno dei certificatori riconosciutinell’ambito dell’Unione Europea ai sensi della Direttiva europea1999/93/CE.
È necessario disporre di un apposito supporto per firma elettronicaqualificata
L’apposito supporto per firma elettronica consente in modo moltosemplice di:
– scegliere il file da firmare– visualizzarlo– apporre la firma inserendo il supporto su cui risiede il certificato e
digitando un PIN
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Ora il file è pronto per essere inviato
L'invio del file
Movimenti
Il file è inviato attraverso una connessione interattiva al sito Web del NSIS tramite browser.
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L'invio del file
Accesso all’applicazione Gestione Accoglienza Flussi
Connessione tramite web browser
32
L'invio del file
Accesso alle funzionalità dell’applicazione
Gestione Accoglienza Flussi
33
L'invio del file
Funzionalità di Invio Flussi
Gestione Accoglienza Flussi
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L'invio del file
Elenco delle trasmissioni previste
Scelta Flusso da Inviare
35
L'invio del file
Selezione del file da inviare
Invio
Selezione del File
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L'invio del file
Identificativo dell'invio
Risposta all’invio
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L'invio del file
Tracciabilità del Farmaco – Verifica Esito Elaborazione
Accesso all’applicazione Tracciabilità del Farmaco
38
L'invio del file
Funzionalità di visualizzazione Scarti
Tracciabilità del Farmaco – Verifica esito elaborazione
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L'invio del file - Esito Elaborazione
Ricerca Movimenti Inviati Dettaglio
Tracciabilità del Farmaco – Visualizzazione Scarti
40
L'invio del file - Esito Elaborazione
Dettaglio
Errori Riscontrati
Tracciabilità del Farmaco – Dettaglio Scarti
41
Grazie per l’attenzione