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Soluzioni per le Aziende Chimico - Farmaceutiche Italiane

AIFA sta dando sempre maggior importanza alle evidenze che i sistemi gestionali e documentali ,adibiti a

trattare attività, transazioni, informazioni di rilevanza GMP, utilizzati dall’ Azienda siano stati convalidati dalla

stessa in modo da assicurare la Compliance con quanto previsto dagli standard di riferimento. (*)

Molte Aziende del settore Chimico-Farmaceutico hanno una lunga tradizione e dispongono di sistemi

informativi proprietari sviluppati nel tempo; in questi casi le attività di convalida retrospettiva potrebbero

presentarsi molto difficili se non impossibili e comunque estremamente costose.

Altre Aziende ancora, giovani, in crescita e/o in espansione vogliono affrontare il proprio sviluppo in linea con

le richieste normative attuali e “compliant” con quelle future, basando proprio su questi aspetti i propri assets

di competizione nel mercato.

W4Y srl (avvalendosi della collaborazione di specialisti del Settore) ha predisposto una proposta specifica

basata su due soluzioni applicative fra loro complementari ma adottabili indipendentemente:

• Un Gestionale (ERP) de il Gruppo Sole24Ore conosciuto sul mercato come Impresa²⁴• Un sistema di Gestione Documentale in ambiente OpenSource basato su Alfresco®

Entrambe le soluzioni garantiscono caratteristiche di sviluppo software “convalidabili” rendendo quindi

possibile da parte dell’Azienda cliente la convalida delle installazioni e delle implementazioni.

I costi delle due soluzioni sono estremamente competitivi ed il valore aggiunto è estremamente elevato.

Ovviamente è possibile ottenere anche il supporto di un apposito team durante tutto il processo di convalida.

* EU GMP, Annex 11 ; US FDA - Code of Federal Regulations, Title 21, part 11 (21 CFR Part 11)

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Impresa24- verticalizzazione per il FarmaLa verticalizzazione di Impresa24 per il Farma è stata pensata quale soluzione per chi

opera nel mondo del Chimico-Farmaceutico , (fornitori di API, eccipienti e componenti

critici) Aziende farmaceutiche titolari di AIC, Terzisti e Distributori di Farmaco.

La soluzione, che prevede comunque la gestione di processi riproducibili anche nel

mondo del “parafarmaco” viene di fatto proposta anche ad Aziende produttrici di

Dispositivi Medici, Integratori Alimentari, Cosmetici e relativo indotto di fornitori critici:

settori per i quali ad oggi non è prevista ancora a livello di Audit Ispettivo la

dimostrazione di utilizzare sistemi gestionali “convalidati”, anche se la tendenza a livello

Europeo ed Italiano spinge gradualmente ma inevitabilmente verso un allineamento dei

requisiti GMP/GDP con quanto oggi invece è richiesto dalla normativa ISO cui le aziende

che operano nel parafarmaco sono obbligate a sottostare.

Riteniamo utile sottolineare che al di là degli “adempimenti di legge” il disporre di un

sistema gestionale ERP convalidato costituisca comunque un notevole valore aggiunto a

tutela della operatività delle Aziende che operano in settori dove il prodotto viene assunto

direttamente dall’utilizzatore, con possibili benché non auspicabili effetti collaterali legati

all’assunzione.

Qualche informazione di sintesi

Gestione Documentale – ECM

Le soluzioni di Gestione Documentale-ECM per l’industria Chimico-Farmaceutica devono

rispettare alcuni requisiti peculiari di questo settore Industriale e per esso fondamentali,

In particolare devono gestire adeguatamente: proprietà intellettuali, procedure e policies,

studi Clinici, product licencing, etc. e quindi l’attenzione cade su:

•Extended Contents and Documents Mgmt functionalities

•Business Rules / Life Cycle Mgmt.

•Access and Security

•Searching & Reporting

•Backup & Restore

•Ease of Use

•Compatibility

•Scalability

Alfresco® e le estensioni funzionali proposte da W4Y supporta tutti questi servizi ed altri

ancora garantendo così un percorso di Convalidabilità alla implementazione.