ec1_13485
6
© U N I – E n t e N a z i on a l e I t a l i an o d i U n i f i c a z i on e Pag. 1 di 2 ERRATA CORRIGE N° 1 alla versione in lingua italiana DEL 3 maggio 2011 NORMA UNI EN ISO 13485 (giugno 2004) TITOLO Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamenta ri Punto della norma Pagina Oggetto della modifica Modifica - I Numero norma Sostituire “UNI EN ISO 13485” con “UNI CEI EN ISO 13485” - I Relazioni internazionali Sostituire “(edizione luglio 2003)” con “(edizione luglio 2003) e tiene conto dell’errata corrige di agosto 2009 (AC:2009)” - II Premessa nazionale Sostituire “(edizione luglio 2003)” con “(edizione luglio 2003 + errata corrige AC:2009)” - VI Premessa Nel secondo paragrafo sostituire “sostituisce le EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000” con “sostituisce le EN 46003:1999, EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000” - VI Premessa Nel terzo paragrafo sostituire “luglio 2006” con “luglio 2009” - VI Premessa Sostituire “Due dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cioè D e H” con “Tre dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cioè E, D e H” - VI Premessa, testo trattini Aggiungere un ulteriore trattino “- controlli e prove del prodotto finale (modulo E);” - VI Premessa, dopo il testo trattini In tutta la frase sostituire “ai moduli D o H” con “ai moduli E, D o H” - VI Premessa, prima del prospetto Eliminare il seguente paragrafo “Quando le organizzazioni desiderino attuare sistemi di gestione per la qualità conformi al modulo E possono utilizzare la EN 46003:1999 (che è attualmente sottoposta a un processo di revisione sulla base della EN ISO 13485:2003).” - VI Premessa, prospetto Sostituire il prospetto con quello in allegato - VII Premessa, NOTA Eliminare l’ultimo paragrafo NOTA 0.3.1 1 Titolo e testo Nel titolo e nel testo sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000” 0.4 2 Testo Sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000” 1.1 2 Testo Sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000” Appendice B 25 Testo Sostituire in tutto il testo “ISO 9001” con “ISO 9001:2000”
description
medical dispositive errata corrige
Transcript of ec1_13485
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 1/6
© UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione Pag. 1 di 2
ERRATA CORRIGE N° 1 alla versione in lingua italiana
DEL 3 maggio 2011
NORMA UNI EN ISO 13485 (giugno 2004)
TITOLO Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità –Requisiti per scopi regolamentari
Punto dellanorma
Pagina Oggetto dellamodifica
Modifica
- I Numero norma Sostituire “UNI EN ISO 13485” con “UNI CEI EN ISO 13485”
- I Relazioniinternazionali
Sostituire “(edizione luglio 2003)” con “(edizione luglio 2003) e tieneconto dell’errata corrige di agosto 2009 (AC:2009)”
- II Premessanazionale
Sostituire “(edizione luglio 2003)” con “(edizione luglio 2003 + erratacorrige AC:2009)”
- VI Premessa Nel secondo paragrafo sostituire “sostituisce le EN ISO 13485:2000e EN ISO 13488:2000” con “sostituisce le EN 46003:1999, EN ISO13485:2000 e EN ISO 13488:2000”
- VI Premessa Nel terzo paragrafo sostituire “luglio 2006” con “luglio 2009”
- VI Premessa Sostituire “Due dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cioè De H” con “Tre dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cioè E, De H”
- VI Premessa, testotrattini
Aggiungere un ulteriore trattino “- controlli e prove del prodotto finale(modulo E);”
- VI Premessa, dopo iltesto trattini
In tutta la frase sostituire “ai moduli D o H” con “ai moduli E, D o H”
- VI Premessa, primadel prospetto Eliminare il seguente paragrafo “Quando le organizzazioni desiderinoattuare sistemi di gestione per la qualità conformi al modulo Epossono utilizzare la EN 46003:1999 (che è attualmente sottoposta aun processo di revisione sulla base della EN ISO 13485:2003).”
- VI Premessa,prospetto
Sostituire il prospetto con quello in allegato
- VII Premessa, NOTA Eliminare l’ultimo paragrafo NOTA
0.3.1 1 Titolo e testo Nel titolo e nel testo sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000”
0.4 2 Testo Sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000”
1.1 2 Testo Sostituire “ISO 9001” con “ISO 9001:2000”
Appendice B 25 Testo Sostituire in tutto il testo “ISO 9001” con “ISO 9001:2000”
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 2/6
© UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione Pag. 2 di 2
Punto dellanorma
Pagina Oggetto dellamodifica
Modifica
Appendice B da 25 a46
Prospetto Nella colonna ISO 13485:2003 sostituire “ISO 9001” con “ISO9001:2000”
Appendice ZA 47 Testo Sostituire l’intera appendice ZA con quella in allegato
Appendice ZB 48 Testo Sostituire l’intera appendice ZB con quella in allegato
Appendice ZB 48 Dopo l’appendice Inserire l’appendice ZC in allegato
Bibliografia 49 Punto [6] Sostituire
“ISO 13641” con “EN 13641”“medical devices” con “reagents”
Documenti allegati:
Prospetto Premessa
Appendice ZA
Appendice ZB
Appendice ZC
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 3/6
© UNI
Modulo D Esclusioni ammesse
Modulo E Esclusioni ammesse per la conformità dell’"assicurazione della qualità delprodotto"
Modulo H Esclusioni ammesse
Punto 7.3 Progettazione e sviluppo Punto 7.3 Progettazione e sviluppo Punto 7.5.1 Controllo delle attività di
produzione e di erogazione dei servizi
Punto 7.5.2 Convalida dei processi di
produzione e di erogazione dei servizi
Nessuna esclusione ammessa
Il modulo D è la base dell’allegato V della Direttiva 93/42/CEE e la base dell’allegato VII della Direttiva 98/79/CE.
Il modulo E è la base dell’allegato VI della Direttiva 93/42/CEE.Il modulo H è la base dell’allegato 2 della Direttiva 90/385/CEE, dell’allegato II della Direttiva 93/42/CEE e dell’allegato
IV della Direttiva 98/79/CE.
Prospetto Premessa
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 4/6
© UNI
APPENDICE ZA RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI
(informativa) DELLA DIRETTIVA UE 90/385/CEE
La presente norma europea è stata elaborata nell’ambito di un mandato conferito al CENdalla Commissione Europea e dall’Associazione Europea di Libero Scambio per fornire unmezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 90/385/CEE.
Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell’UnioneEuropea come rientrante in quella Direttiva e che è stata adottata come norma nazionalein almeno uno Stato membro, la conformità ai punti della presente norma conferisce,entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzionedi conformità con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamentiEFTA associati.
AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai)prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presentenorma.
Appendice ZA
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 5/6
© UNI
APPENDICE ZB RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI
(informativa) DELLA DIRETTIVA UE 93/42/CEE
La presente norma europea è stata elaborata nell’ambito di un mandato conferito al CENdalla Commissione Europea e dall’Associazione Europea di Libero Scambio per fornire unmezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 93/42/CEE.
Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell’UnioneEuropea come rientrante in quella Direttiva e che è stata adottata come norma nazionalein almeno uno Stato membro, la conformità ai punti della presente norma conferisce,entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzionedi conformità con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamentiEFTA associati.
AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai)prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presentenorma.
Appendice ZB
5/12/2018 ec1_13485 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/ec113485 6/6
© UNI
APPENDICE ZC RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI
(informativa) DELLA DIRETTIVA UE 98/79/CE
La presente norma europea è stata elaborata nell’ambito di un mandato conferito al CENdalla Commissione Europea e dall’Associazione Europea di Libero Scambio per fornire unmezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 98/79/CE.
Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell’UnioneEuropea come rientrante in quella Direttiva e che è stata adottata come norma nazionalein almeno uno Stato membro, la conformità ai punti della presente norma conferisce,entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzionedi conformità con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamentiEFTA associati.
AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai)prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presentenorma.
Appendice ZC
![[Free Scores.com] Antonio Lauro El Negrito 4136 (1)](https://static.fdocumenti.com/doc/165x107/53f8f9f3dab5cad23a8b486b/free-scorescom-antonio-lauro-el-negrito-4136-1.jpg)
