IT IT

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE

Bruxelles, 11.10.2004 COM(2004) 650 definitivo

2004/0237 (COD)

Proposta di

DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

recante modifica della direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e della direttiva 94/35/ sugli edulcoranti destinati ad essere

utilizzati nei prodotti alimentari

(presentata dalla Commissione)

IT 2 IT

RELAZIONE

1. MODIFICA DELLA DIRETTIVA 95/2/CE

La direttiva 95/2/EC relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti stabilisce un elenco di additivi alimentari autorizzati, degli alimenti per la cui produzione utilizzarli e le condizioni del loro impiego. La direttiva è stato adottata nel febbraio 1995 e da allora è stata modificata a cinque riprese, una volta nel 1996,1998, 2000 e due volte nel 2003.

A seguito delle recenti evoluzioni tecniche e scientifiche si ripresenta la necessità di modificare la direttiva in oggetto. La presente proposta si prefigge come obiettivo il corretto funzionamento del mercato interno, un elevato livello di protezione della salute umana e la tutela degli interessi dei consumatori.

Si propone pertanto di modificare la direttiva nei seguenti termini:

1. Revisione delle autorizzazioni in corso di validità

a) Nitrito e nitrato

L’uso di sali di nitrito e nitrato è consentito nei prodotti a base di carne, nei formaggi e in alcuni prodotti ittici, a scopi di conservazione.

In esito alla sentenza pronunciata dalla Corte di giustizia europea nella causa C-3/00, Danimarca contro Commissione, quest’ultima ha richiesto il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) riguardo alle autorizzazioni in vigore per il nitrito e il nitrato nei prodotti a base di carne.

In base al parere espresso dall’EFSA nel novembre 2003, la Commissione propone di apportare dei cambiamenti alle autorizzazioni in vigore al fine di contenere, per quanto possibile, il tenore di nitrosamine, abbassando le dosi di nitrati e nitriti aggiunti agli alimenti e salvaguardando al contempo la sicurezza microbiologica dei prodotti alimentari.

L’EFSA conferma che il nitrito contribuisce alla sicurezza microbiologica, nonché al mantenimento del sapore e del colore e allla stabilità anti-ossidante dei prodotti a base di carne. L’aggiunta di nitrito fino a 100 mg/kg puo’ bastare per conservare taluni prodotti, ma per altri sono necessari fino a 150 mg/kg.

L’EFSA sottolinea che il nitrato non garantisce la protezione diretta contro la proliferazione del Clostridium botulinum nella maggior parte dei prodotti a base di carne. Tuttavia, l'impiego dei nitrati come serbatoi di nitriti si rivela necessario, soprattutto nei prodotti di salumeria e di salagione tradizionali.

L’EFSA raccomanda che i livelli di nitriti e nitrati siano fissati nella legislazione come “quantità aggiunta”. L’Autorità è del parere che, ad inibire la formazione di C. botulinum, serva non tanto la quantità residua di nitriti, quanto la dose aggiunta.

Inoltre, secondo l’EFSA, il controllo delle quantità residue di nitriti/nitrati nel prodotto finale è di scarsa utilità, soprattutto perché il tasso di perdita dei nitriti in un prodotto dipende da una serie di fattori, tra cui il trattamento termico applicato, il pH

IT 3 IT

del prodotto, la temperatura di immagazzinamento e l’aggiunta di acido ascorbico o altri agenti di riduzione. Di conseguenza, il rilevamento di scarse concentrazioni di nitriti non consente di sapere se un prodotto è stato trasformato di recente con l’aggiunta di una bassa dose iniziale di nitriti, o se il prodotto sia stato conservato in deposito per diversi mesi a temperatura bassa con l’aggiunta di una piccola dose iniziale di nitriti oppure se si tratti di un prodotto al quale è stato aggiunto ascorbato.

Si propone di modificare le attuali disposizioni in modo tale che i livelli massimi consentiti, quali raccomandati dall’EFSA, in prodotti a base di carne, trattati termicamente o non trattati termicamente, in formaggi o pesce, siano quantità aggiunte. Per alcuni prodotti tradizionali a base di carne, tuttavia, vanno fissati livelli residui massimi.

b) Alimenti per lo svezzamento

L'allegato VI della direttiva 95/2/CE fissa le condizioni di utilizzo degli additivi alimentari negli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia. Onde armonizzare la terminologia delle disposizioni in materia di alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia con quella contenuta nella direttiva 89/398/CEE del Consiglio, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, si propone di sostituire ogni riferimento agli “alimenti per lo svezzamento” con “generi alimentari a base di cereali e alimenti per l'infanzia”. Con tale proposta, la Commissione adempie all'obbligo assunto all'atto dell'adozione della direttiva 2003/114/CE, recante modifica della direttiva 95/2/CE.

c) Integratori alimentari e alimenti per scopi medici speciali

La denominazione di determinate categorie di alimenti desunta dalla direttiva 95/2/CE va adattata per tener conto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, e della direttiva 1999/21/CE della Commissione, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. Si propone pertanto di sostituire ogni riferimento agli “integratori alimentari dietetici” con “integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE” e ogni riferimento agli “alimenti dietetici destinati a fini medici speciali” con “alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti nella direttiva 1999/21/CE”.

d) p-idrossibenzoati

La direttiva 2003/114/CE, recante modifica della direttiva 95/2/CE relativa agli additivi aimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, impone alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare di rivedere le condizioni di impiego dei p-idrossibenzoati E 214 – 219 e dei loro sali di sodio, entro il 1° luglio 2004.

L’EFSA ha valutato le informazioni disponibili sulla sicurezza dei p-idrossibenzoati ed ha formulato il suo parere in data 13 luglio 2004. L’Autorità ha fissato una dose giornaliera ammissibile (DGA) globale pari a 0-10 mg/kg di peso corporeo per la somma degli esteri metilico e etilico dell'acido p-idrossibenzoico e rispettivi sali di sodio. Secondo l’EFSA, tale DGA globale non va applicata al parabene di propile, dal momento che questo, contrariamente ai parabeni di metile e di etile, ha avuto

IT 4 IT

degli effetti sugli ormoni sessuali e sugli organi riproduttori maschili dei ratti giovani. Cio’ ha impedito all'EFSA di raccomandare una DGA per il parabene di propile, data anche la mancanza di una dose priva di effetto avverso osservato (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL).

Si propone di abolire gli additivi E 216 p-idrossibenzoato di propile e E 217 derivato sodico dell’estere propilico dell’acido p-idrossibenzoico dalla direttiva 95/2/CE.

Inoltre, in base alle informazioni disponibili, si propone di vietare l'uso dei p-idrossibenzoati negli integratori dietetici liquidi.

(e) Agenti gelificanti in miniconfezioni di gelatina

Nell’aprile 2004, la Commissione ha sospeso la collocazione sul mercato e l’importazione di coppette di gelatina contenenti additivi alimentari gelificanti derivati da alghe e da talune gomme, a causa del rischio di asfissia che tali prodotti comportano (decisione 2004/374/CE)1. Per coppette di gelatina si intendono dolciumi a base di sostanze gelatinose di consistenza solida, contenenti additivi alimentari derivati dalle alghe e/o da talune gomme, confezionati in coppette o minicapsule semirigide, destinati ad essere ingeriti in un unico boccone dopo essere stati proiettati in bocca, esercitando una pressione sulla confezione.

L’EFSA ha valutato il rischio di asfissia dovuto alla presenza di additivi gelificanti nelle miniconfezioni di gelatina ed ha formulato il suo parere il 12 luglio 2004. Essa è giunta alla conclusione che “qualsivoglia additivo gelificante, derivato dalle alghe o di altra origine o di qualsivoglia altro tipo, che dia origine ad un prodotto dolciario di dimensioni analoghe, con proprietà fisiche e/o fisico-chimiche simili, da poter essere ingerito alla stregua della gelatina in coppette, puo’ generare un rischio di asfissia”.

Si propone di proibire l’impiego dei seguenti additivi alimentari gelificanti nei prodotti di gelatina in coppette: E 400 acido alginico, E 401 alginato di sodio, E 402 alginato di potassio, E 403 alginato di ammonio, E 404 alginato di calcio, E 406 agar-agar, E 407 carragenina, E 407bis alghe eucheuma trasformate, E 410 farina di semi di carrube, E 412 gomma di guar, E 413 gomma adragante, E 414 gomma d’acacia, E 415 gomma di xanthan, E 417 gomma di tara e E 418 gomma di gellano.

2. Autorizzazione all’impiego di nuovi additivi alimentari

a) Eritritolo

L’eritritolo è un alcol di zucchero a quattro atomi di carbonio (poliolo) dotato di potere dolcificante pari al 60-80% di quello del saccarosio. Esso si trova in natura in piccole quantità in alcuni frutti, funghi, alimenti fermentati e formaggi.

Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (CSAU) ha valutato i dati relativi alla sicurezza dell’eritritolo e ha formulato un parere in merito il 5 marzo 2003. Il comitato ha concluso che, tenuto conto del parere da lui espresso in precedenza riguardo ad altri polioli, è inopportuno fissare una DGA numerica per l’eritritolo e

1 GU L 118 del 23.4.2004, pag. 70.

IT 5 IT

che il suo impiego come additivo alimentare puo’ essere ammesso. Il comitato rileva inoltre che l’eritritolo ha un potere lassativo, ad una dose superiore, tuttavia, rispetto agli altri polioli.

L’eritritolo possiede molte proprietà tecniche non edulcoranti, di una certa rilevanza, in un’ampia gamma di alimenti, dai prodotti dolciari ai prodotti lattieri. Tra queste proprietà vi sono quella di esaltare la sapidità, agire da veicolante, umidificare, stabilizzare, addensare e fungere da agente di carica e sequestrante.

Si propone di autorizzare l’impiego di eritritolo per le stesse applicazioni alimentari degli altri polioli attualmente ammessi.

Inoltre, si propone di modificare la direttiva 94/35/CE, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari, dal momento che l’eritriolo può essere utilizzato a scopi edulcoranti come i restanti polioli attualmente ammessi. Il duplice impiego dei polioli era già stato riconosciuto dal CSAU nella sua valutazione degli edulcoranti del 1984.

b) 4-esilresorcinolo

Il guscio di crostacei crudi, surgelati e congelati presenta macchie nere (melanosi) alcune ore dopo la raccolta, a causa dell’azione della polifenolossidasi sui fenoli incolori che si generano naturalmente, diventando chinoni colorati. Successivamente questi subiscono una polimerizzazione diventando melanine scure insolubili. La refrigerazione di per sé non è sufficiente per evitare tale processo, ma lo rallenta soltanto, in quanto l’enzima resta attivo durante la refrigerazione, lo stoccaggio nel ghiaccio e lo scongelamento. Per inibire la melanosi si fa ricorso ai solfiti.

Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana ha valutato i dati relativi alla sicurezza del 4-esilresorcinolo e ha formulato il suo parere in merito nel marzo 2003. Il comitato è giunto alla conclusione che il 4-esilresorcinolo è ammissibile, dal punto di vista tossicologico, per la prevenzione della melanosi nei crostacei, purché il suo tenore residuo nella polpa dei crostacei non superi i 2 mg/kg.

Si propone di autorizzare l’impiego di 4-esilresorcinolo come soluzione in sostituzione ai solfiti per prevenire l’imbrunimento dei crostacei. La Francia ha autorizzato provvisoriamente l’impiego di tale sostanza in applicazione dell’articolo 5 della direttiva 89/107/CEE.

c) Emicellulosa di soia

L’emicellulosa di soia è un polisaccaride raffinato solubile, estratto dalla fibra di soia. La fibra di soia è un misto di componenti strutturali cellulosici e non cellulosici, della parete cellulare interna della soia. La materia prima dalla quale è estratta l’emicellulosa solubile è un sottoprodotto altamente fibroso del processo di produzione dell’olio e della proteina di soia. L’emicellulosa di soia destinata al commercio nell’UE sarà prodotta dalla soia tradizionale, dal momento che tale prodotto è stato oggetto di valutazione del CSAU.

Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana ha analizzato i dati relativi alla sicurezza dell’emicellulosa di soia ed ha formulato il suo parere in merito nell’aprile

IT 6 IT

2003. Esso è giunto alla conclusione che l’impiego di emicellulosa di soia è ammissibile negli alimenti e ai tenori richiesti. Il comitato raccomanda che, considerato il potenziale allergizzante del prodotto, i consumatori vengano informati del fatto che si tratta di un derivato della soia. Tuttavia, dal momento che tutti i prodotti derivati dalla soia vanno etichettati secondo il disposto della direttiva 2003/89/CE, recante modifica della direttiva 2000/13/CE per quanto concerne l’indicazione degli ingredienti presenti nei generi alimentari, le raccomandazioni del comitato costituiscono già un obbligo giuridico.

Si propone di utilizzare l’emicellulosa di soia come un emulsionante in salse, integratori alimentari e aromi, come addensante in prodotti di panetteria e di pasticceria a base di gelificanti, come stabilizzante in alimenti congelati e bibite a base di latte e come antiagglomerante nel riso e nelle tagliatelle.

L’emicellulosa di soia ha i seguenti effetti sugli alimenti:

Stabilizza le particelle di proteina in condizioni di acidità. Tale proprietà, unita alla scarsa viscosità, è utilizzata nella produzione di bibite da latticini, acide, quali bibite a base di yogurt, per ottenere un buon aroma, una sensazione piacevole in bocca e un sapore lieve e rinfrescante.

Grazie alle sue notevoli proprietà emulsionanti e stabilizzanti dell’emulsione, l’emicellulosa consente la produzione di bibite acide di aromi diversi in condizioni di forte diluizione.

È solubile in acqua sia calda che fredda senza la formazione di gel ed ha una buona capacità di tenuta d’acqua. Pertanto, laddove utilizzata, ad esempio, in alimenti cotti al forno, che siano conservati surgelati e, quindi, riscaldati in microonde, l’emicellulosa di soia minimizza i danni causati da tale trattamento e mantiene la morbidezza e tutto l’aroma del prodotto, impedendo che esso diventi glutinoso o duro. In paste del tipo tagliatelle, a preparazione istantanea, non fritte, l’emicellulosa di soia migliora il tessuto dell’impasto e riduce il tempo di cottura.

Ha notevoli proprietà antiagglomeranti. Nel rivestire la superfice delle particelle di riso o tagliatelle, l’emicellulosa di soia controlla la viscosità delle particelle, impedendo che esse diventino troppo glutinose e mantenendone brillante l’aspetto, il che le rende più facilmente mescolabili con altri ingredienti aggiunti.

d) Etilcellulosa

L’etilcellulosa è l’etere etilico della cellulosa. È preparata partendo dalla pasta di legno o di cotone, tramite trattamento alcalino e con etilazione della cellulosa trattata alcalinamente con cloruro di etile. L’etilcellulosa è già ampiamente utilizzata come eccipiente farmaceutico in forme di dosaggio solide, in cui agisce come legante e/o sostanza riempitiva nelle compresse.

L’Autorità europea per la sicurezza degli alimenti ha analizzato i dati relativi alla sicurezza dell’etilcellulosa e ha formulato il suo parere in merito nel febbraio 2004.

IT 7 IT

Essa ha deciso di inserire la sostanza nel gruppo della DGA “non specificata”2 per le cellulose modificate stabilite dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana.

L’etilcellulosa è utilizzata soprattutto negli integratori alimentari e negli aromi incapsulati. Si propone di armonizzare l’uso dell’etilcellulosa con quello di altre cellulose (generi alimentari in genere, ad eccezione di quelli elencati all’articolo 2, paragrafo 3) e di autorizzarlo come sostanza veicolante per gli additivi alimentari.

4. Autorizzazione ad estendere l’impiego degli additivi alimentari ammessi

a) Idrogenocarbonato di sodio in formaggio di latte acido

Il formaggio di latte fermentato è un formaggio stagionato prodotto dal formaggio fresco o quark di latte acido, ottenuto dal latte magro pastorizzato. Durante la fabbricazione del formaggio di latte fermentato, la materia prima che costituisce il formaggio fresco di latte acido viene innanzitutto sminuzzato al fine di ottenere un miscuglio uniforme. L’E500ii idrogenocarbonato di sodio è aggiunto al miscuglio per portare il pH dell’acido lattico a un valore approssimativo di 5, creando così le condizioni di crescita necessarie alla maturazione. Si propone di autorizzare l’impiego di idrogenocarbonato di sodio nella produzione di formaggio di latte fermentato.

b) Sorbati e benzoati nei crostacei

Attualmente è autorizzato l’uso di una miscela di sorbati (E 200 - 203) e benzoati (E 210 - 213) nei gamberetti cotti a fini di conservazione. Inoltre, l’impiego di sorbati è ammesso nelle code di gamberi d’acqua dolce cotte e nei molluschi cotti e marinati, preconfezionati. Tuttavia, la conservazione di questi ultimi richiede anche l’aggiunta di benzoati. Di conseguenza, si propone di autorizzare l’uso di una miscela di sorbati e benzoati in tutti i crostacei e molluschi cotti, non solo nei gamberetti cotti.

Secondo le informazioni contenute nella relazione danese sul monitoraggio degli additivi alimentari nell’UE (febbraio 2003), la dose giornaliera media di prodotti, quali crostacei e molluschi cotti, è di 0,05 grammi (valore sovraestimato). Partendo da un utilizzo di 1 grammo di benzoati per kg, la dose giornaliera risulterebbe di 0,05 mg di benzoati, ossia un contributo trascurabile al consumo totale di benzoati.

c) Diossido di silicio come veicolante

L’E 551 diossido di silicio è ammesso come veicolante per coloranti alimentari ad una concentrazione massima del 5%. Si propone di ammettere l’uso del disossido di silicio come veicolante per coloranti alimentari E 171 (diossido di titanio) ed E 172 (ossidi e idrossidi di ferro), ad una concentrazione massima del 90% in relazione al pigmento. Ciò consentirebbe di creare effetti coloranti innovativi, quali il cambiamento del colore a seconda dell’angolo di incidenza della luce e la

2 DGA “non specificata” significa che, in base ai dati tossicologici, biochimici e clinici disponibili, la

dose totale della sostanza risultante dalla sua presenza naturale e/o dal suo utilizzo o dai suoi impieghi attuali negli alimenti ai livelli necessari per ottenere l’effetto tecnologico desiderato, non rappresenta un rischio per la salute. Di conseguenza, la fissazione di un limite numerico per la DGA non è ritenuta necessaria per la sostanza in oggetto.

IT 8 IT

sovraesposizione del colore (due colori visibili allo stesso tempo). Tale innovazione consente di ridurre il numero di coloranti organici usati.

d) Additivi in prodotti ungheresi tradizionali

La direttiva 95/2/CE limita l’impiego degli additivi figuranti nell’allegato I nel pane tradizionale francese detto “pain courant francais”. Si propone di limitarne l’uso anche nella produzione di pane tradizionale ungherese, analogo a quello francese detto “búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek.”

Si propone inoltre di ammettere l’uso, nelle paste di fegato ungheresi (libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben) simili al foie gras, dell’acido ascorbico (E 300), dell’ascorbato di sodio (E 301) e del calcio disodico EDTA (E 385).

Si propone di consentire l’uso di sorbati e benzoati per la conservazione della purea ungherese di castagne surgelata denominata “Gyorsfagyasztott gesztenyepüré”.

2. MODIFICA DELLA DIRETTIVA 94/35/CE

La direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari, stabilisce un elenco degli edulcoranti ammessi, dei generi alimentari nei quali possono essere impiegati e delle rispettive condizioni di impiego. La direttiva è stata adottata nel giugno 1994 e modificata due volte, nel 1996 e nel 2003.

Oggi è necessario adattare tale direttiva ai recenti sviluppi scientifici e tecnici. La presente proposta intende assicurare il corretto funzionamento del mercato interno, un elevato livello di protezione della salute umana e la tutela degli interessi dei consumatori.

Si propone di modificare la direttiva nei seguenti termini:

Autorizzazione dell’eritritolo come nuovo additivo alimentare

Dato il suo potere edulcorante, l’eritritolo può essere utilizzato a scopo dolcificante in sostituzione dello zucchero. Si propone di autorizzare l’utilizzo dell’eritritolo negli edulcoranti da tavola, negli alimenti a basso valore energetico e negli alimenti senza aggiunta di zuccheri.

Negli edulcoranti da tavola, l’eritritolo può essere utilizzato in quantità tali da contribuire in maniera significativa all’edulcorazione, in particolare combinato con edulcoranti intensi; anche in questo caso esso funge da veicolante. Le proprietà modificative del profilo sensoriale dell’eritritolo sono molto importanti, in quanto generano un gusto dolce armonioso, migliorano la sensazione in bocca e mascherano sapori sgradevoli indesiderati. Inoltre, la struttura cristallina e la densità dell’eritritolo sono analoghe a quelle del saccarosio.

I polioli ammessi sono dotati tutti di proprietà tecnologiche che giustificano le autorizzazioni rilasciate in forza della direttiva 94/35/CE, tra cui l’edulcorazione, il ridotto valore calorico e la non cariogenicità. L’eritritolo ha in comune con gli altri polioli tutte queste proprietà tecniche. Inoltre, non è calorico (0 - 0,2 kcal/g, altri polioli 2,4 kcal/g) e presenta la tolleranza digestiva più elevata di tutti gli altri polioli. Data quest’ultima proprietà, si propone di esentare l’eritritolo dalla norma di

IT 9 IT

etichettatura che prevede di menzionare gli effetti lassativi degli edulcoranti da tavola contenenti polioli.

IT 10 IT

SUBSIDIARITY IMPACT STATEMENT

1. What are the objectives of the proposed measure with regard to the Community’s obligations?

Directive 89/107/EEC provides for the adoption of specific Directives to harmonise the use of different categories of additives in foodstuffs. Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners was adopted on 20 February 1995. Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs was adopted on 30 June 1994. They now need to be adapted in the light of recent technical and scientific developments.

2. Does competence for the proposed measure lie solely with the Community or is it shared with the Member States?

Competence for the proposed measure lies solely with the Community.

3. To what extent is this a problem on a Community scale?

The use of food additives in foodstuffs is fully harmonised in the European Community.

Harmonisation of the use of food additives at Community level was a priority for completion of the internal market. The framework Directive 89/107/EEC on food additives was adopted on 21 December 1988 and the three specific Directives (colours, sweeteners, miscellaneous) in 1994 and 1995. Since then, the rules relating to the use of additives have been the same in the fifteen Member States. This structure ensures a high level of consumer protection, offers the consumer greater freedom of choice between different foodstuffs and guarantees the free movement of foodstuffs.

Directive 95/2/EC on food additives other than colours and sweeteners and Directive 94/35/EC on sweeteners for use in foodstuffs are based on the principle of the positive list. A list of authorised food additives is set out in the Annexes to the Directives with a list of the foodstuffs in which they may be used and the conditions of use. All food additives not included in the list are prohibited except for the new additives that are temporarily authorised by Member States for a limited period of two years.

4. What is the most effective solution taking into account the means available to the Community and the Member States?

The use of food additives should be regulated uniformly in the European Community to ensure a high level of food safety and free trade in foodstuffs within the Community.

IT 11 IT

5. What practical additional benefit will the proposed measure provide and what would be the cost of failure to take action?

Previously, the Scientific Committee on Food and, since July 2003, the European Food Safety Authority have evaluated the substances to be used as food additives. If the Commission proposes the use of these substances as food additives, and the European Parliament and the Council adopt the proposal, they can be authorised at Community level. If the Commission does not propose the use of these substances, they cannot be used in the Community.

6. What form of action is open to the Community?

A new Directive adopted by the European Parliament and the Council under the procedure laid down in Articolo 95 is needed to amend Directive 95/2/EC and Directive 94/35/EC.

7. Is it absolutely necessary to adopt uniform rules or would a Directive establishing general principles and leaving implementation to the Member States be sufficient?

The Commission proposal is based on the principle of complete harmonisation at Community level, as prescribed by the framework Directive on food additives.

IT 12 IT

2004/0237 (COD)

Proposta di

DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

recante modifica della direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e della direttiva 94/35/ sugli edulcoranti destinati ad essere

utilizzati nei prodotti alimentari

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,

vista la proposta della Commissione3,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo4,

previa consultazione del Comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

deliberando conformemente alla procedura di cui all’articolo 251 del trattato5,

considerando quanto segue:

(1) Gli additivi alimentari possono essere ammessi nei generi alimentari solo se conformi all’allegato II della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano6.

(2) La direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995 relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti7, stabilisce un elenco di additivi alimentari che possono essere usati nella Comunità e le condizioni del loro impiego.

(3) La direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari8 stabilisce un elenco di edulcoranti che possono essere utilizzati nella Comunità e le condizioni del loro impiego.

3 GU C , , p. . 4 GU C , , p. . 5 GU C , , p. . 6 GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27. Direttiva quale modificata da ultimo dal regolamento (CE) n.

1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1). 7 GU L 61 del 18.3.1995, pag.1. Direttiva quale da ultimo modificata da ultimo dalla direttiva

2003/114/CE (GU L 24, del 29.1.2004, pag. 58). 8 GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3. Direttiva quale modificata da ultimo dalla direttiva 2003/115/CE (GU

L 24, del 29.1.2004, pag. 65).

IT 13 IT

(4) Dall’adozione delle direttive 95/2/CE e 94/35/CE, si è registrata un’evoluzione tecnica nel campo degli additivi alimentari. È necessario quindi procedere ad un adeguamento di tali direttive per tener conto di tale evoluzione.

(5) Sulla base del parere espresso il 26 novembre 2003 dall’EFSA, vengono apportate delle modifiche alle autorizzazioni in corso, al fine di limitare, per quanto possibile, il tenore di nitrosamine, riducendo i livelli di nitriti e nitrati addizionati agli alimenti e salvaguardando, al contempo, la sicurezza microbiologica dei prodotti alimentari. L’EFSA raccomanda che i livelli di nitriti e nitrati siano fissati nella legislazione in quanto “dosi aggiunte”. Essa è pertanto del parere che la quantità aggiunta di nitriti - e non la dose residua - contribuiscano all’attività inibitoria del C. botulinum. Le attuali disposizioni vengono modificate in modo che le dosi massime ammesse, segnalate dall’EFSA, nei prodotti a base di carne, non trattati o trattati termicamente, nei formaggi e nel pesce siano fissate in quanto dosi aggiunte. Tuttavia, per determinati prodotti a base di carne tradizionali vanno definite le dosi residue massime.

(6) La direttiva 2003/114/CE recante modifica della direttiva 95/2/CE relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, impone alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di rivedere le condizioni d’impiego degli additivi p-idrossibenzoati E 214 – 219 e i loro sali di sodio entro il 1° luglio 2004. L’Autorità ha valutato i dati relativi alla sicurezza dei p-idrossibenzoati ed ha formulato un parere in merito in data 13 luglio 2004. Essa ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (DGA) globale pari a 0-10 mg/kg di peso corporeo per la somma degli esteri metilico e etilico dell’acido p-idrossibenzoico e i rispettivi sali di sodio. L’EFSA ha ritenuto che tale DGA globale non debba applicarsi al parabene di propile, dal momento che tale sostanza, contrariamente al parabene di metile e di etile, ha avuto degli effetti sugli ormoni sessuali e sugli organi riproduttori maschili dei ratti giovani. In tali condizioni e in mancanza di un dose priva di effetto avverso osservato (NOAEL), l’EFSA non ha potuto raccomandare una DGA per il parabene di propile. È necessario dunque abolire gli additivi E 216 p-idrossibenzoato di propile ed E 217 derivato sodico dell’estere propilico dell’acido p-idrossibenzoico dalla direttiva 95/2/CE. È necessario inoltre revocare l’autorizzazione all’impiego dei p-idrossibenzoati negli integratori alimentari dietetici liquidi.

(7) Nell’aprile 2004, la Commissione ha sospeso l’immissione in commercio e l’importazione di coppette di gelatina contenenti additivi alimentari gelificanti derivati dalle alghe e da talune gomme, a causa del rischio di asfissia che l’ingestione di tali prodotti comporta (decisione 2004/374/CE)9. Alla luce di un riesame di tale direttiva, è necessario abolire l’uso di taluni additivi alimentari gelificanti nei prodotti di gelatina in coppette.

(8) Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (CSAU) ha valutato i dati relativi alla sicurezza dell’eritritolo ed ha emesso il suo parere in data 5 marzo 2003. Il comitato è giunto alla conclusione che possa essere autorizzato l’impiego dell’eritritolo in quanto additivo alimentare. Segnala inoltre che tale sostanza ha un potere lassativo, ma in dosi superiori agli altri polioli. L’eritritolo ha molte proprietà tecniche non edulcoranti che sono importanti in un’ampia gamma di alimenti, dai prodotti dolciari ai prodotti lattieri. Tra queste le funzioni di esaltatore di sapidità, di

9 GU L 118, del 23.4.2004, pag .70.

IT 14 IT

agente veicolante, umidificante, stabilizzante, addensante, agente di carica e sequestrante. È necessario autorizzare l’utilizzo dell’eritritolo per le stesse applicazioni alimentari degli altri polioli attualmente ammessi. Inoltre, è necessario modificare la direttiva 94/35/CE, dal momento che l’eritritolo può essere utilizzato anche a scopi edulcoranti alla stregua degli altri polioli attualmente ammessi. È inoltre necessario esentare l’eritritolo dalla norma in materia di etichettatura che prevede di menzionare gli effetti lassativi degli edulcoranti da tavola contenenti polioli.

(9) Il Comitato scientifico dell’alimentazione umana ha valutato i dati relativi alla sicurezza dell’emicellulosa di soia ed ha emesso il suo parere in data 4 aprile 2003. Il comitato è giunto alla conclusione che l’impiego di emicellulosa di soia sia ammissibile in taluni alimenti che la richiedono e in determinate dosi aggiunte. Occorre pertanto autorizzare tale utilizzo a scopi specifici.

(10) L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato i dati relativi alla sicurezza dell’etilcellulosa ed ha formulato il suo parere in data 17 febbraio 2004. Essa ha deciso di inserire l’etilcellulosa nel gruppo con DGA “non specificata”10 per le cellulose modificate, stabilito dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana. L’etilcellulosa è usata principalmente negli integratori alimentari e negli aromi incapsulati. Occore pertanto autorizzare l’impiego di etilcellulosa alla stregua delle altre cellulose.

(11) Durante la fabbricazione di formaggio di latte acido, viene addizionato idrogenocarbonato di sodio (E 500ii) al latte pastorizzato per portare il pH dell’acido lattico ad un valore appropriato per creare in tal modo le condizioni di crescita necessarie alla maturazione. Occorre pertanto autorizzare l’impiego dell’idrogenocarbonato di sodio nella produzione di formaggio di latte acido.

(12) Al momento è ammessa l’utilizzazione di una miscela di sorbati (E 200 - 203) e benzoati (E 210 - 213) nei gamberetti cotti a scopi di conservazione. Occorre estendere tale autorizzazione all’insieme dei crostacei e molluschi cotti.

(13) Il diossido di silicio (E 551) è ammesso come veicolante per i coloranti alimentari ad una concentrazione massima del 5%. Occorre autorizzare l’uso di disossido di silicio come agente veicolante per i coloranti alimentari E 171 (diossido di titanio) ed E 172 (ossidi e idrossidi di ferro), ad una concentrazione massima del 90% in rapporto al pigmento.

(14) La direttiva 95/2/CE limita l’impiego degli additivi elencati nell’allegato I di tale direttiva alla produzione di pane tradizionale francese, il cosiddetto “pain courant francais”. Occorre limitarne l’uso anche nella produzione di pane tradizionale ungherese, simile a quello francese. È necessario inoltre autorizzare l’impiego dell’acido ascorbico (E 300), dell’ascorbato di sodio (E 301) e dell’EDTA (etilendiamminotetracetato) di calcio disodico (E 385) nella produzione di paté di fegato ungherese. Occorre infine autorizzare l’impiego di sorbati e benzoati per la conservazione della purea di castagne surgelata ungherese.

10 DGA “non specificata” significa che, in base ai dati tossicologici, biochimici e clinici disponibili, la

dose totale della sostanza risultante dalla sua presenza naturale e/o dal suo utilizzo o dai suoi impieghi attuali negli alimenti ai livelli necessari per ottenere l’effetto tecnologico desiderato, non rappresenta un rischio per la salute. Di conseguenza, la fissazione di un limite numerico per la DGA non è ritenuta necessaria per la sostanza in oggetto.

IT 15 IT

(15) A fronte della richiesta di uno Stato membro e conformemente al parere formulato dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana, il 5 marzo 2003, il 4-esilresorcinolo, già ammesso a livello nazionale in virtù della direttiva 89/107/CEE, va autorizzato a livello comunitario.

(16) La terminologia della direttiva 95/2/CE va adattata per tener conto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare11, della direttivae 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari12 e della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali13.

(17) Occorre pertanto modificare di conseguenza le direttive 95/2/CE e 94/35/CE.

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 95/2/CE è modificata come segue:

(1) All’articolo 3, paragrafo 2, l’espressione “alimenti per lo svezzamento” è sostituita dall’espressione “alimenti a base di cereali e alimenti per lattanti”.

(2) Gli allegati sono modificati conformemente all’allegato I della presente direttiva.

Articolo 2

La direttiva 94/35/CE è modificata come segue:

(1) Nell’articolo 5, paragrafo 2 il termine “polioli” è sostitutito dalla seguente dicitura: “polioli, ad eccezione dell’eritritolo (E 968)”.

(2) L’allegato II è modificato conformemente all’allegato II della presente direttiva.

Articolo 3

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al fine di:

a) autorizzare il commercio e l’uso dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il [18 mesi dopo l’entrata in vigore],

11 GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27. Direttiva quale modificata da ultimo dal regolamento (CE) n.

1882/2003. 12 GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51. 13 GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29. Direttiva quale modificata da ultimo dall’Atto di adesione del 2003.

IT 16 IT

b) vietare il commercio e l’uso dei prodotti non conformi alla presente direttiva entro il [24 mesi dopo l’entrata in vigore].

Tuttavia, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima della data di cui al punto b) e non conformi alla presente direttiva possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.

2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 4

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il […] le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonchè una tabella di corrispondenza tra tali disposizioni e la presente direttiva.

Qualora gli Stati membri adottino tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono accompagnate da un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel campo disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 5

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 6

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il Presidente Il Presidente

IT 17 IT

ALLEGATO I

Gli allegati alla direttiva 95/2/CE sono modificati come segue:

(1) L’allegato II è cosi modificato:

(a) Nelle note introduttive è aggiunto il punto 4:

“4. Le sostanze figuranti ai numeri E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 406, E 407, E 407bis, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 non possono essere utilizzate nella produzione di coppette di gelatina. (*)

_______________ (*) Agli effetti della presente direttiva, per coppette di gelatina s’intendono dolciumi a base di sostanze gelatinose di consistenza solida, contenuti in coppette o minicapsule semirigide, destinati ad essere ingeriti in un unico boccone dopo essere stati proiettati in bocca esercitando una pressione sulla coppetta o sulla minicapsula.

(b) Nella tabella è inserita la seguente riga:

“E 462 Etilcellulosa”

(2) L’allegato II è modificato come segue:

(a) La voce “formaggi stagionati” è sostituita dal testo seguente:

‘Formaggi stagionati E 170 carbonato di calcio E 504 carbonati di magnesio E 509 cloruro di calcio E 575 gluconedeltalattone E 500ii idrogenocarbonato di sodio

quanto basta

quanto basta (solo per formaggi di latte acido)’

(b) Nella voce corrispondente a ‘Pain courant français’, dopo i termini ’Pain courant français’ sono aggiunti i seguenti termini: ’Búzakenyér, fehér és félbarna kenyerek’.

(c) Nella voce corrispondente al ’Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras‘ dopo la dicitura ’Foie gras, foie gras entier, blocs de foie gras‘ aggiungere i seguenti termini: “Libamáj, libamáj egészben, libamáj tömbben‘.

(3) L’allegato III è modificato come segue:

(a) La parte A è così modificata:

(i) Nella tabella “Sorbati, benzoati e p-idrossibenzoati”, vengono soppressi: “E 216 p-idrossibenzoato di propile” e “E 217 propil p-idrossibenzoato di sodio”.

(ii) La tabella relativa agli alimenti è modificata come segue:

- Sono soppresse le seguenti voci:

IT 18 IT

‘Gamberetti, cotti 2000

Code di gamberi di fiume, cotte e molluschi cotti e marinati preconfezionati

2000

Integratori alimentari dietetici liquidi

2000’

(iii) Sono aggiunte le seguenti voci:

‘Crostacei e molluschi cotti

1000 2000

Integratori alimentari dietetici liquidi, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE (*), presentati in forma liquida

2000

Gyorsfagyasztott gesztenyepüré

1000’

(*) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51)’

iii) L’espressione “Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali” è sostituita dalla seguente: “Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti nella direttiva 1999/21/CE (**)".

_______________ _______________ (**) Direttiva 1999/21/CE della Commissione (OJ L 91 del 7.4.1999, pag. 29).’

(b) Nella Parte C, le voci corrispondenti alle sostanze E 249 ed E 250 e quelle corrispondenti alle sostanze E 251 ed E 252 sono sostituite dal testo seguente:

‘N. E Nome Denominazione Dose massima che può essere aggiunta durante la fabbricazione

‘E 249

E 250

Nitrito di potassio*

Nitrito di sodio*

Prodotti a base di carne

Prodotti a base di carne sterilizzati (Fo > 3.00)**

150 mg/kg

100 mg/kg

espressi in NaNo2

IT 19 IT

Bacon e prosciutto stagionati di tipo Wiltshire

Bacon e prosciutto stagionati secchi

Lingua, vitello gelificato, petto stagionati

175 mg/kg sotto forma di residuo

175 mg/kg sotto forma di residuo

10 mg/kg sotto forma di residuo

espressi in NaNo2

E 251

E 252

Nitrato di sodio

Nitrato di potassio

Prodotti a base di carne non trattati termicamente

Bacon e prosciutto stagionati del tipo Wiltshire

Bacon e prosciutto stagionati secchi

Lingua, vitello gelificato, petto stagionati

150 mg/kg

espressi in NaNo3

250 mg/kg come residuo

250 mg/kg sotto forma di residuo

10 mg/kg sotto forma di residuo

espressi in NaNo3

E 251

E 252

Nitrato di sodio

Nitrato di potassio

Formaggio di pasta dura, semidura e semimolle

Prodotti analoghi al formaggio, a base di latte e derivati

Aringhe e spratti marinati

150 mg/kg in latte da formaggio

150 mg/kg in latte da formaggio

500 mg/kg

espressi in NaNo3’

* Se etichettato “per uso alimentare”, il nitrito può essere venduto solo in miscela con sale o con un sostituto del sale.

** Il valore Fo 3 è equivalente a tre minuti di trattamento termico a 121ºC (riduzione del carico batterico di un miliardo di spore per ogni 1.000 scatole ad una spora in un migliaio di scatole).’

(c) Alla parte D è aggiunta la seguente voce:

‘E 586 4-esilresorcinolo Crostacei freschi, congelati e surgelati

2 mg/kg sotto forma di residui in polpa di crostaceo’

IT 20 IT

(4) L’allegato IV è modificato come segue:

(a) La voce corrispondente all’E 385 è sostituita dal testo seguente:

‘E 385 Etilene diammina tetra-acetato di calcio disodico (EDTA di calcio disodico)

Salse emulsionate

Conserve di prodotti orticoli e di leguminose, di funghi e di carciofi, in scatola o in bottiglia

Conserve di crostacei e molluschi in scatola o in bottiglia

Conserve di pesce in scatola o in bottiglia

Materie grasse da spalmare, corrispondenti alle definizioni di cui agli allegati B e C del regolamento (CE) n. 2991/94(*), con un contenuto di grasso pari o inferiore al 41%

Crostacei congelati e surgelati

Libamáj, egészben es tömbben

75 mg/kg

250 mg/kg

75 mg/kg

75 mg/kg

100 mg/kg

75 mg/kg

250 mg/kg

* GU L 316 del 9.12.1994, pag. 2.’

b) Dopo la voce corrispondente all’E 967 è inserita la voce seguente:

‘E 968 Eritritolo Prodotti alimentari in genere (ad eccezione di bibite e alimenti a cui si riferisce l’articolo 2, paragrafo 3)

Pesce, crostacei, molluschi e cefalopodi non trasformati, congelati e surgelati

Liquori

quanto basta

quanto basta

quanto basta

IT 21 IT

Per fini diversi dall’edulcorazione

(c) È aggiunta la seguente voce

‘E 426 Emicellulosa di soia Bibite a base di latte

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE

Salse emulsionate

Prodotti di panetteria

Tagliatelle

Riso

Prodotti trasformati a base di patate e riso (inclusi i prodotti congelati, surgelati, refrigerati e disidratati)

Patate precotte, congelate e surgelate

Ovoprodotti disidratati, concentrati, congelati e surgelati

Prodotti dolciari a base di gelificanti, ad eccezione delle coppette di gelatina

Aromi

5 g/l

1,5 g/kg

30 g/l

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

10 g/kg

1,5 g/kg

(d) Nella voce corrispondente all’E 468, la dicitura “Integratori dietetici solidi” è sostituita dalla seguente: “Integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, presentati in forma solida’.

(e) Alle voci corrispondenti agli additivi E 416, E 432-E 436, E 473 ed E 474, E 475, E 491-E 495, E 551-E 559, E 901-E 904, E 1201 ed E 1202 la dicitura “Integratori alimentari dietetici” è sostituita dalla seguente: “Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE’.

(f) Alle voci corrispondenti agli additivi 405, E 432-E 436, E 473 ed E 474, E 475, E 477, E 481 ed E 482, E 491-E 495, la dicitura “Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali”’ è sostituita dalla seguente: “Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti nella direttiva 1999/21/CE”.

(5) L’allegato V è modificato come segue:

(a) Dopo la voce E 967 è inserita la seguente:

IT 22 IT

‘E 968 Eritritolo’

(b) Dopo la voce E 466 è inserita la seguente:

‘E 462 Etilcellulosa’

(c) Nella terza colona della voce corrispondente all’E 551 e all’E 552 è aggiunta la seguente frase:

’Per l’E 551, nell’E 171 (diossido di titanio) ed E 172 (ossido e idrossido di ferro) (al 90% al massimo, in rapporto al pigmento).’

(6) L’allegato VI è modificato come segue:

(a) Nel primo, secondo e terzo paragrafo della nota introduttiva, i termini “Alimenti per lo svezzamento” sono sostituiti dai seguenti: “Alimenti a base di cereali e alimenti per lattanti”.

(b) Nel titolo della parte 3 e alle voci corrispondenti agli additivi E 170 - 526, E 500, E 501 ed E 503, E 338, E 410 - E 440, E 1404 - E 1450 ed E 1451 l’espressione “Alimenti per lo svezzamento” è sostituita dalla seguente: “Alimenti a base di cereali e alimenti per lattanti”.

IT 23 IT

ALLEGATO II

L’allegato della direttiva 94/35/CE è modificato come segue:

a) Nella prima colonna della voce corrispondente agli additivi E 420 - E 967, è aggiunta la voce “E 968”.

b) Nella seconda colonna della voce corrispondente agli additivi E 420 – E 967, è afggiunto il termine “Eritritolo”.