STUPEFACENTI 2 - ordfarmbo.it

02/11/2018

1

ES. LUMINALE15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perché su animale)

PRESCRIZIONE VETERINARIA, RNR BIANCA (a pagamento)

USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per animale da compagnia)

51

OBBLIGHI DEL VETERINARIO

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

n. conf, posologia

Specie animale

Nome, cognome e indirizzo proprietario

Timbro, firma veterinario

Data di prescrizione

Data di spedizione, timbro,prezzo praticato per n. di conf

52

Tabella dei medicinali sez.D Farmaci NON in All. III/bis

• Benzodiazepine iniettabili (per es. Valium® fl, Noan® fl, En® fl)

Farmaci in All. III/bis

Già in sez.D prima del 15/06/2009per esempio:

Co-Efferalgan® – Tachidol®(cpr)Hederix Plan®(supp)Cardiazol – Paracodina® (gtt)ecc.Depalgos®(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07)Oxycontin®(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08)

Transitati In sez.D dopo il 15/06/2009per esempio:

Actiq® (cpr sol)– Oramorph®(flos,flac.)Transtec®(sist.trans.)Durogesic®,(sist.trans.) Jurnista®(cpr)MS Contin®(cpr) Depalgos ®20 mg(cpr)Oxycontin ®20-40-80 mg(cpr)

• Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: sup.a 10mg/unità

somm.,sup. a 1% p/v Soluz.orali 1-2,5 %, sup. 20 mg/unità somm. Supposte20-100mg.

Palexia®

02/11/2018

2

Tabella dei medicinali sez.D

53

USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia

Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili

A PAGAMENTO

PREPARAZIONI GALENICHE

Sezione D

Fino a 2 conf Nessuna esenz.

Fino a 3 conf Codice esenzione patologia(Circ.ERn.95840 02/04/10

> 2 conf, per un max di 30 ggdi terapia

TDL01

Solo per All. III BIS

SSN DI ALTRA REGIONE

SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione pat.)

USO VETERINARIO Tab sez.C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg lavor. da data em)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg esc. gg em.)

Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico

si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg.

RNR bianca

54

MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente (e indirizzo se ricetta veterinaria) ( CF nei casi in cui disposizioni

di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)

� Specie animale

� Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria)

� Prescrizione(NON ESISTONO LIMITI QUANTITATIVI)

� Data, timbro e firma


Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura,

ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro

mezzo che lo identifichi.

02/11/2018

3

RNR bianca

55

FARMACISTA:� Appone data, timbro e prezzo praticato

� Conserva la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol® buste,Co-efferalgan® cp effervescenti ecc.)


Solo per All. III BIS transitati nel 2009 :

•ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell’acquirente (senza accertarne più l’identità);•CONSERVARE la ricetta per 2 anni dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è

calcola

bile

Dispensa tutte le scatole

SSN 2 scat 1cpr/gior

no

nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf

perché la 2° non la può

sconfezionare

SSN 2 scat nessuna nessuna Non è

calcola

bile

Le ricette con 2 scat. sono

sempre spedibili

SSN 4 scat nessuna nessuna Non è

calcola

bile

Dispensa solo 2 conf.

Perché manca cod. TDL o

esenzione patologia

Es. MS CONTIN 16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)

56

02/11/2018

4

57

Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Consegno solo 2 scatolein quanto manca il codTDL01 o es. patologiafare attenzione a nonsuperare la terapia dei30 gg in base allaposologia se presente

POSOLOGIA prescritta: 1

cer. ogni 3 gg; la scatola

contiene 3 cerotti

58

Consegno tutte le conf perché c’è il cod TDL01 e non si superano30 gg di terapia; con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti

Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

02/11/2018

5

Tabella medicinali sez.E

59

RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf

• il farmacista invia l’originale all’ASL• NON trattiene alcuna copia

Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili

A PAGAMENTO

PREPARAZIONI GALENICHE

Sezione E

SSN DI ALTRA REGIONE

Benzodiazepine orali TAVOR® cp, Minias® cp e gtt

Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) ≤10 mg, Soluz.orali ≤1%, Supposte ≤ 20mg

PARACODINA ®gtt e sciroppo

Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON® cpr e supposte

SSNvalidità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione pat.) es

Rivotril gtt

Tabella medicinali sez.E

60

MEDICO� Può prescrivere un massimo di 3 confezioni che sono dispensate in tempi diversi

nell’arco dei 30 giorni.

� Un n. di conf. diverso dall’unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell’arcodei 30 giorni)

� E’ ammessa la deroga NON sul periodo temporale (30 giorni ,art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).

Es: TAVOR® cpr, 5 confezioni, dispensabili in 30 giorni.

� Data, timbro e firma

� Nome e cognome su ricetta galenica

RR bianca

FARMACISTA:� Data, timbro e prezzo praticato

� LA RICETTA NON VA CONSERVATA ma restituita al paziente

� LA COPIA DELLA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO

02/11/2018

6

STUPEFACENTI OBBLIGATORI

61

Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, in base alla F.U.

Italiana XII ed, TAB. N. 2 e relative integrazioni ,nei quantitativi ritenuti

sufficienti al regolare espletamento del loro servizio ,nelle forme e nei

dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei

confezionamenti più idonei alla loro conservazione e al loro pratico

impiego:i. BENZODIAZEPINA ORALE (una del gruppo)ii. CODEINA FOSFATO(anche in associazione)iii. DIAZEPAM P.I.iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.v. FENTANYL TRANSDERMICOvi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)

Gli stupefacenti in tabella medicinali sez.A, devono essere tenuti in armadiochiuso a chiave, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorioma è consigliata la custodia sotto chiave), insieme al registro di entrata-uscita

Conservazione stupefacenti

62

STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA

� Per le preparazioni contenenti uno o più sostanze appartenenti alla sez.A o B della

tabella dei medicinali è prevista l’applicazione del supplemento come previsto dalla

Tariffa Nazionale

� Controllare dosaggi abituali e massimi,pro-dose e nelle 24 ore presenti in Tab.n.8

FU XII ed.,oppure ,se non presenti,quelli corrispondenti ad una specialità

medicinale a base dello stesso P.A. regolarmente in commercio

OBBLIGO

� di riportare sull’etichetta la dicitura : “soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e

successive modifiche, tab. Medicinali, sez….”

� Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 giorni di terapia ove previsto

PERDITE PICCOLE QUANTITA’

� durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perdita di

sostanze(sfrido di lavorazione); il tutto deve essere indicato nelle note sul registro

di E/U

ROTTURE ACCIDENTALI

� di fiale/flaconi (conservare i frammenti); fare denuncia alle forze dell’ordine e

inviare copia del verbale all’ASL di pertinenza

02/11/2018

7

E’ vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutturesanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutichefinite

63

Per l’acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due

diverse modalità, che dipendono dal richiedente e dall’utilizzo.AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)

RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA

APPROVVIGIONAMENTO DA PARTE DI MEDICI E VETERINARI




AUTORICETTAZIONE

64

I medici chirurghi e i medici veterinari

“PER USO PROFESSIONALE URGENTE”

possono acquistare farmaci inseriti in allegato III bis

senza vincoli di quantità

(A PAGAMENTO) mediante

AUTORICETTAZIONE ( ricetta autointestata):

•Con RMR (duplice copia) i farmaci inseriti in sez.A

•Con RNR su carta intestata: i farmaci in sez.B,C e D ( anche medicinali a base di Cannabis-D.M. 25/06/18)

02/11/2018

8

RMR per farmaci di cui all’IIIbis

65

MEDICO/VETERINARIO: � Compila la ricetta specificando “AUTOPRESCRIZIONE”(validità 30 giorni)

� Conserva la copia di riscontro consegnata dal farmacista

� Annota il carico dei medicinali su registro informale, non vidimato che conserva per 2 anni dall’ultima registrazione

FARMACISTA:� Annota i dati dell’acquirente (non necessariamente è il medico)

� Trattiene l’originale (non invia alcuna copia all’ ASL)

� Registra lo scarico sul registro entro 48h

� Conserva la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione

� Timbro farmacia,data e prezzo praticato



Es. Morfina cloridrato 5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE

Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c’è nessuna

copia da inviare all’ Asl

66

Si scrive sia su RMR che su RNR

02/11/2018

9

67



RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)

I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,

case di cura prive di farmacia interna,

medici titolari di gabinetto per l’esercizio privato delle professioni

sanitarie(medici,veterinari,dentisti,odontoiatri)

“IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA’ DEL RICHIEDENTE”

possono acquistare

SENZA VINCOLI DI QUANTITA’

(A PAGAMENTO)

CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR)

farmaci appartenenti alle sez.A, B, C

68




A. NON E’ UN MODELLO UFFICIALEIl medico può utilizzare indifferentemente:

� Il ricettario intestato della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO

con il timbro PERSONALE del medico prescrittore;la richiesta è un

approvvigionamento ai sensi dell’art.42 del DPR 309/90

� Il modello fac-simile in allegato.

Nella richiesta deve essere chiaramente specificato che

l'approvvigionamento é finalizzato alle esigenze terapeutiche dell'ospedale,

casa di cura, istituto, ambulatorio, gabinetto

B. HA VALIDITA’ di 30 giorni

C. PUO’ RIPORTARE PIU’ DI UN MEDICAMENTO

02/11/2018

10

69

Timbro con nome, cognomeindirizzo e n. tel personale del medico

Firma per esteso sulle 3 copie

N°°°° progressivo su base annuale

N°°°° conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI

(coerente però con le reali esigenze della struttura)NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE

NOME E COGNOME del medico

nome struttura

data

Il farmacista annota i dati dell’acquirente ed estremi di un documento di riconoscimento per i med tab Sez.A,

APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo praticato

70

MEDICO/VETERINARIO: � Compila la richiesta

� Conserva la copia (con data, timbro della farmacia e prezzo praticato) di riscontro consegnata

dal farmacista

� Annota il carico dei medicinali su registro formale, vidimato dall’ASL( identico a quello del farmacista) , E’ PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall’ultima registrazione



FARMACISTA:Trattiene due copie e rende la terza copia all’acquirente

� Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia

� Annota nome,cognome e estremi documento dell’acquirente(medicinali sez.A)

� Registra lo scarico sul registro entro 48h

� Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall’ultima registrazione

� invia 1 copia alla propria ASL di riferimento

02/11/2018

11

71

Timbro farmacia con data e prezzo

praticato

timbro struttura sanitaria Num.progressiva

Data,timbro e firma medico

richiesta

Cognome,nome e qualifica medico

72

Sezione A Sezioni B,C, D

ANIM. DA REDDITO RMR(cons.2 anni da chiusuraReg.)

TRIPLICE COPIA validità 10 gg

lavorativi da data emissione(cons.

2 anni da chius.Reg.(B e C)/5 anni

da spedizione)

ANIM. DA COMPAGNIA RMR(cons. 2 anni da chiusuraReg.)

RNR validità 30 gg

(sez.B- C cons. 2 anni da chius.

Reg.)

(sez.D cons.6 mesi/2 anni se

transitati con ind.dati acquirente)

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

PRECISAZIONI SULLE RICETTE REDATTE DAL VETERINARIO

02/11/2018

12

APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C

DA PARTE DELLA FARMACIA

73

Il Farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti emedicinali contenenti sostanze stupefacenti mediante

BUONO ACQUISTO

L’utilizzo del “buono acquisto” viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C ancheper grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle

farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all’emissione diun buono acquisto da parte del fornitore stesso

APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C


74

Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006

BOLLETTARIO BUONI ACQUISTO (nuovo modello)

� OBBLIGO DI CONFORMITÀ AL MODELLO MINISTERIALE

� COMPILATO IN 4 COPIE

� UTILIZZATO PER RICHIESTE SINGOLE O MULTIPLE

� DEVE ESSERE CONSERVATO (COME IL REGISTRO) PER 2 ANNI DALL’ULTIMA REGISTRAZIONE

La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l’utilizzo del vecchio “bollettario BA”;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l’utilizzo fino al 1 Settembre

2014

02/11/2018

13



75

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

� Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni

direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore ( IL

BOLLETTARIO NON VA SOSTITUITO).

� Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-

acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell’art. 42 del

DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario.

� La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomiatecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale;

� il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramitela farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia(una per sé, una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui

conserva una copia come giustificativo di scarico;il dispensario utilizza il ddt quale

documento di carico

76

I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale,3 a ricalco)

Nel caso di modello a ricalco (blocchi

preconfezionati di non più di 100 buoni) la

firma può essere apposta in originale su una

copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a

ricalco anche la firma della persona

responsabile della consegna dei medicinali per

la ditta cedente.



BUONO ACQUISTO

Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del

buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia

(ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).

02/11/2018

14

77

E’ possibile conservare il file nel computer e:

a) stampare il modulo quando occorre , compilare un

solo originale, fare 3 fotocopie firmandole tutte in

originale

b) compilare il modulo direttamente a video,

stamparne 4 copie firmate tutte in originale

c) compilare il modulo a video ed inviarlo via e-mail,

purché con firma elettronica certificata; il fornitore

stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà

l’ordine.

Il buono-acquisto da allegare alla fattura o al

documento di trasporto deve essere cartaceo.

II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)



78

Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie

1 copia rimane al farmacista (acquirente)

3 copie le invia al fornitore (cedente)

La seconda copia la conserva per sè

la terza è inviata, a cura delcedente ,alla ASL dipertinenza della farmacia,entro 30 giorni dalla data diconsegna (data in cui ilfornitore scarica dal proprioregistro)

La quarta copia (copia di riscontro -giustificativo di carico) èrimessa(contestualmente o nel più brevetempo possibile) al farmacista (oacquirente) con la merce; il farmacistaallega alla 1^ copia , la 4^ copia comegiustificativo di carico e la fattura diacquisto) ;conservare per 2 anni dall’ultimaregistrazione sul registro



BUONO ACQUISTO

02/11/2018

15

1. “n. progressivo” (SU BASE ANNUALE - numero di riferimentoespresso in cifre) va indicato solamente al momento dellacompilazione( non preventivamente)da parte dell’ acquirente;

79



Campi del BUONO ACQUISTO

il numero di riferimento, definito dall’acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad

esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell’acquirente che del cedente;

Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.

2. “anno” deve essere indicato l’anno di riferimento;

3. “ditta acquirente” deve apporre anche il nome della ditta cedente.Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura dellafarmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da

quest’ultima;

80



4. “Responsabile” deve essere indicato il nome della persona

responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,

farmacista collaboratore).Al fine di garantire la continuità di

approvvigionamento di farmaci essenziali in caso

di assenza anche momentanea od improvvisa del

titolare/direttore,la richiesta può essere

predisposta da un Farmacista collaboratore in

servizio presso la farmacia;il titolare/direttore può

delegare tale compito a uno o più collaboratori

tramite un apposita dichiarazione senza peraltro

che ciàò costituisca un obbligo

La delega del buono acquisto, come precisato dal

Ministero, non costituisce una delega alla direzione della

farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di

approvvigionamento di farmaci essenziali.


02/11/2018

16

81



5. “Funzione” deve essere indicata la funzione di chi compila il

buono(titolare , direttore o collaboratore delegato in loro assenza);

6. “firma” della persona responsabile dell’ordinativo e della persona

responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può

essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta

essere a ricalco;

7. “autorizzazione ministeriale” riguarda unicamente produttori e

grossisti;

8. “data di consegna” è indicata dal fornitore e rappresenta la data in

cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata e uscita;


82

9. “quantità richiesta” deve essere indicata sulle 3 copie a cura della

farmacia in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni;

10. “quantità consegnata” deve essere sempre specificata dal fornitore ,

anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta;



� Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.

� L’ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per

quantitativi eccedenti la richiesta.

� In caso di perdita,anche parziale del bollettario BA,il direttore/titolaredeve entro 24 ore farne denuncia all’autorità di PS e darne

comunicazione all’AUSL di competenza della Farmacia.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere

restituito all’acquirente(3° e 4° copia). In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al

Ministero della salute – Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma


02/11/2018

17

83

2 0 1 5 0 0 0 1

Farmacia della Salute Beta Farmaceutici S.p.A.

Via Verdi N.3 Via Rossi N.10Dr. Carlo Rossi Dr. Mario VerdiDirettore 1 0 0 1 2 0 1 5 1 1 0 1 2 0 1 5

Carlo Rossi Mario Verdi

01 MORFINA CLORIDRATO 10 MG. 5 FIALE SC. 10 1002 LUMINALE 15 MG. COMPRESSE SC . 5 303 GARDENALE 100 MG. COMPRESSE SC. 10 1004 CODEINA POLVERE GR. 5 505 METADONE CLORIDRATO 1MG./1ML FLAC. 20ML SC. 5 2

84

REGISTRO ENTRATA-USCITA

Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene stupefacentidevono possedere il registro di entrata e uscita.

Registro speciale,su modello unico approvato dal Ministero della Salute , nel

quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta ed IN ORDINE

CRONOLOGICO, le farmacie sono tenute a registrare ogni acquisto o cessione,

di sostanze e medicinali stupefacenti appartenenti alle sez. A, B e C.

I. REGISTRO CARTACEO

II. REGISTRO ELETTRONICO

Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero

02/11/2018

18

85Prima pagina


I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

Pagine interne

86


REGISTRO CARTACEO

� È previsto (L.49/06) che la numerazione e la firma del registro avvenga a curadel responsabile dell’azienda USL o suo delegato che dichiara nell’ultima paginail n. delle pagine di cui il registro è costituito.

Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso,

numerati e firmati dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono

essere utilizzati sino al loro esaurimento.

� Con la L. 38/2010 si è concessa la possibilità di avere un registro con un numerodi pagine adeguato alle necessità della farmacia ( non più fisso di 200 pag)purchè realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle

sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al

fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di

pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del

settore poteva risultare eccessivo (le farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti

non considerevole), mentre per altri, insufficiente ( grossisti).

� Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle

disposizioni sulla tenuta del registro

02/11/2018

19


87

� Può succedere di esaurire il registro durante l’anno per una o più voci, e quindi

necessario dover utilizzare un nuovo registro per quelle sole voci; al 1 gennaio

dell’anno successivo si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro

� In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricette), il farmacista devefarne denuncia scritta all’Autorità di pubblica sicurezza entro 24 ore e inviareuna comunicazione all’ASL di competenza della farmacia

NON SI CAMBIA se viene sostituito il direttore responsabile di una farmacia

gestita in società ;il nuovo direttore potrà continuare ad utilizzare lo stesso

registro dopo aver compilato un verbale “informale”che certifica le giacenze presenti in farmacia all’atto del passaggio ,firmato e datato da entrambe le parti.SI CAMBIA in caso di vendita della farmacia , trasferimento di titolarità o cambio

di società. Il vecchio registro va consegnato all’ASL DA PARTE DEL VECCHIO

TITOLARE, la quale è tenuta ad effettuare un controllo sulla regolare tenuta della

documentazione prima del trasferimento della titolarità stessa;tale registro sarà

poi conservato dalla farmacia o dall’Autorità Sanitaria Locale nel caso sia

intervenuta formalmente al momento della cessione

REGISTRO CARTACEO

88

INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :� una sola sostanza quando il movimento si riferisce ad una sostanza come tale

� a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si riferisce a

una preparazione farmaceutica

oppure� a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un medicinale

stupefacente industriale (i farmaci equivalenti con lo stesso dosaggio e unitàposologiche devono avere per ciascuna ditta una pagina diversa)

� La registrazione concernente la movimentazione di morfina costituisce unaeccezione in quanto prevede la possibilità di intestare un’unica pagina adentrambe le confezioni in commercio(1 fiala e 5 fiale)se la registrazione èeffettuata a fiale e non a confezioni


Compilazione del REGISTRO CARTACEO

È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza opreparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimentoprevisto.

02/11/2018

20

89

Inizio/fine pagina

� All’ inizio di ogni pagina, nell’apposito spazio, deve essere riportato il n. totaleconf. in entrata,in uscita e la relativa giacenza ,oltre al n. della pagina dalla

quale si riportano i dati relativi a quella sostanza/medicinale .

� Alla fine di ogni pagina ,oltre ai dati riassuntivi delle movimentazioni ,deve

essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cuiprosegue la registrazione. L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate edelle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazioneprosegue nelle pagine consecutive

NON E’ CONSENTITO LASCIARE PAGINE IN BIANCO




90

trascrizione in entrata trascrizione in uscita N° PROGRESSIVO*** dell’operazione N° PROGRESSIVO*** dell’operazione

DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)

DOCUMENTO DOCUMENTO

DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento(gg/mm/aa)

DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME ,C.F. O CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO

N° CONFEZIONI IN ENTRATA N° CONFEZIONI IN USCITA

N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA) N° TOT. CONFEZIONI PRESENTI(GIACENZA)

*** su base annuale

TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo comunque un ordine

cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparazione magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento


02/11/2018

21


91

Documenti giustificativi del “carico” (in entrata)

sono :

Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita)

sono :

Buoni Acquisto, con

allegata Fattura o,

provvisoriamente,

DDT(dispens.

Farmaceutico),estremi

decreto in caso di

inclusione in tabella

Ricette mediche / veterinarie (o “autoricettazione”)

Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)

Verbali di distruzione / prelievo per distruzione della ASL

Verbale denuncia di furto /smarrimento ril. PS

Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore

GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico



92

ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE

�La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la lettura di quanto scritto

�La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo

�La registrazione corretta, che seguirà quella annullata ,avrà un numero

cronologico successivo.


annotazioni:devono essere indicate tutte le osservazioni

ritenute necessarie(es.rottura accidentale,numero di confezioni scadute,lotti invendibili,perdita durante operazioni di prep., dispensazione frazionata,ecc.)

02/11/2018

22

93

Chiusura registro al 31/12

REGISTRO ENTRATA-USCITA in entrata il totale quantità acquistate

in uscita totale vendute

in giacenza differenza tra i due valoriIn sede di scritturazione di fine anno, le pagine

intestate, che si riferiscono all’ anno in chiusura, non

utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente

utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di

sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.

E’ necessario che le operazioni di fine anno sianoindicate numericamente e progressivamente comequalsiasi altra operazione.

Conservazione registro:

Per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione (L. 38/2010);conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali,

richieste..N.B.la Legge non è retroattiva ,perciò i vecchi

registri in uso prima dell’approvazione si conservano 5 anni

33. “Chiusura al 31.12… art62 DPR309/90”

+**con apposita nota(N. 800.UCS/AG1/5904 ),l’ufficio centrale stupefacenti di Roma ha chiarito che ad inizio anno, nella

nuova pagina del registro, non è errato riportare il dato della giacenza anche in entrata per visualizzare l’immediata

corrispondenza “contabile”.

94

Gardenale cento milligrammi cpr

2017

1 0 6 6 di cui una scaduta 1 04 01ric.dr.verdi 04 03 01 15 Rossi Carlo 2 4 2 10 01 verb.distr. 02 10 01 15 ASL Bologna 1 3 invio distruzione3 11 01 B.A. 01 11 01 15 Beta Farmaceutici 10 134 12 01ric.dr.Rossi 05 10 01 15 Verdi Carlo 6 7 5 14 01 ric.dr.verdi 05 14 01 15 clinica della salute 5 2 approvvigionamento6 15 02ric.dr.Rossi 06 15 01 15 Verdi Sergio 2 disp.frazionata 7 16 02 B.A. 02 15 02 15 Beta Farmaceutici 10 10 8 17 02ric.dr.Rossi 06 150215 Verdi Sergio 1 9 compl.disp.fraz.9 17 02 ric.dr.Rossi 10 16 02 15 Bianchi Mario 2 7 reg.errata-esatta p4510 20 02 DM19/15 del 10 02 15 Gazzetta Ufficiale 2 7 lotti invendibili11 25 02 B.A. 05 24 02 15 Beta Farmaceutici 2 5 reso a magazzino 12 26 02 ric.dr.Rossi 10 25 02 15 Rossi Carla 2 3 ric.veterinaria13 27 02 de.furto 220 27 02 15 carabinieri Bologna 1 2

14 31 12 chiusura al 31/12/2017 art.62 DPR 309/90 26 24 2

20 2

TimbroAsl firma resp. Asl o delegato

scatole scatole scatole

02/11/2018

23

95

OPERAZIONI RIPORTO FINE ANNO-INIZIO ANNO –DURANTE L’ANNO(l’esempio fa riferimento al caso in cui si sostituisce il registro a fine anno)

1 8 reg.2017

2017

20 8 8registro 2016

15 30 20 10

FINE ANNO

INIZIO ANNO

DURANTE L’ANNO,SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINA SUCCESSIVA

PAGINA E REGISTRODI DESTINAZIONE SI RIPORTA LA GIACENZA

PAGINA E REGISTRO DI PROVENIENZA

SI RIPORTA LA GIACENZA;PER LE SOLE FARMACIE E’ POSSIBILE ,PER UN’IMMEDIATACORRISPONDENZA CONTABILE,RIPORTARE IL DATO ANCHE IN ENTRATA

NUOVA PAGINA DI RIPORTO

SE LA REGISTRAZIONE NON PROSEGUE NELLA PAGINASUCCESSIVA,E’ NECESSARIO RIPORTARE LA SOMMATORIA DELLE ENTRATE,USCITE E GIACENZA;GLI STESSI DATIANDRANNO RIPORTATI ALL’INIZIO DELLA NUOVA PAGINA

ANNO DIRIFERIMENTO

96

REGISTRO ELETTRONICO


Il 10 giugno 2010 è entrato in vigore il DMSalute 11 maggio 2010 che consente edisciplina la registrazione su di un registroinformatico, in alternativa al registro cartaceo,della movimentazione in entrata ed uscita deimedicinali stupefacenti.

L’ adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’ ASL competente per territorio

(sostituisce l’obbligo di vidimazione)

Valgono gli stessi formalismi del cartaceo

02/11/2018

24

Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi

Stupefacentiscaduti/revocati/sospesi

Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino al loro prelievo)

�Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e l’eventuale riammissione o

distruzione, il farmacista è tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31

dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna “annotazioni” la

dicitura “sospeso”, “revocato”, “scaduto”…

�Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione ( in

una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI STUPEFACENTISCADUTI/SOSPESI/REVOCATI NON VENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) econservati in armadio chiuso a chiave.

97

DISTRUZIONE STUPEFACENTIDISTRUZIONE STUPEFACENTIRiguarda gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione , compresi nelle sezioni A,B,C:

• le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se non con

la collaborazione delle ASL che è indispensabile per effettuare, secondo quanto indicato dal

Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire (nota n. 22707 del

24/5/2011)

LA ASl POTRA’ :

•provvedere allo smaltimento diretto e redigere un verbale di “prelievo per distruzione”

( permette lo scarico dal registro di entrata/uscita)

•Redigere un verbale di “affidamento e custodia”(nel caso il prelievo per distruzione non

venga effettuato dall’ASL); con questo verbale non si possono ancora scaricare i farmaci dal

registro.

La L.38/10 ha dato infatti possibilità di affidare la distruzione anche ad apposita dittaincaricata ( azienda autorizzata allo smaltimento)Tale ditta rilascerà un «verbale di prelievo»(e il formulario di identificazione)con il quale la

farmacia potrà “scaricare” il registro.

•Successivamente dalla ditta incaricata allo smaltimento verrà inviata alla farmacia copia delverbale rilasciato dalla PS che attesta l’avvenuta distruzione(da allegare al verbale diaffidamento e a quello di prelievo già in possesso della farmacia)Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda, lo

smaltimento non può procedere e, pertanto, alla farmacia non può essere contestato

l’eventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge.

Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite particolariformalità – fermo restando la necessità di servirsi di un’azienda autorizzata 98

02/11/2018

25

PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTIPESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI

99

In base all’art. 348 del codice di procedura

penale, “la polizia giudiziaria, quando (... )

compie atti od operazioni che richiedono

specifiche competenze tecniche, può avvalersi

di persone idonee le quali non possono rifiutare

la propria opera“.

Pertanto i farmacisti, qualora gli venisserichiesto dalla polizia giudiziaria di pesare lesostanze stupefacenti, ed eventualmenteattestarne il peso con dichiarazione firmata,devono prestare la propria collaborazione.Tale obbligo di collaborazione sussiste anche

sotto il profilo deontologico: in base a quanto

previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il

farmacista, nella sua qualità di operatore

sanitario, collabora con le autorità

coadiuvandole nel raggiungimento dei

loro obiettivi istituzionali.

Il farmacista conserva una copia che attesti l’operazione effettuata

STUPEFACENTI 2 - ordfarmbo.it

Documents

Transcript of STUPEFACENTI 2 - ordfarmbo.it