Fulvio Toresani Novità sul processo di sterilizzazione Le norme ovvero lo stato dellarte.

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Novità sul processo di sterilizzazioneNovità sul processo di sterilizzazione

Le norme ovvero lo Le norme ovvero lo “stato dell’arte”“stato dell’arte”

NORMA di LEGGENORMA di LEGGE

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Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali Disposizione cogente emanata dai Governi nazionali ( p.e. DL 46/97 )( p.e. DL 46/97 )

NORMA TECNICANORMA TECNICA

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Documento tecnico preparato da esperti del settore Documento tecnico preparato da esperti del settore rappresentativi del mercato:rappresentativi del mercato:

• ProduttoriProduttori• CommerciantiCommercianti• UtilizzatoriUtilizzatori• ConsumatoriConsumatori• Centri di ricercaCentri di ricerca• Enti pubbliciEnti pubblici

DL 46/97 – 93/42/CEEDL 46/97 – 93/42/CEE

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Art. 4Art. 4((Requisiti essenzialiRequisiti essenziali))

I dispositivi devono soddisfare i pertinenti I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’ requisiti essenziali prescritti nell’ allegato I allegato I inin considerazione della loro considerazione della loro

destinazione.destinazione.

DL 46/97 – 93/42/CEEDL 46/97 – 93/42/CEE

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Art. 6Art. 6((Rinvio alle normeRinvio alle norme))

Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in

conformità conformità delle delle norme europee armonizzate norme europee armonizzate e e delle delle norme nazionali che le recepiscono.norme nazionali che le recepiscono.

Norme armonizzateNorme armonizzate

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Cos’è cambiatoCos’è cambiato

UNI EN 554:1996UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665-1UNI EN ISO 17665-1UNI EN ISO 17665-2UNI EN ISO 17665-2

UNI EN 285:1996UNI EN 285:1996 UNI EN 285:2008UNI EN 285:2008

UNI EN 868-1:1997UNI EN 868-1:1997 UNI EN ISO 11607-UNI EN ISO 11607-11

UNI EN ISO 11607-UNI EN ISO 11607-22UNI EN 866-1:1997UNI EN 866-1:1997 UNI EN ISO 11138-1UNI EN ISO 11138-1

UNI EN 866-3:1999UNI EN 866-3:1999 UNI EN ISO 11138-3UNI EN ISO 11138-3

UNI EN 867-2:1997UNI EN 867-2:1997 UNI EN ISO 11140-1UNI EN ISO 11140-1UNI EN 867-3:1997UNI EN 867-3:1997 UNI EN ISO 11140-3UNI EN ISO 11140-3

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Cos’è cambiatoCos’è cambiato

ed inoltre :ed inoltre :

UNI EN ISO 15883-1 / 5 UNI EN ISO 15883-1 / 5 Lavaggio e disinfezioneLavaggio e disinfezioneUNI EN ISO 17664UNI EN ISO 17664 Informazioni...Informazioni...UNI EN ISO 15882 UNI EN ISO 15882 I.C. Interpretazione...I.C. Interpretazione...UNI EN ISO 14161UNI EN ISO 14161 I.B. Interpretazione...I.B. Interpretazione...UNI EN ISO 14937UNI EN ISO 14937 Agenti sterilizzanti...Agenti sterilizzanti...UNI EN ISO 14971UNI EN ISO 14971 Gestione dei rischiGestione dei rischi

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Nelle prove di tipo:Nelle prove di tipo:

• è stata modificata la prova di asciugatura dei è stata modificata la prova di asciugatura dei corpi porosicorpi porosi

• sono scomparse le prove biologichesono scomparse le prove biologiche

• sono scomparsi tutti i riferimenti al carico sono scomparsi tutti i riferimenti al carico “gomma”“gomma”

• è stata introdotta una prova di è stata introdotta una prova di penetrazione del vapore nei corpi cavipenetrazione del vapore nei corpi cavi

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Hollow load test Hollow load test

(prova di penetrazione del vapore nei (prova di penetrazione del vapore nei corpi cavi)corpi cavi)• PCD conforme a UNI EN 867-5PCD conforme a UNI EN 867-5• I.C. conforme a UNI EN 867-5I.C. conforme a UNI EN 867-5


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UNI EN 8.1 285 UNI EN 8.1 285

Nota 2Nota 2 ..Il test di penetrazione dei corpi cavi (Hollow load ..Il test di penetrazione dei corpi cavi (Hollow load test) è test) è complementarecomplementare al test di B+D e deve essere al test di B+D e deve essere considerato come una prova aggiuntiva e non considerato come una prova aggiuntiva e non sostitutiva di esso.sostitutiva di esso.

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UNI EN 285UNI EN 285 PREMESSA :PREMESSA :La presente norma europea La presente norma europea non specifica i requisiti non specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematicoper la convalida e il controllo sistematico della della sterilizzazione a vapore.sterilizzazione a vapore. Una norma Europea che Una norma Europea che specifica i requisiti per la convalida e il controllo specifica i requisiti per la convalida e il controllo sistematico è stata preparata dal CEN TC 204 vedi sistematico è stata preparata dal CEN TC 204 vedi UNI EN 554 attualmente sotto revisione vedi prEN UNI EN 554 attualmente sotto revisione vedi prEN 1766517665

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UNI EN 554:1996UNI EN 554:1996 UNI EN ISO 17665UNI EN ISO 17665

UNI EN 554UNI EN 554• lo stato microbiologico delle materie lo stato microbiologico delle materie

prime, il loro immagazzinamento edprime, il loro immagazzinamento ed

• il controllo dell’ ambiente in cui l’ il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato articolo viene fabbricato, assemblato e confezionatoe confezionato

UNI EN ISO 17665-1UNI EN ISO 17665-1• Lo stato microbiologico delle materie primeLo stato microbiologico delle materie prime

• La convalida ed i controlli rutinari di ogni La convalida ed i controlli rutinari di ogni procedura di lavaggio e disinfezione usata procedura di lavaggio e disinfezione usata sul prodotto sul prodotto

• il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo il controllo dell’ ambiente in cui l’ articolo viene fabbricato, assemblato e viene fabbricato, assemblato e confezionatoconfezionato

• Il controllo delle attrezzature e dei processiIl controllo delle attrezzature e dei processi

• il controllo del personale e della loro igieneil controllo del personale e della loro igiene

• il materiale ed il modo in cui il prodotto è il materiale ed il modo in cui il prodotto è confezionatoconfezionato

• le condizioni in cui il prodotto è immagaz-le condizioni in cui il prodotto è immagaz-zinatozinato

L’ esposizione ad un processo di sterilizzazione correttamente convalidato e controllato accuratamente non è il solo fattore che permette di assicurare che il prodotto sia sterile e, di conseguenza, adatto all’ uso. Si deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includonoSi deve fare attenzione a un certo numero di fattori che includono

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UNI EN 554UNI EN 55411 SCOPOSCOPO

22 RIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVI

33 TERMINI E DEFINIZIONITERMINI E DEFINIZIONI

44 GENERALITA’GENERALITA’

55 CONVALIDACONVALIDA

66 CONTROLLO DEL PROCESSOCONTROLLO DEL PROCESSO

77 RILASCIO DEL PRODOTTORILASCIO DEL PRODOTTO

UNI EN ISO 17665-1UNI EN ISO 17665-111 SCOPOSCOPO

22 RIFERIMENTI NORMATIVIRIFERIMENTI NORMATIVI

33 TERMINI E DEFINIZIONITERMINI E DEFINIZIONI

44 ELEMENTI DEL SGQELEMENTI DEL SGQ

55 CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTESTERILIZZANTE

66 CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSOE DEL PROCESSO

77 DEFINIZIONE DEL PRODOTTODEFINIZIONE DEL PRODOTTO

88 DEFINIZIONE DEL PROCESSODEFINIZIONE DEL PROCESSO

99 CONVALIDACONVALIDA

1010 CONTROLLI RUTINARICONTROLLI RUTINARI

1111 RILASCIO DEL PRODOTTORILASCIO DEL PRODOTTO

1212 MANTENIMENTO DELL’ EFFICACIA DEL MANTENIMENTO DELL’ EFFICACIA DEL PROCESSOPROCESSO

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CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE CARATERIZZAZIONE DELL’ AGENTE STERILIZZANTESTERILIZZANTE

• Vapore saturo da sistemi a gravitàVapore saturo da sistemi a gravità

• Vapore saturo da sistemi di rimozione Vapore saturo da sistemi di rimozione attiva dell’ ariaattiva dell’ aria

• Miscele aria / vaporeMiscele aria / vapore• Pioggia d’ acqua surriscaldataPioggia d’ acqua surriscaldata• Immersione in acqua surriscaldataImmersione in acqua surriscaldata


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CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E CARATTERIZZAZIONE DELL’ APPARECCHIO E DEL PROCESSODEL PROCESSO

UNI EN 285UNI EN 285


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DEFINIZIONE DEL PRODOTTODEFINIZIONE DEL PRODOTTO7.17.1 Il prodotto deve essere definitoIl prodotto deve essere definito

7.27.2 Se utilizzato, il sistema di confezionamento deve Se utilizzato, il sistema di confezionamento deve essere specificato e deve essere conforme a 11607-1essere specificato e deve essere conforme a 11607-1

7.37.3 La famiglia assegnata al prodotto ed al suo sistema di La famiglia assegnata al prodotto ed al suo sistema di confezionamento deve essere specificataconfezionamento deve essere specificata

7.47.4 I criteri di assegnazione ad ogni famiglia deve essere I criteri di assegnazione ad ogni famiglia deve essere specificataspecificata

7.57.5 Se si utilizza un PCDSe si utilizza un PCD per rappresentare una famiglia per rappresentare una famiglia di prodotti con il proprio confezionamento, di prodotti con il proprio confezionamento, il PCD il PCD deve essere definitodeve essere definito


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DEFINIZIONE DEL PRODOTTODEFINIZIONE DEL PRODOTTO7.67.6 Per ogni fase del ciclo, devono essere specificati i Per ogni fase del ciclo, devono essere specificati i

valori limite di ogni variabile di processo (temperatura, valori limite di ogni variabile di processo (temperatura, pressione, delta di pressione e di temperatura) a cui pressione, delta di pressione e di temperatura) a cui può essere esposto il prodotto perché tali limiti può essere esposto il prodotto perché tali limiti potrebbero avere effetti avversi sul prodotto potrebbero avere effetti avversi sul prodotto

(UNI EN 285 e UNI EN ISO 17664)(UNI EN 285 e UNI EN ISO 17664)


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DEFINIZIONE DEL PRODOTTODEFINIZIONE DEL PRODOTTO7.107.10 Si deve specificare un sistema che assicuri che il Si deve specificare un sistema che assicuri che il

prodotto ed il suo confezionamento non inficino la prodotto ed il suo confezionamento non inficino la sterilizzazione, cioè si deve stabilire almeno:sterilizzazione, cioè si deve stabilire almeno:

a)a) Per la risterilizzazione, il livello di lavaggio e di Per la risterilizzazione, il livello di lavaggio e di disinfezione, disinfezione, compreso gli imballi riutilizzabilicompreso gli imballi riutilizzabili se usati se usati

b)b) L’ L’ integrità integrità del sistema di confezionamento prima e del sistema di confezionamento prima e dopo l’ esposizione al processo di sterilizzazionedopo l’ esposizione al processo di sterilizzazione

c)c) Controlli ambientaliControlli ambientali nelle aree che potrebbero avere nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbicaun impatto sulla carica microbica

d)d) SeSe i parametri del processo sono determinati usando i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1


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DEFINIZIONE DEL PRODOTTODEFINIZIONE DEL PRODOTTOSeSe i parametri del processo sono determinati i parametri del processo sono determinati usando un metodo basato sul bioburden, una usando un metodo basato sul bioburden, una valutazione del bioburden in accordo alla UNI valutazione del bioburden in accordo alla UNI EN ISO 11737-1EN ISO 11737-1


Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual Health care facilities do not normally specify sterilization processes for any individual medical device. Also, medical device. Also, it is impractical for health care facilities to determine bioburden it is impractical for health care facilities to determine bioburden on a medical deviceon a medical device. It is important that specified instruments be disassembled before . It is important that specified instruments be disassembled before decontamination and thoroughly inspected after completion of the sterilization process. decontamination and thoroughly inspected after completion of the sterilization process. Reassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medicalReassembly and assessment of functionality are also needed. Therefore, the medicaldevice manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be followed for all aspects device manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be followed for all aspects of cleaning, disinfection, packaging and sterilization.of cleaning, disinfection, packaging and sterilization.

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DEFINIZIONE DEL PROCESSODEFINIZIONE DEL PROCESSO

8.18.1 il processo, compreso di parametri fisici ed i loro limiti, il processo, compreso di parametri fisici ed i loro limiti, saranno definiti. I parametri fisici saranno usati per saranno definiti. I parametri fisici saranno usati per confermare la riproducibilità. confermare la riproducibilità.

EN 285EN 285


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8.68.6 Se Se si utilizzano indicatori biologici come parte della si utilizzano indicatori biologici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi a UNI EN ISO 11138-1 e devono essere conformi a UNI EN ISO 11138-1 e 11138-3. 11138-3.


UNI EN 285 UNI EN 285 Nelle prove di tipo:Nelle prove di tipo:

• sono scomparse le prove biologichesono scomparse le prove biologiche

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8.88.8 SeSe si utilizzano indicatori chimici come parte della si utilizzano indicatori chimici come parte della definizione del processo di sterilizzazione, questi definizione del processo di sterilizzazione, questi devono essere conformi alla serie UNI EN ISO 11140.devono essere conformi alla serie UNI EN ISO 11140.

• PCD conforme a UNI EN 867-5PCD conforme a UNI EN 867-5• I.C. conforme a UNI EN 867-5I.C. conforme a UNI EN 867-5


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8.98.9 SeSe si utilizza un PCD per valutare l’ efficacia di un si utilizza un PCD per valutare l’ efficacia di un definito processo di sterilizzazione per un definito definito processo di sterilizzazione per un definito prodotto, la validità del PCD, il metodo di test ed i criteri prodotto, la validità del PCD, il metodo di test ed i criteri di accettabilità devono essere stabiliti e documentati.di accettabilità devono essere stabiliti e documentati.


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MANTENIMENTO DELL’EFFICACIAMANTENIMENTO DELL’EFFICACIA

• Test periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e Test periodici, riqualifiche di prestazione, tarature, e manutenzioni devono essere verificatemanutenzioni devono essere verificate

• Verifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto Verifiche periodiche degli ambienti in cui il prodotto viene preparato e confezionatoviene preparato e confezionato

• Requisiti per la salute, l’igiene e gli indumenti del Requisiti per la salute, l’igiene e gli indumenti del personale della produzione e del confezionamento personale della produzione e del confezionamento devono essere specificati e seguitidevono essere specificati e seguiti

• Se il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, Se il ciclo di sterilizzazione prevede una fase di vuoto, periodicamente si deve eseguire un test di tenutaperiodicamente si deve eseguire un test di tenuta


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MANTENIMENTO DELL’EFFICACIAMANTENIMENTO DELL’EFFICACIA

Se il ciclo di sterilizzazione conta sulla rimozione dell’ Se il ciclo di sterilizzazione conta sulla rimozione dell’ aria dalla camera per poter ottenere una rapida ed aria dalla camera per poter ottenere una rapida ed efficace penetrazione del vapore nel carico, efficace penetrazione del vapore nel carico, UNA UNA PROVAPROVA di penetrazione del vapore deve esser di penetrazione del vapore deve esser effettuato ogni giorno prima dell’ utilizzazione della effettuato ogni giorno prima dell’ utilizzazione della sterilizzatrice. sterilizzatrice.


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UNI EN ISO/TS 17665-2UNI EN ISO/TS 17665-2

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UNI EN ISO/TS 17665-2UNI EN ISO/TS 17665-2

UNI :UNI :Oltre alle Norme Tecniche, che rappresentano all’unanimità Oltre alle Norme Tecniche, che rappresentano all’unanimità ed univocamente una prassi consolidata e riconosciuta, il ed univocamente una prassi consolidata e riconosciuta, il mondo della normazione pubblica anche Specifiche Tecniche mondo della normazione pubblica anche Specifiche Tecniche (TS), che individuano uno “stato dell’arte” non ancora (TS), che individuano uno “stato dell’arte” non ancora consolidato e perciò vengono sottoposte a verifica di validità consolidato e perciò vengono sottoposte a verifica di validità (sperimentazione),(sperimentazione),

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FAQFAQ

Si deve fare l’ helix test ?Si deve fare l’ helix test ?

Si deve fare tutti i giorni ?Si deve fare tutti i giorni ?

Si deve fare anche il B+D ?Si deve fare anche il B+D ? Si possono fare insieme ? Si possono fare insieme ?

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Grazie per la vostra attenta partecipazioneGrazie per la vostra attenta partecipazione

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