Tracciabilità del Farmaco

Le procedure di registrazione alla Banca dati

Incontro Gas MedicinaliRoma, 27 aprile 2010

Federica Milozzi

“Anche un viaggio lungo mille chilometri inizia con un piccolo passo”.Lao Tzu

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Anagrafiche e identificativo univoco dei siti logisticiApproccioL’articolo 3 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004 prevede l’assegnazione di unidentificativo univoco da parte del Ministero della Salute per ciascuno dei soggetti di cuiall’articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 540 e successive modificazionied integrazioni.

• Denominazione• Indirizzo• Comune• Provincia• CAP• Tipo di autorizzazione di cui il sito

logistico è in possesso

Ciascun soggetto giuridico in possesso di un'autorizzazione alla produzione di specialitàmedicinali (art.50 del D.Lgs.219/2006) può ottenere un identificativo univoco per ciascunasede territoriale (Sito Logistico) di cui è titolare.

Sito logistico

Il legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici devepertanto identificare la persona (Responsabile della Comunicazione) cheha il compito di inserire ed aggiornare tempestivamente i dati anagraficirelativi ai siti logistici in possesso di autorizzazione.Il Responsabile della comunicazione deve essere unico per tutti i siti dititolarità di un dato soggetto giuridico

Responsabile della comunicazione

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Comunicazione al MdS del soggetto designato a inserire e aggiornare i dati

anagrafici dei siti (resp. comunicazione)

Legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici in Italia

Registrazione sul portale del MdSSoggetto designato come responsabile dell’inserimento e aggiornamento dati anagrafici dei siti logistici (Responsabile della Comunicazione)

La comunicazione riporta l’elenco dei siti logistici di proprietà del soggetto giuridico e per cui il soggetto è designato quale responsabile Della comunicazione

Verifica dati e invio credenziali di accesso via e-mail (abilitazione del

soggetto designato)Ministero della Salute

Accesso al portale ed inserimento/aggiornamento dati dei siti

e del soggetto giuridico titolare

Soggetto designato come responsabile dell’inserimento e aggiornamento dati anagrafici dei siti logistici (Responsabile della Comunicazione)

Attore Attività Note

All’atto dell’inserimento dei dati anagrafici relativi al singolo sito logistico verrà assegnato, dal sistema, un codice univoco identificativo del sito

Anagrafiche e identificativo univoco dei siti logisticiProcesso – Responsabile della Comunicazione

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Trasmissione delle informazioni alla banca dati centraleApproccio

L’articolo 2 del Decreto Ministeriale del 15 luglio 2004 prevede che la trasmissione dei dati siariferita ai movimenti da parte dei soggetti di cui all’art. 5 – bis del decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni.

Responsabile della trasmissione

Il legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici devepertanto identificare la persona (Responsabile della Trasmissione) che hail compito di provvedere alla trasmissione dei dati verso la banca daticentrale con riferimento a:Movimenti di confezioni di prodotti medicinali,Valori delle forniture per il Servizio Sanitario Nazionale

Il responsabile della trasmissione è il soggetto fisico che firmadigitalmente il file contenente le informazioni delle movimentazioni. Ognisito logistico può avere più soggetti responsabili della di trasmissione.

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Registrazione sul portale del MdSSoggetto designato ovvero persona responsabile della trasmissione

La comunicazione riporta l’elenco dei siti produttivi di cui l’azienda si avvale per le movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali di cui è titolare, nonché i dati anagrafici del soggetto designato quale responsabile di trasmissione(movimentazioni, valori)

Verifica dati e invio credenziali di accesso via e-mail (abilitazione del

soggetto designato)Ministero della Salute

Accesso al portale per trasmissione dati

Soggetto designato ovvero persona responsabile della trasmissione

Attore Attività Note

Comunicazione al MdS del soggetto designato alla trasmissione dei dati

per i siti di cui si avvale

Legale rappresentante del soggetto giuridico titolare di AIC che si avvale di siti di proprietà di terzi

Trasmissione delle informazioni alla banca dati centraleProcesso – Responsabile della Trasmissione

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Sintesi

A ciascun sito logistico potranno essere associate più figure (vedi schema di seguito riportato).

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Registrazione dei siti logisticiNomina dei responsabili

La comunicazione, su carta intestata (fac-simile presente nella sezione dedicataal progetto sul sito del Ministero del Salute), deve essere firmata dal legalerappresentante del soggetto giuridico titolare di siti logistici in Italia e può essereinviata:

mediante posta ordinaria, presso il Ministero della Salute – Direzione Generale del Sistema Informativo, Via Giorgio Ribotta n. 5, 00144 Roma;

mediante e-mail, trasmettendo il file firmato elettronicamente dal legale rappresentante, alla casella di posta certificata del Ministero: dgsi@postacert.sanita.it

Nella lettera di comunicazione del soggetto fisico designato all’inserimento eall’aggiornamento dei dati anagrafici dei siti logistici in Italia, di cui all’articolo 3 delDecreto del Ministero della Salute del 15 luglio 2004 e del responsabile ditrasmissione delle informazioni alla Banca dati centrale è richiesto il CODICEUTENTE fornito dal Ministero: i soggetti designati devono essersi precedentementeregistrati.

!!

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Registrazione dei siti logisticiNomina dei responsabili – comunicazione al Ministero

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Procedura di registrazione al Sistema

Per accedere al Sistema di “Tracciabilità del Farmaco” è necessario esserecorrettamente registrati nell’NSIS del Ministero della Salute.

Indichiamo sotto le procedure per effettuare la registrazione.Al momento della registrazione si possono verificare due situazioni:

L’utente è sconosciuto al sistema NSIS ovvero non possiede alcuna utenza nelsistema NSIS: in questo caso l’utente può effettuare da solo la registrazione deipropri dati anagrafici;

L’utente possiede già un’utenza nel sistema NSIS ossia ha già una user-id del tipomiXXXXX dove le X sono numeri.

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Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS

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Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS

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Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS

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Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utente sconosciuto al sistema NSIS

Si potrà accedere all’NSIS effettuando il seguente collegamento:https://nsis.sanita.it/NACC/accountprovisioningnsis/

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utente sconosciuto al sistema NSIS - Registrazione

User_id epassword sarannoinviate a questoindirizzo di postaelettronica

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Unita organizzativa di appartenenza: cliccando sul pulsante “cerca” appariràl’elenco delle possibili unità organizzative. L’utente seleziona l’unità organizzativaa cui appartiene. Nello specifico caso, l’utente, seleziona l’unità organizzativa“Ditte” seguendo il seguente percorso: “NSIS-> ENTI ESTERNI ->DITTE”.

Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utente sconosciuto al sistema NSIS - Registrazione

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Dopo aver confermato i dati e aver dato il Consenso sulla privacy L. 196/2003, il sistemainvia all’indirizzo e-mail indicato dall’utente il messaggio:“Il sistema ha ricevuto la sua richiesta di registrazione. Si prega di confermare la sua richiesta di registrazione accedendo al link riportato.A seguito della sua conferma le verrà inviato, sempre nella sua casella di posta il suo CODICE UTENTE e la sua PASSWORD per poter accedere ai servizi.Clic per aprire il collegamento:http://server/accountprovisioning/jsp/register/.jsp?CODE=ew....”

Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Registrazione NSIS

L’utente deve aprire il collegamento indicato nell’e-mail ed il sistema invia, allo stesso indirizzo e-mail, i dati di sicurezza per accedere ai servizi, con questo messaggio :

“La sua registrazione è stata confermata e sarà operativa tra qualche minuto!Le sue credenziali di accesso al sistema sono:CODICE UTENTE: XXXXXXXPASSWORD: YYYYYYYSEGRETO: ZZZZZZIl suo CODICE UTENTE rappresenta l’identificativo personale del sistema NSIS e non verrà mai piùmodificato. La sua PASSWORD dovrà essere modificata al primo accesso al sistema e ad ogniscadenza temporale.Il codice segreto potrà essere usato in caso di smarrimento della Sua password.Per rendere il codice segreto di facile utilizzo mnemonico, si prega di accedere all’applicazione ‘GestioneProfilo’, all’opzione ‘Set Segreto’ dove, utilizzando inizialmente il codice segreto potrà selezionare unaDomanda e una Risposta segreta. “

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Procedura di registrazione al Sistema Accesso al NSIS

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utenti NSIS - Accesso

Si potrà accedere all’NSIS effettuando il seguente collegamento:https://nsis.sanita.it/ACCN/accessportalnsis/A seguito dell’attivazione dell’indirizzo, l’utente deve digitare le credenziali ricevute nel pannello seguente.

Successivamente e nel caso di primo accesso al sistema il sistema di sicurezzapropone la pagina di aggiornamento password

la password deve avere le seguenti caratteristiche:- lunghezza almeno pari a 8 caratteri;- contenere almeno una lettera minuscola;- contenere almeno una lettera maiuscola;- contenere almeno un numero;- contenere uno o più caratteri speciali, come ad esempio segni di interpunzione ( . : , ; ! ? ) o altro (+ *);- non deve avere attinenza diretta con dati anagrafici;- deve differire dalle ultime 8 password utilizzate dall'utente;- non deve coincidere con (o contenere) vocaboli facili da ricordare (es.: acronimi delle Direzioni Generali o degli Uffici, squadre di calcio, ecc);

La password ha validità 90gg.

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utenti NSIS – Schermata iniziale

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utenti NSIS – Gestione Profilo utente

Le funzionalità accessibili alla voce “Gestione Profilo utente” permettono di:

ANAGRAFICA: gestire il proprio profilo personalemodificando parte dell’anagrafica,

NUOVO PROFILO (RICHIESTA): richiedere un nuovoprofilo,

VISUALIZZAZIONE RICHIESTA: visualizzare lo stato dellarichiesta di profilo.

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utenti NSIS – Funzione Nuovo Profilo

La funzionalità “Nuovo profilo” consente all’utente dichiedere l’abilitazione ad un profilo di un’applicazionecensita in NSIS.

L’utente può richiedere un nuovo profilo per leapplicazioni che compaiono sotto la voce “Nuovo profilo(richiesta)”.

Nel caso specifico dell’applicazione “Tracciabilità delFarmaco”, è necessario selezionare la voce“TRACCIABILITABOLLINI” .

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Una volta selezionata l’applicazione può essere scelto il ruolo che si desiderarichiedere:Responsabile della Comunicazione,Responsabile della Trasmissione.

A seguito di tale selezione l’utente può confermare l’operazione selezionando il tasto“Inserimento Richiesta Utente”.Le istruzioni per la registrazione al sistema sono riportate nel “Manuale di registrazione“.

Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utenti NSIS – Funzione Nuovo Profilo

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Responsabili designati Conferma dell’abilitazione

A seguito della verifica di tutte le informazioni e di tutti i dati inviati, per la quale sono previsti massimo 30gg di tempo dall’arrivo della comunicazione, il Ministero evade la richiesta di abilitazione al profilo richiestoe invia una e-mail di conferma all’utente da traccia.farmaco@sanita.it contente i link al sito del Ministerodella Salute in cui è possibile trovare tutte le informazioni necessarie:

Manuale per il responsabile di comunicazione : contenente le istruzioni operative per il censimento dei siti logistici. Responsabile della

comunicazione

Manuale per il responsabile della trasmissione: contenente le istruzionioperative per la trasmissione delle informazioni alla Banca dati centrale:tali informazioni devono essere firmate dal responsabile dellatrasmissione digitalmente con valenza legale, ai sensi del Decretolegislativo 7 marzo 2005, n. 82 (CAD - Codice dell’AmministrazioneDigitale). Per i titolari di certificati di firma rilasciati da uno deicertificatori riconosciuti nell’ambito dell’Unione Europea, ai sensi dellaDirettiva Europea 1999/93/CE, è ammessa la firma elettronica.

Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file alla bancadati centrale

Responsabile della trasmissione

L’utente potrà accedere dalla pagina di accesso al sistema di “Tracciabilità del Farmaco”soltanto dopo che la richiesta di nuovo profilo sarà evasa dall’Amministrazione.

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Accesso al sistema “Tracciabilità del Farmaco”Utente abilitato – Schermata iniziale

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Responsabile della ComunicazioneAttività

INSERIMENTO NUOVO SOGGETTO GIURIDICORegistrazione dei datiRiepilogo e conferma dei dati inseritiVisualizzazione Numero Registrazione

VISUALIZZAZIONE E MODIFICA SOGGETTI GIURIDICI REGISTRATIModifica soggetto giuridicoConferma modifica soggetto giuridico

INSERIMENTO NUOVO SITO LOGISTICORegistrazione dei datiRiepilogo e conferma dei dati inseritiVisualizzazione identificativo univoco

VISUALIZZAZIONE E MODIFICA DEI SITI LOGISTICI REGISTRATIVisualizzazioneModifica dati sito logisticoConferma modifica sito logistico

Responsabile della comunicazione

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Responsabile della TrasmissioneAttività

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO – GESTIONE TRASMISSIONISiti Logistici associatiRicerca Anagrafi

GESTIONE ACCOGLIENZA FLUSSI (GAF)Invio flussi

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO – TRASMISSIONI DATIScarti-Visualizza Scarti

TRACCIABILITA’ DEL FARMACO – VISUALIZZA DATI AZIENDEVisualizza Mov. AziendeVisualizza Mov. Aziende ConsolidatiVisualizza Mov. Aziende RicevutiVisualizza Mov. Aziende Consolidati RicevutiVisualizza Valorizzazioni FornituraVisualizza Valorizzazioni Fornitura ConsolidatiVisualizza Reports mensili Mov. Aziende

Responsabile della trasmissione

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Assistenza Tecnica

Per informazioni sull'utilizzo del sistema di registrazione e trasmissione dati, nonché per le segnalazioni di eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi all' Help Desk multicanale del Ministero.Numero verde: 800178178Fax: 06 64251275E-mail: servicedesk@almavivaitalia.itIl servizio è attivo dal lunedì al venerdì dalle 8.00 alle 18.00 e il sabato dalle 8:00 alle 13:00

Informazioni

Chiarimenti e informazioni su norme e procedure possono essere richiesti via e-mail al seguente indirizzo: traccia.farmaco@sanita.itI quesiti posti riceveranno risposta tramite e-mail da parte del Ministero della Salute.

Assistenza tecnica e informazioni

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Grazie dell’attenzione