Differenze tra FMEA-FMECA e HFMEA e CREA.

L’HFMEA è una rivisitazione del metodo FMEA; è la traduzione in ambito sanitariodella tecnica FMEA ed è lo strumento che corrisponde agli obiettivi introdotti daJoint Commission dal 2001 su requisiti di analisi prospettica di rischio in ospedale.FMEA e HFMEA sono strumenti di tipo qualitativo cioè la valutazione del rischio èbasata su giudizi dati da esperti che partecipano al team di lavoro utilizzando dellescale verbali di valutazione dell’occorrenza e del danno di ogni failure mode. CREAutilizza invece dei dati su probabilità di errore che provengono dalla letteratura,ove questi siano disponibili, e quindi l’analisi di rischio è di tipo quantitativo.Uno dei maggiori vantaggi di HFMEA è quello di essere un metodo abbastanzascalabile cioè viene gestito operativamente variando, a seconda delle situazioni incui ci si trova, il livello di dettaglio su cui spingere l’analisi. Questo consente dirisparmiare risorse, laddove si capisce che non è necessario esplodereulteriormente l’analisi perchè si sta trattando un’area non particolarmente arischio, e di approfondirla dove, invece, si capisce che è necessario continuare.

Dal punto di vista della mappatura dei processi lo strumento utilizzato in HFMEA èil classico flow chart, e quindi l’utilizzo di box che si concatenano per identificarecome si svolge il processo; in CREA si utilizza IDEF, strumento di mappatura deiprocessi un po’ più consistente che aiuta a distinguere maggiormente i tipi di legamitra i diversi processi; aiuta cioè a distinguere ciò che è l’input e l’output in ciascunaattività e quindi il flusso principale da ciò che sono invece le informazioni deglistrumenti che utilizzo per svolgere ciascuna attività.

Fasi FMEA-FMECA HFMEA CREA

1Flow ChartFMECA worksheet

Flow ChartFMECA worksheet

IDEFTabular Task Analysis

2

BrainstormingClassificazione FMElenco effetti potenzialiFMECA worksheet

BrainstormingClassificazione FMFMECA worksheet

BrainstormingHuman HAZOPParole guidaClassificazione EM

3

Scala di severitàScala probabilità di

occorrenzaScala di rilevabilitàFMECA worksheet

Scala di severitàScala probabilità di

occorrenzaHazard Scoring MatrixHFMEA worksheet

Statistiche e banche datiGiudizi di espertiCurve di rischioDiagrammi di rischio

4Root Cause Analysis (RCA)Diagramma causa-effetto

RCAAlbero delle decisioniHFMEA worksheet

Classificazione di Vincent

TASSONOMIA DEI METODI DI RISK ASSESSMENT IN MEDICINACARATTERISTICHE DELLE TECNICHE RISK ASSESSMENT

Caratteristiche FMEA-FMECA HFMEA CREAMappatura dei processi Processo/attività Processo/attività Processo/taskFattori cognitivi No No SiAnalisi di rischio QUALITATIVA QUALITATIVA QUANTITATIVA

Target considerato Paziente/servizioPaziente/Personale/

Visitatori/AttrezzaturePaziente/servizio

Settore di origine Industriale Sanitario SanitarioScelta livello dettaglio No Si NoAccuratezza Oggettività Facilità apprendimento Risorse

HEALTHCARE FMEA (HFMEA)

Dove manca un supporto quantitativo adeguato di dati che consenta di utilizzareCREA, la strada è quella di un approccio di tipo qualitativo, dove la valutazione delrischio è basata unicamente su delle scale codificate.L’approccio più strutturato che oggi conosciamo e che sta avendo anche una diffusioneabbastanza rapida è l’HFMEA che è un adattamento di un approccio storico utilizzatoin ambito industriale che il Department of Veteran Affaire – National Center forPatient Safety & Tenet HealthSystem (Dallas) ha rimodulato per renderlo piùcompatibile con le esigenze tipiche dell’ambito medico e cliniche. HFMEA nasce aseguito dell’emanazione dello standard della Joint Commission, nel 2001; questostandard, l’ LD.5.2, sancisce l’orientamento di Joint Commission verso tecniche dianalisi di rischio di tipo proattivo e, in particolare, verso l’utilizzo di tecnicheingegneristiche applicate al mondo sanitario.Con questo standard infatti Joint Commission dice:

1. Selezionare almeno un processo ad alto rischio ogni anno.2. Identificare le fasi del processo ed i possibili FM (failure mode) /EM (error

mode).3. Identificare gli effetti sui pazienti e la gravità.4. Per gli effetti più critici, RCA per identificare le cause.5. Riprogettare il processo per minimizzare il rischio dei FM o proteggere il

paziente dagli effetti dei FM.6. Testare ed implementare il nuovo processo.7. Monitorare l’efficienza del nuovo processo.

8. Implementare strategie per mantenere l’efficienza.Per definizione del Veteran Affaire, l’HFMEA è una valutazione prospettica cheidentifica e migliora le fasi di un processo, in modo tale da renderlo sicuro eclinicamente desiderabile.Il punto focale dell’HFMEA è il worksheet cioè uno strumento nel quale viene

riassunto tutto ciò che si fa durante l’analisi in modo tale che l’operatore abbiasempre presente tutto ciò che sta facendo: da dove è partito a dove è arrivato;permette quindi di registrare tutti i dati e i risultati prodotti ed offre una lineaguida nell’analisi.

WorksheetFase 4 HFMEA: Analisi dei pericoli Fase 5 HFMEA: Azioni e risultati

Punteggi Albero delledecisioni

Mod

idig

uast

o

Caus

epo

tenz

iali

Sev

erit

à

Prob

abili

tà

Indi

cedi

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colo

E’u

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Esi

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Proc

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Tip

odi

azio

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Azioni ospiegazione

dell’interruzionedell’analisi

Misurarisultati

Pers

one

resp

onsa

bili

Cons

enso

delm

amag

emen

tSinteticamente: si individuano i modi di guasto e le cause potenziali, si danno deipunteggi per stabilire l’indice di pericolosità del failure mode e si decideattraverso l’albero delle decisioni se valga la pena continuare nell’analisi o fermarsiperché quel determinato FM va accettato oppure perché verrebbe intercettatosubito qualora si manifestasse. Nel worksheet vengono poi indicate le azioniintraprese, le spiegazioni delle azioni che portano all’interruzione dell’analisi, lamisura dei risultati, le persone responsabili dell’implementazione delle soluzionicorrettive e il consenso del management in modo tale da renderlo partecipe nelledecisioni.Le fasi fondamentali dell’HFMEA sono cinque:

1. SCELTA DEL PROCESSO - in accordo con quello che diceva JointCommission.

2. COSTITUZIONE DEL TEAM MULTIDISCIPLINARE che condurrà l’analisi.

3. DESCRIZIONE GRAFICA DEL PROCESSO4. ANALISI DEI PERICOLI E DEI RISCHI5. MISURA DEGLI INTERVENTI E DEI RISULTATI

Per giustificare l’investimento di risorse e di tempo, la “scelta del processo”deve essere rivolta verso un processo ad alto rischio o ad alta vulnerabilità.La scelta avviene quindi in base ai dati storici, al grado di complessità, di innovazione,di standardizzazione, di dipendenza da altri processi, di dipendenza dal fattoreumano, dalle caratteristiche delle variabili in input.Scelto il processo, avviene la “costituzione del team multidisciplinare” composto daesperti del processo (necessari perché appunto conoscono bene il processo in cuioperano e che si va ad analizzare), da non esperti del processo (necessari perchépossono avere punti di vista diversi in grado di identificare le vulnerabilità delprocesso trascurate dal gruppo di esperti perché, per loro, troppo ovvie; non essendoesperti del processo, possono quindi vedere le cose da un altro punto di vista, possonoidentificare diverse vulnerabilità e possono aiutare a fare una revisione più critica delprocesso). Accanto a queste figure c’è il team leader che gestisce il team e guidanell’analisi.La ragionevolezza di questa strategia di costituzione del team, deriva dal fatto chel’esaustività dell’analisi conta molto di più della precisione della singola valutazione;proprio rispetto all’esaustività dell’analisi, l’avere dei contributi da parte di personeche non partecipano al vissuto quotidiano aiuta ad uscire da un bias tipicodell’incorniciamento, che uno vede solo quello che accade quotidianamente.Studiare il rischio di processo significa studiare ciò che può deviare, ciò che nonaccade tutti i giorni e avere un contributo esterno di un non frequentatore quotidiano,che per la prima volta comincia a conoscere e a studiare il processo, è un contributofavorevole alla rottura di schemi che si generano per la quotidianità e la ripetitivitàdell’esperienza. Oltre a questo aspetto, il non esperto può trovare interesse per gliaspetti strettamente metodologici che, in questo caso potranno essere forniti dal riskmanager, ove presente.Il team costituito effettua la “descrizione grafica del processo” scelto utilizzando adesempio diagrammi di flusso, componendolo in macrofasi ognuna delle quali verràsuddivisa in un certo numero di sottofasi.

Inizia quindi la fase 4 di analisi dei failure mode.Quindi, ridisegnato il flusso, il team, attraverso un brainstorming identifica, per ognisottofase i possibili failure mode (FM).Il team dovrà sostanzialmente porsi le seguenti domande:

- Cosa potrebbe interferire con il completamento della fase con successo?- Cosa potrebbe impedire il completamento della fase con successo?

In pratica, necessita identificare tutto ciò che mina il raggiungimento dello scopo.

Per ogni massimo livello scompositivo del processo operativo viene generato unWorksheet . L’HFMEA porta quindi, come risultato, un worksheet per ognisottoattività. Ciascun worksheet contiene, come intestazione di righe, tutti i FMidentificati per quella singola attività.Per completare il worksheet necessita attribuire una valutazione del pericolo cioèbisogna individuare un indice di pericolo per ogni modo di guasto. Per individuarel’indice di pericolo, il team assegna ad ogni failure mode un punteggio di severità eprobabilità di accadimento utilizzando la HAZARD SCORING MATRIX.

SEVERITA’ DEGLI EFFETTICatastrofico Grave Moderato Minimo

Frequente 16 12 8 4

Occasionale 12 9 6 3

Non Comune 8 6 4 2

PRO

BA

BILI

TA

’

Remoto 4 3 2 1

Le differenze tra FMEA e HFMEA stanno anche in questa Hazard Scoring Matrix nelsenso che, per quanto riguarda la severità degli effetti, la matrice di FMEA andava da1 a 10 e in sanità tutti gli errori andavano considerati con punteggio 10 perché tuttiimpattavano sul paziente. Il Veteran Affairs ha quindi adattato questa matrice dandodei punteggi da 1 a 4, dando 1 alla severità minima e 4 alla severità massima, in mododa discriminare gli effetti che si possono avere sul paziente, ma anche sugli operatori,sui visitatori e sulle attrezzature come rappresentato nello schema riportato diseguito.

HAZARD SCORING MATRIX

Scala di severità

OUTCOME Evento minore = 1 Evento moderato = 2 Evento Maggiore = 3 Evento catastrofico = 4

Pazienti

Nessun danno o nessunaumento dei tempi diospedalizzazione onessun aumento del

livello di cura

Aumento del tempo diospedalizzazione o

crescita del livello di cureper 1 o 2 pazienti

Lesioni permanenti dellefunzioni del corpo o

aumento della permanenzain ospedale o aumento dellivello di cura per 3 o più

pazienti

Morte o perdita permanentedelle maggiori funzioni

Visitatori

Valutazione e nessuntrattamento richiesto

o rifiutato trattamento

Valutazione e trattamentoper uno o due visitatori

che non necessita diospedalizzazione

Ospedalizzazione per 1 o 2visitatori

Morte o ospedalizzazione di 3o più visitatori

Staff

Solamente trattamentodi primo soccorso,

senza perdita di tempo,né danni da ridurre le

proprie mansioni

Spese mediche, perdita ditempo o danni da ridurrele mansioni o malattia per1 o 2 operatori dello staff

Ospedalizzazione per 1 o 2operatori dello staff o 3 o

più operatori subisconoritardi oppure danni che

restringono le loromansioni o malattia

Morte o ospedalizzazione dipiù di 3 operatori dello staff

Attrezzatureo ambiente di

lavoro

Danni inferiori a$ 10.000 o perdita di

cose che hannoinfluenzato il servizio

Danni superiori a $ 10.000ma inferiori a $ 100.000

Danni uguali o superiori a$ 100.000

Danni uguali o superiori a$ 250.000

Anche la scala di probabilità di accadimento viene suddivisa in 4 livelli possibili aseconda della frequenza con cui l’evento accade. In particolare:

SCALA DI PROBABILITA’ DI ACCADIMENTOFREQUENTE Verosimilmente accadrà nell’immediato (diverse volte in un

anno)OCCASIONALE Probabilmente accadrà (diverse volte in 1-2 anni)NON COMUNE E’ possibile che accada (qualche volta in 2-5 anni)REMOTO Difficilmente accadrà (qualche volta in 5-30 anni)

Una volta dato il punteggio al modo di guasto viene applicato un Albero delle Decisioniper poter valutare se vale la pena o meno continuare nell’analisi.

E’ un punto critico delprocesso?

Esistono efficaci misure dicontrollo per il pericolo

identificato?

Il pericolo è così ovvio orilevabile prontamente da

non essere garantite misuredi controllo?

STOP

Fase 5HFMEA

FM o causa dalWorksheet

La severità e la probabilitàgarantiscono che il pericolosia controllato (IP < 8)?

SISI

SI

NO

NO

NO

CRITICITA’ =Il guasto compromette ilfunzionamento dell’interosistema

SI

NO

CONTROLLO =Non esistono barriere che riduconoo eliminano la probabilità dimanifestazione di un pericolo

RILEVABILITA’ =Il pericolo non è facilmenteidentificabile prima cheaccada

Seguendo l’ “Albero delle Decisioni”, ogni FM viene sottoposto ad una sequenza didomande che verificano la criticità, il controllo e la rilevabilità del pericoloidentificato; la tipologia di risposta data determina il passaggio eventuale alla fasesuccessiva di analisi.In particolare, individuato il FM ci si deve chiedere se “la severità e la probabilitàgarantiscono che il pericolo sia controllato” e cioè se l’ “Indice di Pericolo (IP) siainferiore ad 8 (IP < 8)”. Quando la severità e la probabilità non garantiscono che ilpericolo sia controllato (IP > 8) si deve verificare se il pericolo identificatorappresenta un punto critico del processo e cioè se il guasto compromette ilfunzionamento dell’intero sistema. In caso negativo, è inutile continuare. Quando ilpericolo è un punto critico del processo, e comunque quando l’IP < 8, bisogna inveceverificare se esistono delle efficaci misure di controllo per quel pericolo. Occorrecioè verificare se non esistono barriere che riducono o eliminano la probabilità dimanifestazione del pericolo. In caso affermativo ci si ferma; in caso negativo si deveverificare se il pericolo è così ovvio (o prontamente rilevabile) da non essere garantitemisure di controllo. La risposta affermativa ferma l’analisi, la risposta negativarichiede l’analisi delle cause (fase 5 dell’HFMEA)Quindi, per ogni tipo di guasto per cui è stata individuata la necessità di continuarecon l’HFMEA, il team prosegue individuando ed elencando tutte le cause di ogni mododi guasto.Per ogni causa associata ad ogni FM scelto, il team, sempre utilizzando la HazardScoring Matrix, determina:- Indice di severità- Indice di probabilità di accadimento- Indice di pericoloPer poter decidere se la causa del FM giustifica ulteriori azioni, si applica, anche inquesto caso, l’ “Albero delle Decisioni”. In questo modo è possibile verificare se lacausa del FM è la causa responsabile o se si tratta di una causa accettabile.

Il valore dell’albero delle decisioninell’applicazione di questo metodoè che è possibile scalare il livellodi dettaglio con cui viene condottal’analisi; l’importante è capire che itre criteri utilizzati sono trecriteri ragionevoli e razionalmentecoerenti sulla base dei qualiscalare effettivamente ildettaglio dell’analisi. Secondo ilmetodo HFMEA non ha sensoandare a studiare in mododettagliato le cause che

INDICE DI PERICOLO

CRITICITA’

CONTROLLO

RILEVABILITA’

STOP

FM o causa

Fase 5

sottendono il verificarsi di un fallimento dell’attività in un processo, tutte le volte chela fase in cui il FM non è identificato come un punto critico del processo ovveroesistono altri momenti a valle dell’attività in cui quell’errore diventa evidente primache arrivi ad impattare sul paziente. Non ha senso approfondire l’analisi delle cause seall’interno del processo vi sono già delle barriere efficaci (di tipo tecnologico odorganizzativo) che danno una confidenza di efficacia di intervento per cui quel FM puòaccadere ma c’è qualcosa che lo blocca; non ha senso approfondire l’analisi tutte levolte che ci si accorge di aver individuato un FM che nel momento in cui vienegenerato si autoevidenzia; è un FM che può essere riscontrato dallo stesso operatoreo dal team che sta eseguendo quell’attività. Tutte le volte che questi criteri non sipresentano bisogna andare a studiare le cause perché per controllare quel FMdobbiamo tenere sotto controllo i fattori causali che sono in grado di ingenerarlo.Per ogni causa associata al ciascun FM, il team registra poi nel worksheet:- la decisione di accettare, controllare o eliminare le cause;- le azioni correttive per controllare o eliminare i modi di guasto;- le misure per l’analisi dei risultati;- le persone responsabili di ogni intervento;- l’approvazione del management;- il test di efficienza del sistema e la verifica per escludere l’introduzione di nuove

vulnerabilità nel sistema e anche per vedere se l’efficienza del processo èaumentata.