Gestione della Qualità Parte III Cap. 9 La Certificazione 1Certificazione.

Gestione della Gestione della QualitàQualità

Parte III Cap. 9Parte III Cap. 9

La CertificazioneLa Certificazione

1Certificazione

IndiceIndice• IntroduzioneIntroduzione• I Sistemi di CertificazioneI Sistemi di Certificazione

– I caratteri della certificazione I caratteri della certificazione (volontaria o cogente)(volontaria o cogente)

– Le norme di riferimentoLe norme di riferimento• La libera circolazione di prodotti in La libera circolazione di prodotti in

EuropaEuropa– La Marcatura di conformità di La Marcatura di conformità di

Prodotto CEProdotto CE• La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia

2Certificazione

LA VALUTAZIONELA VALUTAZIONE

• VALUTAZIONE INTERNA VALUTAZIONE INTERNA

(Autovalutazione, Analisi Critica, Checkup, (Autovalutazione, Analisi Critica, Checkup,

BPR, Riesami, ….)BPR, Riesami, ….)

• VALUTAZIONE ESTERNA ( Peer Review, VALUTAZIONE ESTERNA ( Peer Review,

Audit o Verifica Ispettiva, Benchmarking, …..)Audit o Verifica Ispettiva, Benchmarking, …..)

ScopoMIGLIORAMEN

TO

ScopoCERTIFICAZIONE,

ACCREDITAMENTO, ASSESMENT

Elemento Chiave

3Certificazione

Modello EFQMModello EFQMStrumento di Governo perStrumento di Governo per

un’Eccellenza sostenibile nel tempo un’Eccellenza sostenibile nel tempo

RISORSE RISORSE &&

PARTNERSPARTNERS

RISORSE RISORSE &&

PARTNERSPARTNERS

FATTOREFATTOREUMANOUMANO

FATTOREFATTOREUMANOUMANO

POLITICHEPOLITICHE&&

STRATEGIESTRATEGIE

POLITICHEPOLITICHE&&

STRATEGIESTRATEGIE

LEADERSHIPLEADERSHIP

PROCESSIPROCESSI

RISULTATIRISULTATIAZIENDALI AZIENDALI

SODDISFAZIONESODDISFAZIONE

DEL PERSONALEDEL PERSONALE

SODDISFAZIONE SODDISFAZIONE DEL CLIENTEDEL CLIENTE

IMPATTO SULLAIMPATTO SULLA

SOCIETASOCIETA’’

50% 50%

FATTORI ABILITANTI RISULTATI

4Certificazione

R e s p o n s a b i l i t à d e l l a D i r e z i o n e

M i s u r a z i o n e , a n a l i s i ,

m i g l i o r a m e n t o

G e s t i o n e d e l l er i s o r s e

R e a l i z z a z i o n ed e l p r o d o t t oe / o s e r v i z i o

Cliente

Requisiti

Cliente

Soddisfazione

S I S T E M A D I G E S T I O N E D E L L A Q U A L I T A ’

M I G L I O R A M E N T O C O N T I N U A T I V O

F i g . 1 M o d e l l o d i p r o c e s s o d e l s i s t e m a d i g e s t i o n e p e r l a q u a l i t à

I n g r e s s o U s c i t a P r o d o t t o / S e r v i z i o

5Certificazione

AccreditamentoAccreditamento

Un procedimento con cui un organismo Un procedimento con cui un organismo

riconosciuto attesta formalmente e riconosciuto attesta formalmente e

pubblicamente la qualità di un pubblicamente la qualità di un

organismo a svolgere funzioni organismo a svolgere funzioni

specifichespecifiche

Chi• Una Istituzione non necessariamente “terza” (il

Governo, la Regione, un’Associazione,…) oppure una terza parte (un’Agenzia, un Organismo indipendente)

Come• Una peer review, un audit, una valutazione

documentariaCosa

• Il Sistema di Gestione, il Prodotto sulla base di standards e procedure prestabilite

Quando• Periodicamente dopo una prima valutazione unitamente

ad una eventuale azione di sorveglianzaPerché

• Garanzia (governance), immagine, trasparenza, miglioramento

Elemento Chiave

6Certificazione

RISULTATO DI UN PROCESSO O DI UNA RISULTATO DI UN PROCESSO O DI UNA SERIE DI PROCESSISERIE DI PROCESSI

COSA PREME ALLA PARTE INTERESSATACOSA PREME ALLA PARTE INTERESSATA

Equazioni di

Maxwell

7Certificazione

Un insieme di elementi e relazioni interagenti tra loro al

fine di svolgere una o più funzioni.

SISTEMASISTEMA

Gli elementi e le relazioni del sistema che consentono di svolgere le funzioni previste sono

collegati tra loro in una catena di processi IL SISTEMA DI GESTIONE

L’ORGANIZZAZIONE(Azienda,Organizzazione, Laboratorio, Ospedale,

Corso di Studio, Agenzia Formativa)

8Certificazione


– I caratteri della certificazione (volontaria I caratteri della certificazione (volontaria o cogente)o cogente)

– Le norme di riferimentoLe norme di riferimento

• La libera circolazione di prodotti in La libera circolazione di prodotti in EuropaEuropa

– La Marcatura di conformità di Prodotto La Marcatura di conformità di Prodotto CECE

• La Certificazione in ItaliaLa Certificazione in Italia

9Certificazione

(Definizione UNI CEI EN 45020)

Atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara che, con ragionevole attendibilità, un

determinato prodotto, processo o servizio è conforme ad una

specifica norma o ad un altro documento normativo.

CERTIFICAZIONE di CONFORMITA’Elemento Chiave

10Certificazione

Può essere svolta:

- dal PRODUTTORE

- dall’UTILIZZATORE/ACQUIRENTE (di parte seconda)

- da una ORGANIZZAZIONE INDIPENDENTE (organismo di certificazione) - essendo a beneficio di terzi necessita però di chiare procedure e precisi significati

VERIFICA DI CONFORMITA’Elemento

Chiave

11Certificazione

Dichiarazione di conformità

del PRODUTTORE

DICHIARAZIONE DI

CONFORMITÀ DA PARTE

DEL PRODUTTORE un documento di assunzione

di responsabilità del produttore

12Certificazione

DICHIARAZIONE di CONFORMITA’

Dichiarazione di un fornitore, sotto la sua responsabilità, che

un prodotto, processo o servizio è conforme ad una specifica

norma o ad un altro documento normativo.

Nota - Non deve essere usato il termine “autocertificazione” (self-certification) per evitare

confusioni con il concetto di certificazione che coinvolge un terzo dipendente

Elemento Chiave

13Certificazione

Verifica di conformità

dell'UTILIZZATORE/ ACQUIRENTE

L'attività di verifica è svolta dall'acquirente

14Certificazione

Verifica di conformità di una organizzazione indipendente

(ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE)

15Certificazione

SISTEMA DI CERTIFICAZIONE

Un sistema con proprie regole di funzionamento e di gestione

idonee ad eseguire certificazioni di conformità

16Certificazione

Tale sistema deve prevedere:

• l’individuazione dei requisiti;

• l’emissione di norme concordate tra tutte le parti in causa, relative ai requisiti;

• un metodo per misurare i requisiti;

• un insieme di regole di funzionamento dell’organismo di certificazione;

• i requisiti del personale operante all’interno del sistema.

SISTEMA di CERTIFICAZIONE

17Certificazione

LA CERTIFICAZIONE

SISTEMA

(AZIENDE)

PERSONALE PRODOTTI

LABORATORI18Certificazione

Assicura la capacità di un'organizzazione (produttrice di beni o fornitrice di servizi) di strutturarsi e gestire le proprie risorse ed i propri processi produttivi in modo da riconoscere e soddisfare i bisogni dei clienti, impegnandosi al miglioramento continuo. È una forma di assicurazione indiretta e riguarda i sistemi di gestione per la qualità (regolata dalla norma ISO 9001); ambientale (ISO 14001); per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001); per la sicurezza delle informazioni (ISO 27001); per la sicurezza alimentare (ISO 22000).

Certificazione di Sistema Certificazione di Sistema

AZIENDE

Elemento Chiave

19Certificazione

Regolata dalle norme settoriali, generiche e

specifiche, di prodotto o da riferimenti normativi

equivalenti, è una forma di assicurazione diretta, con cui si accerta la rispondenza ai requisiti applicabili di un

prodotto tangibile o intangibile (servizio), inteso

come risultato di un processo

Certificazione di prodottoCertificazione di prodottoElemento

Chiave

20Certificazione

Certificazione del personaleCertificazione del personale Attesta che una determinata persona,

valutata da una terza parte indipendente, secondo regole prestabilite, possiede i

requisiti necessari e sufficienti per operare con competenza e professionalità in un

determinato settore di attività(es.: saldatori, tecnici per prove non distruttive,

valutatori di Sistema)

Elemento Chiave

21Certificazione

CERTIFICAZIONE DEL PERSONALECERTIFICAZIONE DEL PERSONALE

CRITERI DI QUALIFICAZIONE DEI VALUTATORI CRITERI DI QUALIFICAZIONE DEI VALUTATORI DEI SISTEMI QUALITA’ (ISO 10011)DEI SISTEMI QUALITA’ (ISO 10011)

• ISTRUZIONEISTRUZIONE• ADDESTRAMENTOADDESTRAMENTO• ESPERIENZA PRATICA (MIN QUATTRO ANNI DI ESPERIENZA PRATICA (MIN QUATTRO ANNI DI

CUI DUE NELL’A.Q.)CUI DUE NELL’A.Q.)• ESPERIENZA SPECIFICA NELLA CONDUZIONE ESPERIENZA SPECIFICA NELLA CONDUZIONE

DELLE V.I.DELLE V.I.• CARATTERISTICHE PERSONALICARATTERISTICHE PERSONALI• CAPACITA’ GESTIONALICAPACITA’ GESTIONALI

22Certificazione

Struttura indipendente che rilascia un

attestato di certificazione per una

prova su di un prodotto

LABORATORIO DI PROVA

LABORATORI

Elemento Chiave

23Certificazione

Differenze fra certificazione cogente e volontaria

COGENTE

• Risulta da requisiti obbligatori

VOLONTARIA

• Facoltativa per gli altri prodotti, per il sistema qualità, per il personale

• Immagine

• Politica acquisti di grossi Clienti

• Politica aziendale

Elemento Chiave

24Certificazione


– I caratteri della certificazione (volontaria o I caratteri della certificazione (volontaria o cogente)cogente)



– La Marcatura di conformità di Prodotto CELa Marcatura di conformità di Prodotto CE


25Certificazione

CREARE UN MERCATO INTERNO SENZA FRONTIERE PER QUANTO RIGUARDA BENI E SERVIZI

PROBLEMI:PROBLEMI:

1) eliminare le misure di natura protezionistica 1) eliminare le misure di natura protezionistica previste dai singoli stati membri, che previste dai singoli stati membri, che provocavano serie difficoltà e costi non provocavano serie difficoltà e costi non indifferenti alle imprese esportatrici;indifferenti alle imprese esportatrici;

2) garantire l’armonizzazione delle norme che 2) garantire l’armonizzazione delle norme che regolano l’attività di certificazione dei prodotti.regolano l’attività di certificazione dei prodotti.

LA POLITICA EUROPEA IN MATERIA LA POLITICA EUROPEA IN MATERIA DI CERTIFICAZIONE DIDI CERTIFICAZIONE DI

CONFORMITA’ CONFORMITA’

26Certificazione

LA CERTIFICAZIONE EUROPEA

27Certificazione

Risoluzione del Consiglio della CEE (Giugno 1989)

Elenca:

•gli orientamenti della CEE in materia di gli orientamenti della CEE in materia di specifiche, di prove e di certificazioni tecnichespecifiche, di prove e di certificazioni tecniche

•le procedure di valutazione della conformità le procedure di valutazione della conformità di un prodotto (MARCATURA CE) definite di un prodotto (MARCATURA CE) definite successivamente nella decisione del successivamente nella decisione del Consiglio 90/683/CEE del 13/12/1990,la Consiglio 90/683/CEE del 13/12/1990,la 90/683/CEE.90/683/CEE.

28Certificazione

Marcatura CE di conformitàIndica, ai fini del controllo, che il prodotto

soddisfa i requisiti essenziali previsti dalle Direttive di portata globale e che il

fabbricante o la parte terza ha soddisfatto tutti i meccanismi di valutazione della

conformità.

LA MARCATURA CE È OBBLIGATORIA PER POTER IMMETTERE IL PRODOTTO SUL MERCATO

29Certificazione

AA. (Controllo interno. (Controllo interno

della fabbricazione)della fabbricazione)PPrrooggeettttaazziioonnee

PPrroodduuzziioonnee

Fabbricante

Tiene la documentazione

tecnica a disposizione

delle autorità nazionali

A. bis Intervento

dell’Organismo

Notificato

A.

Fabbricante

- Dichiara la conformità

con i requisiti essenziali

- Appone la marcatura CE

A. bis

Organismo Notificato

- effettua prove su aspetti

specifici del prodotto

- Controlla il prodotto a

intervalli casuali

C. (ConformitàC. (Conformità

al tipo)al tipo)

D. (QA dellaD. (QA della

produzione)produzione)

F. VerificaF. Verifica

sul prodottosul prodotto

G. Verifica di unG. Verifica di un

unico esemplareunico esemplareH. (QA — completaH. (QA — completa))B. B. OmologazioneOmologazione

Fabbricante

Sottopone all’Organismo Notificato:

- la documentazione tecnica

- il tipo

L’Organismo Notificato:

- accerta la conformità ai requisiti essenziali

- effettua le prove, se necessario

- rilascia il certificato di omologazione

Fabbricante

- Presenta la

documentazione tecnica

Fabbricante

- dichiara la

conformità al tipo

approvato

- appone il marchio

CE


- effettua prove su

aspetti specifici

del prodotto

- Controlla il prodotto

a intervalli casuali

Fabbricante

- utilizza un sistema

di gestione qualità

(SGQ) per la

produzione ed il

collaudo

- dichiara la

conformità con il

tipo approvato

- appone il marchio

CE

ISO 9001


- approva il SGQ

- effettua il controllo

del SGQ

Fabbricante

- dichiara la

conformità con il

tipo approvato o

ai requisiti

essenziali

- appone il marchio

CE


- verifica la

conformità

- rilascia il certificato

di conformità

Fabbricante

- presenta il prodotto

- dichiara la conformità

- appone il marchio CE


- verifica la conformità

- rilascia il certificato

di conformità

Fabbricante

- utilizza un sistema

di gestione qualità (SGQ)

approvato

per la progettazione


- effettua il controllo del SGQ

- verifica la conformità

del progetto

Fabbricante

- utilizza un SGQ per la

produzione ed il collaudo

- dichiara la conformità

- appone il marchio CE


- controlla il SGQ

PROCEDURE PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’PROCEDURE PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’

30Certificazione

UN PRODOTTO

PUÒ ESSERE IMMESSO SUL MERCATO QUANDO È STATO SOTTOPOSTO ALLE

DUE FASI DI PROGETTAZIONE E DI FABBRICAZIONE ED HA SUPERATO I

CONTROLLI PREVISTI.

Elemento Chiave

31Certificazione

Le direttive della Comunità Europea

fissano i criteri che determinano le

condizioni in cui il fabbricante opera la scelta dei moduli più appropriati alla sua

produzione al fine di offrire il livello più

elevato di tutela della salute e di sicurezza.

Elemento Chiave

32Certificazione

Alcuni esempi di Direttive emesse nel corso degli ultimi anni

• i prodotti da costruzionei prodotti da costruzione• i giocattolii giocattoli• il materiale elettrico a bassa tensione il materiale elettrico a bassa tensione • la compatibilità elettromagneticala compatibilità elettromagnetica• i recipienti in pressionei recipienti in pressione• i dispositivi di protezione individuale i dispositivi di protezione individuale • i dispositivi medicii dispositivi medici• le imbarcazioni da diportole imbarcazioni da diporto• gli strumenti per pesare a funzionamento gli strumenti per pesare a funzionamento

non automaticonon automatico• ………….... 33Certificazione


– I caratteri della certificazione (volontaria o I caratteri della certificazione (volontaria o cogente)cogente)



– La Marcatura di conformità di Prodotto CELa Marcatura di conformità di Prodotto CE


34Certificazione

SINCERTSINCERTAccreditamentoAccreditamento

SINCERTSINCERTAccreditamentoAccreditamento SINALSINAL

AccreditamentoAccreditamentoSINALSINAL

AccreditamentoAccreditamento SITSITAccreditamentoAccreditamento

SITSITAccreditamentoAccreditamento

ORGANISMI DI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONECERTIFICAZIONE

CertificazioneCertificazione

ORGANISMI DI ORGANISMI DI CERTIFICAZIONECERTIFICAZIONE

CertificazioneCertificazioneLABORATORILABORATORI

ProveProve

LABORATORILABORATORIProveProve

CENTRI DI CENTRI DI TARATURATARATURA

TaraturaTaratura

CENTRI DI CENTRI DI TARATURATARATURA

TaraturaTaratura

CNMRCNMRMateriali di Materiali di riferimentoriferimento

CNMRCNMRMateriali di Materiali di riferimentoriferimento

IMPRESEIMPRESE

MinisteroMinisteroMinisteroMinistero

Enti NOTIFICATI Enti NOTIFICATI certificazionecertificazione

ProdottoProdotto

Enti NOTIFICATI Enti NOTIFICATI certificazionecertificazione

ProdottoProdotto

MinisteroMinistero

Enti NOTIFICATI certificazione

Prodotto

Enti NOTIFICATI certificazione

Prodotto

ACREDIAACREDIA

SINCERTAccreditamento

SINCERTAccreditamento SINAL

AccreditamentoSINAL

Accreditamento SITAccreditamento

SITAccreditamento

ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE

Certificazione

ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE

CertificazioneLABORATORI

Prove

LABORATORIProve

CENTRI DI TARATURA

Taratura

CENTRI DI TARATURA

Taratura

CNMRMateriali di riferimento

CNMRMateriali di riferimento

LEGGELEGGELEGGELEGGELEGGELEGGELEGGELEGGELEGGELEGGE

Elemento Chiave

35Certificazione

ACCREDIAACCREDIAEnte Italiano di AccreditamentoEnte Italiano di Accreditamento

Valuta la competenza tecnica e l'idoneità Valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della professionale degli operatori di valutazione della

conformità (Laboratori e Organismi), accertandone conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme la conformità a regole obbligatorie e norme

volontarie, per assicurare il valore e la credibilità volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni.delle certificazioni.

Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti:Le attività dell'Ente si articolano in quattro Dipartimenti:

- Certificazione e ispezione;- Certificazione e ispezione;

- Laboratori di prova;- Laboratori di prova;

- Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;- Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;

- Laboratori di taratura.- Laboratori di taratura. 36Certificazione

Gli Organismi sono accreditati in Gli Organismi sono accreditati in conformità alle normeconformità alle norme

UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 9001, 14001, BS 14001, BS

OHSAS 18001, OHSAS 18001, UNI CEI EN ISO/IEC UNI CEI EN ISO/IEC

17021:200617021:2006IAF MD1:2007IAF MD1:2007IAF MD2:2007IAF MD2:2007IAF MD3:2008IAF MD3:2008IAF MD4:2008IAF MD4:2008

PRODOTTI E SERVIZIPRODOTTI E SERVIZIUNI CEI EN 45011 Ed. 1999

IAF GD:2005 rev 02EA 6-02

PERSONALEPERSONALEUNI CEI EN ISO/IEC

17024:2004

IAF GD 24:2004

37Certificazione

LE NORME DELLA SERIE 45000

UNI CEI EN 45001UNI CEI EN 45001 Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di Criteri generali per il funzionamento dei laboratori di provaprova

UNI CEI EN 45002UNI CEI EN 45002 Criteri generali per la valutazione dei laboratori di Criteri generali per la valutazione dei laboratori di provaprova

UNI CEI EN 45003UNI CEI EN 45003 Criteri generali per gli organismi di accreditamento Criteri generali per gli organismi di accreditamento dei laboratoridei laboratori

UNI CEI EN 45004UNI CEI EN 45004 Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di Criteri generali per il funzionamento dei vari tipi di organismi che effettuano attività di ispezioneorganismi che effettuano attività di ispezione

UNI CEI EN 45011UNI CEI EN 45011 Criteri generali per gli organismi di certificazione dei Criteri generali per gli organismi di certificazione dei prodottiprodotti

UNI CEI EN 45012UNI CEI EN 45012 Criteri generali per gli organismi di certificazione dei Criteri generali per gli organismi di certificazione dei sistemi qualitàsistemi qualità

UNI CEI EN 45013UNI CEI EN 45013 Criteri generali per gli organismi di certificazione del Criteri generali per gli organismi di certificazione del personalepersonale

UNI CEI EN 45014UNI CEI EN 45014 Criteri generali per la dichiarazione di conformità Criteri generali per la dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitorerilasciata dal fornitore

UNI CEI EN 45020UNI CEI EN 45020 Termini generali e loro definizioni riguardanti la Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connessenormazione e le attività connesse

Serie di norme che coprono le attività di prova, certificazione e accreditamento:

38Certificazione

LE NORME 45011, 45012 E 45013STABILISCONO I CRITERI GENERALI PER GLI ORGANISMI DI

CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI, SISTEMI QUALITA’ E PERSONALE

Competenza - Indipendenza - Imparzialità

e

Caratterizzati da:– Insieme di regole di funzionamento– Board– Rappresentatività– Trasparenza– Sistema Qualità (manuale, procedure,

personale, ecc.)Elemento

Chiave39Certificazione

LA NORMA EN 45001LA NORMA EN 45001

STABILISCE I CRITERI GENERALI IN STABILISCE I CRITERI GENERALI IN MATERIA DI COMPETENZA TECNICA MATERIA DI COMPETENZA TECNICA DEI LABORATORI DI PROVA, DEI LABORATORI DI PROVA, COMPRESI I LABORATORI DI COMPRESI I LABORATORI DI TARATURATARATURA

RECEPISCE LA GUIDA ISO/IEC 25 RECEPISCE LA GUIDA ISO/IEC 25 (1990) ATTUALMENTE IN REVISIONE(1990) ATTUALMENTE IN REVISIONE

40Certificazione

LA NORMA EN 45001 - CRITERI GENERALI

• Identità giuridicaIdentità giuridica• Imparzialità, indipendenza ed integritàImparzialità, indipendenza ed integrità• Competenza tecnicaCompetenza tecnica• Gestione e organizzazioneGestione e organizzazione• Personale Personale • Locali e apparecchiatureLocali e apparecchiature• Procedure di lavoroProcedure di lavoro• Metodi di prova e procedureMetodi di prova e procedure• Sistema di Gestione QualitàSistema di Gestione Qualità• Rapporti di provaRapporti di prova• RegistrazioniRegistrazioni• Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a Manipolazione dei campioni e degli oggetti sottoposti a

proveprove• Riservatezza e sicurezzaRiservatezza e sicurezza 41Certificazione

ALCUNE SIGLE PIU’ O MENO NOTE di ORGANISMI DI CERTIFICAZIONE nazionali ed internazionali...

42Certificazione

IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

BU

RE

AU

VE

RIT

AS

QU

AL

ITY

IN

TE

RN

AT

ION

AL

RIN

A -

RE

GIS

TR

O I

TA

LIA

NO

NA

VA

LE

43Certificazione

Gestione della Qualità Parte III Cap. 9 La Certificazione 1Certificazione.

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