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Università degli studi di TrentoFacoltà di Economia

Merck & Co., Inc. - NJ - USA

AGCM - ROMA

ACS Dobfar Spa - MILANO

Diritto Industriale e della ConcorrenzaA.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso

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• art. 45 - oggetto: invenzioni

• art. 46 - novità

• art. 53 - effetti

• art. 60 - durata: 20 anni

Il quadro regolamentareDiritto di brevetto

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Normativa di protezione delle invenzioni industrialiRaggruppata nel Codice della proprietà industriale

• Assicurare protezione uniforme a prodotti con caratteristiche commerciali differenti• Consentire effettivo ammortamento dei costi e remunerazione delle ricerche•Previsione di una protezione supplementare alla scadenza del brevetto

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Il quadro regolamentareIl mercato dei farmaci

Obblighi di legge e vincoli produttivi posticipano l’entrata in commercio del prodotto coperto da brevetto

• Durata: 18 anni da scadenza brevetto• Concessi da 1991

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Il quadro regolamentareI Certificati Complementari di Protezione

Art. 61 - Certificato Complementare IT (CCP)

Reg. CEE 1993 - Certificati di Protezione (CPC)

• Durata: 5 anni da scadenza brevetto• Sostituiscono i CCP italiani

• art. 81 - procedura presso Ministero attività produttive•art. 68 - Limiti del brevetto: possibilità di sperimentare

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Il quadro regolamentareCCP / CPC - come armonizzare?

18 anni sono troppi per i 400 CCP concessiLa CEE concede al massimo 5 anni

D.L. 63/02 L. 112/02 - ora nel Codice

Art. 61 - IV: - 6 mesi da 2004Art. 81 - licenza volontaria

- 2 anni subito- 1 ogni anno

conversione

Titolare Licenza

Merck

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I FattiLa licenza volontaria (art. 81)

Se rifiuto ulteriore: atti passati ad AGCM

Se rifiuto: conciliazione del Ministero

Procedura presso il Ministero delle Attività Produttive

Interessati a licenza per produrre per l’esportazione

Dobfar

Possibilità di rifiuto licenza solo nel caso non si violi la concorrenza

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I FattiLa richiesta di Licenza

22/11/02 Dobfar e Merck avviano le trattative sembra con interesse delle parti

Merck continua a rifiutare anche in conciliazione“Mancanza di know-how e qualità”

Dobfar assicura il contrario

Ministero attiva l’ACGM

2 principi attivi coperti da tutela

Imipenem + Cilastatina Finasteride

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I FattiL’apertura del procedimento

Accertare violazione art. 82 TICE

Necessità di contenere gravi e irreparabili danni durante il procedimento?

Applicare misure cautelari

Posizione dominante ad eventuale abuso (da impedimento)

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Il settore interessatoI principi attivi dalla produzione al commercio

Principi attivi - input per produrre farmaci

• Sperimentazione processi produttivi• Campioni e descrizione in DMF e approvazione

Attesa…

• Produzione• Commercializzazione

• Invio campioni e DMF a genericisti• Richiesta autorizzazioni• Richiesta principio attivo

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Il principio attivo I+CImipenem Cilastatina

Produzione di farmaci antibiotici a base I+C

• Produzione mondiale in capo a Merck• Poche altre imprese, con scarsa qualità•Offerta scarsa (assente in Europa)• Non compre Domanda dei genericisti

• Esclusione Dobfar da Offerta• Impatto su mercato farmaci I+C• Impatto su mercato farmaci sostituibili (altri principi attivi)

Rifiuto licenza

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Il Mercato RilevanteLa classificazione ATC

Classi gerarchiche di sostituibilità

I.

II.

III.

IV.

V.

Si parte solitamente dal livello III.(insostituibili da I. e II.) e si approfondisce

Antibiotici ad ampio spettro nel nostro caso

III. J01D (Betallattamici)

IV. J01D A IV. J01D F IV. J01D H

Carbapenemi(I+C)

H non sostituibili da classe A ed F

Inso

stitu

ibili

tà

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Il Mercato RilevanteModalità distributive

Sostituibilità prodotti fra canali distributivi

Farmacie Ospedali

•Intramuscolo•Fiale piccole•Confezioni standard•Grossisti•No sconto

•Endovena•Fiale grandi (1000mg)•Confezione speciale (Monovial)•Appalto•Sconto legge 50%

Mercati differenti

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Il Mercato RilevanteEstensione geografica

Fattori di segmentazione

Politiche sanitarie Regimi di accesso

•Regole prezzi•Modalità rimborso•Classificazione medicinali•Canali distributivi

•Brevettazione•Regolamenti•Autorizzazioni al commercio

Livello nazionale

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Il Mercato RilevanteCaratteristiche canale farmacie

Merck “dominante” in Italia e Spagna

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Il Mercato RilevanteCaratteristiche canale ospedaliero

Merck “dominante” in Francia e Spagna

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Il Mercato RilevanteSituazione brevettuale

Scadenze brevettuali Carbapenemi

Principio attivo Impresa Usa Europa ItaliaPaesi

emergenti

Imipenem + Cilastatina Merck set-06 libero gen-06 liberoMeropenem Astra Zeneca 2010 2009 mag-09 libero

L’I+C rappresenta nel medio periodo l’unico principio attivo con cui i genericisti potrebbero entrare nei mercati rilevanti.

La contendibilità deriva quindi dall’entrata di prodotti a base di I+C

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Il comportamento di MerckLe trattative “di cortesia”

“… richiesta di licenza obbligatoria … chiaramente non volevamo dare loro alcuna licenza …”

(da una mail interna di un alto dirigente Merck)

“… (Dobfar) possiede una grande capacità produttiva e … (Dobfar) rappresentava … la principale fonte di offerta per il futuro lancio di farmaci a base di I+C …”

(da una mail interna di un alto dirigente Merck)

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Le argomentazioniMerck

Merck contesta su tutta la linea le risultanze istruttorie

•La definizione dei mercati rilevanti (sia Carbapenemi che canali distributivi)

•La posizione dominante (deriva dalla definizione di mercato rilevante)

•L’abusoLa sua presunta chiusura nelle trattativeIl rifiutoLe motivazioni del rifiutoGli effetti del rifiuto

•Necessità di un intervento cautelare e poteri autorità

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Le argomentazioniDobfar e Movimento consumatori

Apportano documenti a sostegno delle risultanze

•Carbapenemi NON sostituibili da altri antibiotici ad ampio spettro

•Dobfar può produrre solo in Italia e non intende esportare in Europa (evita esaurimento comunitario)

•L’abusoCompetenza e know-howProduzione con proprio marchioProduce già Meropenem per Astra Zeneca Ritardo per iniziare produzione

•Necessità di un intervento cautelare

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Valutazione giuridicaL’intervento cautelare

I fatti sono sufficientemente provati

•Indispensabilità della licenza ed effetti dell’abuso

•Impedire danni gravi ed irreparabili

•Urgenza di provvedere

•Mercati rilevanti•Posizione dominante•Condotta abusiva

Misura cautelare

Rilascio licenza senza indugio

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Gli impegniEliminazione profili anticoncorrenziali

Merck presenta un Impegno ex art. 14 - ter

•Concessione licenza volontaria e gratuita per il principio attivo Finasteride•Importare, produrre, commercializzare il principio

•Possibilità di presentare Impegni (eliminare profili anticoncorrenziali)•Valutazione da parte di AGCM•Se positiva, possibilità di evitare infrazione

AGCM pubblica e valuta

Durante il procedimento: nuovo art. 14 - ter L. 287/90

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Valutazione impegniFinasteride e formulazione in compresse

Valutazione positiva dell’impegno

•Richiesta valutazione ad associazioni di categoria ed a genericisti•Osservazioni•Modifiche all’impegno•Elevato valore dei farmaci in questione (più alto dei farmaci I+C)

Obbligatorietà impegno

Chiusura procedimento

Analisi dei mercati e degli effetti dell’accordo

Assenza infrazione e sanzioni