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Gestionedel Laboratorio Galenico

Corso di preparazione all'Esame di Stato - I Sessione 2016

Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna6 Giugno 2016


Buongiorno dottore...

“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio”.

… ??


Strumenti a disposizione

Farmacopea

Tariffa Nazionale

Medicamenta

FOFI

Federfarma

SIFAP



“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio”.

… additivo alimentare!


Le sostanze in farmacia

Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).

Al momento dell’acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d’uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M. 18/11/2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.


Ingredienti e additivi alimentariNel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla

farmacia su richiesta degli utenti, l’etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M. 27.2.1996 n. 209):

il nome dell'additivo e il relativo numero CE*; la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure

un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo; le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso

corretto dell'additivo; il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di

un venditore stabilito nell'Unione Europea; la quantità netta; il termine minimo di conservazione.

La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e successive modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del 6.11.1976).

* Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511[Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004]



“Devo sbiancare il cranio di un cervo… vorrei dell’acqua ossigenata a 130 volumi”.

… sostanza ad uso tecnico!


Sostanze ad uso tecnico

La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al pubblico delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico ecc.

“La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).”

“Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre.”

“Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario (per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992)”



“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di riboflavina da 200 mg”.

… galenico magistrale!


Galenici magistrali

Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in commercio con una denominazione speciale e una confezione particolare.

Il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni.

I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità medicinali. In particolare NON devono avere:

nome di fantasia; indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo; non possono essere pubblicizzati.


Magistrali: legittimazione

Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione.

La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia).

Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc…, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.


Responsabilità del farmacista

Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.).

Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione).


Allestimento estemporaneo

Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento: pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.

Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale “magistrale” è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione fino ad un mese dall’esercizio professionale; per recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi dall’esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06).

Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione.



“...Il Propecia ® (finasteride) costa così tanto! Me lo può preparare nel suo laboratorio?”

… ?


Copertura brevettuale

Ai sensi dell’ art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista può allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva: la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi preparati industrialmente.

La sostanza deve essere acquistata dal produttore titolare di brevetto o da un fornitore che ha ottenuto il consenso alla vendita dal produttore stesso.

Il farmacista non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (assenza di prescrizione medica).


Brevetto d'uso

Esistono vari tipi di brevetto: di selezione (effetto terapeutico originale di una piccola famiglia di molecole), di procedimento (processo di sintesi), di sinergismo (associazioni), di formulazione (forma di somministrazione), di indicazione (nuova indicazione per un farmaco già in uso).

Due esempi: finasteride e memantina. Per entrambe il brevetto sulla sostanza è scaduto, quindi sono acquistabili da qualunque distributore intermedio che, fornendole, non disattende la dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane rilasciata alla farmacia. Tuttavia entrambe dispongono di un brevetto d’uso, una per l’alopecia androgenetica, l’altra per la terapia dell’Alzheimer, che ne vietano l’impiego in preparati magistrali per queste indicazioni terapeutiche.


Quali principi attivi posso usare?

La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (c.d. “Di Bella”) che stabilisce che i medici possono prescrivere (e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi:

1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione Europea.

2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.

3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso orale.

4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.


Prescrizione “off-label”

Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo:

Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in copia, all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell’eventuale applicazione dell’articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Il Ministero della Sanità può vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.



“Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al 2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia”.

… galenico officinale!


Galenici officinali

I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea destinate ad essere fornite direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (per l’Italia l’ex Formulario Nazionale, ora a pag. 1015 della F.U. XII ed. “Preparazioni farmaceutiche specifiche”).

Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.


Officinali: dispensazione

Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le richieste dei pazienti (galenici multipli). La loro preparazione, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati:

a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%).

b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4).

c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico, veleno, tab. 3).

d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%).



“...Vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la ricetta medica”.

… ?


Minoxidil 2%: galenico officinale

Con l’aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al due per cento” (in precedenza non veniva precisata la percentuale di minoxidil).

Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia “Minoxidil Scalp Application”.

Dal combinato disposto dall’art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di “officinale”) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi che le farmacie possono allestire la preparazione “Minoxidil Scalp Application” BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica.



“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di melatonina”.

… ?


Mlt: integratore o farmaco?

Con Nota del Ministero della salute -Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione- in data 24 giugno 2013 sono stati aggiornati gli apporti di melatonina ammessi negli integratori alimentari.

In particolare sono stati attribuiti i seguenti claim:- “contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag” per il dosaggio da 0,5 mg;- “contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno” per la dose di 1 mg.

In farmacia è presente il medicinale di origine industriale Circadin®, contiene 2 mg di melatonina, al quale -nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto- è attribuita la categoria farmacoterapeutica “ipnotici e sedativi”; per la sua dispensazione è richiesta una ricetta ripetibile.


Mlt: regimi di dispensazione

1. Melatonina capsule con quantità minore e uguale a 1 mg: allestimento in multiplo e dispensazione senza ricetta medica (allestibile in virtù della monografia presente sulla BP e dispensabili senza prescrizione in quanto presenti sul mercato integratori di libera vendita);

2. Melatonina capsule da 1 mg e fino a 2 mg compresi: allestimento in multiplo e dispensazione con ricetta ripetibile (allestibili in virtù di una specifica monografia presente sulla British Pharmacopoeia e dispensabili dietro presentazione di ricetta medica in conformità al punto 5 della Tabella 4 e in analogia al medicinale con AIC);

3. Melatonina capsule con quantità maggiore a 2 mg: preparazione estemporanea dopo presentazione di ricetta ripetibile (allestibili e dispensabili esclusivamente in base a prescrizione medica personalizzata dal momento che non è presente nessun analogo di riferimento).



“...Vorrei dieci cartine di infiorescenze di Cannabis”.

… ?


La cannabis e il farmacista

L'approccio sanitario alla cannabis terapeutica è condizionato dalle distorsioni conseguenti all’uso voluttuario. Alla confusione danno un contributo importante le informazioni (spesso parziali se non in palese malafede) reperibili in Internet, diffuse non solo dalle cosiddette “fonti alternative” ma anche dalla cultura ufficiale.


Il prezzo della terapia

A complicare ulteriormente l'approccio alle terapie a base di cannabis contribuisce la complessità della legislazione (la sostanza rientra nella normativa degli stupefacenti, con «carico» e «scarico») e l'impegno economico gravoso (una terapia a base di cannabis può arrivare a costare diverse centinaia di euro/mese).


La cannabis legale

A differenza della cannabis “di strada”, che può essere costituita di infiorescenze con titolo THC/CBD sconosciuto e variabile, o anche di un mix infiorescenze, foglie, steli…, la cannabis terapeutica è titolata, costituita di sole infiorescenze femminili essiccate a titolo THC/CBD noto e costante.


Reperibilità della cannabis

• La cannabis, confezionata in contenitori per uso farmaceutico, è esportata direttamente dal Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese.

• L'importazione può essere curata da fornitori italiani autorizzati (ciò consente un abbattimento tempi: solitamente la sostanza può essere consegnata in giornata, al massimo in una settimana)

• Le strutture pubbliche possono fare richiesta diretta di importazione (tempi medi di attesa: 1-2 mesi).


Preparati contenenti cannabis

I medicinali di origine vegetale a base di Cannabis sono iscritti nella Tabella dei medicinali, sezione B, di cui al DPR 309/90 (DM 23/01/2013, pubblicato sulla GU n. 33 del 08/02/2013 e in vigore dal 23/02/2013). Il decreto permette di utilizzare in terapia non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) ma anche i prodotti vegetali che lo contengono.

Le preparazioni magistrali contenenti Cannabis sono allestibili dietro presentazione di ricetta non ripetibile. La materia prima deve essere acquistata mediante l’utilizzo del Buono-Acquisto e trascritta sul Registro di entrata e uscita degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, così come le eventuali preparazioni. Le infiorescenze di Cannabis sono presenti in commercio con titolo in THC differente; per ogni titolo deve essere intestata una pagina del Registro diversa.


Cannabis: quale ricetta?

La cannabis preparata nel laboratorio galenico può essere prescritta da qualsiasi medico, specialista o no, e richiede ricetta redatta conformemente all’art. 5 della L.94/98 (c.d. “Di Bella”).

Sulla GU del 30 novembre 2015 è stato pubblicato il DM 9/11/15 recante le funzioni di Organismo di stato per la cannabis, in vigore dal 15 dicembre, con il quale vengono indicate le funzioni del Ministero della salute in merito ad autorizzazione alla coltivazione e all’importazione, esportazione e distribuzione di cannabis sul territorio nazionale, mentre il relativo Allegato tecnico definisce le modalità di coltivazione, prescrizione, dispensazione ed infine gli impieghi ad uso medico.


Galenica in parafarmacia

DL 24 gennaio 2012 , n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27

Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività (c.d. “liberalizzazioni”)

Art. 15. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea.


Organizzazione del laboratorio


Norme di Buona Preparazione

Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International Organization for Standardization) 9001/2000.

Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che richiedono l’impiego di cappe biologiche di sicurezza.


N.B.P.: principi ispiratori

Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi generali:

Rispetto di procedure scritte. Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane,

organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia.

Identificazione delle responsabilità. Qualità delle materie prime. Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro. Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della

strumentazione. Aggiornamento specifico e continuo del personale.


Codice di preparazione dei medicinali

Il Comitato Centrale, nella seduta del 16 giugno 2008 ha altresì accreditato le procedure gestionali e tecnologiche per il laboratorio galenico presentate dall'associazione onlus APPA (Aid Progress Pharmacist Agreement).

Il Comitato Centrale della Fofi, nella seduta del 23 giugno 2004, ha deliberato di accreditare quale codice di preparazione i documenti trasmessi dalla SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) e dalla SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) riguardanti le principali procedure di qualità che dovrebbero essere previste in un laboratorio di farmacia sulla base di quanto richiesto dalle nuove Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) contenute nell'XI edizione della Farmacopea Ufficiale.


N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03)

Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in vigore dall’ 01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le cosiddette “N.B.P. semplificate”.

Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003.

Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed altri della versione “semplificata”; è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo.

Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le disposizioni del D.M. 18/11/2003.


Area destinata al laboratorio

L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da:

Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora l’area di lavoro non sia separabile, le preparazioni devono essere eseguite durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza.

In tal caso, l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e vietato al personale non addetto.

Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che sopportino il lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione, umidità e temperatura devono essere regolabili.

Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere adottate opportune procedure di igiene.


Sostanze per uso farmaceuticoLe sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l’omonima

monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze descritte. Devono inoltre essere conformi alla normativa brevettuale italiana (dichiarazione di conformità del fornitore, da richiedere una tantum e da conservare).

Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore, apponendo sulla confezione, nel momento in cui entrano in farmacia:

una numerazione univoca (progressiva);

un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di trasporto;

la data di primo utilizzo.


Conservazione delle sostanzeTutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da

certificato d’analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità.

Al momento dell’esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sull’etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi devono essere conservati per sei mesi a partire da tale data (pseudo-tracciamento previsto solamente dalle N.B.P. semplificate).

Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e la stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza.


Rititolazione e smaltimentoUna materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione

indicata dal produttore non può essere presunta “guasta” o “imperfetta”, come avviene per le specialità. Essa può infatti essere rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno.

Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità e l’esame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per l’identificazione della materia prima, ma NON possono essere considerate determinazioni quantitative.

Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti.


Ricette galeniche


Adempimenti preliminariQuando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare

che sulla medesima siano riportati: Nome e firma del medico. Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le

preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006).

Data di redazione della ricetta. Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.

Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di incompatibilità chimico fisiche.

Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (“sic volo”) in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali, per i quali “la sicurezza del dosaggio” viene accertata dall’Autorità competente in occasione del rilascio dell'A.I.C..


IperdosaggiIl controllo degli iperdosaggi nell’allestimento dei preparati galenici

prevede: la verifica della conformità della dose massima per singola unità

posologica; la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se

la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina, per determinare la terapia di 30 giorni).

Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella tabella stessa, nella colonna “dosi massime”.

Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista “dovrebbe” (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.


Ricette ripetibiliRichiedono ricetta ripetibile: Preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed. Preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90 Preparati per uso topico delle Classi S5 (diuretici), S6 (stimolanti) e

S9 (corticosteroidi) della L. 376/00 (Doping)

Requisiti formali: data di compilazione; firma del medico; nome e cognome del paziente sempre auspicabili, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente.

Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni ripetibile 3 volte se presenti sostanze stupefacenti.

Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze stupefacenti.


Ricette non ripetibiliRichiedono ricetta NON ripetibile preparati contenenti sostanze

appartenenti a: Tab. 5 FU XII ed. Tab. 3 FU XII ed. (“sostanze velenose”) Tab. II sez. B e D del DPR 309/90 L. 376/00 - Doping (escluse classi S5, S6 e S9 uso topico)

Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente; dosi a tutte lettere e nome e cognome dell’acquirente maggiore di 16 anni se presenti veleni (Tab. 3 FU).

Validità: (dall’entrata in vigore dell’aggiornamento della FU 02/04/2010) trenta giorni.

Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario.


Data limite di utilizzoOgni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di

utilizzo che deve essere così determinata:

Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi (es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi…). Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad esempio la fotosensibilità o l’interazione tra contenitore e contenuto.

Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. pH molto basso, utilizzo di conservanti).


Spedizione e conservazioneAll'atto della spedizione il farmacista appone sulla ricetta timbro, data e

prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente la consegna deve essere fatta soltanto a maggiore di anni 18.

Le ricette galeniche sia ripetibili (in copia) sia non ripetibili (in originale) vanno conservate per sei mesi. Se la ricetta contiene sostanze soggette alle operazioni di entrata ed uscita del registro stupefacenti, va conservata per due anni a far data dall’ultima registrazione sul registro stupefacenti.

Le ricette veterinarie in triplice copia si conservano 5 anni.


Adempimenti successiviSuccessivamente all’allestimento della preparazione il farmacista deve

riportare (sulla copia della ricetta se ripetibile, sull’originale se non ripetibile):

a) Il numero progressivo della preparazione.b) La data di preparazione.c) La data limite di utilizzazione.d) Gli eventuali eccipienti aggiunti per l'esecuzione del preparato.e) Il prezzo praticato.f) Le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni.g) La firma del farmacista che ha eseguito la preparazione.in alternativa il farmacista può apporre copia dell’etichetta sulla ricetta.In caso di preparazioni officinali il farmacista deve compilare il foglio di

lavorazione riportando le stesse informazioni.


Alcune interessanti prescrizioni


Idrochinone

Terapia dell’ipercromia cutanea

Eccipienti in ricetta: da tariffare anche se non è indicato il dosaggio

Trietanolammina: regolazione del ph

Kenipur: conservante


Tariffa professionale e onorario

Con il D.M. 18 agosto 1993, pubblicato sulla G.U. Del 25 settembre 1993, n. 226, il legislatore ha approvato la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.

L’art. 9 del D.L. 1/2012 ha abrogato le tariffe professionali.


Etinilestradiolo

Etinilestradiolo 10 µg Ciproterone acetato 10 mg

Stessa composizione di Diane ® (trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna) ma dosaggi diversi

10 µg x 100 cps = 1 mg

La bilancia più sensibile in farmacia risolve 1 mg (tab. 6 FU): ?

Miscelare 10 mg di EED con 90 mg di eccipiente, poi prelevare 10 mg di miscela


Doping

Idroclorotiazide 3 mg Spironolattone 3 mg

Trattamento delle cardiopatie neonatali

Principi attivi dopanti classe S5 (diuretici ed agenti mascheranti)


Doping: Codice DeontologicoIn base all'art.10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato,

in qualsiasi modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o animali, di droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o prodotti a fini di doping.

Legge n. 376/2000: "costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping".


Doping: quale ricettaLegge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi

appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista di cui al DM Salute 03/02/2006 sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, anche se le corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile.

Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con ricetta ripetibile:

uso topico, ivi compreso l’uso dermatologico, rinologico, oculistico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi);

preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso topico).


Doping: trasmissione dati I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni

anno al Ministero della Salute, esclusivamente in formato elettronico secondo le indicazioni contenute nel sito www.ministerosalute.it, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping.

Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità:

di alcool etilico utilizzate;

di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;

di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.


Dimagranti

“Il mio medico mi ha prescritto queste capsule naturali per dimagrire...”


DimagrantiI farmaci anoressizzanti attenuano la sensazione di appetito esercitando

un'azione diretta sul sistema nervoso centrale.

Nel 2006 il BIC (Bollettino di Informazione sui Farmaci, anno XIII n. 3) affrontava così il problema delle prescrizioni anomale:

“Nonostante i comitati consultivi dell’autorità regolatoria abbiano più volte affrontato il tema del rischio associato a queste preparazioni, purtroppo, ancora oggi non è semplice adottare un’azione restrittiva idonea a contrastare il fenomeno. Non è possibile infatti intervenire sui singoli componenti, perché spesso si tratta di principi attivi contenuti in specialità medicinali regolarmente registrate, né è possibile limitare il numero dei componenti perché gli stessi diminuirebbero per singola preparazione con contestuale aumento del numero delle preparazioni; d’altro canto la libertà di prescrizione del medico va salvaguardata per non recare un danno a quei pazienti che ricevono altri tipi di prescrizioni magistrali, su prescrizioni mediche effettuate in scienza e coscienza e nel rispetto delle norme esistenti.”


Divieti /1Sulla Gazzetta Ufficiale n.184 del 10 agosto 2015 è stato pubblicato il Decreto del

Ministero della Salute 4 agosto 2015. L’articolo unico del decreto in oggetto recita:

“1. È fatto divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato, nonché preparazioni magistrali contenenti i medesimi principi attivi in combinazione associata tra loro.”

“2. È fatto, altresì, divieto ai medici di prescrivere e ai farmacisti di allestire per il medesimo paziente due o più preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di cui al comma 1.”

Vengono dunque “messi al bando” i c.d. “cocktail di farmaci” per dimagrire, ritenuti ora ufficialmente, una volta per tutte, “pericolosi per la salute pubblica”.

Come purtroppo spesso accade, resta incertezza su come il farmacista possa conoscere lo “scopo” (o meglio “l’indicazione terapeutica”) della preparazione che viene prescritta, dal momento che non è obbligatorio per il medico precisarlo sulla ricetta.


Divieti /2

Sono inoltre attualmente in vigore i seguenti divieti:

Divieto di impiego per clobenzorex, amfetamina, benfluorex (D.M. 13.04.1993). Il Ministero della Salute ha precisato che il divieto sul benfluorex non si estende alla Metodica Terapeutica Zohoungbogbo.

Divieto di impiego per fenfluramina, dexfenfluramina (D.M. 17.09.1997 e D.M. 18.09.1997), pemolina (D.M. 30.10.1998), sibutramina (D.M. 07.03.2002).

Divieto di fabbricazione, importazione, commercio (anche attraverso internet) e uso di fendimetrazina, amfepramone (dietilpromione), fentermina e mazindolo (D.M. 02.08.2011 che ricolloca queste sostanze dalla Tabella dei medicinali, sez. B, alla Tabella I del DPR 309/1990, tra le sostanze oggetto d’abuso con potere tossicomanigeno).


Galenica veterinaria

Le ricette galeniche veterinarie sono sempre NON ripetibili e devono riportare, oltre alla posologia, nome, cognome, indirizzo del proprietario e specie dell’animale.

Se la ricetta è compilata sul ricettario personale del veterinario e il medicinale è destinato ad animali da compagnia, la validità è di trenta giorni; va conservata per sei mesi.

Se la preparazione è destinata ad animali da reddito, la ricetta deve essere redatta in triplice copia (rosa/azzurra/gialla); la validità è di dieci giorni lavorativi; va conservata per cinque anni.


Condroitina

“Dottore, il mio pastore tedesco zoppica…”

Condroitina 300 mg Glucosamina 400 mg Collagene 30 mg Vitamina E 20 mg

Prevenzione e terapia delle malattie invalidanti da osteoartrite

Ricetta non ripetibile


Ciclosporina

“Il mio veterinario chiede se può prepararmi un collirio a base di ciclosporina…”

La ricetta chiede di preparare una soluzione (non un collirio, che richiede la sterilità).


Preparazioni sterili /1

SIFAP ha recentemente inviato una lettera alla Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute.

L’associazione ha sottolineato che le farmacie possono allestire “formule magistrali” in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente e che tale compito è regolamentato dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali, le quali riportano che le preparazioni, magistrali o officinali, siano eseguite in una farmacia, sia aperta al pubblico che ospedaliera, e assimilano ai preparati magistrali tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc. eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.


Preparazioni sterili /2

Dalle disposizioni tecniche non emerge distinzione alcuna tra i due Istituti, farmacia ospedaliera e territoriale. Le stesse NBP prevedono che “L’assicurazione della sterilità è garantita solamente dalla stretta osservanza delle norme di buona preparazione, da ambienti dedicati, da appropriate attrezzature, da personale qualificato, dalle procedure di pulizia e di disinfezione, dal ciclo di sterilizzazione utilizzato, dalle tecniche asettiche impiegate, dai monitoraggi microbiologici ambientali”.

(In base a questo ragionamento Sifap ha espresso perplessità in merito al parere del Consiglio Superiore di Sanità del 15 aprile 2014 relativo alla ripartizione di un medicinale sterile in confezionamento monodose, nel quale il CSS stesso ha indicato esclusivamente le farmacie ospedaliere come soggetto in possesso dei requisiti necessari a garantire sterilità, confezionamento in monodose, distribuzione, ecc.)


Ciclosporina

Ciclosporina, sostanza tossica


Scheda di sicurezzaLa scheda informativa in materia di sicurezza, definita nell'allegato II del

regolamento 1907/2006/CE (REACH: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals), è un sistema specifico di informazione su supporto cartaceo o informatico (CD-rom, posta elettronica, ecc..) destinato all’utilizzatore professionale nella quale vengono elencati tutti i pericoli per la salute dell'uomo e dell'ambiente di una sostanza o di un prodotto chimico.

La scheda di sicurezza consente:

al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di determinare se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso;

agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell’ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro.


Schede di sicurezza

1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa2. Composizione/informazione sugli ingredienti3. Identificazione dei pericoli4. Interventi di primo soccorso5. Misure antincendio6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale7. Manipolazione ed immagazzinamento8. Protezione personale/controllo dell’esposizione9. Proprietà fisiche e chimiche10. Stabilità e reattività11. Informazioni tossicologiche12. Informazioni ecologiche13. Osservazioni sullo smaltimento14. Informazioni sul trasporto15. Informazioni sulla normativa16. Altre informazioni


Simboli di pericolosità

Esplosivo

Infiammabile

Comburente

Gas sotto pressione

Corrosivo

Nocivo

Irritante

Tossico

Dannoso a lungo termine

Cancerogeno

Mutageno

Tossico per la riproduzione

Dannoso per l'ambiente

Dal 1 Dicembre 2010 la direttiva 67/548/EC DSP (Direttiva sostanze pericolose) in materia di etichettatura delle sostanze chimiche è stata sostituita dal Regolamento 1272/2008/CE CLP (Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures).


Classificazione DSP vs CLP

Sebbene il campo di applicazione complessivo della classificazione a norma del regolamento CLP sia paragonabile a quello dalla DSP, il numero totale di classi di pericolo è aumentato, in particolare per quanto riguarda i pericoli fisici (da 5 a 16), con una differenziazione più esplicita delle proprietà fisiche. In generale, i criteri di classificazione per le sostanze sono talvolta cambiati rispetto ai criteri della DSP; vedere ad esempio di criteri di esplosività e di tossicità acuta.


Classificazione DSP vs CLP

• (esempio: tossicità acuta, via di esposizione orale)


… che succede a T e T+?

Le sostanze non elencate nella Tabella 3 FU XII ed. ma classificate come “tossiche” e “molto tossiche” (note in calce alla Tab. 3) vanno ora classificate secondo il CLP che suddivide la tossicità acuta orale in quattro categorie.

Sostanze “tossiche” (T): ricadono in parte nella categoria 2 e in parte nella categoria 3 del “pericolo letale” del CLP.

Sostanze “molto tossiche” (T+): ricadono in parte nella categoria 1 e in parte nella categoria 2 del “pericolo letale” del CLP.

Fino al 2015 le schede di sicurezza delle sostanze devono obbligatoriamente riportare, a partire dal 01/12/2010, sia la classificazione CLP sia la classificazione in base alla precedente Direttiva 67/548/CEE (DSD) dalla quale si può dedurre la precedente classificazione come T o T+.


Sostanze di Tabella 3 FU XII ed.Elenca le sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave.Il testo delle note 2) e 3) in calce alla tabella è sostituito con il seguente:2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente

tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale).

3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla tabella dei medicinali, sez. A vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella e da quelle tossiche o molto tossiche.

Queste Note si sono rese necessarie poiché la normativa comunitaria sulle sostanze pericolose non parla di “veleni”, termine utilizzato nel TULS, ma di sostanze molto tossiche (T+), tossiche (T), nocive (Xn), eccetera.


Sostanze di Tabella 3 FU XII ed.Il punto 2) conferma, per tutte le sostanze incluse nella tabella stessa

nonché per quelle molto tossiche (T+), la necessità di ricetta non ripetibile da trattenere e conservare per 6 mesi, che riporti la dose del “veleno” a tutte lettere e sulla quale il farmacista deve trascrivere nome e cognome di chi ritira, necessariamente persona maggiore di anni 16; il farmacista deve apporre sull’etichetta del preparato un idoneo contrassegno o la dicitura “veleno”; per tali sostanze, se la vendita non è a scopo terapeutico, è necessaria la trascrizione sul registro copia-veleni in caso di cessione per uso industriale, artigianale ed agricolo.

Queste disposizioni non si applicano alle sostanze classificate tossiche (T) che devono però essere custodite in armadio chiuso a chiave, insieme alle sostanze inserite nella Tabella 3 e molto tossiche (T+); tale armadio deve essere separato da quello destinato alla conservazione delle sostanze stupefacenti di cui alla Tabella dei medicinali, Sez. A del DPR 309/90.


… e per vendere una sostanza?

Se la farmacia ripartisce una sostanza e la cede come tale (non “a forma e dose di medicamento”), quindi non a scopo terapeutico ma ad “uso tecnico”, è necessario classificarla ed etichettarla secondo il CLP.

Poiché agli “utilizzatori a valle” è concesso usare la classificazione di una sostanza o di una miscela già impiegata da un attore della catena di approvvigionamento (a condizione che questi abbia applicato il CLP e che il farmacista non abbia apportato modifiche alla composizione), è consentito al farmacista trascrivere, senza modificarla, l'etichettatura già presente sulla confezione originale.

Se viene invece ceduta la sostanza nel proprio contenitore originario sigillato e preconfezionato, etichettato in modo conforme al CLP dal fornitore, non è necessario rietichettarla.


Frasi di rischio e di prudenza

L'elenco delle frasi di rischio e dei consigli di prudenza e delle loro relative combinazioni è riportato nel D.M. 14 Giugno 2002, parte IV, allegati III e IV.

le “frasi di rischio” contrassegnate dalla lettera R+numero diventano ora “indicazioni di pericolo” e sono ora contrassegnate dalla lettera H+numero

I “consigli di prudenza” contrassegnati dalla lettera S+numero mantengono la stessa denominazione ma sono ora contrassegnati dalla lettera P+numero

In generale, le frasi sono molto simili, anche se possono utilizzare espressioni leggermente diverse (es: “R38: irritante per la pelle” diventa “H315: provoca irritazione cutanea”). È opportuno esporre in laboratorio una cartellonistica esplicativa dei nuovi simboli e delle nuove frasi.


Qualcosa di facile...


Preparati erboristiciIn deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può

allestire- estemporaneamente e non- preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:

Siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in apposito elenco stilato dal Ministero della Salute (www.salute.gov.it);

Siano per uso orale;

Siano ottenuti seguendo le NBP;

Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia;

L’etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni terapeutiche ed ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti di medicinale.


Preparati erboristici atipici

In data 16 gennaio 2013 è stata aggiornata la lista delle sostanze vegetali ammesse negli integratori alimentari; in tale elenco non sono più riportate le seguenti voci: PROPOLIS resina, ROYAL JELLY (Pappa reale), POLLINE, CARICA PAPAYA L. fructus fermentatus, AMORPHOPHALLUS KONJAC KOCH tuber, amylum.

Il Ministero della salute - Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, in seguito ad un quesito posto da SIFAP sulla possibilità di continuare ad utilizzare le sostanze sopra ricordate nell'allestimento di preparati galenici, ha dato risposta positiva (Nota DGISAN 0006229-P-20/02/2013).


Qualcosa di meno facile...


Preparati cosmeticiÈ possibile prepararli a patto che: Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche siano separati dal

laboratorio galenico La vendita sia riservata ai clienti della farmacia Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con

elenco macchinari e formule In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione Patch test per ogni preparazioneQualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con

il marchio della farmacia: se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si

diventa responsabili e si ricade nella normativa della “produzione” descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al Ministero. Dossier e patch non sono necessari.


Qualcosadi difficile


Talidomide: la storia

Scoperta alla fine degli anni cinquanta, la talidomide era venduta come sedativo, anti-nausea e ipnotico, grazie al suo profilo rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo (barbiturici). Venne diffuso in 50 paesi con quaranta nomi commerciali diversi.

La talidomide venne ritirata dal commercio alla fine del 1961 in seguito alla scoperta della sua teratogenicità. Le donne trattate con talidomide in gravidanza davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, amelia (assenza degli arti) o focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti.

La letteratura riporta 1500 casi di neonati malformati dal 1957 al 1961.


Talidomide oggi

Oggi Talidomide si usa a livello ospedaliero: nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo

non trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.

nel trattamento di seconda linea nelle manifestazioni cutanee del Lupus eritematoso sistemico, nell'eritema nodoso e nelle algie associati alla lebbra, nella sarcoidosi a precoce manifestazione.

Per produrla come farmaco galenico nel laboratorio della farmacia occorrono:

NBP complete con procedura specifica Cappa aspirante in classe I di filtrazione Attrezzatura dedicata


Individuazione della cappa

“Il questionario Valiquest® permette di listare le sostanze che saranno manipolate sotto cappa in modo da sottoporle allo studio degli specialisti del nostro Laboratorio, per valutare il comportamento delle molecole manipolate nonché le interazioni fisico chimiche con un filtro a carbone iperattivato (gas cromatografia computerizzata).”


Cappa ERLAB Captair Flex SD321“La cappa secondo le manipolazioni

da voi fornite é stata equipaggiata con un filtro Hepa H14 per la filtrazione delle particelle proveniente dalle polveri, e con due livelli di filtri molecolari a carbone iperattivo BE+ per la filtrazione di vapori acidi ed organici, in configurazione classe I di filtrazione, secondo la norma NF X 15-211 alla quale sono conforme le cappe Captair Flex.

La configurazione della colonna di filtrazione, cosi definita dal nostro laboratorio, garantisce agli operatori una totale sicurezza.”


Procedura1. Scopo2. Campo di applicazione3. Glossario4. Responsabilità5. Attività6. Riferimenti7. Archiviazione8. AllegatiCopie a: Responsabili di

funzione, RAQ, DG

NBP: Qualità


Link utili

www.fofi.it - www.ordfarmbo.it

www.federfarma.it - www.federfarma-bo.it

www.sifap.org

http://www.fofi.it/

http://www.federfarma.it/

http://www.sifap.org/


Grazie per l'attenzione

Paolo [email protected]

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