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Pagina 1 di 79Copyright © Paolo Sgarbi 2010/2018

Gestionedel Laboratorio Galenico

Corso di preparazione all'Esame di Stato - II Sessione 2018

Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna7 novembre 2018


Buongiorno dottore...

“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio”.

… ??

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Strumenti a disposizione

� Farmacopea

� Tariffa Nazionale

� Medicamenta

� FOFI

� Federfarma

� SIFAP


FU XII: aggiornamenti

Il DM 17/5/18 contiene aggiornamenti e revisioni di alcuni testi e tabelle della FU XII. Di interesse per il laboratorio:

� È possibile eseguire una preparazione officinale e venderla senza ricetta anche in deroga alla tab. 4 se esiste in commercio un SOP o un OTC con lo stesso principio attivo. I dosaggi devono essere uguali o inferiori. Sono escluse le sostanze dopanti (es: no nafazolina spray, no ibuprofene cps, no creme al cortisone).

� Tutti i preparati off-label richiedono ora RNR.

Anche il DM 24/7/18 contiene aggiornamenti della FU XII:

� Dalla Tabella 2 è stata eliminata la voce Iodio

� La Tabella 3 è stata SOSTITUITA.

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Veleno o non veleno?

Alla luce del DM 24/7/2018 quali sostanze devono essere considerate “veleni”?

1. le sostanze indicate in tabella 3

2. le sostanze non in tabella 3, ma che riportano sulla confezione CONTEMPORANEAMENTE il simbolo del teschio e la sigla H300 o H310 o H330 (possono essere conservate fuori dall'armadio chiuso a chiave)

La conservazione in armadio chiuso a chiave è obbligatoria per:

1. sostanze comprese in tabella 3

2. sostanze che riportano sulla confezione la sigla P405.



“La mia macedonia diventa subito nera… vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio”.

… additivo alimentare!

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Le sostanze in farmacia

Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).

Al momento dell’acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d’uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M. 18/11/2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.


Ingredienti e additivi alimentariNel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla

farmacia su richiesta degli utenti, l’etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M. 27.2.1996 n. 209):

� il nome dell'additivo e il relativo numero CE*;

� la dicitura “ad uso alimentare” ovvero “per limitato uso alimentare”, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo;

� le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie;

� le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell'additivo;

� il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell'Unione Europea;

� la quantità netta;

� il termine minimo di conservazione.

La mancata iscrizione di un additivo nell’elenco allegato al D.M. 209/1996 e successive modifiche costituisce divieto d’impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del 6.11.1976).

* Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511[Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004]

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“Devo sbiancare il cranio di un cervo… vorrei dell’acqua ossigenata a 130 volumi”.

… sostanza ad uso tecnico!


Sostanze ad uso tecnico

La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al pubblico delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico ecc.

“La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie).”

“Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre.”

“Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario (per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992)”

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“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di riboflavina da 200 mg”.

… galenico magistrale!


Galenici magistrali

Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in commercio con una denominazione speciale e una confezione particolare.

Il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni.

I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità medicinali. In particolare NON devono avere:

� nome di fantasia;

� indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo;

� non possono essere pubblicizzati.

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Magistrali: legittimazione

Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezzadella formulazione.

La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia).

Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc…, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.


Responsabilità del farmacista

Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici(compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.).

Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanzeutilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione).

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Allestimento estemporaneo

Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento: pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.

Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale “magistrale” è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione fino ad un mese dall’esercizio professionale; per recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi dall’esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06).

Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione.


Quali principi attivi posso usare?

La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (c.d. “Di Bella”) che stabilisce che i medici possono prescrivere (e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi:

1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione Europea.

2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.

3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso orale.

4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dell’Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno.

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Prescrizione “off-label”

Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo:

� Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato.

� Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in copia, all’azienda sanitaria locale o all’azienda ospedaliera, anche ai fini dell’eventuale applicazione dell’articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.



“Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al 2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia”.

… galenico officinale!

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Galenici officinali

I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea destinate ad essere fornite direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (per l’Italia l’ex Formulario Nazionale, ora a pag. 1015 della F.U. XII ed. “Preparazioni farmaceutiche specifiche”).

Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.


Officinali: dispensazione

Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le richieste dei pazienti (galenici multipli). La loro preparazione, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati:

a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%).

b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4).

c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico,

o, tab. 3).

d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%).

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“...Vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la ricetta medica”.

… ?


Minoxidil 2%: galenico officinale

Con l’aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al due per cento” (in precedenza non veniva precisata la percentuale di minoxidil).

Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia “Minoxidil Scalp Application”.

Dal combinato disposto dall’art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di “officinale”) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi che le farmacie possono allestire la preparazione “Minoxidil Scalp Application” BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica.

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“...Il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di melatonina”.

… ?


Mlt: integratore o farmaco?

Con Nota del Ministero della salute -Direzione Generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione- in data 24 giugno 2013 sono stati aggiornati gli apporti di melatonina ammessi negli integratori alimentari.

In particolare sono stati attribuiti i seguenti claim:- “contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag” per il dosaggio da 0,5 mg;- “contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno” per la dose di 1 mg.

In farmacia è presente il medicinale di origine industriale Circadin®, contiene 2 mg di melatonina, al quale -nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto- è attribuita la categoria farmacoterapeutica “ipnotici e sedativi”; per la sua dispensazione è richiesta una ricetta ripetibile.

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Mlt: regimi di dispensazione

1. Melatonina capsule con quantità minore e uguale a 1 mg: allestimento in multiplo e dispensazione senza ricetta medica (allestibile in virtù della monografia presente sulla BP e dispensabili senza prescrizione in quanto presenti sul mercato integratori di libera vendita);

2. Melatonina capsule da 1 mg e fino a 2 mg compresi: allestimento in multiplo e dispensazione con ricetta ripetibile (allestibili in virtù di una specifica monografia presente sulla British Pharmacopoeia e dispensabili dietro presentazione di ricetta medica in conformità al punto 5 della Tabella 4 e in analogia al medicinale con AIC);

3. Melatonina capsule con quantità maggiore a 2 mg: preparazione estemporanea dopo presentazione di ricetta ripetibile (allestibili e dispensabili esclusivamente in base a prescrizione medica personalizzata dal momento che non è presente nessun analogo di riferimento).



“...Vorrei dieci cartine di infiorescenze di cannabis”.

… ?

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La cannabis e il farmacista

L'approccio sanitario alla cannabis terapeutica è condizionato dalle distorsioni conseguenti all’uso voluttuario. Alla confusione danno un contributo importante le informazioni (spesso parziali se non in palese malafede) reperibili in Internet, diffuse non solo dalle cosiddette “fonti alternative” ma anche dalla cultura ufficiale.


La cannabis legale

A differenza della cannabis “di strada”, che può essere costituita di infiorescenze con titolo THC/CBD sconosciuto e variabile, o anche di un mix infiorescenze, foglie, steli…, la cannabis terapeutica è titolata, costituita di sole infiorescenze femminili essiccate a titolo THC/CBD noto e costante.

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Reperibilità della cannabis

• Dal gennaio 2017 lo Stabilimento Farmaceutico Militare di Firenze ha avviato la distribuzione alle farmacie territoriali e ospedaliere delle infiorescenze di cannabis di produzione nazionale.

• La cannabis FM-2 è costituita da infiorescenze femminili non fecondate, essiccate e macinate con granulometria inferiore a 4 mm.

• Contiene precursori acidi del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) corrispondenti ad una percentuale di THC compresa tra il 5 e l’8% e del cannabidiolo (CBD) corrispondenti al 7,5 - 12%.


Preparati contenenti cannabis

I medicinali di origine vegetale a base di Cannabis sono iscritti nella Tabella dei medicinali, sezione B, di cui al DPR 309/90 (DM 23/01/2013, pubblicato sulla GU n. 33 del 08/02/2013 e in vigore dal 23/02/2013). Il decreto permette di utilizzare in terapia non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) ma anche i prodotti vegetali che lo contengono.

La materia prima deve essere acquistata mediante l’utilizzo del Buono acquisto e trascritta sul Registro di entrata e uscita degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, così come le eventuali preparazioni. Le infiorescenze di Cannabis sono presenti in commercio con titolo in THC differente; per ogni titolo deve essere intestata una pagina del Registro diversa.

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Cannabis: quale ricetta?

La cannabis preparata nel laboratorio galenico può essere prescritta da qualsiasi medico, anche non specialista. La ricetta non è ripetibile e deve essere redatta conformemente all’art. 5 della L.94/98 (c.d. “Di Bella”).

Il 5 maggio 2017 sulla Farmacopea Tedesca è stata pubblicata una monografia di Cannabis Sativa.

ATTENZIONE: la monografia NON legittima la preparazione galenica officinale, dato che riguarda il principio attivo e non la forma farmaceutica finita.


Canapa legale

Cannabis light (anche “canapa legale”) è il termine con il quale ci si riferisce a Cannabis Sativa L. con contenuto di THC < 0,2%, (limite esteso allo 0.6% nelle analisi eseguite sulla coltivazione) e che pertanto non è considerata stupefacente.

La cannabis light può essere venduta come sostanza ad uso tecnico. Una sostanza ad uso tecnico (ovvero destinata all’uso industriale, tecnico, alimentare, tessile):

� non deve rispondere ai limiti di sicurezza che deve rispettare invece la materia prima di grado farmaceutico;

� può contenere contaminanti o sostanze potenzialmente pericolose;� non deve essere necessariamente pura;� non può riportare alcuna indicazione terapeutica o claim salutistico.

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Farina di cannabis?

Sul sito del Ministero della Salute è presente un elenco di sostanze e preparati vegetali (“botanicals”) impiegabili negli integratori alimentari

Nella lista troviamo anche la Cannabis Sativa seme e olio (attenzione: l'olio è quello ottenuto dalla torchiatura del seme; NON è l’olio di cannabis terapeutico); NON sono presenti le infiorescenze.

È pertanto possibile usare la canapa semi per fare tisane, integratori, alimenti (es. farina), mentre NON può essere utilizzata invece la canapa infiorescenze.


Galenica in parafarmacia

DL 24 gennaio 2012 , n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27

Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività (c.d. “liberalizzazioni”)

Art. 15. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea.

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Organizzazione del laboratorio


Norme di Buona Preparazione

Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International Organization for Standardization) 9001/2000.

Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che richiedono l’impiego di cappe biologiche di sicurezza.

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N.B.P.: principi ispiratori

Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi generali:

� Rispetto di procedure scritte.

� Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia.

� Identificazione delle responsabilità.

� Qualità delle materie prime.

� Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro.

� Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione.

� Aggiornamento specifico e continuo del personale.


N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03)

Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in vigore dall’ 01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le cosiddette “N.B.P. semplificate”.

Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003.

Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale” ed altri della versione “semplificata”; è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo.

Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le disposizioni del D.M. 18/11/2003.

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Area destinata al laboratorio

L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da:

� Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora l’area di lavoro non sia separabile, le preparazioni devono essere eseguite durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza. In tal caso, l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e vietato al personale non addetto.

� Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che sopportino il lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione, umidità e temperatura devono essere regolabili.

� Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere adottate opportune procedure di igiene.


Sostanze per uso farmaceutico

Le sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l’omonima monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze descritte. Devono inoltre essere conformi alla normativa brevettuale italiana (dichiarazione di conformità del fornitore, da richiedere una tantum e da conservare).

Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore, apponendo sulla confezione, nel momento in cui entrano in farmacia:

� una numerazione univoca (progressiva);

� un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di trasporto;

� la data di primo utilizzo.

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Conservazione delle sostanze

Tutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da certificato d’analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità.

Al momento dell’esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sull’etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi devono essere conservati per sei mesi a partire da tale data (pseudo-tracciamento previsto solamente dalle N.B.P. semplificate).

Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e la stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza.


Rititolazione e smaltimento

Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione indicata dal produttore non può essere presunta “guasta” o “imperfetta”, come avviene per le specialità. Essa può infatti essere rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno.

Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità e l’esame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per l’identificazione della materia prima, ma NON possono essere considerate determinazioni quantitative.

Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti.

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Ricette galeniche


Adempimenti preliminari

Quando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare che sulla medesima siano riportati:

� Nome e firma del medico.

� Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati determinati –art. 3 D.Lgs. N. 219/2006).

� Data di redazione della ricetta.

� Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.

Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di incompatibilità chimico fisiche.

Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione (“sic volo”) in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali, per i quali “la sicurezza del dosaggio” viene accertata dall’Autorità competente in occasione del rilascio dell'A.I.C..

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Iperdosaggi

Il controllo degli iperdosaggi nell’allestimento dei preparati galenici prevede:

� la verifica della conformità della dose massima per singola unità posologica;

� la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina, per determinare la terapia di 30 giorni).

Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella tabella stessa, nella colonna “dosi massime”.

Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista “dovrebbe” (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata.


Data limite di utilizzo

Ogni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di utilizzo che deve essere così determinata:

Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi(es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi…). Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad esempio la fotosensibilità o l’interazione tra contenitore e contenuto.

Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. pH molto basso, utilizzo di conservanti).

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Alcune interessanti prescrizioni


Idrochinone

Terapia dell’ipercromia cutanea

Eccipienti in ricetta: da tariffare anche se non è indicato il dosaggio

Trietanolammina: regolazione del ph

Kenipur: conservante

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Tariffa Nazionale

Con il D.M. 22 settembre 2017, pubblicato sulla G.U. del 25 ottobre 2017, n. 250, il legislatore ha approvato la nuova Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali. La nuova tariffa è entrata in vigore il 9 Novembre 2017.

L'impianto normativo punta sulla remunerazione della prestazione professionale e non sull'uso delle materie prime.

Sono previste supplementazioni per impiego di sostanze pericolose (riferimento a FU e GHS), stupefacenti (DPR 309/90) e dopanti (L 376/2000).


Tariffa nazionale: alcune novità

Il prezzo delle sostanze non comprese in tariffa non va più raddoppiato; si considera il prezzo di acquisto al netto dell'IVA.

Il prezzo delle sostanze presenti in Tariffa (allegato A) è fissato anche se si impiega una sostanza contraddistinta da un marchio registrato.

Le spese di trasporto (ove fatturate dal fornitore) delle sostanze NON presenti in tariffa concorrono alla determinazione del prezzo della preparazione.

La Tariffa Nazionale non si applica alle preparazioni officinali eseguite in multipli (art.2 comma 2).

Ora è possibile –ove necessario per motivi tecnici o se il principio attivo sia irreperibile– utilizzare nelle preparazioni anche medicinali di origine industriale.

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Eccipienti in etichetta

La Commissione europea ha pubblicato nell'ottobre 2017 la nuova revisione delle linee guida “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, che riporta in Allegato la lista aggiornata degli eccipienti e le avvertenze relative ad alcuni di essi che devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti medicinali.

Tali indicazioni, pur non essendo obbligatorie per l’etichettatura dei preparati allestiti in farmacia, potranno certamente essere utili nella scelta degli eccipienti nella fase di formulazione e nelle indicazioni da fornire al paziente al momento della dispensazione e pertanto riportabili in etichetta.


Etinilestradiolo

Etinilestradiolo 10 µg Ciproterone acetato 10 mg

Stessa composizione di Diane ® (trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna) ma dosaggi diversi

10 µg x 100 cps = 1 mg

La bilancia più sensibile in farmacia risolve 1 mg (tab. 6 FU): ?

Miscelare 10 mg di EED con 90 mg di eccipiente, poi prelevare 10 mg di miscela

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Doping

Idroclorotiazide 3 mg Spironolattone 3 mg

Trattamento delle cardiopatie neonatali

Principi attivi dopanti classe S5 (diuretici ed agenti mascheranti)


Doping: Codice Deontologico

In base all'art.10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato, in qualsiasi modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o animali, di droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o prodotti a fini di doping.

Legge n. 376/2000: "costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping".

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Doping: quale ricetta

Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista di cui al DM Salute 03/02/2006 e s.m. (la lista viene aggiornata ogni anno) sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta (RNR), anche se le corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile (RR).

Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con RR:

uso topico, ivi compreso l’uso dermatologico, rinologico, oculistico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi);

preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso topico).


Doping: trasmissione dati

I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, esclusivamente in formato elettronico secondo le indicazioni contenute nel sito www.ministerosalute.it, i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping.

Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità:

� di alcool etilico utilizzate;

� di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;

� di principi attivi di cui alla classe S9 – Corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.

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Dimagranti

“Il mio medico mi ha prescritto queste capsule naturali per dimagrire...”


Dimagranti

I farmaci anoressizzanti attenuano la sensazione di appetito esercitando un'azione diretta sul sistema nervoso centrale.

In data 22/12/2016 il Ministero della Salute ha emesso un decreto (modificato successivamente con DM 31/3/2017) riportante il divieto di prescrizione e di preparazione di medicinali contenenti i principi attivi, qualora utilizzati a scopo dimagrante da soli o in associazione tra loro.

- il medico deve indicare la finalità nella ricetta; ottenere il consenso informato del paziente ; specificare le esigenze che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d’uso; utilizzare un riferimento alfanumerico che consenta di risalire al paziente senza riportarne le generalità.

- il farmacista deve trasmettere mensilmente tali ricette in originale o in copia alla ASL di riferimento.

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Un problema dentologico

Nel 2006 il BIC (Bollettino di Informazione sui Farmaci, anno XIII n. 3) affrontava così il problema delle prescrizioni anomale:

“Nonostante i comitati consultivi dell’autorità regolatoria abbiano più volte affrontato il tema del rischio associato a queste preparazioni, purtroppo, ancora oggi non è semplice adottare un’azione restrittiva idonea a contrastare il fenomeno. Non è possibile infatti intervenire sui singoli componenti, perché spesso si tratta di principi attivi contenuti in specialità medicinali regolarmente registrate, né è possibile limitare il numero dei componenti perché gli stessi diminuirebbero per singola preparazione con contestuale aumento del numero delle preparazioni; d’altro canto la libertà di prescrizione del medico va salvaguardata per non recare un danno a quei pazienti che ricevono altri tipi di prescrizioni magistrali, su prescrizioni mediche effettuate in scienza e coscienza e nel rispetto delle norme esistenti.”


Galenica veterinaria

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Ricette galeniche veterinarie

Le ricette galeniche veterinarie sono sempre NON ripetibili e devono riportare, oltre alla posologia, nome, cognome, indirizzo del proprietario e specie dell’animale.

Se la ricetta è compilata sul ricettario personale del veterinario e il medicinale è destinato ad animali da compagnia, la validità è di trenta giorni; va conservata per sei mesi.

Se la preparazione è destinata ad animali da reddito, la ricetta deve essere redatta in triplice copia (rosa/azzurra/gialla); la validità è di dieci giorni lavorativi; va conservata per cinque anni.


Condroitina

“Dottore, il mio pastore tedesco zoppica”

Condroitina 300 mg Glucosamina 400 mg Collagene 30 mg Vitamina E 20 mg

Prevenzione e terapia delle malattie invalidanti da osteoartrite

Ricetta non ripetibile

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Fenbendazolo

“Le mie lucertole hanno un fungo.”

Panacur 2,5% OS FL 1L unica sospensione in commercio →ricetta triplice copia

Solubile solo in benzina! → SyrSvet


Ciclosporina

“Il mio veterinario chiede se può prepararmi un collirio a base di ciclosporina…”

La ricetta chiede di preparare una soluzione (non un collirio, che richiede la sterilità).

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La sicurezza in laboratorio

Ciclosporina, sostanza tossica


Scheda di sicurezza /1

La scheda informativa in materia di sicurezza, definita nell'allegato II del regolamento 1907/2006/CE (REACH: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals), è un sistema specifico di informazione su supporto cartaceo o informatico (CD-rom, posta elettronica, ecc..) destinato all’utilizzatore professionale nella quale vengono elencati tutti i pericoli per la salute dell'uomo e dell'ambiente di una sostanza o di un prodotto chimico.

La scheda di sicurezza consente:

� al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di determinare se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso;

� agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell’ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro.

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Scheda di sicurezza /2

1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa2. Composizione/informazione sugli ingredienti3. Identificazione dei pericoli4. Interventi di primo soccorso5. Misure antincendio6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale7. Manipolazione ed immagazzinamento8. Protezione personale/controllo dell’esposizione9. Proprietà fisiche e chimiche10. Stabilità e reattività11. Informazioni tossicologiche12. Informazioni ecologiche13. Osservazioni sullo smaltimento14. Informazioni sul trasporto15. Informazioni sulla normativa16. Altre informazioni


Simboli di pericolositàPer proteggere la salute dell'uomo e l'ambiente è stato definito a livello

mondiale un sistema di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Il regolamento CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio) (CE) 1272/2008 adegua la precedente normativa UE al GHS.

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Qualcosa di facile...


Preparati erboristici

In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può allestire-estemporaneamente e non- preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che:

� Siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in apposito elenco stilato dal Ministero della Salute (www.salute.gov.it);

� Siano per uso orale;

� Siano ottenuti seguendo le NBP;

� Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia;

� L’etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni terapeutiche ed ingenerare nel consumatore l’equivoco che si tratti di medicinale.

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Il nuovo BELFRIT

Sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 224 del 26 settembre 2018 è stato pubblicato il DM 10 agosto 2018 “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”.

Il DM 10 agosto 2018 contiene un’unica lista di piante, derivante dall’integrazione della lista BELFRIT con le altre piante della lista italiana rivalutate favorevolmente dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale.

Tale decreto abrogherà il DM 9 luglio 2012 (attuale elenco e lista BELFRIT) e sarà attuativo a partire dal 9 gennaio 2019, novanta giorni dopo la sua entrata in vigore.


Qualcosa di meno facile...

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Preparati cosmetici

È possibile prepararli a patto che:

� Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche siano separati dal laboratorio galenico

� La vendita sia riservata ai clienti della farmacia

� Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con elenco macchinari e formule

� In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione

� Patch test per ogni preparazione

Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con il marchio della farmacia:

� se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi

� se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si diventa responsabili e si ricade nella normativa della “produzione” descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al Ministero. Dossier e patch non sono necessari.


Qualcosadi difficile

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Talidomide: la storia

Scoperta alla fine degli anni cinquanta, la talidomide era venduta come sedativo, anti-nausea e ipnotico, grazie al suo profilo rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo (barbiturici). Venne diffuso in 50 paesi con quaranta nomi commerciali diversi.

La talidomide venne ritirata dal commercio alla fine del 1961 in seguito alla scoperta della sua teratogenicità. Le donne trattate con talidomide in gravidanza davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, amelia (assenza degli arti) o focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti.

La letteratura riporta 1500 casi di neonati malformati dal 1957 al 1961.


Talidomide oggi

Oggi Talidomide si usa a livello ospedaliero:

� nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.

� nel trattamento di seconda linea nelle manifestazioni cutanee del Lupus eritematoso sistemico, nell'eritema nodoso e nelle algie associati alla lebbra, nella sarcoidosi a precoce manifestazione.

Per produrla come farmaco galenico nel laboratorio della farmacia occorrono:

� NBP complete con procedura specifica

� Cappa aspirante in classe I di filtrazione

� Attrezzatura dedicata

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Procedura1. Scopo2. Campo di applicazione3. Glossario4. Responsabilità5. Attività6. Riferimenti7. Archiviazione8. AllegatiCopie a: Responsabili di

funzione, RAQ, DG

NBP: Qualità


Link utili

www.fofi.it - www.ordfarmbo.it

www.federfarma.it - www.federfarma-bo.it

www.sifap.org

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Grazie per l'attenzione

Paolo [email protected]

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