Dipartimento laboratori di prova per la RELAZIONE...

Dipartimento laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti

RELAZIONE ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE SU CAMPO

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La presente Relazione debitamente compilata viene trasmessa a: DIPARTIMENTO LABORATORI DI PROVA PER LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI DI ACCREDIA presso “Organismo di valutazione ed accreditamento” (ORL) Viale Regina Elena, 299 – 00161 Roma

unitamente ai seguenti documenti:

Proposta del gruppo di valutazione circa la prosecuzione dell’iter

Giudizio del gruppo di valutazione

Giudizio sintetico sulle singole prove n.

Rilievi n.

Osservazioni del laboratorio e controdeduzioni dei valutatori n.

Fogli aggiuntivi alla relazione attività di valutazione su campo n.

Documenti del laboratorio acquisiti:

Data trasmissione ___ /___ /_____ IL COORDINATORE DEL GRUPPO DI VALUTAZIONE



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INDICE

Sezione A)

1. DESCRIZIONE DEL LABORATORIO

2. RIUNIONE DI APERTURA

3. PROVE OGGETTO DI VALUTAZIONE

Sezione B)

• Lista di riscontro B1: 4. REQUISITI GESTIONALI - NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025

• Lista di riscontro B2: 5. REQUISITI TECNICI - NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025



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Sezione A)

1. DESCRIZIONE DEL LABORATORIO

1.1 Denominazione del laboratorio (specificare se il laboratorio appartiene a un Laboratorio multi sito)

1.2 Indirizzo della sede legale

1.3 Indirizzo della sede operativa

1.4 Nominativo del Rappresentante legale del laboratorio

1.5 Nominativo del Responsabile del laboratorio

1.6 Nominativo dei Responsabili tecnici e relativi settori tecnici

Nominativo Settore Nominativo Settore

1.7 Nominativo del Responsabile del SGQ del laboratorio



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2. RIUNIONE DI APERTURA

Data inizio della visita: ___ / ___ / _____ Ora inizio della visita:

2.1 Gruppo di valutazione

(valutatori, valutatori in addestramento, valutatori con funzioni di supervisione, esperti tecnici)

Nominativi Funzioni

2.2 Membro aggiunto

2.3 Altro personale del Dipartimento che accompagna il gruppo di valutazione

Nominativi Funzioni

2.4 Personale del laboratorio coinvolto nella visita

Nominativo Funzione Nominativo Funzione

2.5 Scopo della valutazione su campo

2.5.1 Accreditamento

2.5.2 Sorveglianza ai fini del mantenimento dell’accreditamento

2.5.3 Sorveglianza per scopi diversi

2.5.4 valutazione suppletiva

2.5.5 Estensione dell’accreditamento

2.5.6 Rinnovo dell’accreditamento

2.6 Settori analitici oggetto della valutazione su campo

Chimico Fisico Biologico Altro



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3. PROVE OGGETTO DELLA VALUTAZIONE SU CAMPO

Dipartimento laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti RELAZIONE ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE SU

CAMPO

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Sezione B)

LISTA DI RISCONTRO B1: REQUISITI GESTIONALI DELLA NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025

LABORATORIO: nominativo e firma VALUTATORE: Data __ / __ / ____

nominativo e firma SUPERVISORE: Data __ / __ / ____

RIF. NORMA

UNI CEI EN ISO/IEC 17025

OGGETTO DELLA VALUTAZIONE

EVIDENZE DA PARTE DEL GRUPPO VALUTAZIONE

Rilievo

MQ VALUTAZIONE SU CAMPO

4.1 Organizzazione

4.1.1 Identità giuridica ed assunzioni di responsabilità legali del laboratorio.

4.1.2 Definizione delle responsabilità del laboratorio nell’esecuzione delle attività di prova al fine di soddisfare le prescrizioni della norma e le esigenze del cliente.

4.1.3 Definizione delle responsabilità e modalità tecnico- gestionali per le attività eseguite sia presso luoghi permanenti del laboratorio sia in eventuali siti provvisori o mobili.

4.1.4 Nel caso di un laboratorio che fa parte di un’organizzazione dedita ad attività di produzione, oltre quelle di prova, vi è evidenza della separazione delle responsabilità del personale coinvolto in entrambe le attività, al fine di garantire assenza di conflitti di interesse ed indipendenza di giudizio (controllo ufficiale-autocontrollo).


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Rilievo


4.1.5 a) Presenza di personale direttivo e tecnico con autorità e risorse adeguate per gestire il laboratorio, attuare il mantenimento e il miglioramento del sistema di gestione. identificare e correggere deviazioni dal sistema o dalle procedure di prova.

4.1.5 b) 4.1.5 d)

Esistenza di disposizioni per garantire che il personale sia libero da condizionamenti economici, o da altre forme di pressione interne od esterne che possano influenzare la qualità del lavoro e diminuire la fiducia nell’imparzialità, competenza ed integrità professionale.

4.1.5 c) Esistenza di politiche e procedure che vincolano il personale del laboratorio al rispetto del segreto professionale, e garantiscano la protezione delle informazioni dei clienti, incluse la conservazione e trasmissione elettronica dei risultati.

4.1.5 e) Definizione della struttura, dell’organizzazione e della direzione del laboratorio e della sua posizione nell’ambito dell’organizzazione di appartenenza.

4.1.5 e) Definizione dei rapporti tra Assicurazione qualità, attività tecniche e servizi di supporto.

4.1.5 f) Definizione delle responsabilità, autorità ed interdipendenza del personale che ha influenza sulla qualità delle prove, coinvolto nelle attività.

4.1.5 g) Adeguata competenza dei responsabili tecnici del laboratorio (anche attraverso l’esame Curricula) e del personale tecnico. Adeguata supervisione del personale tecnico che esegue le prove, incluso quello in addestramento.


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Rilievo


4.1.5 h) Designazione del responsabile delle attività tecniche del laboratorio. Adeguata competenza tecnica del responsabile delle attività tecniche del laboratorio e disponibilità di risorse adeguate.

4.1.5 i) Designazione del responsabile del sistema di gestione per la qualità (SGQ) e definizione delle sue responsabilità e autorità, al fine di garantire che quanto definito nel SGQ sia attuato. Interrelazioni tra Responsabile del SGQ ed alta direzione.

4.1.5 j) Nomina dei sostituti per le funzioni direttive e per quelle che hanno un ruolo determinante per la qualità.

4.1.5 k) Prescrizioni e modalità operative adottate per assicurare che il personale del laboratorio sia consapevole della pertinenza e dell’importanza delle sue attività e del modo in cui contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione.

4.1.6 Definizione da parte dell’alta direzione di appropriati processi di comunicazione interna al laboratorio riguardante anche l’efficacia del sistema di gestione.


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Rilievo


4.2 Sistema di gestione

4.2.1 Esistenza di un sistema di gestione adeguato allo scopo delle attività del laboratorio ed adeguatamente documentato.

4.2.1 Definizione nel Manuale della Qualità della documentazione del Sistema di gestione.

4.2.1 Disponibilità della documentazione del sistema di gestione al personale del laboratorio.

4.2.2 Definizione delle responsabilità e delle modalità di gestione del manuale della qualità.

4.2.2 Esistenza della dichiarazione della politica della qualità da parte dell’alta direzione nel Manuale Qualità e confronto della dichiarazione con i requisiti minimi previsti dalla norma (incluso l’impegno della direzione del laboratorio a migliorare in modo continuo l’efficacia del sistema di gestione).

4.2.3 Evidenza dell’impegno dell’alta direzione a sviluppare ed attuare il sistema di gestione e a migliorare in modo continuo l ’efficacia dello stesso.

4.2.4 Comunicazione da parte dell’alta direzione all’organizzazione sull’importanza di soddisfare i requisiti del cliente cosi come i requisiti cogenti ed i regolamenti.


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Rilievo


4.2.5 Adeguatezza del manuale e delle procedure rispetto alle attività previste e a garantire la conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025, anche attraverso riferimenti a procedure di supporto.

4.2.5 Aggiornamento dei riferimenti normativi e definizione della struttura della documentazione nel Manuale della Qualità.

4.2.6 Definizione del ruolo e delle responsabilità del responsabile del laboratorio e del responsabile del sistema di gestione per la qualità per mantenere la conformità del Sistema di gestione alla norma.

4.2.7 Impegno dell’alta direzione ad assicurare che sia mantenuta l’integrità del sistema di gestione qualora siano pianificati ed attuati dei cambiamenti al sistema stesso.

4.3 Tenuta sotto controllo della documentazione

4.3.1 Esistenza di procedure per il controllo di tutti i documenti, sia di fonte interna che esterna, costituenti il sistema di gestione (inclusi regolamenti, norme, metodi di prova, software, specifiche, manuali, istruzioni ecc.)

4.3.2.1 Definizione delle responsabilità per l’emissione, la verifica, l’approvazione, la revisione e la distribuzione dei documenti del sistema di gestione

4.3.2.1 Esistenza di una lista generale della documentazione del Sistema di gestione e dello stato della revisione dei documenti. Tale lista deve essere disponibile al personale per evitare l’uso di documenti obsoleti.


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Rilievo


4.3.2.2 Esistenza di procedure che garantiscano la disponibilità dei documenti aggiornati (inclusi i metodi di prova) a tutti i destinatari nei siti di utilizzo. Evidenza della revisione periodica, della rimozione dei documenti obsoleti, nonché della identificazione dei documenti obsoleti che vengono mantenuti.

4.3.2.2 Verifica che le revisioni dei documenti in uso siano allineate con quelle inviate al Dipartimento (Manuale qualità, metodi interni, procedure). Verifica della presenza del Dipartimento nella lista di distribuzione del MQ.

4.3.2.3 Identificazione univoca dei documenti del sistema di gestione (data emissione, identificazione revisione, numerazione pagine e/o marchio indicante la fine del documento, persona responsabile dell’emissione)

4.3.3.1 Esecuzione della revisione ed approvazione di documenti modificati da parte della stessa funzione che ha effettuato il riesame iniziale, a meno che non sia altrimenti specificato.

4.3.3.2 Possibilità di identificare le modifiche apportate nei documenti o in opportuni allegati.

4.3.3.3 Definizione di procedure e di persone autorizzate che regolano la possibilità di effettuare modifiche di documenti a mano in attesa della riemissione degli stessi. Le modifiche devono essere identificate, siglate e datate.

4.3.3.4 Esistenza di procedure per descrivere effettuazione e controllo delle modifiche di documenti conservati su supporti informatici.


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Rilievo


4.4 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti.

4.4.1 Esistenza di procedure che permettano il riesame di richieste, offerte, contratti con un Cliente.

4.4.1. I requisiti esplicitati o impliciti (limiti di legge, etc.) contenuti nelle richieste sono definiti, documentati e comprensibili. Selezione del metodo adatto a soddisfare le richieste del cliente. Esistenza di un riesame per la valutazione della capacità, esperienza e risorse esistenti per soddisfare la richiesta del cliente.

4.4.2 Conservazione delle registrazioni relative al riesame dei contratti.

4.4.3 Esistenza del riesame anche per le attività subappaltate dal laboratorio.

4.4.4 Esistenza di informazioni al cliente in merito ad ogni scostamento dal contratto.

4.4.5 Esecuzione del riesame del contratto anche nel caso in cui occorra modificare il contratto ad attività iniziata e comunicazione della modifica a tutto il personale coinvolto.


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4.5 Subappalto delle prove

4.5.1 Chiara definizione dei criteri sia per i subappalti dovuti a circostanze impreviste, sia per quelli su base continuativa.

4.5.2 Informazione preventiva, per iscritto, al cliente e registrazione della sua autorizzazione in caso di subappalto.

4.5.3 Esistenza di un’assunzione di responsabilità verso il cliente per il lavoro subappaltato, eccetto il caso in cui il cliente o l’autorità in ambito regolamentato specifichi quale ente subappaltato debba essere utilizzato.

4.5.4 Esistenza di un registro dei laboratori ai quali è subappaltata l’attività. Evidenza di registrazioni delle indagini relative alla conformità alla norma delle attività subappaltate.

4.6 Approvvigionamento di servizi e forniture

4.6.1 4.6.3

Esistenza di procedure per selezione, acquisto e accettazione di:

apparecchiature/strumenti;

materiali di consumo significativi per l’attività di prova;

servizi (es. manutenzioni, tarature, pulizie); che hanno influenza sul sistema di qualità.

4.6.2 Esistenza di controlli dei prodotti e materiali critici per le prove, al momento del ricevimento (rispondenza a specifiche ordine, temperatura, condizioni trasporto ecc.).


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Rilievo


4.6.4 Esistenza di una procedura di qualificazione dei fornitori con la registrazione delle valutazioni .

4.6.4 Esistenza di una lista fornitori qualificati e descrizione delle modalità di valutazione e di gestione della lista.


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4.7 Servizi al cliente

4.7.1 Accesso al laboratorio al cliente o ai rappresentanti per assistere alle prove, sulla base delle norme e delle disposizioni legislative vigenti.

4.7.1 Garanzia della riservatezza qualora un cliente o un suo rappresentante ha accesso al laboratorio è garantita la riservatezza nei riguardi degli altri clienti.

4.7.1 Assistenza (ad es: consegna di procedure di campionamento, fornitura di contenitori, affiancamento, incontri) da parte del laboratorio, ove applicabile, sulle modalità di prelievo e conservazione dei campioni.

4.7.2 Esistenza di strumenti, quali politiche e procedure, per verificare il grado di soddisfazione dei clienti; analisi e trattamento delle informazioni di ritorno nei Riesami della Direzione e loro utilizzo per il miglioramento.

4.8 Reclami

4.8 Definizione delle responsabilità e delle modalità di gestione delle attività da intraprendere nel caso di reclami da parte di clienti ed altre parti.

4.8 Esistenza delle registrazioni dei reclami e delle relative eventuali indagini ed azioni correttive.


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4.8 Attività di verifica sui reclami ricevuti.

4.9 Tenuta sotto controllo delle attività di prova non conformi

4.9.1 Esistenza di politiche e procedure per la gestione delle non conformità.

4.9.1 Definizione delle responsabilità ed autorità per la gestione delle non conformità a seguito di attività non conformi, comprendendo l’eventuale informazione al cliente, l’arresto o la continuazione delle attività.

4.9.1 Verifica delle registrazioni sul trattamento delle non conformità, sulla valutazione della loro rilevanza e sulla loro risoluzione.

4.9.1 Verifica della avvenuta chiusura delle NC rilevate dal Dipartimento nel precedente audit.

4.9.2 Adozione di azioni correttive in caso di non conformità ricorrenti o critiche.


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4.10 Miglioramento

4.10 Evidenza dell’attività di miglioramento continuo dell’efficacia del sistema di gestione del laboratorio attraverso l’utilizzo della politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit, l’analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame da parte della direzione.

4.10 Individuazione ed utilizzo da parte del laboratorio di opportuni indicatori per fornire evidenza del miglioramento continuo.

4.11 Azioni correttive

4.11.1 Esistenza di politiche e procedure per la gestione delle azioni correttive, con definizione delle responsabilità ed autorità.

4.11.2 Valutazione delle cause dei problemi, attraverso l’esame di evidenze oggettive.

4.11.3 Adeguata correlazione tra azioni correttive e dimensione del problema.

4.11.3 Adeguata documentazione e attuazione delle modifiche derivanti dalla analisi delle azioni correttive.


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4.11.4 Verifica dell’efficacia delle azioni correttive.

4.11.5 Esistenza di procedure per l’effettuazione di valutazioni supplementari, nel caso di scostamenti o non conformità significativi rispetto ai requisiti del laboratorio o a quelli previsti dalla norma.

4.12 Azioni preventive

4.12.1 Identificazione di potenziali non conformità e delle possibili fonti di miglioramento.

4.12.2 Esistenza di procedure per la gestione delle azioni preventive, inclusa la verifica dell’attuazione e dell’efficacia delle stesse.

4.13 Tenuta sotto controllo delle registrazioni

4.13.1.1 Definizione delle responsabilità e delle procedure per l’identificazione, la raccolta, l’indicizzazione, l’accesso, l’archiviazione, la conservazione e la distruzione delle registrazioni tecniche e relative alla qualità.

4.13.1.2 Adeguatezza delle registrazioni, della loro sistemazione e conservazione in ambienti idonei e loro agevole reperibilità.

4.13.1.2 Conformità del tempo di conservazione previsto, per i documenti e le registrazioni relativi alle prove, rispetto ai requisiti della normativa o alle richieste del cliente.


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Rilievo


4.13.1.3 4.13.1.4

Garanzia delle condizioni di sicurezza e riservatezza dell’archiviazione e conservazione dei documenti di registrazione, qualunque sia il supporto e la forma di conservazione.

4.13.2.1 Adeguata regolamentazione per la compilazione e la conservazione delle registrazioni tecniche (fogli di lavoro, rapporti di prova, certificati di taratura, moduli di controllo).

4.13.2.1 Esistenza di documenti e registrazioni relativi alle prove che garantiscano la rintracciabilità di apparecchiature, materiali, personale, condizioni ambientali e controlli effettuati con relativi esiti in modo da poter intervenire sia in fase preventiva che correttiva.

4.13.2.2 Coerenza temporale tra esecuzione e registrazione per osservazioni, dati e calcoli. Le registrazioni devono essere collegabili a operazioni specifiche.

4.13.2.3 Garanzia della leggibilità di dati errati (anche per i dati informatizzati) dopo le correzioni. Identificazione della persona che esegue le correzioni.

4.14 Audit interni

4.14.1 Effettuazione da parte del Responsabile del sistema di gestione per la qualità della pianificazione ed organizzazione degli audit interni.

4.14.1 Esistenza di un programma di audit interni periodici delle attività descritte nel manuale della qualità (completo in almeno un anno).


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Rilievo


4.14.1 Adeguata formazione e qualifica del personale che effettua gli audit interni a fronte della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 (verifica dei curricula).

4.14.1 Garanzia di indipendenza dall’area verificata del personale che effettua gli audit interni.

4.14.2 Interventi tempestivi e informazioni ai clienti nel caso di gravi dubbi sull’affidabilità dei risultati di prove rilevati a seguito di audit interni.

4.14.3 Registrazione dei risultati dell’audit interno e definizione delle modalità di trasmissione dei rapporti ai responsabili delle aree esaminate.

4.14.4 Esistenza di verifiche e registrazioni delle attività susseguenti l’audit interno (azioni correttive).

4.15 Riesami da parte della Direzione

4.15.1 Programmazione, da parte della Direzione, del Riesame del Sistema di Gestione e delle attività di prova, con una periodicità almeno annuale.

4.15.1 Esistenza di rapporti da parte del responsabile del sistema di gestione per la qualità, da presentare almeno annualmente alla direzione, sull’andamento della qualità del laboratorio.


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Rilievo


4.15.1 Adeguatezza del riesame riguardo a:

idoneità delle politiche e delle procedure;

rapporti della direzione e del personale addetto alla supervisione;

esiti delle verifiche interne, di seconda e terza parte;

azioni preventive e correttive;

efficacia delle azioni adottate nei precedenti riesami della direzione;

risultati dei confronti interlaboratorio o di prove valutative;

ogni variazione nel volume e nel tipo di lavoro;

reclami;

informazione di ritorno dai clienti;

raccomandazioni per il miglioramento;

attività di tenuta sotto controllo della qualità,

risorse,

formazione e addestramento del personale.

4.15.1 Dimostrazione di attività intraprese a seguito del riesame.

4.15.2 Registrazioni dei risultati del riesame e delle azioni che ne derivano. Verifica della relativa tempistica di esecuzione.


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LISTA DI RISCONTRO B2: REQUISITI TECNICI DELLA NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025

LABORATORIO: nominativo e firma VALUTATORE: Data __ / __ / ____

nominativo e firma SUPERVISORE: Data __ / __ / ____

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EVIDENZE DA PARTE DEL GRUPPO DI VALUTAZIONE

Rilievo

MQ VALUTAZIONE SUL CAMPO

5.2 Personale

5.2.1 Qualificazione del personale addetto alle attività di prova ed adeguata documentazione del titolo di studio, della competenza (conoscenza ed esperienza) e dell’addestramento.

5.2.2 Esistenza di politiche, procedure e programmi per garantire la formazione, l’addestramento, la qualifica e l’aggiornamento del personale.

5.2.2 Valutazione da parte del laboratorio dell’efficacia delle azioni di formazione ed addestramento.

5.2.3 Adeguata supervisione e verifica di competenza e conoscenza del sistema di gestione del laboratorio per il personale aggiuntivo o a contratto.

5.2.4 Esistenza di procedure, o documenti prescrittivi, e registrazioni relative al mantenimento e all’aggiornamento dei mansionari (con particolare riguardo alla definizione delle responsabilità, in relazione alla competenza, esperienza e addestramento richiesti).


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5.2.5 Definizione e registrazione dei nominativi delle persone abilitate all’esecuzione di specifiche prove o gruppi di prove.

5.2.5 Definizione dei requisiti e controllo dell’aggiornamento delle autorizzazioni per lo svolgimento di particolari attività, come campionamenti, interpretazione dei risultati, uso di apparecchiature particolari, emissione dei rapporti di prova, ecc.

5.3 Luogo di lavoro e condizioni ambientali

5.3.1 Adeguatezza delle condizioni ambientali nei locali di prova per la corretta esecuzione delle prove.

5.3.2 Adeguatezza del monitoraggio delle condizioni ambientali per le aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura, umidità, polvere, sterilità, alimentazione elettrica, vibrazioni, ecc.). Rintracciabilità degli esiti dei monitoraggi eseguiti.

5.3.2 Adeguatezza di apparecchiature e sorgenti di alimentazione in riferimento alle prove richieste e loro idonea collocazione.

5.3.2 Esistenza di procedure per l’interruzione delle prove in condizioni ambientali non idonee.

5.3.3 Esistenza di separazione tra aree in cui si svolgono attività incompatibili o a rischio di contaminazione incrociata


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Adeguatezza di armadi, frigoriferi e congelatori per la conservazione dei materiali da laboratorio e dei campioni.

5.3.4 Regolamentazione dell’accesso ai locali di prova.

5.3.5 Esistenza di procedure ed istruzioni per la pulizia, sanificazione e decontaminazione del laboratorio.

Dotazione di mezzi protettivi (maschere, guanti, camici, occhiali)

Classificazione degli agenti biologici e livello di contenimento.

Esistenza di un programma per la gestione dei rifiuti infetti e procedure operative.

5.4 Metodi di prova e validazione dei metodi.

5.4.1 Gestione adeguata dei metodi di prova (metodi normalizzati, non normalizzati, inclusi i metodi sviluppati dal laboratorio ed eventuali procedure di dettaglio) e di taratura in uso presso il laboratorio.


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5.4.1 Esistenza di procedure relative all’utilizzo ed al funzionamento delle apparecchiature, alla manipolazione e preparazione dei materiali da sottoporre a prova e alle tecniche di prova.

5.4.1 Accesso del personale del laboratorio a tutte le istruzioni, le norme, i manuali (mantenuti ed aggiornati) delle attività da eseguire.

5.4.2 Utilizzazione preferibilmente di metodi di prova normalizzati ed utilizzo dell’ultima edizione valida. Verifica dell’idoneità dei metodi di prova in rapporto alle esigenze del cliente.

5.4.2 Nel caso in cui il cliente non specifica il metodo di prova da utilizzare, informazione da parte del laboratorio al cliente riguardo al metodo di prova utilizzato, salvo specifiche disposizioni.

5.4.2 Evidenza della capacità del laboratorio ad eseguire, nel modo corretto, i metodi normalizzati, prima della messa in opera per l’esecuzione delle prove.

5.4.3 Pianificazione ed utilizzo di personale qualificato nella messa a punto di metodi di prova sviluppati dal laboratorio

5.4.4 Metodi non normalizzati

5.4.4 Evidenza dell’esistenza di un accordo con il cliente in caso di ricorso a metodi non normalizzati. I metodi non normalizzati devono specificare chiaramente i requisiti del cliente e lo scopo della prova.


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5.4.4 Evidenza che i metodi non normalizzati sono stati validati prima del loro utilizzo.

5.4.4 I documenti impiegati (metodi di prova, eventuali procedure di prova) per l’esecuzione delle prove riportano almeno:

identificazione appropriata del documento;

scopo, incluse eventuali limitazioni del metodo;

descrizione del tipo di campioni da provare;

misure e prove da effettuare;

apparecchiature, e loro caratteristiche tecniche;

campioni e materiali di riferimento da usare;

condizioni ambientali per l’applicazione del metodo;

descrizione del procedimento, comprendente:

- identificazione, manipolazione, trasporto, conservazione e preparazione del campione;

- verifiche da effettuare prima della prova;

- verifica del buon funzionamento delle apparecchiature, ed ove applicabile le tarature da eseguire prima della prova;

- modi di registrazione delle osservazioni e dei risultati;

- le misure di sicurezza da osservare;

criteri per approvazione / scarto dei risultati;

istruzioni per i calcoli e la presentazione dei risultati;

incertezza o procedura per determinare l’incertezza.


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5.4.5 Validazione dei metodi

5.4.5.2 Esistenza della validazione per i metodi normalizzati applicati al di fuori del campo di applicazione previsto o che sono stati modificati in modo sostanziale. Esistenza della validazione per i metodi non normalizzati pubblicati su riviste scientifiche. Esistenza della validazione per i metodi interni.

5.4.5.2 Definizione delle responsabilità e delle regole per la raccolta ed archiviazione dei dati di validazione.

5.4.5.2 Idoneità delle tecniche utilizzate per la validazione dei metodi.

5.4.5.2 Evidenza che il laboratorio adotti procedure e sistemi di registrazioni in merito a: - piani utilizzati per la validazione; - risultati ottenuti; - rapporto di validazione; - dichiarazione circa l’idoneità del metodo per

l’utilizzo previsto.

5.4.5.2 Adeguatezza dei metodi di prova non normalizzati valutata in base alle seguenti caratteristiche (ove applicabili): - specificità; - selettività; - esattezza (mediante utilizzo di materiali di

riferimento o, in loro assenza, prove di recupero); - riproducibilità; - ripetibilità; - linearità; - limite di rivelazione; - limite di quantificazione; - robustezza; - incertezza di misura.


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5.4.5.3 Evidenza dell’effettuazione di riesami della validazione

5.4.6 Incertezza di misura

5.4.6.1 Nel caso in cui il laboratorio di prova esegua le proprie tarature, esistenza di una procedura per la determinazione dell’incertezza di misura.

5.4.6.2 Determinazione dell’incertezza di misura per tutte le prove oggetto di accreditamento. (In alcuni casi solo alcune componenti, ad esempio la precisione in condizioni di ripetibilità, dell’incertezza sono misurabili).

5.4.6.3 Valutazione, nella stima dell’incertezza di misura, di tutte le componenti dell’incertezza che sono di rilievo in una data situazione (es, campioni/materiali di riferimento utilizzati, metodi, apparecchiature, condizioni ambientali, condizioni degli oggetti da provare o da tarare, operatore).

5.4.7 Tenuta sotto controllo dei dati

5.4.7.1 Con riferimento alla verifica della tracciabilità dei risultati di prova sono prese misure per assicurare:

il controllo dei calcoli;

il controllo del trasferimento dei dati.


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5.4.7.2 Evidenza che l’affidabilità dei sistemi di elaborazione automatica dei dati sia stata verificata con possibilità di rilevare funzionamenti anomali durante l’esecuzione del programma di lavoro e di intraprendere appropriate azioni correttive. In particolare: - i software devono essere validati per l’adeguatezza

all’uso; - esistenza di procedure per la gestione dei sistemi

automatizzati per garantire integrità e riservatezza dei dati;

- adeguatezza dei locali e delle modalità di manutenzione dei sistemi automatizzati

5.4.7.2 Validazione del software sviluppato dal laboratorio o del software commerciale configurato / modificato dal laboratorio.


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5.5 Apparecchiature

5.5.1 Adeguatezza delle apparecchiature utilizzate per le attività di prova e di campionamento (ove applicabile), relativamente alle prove per le quali è richiesto l’accreditamento.

5.5.1. In caso di apparecchiature in prestito, noleggio, ecc., disponibilità nel laboratorio dei contratti e dei manuali relativi alle apparecchiature.

5.5.1 Nei casi in cui vengano usate apparecchiature esterne, verifica della rispondenza di tali apparecchiature alle caratteristiche richieste e ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

5.5.2 5.6.1

Esistenza di procedure e programmi per il controllo, la manutenzione e la taratura delle apparecchiature (e il relativo software) che ne assicurino la conformità alle specifiche richieste.

5.5.3 Disponibilità di manuali, istruzioni per l’uso e procedure di manutenzione per il personale autorizzato all’uso delle apparecchiature.

5.5.3 Esistenza delle registrazioni relative alle autorizzazioni per l’uso delle apparecchiature.

5.5.4 Esistenza dell’elenco generale delle apparecchiature (e del relativo software), che include anche quelle collocate presso le stazioni temporanee e mobili.


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5.5.5 a), b), c), d), e)

Per ogni elemento dell’apparecchiatura, strumento o campione di riferimento – identificato in modo univoco -- esistenza di un documento o una serie di documenti che riportano: Relativamente all’identificazione:

- nome e descrizione dell’apparecchiatura; - nome del costruttore, modello/tipo numero di serie

e/o codice identificativo del laboratorio; Verifica iniziale che l’apparecchiatura sia conforme alle specifiche di acquisto (collaudo delle apparecchiature); Data di ricevimento e data di messa in servizio; Collocazione, quando appropriata

5.5.5 g) Relativamente alla manutenzione:

- Procedura di manutenzione o manuale d’uso e manutenzione del costruttore.

- Servizi interni o società esterne incaricati della manutenzione e loro qualifica.

- Annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi di manutenzione adottati. Frequenza degli interventi.

5.5.5 f) Relativamente alla taratura:

Servizi interni o Società esterne incaricati della taratura e loro qualifica

5.5.5 f) Frequenza di taratura.

5.5.5 f) Qualora il laboratorio effettui le proprie tarature, esistono le relative procedure, comprendenti le istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura ed i criteri di accettabilità (scostamenti ed incertezze).


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5.5.5 f) Esistenza di registrazioni relative alle tarature. Per ogni taratura le registrazioni devono comprendere:

identificazione del certificato di taratura;

data di esecuzione;

risultato e scopi dei rapporti e dei certificati di taratura

data della taratura successiva;

5.5.5 h) Esistenza di registrazioni relative a danni, malfunzionamenti, modifiche o riparazioni delle apparecchiature.

5.5.6 Esistenza dei piani di verifica e monitoraggio delle attrezzature critiche (anche quelle utilizzate all’esterno) al fine di garantirne l’uso solo in caso di idoneità

5.5.7 Identificazione chiara delle apparecchiature fuori taratura al fine di impedirne l’utilizzo

5.5.7 Identificazione chiara delle apparecchiature/strumenti fuori funzionamento al fine di impedirne l’utilizzo

5.5.7 Esistenza di provvedimenti idonei, in presenza di apparecchiature e di strumenti sottoposti a sovraccarico o manovra errata, o che diano risultati dubbi, o che appaiano difettosi

5.5.7 Esistenza di una procedura per la valutazione degli effetti dei problemi strumentali sui risultati di prova rilasciati.


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5.5.8 Per ogni apparecchiatura, registrazioni relative allo stato di taratura che includono i seguenti dati:

data di taratura;

data della successiva taratura;

firma del responsabile della taratura;

la dicitura “tarare prima dell’uso” (quando applicabile).

5.5.9 Per le apparecchiature che vanno fuori dal diretto controllo del laboratorio, vi è evidenza che il laboratorio ne controlli funzionamento e stato di taratura prima della reimmissione in servizio.

5.5.10 Esistenza di procedure per l’effettuazione, ove applicabile, di verifiche intermedie tra due tarature.

5.5.11 Esistenza di procedure per la gestione e l’aggiornamento di fattori di correzione derivanti dalle tarature.

5.5.12 Protezione delle apparecchiature e relativo software da variazioni non desiderate.

5.6 Riferibilità delle misure

5.6.1 5.6.2.2.1

Evidenza della taratura prima della messa in servizio delle apparecchiature, incluse quelle per misure ausiliarie (es. condizioni ambientali).

5.6.2.1.1 Ove applicabile, il programma di taratura delle apparecchiature deve garantire che le tarature stesse e le misurazioni siano riferibili al SI.


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5.6.2.1 Verifica della rispondenza dei risultati delle tarature (interne ed esterne) alle esigenze di utilizzo da parte del laboratorio. Verificare l'esistenza di criteri di accettabilità prestabiliti.

5.6.2.1.2 5.6.2.2.2

Nei casi in cui non siano disponibili campioni di riferimento, utilizzazione di materiali di riferimento accompagnati da certificati che riportino le caratteristiche e (ove applicabile) forniscano evidenza della riferibilità degli stessi a campioni o materiali di riferimento nazionali o internazionali. L’eventuale utilizzo di altri materiali deve essere concordato tra le parti.

5.6.3 Campioni di riferimento e materiali di riferimento

5.6.3.1 Esistenza di un programma di taratura per i campioni di riferimento del laboratorio.

5.6.3.1

Il certificato di taratura dei campioni di riferimento contiene:

data di taratura;

risultato della taratura con i valori misurati;

identificazione degli strumenti e dei campioni di riferimento utilizzati;

firma di chi ha eseguito la taratura.

5.6.3.1 Utilizzazione esclusiva dei campioni/materiali di riferimento per le tarature e le verifiche. Usi diversi devono garantire che le proprietà del campione non siano invalidate.

5.6.3.2 I materiali di riferimento (ove disponibili) devono essere riferibili alle unità SI o a materiali di riferimento certificati (ove disponibili).


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5.6.3.2 Effettuazione di verifiche sui materiali di riferimento interni.

5.6.3.3 Definizione di controlli intermedi, ove applicabile.

5.6.3.4 Esistenza di procedure per la manipolazione, la conservazione e l’eventuale trasporto dei i campioni di riferimento del laboratorio e materiali di riferimento, inclusi quelli utilizzati all’esterno dei locali permanenti.

5.6.3.2 Ove non esistono materiali di riferimento prodotti da organismi riconosciuti, esistenza di evidenze circa: - l’utilizzazione di materiali di riferimento, anche se

interni, purché adeguatamente caratterizzati - le prestazioni ottenute nell’ambito di circuiti

interlaboratorio o altre prove comparative .

5.6.3.4 Esistenza di procedure per la gestione dei campioni e dei materiali di riferimento.

5.7 Campionamento

5.7.1 Esistenza di procedure di campionamento e relativi piani di campionamento (ove applicabile).

5.7.2 Evidenza delle registrazioni relative ad eventuali scostamenti, aggiunte o esclusioni alla procedura di campionamento richieste dal cliente.


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5.7.3 Esistenza di registrazioni relative alle modalità di campionamento (registri, apposita modulistica).

5.7.3 Ove il laboratorio effettui attività di campionamento, delegando il campionamento a terzi (cliente incluso) definizione delle responsabilità, delle modalità di campionamento, conservazione e consegna del campione.

5.8 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova

5.8.1 Esistenza di procedure per la corretta gestione dei campioni all’interno del laboratorio (trasporto, ricezione, manipolazione, protezione e immagazzinamento, conservazione e/o eliminazione).

5.8.1 Adeguata protezione dell’integrità degli oggetti da provare da contaminazione/degradazione.

5.8.1. Disponibilità di attrezzature atte garantire il mantenimento di condizioni di stoccaggio e manipolazione che non alterino i risultati finali.

5.8.2 Esistenza di una procedura di identificazione univoca degli oggetti per tutto il loro periodo di vita all’interno del laboratorio.

5.8.2 Garanzia del trasferimento dei dati identificativi (marcature) nel caso di suddivisione dei campioni.


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5.8.2 Attuazione di metodi per assicurare, anche in caso di riservatezza, la correlazione tra campioni, cliente e rapporti di prova.

5.8.3 Esistenza d’istruzioni per l’ispezione all’atto del ricevimento dei campioni e criteri per l’accettazione / rifiuto dei campioni

5.8.3 Nel caso di dubbio sull’idoneità del campione esiste una procedura di consultazione del cliente e le relative registrazioni.

5.8.3 Idoneo addestramento del personale che effettua l’accettazione dei campioni

5.8.4 Esistenza di mezzi o aree di segregazione per impedire la circolazione di campioni non accettati e/o in attesa delle decisioni del Cliente

5.8.4 Regolamentazione della conservazione dei campioni in attesa, nel corso e alla fine delle prove

5.8.4 Comunicazione al Cliente del tempo di conservazione del campione dopo la fine delle prove e la sua eventuale restituzione alla scadenza del termine


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5.8.4 Esistenza di procedure che assicurino appropriate condizioni di conservazione dei campioni.

5.8.4 Per gli oggetti da provare che devono essere mantenuti in “security” devono essere disponibili idonee procedure.

5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova

5.9.1 Esistenza di procedure di controllo della qualità per monitorare la validità delle prove. Registrazione dei dati risultanti in modo che le tendenze siano rilevabili e applicazione, ove fattibile, di tecniche statistiche per riesaminare i risultati.

5.9.1 Il monitoraggio deve essere pianificato e valutato e può includere, non limitandosi ad essi, quanto segue:

Utilizzazione dei materiali di riferimento certificati e/o controllo interno della qualità per materiali di riferimento secondari. Utilizzazione delle carte di controllo

Partecipazione del laboratorio a circuiti di confronto interlaboratorio o prove valutative (ove applicabile). Gestione delle registrazioni dei risultati dei circuiti

Ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti.

Effettuazione di nuove prove sugli oggetti conservati

Correlazione dei risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto

5.9.2 Analisi dei dati di tenuta sotto controllo della qualità e, qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, adozione di azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti.


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5.10 Presentazione dei risultati

5.10.2 Conformità del rapporto di prova a quanto richiesto dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. I rapporti di prova devono contenere tutte le informazioni richieste dal cliente e necessarie all’interpretazione dei risultati di prova e tutte le informazioni richieste dal metodo utilizzato. Nel caso di prove eseguite per clienti interni o in caso di accordi scritti con il cliente, i risultati possono essere riportati in modo semplificato. Le informazioni non riportate devono essere facilmente disponibili.

Emissione di rapporti di prova con il marchio ORL solo relativamente alle prove accreditate; verifica dell’indicazione in maniera non ambigua delle prove non accreditate.


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5.10.2 Regolamentazione della redazione e dell’approvazione del rapporto di prova. Verificare se il rapporto di prova riporta:

titolo

nome e indirizzo del laboratorio

identificazione univoca (numero)

nome e indirizzo del cliente

identificazione del/dei metodo/i

identificazione dell’oggetto

data di ricevimento, date di esecuzione delle prove

piani e procedure di campionamento (se applicabile)

risultati delle prove con indicazione dell’unità di misura (quando appropriato)

nel caso in cui venga riportata l’incertezza di misura, indicazioni sul fattore di copertura e grado di confidenza relativi alla incertezza riportata

nomi, funzioni e firme per approvazione

dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati

dichiarazione che il rapporto non può essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione

numero di pagina e totale di pagine.


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5.10.3.1 Inserimento, ove necessario per l’interpretazione dei risultati, di quanto segue:

scostamenti aggiunte o esclusione rispetto ai metodi di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova

quando pertinente, dichiarazione della conformità /non conformità a specifiche, garanzia dal laboratorio circa l’aggiornamento dei documenti di specifica (es. limiti di legge).

Quando applicabile, una dichiarazione circa l’incertezza di misura nei casi previsti (quando influisce sulla validità o applicazione dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo richiedono, quando l’incertezza ha influenza sulla conformità con un limite specificato.

Quando necessario e appropriato opinioni e interpretazioni

Informazioni aggiuntive che possono essere richieste da metodi specifici, clienti, o gruppi di clienti.

5.10.3.1 Congruenza del numero di cifre significative con cui è espresso il risultato nel rapporto di prova, con l’incertezza di misura stabilita dal laboratorio.

Affidamento dell’aggiornamento delle specifiche relative al rapporto di prova a personale qualificato e responsabile

5.10.3.2 Nel caso di campionamento, trascrizione della data e ora di campionamento, località, identificazione del materiale campionato, riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure, dettagli sulle condizioni ambientali.


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5.10.5 Ove il rapporto di prova contenga consigli, raccomandazioni, opinioni ed interpretazioni, indicazione chiara che tali informazioni non rientrano nel contesto dell’accreditamento.

5.10.5 Disponibilità della documentazione di riferimento o altre evidenze sulla cui base sono formulate le opinioni e interpretazioni espresse nei rapporti di prova. Opinioni e interpretazioni sono evidenziate come tali nei rapporti di prova.

5.10.6 4.5

Se il rapporto di prova contiene prove / fasi di prova subappaltate, queste devono essere chiaramente identificate. Deve inoltre esistere la documentazione relativa al subappalto. I laboratori subappaltati devono essere scelti tra quelli riportati in appositi elenchi. Evidenza della conservazione dei rapporti di prova emessi dal laboratorio subappaltato.

5.10.7 Esistenza di procedure per assicurare la corretta trasmissione dei dati, in presenza di trasmissione elettronica dei risultati

5.10.8 Progettazione/esistenza del formato del rapporto di prova al fine di minimizzare la possibilità di malintesi o l’uso non corretto.

5.10.9 Emissione di un nuovo documento correlabile al rapporto di prova a seguito di correzioni ed aggiunte al rapporto di prova originale

5.10.9 Rispondenza del documento che riporta le correzioni e le aggiunte rispetto a tutti i requisiti del rapporto di prova originale


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Data completamento della visita: ___ / ___ / _____ Ora completamento della visita:

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SUPERVISORE

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