Tracciabilità del Farmaco

Il progetto e le regole di alimentazione della banca dati per i gas medicinali

Incontro Gas MedicinaliRoma, 27 aprile 2010

Claudia Biffoli

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Agenda

Il contesto di riferimento

La Banca Dati Centrale

Informazioni rilevate

Le modalità di trasmissione dei valori

Il monitoraggio dei medicinali

Le anagrafi

Gas medicinali dotati di AIC

File MOV

Approfondimenti sulle regole di alimentazione della Banca Dati per i Gas Medicinali

Gestione della sequenze delle trasmissioni

Area tematica Tracciabilità

Documentazione tecnica a supporto degli utenti

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“È opportuno esercitare un controllo su tutta la catena di distribuzione dei medicinali, dallaloro fabbricazione o importazione nella Comunità fino alla fornitura al pubblico, così dagarantire che i medicinali stessi siano conservati, trasportati e manipolati in condizioniadeguate; le disposizioni la cui adozione risulta opportuna a tale scopo agevolerannonotevolmente il ritiro dal mercato dei prodotti difettosi e consentiranno di lottare in modo piùefficace contro le contraffazioni.”

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, art. 35:

Il contesto di riferimentoLa normativa (1/3)

Il recepimento della Direttiva 2001/83/CE (D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.) – Codice comunitario deimedicinali per uso umano, ha previsto la commercializzazione dell’ossigeno terapeutico e deigas medicinali solo se dotati di codice di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC),alla stregua degli altri medicinali.

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Decreto del Ministero della Salute – 10 gennaio:istituzione del Gruppo di lavoro tecnico di cui all’art. 7 delDM 15 luglio 2004 per consentire il passaggio a regimedel progetto.

Step 3:

“Gruppo di Lavoro Tecnico”

Decreto del Ministero della Salute – 15 luglio:specifiche tecniche per l’implementazione della BancaDati centrale finalizzata a monitorare le confezioni deimedicinali all’interno del sistema distributivo.

Legge 1 marzo, n.39 (art. 40): creazione, presso ilMinistero della Salute, della banca dati centrali dellemovimentazioni delle singole confezioni di prodottimedicinali.

Decreto del Ministero della Salute – 1 febbraio:introduzione del sistema “Bollino” per tutti i medicinali aduso umano.

2002

Decreto 2 agosto: introduzione di un codice progressivonumerico univoco (“Bollino”) per tutti i medicinalierogabili dal SSN.

2001

Legge 3 febbraio, n.14 : recepimento della direttiva2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.2003

Banca Dati Centrale

Step 1:

“Bollino”

Step 2:

“Banca dati centrale”

2002

2004

2007

Il contesto di riferimentoLa normativa (2/3)

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In attuazione di quanto stabilito dal D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., il Decreto ha fissato gli step delpercorso di armonizzazione alla normativa per i gas medicinali.In particolare il Decreto Ministeriale ha previsto che i gas medicinali già in commercio alla datadi entrata in vigore dello stesso decreto potessero continuare ad essere commercializzati nellemodalità pregresse, secondo le seguenti scadenze: Fino al 31.12.2009, per i gas medicinali composti da solo ossigeno, Fino al 30.06.2010, per i gas medicinali composti da solo azoto protossido, Fino al 31.12.2010, per i gas medicinali composti da sola aria medicale, Fino al 31.12.2011, per i gas medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.

Decreto Ministeriale 29 Febbraio 2008

Il contesto di riferimentoLa normativa (3/3)

I gas medicinali, per le loro caratteristiche di confezionamento non assimilabili agli altri medicinali, possono non essere dotati di bollino autoadesivo ai sensi del D.M. 2.08.2001;

tuttavia non sono esonerati dalla trasmissione dei dati previsti dal D.M. 15-07.2004 (Tracciabilità del farmaco).

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L’articolo 40 della legge 39 prevede che il Ministro della salute stabilisca, con proprio decreto,l’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a raccogliere tutte le movimentazioni sul territorionazionale, dalla produzione alla distribuzione negli ospedali o nelle farmacie, delle singole confezionimedicinali.

Ogni attore della catena distributiva è tenuto ad archiviare e trasmettere a tale banca dati il codiceprodotto ed il numero identificativo di ciascun pezzo uscito e la relativa destinazione, mentre coloroche ricevono sono tenuti ad archiviare il numero identificativo di ciascun pezzo ricevuto.

Il DM 15 Luglio 2004 definisce le regole per l’alimentazione del DB centrale.

Legge 1 Marzo 2002, n.39 (art. 40) Decreto del Ministero della Salute 15 Luglio 2004

Progetto per il Monitoraggio di tutta la catena di distribuzione delle confezioni di prodotti medicinali tramite l’adozione di “bollini” identificativi progressivi

Banca Dati Centrale

DISTRIBUTORI FINALI

57,000,000ASSISTITI

PRODUTTORI

DEPOSITIARI

GROSSISTI

Ente certificatore

La Banca dati centrale Le origini del progetto

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Forniture di bollini dall’IPZS ai siti logistici diproduzione, comprensivi della numerazioneprogressiva.

Informazioni relative ai valori economici delleforniture direttamente a carico del SSN.

Movimentazioni di medicinali in uscita da ciascunsito logistico.

Sfridi di produzione.

Fase 1 Start up Giugno 2005

DB “Bollini”

Farmacie/ Centri sanitari autorizzati/ Esercizi

commerciali

Banca dati Banca dati centralecentrale

Solo dati di Solo dati di scaricoscarico

Sell out

Grossisti

IPZS

Assistiti

Sell out

Depositari

Sell out

Produttori

Bollini

Poiché per i Gas Medicinali non è previsto il “Bollino” non devono essere trasmessi gli sfridi di produzione

!!

Tracciabilità del farmacoProduzione e distribuzione – Informazioni rilevate

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Tutte le movimentazioni inuscita, con indicazione delrelativo destinatario (numero diconfezioni di medicinali perAIC) entro 24 ore dallaspedizione (informazioni inclusenei documenti di trasporto) FILEMOV;

Numero di bollini distrutti FILESFR;

Eventuali anomalie riscontratee uscita dei medicinali dalcanale distributivo (furti,smaltimento, perdite) FILEMOV;

+

Valorizzazioni delle forniture allestrutture del SSN FILE MOV oFILE FAT.

Dati relativialla fornituradi “Bollini”da partedell’IPZS.

* Autorizzati alla vendita di medicinali da banco e di medicinali senzaobbligo di ricetta, come previsto dal D.Lgs. 223/2006 del 4 Luglio 2006

Poiché per i GasMedicinali non èprevisto il “Bollino”non deve esseretrasmesso il numerodi bollini distrutti

!!

Tracciabilità del farmacoProduzione e distribuzione – Informazioni rilevate

9

Codifica di tuttigli attori coinvolti

Codifica deimedicinali

Codifica diciascun tipo dimovimento

Creazione di un linguaggio comune e condiviso.

Tracciabilità del farmacoLa creazione di un linguaggio comune

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Il Ministero della Salute assegna un codiceidentificativo univoco a tutti i siti logisticiautorizzati:

alla produzione di specialità medicinali(art.50 del D.lgs. 219/2006);

alla distribuzione all’ingrosso di medicinaliad uso umano (art.100 D.lgs. 219/2006);

allo smaltimento di farmaci (D.lgs.3.04.2006 n.152 e s.m.i.);

alla vendita al pubblico di farmaci (art. 5del D.L. 223/2006 - esercizi commerciali).

L’elenco dei siti logistici è aggiornato ogni 15giorni ed è disponibile sul sito del Ministero.

Istituti penitenziari

Strutture di ricovero e cura pubbliche e private

Strutture di Riabilitazione

Al fine di garantire l’alimentazione corretta della Banca dati centrale è stato necessariointrodurre un linguaggio omogeneo per identificare in modo univoco tutte le strutture coinvolte.Per le strutture sanitarie e le farmacie territoriali esistevano anagrafi condivise a livellonazionale. Per i siti logistici è stato, invece, necessario definire un’apposita anagrafe.

Anagrafi condivise con altri progetti Anagrafi Tracciabilità

Siti logistici

Modello Ministeriale HSP11 – 11bis

Modello Ministeriale RIA11

Farmacie Territoriali

Anagrafe Ministero della Salute

Anagrafe Ministero Grazia e Giustizia

Aziende sanitarie localiModello Ministeriale FLS11

Le Anagrafi

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Tracciabilità del farmaco > Anagrafi utilizzateLe anagrafi sono disponibili sul sito del Ministero al seguente indirizzo:

Contenuto Files scaricabili

Siti Logistici ItaliaContiene gli identificativi univoci dei siti logistici di produttori (P), depositari (D), grossisti (G), smaltitori (S) ed esercizi commerciali (C)in Italia. Tra gli esercizi commerciali sono ricompresi anche supermercati, parafarmacie, ecc. .

Files scaricabili:- Siti Logistici Italia.xls- Siti Logistici Italia.txt- Esercizi commerciali.xls

FarmacieContiene i codici delle farmacie.

Files scaricabili:- Farmacie.xls- Farmacie.txt

Codici ISO e ISTAT Paesi esteriContiene i codici ISO e ISTAT dei paesi esteri.

Files scaricabili:- Codici Paesi Esteri.xls- Codici Paesi Esteri.txt

AslContiene i codici SIS assegnati alle aziende sanitarie locali.

Files scaricabili:- Asl.xls- Asl.txt

Strutture di Ricovero PubblicheContiene i codici assegnati alle strutture di ricovero pubbliche, istituti e centri di riabilitazione pubblici (RIA) ex art. 26 Legge 833/1978 ed istituti penitenziari.

Files scaricabili:- Strutture di Ricovero Pubbliche.xls- Strutture di Ricovero Pubbliche.txt

Strutture di Ricovero PrivateContiene i codici assegnati alle strutture di ricovero e alle altre strutture private.

Files scaricabili:- Strutture di Ricovero Private.xls- Strutture di Ricovero Private.txt

Istituti PenitenziariContiene i codici degli istituti penitenziari estratti, ad uso degli utenti regionali, dall’anagrafe degli istituti di ricovero pubblici.

Files scaricabili:- Istituti Penitenziari.xls- Istituti Penitenziari.txt

Siti Logistici Estero

Contiene gli identificativi univoci dei siti logistici di produttori, depositari e grossisti situati nel territorio della Repubblica di San Marino.

Files scaricabili:- Siti Logistici Estero.xls- Siti Logistici Estero.txt

Regioni e province autonome

Contiene i codici assegnati alle regioni e province autonome.

Files scaricabili:- Regioni e province autonome.xls- Regioni e province autonome.txt

Le Anagrafi

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Medicinali dotati di AICModalità di trasmissione dei valori

I valori economici (comprensivi di IVA) per le forniture alle strutture del Servizio Sanitario Nazionalepossono essere trasmessi, in una delle seguenti modalità alternative:

File MOVFile MOVIn tal caso deve essere compilato il campo “val” del file MOV inviatoper la trasmissione della movimentazione relativa alla fornitura per lestrutture del SSN.

File FATFile FATIn tal caso devono essere trasmesse le quantità ed i valori totaliaggregati per specialità medicinale (codice AIC)/sito logistico mittente,mese e regione.

In caso di restituzioni di confezioni corrispondenti a forniture a carico del SSN devono essere trasmessi irelativi valori economici (comprensivi di IVA) in una delle seguenti modalità alternative:

File MOVFile MOVIn tal caso deve essere compilato il campo “val” del file MOV inviatoper la trasmissione. La trasmissione è puntuale rispetto a ciascundestinatario e AIC.

File FATFile FAT

In tal caso nel file FAT il valore delle confezioni rese deve esseredecurtato dal valore totale delle forniture del mese nel quale si verificail movimento per reso. Nello stesso file FAT, alla quantità totale delleforniture deve essere sottratta la quantità delle confezioni rese. Sonoammessi valori negativi. La trasmissione avviene mensilmente e nonè puntuale per destinatario.

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Forniture a strutture del SSNVerifica delle quantità trasmesse con MOV e FAT

In caso di utilizzo del file FAT per la trasmissione dei valori è necessario che le quantità trasmesse in un mesecon il tracciato FAT per una determinata specialità medicinale ed un determinato sito logistico mittente, sianocoerenti con le quantità trasmesse, relativamente alle forniture per le strutture del SSN, mediante il tracciato MOVnello stesso mese e con riferimento alla stessa specialità medicinale e stesso sito logistico mittente. A tal finedeve essere garantita la seguente quadratura:

In caso di trasmissione dei valori mediante il file MOV, la quadratura è sempre garantita.

In caso di rettifiche successive all’invio del file FAT e che comportano una “squadratura” delle quantità tra FAT eMOV è necessario:

Cancellare il file FAT trasmesso;

Effettuare le rettifiche al file MOV necessarie a garantire la quadratura;

Rinviare il file FAT rettificato.

QUANTITA’ DEL FILE FAT =

QUANTITA’ DEL FILE MOV con causale:• Vendita SSN (VS),• Resi in ingresso SSN (RT),• Rientri a fornitore da distribuzione per conto (RS),• Furti e smarrimenti (FU) (con riferimento ad eventi durante la spedizione

di forniture a strutture del SSN);• Distruzioni (DI) (con riferimento ad eventi durante la spedizione di

forniture a strutture del SSN).

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Gas medicinali dotati di AICSoluzione individuata

L'ipotesi di soluzione per la gestione dei gas medicinali con codice AIC, che nonsono dotati di bollini ai sensi del DM 2 agosto 2001, prevede:

La registrazione dei siti di produzione e distribuzione dei prodotti "finiti" ossiapronti per la commercializzazione;

L'utilizzo di uno solo file (MOV) in modo da ridurre la complessità della gestionedelle consegne e delle relative fatturazioni per i casi previsti (vendita al SSN);

La possibilità di trasmettere i dati, nel caso di rabbocchi, in un intervallo temporalepiù lungo (oltre le 24 ore) per consentire la determinazione delle quantitàeffettivamente fornite alla struttura destinataria.

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Gas medicinali dotati di AICModalità di trasmissione dei valori

I valori economici (comprensivi di IVA) per le forniture allestrutture del Servizio Sanitario Nazionale possono esseretrasmessi compilando il campo “val” del file MOV inviato per latrasmissione della movimentazione relativa alla fornitura per lestrutture del SSN.

I valori economici (comprensivi di IVA) relativi a restituzioni diconfezioni corrispondenti a forniture a carico del ServizioSanitario Nazionale (se previste) possono essere trasmessicompilando il campo “val” del file MOV inviato per latrasmissione. La trasmissione è puntuale rispetto a ciascundestinatario e AIC.

Al fine di semplificare ilprocesso di invio dei datirelativi ai Gas Medicinali sipropone l’utilizzo del solo FILEMOV

E’ possibile effettuare invii contestuali di più movimentazioni, ad esempio a fine giornatao comunque trasmettendo in unico file più movimentazioni verso destinatari diversi.

!!

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Gas medicinali dotati di AIC Unità di misura da utilizzare

Gas medicinali in contenitori mobili

Le quantità saranno espresse in numero di contenitori mobili (es.bombole) ed il costo sarà ricondotto al numero di contenitori mobiliforniti, in modo analogo al trattamento delle altre confezioni dimedicinali per le quali vengono gestiti il numero di pezzi ed ilrelativo valore di fornitura alle strutture SSN.

Gas medicinali in contenitori fissi

Le quantità necessarie al periodico rabbocco dei contenitorisaranno espresse nell’unità di misura prevista dalla determina AIFA(Litri), così come il relativo valore di fornitura alle strutture SSN.Non essendo sempre possibile determinare a priori la quantitàoggetto di fornitura, è possibile trasmettere i dati in tempisuccessivi.

A seguito del confronto con i colleghi regionali è stato proposto di trattare le unità dimisura dei gas medicinali dotati di AIC come segue:

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File MOVMacro-aree del tracciato

MITTENTE

DESTINATARIO

SPEDIZIONE/TRASMISSIONE

AIC

Identificazione della Trasmissione, in termini di azione(inserimento, modifica, cancellazione) e temporali(documento di trasporto, data e ora)

Identificazione del mittente

Identificazione del destinatario

Identificazione del medicinale e della sua quantità delmedicinale spedita, raggruppata per aic e lotto

COMMITTENTE Identificazione del committente

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File MOVLa chiave del tracciato

MittenteDestinatarioDDTData CHIAVE DEL

TRACCIATOOraTipo movimentoCodice AICLotto

BANCA DATI TF

File 1

File 2File 3File 4File …File N

Record A Record BRecord A

Record C Record ERecord D

Per poter individuare univocamente le informazioni di un record è necessariofornire la struttura chiave del tracciato.

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Attualmente il campo DDT è parte della chiave del tracciato MOV e può essere omessoimpostando il tipo documento a “Z” (Non specificato).Il problema sorge quando gli stessi dati devono essere nuovamente inviati per specificare ilDDT:non potendo aggiornare il dato precedentemente inviato, privo di DDT, il sito logistico deveprima inviare una riga di cancellazione e a seguire una riga di inserimento con la correttaindicazione del DDT. Alternativamente, non dovrebbe più inserire il DDT.Queste regole sono valide in generale per la trasmissione del file MOV.

ATTENZIONE: mancata indicazione del documento di trasporto (DDT), nel flusso MOV.

Documento di trasporto

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Approfondimenti sulle regole di alimentazione della Banca Dati per i Gas medicinali

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Tipo Movimento CodiceDistribuzione per conto ASL/Regione/ Struttura Pubblica DC

Movimento senza Vendita NVAltre restituzioni in ingresso RIRientri RNRientro a fornitore da distribuzione per conto RSVendita Italia (non SSN) VIVendita SSN VSAltro movimento ZZRestituzione da Distribuzione per conto RDRestituzione in Ingresso SSN RTSequestro SQDissequestro DQRitrovamento furto RFDistruzione DIFurto o smarrimento FUSmaltimento SMVendita Estero VEDistruzione Bollini DBFurto Bollini FBReso bollino RBRiclassificazione Bollino RCQuadratura con differenza inventariale Positiva QPQuadratura con differenza inventariale Negativa QN

File MOVI tipi di movimenti previsti (in verde le causali per i gas)

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Ai fini della tracciabilità del farmaco, sono considerate forniture per le strutture del Servizio SanitarioNazionale (SSN) tutte le movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali per le quali l’intestatario dellafattura o il committente* dell’acquisto è identificato con uno dei seguenti soggetti:

Soggetti Anagrafi di riferimento

Anagrafe “Aziende sanitaria” ASL

Anagrafe “Regioni e Province Autonome” Regione

Anagrafe “Strutture di ricovero e cura pubbliche” Struttura pubblica

* Il committente è il soggetto per conto del quale viene effettuato l’ordine di fornitura. Segue…

Modalità di individuazione delle forniture per le strutture del SSN

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Tutte le movimentazioni di forniture per le strutture del Servizio Sanitario Nazionale devono esseretrasmesse utilizzando il tracciato MOV con causale “VS”

In caso di forniture verso le strutture del SSN, l’intestatario della fattura è normalmente una ASL, unaRegione o una struttura pubblica. In questo caso, il campo relativo al committente deve riportare lo stessosoggetto indicato come intestatario della fattura.

Nel caso in cui l’intestatario della fattura sia un soggetto diverso da ASL, Regione o struttura di ricovero ecura pubblica o RIA pubblico, ma la fornitura è fatta per conto di uno di questi soggetti, il campo relativo alcommittente deve essere compilato indicando una ASL, Regione o struttura pubblica. In tale secondocaso, il campo relativo all’intestatario della fattura può non essere compilato.

Si ricorda inoltre che, in caso di forniture di medicinali per le strutture del Servizio Sanitario Nazionaleprovenienti dall’estero, la responsabilità dell’invio alla Banca dati centrale delle relative informazioni ricadesul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

ATTENZIONE: in tutti i casi in cui il destinatario della fornitura è una struttura del SSN, è necessariovalutare se si tratta di una fornitura a carico del SSN, considerando l’intestatario della fattura e il realecommittente.

Modalità di individuazione delle forniture per le strutture del SSN

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Produttore/depositario/

grossista

Produttore/depositario/

grossista

1

2

Causale: vendita non SSN (VI) o trasferimento (NV)Responsabilità di trasmissione: sito mittente

1

2 Causale: rientri (RN)Responsabilità di trasmissione: sito mittente

Movimenti tra siti logistici Movimento di vendita tra privati

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Produttore/ depositario/

grossista

Struttura sanitaria*/

farmacia/ altro

3

4

Causale: vendita Servizio Sanitario Nazionale (VS) Responsabilità di trasmissione: sito mittenteIntestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati secondo le indicazioni descritte per le forniture verso le strutture del SSN.Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente

3

4 Causale: restituzione in ingresso SSN (RT)Responsabilità di trasmissione: sito riceventeIntestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).Documento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente il reso. In caso di resi da farmacia, deve essere riportato il documento indicato nel movimento di distribuzione (VS) cui si riferisce il reso.

Vendite a carico del SSNMovimento di vendita da privato a pubblico

* Incluse anche le carceri e le case circondariali

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Produttore/depositario/

grossista

Struttura sanitaria/

farmacia/ altro

5

6

Causale: vendita non SSN (VI) Responsabilità di trasmissione: sito mittenteDocumento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente

5

6 Causale: altre restituzioni in ingresso (RI)Responsabilità di trasmissione: sito riceventeDocumento di trasporto: documento di accompagnamento emesso dal sito mittente il reso. In caso di resi da farmacia, deve essere riportato il documento indicato nel movimento di distribuzione (VI) cui si riferisce il reso.

Vendite non a carico del SSN

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La fattispecie della distribuzione per conto ASL/Regione/Struttura pubblica è caratterizzata dallapresenza di tre soggetti in relazione fra loro: Fornitore-distributore-struttura destinataria.

Il fornitore vende le confezioni di prodottimedicinali ad un’ASL, una Regione o unastruttura pubblica ma le spedisce presso il sitologistico di un distributore, con il quale la ASL,la Regione o la struttura pubblica ha stipulatoun accordo per la distribuzione.

Struttura pubblica o privata/ farmacia

Distributore

Fornitore

Il distributore detiene, infatti, eventualmentepresso una sezione separata del proprio sitologistico, le confezioni di proprietà della ASL,della Regione o della struttura pubblica eprovvede alla successiva distribuzione allestrutture destinatarie.

Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN)

28

7

Struttura pubblica o

privata/ farmacia

Distributore

Fornitore

8

Causale: vendita SSN (VS)Responsabilità di trasmissione: fornitoreIntestatario fattura o committente: tali campi devono essere compilati secondo le indicazioni sopra descritte per le forniture verso le strutture del SSN.Valore fornitura: obbligatorio

7

Causale: Distribuzione per conto ASL/Regione/ Struttura Pubblica (DC )Responsabilità di trasmissione: distributoreIntestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).

8

* Il distributore deve essere individuato mediante l’identificativo univoco che gli è stato assegnato dal Ministero della salute ed è pubblicato nell’anagrafe dei siti logistici.

*

Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN)

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7

Struttura pubblica o

privata/ farmacia

Distributore

Fornitore

8

Causale: restituzione da Distribuzione per conto (RD) Responsabilità di trasmissione: distributoreIntestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).

9

Causale: rientro a fornitore da distribuzione per conto (RS)Responsabilità di trasmissione: distributoreIntestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).Valore fornitura: obbligatorio

10

9

10

* Il distributore deve essere individuato mediante l’identificativo univoco che gli è stato assegnato dal Ministero della salute ed è pubblicato nell’anagrafe dei siti logistici.

*

Distribuzione per conto ASL/Reg./Strutt. pubblica (a carico del SSN)

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Produttore/depositario/

grossista

Paziente

11

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Causale: vendita SSN (VS) Responsabilità di trasmissione: sito mittenteDestinatario: l’identificativo deve essere valorizzato con il codice della corrispondente ASL di appartenenza; il tipo destinatario deve essere valorizzato come “Altro destinatario” (codice Z).Intestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).Valore fornitura: obbligatorio

11

12 Causale: restituzione in ingresso (RT )Responsabilità di trasmissione: sito riceventeIntestatario fattura e committente: tali campi devono essere compilati coerentemente alle modalità descritte per le forniture verso le strutture del SSN (causale VS).Valore fornitura: obbligatorio

Vendita domiciliare

Il caso della vendita diretta verso l’utilizzatore finale (paziente) è da ricondurre ad un caso di vendita SSN verso destinatario per il quale non è prevista l’assegnazione di un identificativo univoco.

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Furti e smarrimenti

È possibile tracciare eventi quali furti, smarrimenti, esportazioni all’estero, nonché gestire eventuali note di credito.

Le modalità di gestione di queste fattispecie sono riportate nella documentazione disponibile sul sito del Ministero.

Copia della denuncia deve essere inviata al Ministero della Salute.

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Sito del Ministero della SaluteArea Tematica Tracciabilità del farmaco

33

Area tematica Tracciabilità del farmacoSezione Produzione e distribuzione

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La documentazione tecnica a supporto degli utenti

Tracciabilità del farmaco > Produzione e distribuzione > Specifiche per la trasmissione datiLa documentazione è disponibile sul sito del Ministero al seguente indirizzo:

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La documentazione tecnica a supporto degli utenti

Documento Descrizione

Manuale per il Responsabile di trasmissione Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale da parte del Responsabile di trasmissione

Manuale per il Responsabile di trasmissione AIC Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale da parte del Responsabile di trasmissione AIC

Specifiche tecniche tracciato prima attuazione aziende

Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle movimentazioni in uscita da:•Produzione verso distribuzione all’ingrosso•Produzione verso strutture SSN•Produzione verso esercizi commerciali•Distribuzione all’ingrosso verso farmacie•Distribuzione all’ingrosso verso SSN•Distribuzione verso esercizi commerciali

Movimenti xsd flusso BMA Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle movimentazioni in uscita delle aziende

Linee guida per la trasmissione dei dati Regole logiche alla base del sistema informativo, utili a comprendere la compilazione dei file per la trasmissione dei dati verso la banca dati centrale

Elenco codici di errore Elenco degli errori più frequenti con riferimento alla trasmissione del tracciato “Movimenti” e del tracciato “Valori”, la relativa descrizione ed i suggerimenti utili per superarli o per interpretarne le cause

Il tracciato MOV si invia con il flusso BMA.

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Grazie dell’attenzione