Siena 26/11/2010

Classificazione CND dei DM per dialisiF01 FILTRI PER DIALISIF0106 FILTRI PER EMODIALISI, EMOFILTRAZIONE, EMODIAFILTRAZIONEF0107 FILTRI PER EMOPERFUSIONE

O O O OF0108 FILTRI E COLONNE PER ASSORBIMENTOF0199 FILTRI PER DIALISI – ALTRI

F02 LINEE PER DIALISIF  LINEE ARTEROVENOSE PER EMODIALISI EMOFILTRAZIONEF0201 LINEE ARTEROVENOSE PER EMODIALISI‐EMOFILTRAZIONE‐EMODIAFILTRAZIONEF0202 LINEE PER DIALISI PERITONEALEF0299 LINEE PER DIALISI – ALTRE

F03 KIT PER DIALISIF04 CONCENTRATI DIALITICIF90 DISPOSITIVI PER DIALISI – VARIF90 DISPOSITIVI PER DIALISI  VARIF9001 DISPOSITIVI PER DIALISI PERITONEALE (non compresi in altri gruppi)F900101 CATETERI PER DIALISI PERITONEALEF9002 DISPOSITIVI PER ACCESSO VASCOLARE (utilizzati esclusivamente per emodialisi)F9003 RACCORDI PER DIALISIF9004 SACCHE PER RACCOLTA E REINFUSIONE DI LIQUIDI DIALITICIF9005 DISPOSITIVI PER DIALISI EXTRACORPOREAF 8  DISPOSITIVI PER DIALISI  ACCESSORI ALTRI F9080 DISPOSITIVI PER DIALISI ‐ ACCESSORI ALTRI F9099 DISPOSITIVI PER DIALISI ‐ ALTRI

Classificazione CND dei filtri per dialisiF01 FILTRI PER DIALISI F0106 FILTRI PER EMODIALISI, EMOFILTRAZIONE, EMODIAFILTRAZIONE F010601 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHgF01060101 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHg IN MATERIALE F01060101 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO F01060102 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO MODIFICATO F01060103 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHg IN MATERIALE 3 gSINTETICO F01060199 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE < 18 ml/h/mmHg – ALTRIF010602 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE di 18 ‐ 35 ml/h/mmHgF01060201 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE di 18 ‐ 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO F01060202 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE di 18 ‐ 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO MODIFICATOF01060203 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE di 18 ‐ 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE SINTETICO SINTETICO F01060299 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE di 18 ‐ 35 ml/h/mmHg ‐ ALTRI F010603 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE > 35 ml/h/mmHgF01060301 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE > 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO CELLULOSICO F01060302 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE > 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE CELLULOSICO MODIFICATO F01060303 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE > 35 ml/h/mmHg IN MATERIALE SINTETICO F01060399 FILTRI CON COEFFICIENTE DI ULTRAFILTRAZIONE > 35 ml/h/mmHg ‐ ALTRI gF010604 FILTRI PER EMODIAFILTRAZIONE PARTICOLARE E ALTRI TRATTAMENTI PARTICOLARI

Classificazione CND dei DM per l f iplasmaferesiB DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED B DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIAB03 DISPOSITIVI PER AFERESIB030201 DISPOSITIVI PER PLASMAFERESI E KITB030202 DISPOSITIVI PER CITOAFERESI E KIT B  DISPOSITIVI PER RIMOZIONE DI SINGOLI B030203 DISPOSITIVI PER RIMOZIONE DI SINGOLI COMPONENTI PLASMATICI E KITB030204 DISPOSITIVI PER FOTOCHEMIOTERAPIA 3 4EXTRACORPOREA O FOTOAFERESI E KIT B030299 DISPOSITIVI PER TERAPIA MEDIANTE AFERESI ‐ ALTRI AFERESI  ALTRI B0380 DISPOSITIVI PER AFERESI ‐ ACCESSORI B0399 DISPOSITIVI PER AFERESI ‐ ALTRI

C f di li i ?Cosa serve per fare una dialisi ?

Una macchina  apposita ( monitor)Una macchina  apposita ( monitor)Un filtro I  i i i di di li i ( li )I circuiti di dialisi ( linee)Una soluzione di concentrato acido contenente in 

b l d lproporzioni variabili sodio, potassio, magnesio, calcio, glucosio, acetato ( in minime quantità)Una “cartuccia “ contenente del bicarbonato di sodio in polvereAcqua  deionizzata ottenuta a partire dalla normale acqua della rete idrica trattata da un opportuno i i  i  d i   l   di li iimpianto in dotazione al centro dialisi

Tecniche dialiticheDialisi standard ( bicarbonato dialisi) Emofiltrazione (HF)Emofiltrazione (HF)Emodiafiltrazione (HDF)Emodiafiltrazione  on‐ line ( HDF on‐line )( )

Emodiafiltrazione on‐line Mid‐dilution ( HDF on‐line MD )Acetate free filtration  (AFB)Acetate free filtration  con profilo di potassio (AFB‐K)Paired filtration dialysis ( PFD )Emofiltrazione on‐line con reinfusione endogena (HFR)

Dialisi peritoneale

Tecniche dialiticheTecniche dialiticheSCUF: Ultrafiltrazione Lenta ContinuaCVVH: Emofiltrazione Veno‐Venosa ContinuaHVHF: Emofiltrazione ad alti volumiCVVHD: Emodialisi Veno‐Venosa continuaCVVHDF: Emodiafiltrazione Veno‐Venosa continuaEmoperfusioneTPE: Plasma exchange terapeuticoTPE: Plasma exchange terapeutico

Aferesi terapeuticheRimuovono  sostanze  patogene ad elevato p.m., quali lipoproteine, fibrinogeno, immunoglobuline Sono disponibili tecniche aferetiche  altamente selettive ( specifiche Sono disponibili tecniche aferetiche  altamente selettive ( specifiche per  un tipo di molecola)

Dialisi standard ( bicarbonato dialisi)Dialisi standard ( bicarbonato dialisi)

E’ la tecnica base, più diffusa e più economica .Si basa sul principio fisico della diffusione, consente di  eliminare i soluti a basso p.m., come urea e creatininaIn passato come tampone si usava l’acetato al posto del bicarbonato  In passato come tampone si usava l acetato al posto del bicarbonato, ma ormai è stato abbandonato 

Emofiltrazione (HF)Tecnica basata sul principio della convezione, permette di eliminare i Tecnica basata sul principio della convezione, permette di eliminare i soluti a medio p.m.Necessita di reinfondere al paziente una elevata quantità di liquidi Non è molto usata

Emodiafiltrazione ( HFD)Emodiafiltrazione ( HFD)Sfrutta contemporaneamente la tecnica diffusiva e quella convettiva , 

t d  l’ li i i  d ll   t    b     di  consentendo l’eliminazione delle sostanze a basso e medio p.m..Necessita di reinfusione di liquidoLa reinfusione può essere fatta pre ( privilegia la convezione) o  post La reinfusione può essere fatta pre ( privilegia la convezione) o  post filtro  ( privilegia la diffusione)Utilizza filtri ad alta permeabiltà

Emodiafiltrazione on line( HFD on line)( )Come la precedente, ma il liquido reinfuso viene prodotto a partire dall’acqua di rete, opportunamente  depurata  grazie a filtri appositi che la rendono sterile ed apirogenache la rendono sterile ed apirogena

Emodiafiltrazione on‐line Mid‐dilution ( HDF on line MD )HDF on‐line MD )

La reinfusione avviene a livello del filtro  ( la diluizione è sia pre che post filtro  permette un’alta depurazione)post filtro, permette unalta depurazione)

Acetate free filtration  (AFB)Particolare tipo di ultrafiltrazione  che non prevede l’uso di tampone nel bagno di dialisi, ma l’infusione di una soluzione concentrata ( personalizzata ) di bicarbonato post filtro  personalizzata ) di bicarbonato post filtro  

Acetate free filtration  con profilo di i  (AFB K)potassio (AFB‐K)

Come la precedente, ma il bagno di dialisi non contiene nemmeno i    i       i  i f      ( i       i potassio , in quanto questo viene infuso a parte ( in questo caso si 

personalizzano sia il potassio che il bicarbonato)

Paired filtration dialysis ( PFD )

E’ una HDF on–line in cui diffusione e convezione avvengono  in due       ll    fil  l   i f i   i   f  l  camere separate poste nello stesso filtro, la reinfusione avviene  fra le 

due parti del filtro, permette  il monitoraggio costante di alcuni parametri, quali l’urea, grazie ad appositi sensori 

Emofiltrazione on‐line con reinfusione Emofiltrazione on line con reinfusione endogena (HFR)I   t     ll   i    d l filt    i   d tt  In questo caso nella prima camera del filtro  viene prodotto l’ultrafiltrato , questo passa all’interno di un filtro che adsorbe  varie sostanze tossiche e molecole a medio p. m., quindi viene reinfuso al 

ll d ff d l f lpaziente per poi passare nella camera  a diffusione del filtro 

Dialisi peritonealeDialisi peritonealeUtilizza come membrana filtrante il peritoneoUtilizza come membrana filtrante il peritoneoIl liquido di dialisi, contenuto in sacche ,a concentrazioni variabili di glucosio tamponato con concentrazioni variabili di glucosio,tamponato con acetato, ma ora anche disponibile con tampone bicarbonato, viene immesso nella cavità peritoneale bicarbonato, viene immesso nella cavità peritoneale grazie ad un apposito catetere, le sostanze tossiche passano nella soluzione  che poi viene rimossa ( questo p p qprocesso è detto scambio)Può essere svolta con modalità “manuale” o automatizzata ( grazie ad una macchina apposita)

Il paziente effettua la dialisi al proprio domicilio

FILTRIFILTRILe membrane dializzanti possono essere costituite da materiali diversi che conferiscono loro proprietà materiali diversi che conferiscono loro proprietà depurative diverse e differenti caratteristiche di biocompatibilità .I materiali oggi in uso sono quasi esclusivamente di origine sintetica , le membrane derivanti dalla ll l  (    t t  di  ll l )    i i  cellulosa ( es. acetato di cellulosa) sono ormai in 

disuso Un importante parametro che caratterizza un filtro è il Un importante parametro che caratterizza un filtro è il coefficiente di ultrafiltrazione : si distinguono così filtri a basso, medio ed alto flusso,I filtri sono disponibili in diverse superfici , misurabili in metri quadrati

FILTRIMaterialiPolisulfonePolisulfonePolieteresulfonePoliariteresulfonePoliariteresulfone/polivinilpirrolidonePolisulfone modificato con vit E ( contiene i livelli di infiammazione e ritarda la lipo‐perossidazione plasmatica ed eritrocitariaCopolimero AN69Copolimero AN69Poliestere polymer Alloy (PEPA)Polimetilmetacrialto PMMA Polimetilmetacrialto PMMA EtilenVinilalcool, non attiva i fattori della coagulazione Helixone (derivato del polisulfone)Helixone (derivato del polisulfone)

LINEECostituiscono il circuito ematico extracorporeo  sono dei tubi di Costituiscono il circuito ematico extracorporeo, sono dei tubi di materiale plastico , suddividibili in due parti principali:Linea arteriosa e linea venosa 

d l d l lLinea arteriosa: attraverso di essa il sangue del paziente arriva ladializzatore, una volta attraversato il filtro, ritorna, depurato alpaziente tramite la linea venosaSulle linea arteriosa in genere si trovano un polmoncino di rilevazionedella pressione arteriosa , un punto perforabile per eventuali prelievi,una camera di espansione (gocciolatore arterioso) che trattiene

li b ll d’ i i l i i ) l i il fl leventuali bolle d’aria presenti nel circuito) e regolarizza il flusso nelfiltroSulla linea venosa si trovano un gocciolatore che consente divisualizzare il flusso ematico, bloccare eventuali bolle d’aria e coaguliematici, rilevare la pressione all’interno del circuito extracorporeo,tramite collegamento ad un manometro , punto perforabile per

li / i f iprelievo e/o infusioneLinee di infusione: si utilizzano nelle metodiche che prevedonoreinfusioni di liquidi esogeni.

Problematiche particolariProblematiche particolari 

Per prevenire la coagulazione del sangue al loroPer prevenire la coagulazione del sangue al lorointerno, il circuito extracorporeo e il filtro vengonolavati prima dell’inizio del trattamento dialitico conlavati prima dell inizio del trattamento dialitico conuna soluzione eparinata, così come vienesomministrata eparina durante il trattamentopLa metodica di sterilizzazione preferibile per i DM perdialisi è il vapore, seguita dai raggi gamma;p , g gg g ;sconsigliato l’ossido di etileneI materiali plastici utilizzati per i circuiti devono essereate a p ast c ut at pe c cu t de o o esse eprivi di ftalati

COSTICOSTIBicarbonato dialisi                                  tot. € 25,3 (materiali)Filtro € 14Linee € 5Cartuccia bicarbonato € 3,068Cartuccia bicarbonato € 3,068Sol. Acida € 3,276Canone annuo monitor € 1600

HFR                                                                           € 99,7   (materiali)Kit trattamento  comprendente:Cartuccia adsorbente    € 16,4Filtro                               € 63LineeLineeSoluzioni e cartuccia  bicarbonatoCanone annuo monitor € 12484

Altri argomentiAltri argomenti 

Accessi vascolari Fistole arterovenoseCateteri venosi centrali 

Cateteri  per  dialisi peritoneale

Materiali per  plasmaferesi  classica e per aferesi selettiveselettive

Altri argomentiAltri argomenti 

Modalità di gara : A  ? A trattamento? Inclusive service?Altro? 

Grazie per l’attenzionepContatti: a.catocci@ao-siena.toscana.it

Tel: 0577586320

Università degli Studi di SienaMaster Universitario di II Livello in

GOVERNO CLINICO DEL FARMACO E DISPOSITIVO MEDICOA.A. 2010/2011

Dispositivi Medici

Dott.ssa Alessandra Catocci

Farmacista Dirigente Settore Dispositivi Medici e Dispositivovigilanza

UOC Farmacia AOUSUOC Farmacia AOUS

Dispositivi medici: le principali normativeDispositivi medici: le principali normative

Le norme legislative italiane che disciplinano iLe norme legislative italiane che disciplinano idispositivi medici sono:

• decreto legislativo 46/97 che recepisce la direttiva93/42/CEE (dispositivi medici in genere)93/ /C (d spos t ed c ge e e)

• decreto legislativo 507/92 - decreto legislativog g256/96 che recepiscono la direttiva 90/385/CEE(dispositivi medici impiantabili attivi)( p p )

• decreto legislativo 332/2000 che recepisce lag pdirettiva 98/79/CE (diagnostici in vitro)

NORMATIVA DIRETTIVA CE OGGETTOITALIANA DM DM

D.L.vo 507/920/

D.L.vo 507/92

D.L.vo 256/9690/385

/ /

IMPIANTABILI ATTIVI

DM IN GENERALED.L.vo 46/97 93/42

D L vo 332/00 98/79 DIAGNOSTICI IN VITROD.L.vo 332/00 98/79 DIAGNOSTICI IN VITRO

Scopo delle direttive CEScopo delle direttive CE

•Garantire la libera circolazione dellemerci•Costruire i prodotti secondo requisiti•Costruire i prodotti secondo requisitipredefiniti in grado di assicurareprestazioni certe e costanti•Garantire una elevata sicurezza per leGarantire una elevata sicurezza per lepersone coinvolte

Dispositivi medici: definizione (Decreto Legislativo n. 46 del 1997)

Un dispositivo medico è:• uno strumento• un apparecchioun apparecchio• un impianto• una sostanza• o altro prodottop

usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per ilcorretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomoa scopo di:

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattiadiagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicapstudio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologicointervento sul concepimento

purchè non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato• con mezzi farmacologici o immunologici,

mediante processo metabolico• mediante processo metabolico,ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Accessorio: definizione

Prodotto che pur non essendo un dispositivoProdotto che, pur non essendo un dispositivomedico, è destinato in modo specifico dal suofabbricante ad essere utilizzato con un dispositivofabbricante ad essere utilizzato con un dispositivoper consentirne l’utilizzazione conformemente allasua destinazionesua destinazione.

Dispositivo attivo (DMA): definizione

Qualsiasi DM collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energiaelettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodottadi tt t d l d ll itàdirettamente dal corpo umano o dalla gravità.

Dispositivo impiantabile (DMI): definizioneQualsiasi DM destinato ad essere impiantato totalmente nel corpo umano, asostituire una superficie epiteliale o oculare mediante intervento chirurgicosostituire una superficie epiteliale o oculare mediante intervento chirurgicoanche se introdotto parzialmente nel corpo e destinato a rimanere in talesede per almeno trenta giorni.

Dispositivo impiantabile attivo (DMIA): definizione

Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantatointeramente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nelcorpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinatocorpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinatoa restarvi dopo l’intervento.

Dispositivo su misura: definizione

Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base dellaprescrizione di un medico debitamente qualificato, indicante, sottop qla responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazionee destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.Il fabbricante redige una dichiarazione che contiene questeinformazioni.

Dispositivo per indagini cliniche: definizione

Qualsiasi dispositivo destinato ad essere messo a disposizionedi un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di

Dispositivo per indagini cliniche: definizione

di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento diindagini cliniche in un ambiente adeguato. Anche per questi D.M.il fabbricante redige dichiarazione con tutti i dati, da conservare 5anni.anni.

Entrambi questi tipi di DM NON DEVONO riportare la marcatura CEEntrambi questi tipi di DM NON DEVONO riportare la marcatura CE

Classificazione dei DM in base all’invasività

•DISPOSITIVI NON INVASIVI

•DISPOSITIVI INVASIVI:) DION di i i i i i i ifi i li d la) DION dispositivi invasivi per orifizi naturali del corpo;b)DIC dispositivi chirurgici, che penetrano nel corpo mediante un interventochirurgico.

Classificazione dei DM in base all’invasività

•DM PER USO TEMPORANEO durata inferiore a 60 minuti in continuo

•DM PER USO A BREVE TERMINE durata inferiore a trenta giorni

•DM PER USO A LUNGO TERMINE durata superiore a trenta giorni

Dispositivi medici: classificazione in base al rischio (D. Lvo n. 46 del 1997)

I dispositivi medici disciplinati dal decreto legislativo n. 46 del 1997 (cioè tuttiquelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) sono suddivisi inquattro classi di rischio:

• classe I (DM in sterili, DM non sterili, DM con funzioni di misura)• classe IIa• classe IIb• classe IIb• classe III

secondo le regole di classificazione specificate nell’allegato IX dello stessosecondo le regole di classificazione specificate nell allegato IX dello stessodecreto. I dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto ilprofilo della sicurezza, i dispositivi di classe III, sono quelli di maggiore criticità.

Il decreto legislativo disciplina poi, separatamente:•i dispositivi su misura (destinati ad essere utilizzati solo per un determinatopaziente)paziente)•i dispositivi per indagini cliniche (destinati ad essere messi a disposizione di unmedico qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche).I dispositivi su misura e dispositivi per indagini cliniche si rinvengono anchep p p g gnell’ambito della categoria dei dispositivi impiantabili attivi, disciplinata daldecreto legislativo 507/1992.

Classificazione D. L.vo 46/97Classificazione

dispositivi medici secondo rischioI

basso

II a-medio

II b

IIImedio-alto

III

altoalto

+

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN BASE AL GRADO DI RISCHIO

CLASSE I : basso rischio  di danno, non invasivi, breve termine.

•CLASSE I STERILE•CLASSE I NON STERILELe procedure di valutazione di conformità possono essere svolte sotto lasola responsabilità del fabbricante mediante “autocertificazione”.

Fanno parte di questa categoria:•Dispositivi non invasivi (DNI), esclusi quelli destinati a scopi trasfusivi,iniettivi o di conservazione di liquidi corporeiiniettivi o di conservazione di liquidi corporei.•Dispositivi non invasivi (DNI) a contatto con la cute lesa, utilizzati comebarriera meccanica per compressione e/o assorbimento di essudati.•Dispositivi invasivi non chirurgici (DION) destinati ad uso temporaneo•Dispositivi invasivi non chirurgici (DION) destinati ad uso temporaneo.•Dispositivi invasivi non chirurgici (DION) destinati ad uso breve termine,se utilizzati per cavità orale fino alla faringe.

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN BASE AL GRADO DI RISCHIO

CLASSE IIa: medio rischio di danno, invasivi,temporanei o breve termine

È necessario l’intervento dell’organismo notificato solo per i controlli in fase di fabbricazione, il foglietto illustrativoè facoltativoè facoltativo.

Fanno parte di questa categoria:‐ Dispositivi destinati alla diagnosi( DD), intesi a modificare la composizione biologica del sangue o di altri liquidicorporei destinati alla trasfusionecorporei destinati alla trasfusione.‐ Dispositivi destinati alla diagnosi, alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi o tessuti corporei.‐ Dispositivi destinati alla diagnosi (DD) in contatto con la cute lesa, allo scopo di tenere sotto controllo ilmicroambiente di una ferita o che comunque non rientrano nelle applicazioni per le classi I e IIb.‐ Dispositivi invasivi per orifizi naturali del corpo (DION) destinati ad uso a breve termine.Dispositivi invasivi per orifizi naturali del corpo (DION) destinati ad uso a breve termine.‐ Dispositivi per orifizi naturali del corpo destinati ad uso a lungo termine, se utilizzati per cavità orale fino allafaringe, canale auricolare fino a timpano e cavità nasale.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) ad uso temporaneo e a breve termine che non sono compresi in altre classi.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) e dispositivi impiantabili a lungo termine da inserire nei denti.Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) e dispositivi impiantabili a lungo termine da inserire nei denti.‐ Dispositivi destinati alla diagnosi (DD) che rilasciano energia o destinati a visualizzare la distribuzione diradiofarmaci in vivo.‐ Dispositivi destinati alla diagnosi (DD) che consentono la diagnosi diretta eccetto che per i dispositivi cheindagano funzioni cardiache‐respiratorie‐SNC e quelli che emettono radiazioni ionizzanti.indagano funzioni cardiache respiratorie SNC e quelli che emettono radiazioni ionizzanti.‐ Dispositivi attivi (DA) destinati a rilasciare o scambiare energia con il corpo umano in forma non potenzialmentepericolosa.‐ Dispositivi attivi (DA) destinati a somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostanze delcorpo.corpo.‐ Dispositivi destinati specificatamente alla disinfezione di D.M.‐ Dispositivi non attivi destinati a registrare immagini diagnostiche ottenute con i raggi X (DD).

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN BASE AL GRADO DI RISCHIO

CLASSE IIb:  medio‐alto rischio di dannoÈ necessario l’intervento dell’organismo notificato sia nella fase di progettazione che in quella difabbricazione; Il foglietto illustrativo è obbligatorio.

Fanno parte di questa categoria:‐ Sacche per il sangue‐ Dispositivi non invasivi (DNI) che modificano la composizione biologica o chimica del sangue, dialtri liquidi corporei o destinati trasfusione nel corpo.‐ Dispositivi non invasivi (DNI) in contatto con la cute lesa, utilizzati per le ferite che hanno leso ilderma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione.Dispositivi invasivi per orifizi naturali del corpo (DION) per uso non otorinolaringoiatrico destinati‐ Dispositivi invasivi per orifizi naturali del corpo (DION) per uso non otorinolaringoiatrico destinati

ad un uso a lungo termine.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) ad uso temporaneo destinati a somministrare medicinalimediante un sistema di trasmissione, ad avere un effetto biologico, ad essere assorbiti.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) ad uso temporaneo e a breve termine destinati a rilasciareenergia sottoforma di radiazioni ionizzanti, a subire modificazione chimica nel corpo.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) impiantabili e a lungo termine.‐ Dispositivi attivi (DA) che indagano funzioni cardio‐respiratorie o SNC e che emettono radiazioni‐ Dispositivi attivi (DA) che indagano funzioni cardio‐respiratorie o SNC e che emettono radiazioniionizzanti, destinati alla diagnosi alla radioterapia o alla radiologia di intervento.‐ Dispositivi contraccettivi o per la prevenzione di malattie sessualmente trasmesse, a meno chesiano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nellaclasse III.‐ Dispositivi destinati a disinfettare, pulire, detergere, idratare lenti a contatto.

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN BASE AL GRADO DI RISCHIO

CLASSE III: alto rischio di danno 

È necessario l’intervento dell’organismo notificato sia nella fase di progettazioneche in quella di fabbricazione.E’ necessaria l’autorizzazione di conformità preliminare del dispositivo.p pIl foglio illustrativo è obbligatorio.

Fanno parte di questa categoria:‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) ad uso temporaneo, breve e lungo terminedestinati a diagnosticare, correggere, sorvegliare difetti del cuore, sistemacircolatorio, SNC.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) a breve e lungo termine destinati ad avereeffetto biologico e ad essere interamente assorbiti.‐ Dispositivi chirurgici invasivi (DIC) impiantabili e a lungo termine destinati a subire

difi hi i l i i i li à di i limodifica chimica nel corpo o a somministrare specialità medicinali.‐ Dispositivi che contengono come parte integrante una sostanza medicinale.‐ Contraccettivi impiantabili o a lungo termine.Dispositi i fabbri ati tili ando tess ti animali o loro deri ati resi non itali a‐ Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti animali o loro derivati resi non vitali a

meno che non siano destinati ad entrare in contatto solo con la pelle intatta.

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN BASE AL GRADO DI RISCHIO (riepilogo)

Classe I: la maggior parte dei DM non invasivi, con esclusione di quellidestinati a canalizzare o conservare liquidi destinati alle

( p g )

trasfusioni; i DM invasivi per gli orifizi per un tempo nonsuperiore a 60 minuti

Classe II a: gran parte dei DM invasivi per gli orifizi per non più di 30 giorni; iDM per conservazione o trasfusione di sangue o liquidi corporei;molti materiali per medicazione destinati all’uso in sedemolti materiali per medicazione destinati all uso in sedechirurgica

Classe II b: DM invasivi di tipo chirurgico per non più di 30 giorni assorbiti, oa rilascio di radiazioni ionizzanti, oppure adatti a somministraresostanze medicinalisostanze medicinali

Classe III: tutti i DM in contatto con il cuore, col sistema circolatorioC asse u co a o co cuo e, co s s e a c co a o ocentrale o col sistema nervoso centrale

MARCATURA CE•Dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs. 46/97 (attuazionedella direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs.507/1992(attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi(attuazione della direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivie al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per idispositivi medico-diagnostici in vitro, ossia la conformità a tutti irequisiti della regolamentazione applicabile al dispositivorequisiti della regolamentazione applicabile al dispositivo.

•Consente la messa in commercio e la libera circolazione del DM inambito comunitario

•I prodotti marcati CE non devono subire controlli supplementari primaI prodotti marcati CE non devono subire controlli supplementari primadi essere immessi sul mercato.

Garantisce che il DM sia messo in funzione secondo l’uso cui è•Garantisce che il DM sia messo in funzione secondo l’uso cui èdestinato

MARCATURA CE

Prodotti di classe I non  Prodotti di classe I sterilisterili

Il marchio CE non riportaIl marchio CE reca sempre il n° di identificazione di unIl marchio CE non riporta 

alcun numeron di identificazione di un 

Ente Notificato

Prodotti di classi superiori alla I

DM su misura e per indagini clinichealla I

Il marchio reca sempre il di id ifi i

cliniche

Non riportano marchio CEnumero di identificazione 

di Ente Notificato

MARCATURA CEMARCATURA CE

• E’ apposta in maniera visibile leggibile indelebile sui• E apposta in maniera visibile, leggibile, indelebile suidispositivi, sulle istruzioni per l’uso ed eventualmentesulla confezione commercialesulla confezione commerciale

• Tranne il caso della Classe di rischio I non sterili, deveit d l id tifi ti d ll’E tessere seguita dal numero identificativo dell’Ente

Notificato che ha rilasciato la certificazione (Es. IstitutoSuperiore di Sanità 0373)Superiore di Sanità = 0373)

FABBRICANTE:

Persona fisica o giuridica responsabile della progettazione,fabbricazione, imballaggio ed etichettatura di un dispositivoindipendentemente dal fatto che q este opera ioni siano eseg iteindipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguiteda questa stessa persona o da un terzo per suo conto.

MANDATARIO:

Persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione EuropeaPersona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell Unione Europeache, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante,agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti edagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguardadagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda

gli obblighi di legge del fabbricante.

MANDATARIO

Interlocutore

presso l’Autorità

CompetenteCompetente

RUOLO DEL FARMACISTA NELLA GESTIONE DEI DM

scelta

acquisto

di t ib i

utilizzo

distribuzione

utilizzo

vigilanza

sperimentazione

ETICHETTA:

Deve riportare:

•Nome e indirizzo del fabbricante•Le indicazioni necessarie ad identificare il dispositivo eLe indicazioni necessarie ad identificare il dispositivo eil contenuto della confezione•La dicitura STERILE se del caso•Il numero di lotto preceduto dalla parola LOTTO e/o ilnumero di serieL d t di d i /•La data di scadenza espressa in anno/mese•Il metodo di sterilizzazione se del caso•L’indicazione monouso se del casoL indicazione monouso se del caso•Le condizioni specifiche di utilizzo•Avvertenze e/o precauzioni•Destinazione d’uso

ESEMPI DI SIMBOLI RIPORTATI IN ETICHETTA:

M O N O U S OD A T A D I

U T IL IZ Z A R E E N T R O IL

N U M E R O

D A T A D IP R O D U Z IO N E

N U M E R O D I L O T T ON U M E R O

D I A R T IC O L O

S T E R IL IZ Z A T OA D O S S ID O D I E T IL E N E

S T E R IL IZ Z A T OM E D IA N T E IR R A G G IA M E N T O

A T T E N Z IO N E -V E D I L E IS T R U Z IO N I P E R L ’U S O

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Facoltativo per la classi I e IIa

D iDeve riportare:

•Dichiarazione alla destinazione d’uso•Informazioni riportate in etichetta ad esclusione del n° di lotto•Prestazioni previste ed eventuali effetti collaterali•Informazioni relative alla installazione, connessione con altri dispositivio impianti e rischi di interferenze•Manutenzione e avvertenze sui rischi legati all’utilizzo•Informazioni sulla natura, l’intensità e la distribuzione delle radiazionif ,per i dispositivi che le emettono a scopo medico•Informazioni per la risterilizzazione in caso di danneggiamentodell’involucro esternodell involucro esterno.•Istruzioni per la pulizia, la disinfezione e l’imballaggio•Istruzioni per la sterilizzazione e restrizioni sul numero diristerilizzazioni per dispositivi riutilizzabili o da sterilizzare primaristerilizzazioni per dispositivi riutilizzabili o da sterilizzare primadell’uso.

Organismi “notificati” (o “designati”)(art. 15 del D.Lgs. 46/97 e art 5, c. 2 del D.Lgs. 507/1992, art. 8 del D.Lgs. 332/2000)

Sono organismi autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti deivari Stati dell'Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazionedi conformità CEdi conformità CE.

Tali organismi vengono accreditati per la certificazione di specifiche tipologie didispositivi medici e per specifiche procedure di marcaturadispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura.

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o inun altro Paese comunitario a sua sceltaun altro Paese comunitario, a sua scelta.

L’elenco completo degli Organismi Notificati accreditati in Europa, in riferimento alleprocedure di certificazione previste dalla Direttiva 98/79/CE, è disponibile allap p , ppagina del sito dell'Unione europeahttp://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/en98-79-ec.pdf.

L'elenco completo degli Organismi Notificati accreditati in Europa, in riferimento alle procedure di certificazione previste dalla Direttiva 93/42/CEE e dalla Direttiva 90/385/CEE, è pubblicato sul sito dell'Unione europea alla paginahttp://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

N 0051 I M Q S A N 0425 ICIM I tit t di C tifi i I d t i l l M i S A

Elenco degli Organismi Notificati accreditati in Italia

No.0051 - I.M.Q. S.p.A.Via Quintiliano, 4320138 MILANOTel.: ++39 02 50731Fax: ++39 02 50991500Decreto di autorizzazione 22 febbraio 2007

No. 0425 - ICIM Istituto di Certificazione Industriale per la Meccanica S.p.A.Piazza Diaz, 2 20123 MILANOTel. ++39 02 725341 Fax ++39 02 72002098Decreto di autorizzazione 20 gennaio 2005

No. 0068 - ISTITUTO DI RICERCA E COLLAUDI M. MASINIVia Moscova, 1120017 Rho (MI)

g

No. 0426 - ITALCERTViale Sarca 33620126 MILANOTel : +39 02 6610487620017 Rho (MI)

Tel.: ++39 02 9301517Fax: ++39 02 9308176 Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007

Tel.: +39 02 66104876Fax : +39 02 66101479Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006Decreto di modifica dell'autorizzazione 10 settembre 2007

No. 0373 - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'Viale Regina Elena, 29900161 ROMATel.: ++39 06 49903341 - 49902915Fax: ++39 06 49387068 - 49387075Decreto di autorizzazione 12 novembre 2009

No. 0476 - CERMET Soc. Cons. r.l. Via Cadriano, 2340057 CADRIANO DI GRANAROLO (BO)tel.: +39 051 764811fax: +39 051 763382

Decreto di autorizzazione 12 novembre 2009

No. 0398 - C.P.M. ISTITUTO RICERCHE PROVE ANALISI S.r.l. Via Artigiani, 6325040 BIENNO (BS)

Via dei Manili, 1800175 ROMAtel.: +39 06 76968080fax: +39 06 76968072

c/o Environment Park25040 BIENNO (BS)Tel.: ++39 0364 300342Fax: ++39 0364 300354Decreto di autorizzazione 6 aprile 2009

c/o Environment ParkPalazzina B/2 – LaboratoriVia Livorno, 6010144 TORINOtel.: +39 011 2258681fax: +39 011 2258680Decreto di autorizzazione 12 novembre 2007

No. 0477 - BIOLABVi B B i 2

No. 0546 - CERTIQUALITYIstituto di Certificazione della Qualità

Elenco degli Organismi Notificati accreditati in Italia

Via B. Buozzi, 2 20090 VIMODRONE (MI)tel.: +39 02 2507151fax: +39 02 25071599 Decreto di autorizzazione 10 settembre 2007

Istituto di Certificazione della Qualità

Via G. Giardino, 420123 MILANOTel.: +39 02 806917.1Fax: +39 02 86465295Pi k C t No. 1936 - TÜV Rheinland Italia srl

Via Mattei, 1020010 POGLIANO MILANESE (Mi)Tel. +39 02 93968723Fax +39 02 93968723Decreto di autorizzazione 26 giugno 2007

Pick CenterVia Attilio Regolo, 1900192 ROMATel.: +39 06 32803248Fax: +39 06 32803227Centro Direzionale, Isola E/2 Decreto di autorizzazione 26 giugno 2007Pal. Futura (sc. A- 3° p.)Via G. Porzio80143 NAPOLITel.: +39 081 5628494Fax: +39 081 5628806Viale Artale Alagona 27/hViale Artale Alagona, 27/h95126 CATANIATel.: +39 095 497087Fax: +39 095 4032729Via delle Industrie, 17/AEdif. LybraC/ P S i ifi T l i di V iC/o Parco Scientifico e Tecnologico di Venezia30175 MARGHERA (Ve)Tel.: +39 041 5094235 - 5094236Fax: +39 041 5094275Centro Direzionale A. VoltaVia A. Volta, 127/A,50131 FIRENZETel.: +39 055 5001487Fax: +39 055 5001491Via S. Matarrese, 470124 BARITel : +39 080 5046136Tel.: +39 080 5046136Fax: +39 080 5046077Decreto di autorizzazione 1 dicembre 2006Decreto di ulteriore autorizzazione 5 giugno 2009

Stadi della procedura di marcatura CEp

Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono: 1. classificazione del dispositivo 2. verifica del rispetto dei requisiti essenziali 3. marcatura CE dei prodotti in base alla classificazione attribuita

La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare laclasse del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, eadottare le procedure di marcatura conseguenti.

Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondereai cosiddetti “requisiti essenziali” di sicurezza e di efficacia esposti nell'allegato I delD Lgs 46/97:D. Lgs.46/97:

“i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazionenon comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e lasalute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati allecondizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbonoessere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, ecompatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza .

CLASSIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO

TAPPE FONDAMENTALI DEL PROCESSO DI MARCATURA CE

•CLASSIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO•VALUTAZIONE DEI PROCESSI DI FABBRICAZIONE EDI PROGETTAZIONEDI PROGETTAZIONE•PROVE DI CONFORMITÀ AI REQUISITI ESSENZIALI•OTTENIMENTO DEI CERTIFICATI PERTINENTIRILASCIATI DAGLI ORGANISMI NOTIFICATI•PREPARAZIONE DEI DOSSIER TECNICICONFORMITÀ DELLA ETICHETTATURA AI REQUISITI•CONFORMITÀ DELLA ETICHETTATURA AI REQUISITI

•DICHIARAZIONE SCRITTA DI CONFORMITÀ•APPOSIZIONE DEL MARCHIO CEAPPOSIZIONE DEL MARCHIO CE

I REQUISITI ESSENZIALI

Il fabbricante di un DM dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche ilIl fabbricante di un DM dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche ilprocesso produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlliecc.), rispettino i requisiti essenziali.

L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti:1. la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza

intrinseca dei dispositivi,2. la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti

progettuali e costruttivi del dispositivo.

Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno legaranzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione deldispositivo.

I REQUISITI ESSENZIALI DEI DM DI CLASSE I NON STERILISTERILI

Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto eimmetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazionedi conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VIIdel D Lgs 46/97del D.Lgs.46/97.

Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che iCon tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che ipropri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazionetecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivoprodotto.La dichiarazione di conformità CE è la procedura piùLa dichiarazione di conformità CE è la procedura piùsemplice di marcatura CE.Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione diSi tratta di una semplice dichiarazione di assunzione diresponsabilità, senza l'intervento di un Organismo Notificato.

La Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD)

Istituita con la legge 27 dicembre 2002 n. 289 art.57,gg ,Organo consultivo tecnico del Ministero della Salute con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei

dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo diriferimento, sulla base del rapporto qualità-prezzo.

Componenti individuati tra i maggiori esperti del settore con il decreto del Ministero della Salute del 1°p gg pottobre 2003

Con decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2005 incaricata di "esercitare, su richiesta del Ministrodella salute o della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, funzioni consultive su qualsiasiquestione concernente i dispositivi medici".q p

Con la legge finanziaria per il 2007 (articolo 1, comma 796, lettera v) incaricata di individuare tipologie didispositivi medici per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50% della spesa complessiva deidispositivi medici sui quali il Ministero deve stabilire prezzi che costituiscano la base d’asta per i successiviacquisti del SSN.q

Partecipa alla realizzazione, sulla base di programmazione annuale, di studi sull’appropriatezzadell’impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici, anche mediante comparazione dei costi rispetto adipotesi alternative.

Le finalità della CUD sono:

1. rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio;

2. elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici;

3. effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale;

4. migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti;5. favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.

Repertorio dei dispositivi medici (RDM)

La legge finanziaria per il 2003 (L. 266/2002), ha previsto la realizzazionedel Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati inItalia (RDM), al fine di consentire sia valutazioni di ordine economico( ),sugli stessi da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquistoo a definire le politiche relative al settore, che la definizione del prezzo diriferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).

Inoltre con questo articolo è stato stabilito che, a tali fini, i dispositivifossero classificati in classi e sottoclassi omogenee, dando incarico in talsenso alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (CUD), che hapredisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).

Si è t t i li i i t lSi è reso conseguentemente necessario realizzare - in aggiunta alsistema per la registrazione di tutti i dispositivi (in una banca dati), giàprevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici – anche

lt i i t di i t i l R t i d i di iti i di iun ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi mediciche fossero oggetto di acquisto da parte del SSN.

Banca Dati e Repertorio Generale dei Dispositivi Medici (RDM)

•I DM commercializzati in Italia a partire dal 1 maggio 2007 hanno obbligodi registrazione in banca dati con le nuove modalitàdi registrazione nel Repertorio se vogliono vendere al SSNdi registrazione nel Repertorio se vogliono vendere al SSN

•I DM commercializzati prima del 30 aprile 2007 hanno obbligo di ripetere lap p g pregistrazione se vogliono vendere al SSN dal 1 gennaio 2010

Hanno obbligo di registrazione:• I dispositivi di classe I, IIa; IIb e III• I kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d.lgs.46/1997• I dispositivi impiantabili attivi

Sono esclusi :•Dispositivi su misuraDi iti i di di ti i i it•Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Registrazione nella Banca Dati on line ministeriale per la commercializzazione in Italiaeg st a o e e a a ca at o e ste a e

Registrazione nel Repertorio Dispositivi Medici per la vendita a strutture SSN

Banca Dati e Repertorio Generale dei Dispositivi Medici (RDM)

Hanno obbligo di registrazione :Hanno obbligo di registrazione :• I dispositivi di classe I, IIa; IIb e III• I dispositivi impiantabili attivi

Sono esclusi :• Dispositivi su misura• I kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, cc. 2 e 3 del d.lgs.46/1997• Dispositivi medico-diagnostici in vitrop g

Home > Dispositivi Medici di Classe I,IIa/b,III

Dispositivi Medici di Classe I,IIa/b,III

p

Criteri di RicercaProgressivo di sistema attribuito 

al DM:Fabbricante:Fabbricante:

Codice attribuito dal fabbricante (identificativo catalogo):

da:a:

Nome commerciale e modello:Immissione in commercio:

0LISTADM

DECRETO 11 giugno 2010 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale. (10A09228) (G.U. Serie Generale n. 175 del 29 luglio 2010)

Art. 1 Definizioni e ambito di applicazione f1. Il presente decreto stabilisce le informazioni che le regioni e le

province autonome raccolgono dalle Aziende sanitarie locali, leAziende ospedaliere, gli Istituti di ricovero e cura a carattere

i tifi bbli i h t f ti i f d i i l A i dscientifico pubblici anche se trasformati in fondazioni e le Aziendeospedaliere universitarie integrate con il Servizio sanitarionazionale (SSN), già policlinici universitari a gestione diretta didiritto pubblico direttamente gestiti dal SSN nel seguito definitediritto pubblico, direttamente gestiti dal SSN, nel seguito definite«aziende sanitarie», e successivamente inviano al Ministero dellasalute ai fini del monitoraggio nazionale dei consumi di dispositivimedici acquistati ed utilizzati nelle predette aziende sanitarie inmedici acquistati ed utilizzati nelle predette aziende sanitarie, inattuazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 409, lettera a),numero 2), della legge 23 dicembre 2005, n. 266 e dall'accordosancito in data 29 aprile 2010 dalla conferenza permanente per isancito in data 29 aprile 2010 dalla conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento edi Bolzano. Il presente decreto stabilisce, inoltre, le modalità perl'acquisizione di tali informazioni.q

DECRETO 11 giugno 2010 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale. (10A09228) (G.U. Serie Generale n. 175 del 29 luglio 2010)

Art. 2 Banca dati dispositivi medici

1. Ai fini della raccolta delle informazioni previste dall'art. 1,comma 1, e' istituita presso il Ministero della saluteDi ti t d ll'i i Di i l d iDipartimento dell'innovazione - Direzione generale deifarmaci e dispositivi medici, la banca dati per il monitoraggiodei consumi dei dispositivi medici utilizzati nelle strutturesanitarie La realizzazione e la gestione di tale banca dati e'sanitarie. La realizzazione e la gestione di tale banca dati eaffidata al Ministero della salute, Dipartimento della qualità -Direzione generale del Sistema informativo.

DECRETO 11 giugno 2010 Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale (10A09228) (G U Serie Generale n 175 del 29 luglio 2010)acquistati dal Servizio sanitario nazionale. (10A09228) (G.U. Serie Generale n. 175 del 29 luglio 2010)

Art. 8 Entrata in vigore

1 Il presente decreto che sarà trasmesso alla Corte dei conti per la1.Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per laregistrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quellodella sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitalianaitaliana.

Roma, 11 giugno 2010

Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 12 luglio 2010 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 12, ffoglio n. 52

CUD e CND

La CUD ha provveduto ad elaborare una Classificazione Nazionale dei Dispositivi MediciLa CUD ha provveduto ad elaborare una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici(CND) che consente l’aggregazione dei dispositivi in categorie omogenee, definita dallaCommissione Unica sui Dispositivi ed approvata con Decreto ministeriale del 22 settembre2005.Il poter disporre di un tale tipo di classificazione offrirà dei vantaggi notevoli quale quello dipoter scambiare informazioni, con un linguaggio comune, tra tutti i soggetti che sioccupano o gestiscono il settore dei dispositivi medici.Inoltre consentirà di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso deiInoltre consentirà di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l uso deidispositivi nonché permetterà una migliore valutazione degli incidenti comparativamente persingole tipologie nell’ambito della vigilanza.In prospettiva faciliterà e renderà più trasparenti i processi d’acquisto da parte delSistema sanitario nazionale in quanto permetterà la definizione di prezzi di riferimento perclassi e sottoclassi omogenee.

Pur rientrando tra i Dispositivi medici non sono ricompresi in questa prima classificazione iPur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione iDispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000), che saranno invece oggetto di una analisi eclassificazione successiva.Sono altresì esclusi dalla presente classificazione, perché non ricompresi nella normativa:•Medicinali (D Lgs 178/91);Medicinali (D.Lgs. 178/91);•Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);•Sangue umano e suoi derivati;•Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule diorigine umana;origine umana;•Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzandotessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;•Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).

La Categoria della CND

Costituisce la 1° stratificazione gerarchica dei DM.gSono presenti 21 categorie anatomico/funzionalicontraddistinte da una lettera dell'alfabeto.Le categorie hanno come criterio di classificazione quello dicontenere, ciascuna:1 dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato1. dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato,

distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi,2. dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo,p ,

destinazione d'uso o di metodica clinica3. dispositivi che sono regolamentati da una specifica

di i di d ll 93/42/CE hdirettiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sonogestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliereo che seguono delle regole specifiche per la prescrizioneo che seguono delle regole specifiche per la prescrizioneo il rimborso.

La Categoria della CND

Classificazione per distretto anatomico di utilizzo

B: DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIOC: DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO

F: DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE

G: DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

N: DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLAREN: DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

Q: DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIAOTORINOLARINGOIATRIA

R: DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIAANESTESIA

U: DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

La Categoria della CND

Cl ifi iClassificazione per metodica clinica di utilizzo

A: DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

D: DISINFETTANTI ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D L VO46/97)D: DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)

H: DISPOSITIVI DA SUTURA

K: DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L: STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSOL: STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO

M: DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI

S: PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T: DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA

V: DISPOSITIVI VARI

La Categoria della CND

Classificazione per criteri specifici

J: DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

P: DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

Y: SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI

Z: APPARECCHIATURE SANITARIE

La Categoria della CND

Riepilogo

8 CATEGORIE ANATOMICHE (B, C, F, G, N, Q, R, U)

9 CATEGORIE FUNZIONALI (A D H K L M S T V)(A, D, H, K, L, M, S, T, V)

4 CATEGORIE SPECIALI4 CATEGORIE SPECIALI (J, P, Y, Z)

LE CATEGORIE SPECIALI

Tali categorie seguono i dettami sotto esplicitati:

Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi e i relativi accessoriCategoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori,regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e dal D.Lgs. 507/92.

Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità èCategoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità èmotivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.

Categoria Y: raccoglie i DM contenuti nel Nomenclatore tariffario delleg gprotesi, mantenendo la loro codifica internazionale, codice ISO, questa scelta èstata condivisa con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T.

Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componentidelle stesse e riporta anche il loro codice CIVAB.Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato,da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici,diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Talecaratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua idi iti i h i t t i b i i t i bili ( t 2424 bi d l C di Ci il )dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).

Il Gruppo della CND

Costituisce la 2a stratificazione gerarchica.

Sono presenti 123 gruppi anatomico/funzionali di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. V t ddi ti ti d d if d 01 99 d llVengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie nonIl numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 “altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti da classificare nei successivi aggiornamentiesistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.

Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nei gruppiesclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nei gruppi già esistenti e sarà oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

La Tipologia della CND

Rappresenta la 3a stratificazione gerarchica.

Se del caso si espande in più livelli di dettaglio (1° 2° 3° 4° e 5°)Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1 , 2 , 3 , 4 e 5 ).

Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivicaratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o dicaratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d uso o dimetodica clinica.

In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare, p ,sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè lecaratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dalfabbricante).

Come già detto per i gruppi, la suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livellodi dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti,da classificare nei successivi aggiornamenti.Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utentiesclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle

ddi i i i ià i t ti t l ti l i à tt di ti isuddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successivaverifica.

La CND degli accessori

O i i l difi di l ifi i CND d l di iti ilOgni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con ilquale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante.

Nel caso in c i n accessorio possa essere tili ato con DM appartenenti aNel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti apiù raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.

Nella identificazione dei Livelli di dettaglio è stato tenuto conto dei criteriNella identificazione dei Livelli di dettaglio è stato tenuto conto dei criterisopra esposti, e, ove non applicabili, è stata considerata la metodica diutilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materialicostituenti il DM in esamecostituenti il DM in esame.

Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quantopiù possibile classi di prodotti omogenei, senza peraltro arrivare all'estremopiù possibile classi di prodotti omogenei, senza peraltro arrivare all estremodella specificazione che avrebbe portato a classi con un unico prodotto

La CND in cifreLa CND in cifre

L’ultima versione della CND comprende:L ultima versione della CND comprende:

•21 categorie anatomico – funzionali

•145 gruppi

•717 tipologie

A01 ‐ AGHI

Esempi di Categorie e gruppi di CND

A01 AGHI A02 ‐ SIRINGHE A03 ‐ APPARATI TUBOLARI A04 ‐ FILTRI PER SOLUZIONI A05 ‐ SISTEMI MECCANICI DI INFUSIONE MONOUSO A06 ‐ DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI A07 ‐ RACCORDI, TAPPI, RUBINETTI E RAMPE A08 ‐ SACCHE E CONTENITORI PER NUTRIZIONE ED INFUSIONE A09 ‐ CONTENITORI PER ORGANI A10 ‐ DISPOSITIVI PER STOMIA (N.T.COD. En ISO 0918) A99 ‐ DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA ‐ ALTRI

B01 ‐ SACCHE PER SANGUE B02 ‐ FILTRI DA SANGUE B03 ‐ DISPOSITIVI PER AFERESI B04 ‐ DISPOSITIVI PER AUTOTRASFUSIONE B05 ‐ DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO B06 ‐ DISPOSITIVI PER LA MANIPOLAZIONE CELLULARE O BIOLOGICA B99 ‐ DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA ‐ ALTRI 

VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICINormativa di riferimento

D L vo 46/97D. L.vo 46/97

‐ Art.   9               ‐ Art. 10

D. L.vo 332/00

‐Art.   11 

Circolare Ministero della Salute 27 luglio 2004g

Decreto Min. San. 15 nov. 2005 

(modelli schede)

BENEFICI

RISCHI

BENEFICI

SORVEGLIANZAIndividuare, Valutare e Prevenire i rischi connessi ,

all’utilizzo di farmaci e DM

Sorveglianza sui DM

SORVEGLIANZA PRE IMMISIONE IN

Sorveglianza sui DM

SORVEGLIANZA PRE-IMMISIONE IN COMMERCIO

Marchio CE - Immissione in commercio di un DM(Art. 11 D.L.vo 46/97), dichiarazione di conformità( ),dell’allegato 2Verifica dei processi produttivi – RilascioVerifica dei processi produttivi Rilasciocertificazione da parte dell’ Organismo Notificato

VIGILANZA POST VENDITADispositivo-vigilanza

MINISTERO DELLA SALUTE

REGIONIORGANISMI 

SORVEGLIANZA DM

NOTIFICATI

SORVEGLIANZA DM

AZIENDEAZIENDESANITARIEAZIENDE 

PRODUTTRICI

Art 9 Dlvo 46/97Art. 9 Dlvo 46/97

Prevede l’obbligo per gli operatori sanitari pubblici e privati di comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti (ogni evento lesivo) che abbiano coinvolto un DM appartenente ad una delle quattro 

Classi 

L’inadempienza comporta (art. 23) l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria, salvo che iluna sanzione amministrativa pecuniaria, salvo che il 

fatto non costituisca reato

Art 10 Dlvo 46/97I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e i t li t i it i bbli i i ti t ti

Art. 10 Dlvo 46/97

private e gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e prestazioni di un dispositivo o p pinadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un 

paziente o di un operatorepaziente o di un operatore

L’omissione è punita con arresto e ammenda (art 23)Lomissione è punita con arresto e ammenda (art. 23) 

Stesso obbligo di segnalazione e stessa sanzione ha ilStesso obbligo di segnalazione e stessa sanzione ha il fabbricante

La dispositivovigilanza nel D. L.vo 46/97

“D ll’ di “Dall’uso di un

dispositivodispositivo

nessun danno

deve derivare

al paziente ee

all’operatore” p

IL FARMACISTA

E

LA VIGILANZALA VIGILANZA

Comunicazione

Sensibilizzazione

SegnalazioneSegnalazione

Raccolta informazioni

Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005(GU n. 274 del 24/11/2005)(GU n. 274 del 24/11/2005)

Definisce

“incidente”    “mancato incidente”

tempisticatempistica

IncidenteLa condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un DM che, direttamente o indirettamente, abbiano causato un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore

Incidente con esito letale

Incidente in cui il DM ha determinato un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o dell’utilizzatore

Mancato incidente(a) La condizione in cui qualsiasi disfunzione... avrebbe potuto causare, se il DM 

fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore

(b) La condizione in cui qualsiasi disfunzione... avrebbe potuto causare, durante(b) La condizione in cui qualsiasi disfunzione... avrebbe potuto causare, durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatorep

Tempistica delle segnalazioni

Operatori sanitari

Devono effettuare la segnalazione, direttamente o tramitela struttura sanitaria di appartenenza, al Min. San. e,la struttura sanitaria di appartenenza, al Min. San. e,possibilmente, anche al fabbricante/mandatario con lamassima urgenza

In ogni caso, la segnalazione deve pervenire, dal giorno in cui si è verificato l’evento, entro:,

10 giorni per gli incidenti10 giorni, per gli incidenti

30 giorni, per i mancati incidenti

Tempistica delle segnalazioni

Fabbricante/Mandatario

Devono effettuare la segnalazione al Min. San. con lamassima urgenzag

In ogni caso, la segnalazione deve pervenire, dal giorno incui è venuto a conoscenza dell’evento, entro:cui è venuto a conoscenza dell evento, entro:

10 giorni, per gli incidenti

30 giorni, per i mancati incidenti

Tempistica del rapporto finale 

Il rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deveIl rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario devepervenire, di norma, entro 30 giorni dalla data di segnalazione

N i i i l i i i i l i ibil l l i àNei casi particolari in cui non risulti possibile, per la complessitàdegli accertamenti, rispettare il suddetto termine, il fabbricanteè tenuto a fornire al Min San entro 30 giorni dallaè tenuto a fornire al Min. San., entro 30 giorni dallasegnalazione, un rapporto intermedio nel quale è indicatol’ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire ilrapporto finale

Tale ulteriore periodo di tempo può, comunque, eccedere i 60p p p , q ,giorni, salvo casi eccezionali e giustificati

Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005Decreto Ministero della Salute 15 novembre 2005(GU n. 274 del 24/11/2005)(GU n. 274 del 24/11/2005)(GU n. 274 del 24/11/2005)(GU n. 274 del 24/11/2005)

““Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositiviincidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositiviincidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi 

medici e dispositivi medicomedici e dispositivi medico‐‐diagnostici in vitrodiagnostici in vitro””

Per i DM (inclusi i DM impiantabili attivi):

•Un modello per operatori sanitari•Un modello di rapporto iniziale fabbricante o mandatarioU d ll di t fi l f bb i t d t i•Un modello di rapporto finale fabbricante o mandatario

Per i diagnostici in vitro:

•Un modello per operatori sanitari•Un modello di rapporto iniziale fabbricante o mandatario•Un modello di rapporto finale fabbricante o mandatario

Gestione DM oggetto di segnalazione e lotti in giacenza

Il DM oggetto di segnalazione se ancora disponibile dovrà essere conservato

(Circolare 27 luglio 2004 “Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici”)

Il DM oggetto di segnalazione, se ancora disponibile, dovrà essere conservatopresso la struttura sanitaria segnalante ovvero presso la farmacia ospedalieracompetente e, in mancanza di una diversa determinazione del Min. Sal. entro10 giorni dalla data di arrivo della segnalazione di incidente e di 30 giorni da10 giorni dalla data di arrivo della segnalazione di incidente e di 30 giorni daquella di mancato incidente, potrà essere consegnato alla ditta interessata cheha l’obbligo, nel più breve tempo possibile, di effettuare le indagini del caso e dif l l l d d ff ll’ d llinformare il Min. Sal. sul tipo di indagini effettuate e sull’esito delle stesse

Il DM dovrà essere segregato in apposito spazio; qualora non utilizzato dovrà,per quanto possibile essere conservato nella sua confezione primaria originale;per quanto possibile, essere conservato nella sua confezione primaria originale;qualora utilizzato, non dovrà essere pulito, manipolato o disinfettato e dovràessere conservato negli appositi contenitori utilizzati per i rifiuti speciali

Il lotto di prodotti di cui fa parte il dispositivo oggetto di segnalazione potràessere restituito alla ditta interessata. La ditta dovrà sottoporre, nel più brevetempo possibile i prodotti interessati ad opportuni controllitempo possibile, i prodotti interessati ad opportuni controlli

Le schede di segnalazione devono essere inviate a:Le schede di segnalazione devono essere inviate a:

Ministero della SaluteDipartimento dell'InnovazioneDipartimento dell Innovazione

Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici

Ufficio V Dispositivi mediciUfficio V ‐ Dispositivi mediciviale della Civiltà Romana, 7 – 00144 ROMA

n. fax 0039 06 59943812n. fax 0039 06 59943812

Ufficio IV ‐ Dispositivi medico‐diagnostici in vitroviale della Civiltà Romana, 7 – 00144 Roma

Fax 0039 06 59943266