Fertilità a 360°? Spunti e nuove riflessioni sulla PMA Edizione 2017 4_P… · in futuro punto...

Sanitanova Srl – Fertilità a 360°? Spunti e nuove riflessioni sulla PMA Edizione 2017 – Modulo 4 1

Fertilità a 360°? Spunti e nuove riflessioni sulla PMA – Edizione 2017

Responsabili scientifici: Dr Claudio Castello, Responsabile del Centro Fisiopatologia della Riproduzione,

Ospedale Maria Vittoria, Torino

Dr Cristofaro De Stefano, Responsabile Unità Operativa Dipartimentale Fisiopatologia della Riproduzione e

Sterilità di coppia dell’Azienda Ospedaliera RNAS San Giuseppe Moscati, Avellino

Sanitanova è accreditato dalla Commissione Nazionale ECM (accreditamento n. 12 del 7/2/2013) a fornire

programmi di formazione continua per tutte le professioni.

Sanitanova si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività

ECM.

Data inizio svolgimento: 30/06/2017; ID evento: 12-194316

Modulo 4. Diritto all’autonomia prescrittiva per il benessere del paziente. Orientarsi tra delibere regionali, obiettivi di bilancio e diritti del paziente Autore: Dr.ssa Diana Delprato, Medico Chirurgo specialista in Ginecologia ed Ostetricia presso U.O.

Ginecologia ed Ostetricia, Centro Scienze Della Natalità – Ospedale San Raffaele, Milano

Obiettivi formativi

Al termine del modulo didattico, il discente dovrebbe essere in grado di:

conoscere i farmaci biosimilari utilizzati nella PMA;

valutare efficacia e costi-efficacia dei diveri trattamenti.

Introduzione

La prescrizione è l’atto con cui il medico stabilisce, in piena autonomia e libertà, quale esame diagnostico

richiedere o quale farmaco debba essere somministrato al proprio assistito e con quale modalità. Partendo

dal principio dell’autonomia prescrittiva del medico, all’interno di questo documento si intende sviluppare

una tematica di attualità e di rilievo per il settore sanitario italiano. Queste complesse dinamiche, che

caratterizzano oggi la sanità italiana e con cui oggi più che mai si deve imparare a fare i conti, diventeranno


in futuro punto cardine tra lo svolgimento della professione medica da un lato e la garanzia di tutela della

salute sancita dalla Costituzione dall’altro. Infatti, il primo articolo del Codice di Deontologia medica,

nell’ultima revisione approvata del 2006, impegna il medico nella tutela della salute individuale e collettiva

vigilando sulla dignità, sul decoro, sull’indipendenza e sulla qualità della professione. La libertà prescrittiva

nella scelta terapeutica dovrebbe rimanere un diritto, sancito anche giuridicamente, nell'ambito delle

attività di un medico. L’obiettivo primario dell'attività medica deve restare la tutela della salute del paziente

e l’ottimizzazione dei percorsi diagnostici e terapeutici. In questo nostro tempo, in cui i diritti umani

rappresentano l’asse portante di numerose battaglie che hanno come punti di riferimento il principio di

autonomia del medico, tra legislazione, vincoli finanziari e tutela del paziente, il benessere del paziente

costituisce la cerniera lungo la quale si attestano responsabilità personale e determinazione ad agire del

medico sempre in scienza e coscienza. La libertà professionale, definita anche come “diritto inalienabile del

medico”, viene espressa all’articolo 4 del Codice Di Deontologica Medica1.

Art. 4 Libertà e indipendenza della professione. Autonomia e responsabilità del medico L’esercizio professionale del medico è fondato sui principi di libertà, indipendenza, autonomia e responsabilità. Il medico ispira la propria attività professionale ai principi e alle regole della deontologia professionale senza sottostare a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura.

Non può esserci autonomia senza competenza e non ci può essere competenza senza un atteggiamento di

cura, sapendo che su entrambe il medico ha una responsabilità indifferibile, che deve sempre rivendicare. A

questo si lega il contenuto dell’articolo 6 dello stesso Codice Deontologico1 sulla ‘Qualità professionale e

gestionale’.

Art. 6 Qualità professionale e gestionale Il medico fonda l’esercizio delle proprie competenze tecnico-professionali sui principi di efficacia e di appropriatezza, aggiornandoli alle conoscenze scientifiche disponibili e mediante una costante verifica e revisione dei propri atti. Il medico, in ogni ambito operativo, persegue l’uso ottimale delle risorse pubbliche e private salvaguardando l’efficacia, la sicurezza e l’umanizzazione dei servizi sanitari, contrastando ogni forma di discriminazione nell’accesso alle cure.

Per rivendicare la libertà di scegliere e prescrivere farmaci e cure, è necessario dare prova

dell’appropriatezza di ogni scelta su accettabili evidenze scientifiche (evidence based medicine).

Per non perdere mai di vista questa prospettiva, diventerà sempre più fondamentale che il Sistema

Sanitario Nazionale integri e incoraggi lo sviluppo scientifico e il sostegno alla ricerca scientifica attraverso

l’attuazione di sistemi informatici per la condivisione e la comunicazione di dati scientifici alla pari con le

altri modelli Europei.


Approfondimento online: L’organizzazione del Sistema Sanitario Nazionale Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è un organo istituito con la legge elettorale n. 833 del dicembre 1978. La sintetica sigla di SSN sottintende il

complesso di funzioni, strutture, servizi e attività che lo Stato garantisce a tutti i cittadini, senza alcuna distinzione, per il mantenimento e il

recupero della salute fisica e psichica, nonché l'attuazione di sistemi di tutela della stessa. Il SSN ha origine dal diritto del benessere di ogni cittadino

secondo il rispetto dell'articolo 32 della Costituzione Italiana2.

Articolo 32 della Costituzione Italiana "La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana". Il Servizio sanitario nazionale non è dunque un'unica amministrazione, ma un insieme di enti e organi che concorrono al raggiungimento degli

obiettivi di tutela della salute dei cittadini.

Dalla sua istituzione, il SSN si basa su tre principi etici e morali fondamentali:

Universalita: il diritto alla salute, a partire dal 1978, è stato inteso non soltanto come bene individuale ma soprattutto come risorsa della

comunità. Il SSN, nella pratica quotidiana, applica questo principio attraverso la promozione, il mantenimento e il recupero della salute

fisica e psichica di tutta la popolazione con una organizzazione capillare sul territorio nazionale i cui servizi sono erogati dalle Aziende

sanitarie locali (ASL), dalle Aziende ospedaliere (AO) e da strutture private convenzionate con il SSN. Tutti garantiscono, in modo

uniforme, i Livelli essenziali di assistenza (LEA) alla popolazione.

Uguaglianza: i cittadini devono accedere alle prestazioni del SSN senza nessuna distinzione di condizioni individuali, sociali ed

economiche. Per coloro che non appartengono a categorie esenti, può essere richiesto il pagamento di un ticket che varia per ogni

singola prestazione.

Equità: a tutti i cittadini deve essere garantita parità di accesso in rapporto a uguali bisogni di salute. Questo è il principio fondamentale

che ha il fine di superare le diseguaglianze di accesso dei cittadini alle prestazioni sanitarie.

Per la sua non semplice applicazione è necessario garantire a tutti qualità, efficienza, appropriatezza e trasparenza dei servizi e delle prestazioni;

fornire una comunicazione corretta sulla prestazione sanitaria necessaria per il cittadino e adeguata al suo grado di istruzione e comprensione (dal

consenso informato alla presa in carico).

I principi fondamentali del SSN vengono poi affiancati dai principi organizzativi che sono basilari per la programmazione sanitaria3, tra i quali si

trovano:

Centralità della persona: si estrinseca in una serie di diritti esercitabili da parte dei singoli cittadini e che rappresentano dei doveri per

tutti gli operatori sanitari, dal medico a chi programma l’assistenza territoriale. I diritti principali sono: libertà di scelta del luogo di cura,

diritto a essere informato sulla malattia, diritto a essere informato sulla terapia e possibilità di opporsi o dare il consenso (consenso

informato), diritto del paziente di “essere preso in carico” dal medico o dall’équipe sanitaria durante tutto il percorso terapeutico, diritto

alla riservatezza, dovere della programmazione sanitaria di anteporre la tutela della salute dei cittadini (che rappresenta il motivo

principale dell’istituzione del SSN) a tutte le scelte, compatibilmente alle risorse economiche disponibili.

Responsabilità pubblica per la tutela del diritto alla salute: la Costituzione, per la tutela della salute, prevede competenze legislative

dello Stato e delle Regioni. Lo Stato determina i LEA che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, mentre le Regioni

programmano e gestiscono in piena autonomia la sanità nell’ambito territoriale di loro competenza.

Collaborazione tra i livelli di governo del SSN: Stato, Regioni, Aziende e Comuni, nei rispettivi ambiti di competenze, devono collaborare

tra di loro, con l’obiettivo di assicurare condizioni e garanzie di salute uniformi su tutto il territorio nazionale e livelli delle prestazioni

sanitarie accettabili e appropriate per tutti i cittadini.

Valorizzazione della professionalità degli operatori sanitari: la professionalità dei medici e infermieri, non solo in senso tecnico, ma

anche come capacità di interagire con i pazienti e rapportarsi con i colleghi nel lavoro di équipe, è determinante ai fini della qualità e

dell’appropriatezza delle prestazioni.

Integrazione socio-sanitaria: è un dovere integrare l’assistenza sanitaria e quella sociale quando il cittadino richiede prestazioni sanitarie

e, insieme, protezione sociale; questa deve garantire, anche per lunghi periodi, continuità tra cura e riabilitazione.

Il Sistema Sanitario Nazionale è composto da una serie di enti e organi a livello nazionale, che, in collaborazione con i servizi sanitari regionali,

assicurano l’assistenza territoriale al cittadino. I principali sono:

Il Ministero della Salute;

l'Istituto Superiore di Sanità;

il Consiglio Superiore della Sanità;

l’Agenzia Italiana del Farmaco;

l'Istituto per la prevenzione e la sicurezza del lavoro;

gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali.

https://it.wikipedia.org/wiki/Ente_(diritto)


Il Ministero della Salute rappresenta l'organo principale del Servizio Sanitario Nazionale e che ha il compito di provvedere alla salute pubblica

attraverso il Piano Sanitario Nazionale, approvato dal Parlamento. Esso coordina, oltre al piano sanitario nazionale, le competenze

costituzionalmente garantite delle Regioni. Il ministero definisce degli obiettivi generali da raggiungere per la salute pubblica, come:

1) l'importo del fondo sanitario nazionale;

2) il metodo di ripartizione di tale fondo alle Regioni.

Infatti, mediante una rete di Aziende Unità Sanitarie Locali (ASL), intese come il complesso dei presidi di ricovero, cura e riabilitazione, degli uffici e

dei servizi dei comuni (singoli o associati) e delle comunità montane, si garantisce l'attività dei servizi sanitari. Il ministero definisce inoltre:

1) i criteri generali per l'erogazione di tali servizi;

2) le linee guida per la formazione e l'aggiornamento di medici, infermieri e tecnici;

3) i sistemi di controllo e verifica dei risultati raggiunti.

L'Istituto Superiore di Sanità rappresenta l'organo tecnico-scientifico di riferimento del SSN e lavora alle strette dipendenze del ministero. Si occupa

principalmente di approntare piani di ricerca, sperimentazione e formazione; il suo ruolo è determinante nella preparazione dei piani sanitari

nazionali, nella promozione di sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci o metodi di cura, nella possibilità di produzione o utilizzo pubblico di

materiali nocivi per la salute.

Il Consiglio Superiore della Sanità, composto da membri designati dal ministero, esperti tecnico-scientifici e due magistrati, esamina gli interventi

nel campo dell'igiene e della salute pubblica, dando poi il suo parere agli organi decisionali. Fondamentale è il suo giudizio riguardo alle

regolamentazioni, alle convenzioni da stipulare con altri paesi, alle nome relative a lavori pericolosi e alla tutela ambientale; esso ha infine diritto

alla revoca di farmaci sul mercato e può impedire l'approvazione di quelli nuovi.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’istituzione di più recente introduzione, assolve a diversi compiti. Riunisce competenze disperse a vari livelli

e unifica la problematica del farmaco. Sostiene il confronto tra i farmaci attualmente in uso e quei farmaci che vengono proposti come innovativi.

L'Agenzia rappresenta un sistema di registrazione dei medicinali, permette un percorso veloce per registrare i farmaci che servono a curare le

malattie rare e quelle malattie che attualmente non hanno possibilità di cura alternative. All'interno dell'Agenzia vi è il fondo per le malattie rare

che ha a disposizione risorse per studiare e per trattare questo genere di patologie. Responsabilità dell'Agenzia è anche la comunicazione e il

sistema di informazione sui farmaci alla popolazione. L'Agenzia Nazionale del Farmaco comprende anche l'attività della Commissione Tecnico

Scientifica, che ha preso il posto della Commissione Unica del Farmaco. Quest'ultima è composta da 12 esperti nel campo medico-farmaceutico e

biologico, cinque dei quali nominati dal ministro della Salute (che presiede la commissione) e i restanti dalle Regioni, ha il compito di stilare il

prontuario dei farmaci che sono disponibili in commercio, specificando la modalità di dispensazione (ricetta non ripetibile, ripetibile, solo per uso

ospedaliero, farmaco da banco) e la dispensabilità a carico del SSN (fascia A, H, C).

L'Istituto per la prevenzione e la sicurezza del lavoro tutela la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro; questo organo tecnico-scientifico collabora

direttamente con enti pubblici e privati. Oltre a fornire consulenza al ministero nella stesura dei piani sanitari, l'ISPESL si occupa dell'ideazione di

metodologie e criteri standard per valutare i rischi a cui può essere soggetta la salute dei lavoratori e formulare proposte atte a migliorare la

sicurezza. Rientra, per esempio, nella sua competenza la certificazione, negli ospedali e nelle ASL, della conformità alle norme di sicurezza di

apparecchiature tecniche e diagnostiche; in collaborazione con il ministero dell'Industria, provvede infine al controllo della conformità dei prodotti

alla norme di sicurezza.

Gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali, coordinati dal Ministero della Salute, rappresentano gli strumenti grazie ai quali le Regioni e le Provincie

possono condurre ricerche in merito all'igiene e alla conformità degli allevamenti e delle produzioni zootecniche e, in generale, sulla sanità

veterinaria. Riguardo agli alimenti di origine animale, il loro compito è quello di sviluppare tecnologie e metodi di controllo e di assicurare il costante

aggiornamento di veterinari e altri operatori del settore zootecnico.

Nell’ambito dell’organizzazione locale si incontrano diverse organizzazioni/figure/servizi che consentono di realizzare l’obiettivo di tutela della

salute.

Le ASL (Azienda Sanitaria Locale) sono le strutture pubbliche attraverso le quali il cittadino può usufruire dei servizi di assistenza sanitaria garantiti

dallo Stato. L’accesso ai servizi sanitari avviene di norma attraverso il medico di Medicina Generale (MMG o medico di famiglia) o il Pediatra di

Libera Scelta (PLS), scelto dall’elenco dei medici operanti all’interno della ASL stessa. La ASL, oltre all'assistenza sanitaria di base, offre servizi di

assistenza sociale, assistenza sanitaria specialistica e collettiva, un servizio amministrativo e uno di medicina veterinaria.

Il medico di base o di famiglia rappresenta il primo anello che unisce il cittadino al sistema sanitario pubblico. A ogni medico che opera in un ambito

territoriale definito viene assegnata una quota massima di 1500 pazienti; il suo compito principale è quello di garantire la salute dei suoi assistiti

non solo attraverso visite ambulatoriali e domiciliari, ma attivando anche tutti i servizi necessari a questo scopo: esami specialistici e ricoveri

ospedalieri, cure riabilitative e consulti con gli specialisti. Il medico di base, che nei giorni feriali deve assicurare la sua reperibilità dalle ore 08.00

alle 20.00 - stabilisce, in relazione al numero degli assistiti, l'orario di apertura del suo ambulatorio. Oltre alla visita medica e alle prestazioni di

impegno professionale, il medico di famiglia offre prestazioni di carattere certificativo e medico-legali. Sono gratuiti i certificati di malattia,

riammissione nelle scuole dell'obbligo e secondarie superiori, certificato di idoneità sportiva non agonistica per attività scolastiche (su

presentazione di apposito modulo firmato dal Preside della scuola). Sono, invece, a pagamento i seguenti certificati: di buona salute, a uso


assicurativo, di guarigione degli addetti alle industrie alimentari, per patenti, richiesta di invalidità. Per quanto riguarda il pediatra di libera scelta le

sue competenze sono analoghe a quelle elencate per il medico di famiglia, ma la sua attività vigila anche sullo sviluppo fisico e mentale dei piccoli

assistiti. È quindi tenuto a visite mediche generali, in ambulatorio (meglio su appuntamento) o a domicilio, se lo ritiene opportuno, secondo gli orari

già indicati per il medico di famiglia. Il pediatra prescrivere farmaci ed esami diagnostici, compila certificati di riammissione all'asilo nido o a scuola e

di idoneità all'attività fisica. Se si cambia luogo di residenza, entrando così a far parte di un altro ambito territoriale, l'assegnazione del medico viene

revocata ed è necessario sceglierne uno nuovo consultando gli elenchi della nuova ASL d'appartenenza. Tuttavia cambiare medico di base è

possibile sempre; se per qualche motivo si è rotto il rapporto di fiducia che lega l'assistito al suo medico: basta comunicare tale decisione agli uffici

dell'ASL, procedendo alla scelta del nuovo referente. Anche il medico, in casi eccezionali, può ricusare la scelta dell'assistito. In questo caso, l'effetto

della decisone entrerà in atto dal 16° giorno dalla data in cui è stata fatta comunicazione alla ASL. Se il paziente non è in grado di muoversi da casa,

a causa della malattia o per l'età avanzata, può far richiesta al medico di base dell'assistenza domiciliare infermieristica e riabilitativa. Questo

servizio viene espletato da infermieri professionali che possono effettuare prelievi, medicazioni e fleboclisi al domicilio del paziente, previa

autorizzazione del medico di fiducia. Nei casi di aggravamento delle condizioni che richiedano assistenza medica quotidiana e consulenza

specialistica è possibile usufruire dell'Assistenza Domiciliare Integrata (ADI). L'ADI può essere richiesta dal medico di fiducia tramite domanda alla

ASL di competenza, accordandosi poi sui tempi e le modalità dell'assistenza. La ASL si attiverà affinché l'assistito sia seguito per diverse ore al giorno

da personale specializzato. Al medico di base spetta l'organizzazione del programma di cura e dell'attività del personale infermieristico; garantendo

almeno una visita giornaliera al paziente e la compilazione di una cartella clinica che riporta l'andamento della malattia, nel caso si debba assentare

per ferie o malattia dev'essere sostituito da un altro medico. Il medico di base può ritenere opportuno approfondire con esami, o con il parere di un

medico specialista, lo stato di salute del suo paziente.

Visite specialistiche: tra le prestazioni fornite dal sistema sanitario sono comprese le visite specialistiche, da effettuarsi su prenotazione, nei

poliambulatori territoriali o ospedalieri e nelle strutture private accreditate. Per ottenere una visita specialistica (cardiologica, dermatologica e via

dicendo) o un esame specialistico (esame ematochimico, Tac, ecografia, ecc.) è necessaria l'impegnativa, ovvero la ricetta del medico, in cui

vengono indicate la prestazione richiesta e la motivazione medica, la classe di priorità e il sospetto diagnostico. Analogamente a quanto accade per

la ricetta dei farmaci, il paziente dovrà pagare, salvo esenzioni, una quota fissa che varierà a seconda della tipologia di prestazione. Alcune visite

come quella ginecologica, pediatrica, dentistica e oculistica (per la misurazione della capacità visiva) possono non richiedere l'impegnativa del

medico di base, ma comunque prevedono il pagamento della quota fissa; la richiesta dell'impegnativa e il contributo da versare è a discrezione

delle singole Regioni. Presso alcune ASL esistono centri specializzati: il centro senologico, diabetologico, delle malattie trasmesse per via sessuale, a

cui si può accedere direttamente durante gli orari di apertura o facendo una prenotazione alla sede. Talvolta, per questi servizi non sono neppure

richiesti la ricetta del medico e il contributo economico. Di grande rilevanza è il MTS, centro di Malattie Trasmesse Sessualmente che centra la sua

attività sulla prevenzione, la diagnosi e la cura di malattie quali l'AIDS, l'epatite virale, la sifilide e altre ancora. Il centro diabetologico si occupa di

fornire ai malati di diabete un'assistenza di routine che serve a stabilire lo stato di salute generale. Quando lo stato di salute dei cittadini necessita

di diagnosi e di cure che non possono essere realizzati ambulatorialmente o a domicilio, il Servizio Sanitario Nazionale assicura loro l'assistenza

ospedaliera gratuita presso i Presidi Ospedalieri, le Aziende Ospedaliere e gli Istituti di ricovero convenzionati. Per i ricoveri d'urgenza, quando cioè

il problema si presenta in maniera improvvisa, è sufficiente presentarsi al reparto di Pronto Soccorso, inviati dal medico curante o dalla Guardia

Medica, o per iniziativa personale motivata dalla gravità dei sintomi (non è necessaria impegnativa).

Il Pronto Soccorso garantisce al paziente cure immediate, interventi rapidi di diagnosi, assistenza cardiologia e rianimatoria, ricovero ospedaliero o

eventuale trasporto in altri istituti in cui siano presenti tutte le attrezzature necessarie per far fronte all'urgenza. A discrezione delle Regioni,

secondo il proprio Piano Socio-Sanitario, per le prestazioni fornite dal Pronto Soccorso che non rientrino nei casi di urgenza viene richiesto il

pagamento di un contributo.

Ricovero ospedaliero: per le patologie che non presentano carattere d'urgenza, il ricovero ospedaliero si dice "ordinario"; in questo caso si

concorda con l'accettazione dell'ospedale presentando la richiesta del MMG, del pediatra, di un medico delle strutture sanitarie pubbliche o ancora

di uno specialista convenzionato con l'ASL. In base alla disponibilità dei posti letto, l'ospedale stabilisce la data del ricovero. Il Day Hospital consiste

in un ricovero, o in più ricoveri programmati, della durata inferiore a un giorno, durante il quale il paziente viene sottoposto a esami e visite pluri-

specialistiche. Questa soluzione è spesso adottata per piccole operazioni in anestesia locale oppure per terapie oncologiche o altri trattamenti che

richiedono l'utilizzo di apposite attrezzature, ma non il ricovero del paziente.

All'interno degli ospedali vige una rigida suddivisione del personale medico e infermieristico che si può così riassumere:

- il direttore sanitario a cui spetta la direzione dell'ospedale, la vigilanza sul personale, l'organizzazione tecnico-sanitaria, nonché la supervisione del

livello igienico-sanitario dei servizi erogati e l'eventuale azione disciplinare;

- il primario (Dirigente medico di secondo livello, o Responsabile Unità Operativa), che ha la responsabilità di un reparto; organizza e vigila

sull'attività e la disciplina del personale a lui assegnato. Al primario, sotto la cui responsabilità sono i malati, spetta la definizione dei criteri

terapeutici e diagnostici, la formulazione della diagnosi definitiva e la decisione in merito alle dimissioni; inoltre è di sua responsabilità la corretta

compilazione della cartella clinica;

- il dirigente medico di primo livello è il classico medico ospedaliero, che coadiuva il primario nello svolgimento dei suoi compiti;

- lo specializzando - medico in formazione specialistica - è un medico che, dopo la laurea magistrale di 6 anni, decide di proseguire gli studi

superando un concorso per borse di studio ministeriali o regionali e compie il proprio tirocinio formativo sotto la diretta supervisione del personale

medico;


- la capo-sala è l'infermiere di grado più elevato r con apposita formazione e si trova alle dirette dipendenze del primario; si occupa della direzione

del personale infermieristico e ausiliario. Sotto la supervisione della capo sala si svolge la somministrazione dei farmaci prescritti e il controllo della

qualità e quantità delle razioni alimentari previste per gli ammalati;

- l'infermiere è il responsabile dell'assistenza al malato, si occupa della somministrazione delle medicine, delle terapie e delle medicazioni; inoltre

collabora nelle funzioni organizzative e amministrative con la capo sala, dalla quale dipende direttamente;

- il personale ausiliario e l'operatore tecnico addetto all'assistenza (OTA) operano per assicurare l'igiene ambientale e si attivano nel trasferimento

dei malati, e, in base alla propria specializzazione, collaborano con l'infermiere per l'accudimento del malato.

Assistenza sociale: tra i compiti delle ASL, oltre alle prestazioni strettamente sanitarie, rientrano anche quelli che riguardano l'ambito dell'assistenza

sociale, ovvero la tutela della salute di fasce della popolazione considerate socialmente più deboli: donne, bambini, anziani, disabili fisici e psichici,

malati di AIDS, tossicodipendenti e coloro che hanno problemi di alcolismo. Per ognuna di queste categorie, le ASL hanno provveduto all'istituzione

di centri che si occupano dell'aspetto educativo-preventivo, della cura e dell'assistenza vera e propria; in tali centri è possibile accedere con una

prenotazione telefonica e senza l'impegnativa del medico di base. Nell'ambito di competenza di ogni ASL è possibile trovare: consultori familiari,

consultori pediatrici, consultori per adolescenti, consultori geriatrici, Servizi di Neuropsicologia dell'Età Evolutiva (NPEEA), Centri Psico-Sociali (CPS),

servizi per invalidi civili, servizi di assistenza ai portatori di handicap e ai malati di AIDS, Servizi Tossicodipendenze (Ser.T), i Nuclei Operativi

Alcoldipendenze (NOA). Un compito fondamentale delle ASL è quello di vigilare sulla salute della collettività. Attraverso servizi appositi, le Unità

Operative di Igiene Pubblica e Ambientale e quelli di Tutela della Salute nei Luoghi di Lavoro, il sistema sanitario interviene in merito alla cura e

prevenzione delle malattie infettive, alla tutela igienico-sanitaria degli alimenti e al controllo della sanità veterinaria, dell'inquinamento ambientale

e degli ambienti di vita e lavoro. L'Unità Operativa di Igiene Pubblica e Ambientale delle ASL si occupa della somministrazione delle vaccinazioni

obbligatorie e di quelle internazionali, di raccogliere segnalazioni e denunce relative a malattie infettive, decidendo quindi la prassi d'intervento.

Precise disposizioni stabiliscono, infatti, misure precauzionali e profilattiche per evitare il diffondersi di alcune malattie. Tramite l'ispezione e il

controllo chimico e batteriologico di alimenti e bevande rivolte al pubblico, questa struttura si occupa dell'igiene dei prodotti alimentari e della

nutrizione. I sopralluoghi nelle strutture, la supervisione dei macchinari destinati alla produzione, il controllo della manipolazione e del trasporto

forniscono le informazioni necessarie a stabilire il grado di igiene di prodotti come quelli che, per esempio, vengono offerti nelle mense scolastiche

e aziendali. Lo smaltimento degli alimenti avariati conclude il ciclo di ispezione. La sanità veterinaria è stimata anch'essa tramite verifiche degli

allevamenti di animali e del ciclo di lavorazione e commercializzazione dei prodotti di origine animale. All'Unità Operativa di Igiene Pubblica e

Ambientale compete anche il controllo della salubrità dell'aria, dell'acqua (verifica della qualità degli scarichi idrici e dell'inquinamento dei corsi

d'acqua, attestazione della potabilità dell'acqua per uso domestico), del suolo (rifiuti solidi e discariche), del grado di igiene di luoghi pubblici quali

piscine, saune e palestre. L'Unità di Tutela della Salute nei Luoghi di Lavoro è il servizio dell'ASL che si occupa della tutela della salute dei lavoratori,

con particolare attenzione per le categorie protette quali i minori, le donne in gravidanza e gli apprendisti. La sicurezza è valutata sia in relazione

agli infortuni sia alle malattie professionali; attraverso ispezioni nelle aziende viene definito il grado di pericolosità di macchinari e materie prime

utilizzate, mentre gli accertamenti medici periodici definiscono lo stato di salute degli operai. L'attento studio dei progetti edilizi e il controllo dello

stato degli stabili, come la certificazione dell'idoneità di caldaie a vapore e gas tossici, rappresentano altri livelli della attività di questo organismo.

Autonomia Regionali e Registro Nazionale Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) Il Fondo regionale per le tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), istituito ai sensi

dell’articolo 18 della legge n. 40/2004, è ripartito annualmente tra le Regioni in base al disposto del D.M. 9

giugno 20044. Attualmente nelle strutture pubbliche e in quelle private convenzionate l’accesso alle

tecniche di procreazione medicalmente assistita avviene tramite l’emissione di un ticket, il cui tetto viene

stabilito da ogni Regione. Il tetto di ogni prestazione di PMA è notevolmente variabile da Regione a

Regione. Infatti, varia dai 30 ai 1000 euro, secondo uno studio pubblicato a maggio dal Censis5. A tal

proposito per uniformare le normative regionali ed evitare disparità, nel settembre 2014, all’indomani della

sentenza con cui la Consulta aveva cancellato il divieto all’eterologa, la Conferenza dei presidenti delle

Regioni varò un atto d’indirizzo che prevedeva l’inserimento della PMA nei Livelli essenziali di assistenza

regionali (visto che non erano presenti nei LEA nazionali). Per questo motivo in questi ultimi anni ha preso

sempre più voce la necessità di condividere i percorsi della paziente infertile, uniformandone il più possibile

i trattamenti tra i vari centri di appartenenza. La ricomposizione di un quadro regionale così frammentato

sarà attesa nei prossimi mesi in seguito all’inserimento dei trattamenti di procreazione medico assistita

all’interno dei Livelli Essenziali di Assistenza Nazionali.


Registro nazionale di procreazione medico assistita: Per ovviare a queste disparità, il SSN ha svolto

numerosi approfondimenti e fornito indicazioni atte a uniformare il più possibile la gestione della coppia

infertile sul territorio nazionale. Fondamentale punto di partenza è stata l’istituzione nel 2005, da parte del

ministero della Salute, del “Registro nazionale delle strutture che applicano le tecniche di riproduzione

assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione di tali tecniche”. Il Registro

Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita raccoglie i dati delle strutture autorizzate

all’applicazione delle tecniche di PMA, degli embrioni formati e dei nati con tecniche di PMA. È stato

istituito con decreto del Ministro della Salute del 7 ottobre 2005 (G.U. n. 282 del 3 dicembre 2005) presso

l’Istituto Superiore di Sanità, in attuazione a quanto previsto dall’articolo 11 comma 1 della Legge 40/2004

(G.U. n.45 del 24 febbraio 2004). Il decreto prevede che “l’Istituto Superiore di Sanità raccolga e diffonda, in

collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la

trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati

conseguiti” e al comma 5 specifica che “le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli

osservatori epidemiologici regionali e all’Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate

dall’articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di

ispezione da parte delle autorità competenti”.

Il Registro è funzionalmente collegato con altri Registri europei e internazionali, al fine di scambio di dati

anonimi eventualmente aggregati, anche mediante l’utilizzo di strumenti elettronici. Compito dell’Istituto

Superiore di Sanità è quello di redigere una relazione annuale da inviare al Ministro della Salute, che renda

conto dell’attività dei centri di PMA e che consenta di valutare, sotto il profilo epidemiologico, le tecniche

utilizzate e gli interventi effettuati. Inoltre ha il compito di raccogliere le istanze, le informazioni, i

suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la PMA. A tal fine, la creazione

di un sito web si è dimostrata uno strumento indispensabile, che ha consentito di raccogliere i dati e le

informazioni per collegare i centri tra loro e con l’Istituzione, per promuovere la ricerca e il dibattito sui

temi della riproduzione umana e per favorire la collaborazione fra diverse figure professionali, istituzioni e

la popolazione interessata. Tale Registro, finanziato dallo stesso Ministero della Salute, è gestito dal reparto

Salute della donna e dell’età evolutiva del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione

della salute (Cnesps) dell’Istituto superiore di sanità (ISS). Lo scopo è quello di raccogliere informazioni sui

cicli di trattamento di procreazione medicalmente assistita (PMA) effettuati in Italia, sui protocolli

terapeutici utilizzati e sui risultati e gli esiti in termini di gravidanze ed eventuali complicanze.

In particolare, il Registro Nazionale della PMA si propone di effettuare un censimento sia dei centri per la

procreazione medicalmente assistita presenti sul territorio nazionale, sia di tutti gli embrioni prodotti e

crioconservati in Italia. Sulla base di questi dati, risulta possibile valutare anche le caratteristiche tecniche

dei centri, la qualità delle prestazioni, l’efficacia e la sicurezza delle tecniche utilizzate. Il Registro è

consultabile anche ai cittadini, in particolare alle coppie che si rivolgono ai centri per la PMA, che potranno

così prendere decisioni più consapevoli sulla base di informazioni complete ed esaurienti. I dati, raccolti e

aggregati in forma anonima in base alla normativa vigente sulla privacy, vengono inseriti nel sito

direttamente dai centri specializzati, che li possono utilizzare a loro volta per un confronto con le altre

strutture, italiane e straniere. Il Registro, infatti, si affianca alle analoghe iniziative già messe in atto

all’estero nell’ambito del sistema di raccolta dati europeo (European Ivf Monitoring, Eim) della European

Society of Human Reproduction and Embriology (ESHRE). In questo modo, gli operatori del settore

potranno confrontare le diverse esperienze, eventualmente apportare le opportune modifiche ed

effettuare trattamenti più efficaci. Il gruppo che coordina il Registro Nazionale cura inoltre una serie di corsi

di formazione per gli operatori dei centri di procreazione medicalmente assistita, producendo materiale

informativo sull’attività svolta con pubblicazioni specifiche, e porta avanti anche un’attività di ricerca, in


collaborazione con le Regioni, le società scientifiche e le associazioni di pazienti. In particolare, il gruppo si

occupa di studiare le esigenze più sentite dalle coppie e, in generale, le problematiche legate all’infertilità.

Infine, per garantire un monitoraggio continuo nel tempo, il progetto prevede un follow-up a due anni dei

bimbi nati grazie alla procreazione medico assistita4. Il Registro Nazionale PMA curato dall’Istituto

Superiore di Sanità ha riportato che nel 2015 sono state trattate 57.664 coppie con tecniche di 2° o 3°

livello omologhe e 2.083 coppie con tecniche di 2° o 3° livello eterologhe. Tali prestazioni sono state

eseguite nel 37,1% dei casi in Centri pubblici e nel 28,3% in centri privati convenzionati, a testimonianza che

i due terzi delle coppie trattate sono a carico del SSN.

Sulla base di questi fenomeni, il Tavolo tecnico interregionale ha recentemente sollecitato un’uniformità di comportamento tra le Regioni, ricordando il lavoro svolto nel 2012 dalle Regioni Friuli Venezia Giulia – Toscana - Liguria - Marche per la rilevazione dei costi, con metodi di calcolo diversi (su modelli organizzativi differenziati) che hanno portato a una medesima conclusione e, cioè, un importo compreso tra 2.300 e 2.500 euro.

Queste valutazioni potrebbero, nelle more della reale applicabilità dei nuovi LEA, essere utilizzate per i rimborsi di mobilità interregionale, indipendentemente dalle modalità di erogazione, ottimizzando il rapporto costo efficacia delle prestazioni di PMA in base all’età e al numero dei cicli e tenendo conto anche dei criteri di accesso che il Tavolo tecnico aveva condiviso all’unanimità:

l’accesso fino al compimento dei 43 anni

un massimo 4 cicli di primo livello e 3 cicli di secondo/terzo livello.

Per questa ragione è auspicabile una rapida valutazione di questa proposta, sollecitata da esponenti di varie regioni che, orientandosi all’uniformità delle normative in ambito PMA, chiedono documenti ufficiali per formalizzare i loro atti.

Va tuttavia segnalato che le bozze delle nuove tariffe, al vaglio delle Regioni, appaiono quanto mai sottoremunerative.

Stato dell’arte sulla Legge 40/2004 e livelli essenziali di assistenza Stato di attuazione della legge 40/2004: sul piano nazionale la Legge 40 è stata via via modificata dalle

varie sentenze della Corte costituzionale. Infatti, la Legge 40 dal suo esordio nel marzo 2004 cominciò

subito a essere ridiscussa. Tra le sentenze di maggior calibro, si annoverano le seguenti:

2009: la Consulta cancellò il tetto massimo di tre embrioni che potevano essere prodotti in ogni

singolo trattamento.

2014: la Consulta diede il via libera alla fecondazione eterologa, dichiarandone illegittimo il divieto.

A seguito della sentenza della Corte Costituzionale del 10 giugno 2014 n. 162, pubblicata nella

Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 18 giugno 2014, n. 26, è stato dichiarato

incostituzionale l’articolo 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004 n. 40, che stabiliva per le coppie

il divieto del ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora

fosse stata diagnosticata una patologia causa di sterilità o infertilità assoluta e irreversibile. L’anno

2015, quindi, è il primo, dall’entrata in vigore della L.40/2004, in cui queste tecniche sono state

applicate in un numero consistente di cicli (2800 cicli).

2015: la Consulta incluse nei trattamenti di PMA le coppie non sterili ma a rischio di procreazione di

figli affetti da malattie genetiche. L’attuazione della sentenza della Corte Costituzionale del 14

maggio - 5 giugno 2015, n.96, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 23 del 10 giugno 2015,

riguardante l’accesso alle tecniche di PMA per coppie fertili portatrici di malattie genetiche


abbatté pertanto l’ipotesi di reato relativa alla selezione degli embrioni finalizzata solo a evitare

l’impianto di embrioni affetti da malattie genetiche di una certa gravità.

Nel frattempo il Ministero della salute ha adottato diversi provvedimenti riguardanti la PMA, sia per dare

attuazione alle sentenze della Corte Costituzionale che hanno modificato il testo originale della legge n.

40/2004, sia per recepire talune direttive europee di settore riguardanti cellule e tessuti di origine umana

da destinarsi a scopo terapeutico. In particolare:

con il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante “Linee guida contenenti le

indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita”, pubblicato

nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161, sono state aggiornate le linee guida previste

dall’articolo 7 della legge n. 40/2004, di cui al decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008;

con il Decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, pubblicato nella Gazzetta ufficiale Serie

Generale n. 10 del 13 gennaio 2017 si è data attuazione alla direttiva 2015/565/UE che modifica la

direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di

tessuti e cellule umani;

con il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie

generale n. 271 del 19 novembre 2016, si è data attuazione alla direttiva 2015/566/UE della

Commissione dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure

volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle

cellule importati;

con il decreto del Ministro della salute 28 dicembre 2016, n. 265, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

n. 40 del 17 febbraio 2017, si è adottato il regolamento recante norme in materia di

manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in

attuazione dell'articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (consenso informato).

È invece ancora in itinere lo schema di decreto del Presidente della Repubblica recante il regolamento di

attuazione della Direttiva 2012/39/UE della Commissione del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva

2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e

cellule umani (inclusa la regolamentazione della selezione del donatore di cellule riproduttive da donatore

diverso da partner), in altre parole la regolamentazione della donazione di gameti per fecondazione

eterologa. L’approvazione di tale regolamento renderà possibile al Ministero della Salute avviare campagne

per promuovere la donazione dei gameti.

Livelli Essenziali di Assistenza (LEA): i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) sono le prestazioni e i servizi che il

Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una

quota di partecipazione (ticket). Il Ministero della Salute che definisce le attività, i servizi e le prestazioni

garantite ai cittadini con le risorse pubbliche messe a disposizione del Servizio Sanitario Nazionale, ha il

compito di rinnovare i nomenclatori della specialistica ambulatoriale e dell’assistenza protesica,

introducendo prestazioni tecnologicamente avanzate ed escludendo prestazioni obsolete e definendo per

questi servizi il rimborso che il SSN fornirà all’ente erogatore. In questo contesto è tenuto inoltre a

ridefinire ed aggiornare gli elenchi delle malattie rare e delle malattie croniche ed invalidanti. Affinché le

nuove prestazioni specialistiche e di assistenza protesica “su misura”, inserite nei nuovi LEA, possano essere

erogate effettivamente, è necessario attendere la pubblicazione delle tariffe, in via di definizione, da

corrispondere per queste prestazioni agli erogatori sia pubblici (Aziende sanitarie e ospedaliere, Aziende

ospedaliero-universitarie, IRCCS pubblici) che privati equiparati o accreditati (Irccs privati, Ospedali religiosi,

ambulatori e laboratori, aziende ortopediche, ecc.). Nel periodo tra l’entrata in vigore dei nuovi LEA e la


pubblicazione del decreto con le tariffe, verranno erogate - anche agli assistiti esenti, vecchi e nuovi, per

patologia o per gravidanza - ancora le prestazioni e gli ausili elencati nel decreto del 2001 (LEA precedenti),

fatte salve le prerogative delle Regioni6.

Livelli Essenziali di Assistenza e Procreazione Medico Assistita: fino a quando la procreazione medico-

assistita non era compresa nei LEA nazionali, la speranza di un rimborso dalla Regione era legato al fatto se

la Regione stessa avesse inserito nei suoi livelli essenziali di assistenza i trattamenti di PMA omologa ed

eterologa. Se fatta all’estero, per mancanza di donatori in Italia, il rimborso avveniva in base alla direttiva

europea sulle cure transfrontaliere. Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, recante “Definizione

e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30

dicembre 1992, n. 50”- pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 18 marzo 2017 – Supplemento ordinario

n. 15, con cui sono stati aggiornati i livelli essenziali di assistenza, prevede che le prestazioni di raccolta,

conservazione e distribuzione di cellule riproduttive finalizzate alla procreazione medicalmente assistita

siano a carico del SSN. Inoltre per le coppie che si sottopongono alle procedure di procreazione medico

assistita di tipo eterologo, il sistema sanitario nazionale deve contribuire ai costi di tale attività, nella misura

fissata dalle regioni e dalle province autonome. Il nuovo nomenclatore della specialistica ambulatoriale

deve:

individuare l’elenco di tutte le prestazioni di procreazione medicalmente assistita (PMA) che

devono essere erogate a carico del Servizio sanitario nazionale (fino ad oggi erogate solo in regime

di ricovero);

prevedere la consulenza genetica, che consente di spiegare al paziente l’importanza e il significato

del test al momento dell’esecuzione, le implicazioni connesse al risultato al momento della

consegna del referto e, eventualmente, di fornire allo stesso il sostegno necessario per affrontare

situazioni spesso emotivamente difficili.

A questo punto, se tutti i trattamenti di procreazione medicalmente assistita diventeranno a carico del SSN,

non dovrebbero più esserci né differenze di costi, né negazioni di rimborsi per le coppie che “emigrano” in

Regioni diverse da quelle di residenza. Rimarrà tuttavia la disparità nella distribuzione fra centri pubblici e

privati. Su questo fronte dovranno essere le Regioni ad attivarsi per potenziare le erogazioni delle strutture

pubbliche e fare nuove convenzioni con quelle private. Il provvedimento è stato predisposto durante

l’attuazione della legge di stabilità 2016 (articolo 1, commi 553 e 554, legge 28 dicembre 2015, n. 208), che

ha stanziato 800 milioni di euro annui per l’aggiornamento dei LEA nazionali. Queste prestazioni

richiederanno il pagamento di un ticket che ogni Regione deciderà in autonomia. L’aggiornamento dei LEA

potrebbe diventare una novità importante per le coppie affette da infertilità. Tuttavia esistono ancora molti

quesiti aperti:

alcune prestazioni restano di difficile allocazione ed altre non risultano inserite, come la

preservazione della fertilità, a dispetto della Determina emanata il 4/8/2016 (che prevedeva

l’erogazione della nota 74 in donne d’età non superiore ai 45 anni affette da patologie neoplastiche

sottoposte a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente a copertura

dei costi di tutte le prestazioni, dal monitoraggio ecografico dell’ovulazione all’agoaspirazione

ecoguidata dei follicoli, alla crioconservazione di ovociti, spermatozoi o tessuto gonadico);

non è prevista la processazione del liquido da TESE;

per la prescrizione degli esami del donatore non viene fatto alcun cenno a esenzioni,

appropriatezza, note per accertamenti per selezione dei donatori e all’import, che offre la reale

possibilità per dare una pronta risposta a un diritto costituzionalmente garantito a una coppia che


si mette in lista d’attesa per la PMA; inoltre, non si fa alcun cenno a forme di incentivazione,

neppure per l’“egg sharing” per il ciclo in cui avviene la donazione, come previsto dalla DGR

61/2015 FVG che potrebbe fungere, nel tempo, da stimolo alla stesura dei decreti attuativi;

per l’inseminazione artificiale (PMA di 1° livello) non viene indicato un limite; le note con i requisiti

necessari riguardano soltanto la fecondazione omologa ed eterologa di secondo livello.

manca la valorizzazione di alcune prestazioni, dalla crioconservazione dei gameti alla sedazione

profonda in corso di pick up;

relativamente all’eterologa, non si parla né di import né di PGD (diagnosi genetica preimpianto) né

di preservazione della fertilità.

Alla luce delle considerazioni finora esposte sembra che le risorse previste a livello nazionale per le Regioni, 800 milioni di euro, non siano sufficienti per far partire i nuovi LEA, perlomeno nelle prestazioni di PMA.

È fondamentale uniformare pratiche che in alcune Regioni sono già patrimonio dei servizi offerti da alcuni anni e Regioni in cui devono essere avviate grazie all'approvazione definitiva dei LEA. È a tutt’oggi attivo un lavoro di revisione da parte di una commissione di tecnici, medici ed esterni, riguardo due aspetti:

1. la valutazione del reale impatto dell'applicazione dei LEA;

2. la verifica della relativa compatibilità economica con le Regioni, in considerazione del fatto che

sono loro a sostenerne il peso economico.

Se i rimborsi delle prestazioni di PMA, che così come proposta appare nettamente sottorenumerativa, non

coprissero i costi (stimati a oggi intorno a 2.500 euro vs i 1009,19 euro attualmente in proposta ministeriale

di rimborso) non si potrebbe raggiungere il pareggio di bilancio (conditio sine qua non dei DG delle Aziende

Sanitarie) e nel rispetto del decreto “Balduzzi” (un Centro PMA ogni 2/4 milioni di abitanti) si potrebbe

ridurre fino a 15/30 Centri pubblici PMA di 2° e 3° livello in Italia, con inevitabile allungamento delle liste

d’attesa anche per l’aumento delle procedure erogabili, diminuzione delle gravidanze dovute all’aumento

dell’età media alla procedura, con conseguente riduzione degli esiti favorevoli e della natalità.

Appropriatezza prescrittiva del medico Appropriatezza prescrittiva: avere chiaro in mente l’obiettivo del modello EBM aiuta meglio a comprendere quale sarà e dovrà essere la direzione

della medicina e il ruolo del medico nei prossimi anni. Con l’avvento dei nuovi Lea verrà infatti monitorato e regolamentato anche l’atteggiamento

del medico in merito all’appropriatezza prescrittiva. Per appropriatezza prescrittiva s’intende l’adeguatezza delle misure messe in pratica per

trattare una malattia. Questa visione è il risultato della convergenza di diversi aspetti:

quelli relativi alla salute del malato;

quelli concernenti un corretto impiego delle risorse.

Nei nuovi livelli essenziali di assistenza sono infatti elencate 40 prestazioni che dovranno adempiere alle condizioni di erogabilità (quali alcune

radioterapie e i test genetici) mentre ci saranno altre prestazioni che dovranno rigorosamente adempiere a rigide indicazioni prescrittive. Le

condizioni di erogabilità approvate dai livelli essenziali di assistenza dovranno perciò prevedere altre intese tra lo Stato e le Regioni per trovare un

accordo tra le indicazioni di erogabilità e le prestazioni al fine di definire le tariffe massime delle prestazioni previste dalle medesime disposizioni. A

specificarlo è il comma 2 dell’art. 63 del Dpcm che specifica come “le disposizioni in materia di assistenza specialistica ambulatoriale, di cui agli

articoli 15 e 16 e relativi allegati, entrano in vigore dalla data di pubblicazione del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro

dell’economia e delle finanze, sentita l'Agenzia per i servizi sanitari regionali, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,

le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano”. Dalla medesima data sono abrogati il decreto ministeriale 22 luglio 1996 recante

“Prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e relative tariffe” e il decreto ministeriale 9

dicembre 2015 recante “Condizioni di erogabilità e indicazioni di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza ambulatoriale erogabili

nell’ambito del Servizio sanitario nazionale”. In questo senso è molto atteso anche l’accordo tra la Fnomceo e il Ministero della Salute che dovrà

disciplinare la materia in modo da garantire al medico autonomia e responsabilità, tutelando il rapporto fiduciario ed evitando accertamenti inutili e

ridondanti. In pratica le condizioni di erogabilità, cioè le situazioni in cui la prescrivibilità, e quindi la rimborsabilità a carico del SSN, sarà limitata a


specifiche situazioni, per la quali dovrà essere apposta una nota sulla ricetta, saranno pochissime: in pratica alcune prestazioni di medicina nucleare,

i test genetici e poco altro. Le altre saranno indicazioni di appropriatezza prescrittiva. Il medico non dovrà riportare alcuna nota, ma sarà sufficiente

l’espressione del quesito diagnostico, importante anche per comunicare con il collega che erogherà la prestazione. Inoltre il medico non sarà

vincolato al caso singolo, ma potrà adattare le indicazioni delle linee guida alle reali condizioni del paziente, risultando così salvaguardata

l’autonomia professionale. Le indicazioni di appropriatezza prescrittiva costituiranno certamente un parametro di riferimento per le attività di

verifica del comportamento prescrittivo generale del medico, ma non si tratterà di entrare nel merito della singola prescrizione, bensì di verificare

l’aderenza complessiva del medico alle evidenze scientifiche. Tutto questo entrerà in vigore con il DPCM sui nuovi LEA, la cui bozza prevede

l’abrogazione del “Decreto Appropriatezza" del 9 dicembre 2015.

Anche l’AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) è da sempre impegnata a livello nazionale e comunitario nelle attività tese alla promozione

dell'appropriatezza prescrittiva e dell'aderenza alle terapie considerandole come caratteristiche fondamentali sia per l’efficacia e la sicurezza dei

trattamenti farmacologici sia per l’efficiente allocazione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale. Oltre ai dati e agli indicatori in grado di

sintetizzare le scelte prescrittive del medico e le modalità di utilizzazione del farmaco da parte del paziente, l’Agenzia ha sviluppato e implementato

altri strumenti per favorire l’appropriatezza prescrittiva, a partire dalla collaborazione con gli operatori sanitari, medici di Medicina Generale e

specialisti. Ha inoltre prodotto nuovi orientamenti alla luce delle più recenti e accreditate linee guida internazionali e delle evidenze emerse nella

pratica clinica e disponibili nella letteratura scientifica. Si ricordano ad esempio i Percorsi Decisionali dei Farmaci, i Piani terapeutici, le Note

Informative, i Registri di Monitoraggio, le Note limitative. Un ulteriore contributo per favorire il confronto e ampliare gli strumenti per la gestione di

particolari patologie è rappresentato dai Concept Paper, dalle consultazioni pubbliche e dai Position Paper elaborati dall’Agenzia su questioni di

particolare interesse scientifico, regolatorio e clinico.

Nota AIFA 74: la nota 74 riguarda la prescrizione dei farmaci per la stimolazione ovarica o la cura

dell’infertilità maschile tramite il SSN. La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di

strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e

Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

trattamento dell'infertilità femminile: in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al

3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUl/ml;

trattamento dell'infertilità maschile: in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di

gonadotropine bassi o normali e comunque con FSH non superiore a 8 mUI/ml;

preservazione della fertilità femminile: in donne di età non superiore ai 45 anni affette da patologie

neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o

permanente.

Il medico specialista deve consegnare alla paziente il piano terapeutico, contenente il nome del farmaco, il

dosaggio giornaliero previsto, il numero totale di confezioni necessarie (ottenuto considerando la quantità

di principio attivo nella confezione, il dosaggio giornaliero e il numero dei giorni di terapia) e la durata

prevista per il trattamento (vedi Figura 1). Il centro di procreazione medico assistita presso cui lavora lo

specialista deve essere abilitato all’emissione di piani terapeutici con nota 74 dalla Regione di

appartenenza. Al momento del ritiro del farmaco, si verserà un ticket come contributo. I farmaci

attualmente in nota 74 per l’infertilità femminile e maschile sono:

Corifollitropina alfa

Coriogonadotropina alfa

Follitropina alfa

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Follitropina beta

Lutropina alfa

Menotropina

Urofollitropina


Figura 1. Un esempio di modello base di un piano terapeutico regionale.


I farmaci biosimilari L’impiego dei medicinali biosimilari in alcune aree mediche specifiche può svolgere un ruolo nodale per quanto riguarda l’accessibilità ai farmaci

biologici per tutti i pazienti che ne necessitano, contribuendo, nel contempo, alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. Infatti la

commercializzazione dei farmaci biosimilari può contribuire a migliorare l'accesso ai farmaci in due modi:

i biosimilari possono rendere farmaci biologici, poco accessibili perché ad alto costo, più sostenibili e fruibili, innescando meccanismi di

competitività dei mercati che determinano riduzione dei prezzi;

i risparmi generati dall’utilizzo dei biosimilari possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci, anche biotecnologici, rendendo

sempre più accessibile l'innovazione terapeutica.

Riconoscere e valorizzare la vera innovazione farmacologica, in altri termini, permette di migliorare l’accesso ai nuovi farmaci. Tuttavia è da

evidenziare che esistono notevoli differenze tra gli Stati Membri dell’Unione Europea relativamente sia ai tassi di utilizzo dei biosimilari sia alle

politiche di fissazione e regolazione dei prezzi di tale fornitura. In Italia le procedure di prezzo e rimborso dei prodotti biologici e dei biosimilari sono

le medesime e prevedono una procedura negoziale del prezzo condotta dall’AIFA con il produttore (Delibera CIPE 1° febbraio 2001).

Nel caso dei biosimilari, per consuetudine e per analogia con i farmaci equivalenti, la negoziazione del prezzo ha come riferimento una riduzione

obbligatoria del prezzo, pari ad almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco di riferimento. L’accesso ai farmaci è parte del problema più ampio del

diritto alla salute, che a sua volta fa parte del dibattito globale sui diritti di partecipazione e sui diritti umani. Avvicinando la questione da un punto

di vista etico, si deve affrontare una complessità più ampia rispetto a un punto di vista legale, dal momento che questo comporta andare oltre la

convenienza individuale e assumere un impegno di portata più ampia: con la comunità locale, lo Stato in cui si vive, l’umanità intera. Per meglio

comprendere a chi spetta il diritto della prescrivibilità di un nuovo farmaco e con quali modalità, è utile avere chiaro due fondamentali concetti da

cui dipende la decisione clinica del medico prescrittore. Si parla di sostituibilità e intercambiabilità di un farmaco. Per quanto riguarda il fenomeno

dell’intercambiabilità, esistono tre definizioni che sono qui riassunte:

secondo la definizione dell'OMS è prodotto farmaceutico intercambiabile: “un prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di

un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica” (Ref: WHO Technical Report Series, No. 937, 2006);

l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro equivalente in un determinato contesto clinico su

iniziativa o con l'accordo del medico prescrittore (definizione European Generic medicines Association, EGA);

l’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro che ha lo stesso profilo beneficio-rischio e che si

prevede abbia lo stesso effetto clinico in un determinato contesto clinico su iniziativa o con l'accordo del medico prescrittore.

(definizione EFPIA-EBE/EuropaBIO).

In tale contesto, la definizione di intercambiabilità di un biosimilare rispetto al prodotto di riferimento viene, infatti, stabilita in fase di registrazione

sulla base della documentazione che deve essere presentata rispondendo a specifici criteri definiti a priori. Quindi, una volta definito

intercambiabile il prodotto biosimilare, non è automatica la sua sostituzione, ma la decisione spetta allo specialista in base alla valutazione clinica

sul singolo caso. L’argomento della sostituibilità, che caratterizza il mondo dei farmaci equivalenti, rappresenta un aspetto importante anche per

l’affermazione dei medicinali biosimilari. La sostituibilità fa, invece, riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, spesso più

economico per il Servizio Sanitario o per il paziente che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma

farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi. In particolare si può

distinguere:

la sostituibilità primaria, che si riferisce alla pratica medica di iniziare un nuovo trattamento con un prodotto biosimilare (o con un

equivalente) piuttosto che con il prodotto originatore di riferimento;

la sostituibilità secondaria che si riferisce, invece, alla pratica medica e/o del farmacista di modificare la terapia di un paziente già in

trattamento con un farmaco biologico con il suo biosimilare (sostituibilità automatica). È la pratica per cui il farmacista ha la facoltà,

oppure è tenuto, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare, al posto del medicinale prescritto, un farmaco equivalente e

intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore7.

In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato alle Autorità nazionali competenti dei differenti stati

membri autonomia decisionale e legislativa in materia. Tuttavia, l’EMA ha precisato che le raccomandazioni emanate sull’immissione in

commercio del medicinali non comprendono l’opportunita o meno di utilizzare un medicinale biosimilare in maniera intercambiabile e che la

decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a

personale sanitario qualificato (Ref. EMEA/74562/2006 Rev. 1; EMA/837805/2011). In Italia la posizione dell’AIFA chiarisce che i medicinali biologici

e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità

terapeutica automatica. Proprio perché i medicinali biologici di riferimento e i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici, l’AIFA ha deciso di

non includere i medicinali biosimilari nelle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità automatica tra prodotti equivalenti. Di conseguenza,

la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista

prescrittore. L’AIFA considera, tuttavia, che i biosimilari non solo costituiscono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti, ma sono da

preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive” (che non abbiano avuto precedenti

esposizioni terapeutiche o per i quali le precedenti esposizioni in base al giudizio del clinico siano sufficientemente distanti nel tempo). Inoltre, in

considerazione del fatto che il processo di valutazione per la designazione della biosimilarità è condotta dall’EMA al massimo livello di conoscenze

scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

Si rappresenta infine che l’AIFA si riserva, comunque, di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali enunciati all’interno di una


pubblicazione riassuntiva sul ruolo dei farmaci biosimilari all’interno del contesto sanitario nazionale italiano (Position Paper), nonché quella di

modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeutiche in relazione al tempo di commercializzazione dei prodotti

interessati, alle evidenze scientifiche acquisite, al numero di pazienti trattati nella pratica clinica, agli PSUR presentati all’EMA, agli studi PAES e PASS

e alle informazioni estrapolabili da eventuali registri. Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per

l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia

di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d’impiego. Diventa chiaro come, all’interno dello scenario del monitoraggio

prescrittivo del medico, il ruolo prescrittivo debba inserirsi all’interno di un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, necessario alla

sostenibilità del sistema sanitario e all’apertura verso terapie innovative. Se il fine ultimo è garantire a ogni paziente un accesso omogeneo e

tempestivo al trattamento di cui necessita, l’atto della prescrizione è imprescindibile dall’azione di mantenimento di garanzie di sicurezza, efficienza

e qualità; condizioni che si ottengono solo in ottemperanza di corrette linee guida, percorsi diagnostico-terapeutici condivisi ed alla continua ricerca

di evidenze scientifiche come fondamentale contributo per ogni scelta terapeutica.

Farmaci biosimilari in PMA: alla luce dell'introduzione nel mercato dei farmaci biosimilari e

dell'orientamento consolidato delle regioni a utilizzare farmaci più economici per contenere la spesa

farmaceutica, si apre uno scenario nella sanità pubblica che se da un lato amplia la libertà prescrittiva dei

medici, dall’altra può mettere in discussione la continuità terapeutica dei pazienti. Sul tema dell’autonomia

prescrittiva del medico e dell'incidenza delle direttive regionali sulle responsabilità dei medici, chiamati alla

scelta tra farmaco originatore, biologico o biosimilare, si sono svolti lunghi dibattiti alla presenza di medici e

giuristi. Privilegiando la strada della farmaco-economia, le regioni che hanno deliberato per l'impiego dei

biosimilari, hanno destinato la prescrizione del farmaco in particolare ai pazienti drug naive (pazienti

trattati per la prima volta), lasciando un margine all'utilizzo dei farmaci originator per tutti quei pazienti già

in trattamento al fine di garantire loro la continuità terapeutica necessaria. Secondo queste disposizioni, il

medico, oltre a dover impiegare una certa quota di biosimilari, si ritroverà a dover giustificare l'eventuale

sostituzione con un farmaco originator. In particolare, l’ausilio medico al trattamento dell’infertilità di

coppia è basato principalmente sulla somministrazione di gonadotropine, ovvero di ormoni che

fisiologicamente vengono prodotti in diverse isoforme dall’ipofisi anteriore, o adenoipofisi, e sono in grado

di regolare la funzionalità gonadica. L’eterogeneità nell’espressione molecolare è tipica anche nei prodotti

farmacologici contenenti FSH (ormone follicolo-stimolante), sia nei prodotti di origine naturale sia

ricombinanti8. Recentemente, l'attenzione rivolta all’aumento dei costi dei farmaci che gravano sul fondo

della spesa sanitaria e la scadenza del brevetto del farmaco originator FSH ricombinante, ha indotto

l'interesse del mercato farmaceutico alla formulazione e all’introduzione di gonadotropine di origine

biosimilare. Nel 2014, due gonadotropine di formulazione biosimilare hanno ottenuto un'autorizzazione

all'immissione in commercio dall'Agenzia europea per i medicinali, dopo studi clinici randomizzati di fase 3.

Il primo di questi due studi ha messo a confronto il nuovo farmaco biosimilare ottenuto da FSH

ricombinante con il farmaco originator, finalizzato a testare la non inferiorità, a parità di dosaggio

giornaliero somministrato di FSH, rispetto al farmaco originator per quanto riguarda il numero di ovociti

recuperati al termine del trattamento di stimolazione ormonale (end point primario). Il lavoro, inoltre, ha

riferito tassi simili in termini di gravidanze cliniche ottenute per embryo-transfer per pazienti al primo e

secondo ciclo di trattamento, senza un aumentato riscontro di OHSS (sindrome da iperstimolazione

ovarica). Gli autori concludono pertanto che il nuovo farmaco biosimilare possa essere una valida

alternativa farmacologica per il trattamento dell’infertilità di coppia9. Il secondo studio ha messo invece a

confronto un diverso farmaco biosimilare FSH ricombinante con il farmaco originator. Anche per questo

studio, gli autori hanno voluto verificare come il numero di ovociti recuperati al termine del trattamento

fosse simile tra i due composti allo stesso dosaggio giornaliero di FSH tra i due gruppi (end point

primario)10.

Uno studio ha invece analizzato l’attività biologica del farmaco originator e il primo biosimilare citato. In

particolare è stata analizzata l’attività nominale dei due farmaci, la glicosilazione dell’asparagina in

posizione 52 e la conseguente vaziazione dell’attività di trascodifica del segnale da parte del recettore per

l’FSH. Lo studio ha osservato differenze nel profilo di glicosilazione e una maggior presenza di:


catene antennarie

proteine silate

variabilità batch-to-batch (all’interno dei diversi lotti di produzione).

La glicosilazione può modificare la clearance di FSH, che influisce a sua volta sulla potenza in vivo

dell’ormone, con una potenza maggiore da parte dell’analogo biosimilare. La presenza di catene antennarie

(5,3-5,5% nel biosimilare vs tracce nell’originator) può invece diminuire il legame con il recettore. La

variabilità batch-to-batch risulta più elevata nel biosimilare rispetto all’originator (CV: 8,3 vs 5,8%), che può

spiegare la risposta più variabile dell’estradiolo osservata con il biosimilare rispetto all’originator e può

essere correlata alle differenze cliniche osservate a livello di incidenza di sindrome da iperstimolazione

ovarica. Queste differenze potrebbero influenzare la risposta ovarica e di conseguenza la competenza degli

ovociti. Questi elementi potrebbero in parte spiegare le differenze negli outcome clinici osservati tra

farmaco originator e biosimilare e devono essere confermati da da ulteriori studi in vitro e in vivo11.

Una recente review pubblicata dal gruppo di Orvieto e coll.12 ha sollevato inoltre alcune criticità rispetto ai

due studi di registrazione per quanto riguarda la numerosità del campione, i criteri d’inclusione delle

pazienti e per il calcolo della potenza dello studio. Infatti, in entrambi i lavori sono state selezionate solo

popolazioni di pazienti a buona prognosi riproduttiva. Si tratta infatti di pazienti normo-responder, giovani

e con buona riserva ovarica. Inoltre, da un’attenta osservazione del primo studio RCT, sebbene il lavoro

dimostri come i tassi di gravidanza clinica e in corso non siano significativamente più elevati nel gruppo

controllo, il dato risulta viziato dalle ridotte dimensioni del campione, segnalando un errore nel calcolo

della potenza statistica del lavoro, evidenziando come questo studio non sia stato disegnato per poter

trarre conclusioni significative relative ai tassi di gravidanza. Infine, le pazienti che hanno ricevuto

biosimilare avevano un tasso di gravidanza chimica significativamente maggiore, che però non è evoluta in

gravidanza clinica. Anche per quanto riguarda il secondo studio RCT, gli autori della review sollevano le

stesse criticità, riguardo alla popolazione scelta per lo studio (donne a buona prognosi, giovani e con buona

riserva ovarica) e per il fatto che da un’analisi approfondita si evidenzia come a parità di ovociti recuperati

nei due trattamenti, la gravidanza clinica, la gravidanza in corso e i tassi di live birth rate siano più alti nel

gruppo controllo, sebbene non statisticamente significativi a causa della dimensione insufficiente del

campione (vedi Tabella 2). Infine, elaborando i dati degli studi sopra citati, il confronto tra il farmaco

originator con i due prodotti biosimilari ha rilevato una differenza nei tassi di gravidanza clinica e in corso a

favore del controllo e una riduzione, seppur non significativa, della metà nell'incidenza di OHSS.

Tabella 2. Dati di confronto

Biosimilare 1 [9] Originator [9] Originator [10] Biosimilare 2[10]

# of patients

% of patients treated

# of patients


# of patients


# of patients


# of patients 249 123 146 153

BMI (kg/m2) 22.7 22.4 22.6 22.8

FSH (IU) 6.9 6.9 7.3 7

Duration of stimulation (days)

10.6 10.7 9.7 9.3

Total dose of FSH used

1555 1569 1614 1536

E2 (pmol/L) 8982 7704 9534 10070

OHSS 14 0.056 4 0.032 4 0.027 7 0.045

# oocyte 10.7 10.4 12.1 12.2

#ET 1.5 1.6 NA NA

FR (%) 66.1 64 NA NA

IR (%) 31.8 36.7 NA NA

Biochemical pregnancy

116 0.465 60 0.487 60 0.410 58 0.379

Clinical pregnancy 90 0.361 55 0.447 52 0.356 43 0.281

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4908720/#CR23





Ongoing pregnancy 84 0.337 51 0.414 49 0.335 42 0.274

LBR NA NA 47 0.321 41 0.267

Chemical pregnancy 26 0.104 5 0.040 8 0.054 15 0.098

Fonte: referenza bibliografica 11

I dati in letteratura a riguardo dei farmaci biosimilari nel campo della PMA sono ancora pochi e il loro

utilizzo deve essere considerato a oggi del tutto prematuro per poter essere definito di pratica clinica

comune nei centri di procreazione medico assistita. Infatti, se da un lato la loro introduzione in campo

medico è giustificata dal loro essere biologicamente e clinicamente non inferiori rispetto al prodotto

farmacologico di origine, il loro impatto in termini di costo-efficacia e sugli outcome è ancora lontano

dall’essere stabilito, poiché non sono presenti in letteratura informazioni sufficienti per dimostrare i

vantaggi e gli svantaggi di una loro applicazione.

Attualmente in letteratura infatti, si trovano poco più di una decina di lavori al riguardo, molti dei quali,

consigliano un utilizzo dei nuovi farmaci in questione con cautela e attesa di risultati scientifici più solidi.

Riguardo poi al reale risparmio economico da parte dell’azienda sanitaria con il trattamento farmacologico

per la PMA con farmaci biosimilari rispetto al farmaco FSH originator, servono ulteriori studi a sostegno. In

letteratura si trova un lavoro13, in cui viene testato il rapporto costo-efficacia per live birth rate dal punto di

vista del sistema sanitario nel contesto italiano e spagnolo sulla base dei dati clinici dello studio di

Rettenbacher11. Il lavoro prende in considerazione i due contesti europei, secondo le loro tariffe di spesa e

di rimborsi, includendo nei costi tutte le visite e le procedura a cui la donna si deve sottoporre dal suo

primo accesso in un centro di PMA, compresi eventuali accessi/ricoveri ospedalieri per complicanze a

medio-lungo termine. La Tabella 3 riporta i costi sanitari connessi a una procedura di PMA, alla terapia con

gonadotropine e alle visite di contollo, oltre agli eventuali costi connessi al verificarsi di sindrome da

iperstimolazione ovarica di grado moderato o severo.

Tabella 3. Costi sanitari in Italia: modello utilizzato

Voce Costi per unità in Italia (espressi in €)

Interventi di routine

DRG 359 Intervento su utero/annessi non per neoplasia 2,124.52

Prezzo Ex-factory FSH originator (75 IU) 27.38

Prezzo Ex-factory FSH biosimilare (75 IU) 21.90

Follow-up: dosaggio ematico beta-HCG (test di gravidanza) 9.98

Visita ginecologica di follow ed ecografia addome inferiore 52.68

OHSS moderata

N.2 visite ginecologiche 20.66

N.2 ecografia addome inferiore 32.02

N.2 esami ematochimici 27.83

OHSS severa

DRG 369 Disturbi mestruali e altri disturbi dell'apparato riproduttivo femminile 800.35

Abbreviazioni: DRG, diagnosis-related group; FSH, ormone follicolo stimolante; OHSS, ovarian

hyperstimulation syndrome (sindrome da iperstimolazione ovarica).

Il costo del trattamento per l’Italia è pari a 3.663 € per l’originator e 3.483 € per il biosimilare, mentre il

costo stimato per nato vivo risulta di 7.044 € e 7.411 € rispettivamente, in virtù dei minori costi complessivi

e della maggior efficacia (anche se non statisticamente significativa)12.


I farmaci biosimilari, come già detto, possono differire in forza, purezza e contenere composizioni diverse di

isoforme e/o vari profili di glicosilazione, con le conseguenti alterazioni dell'efficacia o della sicurezza

clinica. Pertanto, ulteriori studi comparativi sono necessari, estendendo lo studio anche ad altre

popolazioni di pazienti, ad esempio, pazienti a scarsa riserva ovarica, con precedenti cicli falliti, o hyper

responder prima dell'attuazione universale di prodotti biosimilari per uso clinico.

Conclusioni

Molte sono le sfide che il nostro Paese si troverà ad affrontare nei prossimi anni: nell’immediato futuro

dovranno essere avviati degli interventi importanti affinché il nostro sistema sanitario nazionale torni ad

essere economicamente sostenibile ed il più possibile vicino alle enormi richieste dei cittadini. Per fare ciò è

importante mantenere quei punti di forza che hanno reso il nostro sistema sanitario uno dei migliori al

mondo e considerato, qualitativamente, un modello da emulare per gli altri Paesi. In Italia, nel 2015, il

settore dell’assistenza sanitaria ha mobilitato complessivamente 149 miliardi di risorse in termini di spesa

corrente. Di questi, 115 miliardi sono stati finanziati dal SSN, mentre i 34 miliardi di consumi sanitari privati

sono stati prevalentemente coperti da esborsi diretti delle famiglie e, in misura minore, da spesa

intermediata. Le politiche pubbliche di regolazione della farmaceutica, della specialistica e della libera

professione influenzano indirettamente e direttamente il livello di spesa privata, che per il 14% è generata

dal pubblico. In generale, in una lunga e profonda fase di contenimento della spesa pubblica, in cui i livelli di

copertura del SSN diminuiscono con il calare dell’intensità clinico-assistenziale, il mix e i luoghi dei consumi

sanitari privati appaiono sempre più complementari e necessari per rispondere ai bisogni di salute. A tal

proposito, appare evidente la rilevanza delle visite ambulatoriali private, a fronte della crescente tensione

nelle liste di attese del SSN, oltre che l’ampia quota di spesa privata per medical device, per il comparto

socio-sanitario e per l’odontoiatria. Molti pazienti, nei loro percorsi di cura, attraversano di frequente i

confini tra sanità privata e sanità in regime SSN. Le interdipendenze sono legate anche alla molteplicità dei

soggetti pubblici e privati che compongono l’offerta, con i privati che assumono un ruolo molto rilevante.

Queste dinamiche impongono di considerare il settore sanitario come un comparto unico, con una

componente pubblica e una privata fortemente interdipendenti. Da queste necessità e dal desiderio di

rendere il Sistema Sanitario il più uniforme possibile su base regionale, sono stati varati i nuovi livelli di

assistenza sanitaria, tanto attesi e desiderati, che avranno il compito non solo di adeguare l’atteggiamento

del medico prescrittore attraverso una politica di monitoraggio dell’attività svolta e della sua aderenza alle

evidenze scientifiche ma rivisitando le condizioni di erogabilità e le indicazioni di appropriatezza prescrittiva

delle prestazioni di assistenza ambulatoriale nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. A oggi però, la

necessità di organizzare queste interdipendenze non è ancora compiutamente avvertita. Il pericolo di un

ritardo tra le Regioni, sia rispetto i canali di finanziamento, sia rispetto ai diversi profili di erogazione, rischia

di incrementare i profili di iniquità, inappropriatezza e insostenibilità complessiva, distruggendo valore per

la comunità e indebolendo la possibilità di tutelare la salute a fronte delle risorse in gioco.

Bibliografia

1) Codice di Deontologia Medica, OMCeO


2) www.governo.it/costituzione-italiana/principi-fondamentali/2839

3) www.gov.it : Enti del Servizio Sanitario Nazionale, 2013

4) Dati Registro Nazionale procreazione medico Assistita, aggiornato 2017

5) Dati Censis 2016, Procreazione medicalmente assistita

6) www.nsis.salute.gov.ii

7) Un biosimilare e il suo medicinale di riferimento possono essere utilizzati in modo

interscambiabile? in EMA Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological

medicinal products) EMA/837805/2011 September 2012 [nel documento EMA dal titolo Domande

e risposte sui medicinali biosimilari (medicinali biologici similari) EMA/837805/2011, settembre

2012]

8) Santi D, Simoni M. Biosimilar recombinant follicle stimulating hormones in infertility treatment.

Expert Opin Biol Ther. 2014 Oct;14(10):1399-409. doi: 10.1517/14712598.2014.925872. Epub 2014

Jun 2.

9) Rettenbacher M, Andersen AN, Garcia-Velasco JA, et al. A multi-centre phase 3 study comparing

efficacy and safety of Bemfola(®) versus Gonal-f(®) in women undergoing ovarian stimulation for

IVF. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):504-13. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.005. Epub 2015

Jan 27.

10) Strowitzki T, Kuczynski W, Mueller A, Bias P. Randomized, active-controlled, comparative phase 3

efficacy and safety equivalence trial of Ovaleap® (recombinant human follicle-stimulating hormone)

in infertile women using assisted reproduction technology (ART). Reprod Biol Endocrinol. 2016 Jan

6;14:1. doi: 10.1186/s12958-015-0135-8.

11) Mastrangeli R, Satwekar A, Cutillo F, Ciampolillo C, Palinsky W, Longobardi S. In-vivo biological

activity and glycosylation analysis of a biosimilar recombinant human follicle-stimulating hormone

product (Bemfola) compared with its reference medicinal product (GONAL-f). PLoS One. 2017 Sep

7;12(9):e0184139. doi: 10.1371/journal.pone.0184139. eCollection 2017.

12) Orvieto R, Seifer DB. Biosimilar FSH preparations- are they identical twins or just siblings? Reprod

Biol Endocrinol. 2016 Jun 14;14(1):32. doi: 10.1186/s12958-016-0167-8.

13) Gizzo S, Garcia-Velasco JA, Heiman F, Ripellino C, Bühler K. A cost-effectiveness evaluation

comparing originator follitropin alfa to the biosimilar for the treatment of infertility. Int J Womens

Health. 2016 Dec 7;8:683-689. eCollection 2016.

Questionario ECM

1) Riguardo i Livelli Essenziali di Assistenza:

a) sono le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a fornire a tutti i

cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (ticket)

b) ogni Regione deciderà per proprio conto l’entità del ticket, in base ai fondi di cui dispone e

alle scelte di politica sanitaria

c) sono stati aggiornati nel 2017

d) tutte le risposte indicate

2) Il fondo sanitario nazionale:

a) è definito dal Ministero della Salute

b) ha un importo definito


c) è ripartito tra le Regioni


3) Riguardo i farmaci biosimilari?

a) è essenzialmente simile ma non identico a medicinale biologico di riferimento

b) la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare

rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore

c) essendo simile ma non identico al medicinale di riferimento, la scelta del trattamento deve

essere valutata dal medico specialista prescrittore

d) nessuna delle risposte indicate

4) Il registro nazionale della PMA è stato istituito:

a) nel 2005

b) nel 2015

c) nel 1978

d) nel 2010

5) Nel caso in cui il farmaco originatore sia autorizzato per più di una indicazione, l’efficacia e la

sicurezza del farmaco biosimilare devono essere confermate:

a) dall’esperienza clinica e dai dati disponibili in letteratura

b) dall’esperienza clinica

c) dall’esperienza clinica, dai dati disponibili in letteratura e dal meccanismo d’azione

d) dai recettori coinvolti nelle diverse indicazioni

6) Le regioni con il maggior numero di centri pubblici o privati convenzionati sono:

a) la Lombardia, il Veneto e la Toscana

b) Puglia, Calabria, Basilicata

c) Liguria, Piemonte, Veneto

d) i centri sono distribuiti sul territorio in modo omogeneo

7) La prescrizione a carico del SSN dei prodotti con nota 74, su diagnosi e piano terapeutico di

strutture specialistiche, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province Autonome

di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:

a) in donne di età non superiore ai 45 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non

superiori a 30 mUl/ml

b) in donne di età non superiore ai 48 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non

superiori a 15 mUI/ml

c) in donne di età non superiori ai 44 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non

superiori a 20 mUI/ml

d) in donne di età non superiore ai 40 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non

superiori a 30 mUl/ml

8) I farmaci biosimilari?

a) sono un’opzione terapeutica a disposizione dei curanti e sono da preferire, qualora

costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei soggetti “naive”

b) possono essere introdotti nella pratica clinica del paziente in un qualunque momento


c) non sono ancora in commercio in quanto non hanno avuto l’approvazione da parte

dell’AIFA

d) nessuna delle risposte indicate

9) Secondo lo studio di Mastrangeli e coll., l’FSH originator e il biosimilare:

a) hanno la stessa efficacia e sono intercambiabili

b) hanno diversa struttura ma sono intercambiabili

c) hanno diversa struttura e non sono intercambiabili, ma hanno in vivo le stesse identiche

caratteristiche

d) hanno caratteristiche diverse e queste caratteristiche potrebbero influenzare la risposta

clinica

10) La valutazione farmacoeconomica effettuata da Rizzo e coll. sui dati dello studio di

Rettenbacher evidenzia che:

a) il risparmio che si ottiene utilizzando il farmaco biosimilare è significativo se si calcola solo il

costo della terapia

b) il risparmio che si ottiene utilizzando il farmaco biosimilare è poco significativo se si

valutano i costi complessivi connessi al trattamento

c) il risparmio che si ottiene utilizzando il farmaco biosimilare viene annullato se si valuta il

costo per nato vivo


Fertilità a 360°? Spunti e nuove riflessioni sulla PMA Edizione 2017 4_P… · in futuro punto...

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