Milano 6-7 marzo 2014 Congresso La cura dell’ictus acuto:modelli organizzativi a confronto
Efficacia e sicurezza dei NAO nella prevenzione dell’ictus ... · Efficacia e sicurezza dei NAO...
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Efficacia e sicurezza dei NAO nella prevenzione
dell’ictus in pazienti con FANV: dai trials alla real
life
Cristiano Azzini Stroke Unit-U.O. Neurologia
Azienda Ospedaliera-Universitaria di Ferrara
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Piano della presentazione
1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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Piano della presentazione
1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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Diagnosi eziopatogenetica clinico-strumentale dell’ictus ischemico: Classificazione TOAST
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cripto altri
cardioembolici FAcardioembolici
altri
cripto 2 o + cause
altre cause
SV + athero 40%
10% 18%
24% 8%
Registro stroke U.O. Neurologia (dal 2009)
1735 ictus ischemici FA 75% dei cardioembolici Ictus cardioembolici 89% in TAO alla dimissione Note: tra gli ictus criptogenetici per presenza di 2 o più cause vi sono molti con cardioembolia probabile + altra causa probabile
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Piano della presentazione
1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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Prevenzione primaria rischio embolico in AF
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NOAC vs. warfarin: Study characteristics
ARISTOTLE1 RE-LY2 ROCKET-AF3
Age 70 years (median) 71 years (mean) 73 years (median)
Men 65% 64% 60%
Type of AF*
Persistent/permanent 84.7% 67.2% 81.0%
Paroxysmal 15.3% 32.8% 17.6%
Newly diagnosed - - 1.4%
CHADS2 of patients, mean* 2.1 2.1 3.5
0 or 1 34.0% 31.9% 0%
2 35.8% 35.6% 13%
3-6 30.2% 32.5% 87%
Time in therapeutic range (TTR) in the warfarin group, mean % of the study period
62.2% 64% 55%
Patients with prior stroke or TIA 19.4% 20.2% 54.7%
*Data calculated for the overall study group
1. Granger et al. NEJM 2011;365:981-92. 2. Connolly et al. NEJM 2009;361:1139-51. 3. Patel et al. NEJM 2011;365:883-91.
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NOAC vs. warfarin: Inclusion criteria
ARISTOTLE1 RE-LY2 ROCKET-AF3,4
Documented NVAF or flutter with ≥1 of the following stroke
risk factors:
Documented NVAF with ≥1 of the following
stroke risk factors:
Documented NVAF at moderate-to-high risk for stroke,
i.e. CHADS2≥2:*
• Previous stroke, TIA or systemic embolism
• Previous stroke or TIA or systemic embolism
• Prior ischaemic stroke, TIA or systemic embolism or
• ≥2 or more of the following risk factors:
• Age ≥75 years
• Age ≥75 years, or • Age 65 to 74 years + diabetes on
treatment, hypertension requiring treatment, or documented CAD
• Age ≥75 years
• Symptomatic heart failure within the previous 3 months, or LVEF ≤40%
• NYHA class ≥II heart failure symptoms within previous 6 months
• LVEF <40% • Heart failure or LVEF ≤35%
• Diabetes mellitus • Diabetes (type 1 or type 2)
• Hypertension requiring treatment
• Hypertension (treated with antihypertensive agents within the previous 6 months or persistent SBP >140 or DBP >90 mmHg)
*The proportion of patients with no previous ischaemic stroke/TIA/systemic embolism or no more than two risk factors was limited to 10%
1. Granger et al. NEJM 2011;365:981-92. 2. Connolly et al. NEJM 2009;361:1139-51. 3. Patel et al. NEJM 2011;365:883-91. 4. Patel et al. NEJM 2011;365:883-91suppl app.
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• Stroke within the previous 10 days
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NOACs vs. warfarin
G. Y. H. LIP J Thromb Haemost 2013; 11: 615–26.
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NOACs vs. warfarin for stroke prevention in NVAF
• Hazard ratios (or for dabigatran risk reductions) and 95% confidence intervals in comparison with warfarin for
– Primary efficacy outcome (horizontal lines)
– Major bleeding (vertical lines)
These are not head-to-head comparisons between the NOACs
D150, dabigatran 150 mg bid; D110,dabigatran 110 mg bid; R, rivaroxaban 20 mg daily; A, apixaban 5 mg bid; bid, twice daily; HR, hazard ratio; NOACs, novel anticoagulants; SE, systemic embolism. Adapted from S. Schulman / Thrombosis Research 131, Suppl. 1 (2013) S63–S66.
1.5
1.4
1.3
1.2
1.1
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.5 1.5
HR stroke & SE
HR major bleed
Best Trade off
Worst Trade off
D150
A
D110
R
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Piano della presentazione
1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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Reduction in stroke risk with OAC is greater for secondary prevention
Therapy comparison
Absolute reduction in stroke risk (% per year)
Primary prevention
Secondary prevention
VKA vs placebo 2.7 (NNT 32) 8.4 (NNT 12.5)
VKA vs ASA 0.7 7.0
Hart RG et al, 2007.
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Prevenzione secondaria rischio embolico in AF
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14527 pts
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Effects of NOACs vs warfarin on efficacy outcomes:
stroke or systemic embolism; stroke; ischemic or unknown stroke; disabling or fatal stroke in patients with AF and previous stroke or TIA.
George Ntaios et al. Stroke. 2012;43:3298-3304
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George Ntaios et al. Stroke. 2012;43:3298-3304
Effects of NOACs vs warfarin on efficacy outcomes:
hemorrhagic stroke; CV death; death from any cause; MI in patients with AF and previous stroke or TIA.
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Effects of NOACs vs warfarin on safety outcomes:
major bleeding; intracranial bleeding; gastrointestinal bleeding in patients with AF and previous stroke or TIA.
George Ntaios et al. Stroke. 2012;43:3298-3304
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Endpoint RRR ARR NNT
Stroke/SE 14% 0,7% 134
Hemorrhagic stroke 57,9% 0,7% 139
Major bleeding 13% 0,8% 125
Intracranial bleeding 53,9% 1,0% 98
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Conclusioni 1
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Conclusioni 2
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1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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6 m 1,4 vs 8,9%
12 m 2 vs 12,4%
36 m 3 vs 30%
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Stroke embolico criptogenetico:
E’ proprio necessario e costo-efficace insistere con i
monitoraggi ECG prolungati alla ricerca della FA ?
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Additional advanced diagnostic testing is
unlikely to be a pragmatic solution for
cryptogenic stroke because of the expense,
additional diagnostic delays, and poor general availability…
…in terms of net clinical benefit that combines stroke and major haemorrhage (and
particularly intracranial haemorrhage), NOACs seem likely to be of overall benefit in
patients with ESUS.
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Piano della presentazione
1. Dimensione e rilevanza del problema: lo stroke cardioembolico da FA
2. La farmacoprofilassi: NOAC vs VKA
3. La farmacoprofilassi secondaria: NOAC vs VKA
4. Il problema dello stroke embolico criptogenetico
5. Problemi pratici nell’uso dei NAO
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Sospensione NAO in caso di interventi
chirurgici programmati
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Sospensione NAO in caso di interventi
chirurgici programmati
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COMPLICANZE EMORRAGICHE
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NAO e ICH
• Gestione fase acuta
• Gestione fase post acuta
NAO e AIS
• Gestione fase acuta
• Gestione fase post acuta
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COMPLICANZE EMORRAGICHE
• Gestione fase acuta
ICH
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Raccomandazioni ripresa TAO dopo ICH
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• precedente emorragia intracranica controindicazione all’uso di Warfarin e NAO secondo RCP
• è possibile riprendere NAO dopo 10-14 gg dall’ICH se alto rischio tromboembolico e basso rischio emorragico
• considerare la significativa RR ICH con NAO rispetto a Warfarin
• considerare prevenzione non farmacologica (ablazione o chiusura auricola).
Raccomandazioni ripresa TAO dopo ICH
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Il PT RER
CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI (Criteri di Elezione : almeno 1)
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Ripresa TAO dopo ICH
Anticipare (1-3 sett) se:
- CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Protesi meccaniche
- Disfunzione Vsx
- Trombosi in Asx/Vsx
- Asx dilatato
- PA ben controllata
- PLTs nella norma
Ritardare (>30 sett) o cambiare strategia se: - Emorragia lobare
- Diabete
- Microbleeds (GE-MRI)
- Leucoaraiosi
- PA di difficile controllo
- Piastrinopenia
- Abuso alcol
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Lobar (a) and deep (b) microbleeds
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NOAC e AIS
• Gestione fase acuta Trombolisi ev possibile se: - ultima assunzione nota e > 24/48 h e - dTT (Dabigatran) o anti-Xa (Rivaroxaban, Apixaban) normali o, se non disponibili - aPTT (Dabigatran) e PT (Rivaroxaban, Apixaban) normali
Se possibile, in presenza di occlusione di grossi vasi, preferire rivascolarizzazione
meccanica endovascolare
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NOAC e AIS
• Gestione fase post-acuta Ripresa/avvio TAO dopo AIS
Considerare le dimensioni dell’area ischemica (regola 1-3-6-12) Inclusione nei trials sui NAO dopo 7-14 giorni da AIS Non necessario bridging EBPM – NAO ASA non è un alternativa: se Warfarin controindicato, considerare Apixaban in
quanto superiore ad ASA
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Ripresa-avvio TAO dopo TIA/AIS
After days
1 TIA
3 Mild stroke
6 Moderate stroke
12 Severe stroke
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Ripresa-avvio TAO dopo AIS Anticipare (1-3 gg) se:
- TIA o minor stroke
- CHA2DS2-VASc ≥ 2
- Alto rischio embolico (protesi meccaniche, disfunzione Vsx, trombosi Asx/Vsx, Asx dilatato)
- PA ben controllata
- PLTs nella norma
- Glicemia nella norma
Ritardare (2-3 sett) se:
- Major stroke
- Basso rischio embolico (lone AF)
- Microbleeds (GE-MRI)
- Leucoaraiosi
- PA di difficile controllo
- Diabete
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CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI (Criteri di Elezione : almeno 1)
Piano Terapeutico
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CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI (Criteri di Elezione : almeno 1)
Piano Terapeutico
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Età < 65 (Dabigatran, Rivaroxaban) ≥ 65 (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
F.A. non valvolare F.A. permanente (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
F.A. parossistica (Dabigatran, Apixaban)
Clearance Creatinina ……………………….. (uso NAO non raccomandato se VFG < 30 ml/min)
Farmaco proposto: PRADAXA 110 mg PRADAXA 150 mg
ELIQUIS 2,5 mg ELIQUIS 5 mg
XARELTO 15 mg XARELTO 20 mg
Medico Proponente: Dr. Alessandro De Vito Dr. Cristiano Azzini
Telefono : 0532 239189 e-mail: [email protected] – [email protected]
U.O. Neurologia – Stroke Unit – Dipartimento Neuroscienze – Riabilitazione – AOU Ferrara
Data e
firma…………………………………………………………………………………………………………
Piano Terapeutico
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MODALITA’ PRESCRITTIVE AZOU FE
UUOO autorizzate secondo linee indirizzo RER
medici propositori segnalati da direttore UO a direzione sanitaria
Centro TAO
PT e follow up pazienti
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Grazie