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D-Heart Dispositivo ECG PortatileDescrizione Tecnica

Rev. 2.0.0 2019-09-10

1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE 2

2. DESCRIZIONE GENERALE 2

3. CLASSIFICAZIONE 3

4. OPERAZIONI DEL DISPOSITIVO 3

a. ACCENSIONE/SPEGNIMENTO 3

b. STATO DEL DISPOSITIVO 3

5. CONDIZIONI AMBIENTALI 4

6. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ 4

7. USO ED UTENTI PREVISITI, CONTRO INDICAZIONI E PRECAUZIONI, RISCHI RESIDUI. 4

8. PULIZIA E MANUTENZIONE 6

a. PULIZIA E STERILIZZAZIONE 6

b. MANUTENZIONE 6

9. MATERIALI HARDWARE D-HEART 6

10. D-HEART ECG CARATTERISTICHE DELLA TRACCIA 7

11. D-HEART APP 8

12. COMPATIBILITA’ DEL DISPOSITIVO D-HEART E D-HEART APP 12

13. COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA DEL DISPOSITIVO D-HEART 13

a. SPECIFICHE ED INFORMAZIONI TECNICHE: EMC (Compatibilità Elettromagnetica) 13

14. SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO 14

1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Elettrocardiografo Portatile D-Heart con laccetto per essere indossato al collo.1

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Elettrodi monouso Cavo per ricarica Borsetta con caricabatteria Wireless (senza fili) integrato Guida Rapida

2. DESCRIZIONE GENERALE

L'ECG portatile D-Heart (ECG D-Heart) è un elettrocardiografo a 6 elettrodi che consente la registrazione di un ECG ad 8/12 derivazioni (Fig.1) progettato per essere indossato al collo. D-Heart registra l'attività elettrica del cuore e trasferisce i dati raccolti a uno smartphone tramite Bluetooth Bassa energia (BLE). Un'App dedicata elabora i dati ricevuti dall'ECG e traccia un elettrocardiogramma a 8/12 derivazioni in tempo reale (Fig.2). L'App può connettersi a un'applicazione Cloud dedicata per la gestione degli utenti e per la connessione ai servizi di referto medico remoto (Tele-cardiologia).

Fig. 1 D-Heart Dispositivo ECG portatile sul paziente

Il dispositivo D-Heart funziona a batteria. La batteria viene caricata tramite il caricatore wireless dentro la custodia, fornito come accessorio del dispositivo.

Per funzionare, D-Heart si deve collegare al corpo umano tramite 6 terminali collegati a elettrodi monouso, incollati alla pelle del corpo: quattro terminali sono posti su cavi retrattili; due terminali sono fissati nel corpo del dispositivo (lato posteriore). Un pulsante di accensione è posizionato al centro dello chassis (lato anteriore) per accendere / spegnere il dispositivo. Il pulsante di accensione ospita un LED per segnalare lo stato del dispositivo all'utente.

All'accensione, D-Heart monitora l'attività elettrica del cuore mediante chipset dedicati che convertono il segnale elettrico analogico generato dal cuore in un flusso di bit digitale; la corretta connessione al corpo umano e la presenza di segnali significativi vengono automaticamente controllati. Il flusso di bit viene quindi trasferito, in tempo reale, a uno smartphone tramite un collegamento BLE. D-Heart è alimentato a batteria (Li-Ion). Il livello di carica della batteria viene trasferito allo smartphone in tempo reale. La batteria viene ricaricata tramite tecnologia wireless. D-Heart ospita un ricevitore wireless collegato a una bobina. Per consentire la ricarica della batteria, D-Heart è posto sul caricatore wireless interno alla custodia (fornito come accessorio).

1 In caso di necessità il gancio del laccetto può essere staccato dall’Elettrocardiografo Portatile D-Heart.

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Fig. 2 D-Heart Dispositivo ECG portatile che registra

La durata del ciclo vitale utile del dispositivo è di 5 anni.

3. CLASSIFICAZIONE

Il dispositivo ECG portatile D-Heart è classificato come dispositivo medico di classe IIa in base alla regolamentazione 10 dell'allegato IX della direttiva 93/42 / CEE. Ai fini della marcatura CE, la dichiarazione CE di conformità per il sistema di garanzia della qualità del prodotto (allegato II .3 della direttiva 93/42) è stata effettuata avvalendosi del seguente organismo notificato: organismo notificato n. 1370 Bureau Veritas Italia S.p.A. - Via Miramare, 15 - 20126 Milano - Italia.

4. OPERAZIONI DEL DISPOSITIVO

a. ACCENSIONE/SPEGNIMENTOo Quando il dispositivo è SPENTO (Led Spento), premere il bottone centrale per

accendere il dispositivo. o Quando il dispositivo è ACCESO (Led Lampeggiante), premere il bottone centrale per

spegnere il dispositivo.

b. STATO DEL DISPOSITIVO

o SPENTO (Led Spento)o ACCESO / NON COLLEGATO (via Bluetooth allo smartphone)

- Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni: 1so ACCESO / COLLEGATO (via Bluetooth allo smartphone)

- Led ACCESO (luce fissa)o ACCESO / IN MISURA

- Led lampeggiante / doppio lampeggio ogni: 1so ACCESO / BATTERIA SCARICA

- Led lampeggiante rapidamente 3 volte e successivamente il dispositivo si spegne

o ACCESO / AGGIORNAMENTO FIRMWARE IN CORSO- Led lampeggiante rapidamente ogni: 0,3s

o SPENTO / IN CARICA- Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni: 5s

o SPENTO / DISPOSITIVO CARICO- Led lampeggiante / lampeggio singolo ogni: 1,5s

Le modalità di utilizzo del dispositivo sono descritte nella Guida Rapida dell’Elettrocardiografo Portatile D-Heart inclusa nella confezione e nel Video Informativo disponibile al sito:www.d-heartcare.com

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5. CONDIZIONI AMBIENTALI Temperatura operativa (batteria in scarica): -10°C to 40°C Temperatura operativa (batteria in carica): +5°C to +35°C Temperatura di stoccaggio: -20°C to +30°C Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75 (relativa) Intervallo di pressione atmosferica: 700 hPa to 1060 hPa

6. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

L’Elettrocardiografo portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative:

ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02) rilasciato da Eurotest Lab; ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09) rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-1-2:2016-04 rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*) rilasciato da SIQ; ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11) rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-1-11:2015 rilasciato da Eurotest Lab; CEI EN 60601-1:2005+A1:2012 rilasciato da Eurotest Lab;

(*) La conformità è limitata ai test applicabili (come riportato nel fascicolo tecnico CE).

D-Heart Dispositivo ECG portatile è stato classificato, in accordo con la qualifica SIG:

ID di dichiarazione: D038825

7. USO ED UTENTI PREVISITI, CONTRO INDICAZIONI E PRECAUZIONI, RISCHI RESIDUI.

• Il dispositivo è destinato a supportare o fornire informazioni utili relativamente al processo di diagnosi o cura di utenti a rischio di o affetti da malattie cardiache.

• Il dispositivo è destinato all’utilizzo in struttura ospedaliere, ambulatori medici ed ambienti al di fuori delle strutture ospedaliere inclusi gli ambienti domestici.

• Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato da persone adulte. Tenere il dispositivo fuori dalla portata o dalla vista di bambini per evitare il rischio di ingerimento di piccole parti (ad esempio: elettrodi monouso).

• Le parti conduttive degli elettrodi non devono venire a contatto con altre parti conduttive, inclusa la terra.

• Utilizzare ESCLUSIVAMENTE gli elettrodi forniti col dispositivo o altri elettrodi dello stesso modello. Contattare info@d-heartcare.com per le modalità di acquisto degli elettrodi monouso.

• Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme ad un defibrillatore cardiaco.

• Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme a strumentazione chirurgica ad alta frequenza.

• Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme a materiali infiammabili.• Il dispositivo non deve essere usato assieme ad anestetici infiammabili.• Il dispositivo non deve essere usato in un ambiente saturo di ossigeno.

• Il dispositivo è classificato come Classe B secondo CISPR 11: 2009 (caratteristiche di disturbo in radiofrequenza).

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• Il dispositivo non è adatto ad applicazione cardiaca diretta.

• Una verifica automatica effettuata dall'App dell’Elettrocardiografo portatile D-Heart avvisa l’utilizzatore di situazioni in cui il dispositivo non è utilizzabile (ad esempio quando non tutti gli elettrodi sono collegati correttamente al corpo del paziente).

• La misura dell’elettrocardiografo può essere alterata dalla presenza di pacemaker o altri stimolatori cardiaci.

• Il tempo di funzionamento minimo è di 24 ore a condizione che la batteria sia nuova e completamente carica.

• Il tempo di carica della batteria dallo stato di scarica completa fino al 90% di carica è di 2 ore.

• Per la ricarica posizionare la batteria nell’apposito alloggiamento della borsetta. La ricarica viene effettuata utilizzando tecnologia wireless (senza cavo).

• Non collegare il dispositivo al corpo durante la ricarica (si consideri anche che il dispositivo non è operativo nel corso della ricarica).

• Dopo il completamento della ricarica, attendere che il dispositivo si raffreddi prima di metterlo a contatto col corpo del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, il livello di carica della batteria deve essere verificato mediante l’apposita indicazione presente nell’App.

• I segmenti isoelettrici all’interno del complesso QRS sono esclusi dalle onde Q-, R- o S-.

• Il dispositivo è costruito con specifiche impostazioni di filtraggio per rimuovere le componenti a bassa frequenza quali: artefatti dovuti al movimento, variazione dovute alla respirazione e fluttuazioni della linea di base.

• Prima di eseguire la misura, assicurarsi che sul dispositivo non sia presente alcun danno visibile che possa influire sulla sicurezza dell’utente o sulla prestazione di misura. Sospendere l’utilizzo del dispositivo in caso di danno evidente.

• Verificare con frequenza minima di un mese la disponibilità di aggiornamenti dell’App o del firmware ed effettuare gli aggiornamenti eventualmente previsti.

8. PULIZIA E MANUTENZIONE

a. PULIZIA E STERILIZZAZIONE

o Spegnere il dispositivo prima di pulirlo. Strofinare il dispositivo con un panno asciutto e pulito. Evitare l’introduzione di liquidi nel dispositivo.

o Non riutilizzare mai gli elettrodi monouso.

b. MANUTENZIONE

o Non aprire il dispositivo per evitare il danneggiamento dei componenti interni.

o Evitare l’introduzione di qualsiasi liquido nel dispositivo al fine di evitare problemi di sicurezza o di funzionamento.

o La disponibilità di aggiornamenti del software e/o del firmware viene notificata all’utilizzatore; l’aggiornamento viene effettuato automaticamente mediante l’App D-Heart sullo Smartphone.

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9. MATERIALI HARDWARE D-HEART

Le dimensioni di D-Heart sono: 117 mm x 133 mm x 44 mm

Gli elettrodi di D-Heart hanno dimensione di: 31 mm x 43 mm elettrodi

D-Heart pesa 196 grammi

Il dispositivo D-Heart è composto da:

Batteria: 601663-PLC 600mAh.doc

Cavi di connessione: Cavo Trangjan TD1701_001_ Cavo Trangjan TD1701_003_ TD_1701_001

Elettrodi monouso: CE007-608; CE1906

Materiali plastici: PA-757_RoHS; Properties for ABS757, PC110, TPR9870

Modulo BLE: STm SPBTLE-RF; Bluetooth Declaration ID: D028766

Caricatore Wireless: CE - EMC Test Report; BCTC-151216097 Vetac-wireless charging pad - EMC report.

10.D-HEART ECG CARATTERISTICHE DELLA TRACCIA

Caratteristica della traccia ECG

I dati ECG, trasmessi dal modulo Bluetooth, presentano le seguenti caratteristiche:

1. Frequenza di campionamento: campionamento a 640 Hz con trasmissione (a 160Hz) della media ogni 4 campioni;

2. 4 tracciati:

a. Derivazione DI

b. Derivazione DII

c. Derivazione V2 (precordiale registrata da elettrodo unipolare posteriore a sinistra del dispositivo)

d. Derivazione V5 (precordiale registrata da elettrodo unipolare utilizzabile in posizione V1, V2, V3, V4, V6);

3. Risoluzione Orizzontale: 6,25ms;

4. Risoluzione Verticale: 0.0068mV;

5. Filtro AC: 50/60 Hz filtro digitale;

6. Filtro muscolare: filtro digitale 25/40 Hz;

7. Tracciati registrati su carta millimetrata.

La modalità di acquisizione può essere AUTOMATICA se l'app D-Heart si trova nell'impostazione 'Paziente’, MANUALE se l'app D-Heart è nell'impostazione 'Professionista sanitario'.

La velocità di acquisizione standard è 25 mm / s. Tuttavia, nelle impostazioni dell'app D-Heart la velocità di acquisizione può essere modificata a 50 mm / s.

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Nel caso di registrazione di ECG a 8 derivazioni la traccia ECG finale mostrerà DI, DII, DIII, aVR, aVL, aVF, V2, V5. La registrazione dell'ECG può durare da 12 secondi a 60 secondi. La configurazione predefinita imposta il tempo di registrazione dell'ECG su 12 secondi.

Nel caso di registrazione di ECG a 12 derivazioni (solo per professionisti sanitari) la traccia ECG finale mostrerà DI, DII, DIII, aVR, aVL, aVF, V1 V2, V3, V4, V5 e V6. La registrazione dell'ECG è fissata a 12 secondi.

I tracciati ECG possono essere visualizzati e memorizzati sull'app in formato PDF o esportati in formato SCP.

Inoltre, l'ECG può essere inviato come PDF tramite connessione mobile o stampato tramite Bluetooth con una stampante collegata.

11.D-HEART APP

L'app D-Heart offre all'utente del dispositivo ECG portatile D-Heart un set completo di funzioni grafiche descritte come segue. L'App è disponibile sia per i sistemi operativi Android che iOS.

Il gruppo di controller di autenticazione è il primo a cui l'utente accede quando l'applicazione è stata avviata. Dopo una schermata iniziale di 3 secondi, D-Heart apre un'infografica che spiega cos'è D-Heart e come usarlo, con una casella di controllo per evitare di mostrare questo controller in futuro. Dopo l'infografica, D-Heart apre il controller principale del gruppo di autenticazione. Da questo controller, l'utente può autenticare, abilitare l'accesso Touch ID o creare un nuovo account (dopo aver riconosciuto i Termini e condizioni). Dopo l'autenticazione, se l'account non è ancora completato, l'applicazione richiederà al controller di completare il profilo. Il completamento dell'account utente è utile per D-Heart per avere più dati di analisi delineati ed è obbligatorio per l’invio degli ECG al sistema di telecardiologia. Se i risultati dell'account utente sono completi, all'utente verrà richiesto di accedere alla schermata principale dell'applicazione D-Heart.

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Il controller principale di D-Heart consente l'accesso alle principali funzionalità dell'applicazione. Con il menu di navigazione della barra delle schede, l'utente può registrare un nuovo ECG, aprire il proprio profilo personale e i profili del paziente o aprire l'archivio dell'ECG già completato. Nella parte superiore del controller, ci sono l'icona delle impostazioni e l'icona dello stato della connessione Bluetooth. Questo controller ha diverse informazioni dinamiche per semplificare l'esperienza degli utenti, come il link per l'ultimo esame fatto, statistiche sugli esami, notifica sul completamento dei dati dell'utente, risultati dei report della telecardiologia.

Il controller delle impostazioni dispone di pulsanti per spostarsi su specifiche impostazioni dell'applicazione, impostazioni del dispositivo, ultimi Termini e condizioni accettati e un collegamento al sistema Feedback e Guida. Se l'utente non ha un dispositivo D-Heart collegato, ci sarà un pulsante per poterlo ordinare. Sulla parte superiore del controller ci sono il numero di report disponibili (già pagati dall'utente) e il numero di elettrodi che l'utente potrebbe avere, in base al numero di elettrodi ordinati e al numero di esami già effettuati. Entrambi i contatori hanno il pulsante per acquistare altri report ed elettrodi.

Il flusso dell'applicazione per la connessione del dispositivo Bluetooth è rappresentato in questa immagine. Nel primo controller, ci saranno alcune informazioni di base sulla procedura per connettere un dispositivo D-

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Heart. Dopo l'accensione del Bluetooth sul dispositivo, il sistema iOS richiede l'autorizzazione per l'utilizzo del Bluetooth con l'applicazione D-Heart. Nel secondo controller, ci sarà l'elenco dei dispositivi D-Heart trovati con Bluetooth. Dopo che l'utente ha selezionato un dispositivo, D-Heart si connetterà al dispositivo e salverà l'ID del dispositivo all'utente sul cloud. Il dispositivo salvato verrà automaticamente connesso ogni volta che l'applicazione si avvia e l'utente vi accede. Se la ricerca del dispositivo non ha trovato nessun D-Heart disponibile, il controller mostra un pulsante per contattare il team di supporto D-Heart.

Il flusso dell'archivio inizia con l'elenco degli ultimi esami eseguiti. Ogni esame verrà mostrato con la data, il risultato dell'esame (se è stato inviato al sistema di cardiologia Tele) e il nome del paziente.

Sulla barra di navigazione ci saranno il pulsante calendario e il pulsante Filtro paziente. Con il pulsante del calendario, verrà visualizzato un calendario nel controller e l'utente può selezionare una data per vedere l'esame fatto nel giorno selezionato. Se l'utente seleziona il pulsante del filtro del paziente, verrà visualizzata una barra di ricerca con l'ultima scorciatoia del paziente e l'esame può essere filtrato in base al nome del paziente. Se l'utente seleziona un ECG, verrà mostrato il controller risultato ECG.

Il flusso del profilo inizia con l'elenco di tutti i pazienti trovati sul dispositivo con una barra di ricerca. Se l'utente cerca un paziente cloud o un esame cloud, il paziente verrà automaticamente scaricato e aggiunto a questo elenco. L'elenco dei pazienti ha un pulsante "+" per creare un nuovo paziente. Se il paziente verrà completato dall'utente, il paziente verrà salvato nel sistema cloud D-Heart. Se l'utente tocca un paziente, verrà richiesto il controller dei dettagli del paziente. Il paziente aperto sarà modificabile se non è stato ancora completato. Se il paziente ha diversi esami collegati, ci sarà un ultimo pulsante d'esame per aprirlo più velocemente.

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Quando l'utente registra un nuovo ECG, l'applicazione D-Heart mostra un tutorial sul posizionamento degli elettrodi D-Heart sul corpo del paziente. Ci sarà una casella di controllo per evitare l'apertura di questa infografica sui prossimi ECG.

Dopo l'infografica, verrà aperto un aiuto in tempo reale per posizionare gli elettrodi. Questo aiuto in tempo reale utilizza la fotocamera del telefono per mostrare sul corpo del paziente l'area in cui dovrebbero essere applicati gli elettrodi. Quando l'utente tocca il pulsante per avviare l'esame, verrà eseguito un test del segnale per evitare un posizionamento errato prima dell'avvio dell'ECG. Se i segnali sono corretti, verrà richiesto un conto alla rovescia per la registrazione.

Durante la registrazione l'utente può vedere gli ECG sullo schermo. Ci sarà un conto alla rovescia che mostra il tempo di registrazione rimanente e la frequenza cardiaca in tempo reale (BPM). Se si verificano errori nelle comunicazioni (ad es. Perdita di pacchetti con il dispositivo Bluetooth), la registrazione ricomincia (anche il conto alla rovescia). Se il sensore si disconnette durante l'esame, il flusso ECG completo verrà riavviato dall'aiuto in tempo reale degli elettrodi. L'insieme minimo di dati ECG necessari per completare l'esame è di 12 secondi (per compilare un report A4 ECG orizzontale).

Se la registrazione è completata con successo, l'applicazione richiederà la registrazione del controller completo. In questo controller, l'utente può selezionare il paziente dell'ECG registrato e i sintomi che il paziente ha. Se i dati dell'utente sono incompleti, l'applicazione richiederà un popup che chiede all'utente se desidera completare l'immissione dei dati dell'utente prima di salvare l'esame (poiché i dati del paziente devono essere completati per utilizzare il sistema di cardiologia).

Dopo il completamento del primo esame da parte dell'utente, è possibile ottenere una refertazione tramite la telecardiologia gratuitamente. Se l'utente ha già utilizzato il suo rapporto gratuito, il controllore mostrerà i rapporti a pagamento rimasti o il link per acquistare rapporti se l'utente non ha già pagato i rapporti disponibili. L'utente può saltare il servizio di telecardiologia e andare ai risultati ECG. Se l'utente invia l'ECG al sistema di telecardiologia, una notifica cloud informerà sui risultati.

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Classificazione di Sicurezza del Software

In accordo con la IEC62304:2006 International Standard section 4.3 “Software safety classification” e considerando il ‘Technical File 03 Risk Analysis and Evaluation’, il software e firmware del dispositivo D-Heart sono stati classificati come:

Class B

Secondo la FDA "Guida per il contenuto di Premarket Submissions per il software contenuto in dispositivi medici" e applicando il seguente percorso decisionale, il livello di sicurezza del software e del firmware contenuto nel dispositivo che compone il sistema D-Heart è stato classificato come:

Moderate

12.COMPATIBILITA’ DEL DISPOSITIVO D-HEART E D-HEART APP

D-Heart è un dispositivo medico che è regolato dalle leggi internazionali; testiamo e convalidiamo rigorosamente i dispositivi con smartphone e tablet per soddisfare o superare questi regolamenti prima di richiedere la compatibilità. Aggiungiamo regolarmente il supporto per nuovi telefoni e tablet. Controlla se il tuo dispositivo è elencato di seguito. (Ultimo aggiornamento il 5 agosto 2019).

iOS 11.1

• iPhone 5, 5c, SE, 6, 6s, 6s plus, 7, 7plus, 8, X

• iPad Mini

Android 5.0 a 8.0

Smartphone

• Lenovo Moto G5• Samsung Galaxy J5, J6, J7, J8• Samsung Galaxy S5, S6, S7, S8, S9• Huawei P9, P9 Plus, P10, P10 Plus, P20, P20 Plus• LG G6, G7• Google Nexus 5X, Pixel, Pixel XL, Pixel 2, Pixel 2XL• Honor 8

Tablet

• Samsung Tab A 2019• Huawei Mediapad T3 10’• Mediacom Smartpad 10’

13.COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA DEL DISPOSITIVO D-HEART

Il dispositivo è classificato in classe B secondo la normativa IEC60601-1-2.

Questo dispositivo è stato testato e verificato conforme ai limiti di emissione fissati per i dispositivi medici dalla direttiva IEC60601-1-2 e dalla Direttiva per i Dispositivi Medici 93/42 / EEC. Questi limiti intendono fornire una protezione ragionevole verso interferenze dannose in un tipico ambiente medico. Questo

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dispositivo genera, utilizza e può irradiare energie a radiofrequenza e, se non viene messo in servizio e utilizzato secondo quanto riportato nelle istruzioni, può causare interferenze dannose con altri dispositivi posti nelle vicinanze. Non viene fornita tuttavia alcuna garanzia che tali interferenze non possano essere provocate in un particolare luogo. Se il sistema provocasse interferenze dannose con altri dispositivi, condizione verificabile allo spegnimento e/o accensione del dispositivo, provare ad eliminare le interferenze con uno o più dei modi seguenti:

• riorientare e / o riposizionare i dispositivi riceventi;

• aumentare la distanza tra i dispositivi;

• collegare il sistema ad una presa su di un circuito diverso da quello cui gli altri dispositivi sono connessi;

• chiedere supporto al fabbricante o al servizio tecnico.

Prestazioni essenziali: funzionamento continuo (in misura).

a. SPECIFICHE ED INFORMAZIONI TECNICHE: EMC (Compatibilità Elettromagnetica)

Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Emissione RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo utilizza energia RF solo per la sua funzione interna. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili di causare alcuna interferenza nelle apparecchiature elettroniche vicine

Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagneticheIl dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità Livello di conformitàETSI EN 301 489-1 V1.9.2 (2011-09)Compatibilità elettromagnetica e questioni relative allo spettro radio (ERM)Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radio e servizi Parte 1: requisiti tecnici comuni

ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)Compatibilità elettromagnetica e questioni relative allo spettro radio (ERM)Standard di compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchiature radioParte 17: Condizioni specifiche per i sistemi di trasmissione di dati a banda larga

CEI EN 60601-1-2:2016-04EN 60601-1-2:2015-09IEC 60601-1-2:2014-02Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove

10 V/mda 80 MHz a 2.7 GHz

ETSI EN 301 489-1 (V2.2.0)Standard di Compatibilità elettromagnetica (EMC)per apparecchiature e servizi radio;Parte 1: requisiti tecnici comuni

ETSI EN 301 489-17 (V2.2.1)Standard di Compatibilità elettromagnetica (EMC)per apparecchiature e servizi radio;Parte 17: condizioni specifiche per Sistemi di trasmissione dati a banda larga

3 V/mda 2.7 GHz a 6.0 GHz

CEI EN 60601-1-2:2016-04EN 60601-1-2:2015-09IEC 60601-1-2:2014-02Apparecchi elettrici medici - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali - Standard collaterali: disturbi elettromagnetici - Requisiti e testScarica elettrostatica Secondo IEC 61000-4-2

± 8 kV a contatto± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria

Campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless in Radio Frequenza. Secondo IEC 61400-4-3CEI EN 60601-1-2:2016-04. applicati I livelli di test della Tabella 9

Campi magnetici da sorgente elettrica a potenza nominale Secondo IEC 61000-4-830 A/m50 Hz e 60 Hz

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Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagneticheIl dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di emissioni Criteri di conformitàETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)Apparecchiature di trasmissione dati operanti nella banda ISM a 2,4 GHz e utilizzanti tecniche di modulazione a banda larga;Norma armonizzata che copre i requisiti essenziali dell'articolo 3.2 della direttiva 2014/53 / UE

Conforme a tutti I requisiti.

14.SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO

Ai sensi dell’Art. 26 del decreto legislativo 49 del 14 Marzo 2014 sul “L’attuazione della direttiva 2012/19/EC sui rifiuti e apparecchiature elettriche (RAEE)” e Decreto Legislativo Italiano 188 del 20 novembre 2008:

Il simbolo del cestino barrato sull’apparecchio o sulla confezione indica che alla fine del suo ciclo di vita, il prodotto deve essere smaltito separatamente dagli altri rifiuti, e di conseguenza l’utente deve consegnare il vecchio apparecchio ai centri di raccolta autorizzati per i rifiuti elettronici ed elettrotecnici, oppure deve essere rispedito al momento dell’acquisto di una nuova apparecchiatura dello stesso tipo, in una proporzione uno a uno. Il vecchio apparecchio da smaltire può essere consegnato al fornitore o al produttore D-Heart srl al momento della consegna del nuovo apparecchio.

Un corretto smaltimento dei rifiuti nel rispetto di tali istruzioni aiuta a prevenire eventuali effetti negativi per l’ambiente e la salute pubblica, e aiuta anche il riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura. Lo smaltimento non corretto dell’apparecchio comporterà all’utente sanzioni amministrative applicate secondo la normativa vigente.