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7. Hirsh J, Siragusa S, Cosmi B, Ginsberg JS. Low molecular wei-

Al fine di definire quali interventi diagnostico-terapeuti-ci sono appropriati per determinate categorie dipazienti, il processo di elaborazione di linee-guida(LG) dov r e bbe essere effettuato con metodologieoggettive e condivise e pertanto facilmente riproducibi-l i . Tu t t avia, studi recenti1 , 2 d i m o s t rano che la qualitàmedia delle LG internazionali - in particolare quelleprodotte da società scientifiche2 - è ancora ben lonta-na da standard metodologici accettabili. Infatti, questistudi hanno documentato come nella maggior part edelle LG valutate non vi sia alcuna garanzia che leraccomandazioni siano fo rmulate sulla base di unar evisione sistematica delle ev i d e n ze disponibili e chela loro interpretazione sia stata condotta in modo tra-sparente e con criteri di valutazione espliciti.Secondo Grilli e coll.2 esistono tre criteri base che per-mettono di definire la qualità metodologica delle LG7,3:● La multidisciplinarità del gruppo di lavo ro . È ne-c e s s a ria per garantire un "sano equilibrio" nell'interp r e-tazione delle ev i d e n ze e nella fo rmulazione delle ra c c o-m a n d a z i o n i4; i n fatti è documentato che le LG prodotteda gruppi monodisciplinari di specialisti tendono a

s ov rastimare l'efficacia degli interventi terapeutici e adestendere le indicazioni dei test diagnostici5.In un gruppo di lavoro multidisciplinare dov r e bbero esse-re ra p p r e s e n t a t i : tutte le specialità cliniche coinvolte nellagestione del problema assistenziale, medici di medicinag e n e ra l e, infe rm i e ri, medici di direzione sanitaria, epide-miologi, statistici, esperti nella ricerca di info rm a z i o n is c i e n t i f i c h e, economisti, rappresentanti dei pazienti.● Il processo esplicito di ricerca bibl i o g r a f i c a .C o n s i d e rato che le LG sono un prodotto di ri c e r c asecondaria, deve essere descritto il processo di identi-ficazione delle evidenze: le banche dati e le strategiedi ricerca utilizzate, il range temporale della ri c e r c abibliografica, eventuali altre fonti.● Il grading delle evidenze. Secondo quanto definitonel numero precedente, le regole fo rmali dell'epide-miologia clinica assegnano a ciascun tipo di studiouna specifica posizione nella "gerarchia delle evidenzes c i e n t i f i c h e " . A t t raverso il grading viene "mappata" laqualità della ricerca disponibile che, con la forza delleraccomandazioni, viene esplicitamente legata alle sin-gole raccomandazioni fornite dalla LG6 (vedi box).

Note di metodologia clinicaLa qualità delle linee-guida

RICERCA E SANITÀ VOL. 1 - N. 2 - 2000 47

EVIDENCE-BASED MEDICINE

Da pochi mesi - secondo quanto previsto dal PianoSanitario Nazionale 1998-2000 - è stato presentato ilP r o gramma Nazionale per le Linee Guida7 ( P N L G ) ,coordinato dall'Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali(ASSR) e dall'Istituto Superiore di Sanità.Sul sito dell'ASSR sono disponibili i principali stru m e n t im e t o d o l o g i c i . I n fatti, il primo "Documento d'Indiri z zo allaValutazione dei Serv i z i8" contiene "La valutazione dellaqualità metodologica e della applicabilità delle lineeguida", basata sullo strumento AG R E E9 (A p p raisal of

Guidelines for Research & Evaluation in Europe), unprogetto collabora t i vo europeo finalizzato al migliora-mento della qualità metodologica delle LG. Nel docu-mento "Organizzazione, strumenti e metodi del PNLG1 0"è disponibile, inve c e, un ri fe rimento per il grading delleev i d e n ze e la forza delle raccomandazioni (vedi box ) .

Antonino CartabellottaGIMBE® - Gruppo Italiano

per la Medicina Basata sulle Evidenze

Livelli di evidenza

Ia Informazioni derivate da revisioni sistematiche o meta-analisi di studi clinici randomizzatiIb Informazioni derivate da almeno uno studio clinico randomizzatoIIa Informazioni derivate da almeno uno studio clinico controllato non randomizzato di buona qualitàIIb Informazioni derivate da altri tipi di studi controllati di buona qualitàIII Informazioni derivate da studi non controllati di buona qualità (serie di casi, studi di correlazione,

studi descrittivi)IV Informazioni basate unicamente sull’opinione di esperti di altri organismi o su quella dei componenti

del gruppo di lavoro multidisciplinare

Forza delle raccomandazioni

Grado A Raccomandazioni basate su informazioni scientifiche di livello Ia o IbGrado B Raccomandazioni basate su informazioni scientifiche di livello IIa, IIb o IIIGrado C Raccomandazioni basate unicamente su opinioni di esperti (livello IV)

Health Technology Assessment 1998;2:3.

6. C a rtabellotta A, Montalto G, Notarbartolo A, per il Gru p p oItaliano per la Medicina Basata sulle Evidenze - GIMBE®. Livellidi evidenza scientifica e forza delle raccomandazioni cliniche:dai trials alle linee-guida. Rec Prog Med 1997;88:324-7

7. Disponibile all'indirizzo:http://www.assr.it/lguida/index.html

8. Disponibile all'indirizzo:http://www.assr.it/lguida/screenonco_2-5.pdf

9. Disponibile all'indirizzo:http://www.sghms.ac.uk/phs/hceu/agree.htm

10. Disponibile all'indirizzo:http://www.assr.it/lguida/organiz_PNLG.pdf

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48 RICERCA E SANITÀ VOL. 1 - N. 2 - 2000