PROCEDURA GESTIONE STUPEFACENTI UNITA OPERATIVE ...

AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE

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PROCEDURA

GESTIONE STUPEFACENTI UNITA’

OPERATIVE OSPEDALIERE-TERRITORIALI

DELL’AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE 7

RAGUSA

Rev. 00/RM

Del 26/01/2015

Approvata da:

Comitato Rischio

Clinico

Verificato da:

Direttore

Sanitario

Aziendale

Dott. G. Drago

Autorizzato alla

diffusione da:

Direttore

Generale

Dott. M. Aricò

Pag. 1 di 21 Comitato Rischio Clinico


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1. SCOPO E CAMPO D’APPLICAZIONE

2. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI

3. MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

4. MODALITA’ OPERATIVE

4.1 Modalità di Approvvigionamento

4.2 Modalità di Conservazione

4.3 Modalità di Somministrazione

4.4 Modalità di distribuzione di farmaci stupefacenti alla dimissione ospedaliera

4.5 Modalità di richiesta di miscele antalgiche galeniche

4.6 Modalità di restituzione di farmaci stupefacenti scaduti

4.7 Ispezioni tenuta e conservazione di Farmaci Stupefacenti

5. ELENCO FARMACI STUPEFACENTI DISPONIBILI

6. ELENCO FARMACI ALLEGATO III-Bis

7. ALLEGATI

1. Modulo richiesta allestimento miscela antalgica galenica

2. Verbale di verifica e controllo Armadi Farmaci Stupefacenti


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1. SCOPO E CAMPO D’APPLICAZIONE

Lo scopo della presente procedura è quello di di indicare le modalità operative e le responsabilità

legate alla corretta tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in

dotazione alle Unità Operative (incluse le Sale Operatorie) presenti in azienda dell’ASP. Oltre alla

finalità istituzionale di sorveglianza sulla gestione dei farmaci stupefacenti e sul registro, questa

procedura ha lo scopo di evidenziare possibili non conformità in modo da intraprendere le

opportune azioni correttive, secondo lo spirito del miglioramento continuo della qualità.

Questa procedura deve essere applicata per la corretta gestione del registro di carico e scarico delle

sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative e Sale Operatorie e per le

relative ispezioni periodiche che la Farmacia interna svolge per verificare la corretta gestione del

registro e dei farmaci stupefacenti e psicotropi.

Quanto descritto in questa procedura si applica a tutte le Unità Operative (incluse le Sale

Operatorie) dell’ ASP che utilizzano farmaci stupefacenti.


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2. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI

1) DPR 309 1990 - Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di dipendenza;

2) Legge 8 febbraio 2001, n. 12.

3) Decreto Ministeriale 3 agosto 2001 del Ministero della salute – approvazione modello registro e

norme d’uso;

4) L.Benci “Aspetti giuridici delle professioni sanitarie-elementi di legislazione sanitaria 4°

edizione “ ed. Mc Graw-Hill;

5) F.Marra “Le funzioni di coordinamento delle professioni sanitarie” ed. Franco Angeli;

6) S.Fucci “La responsabilità nella professione infermieristica” ed Masson;

7) L.Benci “La prescrizione e la somministrazione dei farmaci – responsabilità giuridica e

deontologica” ed. Mac Graw-Hill;

8) Art. 4-vicies ter, comma 2, lett. a), legge 21.2.2006, n. 49.

9) Art. 4-vicies ter, comma 9, legge 21.2.2006, n. 49 (art.38, comma 1, DPR 309/90).

10) “Ogni acquisto o cessione… di sostanze e di medicinali…è iscritto in un registro speciale nel

quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta… è tenuto in evidenza il movimento di entrata

e uscita” (art. 60, comma 1, DPR 309/90).




14) Circ. Min. Sal. n. 800. UCS/AG1/7990 del 4.11.2003

15) Art. 4-vicies ter, comma 13, legge 21.2.2006, n. 49 (art. 43, comma 6, DPR 309/90).

16) Ministero della Salute circolare n. 800. UCS/AG1/3622 del 26.6.2001.

17) Art. 4-vicies ter, comma 13, legge 21.2.2006, n. 49 (art. 43, comma 1, DPR 309/90).

18) DM 10.03.2006.


20) Art. 4-vicies ter, comma 13, legge 21.2.2006, n. 49 (art. 43, comma 6, DPR 309/90 ).


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3. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ

Ai sensi della Legge 8 Febbraio 2001, n. 12 (art. 60 2-quater del D.P.R. 309/90) il dirigente

medico preposto all’unità operativa (incluso quello di Sala Operatoria) è responsabile dell’effettiva

corrispondenza tra giacenza contabile e reale degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope

utilizzate in reparto.

Ai sensi del D.M 3 Agosto 2001 (G.U. n.204 settembre 2001) il coordinatore infermieristico

dell’unità operativa (incluso quello di Sala Operatoria) è incaricato della buona conservazione del

registro Stupefacenti e della tenuta e scorta dei medicinali Stupefacenti

Tabella 1: Matrice delle Responsabilità

ATTIVITA’

Direttore U.O/

Direttore o Resp.

Sala Operatoria

Direttore

Sanitario

Coordinatore

Infermieristico Infermieri Farmacista

Conservazione/ten

uta del registro e

dei Farmaci

Stupefacenti

C C R C C

Corrispondenza

giacenza

Contabile e reale

R C C C C

Responsabilità

registrazioni C C R R C

Verifiche ispettive C C C C R

Controllo della

corretta

applicazione della

Procedura

R C C C R

Legenda: R=Responsabile C=Coinvolto


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Ai sensi della Legge 8 Febbraio 2001, n. 12 (art. 60 2-quinquies del D.P.R. 309/90) il direttore

dell’U.O. di Farmacia, con periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e la

corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti e redige apposito verbale da trasmettere alla

direzione sanitaria, che provvederà all'archiviazione dopo averne valutato la conformità.

Ai sensi dell’art. 68 del D.P.R. 309/90 la non corretta tenuta del registro di carico/scarico da parte

del coordinatore infermieristico, comporta sanzioni di carattere penale. Sono state depenalizzate le

violazioni meramente formali delle disposizioni sulla tenuta dei registri. La responsabilità si

protrae per un periodo di 2 anni oltre la data dell’ultima registrazione.


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4. MODALITA’ OPERATIVE

Tutte le Unità Operative (incluse le Sale Operatorie) che utilizzano sostanze stupefacenti, debbono

dotarsi di registro di carico e scarico dei medicinali stupefacenti, conforme al modello approvato

dal Ministero della Salute ( Fig.1).

Il registro è costituito da 100 pagine numerate progressivamente e vidimate (in alto a destra) dal

Direttore Sanitario di presidio o da un suo Delegato. Ogni pagina del registro deve essere intestata

ad una sola preparazione medicinale con la indicazione della forma farmaceutica e del dosaggio.

Inoltre si deve riportare l’unità di misura adottata per la movimentazione che deve corrispondere a

quella usata nel modello per il prelievo dalla farmacia.

Il registro è l’unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento,

somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il registro non ha l’obbligo della chiusura

annuale. Nel caso si ritenga opportuno iniziare tutti gli anni un nuovo registro, è possibile farlo

barrando le righe e le pagine incomplete e riportando la giacenza nella pagina del nuovo registro,

opportunamente identificato, in questo caso la numerazione ripartirà da uno.

E’ obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle I, II e III

dell’art 14 del DPR 309/90 (riportati nella tabella 7 della farmacopea XII). Ogni movimentazione

deve essere registrata di norma contestualmente alla somministrazione e comunque entro la fine del

turno dal sanitario che ha somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso

la farmacia.

Le registrazioni, sia in entrata che in uscita, devono essere effettuate senza lacune di trascrizione,

abrasione o altro. Per la registrazione deve essere impiegato un mezzo indelebile. Le eventuali

correzioni devono essere effettuate in modo che l’errore rimanga leggibile, incarcerando in un


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riquadro il dato errato; il dato corretto viene scritto di fianco. Se ritenuto utile, specificare nella

colonna “note” la natura dell’errore. E’ vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l’utilizzo

di mezzi coprenti per la correzione di eventuali errori. Tutte le correzioni effettuate devono essere

controfirmate dal coordinatore infermieristico o dal direttore dell’Unità Operativa.

Nel caso di somministrazioni parziali di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può

essere successivamente utilizzato (come ad esempio fiale iniettabili) si procederà allo scarico

dell’intera unità, specificando nelle note l’esatta quantità somministrata che sarà corrispondente a

quella riportata sulla cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco sarà posta tra i

rifiuti speciali da inviare per la termodistruzione.

Nell’ipotesi in cui l’integrità dei farmaci sia compromessa (rottura accidentale di fiale o flaconi,

frantumazione di compresse, etc), deve essere tutto verbalizzato sul registro di carico/scarico

riportandone il dettaglio nelle note (ad esempio, “fiala rotta”, “compressa frantumata”, etc.).

Quando un registro è completo, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati barrando le

pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni.

Quando occorrono più registri nello stesso anno, al termine di ogni registro procedere alla chiusura

e applicare sulla copertina il numero progressivo del registro e le operazioni effettuate (es. Registro

01/2013 operazioni n. 1-100, Registro 02/2013 operazioni n. 1-100). Procedere all’apertura di un

nuovo registro applicando sulla copertina il numero progressivo successivo. La numerazione delle

operazioni del nuovo registro ripartirà dal n°1.

I registri di carico/scarico , quello per l'approvvigionamento e per il reso devono essere conservati

in armadi /cassettiere/casseforti chiusi all'interno della UO. Il registro di carico/scarico esaurito va

conservato in ciascuna UO o sala operatoria dal coordinatore infermieristico per due anni

dall'ultima registrazione.

Per ogni operazione di carico devono essere annotate:

− numero progressivo dell’operazione;

− giorno, mese e anno della registrazione;

− numero del buono di approvvigionamento;

− unità operative di provenienza;

− quantità di medicinale in entrata e in giacenza;

Per ogni operazione di somministrazione devono essere annotate:

− numero progressivo dell’operazione;

− giorno, mese e anno della registrazione;


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− nome, cognome o il numero della cartella clinica o altro sistema di identificazione del

paziente;

− quantità di medicinale somministrato e in giacenza;

− firma di chi effettua la movimentazione.

4.1 MODALITA’ DI APPROVVIGIONAMENTO

Le richieste di farmaci stupefacenti sono effettuate dal coordinatore infermieristico sul registro di

approvvigionamento, costituito da 50 moduli numerati progressivamente, conforme al modello

stabilito dal Ministero della Salute. (fig. 2)

ogni modulo è formato da tre sezioni:

• la prima sezione è la matrice che rimane al reparto richiedente

• la seconda sezione rimane alla farmacia

• la terza sezione è ad uso amministrativo per lo scarico

in ogni sezione del modulo deve essere indicato:

• denominazione e timbro dell’Unità Operativa richiedente

• data della richiesta

• denominazione dello stupefacente (nome commerciale o molecola)

• forma farmaceutica (compresse, gocce, soluzione iniettabile, soluzione orale, cerotto

etc…)


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• dosaggio unitario

• quantità (secondo l’unità di misura utilizzata nel registro di carico/scarico dell’U.O.)

• timbro e firma del Medico Prescrivente

• timbro, firma e data apposta dal Direttore Sanitario di Presidio.

• la pagina del registro di carico e scarico su cui viene iscritto in entrata il farmaco, una

volta pervenuto in reparto

Nella compilazione dei moduli deve essere utilizzato mezzo indelebile e non sono ammesse

abrasioni o vernici coprenti, qualsiasi correzione deve essere controfirmata dal medico prescrivente.

Ogni modulo è relativo ad un solo medicinale, in un unico dosaggio, per un numero di dosi/forma

pari, in quantità minima, al confezionamento o suo multiplo in quanto le normative vigenti non

prevedono lo sconfezionamento dei medicinali.

La quantità di farmaco deve essere espressa utilizzando la stessa unità di misura adottata per le

movimentazioni effettuate sul registro di carico e scarico; generalmente si tratta di unità di forma

farmaceutica (soluzione orale, compressa...), unità di peso (grammi, milligrammi) o unità di volume

(millilitri) . dosaggi e quantità, devono essere espressi in lettere e cifre.

La richiesta va compilata in tutte le sue parti dal coordinatore infermieristico, vidimata dal direttore

dell’Unità Operativa e dal Direttore Medico di Presidio, o loro delegati. Una volta compilati i

moduli vengono recapitati in Farmacia.

Il farmacista verifica la validità della prescrizione e la disponibilità del farmaco, appone la data di

consegna, firma il registro in tutte le sue parti e consegna il farmaco facendone verificare l’integrità

del contenuto. Il farmaco va consegnato al coordinatore infermieristico o delegato, il quale apporrà

la firma per ricevuta nello spazio apposito presente sulla matrice.

Il prestito di stupefacenti tra le Unità Operative è ammesso solo in situazioni di emergenza clinica e

se la farmacia è sprovvista del medicinale utilizzando il modulo di approvvigionamento ( fig. 2) In

questo caso l’Unità Operativa richiedente seguirà la stessa prassi seguita per la richiesta di

stupefacenti alla Farmacia, compilando il modulo di approvvigionamento per la richiesta al reparto

cedente.

Sui registri di reparto vanno annotati il relativo carico e lo scarico di farmaco stupefacente, nella

colonna delle “NOTE” si dovrà evidenziare che si è trattato di un prestito tra Unità Operative. Il

reparto cedente registrerà lo scarico del farmaco stupefacente indicando al posto del nome del

paziente il reparto a cui viene effettuato il prestito. Il documento giustificativo dello scarico del


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reparto cedente sarà la sezione centrale del modulo di approvvigionamento e verrà conservato nel

registro di carico e scarico. Il reparto richiedente registrerà il carico del farmaco stupefacente. La

sezione ”per uso amministrativo” del modulo di approvvigionamento deve essere inviata alla

Farmacia.

I bollettari dei moduli di richiesta di approvvigionamento, una volta esauriti, devono essere

consegnati all’UO Farmacia, dove verranno conservati per 2 anni a partire dalla data di

consegna riportata nell’ultimo modulo. Il farmacista rilascerà una ricevuta della avvenuta

consegna; tale ricevuta dovrà essere conservata in reparto per 2 anni e mostrata in sede di

ispezione.

4.2 MODALITÀ DI CONSERVAZIONE

La corretta modalità di conservazione e custodia dei medicinali prevede la custodia in armadio

chiuso a chiave distintamente dagli altri medicinali, pertanto, tutte le Unità Operative (comprese le

Sale Operatorie) che utilizzano stupefacenti debbono essere dotate di armadio cassaforte chiuso per

la conservazione dei medicinali stupefacenti. E’ indispensabile che l’accesso agli armadi -cassaforte

sia sempre possibile, per cui, nel rispetto delle responsabilità previste dalla normativa vigente, ogni

Unità Operativa adotterà un’organizzazione interna in grado di garantire la custodia e la

disponibilità delle chiavi.

Il direttore dell’Unità Operativa è il responsabile dell’effettiva corrispondenza tra la giacenza

contabile e quella reale dei medicinali stupefacenti e delle sostanze psicotrope.

Qualora fossero presenti stupefacenti scaduti o guasti (per errata conservazione) andranno

immediatamente distinti ed apposto il divieto di impiego con l’ avvertenza : “STUPEFACENTI

DA NON UTILIZZARE, IN ATTESA DI RESO ALL’UO FARMACIA, PER LA

DISTRUZIONE”. La custodia di tali farmaci deve comunque avvenire sempre nell’apposito

armadio chiuso a chiave e i medicinali devono rimanere iscritti nel registro di carico e scarico, fino

al momento del reso effettivo all’UO Farmacia.

In caso di perdita, smarrimento o sottrazione del registro di carico-scarico, o di sue parti, così come

ogni fatto che abbia inciso negativamente sulla custodia del medicinale stupefacente quale:

prelevamento improprio, furto, manomissione dell’armadio, il Direttore dell’UO dovrà presentare

denuncia all’ Autorità Giudiziaria entro 24 ore dall'evento inoltrandone copia alla Direzione

Sanitaria di Presidio ed alla Direzione Generale. Una copia della denuncia sarà conservata in

reparto e costituirà documento giustificativo dell'operazione di scarico ai fini della tracciabilità.


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4.3 MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

La somministrazione del farmaco stupefacente va fatta sempre previa prescrizione medica.

La somministrazione del farmaco stupefacente in sala operatoria viene eseguita dall’anestesista o

dall’infermiere dell’Unità Operativa di Anestesia o di sala operatoria solo ed esclusivamente dietro

prescrizione del medico anestesista. In questo caso lo stupefacente viene registrato e controfirmato

dall’anestesista sia sulla cartella anestesiologica che sul registro operatorio nella sezione dedicata

alla descrizione “tipo di anestesia praticata”.

L’infermiere, che somministra il farmaco, o il medico compila il registro di carico/scarico, avendo

cura di annottare la data, il nome del paziente, il numero di fiale somministrate e la giacenza. La

movimentazione deve essere fatta a fine turno, e non oltre le 24 ore successive, dal sanitario che ha

somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso la farmacia.

Nell’ipotesi in cui l’integrità dei farmaci sia compromessa (rottura accidentale delle fiale,

frantumazione delle compresse, rottura dei flaconi gocce …), deve essere annotato sul registro di

carico/scarico riportandone il dettaglio nelle note ad esempio, “fiala rotta”, “compressa frantumata”,

ecc.

Nel caso di somministrazioni parziali di una forma farmaceutica il cui farmaco residuo non può

essere successivamente utilizzato (come ad esempio fiale iniettabili) si procederà allo scarico

dell’intera unità, specificando nelle note l’esatta quantità somministrata che sarà corrispondente a

quella riportata sulla cartella clinica del paziente. La quantità residua del farmaco sarà posta tra i

rifiuti speciali da inviare per la termodistruzione.

4.4 MODALITÀ DI DISTRIBUZIONE DI FARMACI STUPEFACENTI ALLA

DIMISSIONE OSPEDALIERA

La distribuzione di Farmaci Stupefacenti previsti dall’allegato III-bis alla dimissione ospedaliera

verrà effettuata dal Servizio di Farmacia durante gli orari di servizio previsti per la distribuzione

diretta del primo ciclo di terapia, in seguito al ricevimento della richiesta del medico prescrittore

(sul modulo per la distribuzione del primo ciclo di terapia).

Il farmacista procede alla dispensazione del farmaco al paziente e allo scarico sul registro

stupefacenti, riportando:

- n° progressivo dello scarico

- data dello scarico

- documento: RICETTA I CICLO


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- n° documento: n° progressivo della ricetta attribuito dalla Farmacia Ospedaliera (es.

01/2013)

- origine o destinazione: nome e cognome del paziente

Per eventuali dimissioni nei giorni festivi, qualora il paziente necessiti di farmaci Stupefacenti, la

terapia verrà consegnata dal reparto ai pazienti stessi in quantità proporzionale alla dose prescritta

ed al numero di giorni festivi. L’operazione deve essere registrata sul registro di carico e scarico e

nella colonna “Note” dovrà essere indicata la quantità di farmaco fornita al paziente per l’utilizzo

domiciliare.

Per la prescrizione e dispensazione dovranno essere rispettati i formalismi di legge (DPR 390/90

artt. 43,45):

Articolo 43: Obblighi dei medici chirurghi e dei medici Veterinari

1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella II,

sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della

salute.

2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo14 può

comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione

della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere

fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una

cura di durata non superiore a trenta giorni.

3. Nella ricetta devono essere indicati:

a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato;

b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione;

c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da

cui la ricetta è rilasciata;

d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;

e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata

Articolo 45: Dispensazione dei medicinali

1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 è

effettuata dal farmacista che si accerta dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di

un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta.

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiia.htm



http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-aiiibis.htm



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2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica

compilata sulle ricette previste dal comma 1 dell'articolo 43 nella quantità e nella forma

farmaceutica prescritta.

3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni

stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e

di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di

cui al comma 1 dell'articolo 60.

4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista

dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla

ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del

discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma 1.

5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di

cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni

A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista

è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante

la data di spedizione.

6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, è effettuata dal farmacista

dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.

7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro

presentazione di ricetta medica.

8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più spedita.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è

soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad

euro 600.

10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto

previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilità di medicinali, la forma

ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze

stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.

4.5 MODALITÀ DI RICHIESTA DI MISCELE ANTALGICHE GALENICHE

La richiesta di allestimento di preparazioni galeniche (Allegato.1) va inoltrata al Laboratorio di

Galenica Clinica della Farmacia Ospedaliera almeno 48 ore prima dell’utilizzo e deve contenere:

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-43.htm



http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiib.htm

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiic.htm





http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiib.htm

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiic.htm

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiid.htm

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2006/19067-tiie.htm

http://www.medicoeleggi.com/argomenti00/italia2005/18024.htm


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− dati del paziente (nome, data di nascita, diagnosi)

− data di prescrizione e somministrazione

− modalità di somministrazione e durata

− composizione quli-quantitativa della miscela antalgica

− timbro e firma del medico prescrittore

Il farmacista verifica la validità della prescrizione, l'appropriatezza e la disponibilità del farmaco,

allestisce la pompa elastomerica, effettua il controllo di qualità della preparazione, l’etichettatura e

il confezionamento. Il farmacista procede allo scarico sul registro stupefacenti, riportando:

n° progressivo dello scarico

data dello scarico

documento: RICETTA GALENICA

n° documento: n° progressivo della ricetta attribuito dal laboratorio di

Farmacia Galenica (es. 01/2013)

origine o destinazione: nome e cognome del paziente

note: n° lotto preparazione (attribuito dal software Cytosifo)

Il farmacista firma il registro in tutte le sue parti e invia la preparazione in reparto accompagnata da

una copia del foglio di lavorazione e della richiesta di allestimento galenico.

4.6 MODALITA’ RESTITUZIONE DI FARMACI STUPEFACENTI SCADUTI

Eventuali medicinali scaduti o non più utilizzati devono essere restituiti al servizio di Farmacia

utilizzando gli appositi moduli di restituzione presenti sul registro “Reso Stupefacenti”.

Ciascun modulo è costituito da 3 sezioni: la prima per il reparto che restituisce il medicinale, la

seconda per la Farmacia e la terza per uso amministrativo; le sezioni 2 e 3 vengono trattenute in

Farmacia alla restituzione del medicinale.

Ogni buono per la restituzione deve riguardare un solo medicinale dello stesso dosaggio. Ciascun

buono deve essere compilato in tutte le parti di ciascuna sezione e deve essere firmato dal direttore

dell’Unità Operativa e dal Direttore Sanitario.

Contestualmente alla restituzione di un medicinale deve essere effettuata l’operazione di scarico sul

registro di reparto, indicando:

- il numero progressivo dell’operazione

- giorno, mese e anno della registrazione

- numero del buono di restituzione


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- destinazione: Farmacia

- quantità di medicinale reso

4.7 ISPEZIONE TENUTA E CONSERVAZIONE DI FARMACI STUPEFACENTI

Il direttore di Farmacia, o suo delegato, compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta

dei farmaci stupefacenti e dei registri di carico/scarico di reparto e redige apposito verbale da

trasmettere alla direzione sanitaria [D.P.R. 309/90].

Il direttore di Farmacia pianifica il calendario delle ispezioni tenendo conto dei seguenti criteri:

- ogni unità operativa o sala operatoria deve essere visitata almeno una volta all’anno

- la priorità ed il numero di visite dipendono dal numero di eventuali non conformità

evidenziate nelle ispezioni precedenti.

Il di Farmacia concorda la composizione del Gruppo di Verifica Ispettiva di cui fa sempre parte il

responsabile o un farmacista da lui delegato. Possono anche essere presenti altri farmacisti e

infermieri professionali in organico alla Farmacia.

Il gruppo di verifica ispettiva pianifica la visita ispettiva raccogliendo e studiando i documenti della

qualità che regolano l’attività oggetto di verifica e definendo i compiti degli ispettori. La verifica

ispettiva viene condotta in presenza del Coordinatore Infermieristico dell’unità operativa che è il

responsabile della buona tenuta del registro e della conservazione dei farmaci stupefacenti. La

verifica consiste nel controllo delle modalità utilizzate nell’unità operativa per la compilazione del

registro stupefacenti utilizzando come check-list il modulo predisposto per la redazione del verbale

ispettivo (vedi Allegato 2). Il direttore di Farmacia, o suo delegato, assieme ai sanitari dell’unità

operativa verificata, analizza le eventuali non conformità rilevate nel corso delle ispezioni e

stabilisce quali azioni correttive devono essere intraprese per evitare il loro ripetersi in futuro.

ALLA FINE DELL’ISPEZIONE VIENE REDATTO IL VERBALE UTILIZZANDO

L’APPOSITA MODELLO (ALLEGATO 2). IL VERBALE VIENE SOTTOSCRITTO DAL

DIRETTORE DI FARMACIA O SUO FARMACISTA DELEGATO, DAL

COORDINATORE INFERMIERISTICO DELL’UNITA’ OPERATIVA ED INVIATO

ALLA DIREZIONE SANITARIA. UNA COPIA DEL VERBALE E’ TRATTENUTA DAL

DIRETTORE DI FARMACIA, E UNA DAL COORDINATORE INFERMIERISTICO

DELL’UNITA OPERATIVA.

(Legge 8 febbraio 2001, n. 12 (modifica del DPR 390/90) “Norme per agevolare l’impiego dei

farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore” Art. 2-quinquies.)


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5. ELENCO FARMACI STUPEFACENTI DISPONIBILI IN FARMACIA

FENOBARBITALE 100 mg fiale

FENTANEST 0.1 mg/2 L fiale

GARDENALE 100 mg compresse

KETAMINA fiale

LUMINALE 15 mg

METADONE 20 mg./ml flaconi per os.

MORFINA CLORIDRATO 10 mg fiale

MORFINA CLORIDRATO 20 mg fiale

TEMGESIC 0.3 mg/mL fiale 1 mL

ULTIVA 1 mg fiale

ULTIVA 5 mg fiale

6. ELENCO FARMACI ALLEGATO III-Bis

L’allegato III bis alla L. 12/01, modificato dal DM 18.04.07 , dal DM 21.12.07 e dal DM

26.9.09; indica i farmaci per i quali sono previste modalità prescrittive semplificate nel caso di

prescrizione nella terapia del dolore severo:

Buprenorfina

Codeina

Diidrocodeina

Fentanyl

Idrocodone

Idromorfone

Metadone

Morfina

Ossicodone

Ossimorfone

Topentadolo


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7. ALLEGATI

Allegato 1: Richiesta di allestimento di terapia antalgica galenica


19

Allegato 2: verbale di verifica e controllo armadio farmaci stupefacenti


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PROCEDURA GESTIONE STUPEFACENTI UNITA OPERATIVE ...

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