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D.M. 28-12-2015 Disposizioni relative ai requisiti di

qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Bologna 16-01-2016

Allegato III° Criteri per la selezione del donatore

Criteri di esclusione permanente

a tutela della salute del donatore

Malattia celiaca (accettati donatori celiaci purché in dieta priva di glutine)

Malattie cardiovascolari

Ipertensione arteriosa (accettati ipertesi in trattamento farmacologico previa valutazione clinica complessiva)




Neoplasie (accettati donatori con Carcinoma basocellulare o Carcinoma in situ della cervice uterina, dopo la loro rimozione)

Malattie autoimmuni (soggetti con malattia che coinvolge più organi o anche mono organo se si prevede utilizzo fattori crescita)




Malattie organiche del SNC

Trapianto d’organo solido o CSE

Malattie emorragiche - Coagulopatie

Epilessia (accetti donatori con pregresse convulsioni febbrili infantili, dopo 3 anni dalla cessazione della terapia senza ricadute)




Gravi affezioni attive, croniche o recidivanti dei sistemi: gastrointestinale, epatico, urogenitale, ematologico, immunologico, renale, metabolico o respiratorio;

Diabete insulinodipendente

Anafilassi



a tutela della salute del ricevente

Malattie infettive (Epatite C, Epatite B, Epatiti a origine ignota, HIV1 -2, HTLV I/II, Babesiosi, Lebbra, Leishmaniosi viscerale, Sifilide, Febbre Q cronica, )




Encefalopatia spongiforme trasmissibile (soggiorno per più di 6 mesi in Inghilterra dal 1980 al 1996, trasfusioni allogeniche in Inghilterra dopo il 1980 )




Assunzione di sostanze farmacologiche (uso attuale o pregresso non prescritto di sostanze farmacologiche o principi attivi a scopo di attività sportive per via IM o EV)




Xenotrapianti

Comportamento sessuale (abituale e reiterata promiscuità, occasionalità, con scambio di denaro o droga)

Alcolismo cronico


Criteri di esclusione

Gravidanza

Malattie infettive

Glomerulonefrite acuta

Brucellosi

Osteomielite

temporanea (1)

• 6 mesi dalla gravidanza o dall’aborto

• 14 giorni dopo cessazione dei sintomi

• 6 mesi

• 2 anni

• 2 anni



Febbre Q

Tubercolosi

Febbre reumatica

Toxoplasmosi, Mononucleosi infettiva

Malattia di Lyme

Febbre >38° e affezioni di tipo influenzale

temporanea (2)

• 2 anni

• 2 anni

• 2 anni

• 6 mesi

• 12 mesi dopo guarigione

• 14 giorni dalla scomparsa dei sintomi



West Nile Virus

Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali

Malattia di Chagas

temporanea (3)

28 giorni dopo aver lasciato una zona dichiarata endemica

6 mesi dal rientro

Nati o da madre nata in zona endemica, viaggiatori in aree a rischio: test immunologico negativo



Malaria

1) Individui vissuti più di 6 mesi continuativi in zona endemica;

2) Individui con pregressa malaria o febbri similari

temporanea (4)

Almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno o dalla guarigione e test immunologico negativo (è ammesso plasma da frazionare)



Malaria

3) Individui che hanno visitato un’area di endemia malarica e non hanno sofferto di episodi febbrili durante il viaggio o nei 6 mesi successivi

temporanea (5)

Almeno 6 mesi dall’ultimo soggiorno e test immunologico negativo

ovvero 12 mesi

(è ammesso plasma da frazionare)



Esame endoscopico

Spruzzo di sangue su mucose o lesioni da ago

Trasfusione emocomponenti

Somministrazione di emoderivati

temporanea (6)

4 mesi

4 mesi

4 mesi

4 mesi



Trapianti di tessuti o cellule di origine umana

Tatuaggi, body piercing, agopuntura

Conviventi con persone positive per Epatite B (anche se vaccinati) e C

temporanea (7)

4 mesi

4 mesi

4 mesi dalla fine della convivenza



Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive

Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezioni da HIV, HCV, HBV

temporanea (8)

4 mesi

4 mesi



Intervento chirurgico maggiore

Trapianti di tessuti-cell.

Vaccinazione con virus o batteri vivi attenuati

Vaccinazione con virus o batteri o rickettsie inattivati – uccisi

temporanea (9)

4 mesi

4 mesi

4 settimane

48 ore



Vaccino Epatite A

Vaccino Epatite B

Vaccino Rabbia

Vaccino Encefalite da Zecche

temporanea (10)

48 ore, se asintomatico

7 giorni se asintomatico e non c’è stata esposizione

48 ore se non c’è stata esposizione, 1 anno se c’è stata esposizione

Nessuna sospensione



Intervento chirurgico minore, estrazione o devitalizzazione dentaria, implantologia

Innesto di tessuto osseo autologo-omologo

Cure dentarie minori

temporanea (11)

1 settimana

4 mesi

48 ore



Manifestazioni allergiche gravi a sostanze (penicillina, veleno imenotteri)

Assunzione di farmaci

temporanea (12)

2 mesi dopo ultima esposizione

Variabile in base a principio attivo, farmacocinetica, malattia trattata.

Allegato IV° Requisiti fisici per la donazione

Età compresa tra 18 e 65 anni

Può essere consentita la donazione di sangue intero da parte di donatori periodici di età superiore ai 65 anni fino a 70 previa valutazione clinica dei principali fattori di rischio età correlati


Peso corporeo non inferiore ai 50 Kg.

P.A. Sistolica inferiore o uguale a 180 mm.Hg.

P.A. Diastolica inferiore o uguale a 100 mm.Hg.


Frequenza cardiaca regolare tra 50 e 100 bpm

Anche con frequenza inferiore nei donatori che praticano attività sportiva agonistica o intensa

Emoglobina maggiore di 12,5 gr/dl nella donna (12 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia)


Emoglobina maggiore di 13,5 gr/dl nell’uomo

(13 gr/dl per donatori eterozigoti per alfa o beta talassemia)

In caso di plasmaferesi attuate con intervalli superiori ai 90 giorni, il donatore può essere considerato idoneo con valori non inferiori a 11,5 gr/dl nella donna e 12,5 mg/dl nell’uomo


Dopo la donazione il donatore deve osservare adeguato riposo sulla poltrona o sul lettino da prelievo e ricevere congruo ristoro comprendente l’assunzione di liquidi in quantità adeguata.


I donatori addetti a lavori che comportino rischi per la propria o altrui salute possono essere ammessi alla donazione qualora osservino il riposo nella giornata di donazione


Al donatore debbono essere fornite informazioni sul comportamento da tenere nel periodo post-trasfusionale.


Programma intensivo plasmaferesi:

• Età (18-60 anni)

• Protidemia >6 gr/dl con elettroforesi normale

Piastrinoaferesi:

• Piastrine pre aferesi >180.000/mmc

• PT e PTT normali alla prima aferesi e successivamente ogni anno


Multicomponent:

• Peso corporeo >60 Kg. (70 Kg. ed Emoglobina >15 mg/dl se prevista la raccolta di 2 componenti eritrocitarie)

• Max. 700 ml prelievo

• Piastrine pre aferesi >200.000/mmc (se Plts in sacca doppia)

Allegato IV° Intervalli di donazione

90 giorni tra 2 donazioni di sangue intero (max. 4/anno per gli uomini e le donne non età fertile, 2/anno per le donne in età fertile)

14 giorni tra 2 donazioni di plasma o tra una donazione di plasma e una di sangue intero

Allegato IV° Intervalli di donazione

30 giorni tra una donazione di sangue intero o di citoaferesi e una di plasma

14 giorni tra due piastrinoaferesi

30 giorni tra una donazione di sangue intero e una di piastrinoaferesi

Allegato IV°

Esami obbligatori ad ogni donazione

Ad ogni donazione

HbsAg.

Anticorpi anti HCV

Test sierologico per Anticorpi/Antigeni HIV 1-2

Anticorpo anti Treponema Pallidum

NAT per HCV HBV HIV1

Allegato IV°

Esami obbligatori ad ogni donazione

Fenotipo ABO ed Rh

Antigene Kell (solo prima e seconda donazione)

Anticorpi irregolari anti eritrocitari (solo prima donazione e se del caso)

Allegato IV° Controlli periodici

Esami a cadenza almeno annuale

Glicemia

Creatininemia

ALT

Colesterolemia tot. e HDL

Trigliceridemia

Allegato IV° Controlli periodici

Esami a cadenza almeno annuale

Protidemia totale

Ferritinemia

N.B. Non viene data nessun indicazione di esami obbligatori per l’aspirante o alla prima donazione.

Allegato XII° Requisiti dei sistemi gestionali informatici UdR

1. Anagrafica donatori

Informazioni finalizzate all’identificazione univoca del donatore

• Cognome e nome

• Sesso

• Data e luogo di nascita

• Nazionalità

• Codice fiscale


Informazioni finalizzate a garantire la reperibilità del donatore

• Indirizzo di residenza e/o domicilio

• Numero di telefono

• Indirizzo mail

• Medico curante


•Il sistema deve consentire la generazione di un codice identificativo univoco del donatore

• Il sistema mantiene traccia dell’operatore che ha inserito o variato i dati e della relativa data


• Il sistema deve consentire di inserire, ove disponibile, le informazioni relative all’associazione/federazioni e sezione di appartenenza del donatore ed eventualmente il suo codice associativo

• Il sistema deve consentire di variare e mantenere tracciabili anche i dati associativi


2.1 Gestione dei donatori

Tipologia e stato dei donatori

• Fenotipo ABO ed Rh, fenotipo Kell, altri antigeni cellulari

• Donatore alla prima donazione differita o non differita


• Donatore periodico (che dona o ha già donato almeno una volta nei precedenti 24 mesi)

• Idoneità o non idoneità alla donazione e, in caso di non idoneità, esclusione temporanea o permanente

• Indicazioni della tipologia di emocomponenti donabili


2.2 Gestione della cartella sanitaria del donatore

Il sistema consente l’attivazione di una cartella sanitaria, per ogni anagrafica presente, che contiene:

• Anamnesi, prevedendo disponibilità del questionario anamnestico informatizzato


• Esame obiettivo e requisiti fisici

• Esami di laboratori

• Esami strumentali

• Visite specialistiche

• Eventuali premedicazioni

• Giudizio di idoneità alla donazione

• Tipo e volume di emocomponente che il donatore è abilitato a donare


• Eventuali reazioni avverse occorse al donatore durante e dopo la raccolta e provvedimenti adottati

• Eventuali reazioni avverse occorse al paziente trasfuso con una unità di sangue o emocomponenti da lui donati


Il sistema deve garantire che il giudizio di idoneità sia negativo qualora ci siano

• accertamenti pre donazione non conformi ai valori di norma

• esami di qualificazione biologica non conformi alla norma (per I^ donazione differita)


• mancato rispetto dell’intervallo minimo consentito tra 2 donazioni.

Il sistema consente di documentare le deroghe ammesse e autorizzate esclusivamente dal medico responsabile della selezione del donatore.


Il sistema prevede che per ogni caso di esclusione venga registrata:

• Tipo di esclusione (temporanea/permanente)

• Motivo di esclusione

• Data di inizio e data di fine della esclusione temporanea


•In caso di esclusione temporanea, data prevista per il successivo controllo

• Data di inizio della esclusione permanente

• Medico che ha disposto la esclusione


Il sistema permette di riammettere un donatore alla donazione sotto l’esclusiva responsabilità di un medico all’uopo autorizzato, registrando:

• motivo della riammissione

• data della riammissione

• medico che ha disposto la riammissione


Il sistema garantisce la tracciabilità di tutte le registrazioni contenute nella cartella sanitaria del donatore.


2.3 Convocazione del donatore

Il sistema mette a disposizione una funzione per l’individuazione di donatori che soddisfano determinate condizioni di ricerca, basate sulle varie opzioni possibili.


2.4 Controlli del donatore ad ogni donazione

Il sistema associa in automatico ad ogni donazione la generazione della richiesta per

• gli esami previsti di norma

• eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi.

Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti gli accertamenti eseguiti.


2.5 Altri controlli del donatore

Il sistema consente la selezione da apposite liste di accertamenti diagnostici aggiuntivi anche indipendentemente dalla donazione.

Il sistema garantisce la tracciabilità di tutti gli accertamenti eseguiti.


3. Raccolta di sangue, emocomponenti e CSE

Il sistema genera per ogni unità da raccogliere, a fronte del giudizio di idoneità per tipologia di prodotto espresso in fase di selezione del donatore

un codice identificativo univoco conforme alla norma UNI 10529


Il codice identificativo univoco permette di differenziare l’etichetta di prelievo da quella finale di validazione e di individuare gli eventuali più emocomponenti ottenuti.


Il sistema garantisce il collegamento univoco tra il codice identificativo della donazione e il donatore.


Il sistema garantisce la generazione di etichette che riportino il codice identificativo univoco della donazione per la sacca e i campioni biologici.


Il sistema prevede l’integrazione con le bilance utilizzate per la raccolta.

Il sistema garantisce la registrazione dei dispositivi e dei materiali impiegati per la raccolta.


Il sistema permette di registrare eventuali donazioni non completate.

Il sistema consente l’eliminazione delle unità non conformi, la registrazione dell’eliminazione e le sue motivazioni.


Per ogni donazione, il sistema garantisce la tracciabilità delle seguenti informazioni:

• Sede di raccolta

•Donatore

•Tipologia di donazione

•Volume raccolto

•Data e ora inizio e fine della procedura


• Lotti dei dispositivi utilizzati per la procedura

•Tipo, quantità e numero di lotto di anticoagulante soluzione per reinfusione eventualmente utilizzato

•Operatori che hanno svolto le attività di raccolta

•Operatori che hanno preso in carico le unità di s.i. o emocomponente ricevute dalle UdR.


6. Gestione esami di laboratorio

Il sistema consente l’acquisizione di :

• Data richiesta esame

• Generalità anagrafiche donatore

• Esami richiesti

• Motivazione


• Dati anamnestici

• Medico richiedente.


Il sistema consente la produzione di referti contenenti:

• Struttura che ha prodotto il referto

• Codice identificativo della richiesta

• Dati relativi al donatore

• Data di prelievo

• Risultati analitici e range di normalità


• Data di refertazione

• Eventuale testo da associare al risultato

• Firma del responsabile o suo delegato.


8. Procedure di carico delle unità provenienti da altre sedi

Il sistema prevede la presa in carico delle unità provenienti da altre sedi attraverso la lettura del codice identificativo univoco originario presente sull’etichetta dell’unità acquisita.

Per queste unità non è consentita la generazione di etichette sostitutive quelle originali.


16. Identificazione unità tramite etichette

Il sistema prevede l’identificazione univoca delle unità di sangue ed emocomponenti prodotte sia conforme alla norma UNI 10529.

Tutte le informazioni codificate devono essere stampate in chiaro e in barcode su etichette.

Il sistema prevede l’uso della lettura ottica delle codifiche in barcode.


19. Produzione di moduli ed etichette

20. Gestione dati, statistiche e produzione report


21. Caratteristiche infrastrutturali

I sistemi informatici devono assicurare:

• criteri di sicurezza di accesso al sistema

• sistemi di gestione degli accessi e profilazione degli utenti

• registrazione delle operazioni di accesso (log)

• separazione dei dati anagrafici dai dati sanitari


• cifratura dei dati personali

• garanzia di integrità e disponibilità dei dati

• gestione dei supporti di memorizzazione (back up)

• aggiornamento dei sistemi informatici

• garanzia dei tempi di riprisitino in caso di blocco del sistema operativo

• alimentazione dei flussi informativi come richiesto dalla normativa vigente.


21.3 Misure idonee a garantire la continuità del servizio

• Procedure di salvataggio periodico

• Procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la rotazione dei supporti ad ogni back up

• Procedure per il data recovery

• Procedure verifica efficacia back up o ripristino


22. Accesso al sistema

Il sistema prevede la gestione dell’accesso alle funzionalità tramite utente e password con profili utente configurabili e logout automatico temporizzabile.


23. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati

Viene assicurata la trasmissione dei dati sui canali sicuri (art.71, comma 2 DL 7 marzo 2005, n.82).

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