FARMACI E BAMBINO

Corso di formazione a distanza sulla sicurezza dei farmaci in pediatria

PREMESSA differenze tra pedagogia e andragogia

Temi di confronto Pedagogia Andragogia

Il concetto di sé del discente dipendente da altri autonomo e responsabile

Il ruolo dell'esperienza precedente

di poco valore risorsa fondamentale per l'apprendimento

La disponibilità all'apprenderedipende dallo sviluppo biologico e dalla pressione sociale

consegue all’evoluzione del ruolo sociale

L'orientamento verso l'apprendimento

centrato sulle materie di insegnamento

centrato sui problemi da risolvere

La motivazionevoti, interventi e i giudizi di adulti e genitori

autostima, soddisfazione nella vita

Il bisogno di conoscerevoti, interventi, giudizi di adulti e bambini

autostima, soddisfazione nella vita

PREMESSA

• Il caso clinico attiva la precedente esperienza del partecipante attraverso la costruzione di uno scenario ad hoc che riproduce il vissuto professionale quotidiano del discente.

• Lo studio di un caso è uno strumento versatile e può essere adattato a diverse situazioni e scopi educativi:• può essere uno studio di caso orientato alla decisione con la presentazione di

problemi che devono essere affrontati e decisioni che devono essere prese;

• può essere orientato all’individuazione e all’analisi di problemi;

• può essere un resoconto in forma narrativa che esemplifica modelli e situazioni di riferimento

il caso come modello andragogico

Manfrini R, Dri P, Moja L. Manuale della qualità di ECCE. Zadig editore, Milano, 2008

STRUTTURA DEL CORSO FAD

DOSSIER 3 CASI

Fonte informativa evidence based: studidi qualità metodologica certa (studicontrollati, le revisioni sistematiche e lemetanalisi);formazione non nozionistica, ma fondatasulle decisioni cliniche e più consona allenecessità reali del medico.Questa visione si differenzia da quelladella medicina tradizionale, basata inparte sulle impressioni, sulle intuizioni esul cosiddetto occhio clinico maturatocon l’esperienza sul campo.

sceneggiatura dialogata che coinvolgedirettamente l’operatore sanitario nellastoria;l’operatore sanitario non compila unquestionario nozionistico al termine dellafase di studio o di attività, ma è invitato acompiere scelte di tipo decisionaleriguardo al paziente o alla situazione chedeve gestire

IL FAD SULLA FARMACOVIGILANZA IN PEDIATRIA – LA SEGNALAZIONE• in Italia si tende a segnalare maggiormente la comparsa di reazioni avverse in quelle regioni dove

è stato avviato un programma di educazione alla farmacovigilanza per gli operatori sanitari.*

• il fenomeno della sottosegnalazione non è trascurabile: i pediatri – da cui sarebbe lecito aspettarsi il maggior numero di segnalazioni – sono attivi solo nell’8,1% dei casi.

• La Segnalazione

• non soffermarsi maggiormente sulle caratteristiche del composto cercando di trovare un nesso diretto tra farmaco e reazione avversa, tralasciando i dati relativi al paziente.

• i dati contenuti sono fondamentali per la successiva fase di analisi della segnalazione. Per esempio i rapporti in cui l’età non è precisata non vengono incorporati nei database utilizzati per il rilevamento del segnale in età pediatrica e per le indagini di problemi clinici specifici per fascia di età.

Ferrajolo C, Capuano A, et al. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the

years 2001-2012. Expert Opin Drug Saf. 2014;13:S9-S10www.vigifarmaco.it

L’USO DEI FARMACI NEL BAMBINO

il dossier

Quanti farmaci consumano i bambini?

AIFA. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2014

Distribuzione per età della spesa e dei consumi territoriali 2014

Quanti bambini prendono farmaci?

Uso dei farmaci in Italia secondo l'età

0,9%

0

Nel 2014, 1 bambino su 2 ha preso almeno un farmaco

• Le categorie maggiormente utilizzate sono state quelle dei farmaci dell'apparato respiratorio (45,0%) e dei farmaci antimicrobici generali per uso sistemico (24,4%)

• I primi tre principi attivi a maggior consumo appartengono infatti a queste due categorie di farmaci: beclometasone, amoxicillina/acido clavulanico e salbutamolo

Quali sono i principali farmaci prescritti in Italia?

AIFA. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno 2014

La frequenza delle reazioni avverse• ADR che causano ospedalizzazione

• Tasso d'incidenza compreso tra 0.4% e 4%

• ADR in pazienti ospedalizzati

• Tasso d’incidenza compreso tra 0.6% e 16.8%.

I farmaci coinvolti• Gli antibiotici sono i principali colpevoli in tutte e tre le categorie di pazienti:

• tra 3.5% e 66% dei casi di ADR che causano ospedalizzazione;

• tra 8.6% e 100% dei casi di ADR che avvengono in ospedale;

• tra 17% e 78% dei casi di ADR in pazienti ambulatoriali;

• Gli antiepilettici sono la seconda classe di farmaci coinvolti nelle prime due categorie:

• 0.8%-30% ADR che causano ospedalizzazione

• 3.95-46.6% ADR in ospedale

Smyth R, Gargon E, et al. Adverse drug reactions in children – a systematic review. PLoS One. 2012;7:e24061

In Italia?

Ripartizione dei farmaci per I livello di ATC nelle segnalazioni <18 anni

Principali tipologie di ADR riportate per fascia d’età (<18 anni e >18 anni)

• gli antibiotici sono i farmaci maggiormente segnalati

• la cute è l’organo principalmente colpito es. reazione allergica

il problema della comunicazioneFerrajolo C Capuano A, et al. Pediatric drug safety surveillance in Italian pharmacovigilance network: an overview of adverse drug reactions in the years 2001-2012. ExpertOpin Drug Saf. 2014;13:S9-S10.

Gli interventi medici che causano accessi al pronto soccorso e ospedalizzazione nella popolazionepediatrica sono ampiamente prevedibili nel 20-66% dei casi. I principali eventi indesiderati legati ainterventi medici riguardano nel 17-42% dei casi una ADR.*

-

• attività metabolica e clearance renale

• concentrazione proteine plasmatiche

• la percentuale degli studi clinici condotti nei bambini sia aumentata dal 4% del totale nel 2006 al 42% nel 2008**

• il 78% dei trial riporta la comparsa di reazioni avverse ma soltanto nel 31% dei casi le reazioni avverse sono descritte in maniera sistematica.

• farmaci off-label

• reazioni prevedibili

• reazioni allergiche

Monitoraggio e comunicazione

* Zed P, Haughn C, et al. Medication-related emergency department visits and hospital admissions in pediatric patients: a qualitative systematic review. J Pediatr 2013;163:477-83.

** de Vries T, van Roon N. Low quality of reporting adverse drug reactions in paediatrics randomised controlled trials. Arch Dis Child 2010;95:1023-6.

Reazioni prevedibili†

• Anticongestionanti simpaticomimetici

L’AIFA ha effettuato una rivalutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali decongestionanti nasali a base di simpaticomimetici per uso sistemico.* I dati a supporto dell’efficacia di questi farmaci nei bambini sono molto scarsi e il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica l’impiego.

A fronte di un profilo beneficio/rischio sfavorevole, in Italia tutti i decongestionanti nasali ad azione simpaticomimetica sono controindicati nei bambini al di sotto dei 12 anni.

• Paracetamolo

Il paracetamolo è un antipiretico largamente impiegato nell’infanzia. Nella RNF ci sono segnalazioni di reazioni avverse abbastanza frequenti, soprattutto cutanee, dovute principalmente a un errato dosaggio.** A tal proposito, è opportuno ribadire l’importanza di attenersi scrupolosamente alle indicazioni riportate nel foglietto illustrativo, che nei prodotti contenenti paracetamolo previsti per i bambini descrivono dettagliatamente la dose specifica per fascia d’età e di peso.**

† Advisory Committee for the Safety of Medicinal Product. Promoting safety for children. WHO 2007* Dear Doctor Letter. Bollettino d’informazione sui farmaci XIV, N 5. 2007 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/bif0705220-1.pdf** Nota informativa importante sui farmaci contenenti paracetamolo da solo e/o in associazione. AIFA 2010 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/nota-informativa-importante-su-tachipirina-e-medicinali-contenenti-paracetamolo-da-solo-eo-a

esempi

Reazioni allergiche

• I betalattamici sono i principali responsabili delle reazioni allergiche da farmaco in età pediatrica. Il tasso di diagnosi confermata dopo un esame allergologico varia in realtà tra il 7% e il 60% dei casi segnalati dai genitori come tali.*

• Le reazioni non immediate sono le più segnalate, anche se spesso non vengono confermate (conferma solo nel 7,39% dei casi) [betalattamici], indice che le manifestazioni cutanee con differente eziologia, come l’esantema maculopapulare comune nei virus, vengono confuse facilmente con reazioni allergiche.*

• Cross-reactivity

Nel 2007 in Italia si è registrato un aumento dei casi di ipersensibilità a cefaclor, con situazioni anche gravi di shock anafilattico. ** Dato che le diagnosi riconducevano a una reazione di tipo I-IgE mediata, l’AIFA ha ribadito l’importanza di valutare il profilo beneficio/rischio del farmaco attraverso un’attenta anamnesi sia individuale sia familiare, al fine di indagare se il paziente abbia già assunto cefalosporine o penicilline, con le quali c’è il rischio di reazione crociata.

* Fernandez T, Mayorga C, et al. Allergic reactions to antibiotics in children. Curr Opin Allergy Clin Immunol 2014;14:278-85.** Panacef®/Cefaclor: reazioni avverse nei bambini. Aggiornamento delle informazioni di sicurezza. AIFA 2007;http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/111.260278.1176813322238ad81.pdf

esempi

I VACCINI

• I vaccini attualmente disponibili hanno un elevato grado di sicurezza ed efficacia; essi possono tuttavia dar luogo a reazioni avverse che sono per lo più di modesta entità ma che, raramente, possono produrre manifestazioni cliniche più gravi.

• Rispetto ai farmaci, tuttavia, per i vaccini, in quanto somministrati a soggetti sani, è meno accettabile l’ipotesi di un rischio associato alla vaccinazione. Risulta così necessaria un’attenta sorveglianza delle reazioni avverse, attività che richiede una tempestiva notifica della reazione osservata e competenze specialistiche per la valutazione.

• Quando i vaccini sono controindicati

• Può accadere che alcuni sintomi o condizioni vengano erroneamente considerati dal medico come controindicazioni alle vaccinazioni o come situazioni che inducono un atteggiamento di prudenza (precauzioni).

• L’allergia alle uova è tra le reazioni più temute ma anche tra gli argomenti più dibattuti.

• In caso di storia di lievi reazioni all’uovo la vaccinazione tetravalente (antimorbillo-parotite-rosolia-varicella) può essere effettuata direttamente in ambulatorio vaccinale, senza eseguire test preliminari, tenendo il vaccinato in sala d’attesa per 30 minuti dopo l’iniezione. Se dall’anamnesi emergono invece episodi di shock anafilattico da proteine dell’uovo, c’è indicazione alla somministrazione di vaccini contenenti uovo solo in ambiente protetto.

Zanoni G, Napoletano G, et al. Individuazione e segnalazione delle reazioni avverse ai vaccini: controindicazioni vere e false. Zadigeditore, 2015.

esempi

VACCINOVIGILANZA - segnalazione

• Tutte le reazioni avverse osservate, siano esse gravi o non gravi, immediate o ritardate, devono essere segnalate tempestivamente e tutte le informazioni inserite nella scheda di segnalazione in modo da poter risalire al meccanismo d’azione della reazione avversa.

• Per quanto riguarda la tempistica è indispensabile riportare dettagliatamente non solo il momento della reazione avversa (data e ora), ma anche la data e l’ora di somministrazione del vaccino per stabilire l’intervallo temporale tra la vaccinazione e l’insorgenza della reazione, criterio essenziale ai fini della valutazione del nesso causale. La precisione è rilevante soprattutto per gli eventi precoci, insorti entro le prime 24 ore.

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinaliper uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)

…“Per quale motivo il bambino stava assumendo la cefixima?” chiede ilmedico.“Christian ha una brutta infezione alle vie urinarie e il nostro pediatra difiducia ci ha prescritto una terapia con questo antibiotico” rispondono idue.“E' la prima volta che date la cefixima al bambino?”.“Sì, sì. Oggi è stata la prima volta”.“Strano, ma ha già preso altri antibiotici prima d'ora?”.“Sì, quattro mesi fa il pediatra gli aveva dato l'amoxicillina per unainfezione respiratoria” “E in quella occasione c'erano stati problemi?”.“Nessuno, dopo una settimana era perfettamente guarito”.

CASO: l’allergia di Christian (18 mesi)esempio

Sulla base di quanto raccontato dai genitori l'ipotesi piùprobabile è che:

1.Christian sia allergico alla cefixima, ma non ad altri antibiotici

2.si tratti di una reazione allergica ritardata

3.Christian abbia avuto una reazione allergica da reattività crociata tra cefixima eamoxicillina

(rif. CAPITOLO 3 – paragrafo: Le reazioni allergiche – sottoparagrafo: La difficoltà della diagnosi)A supporto dell’esame obiettivo è utile raccogliere informazioni sulla storia del paziente, in particolare relativa a precedenti somministrazioni del farmaco, o di altre molecole appartenenti

alla stessa classe farmaceutica. Un fenomeno allergico ha bisogno infatti di un momento iniziale di sensibilizzazione nel quale avviene il primo contatto con l’antigene. Considerando il

rischio di reattività trasversale, soprattutto tra gli antibiotici, anche somministrazioni di composti differenti dal farmaco implicato ma appartenente alla stessa categoria possono aver

innescato il processo di sensibilizzazione. Oltre all’anamnesi individuale, anche una storia familiare di ipersensibilità (al farmaco specifico o a composti correlati) può essere indice di un

rischio allergico, dato che i fenomeni di ipersensibilità possono avere una predisposizione genetica.

(rif. CAPITOLO 3 – paragrafo: Le reazioni allergiche – sottoparagrafo: Le classi di farmaci che più

spesso danno reazioni allergiche)I betalattamici condividono parte della struttura chimica e questo può dare origine a una reattività crociata, per cui se un bambino si è sensibilizzato con un data molecola può avere sintomi

allergici quando assume un altro composto di struttura simile. Il 28,2% dei bambini allergici ai betalattamici ha una reattività crociata verso altri antibiotici della stessa famiglia. Questa

percentuale è particolarmente alta nelle reazioni immediate (76%) rispetto a quelle non immediate (14,7%).

GRAZIE PER L’ATTENZIONE