Delta Biologicals Srl presenta: Catena di custodia sottovuoto e barcodata per la Medicina del...

HERMES SYSTEM

Delta Biologicals Srl presenta:

Catena di custodia sottovuoto e barcodataper la Medicina del Lavoro, i Pronto Soccorsi e i SERT

HERMES (o Mercurio per i Romani): figlio di Giove e di Maia, era servizievole, furbo e burlone. Giove lo fece messaggero degli dei e gli affidò svariati e difficili incarichi che egli assolse sempre lodevolmente.

Confezionamento del sistema Hermes

• Il Sistema HERMES è un sistema di catena di custodia per la raccolta ed il trasporto dei campioni biologici.

• E’ un sistema che risponde in pieno a quanto disposto dall’ art. 8 comma 2 del provvedimento n. 99/cu del 30 ottobre 2007 e alle procedure applicative previste dal Provvedimento del 18 Settembre 2008 approvato dalla Conferenza tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti sanitari di assenza di assunzione di sostanze stupefacenti.

• E’ un sistema che tutela il lavoratore sottoposto ad accertamento, il Medico competente coinvolto ed i Laboratori coinvolti nei diversi livelli di accertamento.

Il provvedimento del 18 settembre 2008 prevede due macrofasi:

- Accertamenti di I Livello da parte del Medico competente o di altro Operatore sanitario

- Approfondimento di II Livello diagnostico-accertativo a carico di Strutture sanitarie competenti (SERT)

Che cos’è il sistema Hermes?

Accertamenti di SCREENING (1° livello)

Procedure accertative da parte del Medico competente: visita medica “orientata all’identificazione di segni e sintomi suggestivi di assunzione…” prelievo del campione di urina “sotto controllo… introducendo misure atte ad evitare la possibilità di

manomissione del campione… ” possibilità di eseguire in sede di visita i test tossicologico-analitici con tecniche immunochimiche

rapide

Procedure di laboratorio presso idonee strutture autorizzate dalla regione: accertamenti analitici basati su metodi automatizzati di screening immunochimico

Nel caso in cui risultino positivi gli accertamenti di screening:

Accertamenti di CONFERMA (2° livello)

Procedure diagnostico-accertative a carico delle Strutture Sanitarie competenti: mediante tecniche cromatografiche accoppiate alla spettrometria di massa (valore medico-legale).

Accertamenti di REVISIONE

Possibilità di una revisione del risultato: il Lavoratore può richiedere la ripetizione dell’analisi sullo stesso campione precedentemente

prelevato in sua presenza o in presenza di un proprio consulente tecnico.

Accertamenti di 1° e 2° livello

ESITO POSITIVO

LABORATORIO ANALISI

ESITO NEGATIVO

TEST DI CONFERM

A

TEST DI CONFERM

A

TEST ON SITE

ESITO NEGATIVO

ESITO POSITIVO

Il campione di urina

ALIQUOTA A 20 ml

Test di SCREENING

ALIQUOTA B 20 ml

Test di CONFERMA

Metodi immunochimici automatizzati

Cromatografia-spettrometria di

massa

Cromatografia-spettrometria di

massa

ALIQUOTA C 20 ml

Test di REVISIONE

Contenitore monouso da 60 ml. “Si richiede una quantità di urina

non inferiore a 60 ml”

Qualora la quantità sia insufficiente, il campione incompleto viene sigil-lato e riaperto solo alla presenza del soggetto per la successiva integrazione.

Come va utilizzato il campione di urina

Il Sistema Hermes opera nella fase pre-pre analitica.

• E’ la fase che inizia dal momento in cui al paziente viene prescritta una determinata analisi o inizia la stessa in una sede idonea, e che termina all’arrivo dei campioni presso la struttura deputata ad eseguire le indagini prescritte.

• E’ la fase nella quale vengono commessi il maggior numero di errori di tutto il processo di analisi.

• E’ la fase sino ad ora meno gestita ma sulla quale si stanno concentrando le maggiori atten-zioni da parte dei tecnici competenti.

lavoratore accettazione Laboratorio automazione in Laboratorio

Fase pre-pre analitica

Fase pre

analiticaFase

analitica

Che cos’è la fase pre-pre-analitica?

L’Art. 8, comma 2 dell’Accordo Stato/Regioni del 18 settembre 2008 dice che: • è necessario garantire la tracciabilità di tutte le fasi assicurando l’archiviazione e le ricerche in

automatico,• i trasgressori incorrono nella sospensione dalla mansione o nel licenziamento. Ciò espone il

lavoratore ad elevati rischi legali,• tale prassi ha lo scopo di ridurre la documentazione cartacea da compilare, • occorre tutelare tutti i soggetti coinvolti:

– Lavoratore,– Azienda,– Medico competente,– Laboratorio per gli esami di primo livello,– Laboratorio per gli esami di conferma primo livello.

Cosa dice la legislazione vigente?

• Contenitore per la raccolta urina con sonda di campionamento sottovuoto, chiuso in un sacchetto sigillato.

• Sacchetto di sicurezza trasparente con chiusura anti effrazione e barcode univoco,

• Etichetta di sicurezza per la chiusura del kit al termine della procedura,

• Verbale di raccolta (per il 1° o 2° livello) in triplice copia (una copia al Medico, una al Soggetto e una al Laboratorio),

• Nota informativa da consegnare al soggetto sottoposto all’accertamento.

I componenti di un kit Hermes

Etichette per il contenitore urine, identificate da barcode univoco, corrispondete a quanto riportato sul box,

Etichette da applicare al verbale, identificate da barcode univoco,

Provette sottovuoto identificate con etichette anti effrazione riportanti un bar code univoco da usare per le tre diverse aliquote di urina (aliquote A1, A2, B1, B2, C1 e C2),

Tappi di sicurezza (safety cap) per sigillare le provette dopo

la raccolta,

Sigilli di sicurezza da applicare sul tappo delle provette che lasciano un testo di sicurezza (“VOID”) se tolti o manomessi

I componenti di un kit Hermes

Contenitore urineContenitore urine

Test cardTest card

VerbaliVerbali

Verbali

6 provette sottovuoto (3 x 20 ml: A, B, C)

6 etichette di sicurezza VOID x provette

6 tappini di sicurezza x provette

1 etichetta per chiudere il kit Hermes

1 nota informativa per il Lavoratore

1 verbale in triplice copia

Etichette di sicurezza anti-taccheggio

1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio1 vasetto per urine con ago campionatore

Hermes Kit – 60 ml (cod. HS-6)


VerbaliVerbali

Verbali

6 provette sottovuoto per urine (A, B, C)




1 verbale in triplice copia


1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio

1 vasetto per urine con ago campionatore

2 provette per matrice cheratinica (A, B)

Kermes Kit SERT (cod. HS-SERT)


Test cardTest card

3 provette sottovuoto per urine (A, B, C)





1 busta di sicurezza con chiusura anti-taccheggio

1 vasetto per urine con ago campionatore

3 provette sottovuoto per sangue (1, 2, 3)

Bracciale

1 bracciale

Hermes Kit E-R. (cod. HS-ER)

• Il Medico competente (MC), o l’Operatore sanitario (OS), dispone sul piano di lavoro il materiale necessa-rio alla esecuzione della procedura:

n° 1 Kit Hermes, n° 1 contenitore per urina, n° 1 busta di sicurezza, n° 1 copia del verbale di prelievo,

e consegna al lavoratore l’apposita Nota informativa con la quale descrive la proce-dura che andrà a compiere.

Come si utilizza un Hermes Kit

• Il MC o l’OS e il soggetto firmano l’etichetta del Kit e lo aprono estraendo le tre etichette per i verbali che appli-cheranno nell’apposito spazio del verbale di prelievo.

• Il MC o l’OS interroga il soggetto sottoposto ad accerta-menti sanitari, compilando il verbale e raccogliendo le opportune informazioni necessarie all’accertamento previsto.

• Apre il sacchetto che racchiude il contenitore per la rac-colta delle urine e applica sullo stesso l’etichetta per il contenitore urine.


• Consegna al soggetto il contenitore e lo invita a raccogliere un campione della propria urina.

• In caso di fondato sospetto può disporre la raccolta anche sotto osservazione diretta.

• Qualora la quantità di campione raccolta sia inferiore alla quantità minima richiesta il contenitore viene sigillato con l’apposita etichetta di sicurezza sulla quale verranno poste le firme del soggetto e del MC o dell’OS. Quindi il soggetto vie-ne invitato ad assumere liquidi (non alcolici) per una succes-siva integrazione del campione.


• Il MC o l’OS preleva dall’interno del box le provette, toglie il sigillo di protezione della sonda dal coperchio del contenitore urine,

• e inserendo le provette sottovuoto sul coperchio del contenito-re, provvede a trasferire l’urina al loro interno.

• Inserisce i tappini di sicurezza nell’ apertura posta sul tappo della provetta.

• Applica i sigilli di sicurezza (VOID) sul tappo delle pro-vette (avendo cura di far aderire le due alette sui lati del tappo).

• Il Soggetto e il MC o l’OS appongono la propria firma sul sigillo applicato al tappo di ogni provetta utilizzando un pennarello indelebile.

• Il MC o l’OS ripone le provette contenenti il campione raccolto all’interno del Kit Hermes.

• lo richiude ripiegando la linguetta del- l’etichetta sino a farla aderire alla pa- rete esterna dello stesso.

applica sul kit Hermes l’apposita etichetta anti taccheggio avendo cura di far combaciare il barcode riportato sull’eti-chetta del Kit con la finestrella dell’etichetta di sicurezza.

Il MC o l’OS ed il soggetto appongono la propria firma sulla etichetta appena applicata.

Il MC o l’OS inserisce una copia del verbale di prelievo e il Kit Hermes all’interno della busta di sicurezza e la richiudono rimuovendo il nastro e mettendo bene in contatto i due lembi.

• Infine ripone il Kit all’interno del

contenitore (Bio-transport) utilizzato

per il trasporto al laboratorio analisi.

• Sample Manager Track System è un sistema di registrazione, reporting e ricerca degli eventi nella fase pre-pre analitica.

Il sistema è formato da:

- 1 programma SMTS® installabile su PC per scaricare le infor-mazioni raccolte con il palmare, per l’archiviazione dell’atti-vità svolta e le eventuali ricerche statistiche.

- 1 palmare con lettore barcode e collegamento bluetooth configurato con idoneo programma in grado di riconoscere l’operatore e registrare tutti gli step,

- 1 stampante bluetooth per la stampa del report della raccolta del campione e del trasporto dei kit raccolti.

Gli accessori del sistema Hermes

• Accendere il palmare e abilitarlo tramite il proprio identificativo e la propria password; da quel momento tutte le operazioni registrate verranno riferite alla persona che lo sta utilizzando.

• Leggere con il palmare il barcode identificativo stampato sull’etichet-ta di chiusura del kit Hermes.

• Aprire il Kit ed estrarre le tre etichette per i verbali che verranno applicate nell’apposito spazio del verbale di prelievo.

• Leggere con il palmare il barcode stampato sull’etichetta applicata al verbale dopo averlo compilato.

Come utilizzare gli accessori

• Dopo la raccolta del campione di urina e il suo trasferimento all’in-terno delle provette, leggere con il palmare i barcode stampati sulle etichette applicate alle provette (anche non in sequenza).

• Inserire il Kit e il verbale all’interno della busta di sicurezza e leg-gere con il palmare il barcode stampato sulla busta.


Appena verrà letto il barcode presente nella busta, il palmare invierà (tramite collegamento bluetooth) tutti i dati alla stampante, che stamperà la ricevuta in tre copie con tutti i dati relativi alla raccolta effettuata:

Identificativo dell’Operatore, verbali, kit Hermes utilizzato, provette, busta di sicurezza, data e ora dell’inizio e del termine della

procedura.

Alla fine le tre copie vengono firmate dal medico e dal lavoratore.


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3 4Delta Biologicals Srl

Delta Biologicals Srl



Come si usa un Hermes Kit (cod. HS-6)

Si predispone il materiale sul tavolo del Medico del Lavoro Si fa leggere al Lavoratore la Nota Informativa

Si apre il Kit Hermes Si incollano le etichette barcodate sulla copia del verbale

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Si incolla l’etichetta barcodata sul vasetto per urine Si consegna al Lavoratore il vasetto per la raccolta di urine

Si applica la seconda etichetta barcodata sul vasetto Si fanno firmare al Lavoratore le provette sottovuoto

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Il Medico firma a sua volta le provette sottovuoto Il Medico apre il sigillo sul tappo del vasetto per le urine

L’urina viene trasferita sottovuoto dal vasetto nelle provette Il Medico sigilla il tappo delle provette

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1615Delta Biologicals Srl





Il Medico sigilla i tappi con le etichette anti-taccheggio Il Lavoratore firma le etichette anti-taccheggio

Il Medico firma a sua volta le etichette anti-taccheggio Il Medico apre la provetta “Aliquota A 1 di 1”

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Il Medico applica l’etichetta barcodata sulla card Il Medico esegue il test rapido su card

Il Medico accende ed abilita con la sua password il palmare Il Medico legge il barcode sulla scatoletta dell’Hermes Kit

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Il Medico legge il barcode sulle provette Il Medico avvicina il palmare alla stampante

Il Medico chiude la scatoletta dell’Hermes Kit Il Medico inserisce nella busta per il trasporto tutto il materiale

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Il Medico sigilla la busta che è pronta per la spedizione.

Nella gestione dei campioni esistono tutta una serie di norme e di leggi che stabiliscono in manie-ra chiara e precisa le attività da svolgere successivamente alla raccolta dei campioni garantendo obbligatoriamente:

– una adeguata catena di custodia = Hermes System– una traccia delle diverse fasi = software SMTS– un sistema idoneo al trasporto = Bio-transport (I Bio-transport sono dei contenitori per il tras-

porto dei materiali conformi alle normative ADR - normativa cogente sul trasporto. Il prodotto viene venduto da BD, PBI e altri).

– un sistema di registrazione dei tempi e della temperatura = T&T (Il T&T sono dei sistemi di controllo, registrazione e tracciabilità della temperatura del trasporto, comprensivo di softwa-re gestionale, e viene venduto in esclusiva da BD).

Il trasporto del campione

E’ possibile raccogliere i dati che riguardano il trasporto dei campioni al laboratorio analisi.

Con il palmare leggere: • il barcode applicato al bio-transport utilizzato per il

trasporto dei campioni.

• il barcode applicato al sensore utilizzato per monitorare il tempo e la temperatura di trasporto.

• i barcode delle buste di sicurezza trasportate utilizzando il biotransport appena tracciato.

• lo specifico barcode di fine lettura.

Tracciabilità dati per il trasporto

Appena verrà letto il barcode di fine lettura, il palmare in-vierà tutti i dati alla stampante tramite collegamento bluetooth. Verranno stampate quindi tre copie di una ricevuta riportante tutti i dati della raccolta:

Operatore Biotransport Sensore Buste Data e ora dell’inizio e termine della procedura

Alla fine le tre copie vengono firmate dal medico e dal lavoratore.

I dati raccolti dal palmare dovranno quindi, alla fine della giornata, essere scaricati in nel software SMTS.

Tracciabilità dati per il trasporto

Codice Delta B. Nome kit Confezione

HS-6 Hermes Kit – 60 ml 30 scatolette

Descrizione Kit per la raccolta dei campioni da sottoporre ad accertamento per consumo di sostanze stupefacenti con sistema di sicurezza. Per MEDICINA DEL LAVORO.


Descrizione Kit per la raccolta dei campioni da sottoporre ad accertamento per consumo di sostanze stupefacenti con sistema di sicurezza. Per MEDICINA DEL LAVORO.


DescrizioneKit per la raccolta dei campioni di urina, sangue o altro materiale biologico da sottoporre ad accertamento per consumo di sostanze stupefacenti o di abuso alcolico con sistema di sicurezza. Per MEDICINA DEL LAVORO.

HS-ER Hermes Kit – Emergency Room 30 scatolette

DescrizioneKit per la raccolta dei campioni di urina, sangue o altro materiale biologico da sottoporre ad accertamento per consumo di sostanze stupefacenti o di abuso alcolico con sistema di sicurezza. Per PRONTO SOCCORSI.

HS-SERT Hermes Kit - SERT 30 scatolette

Descrizione Kit per la raccolta dei campioni da sottoporre ad accertamento per consumo di sostanze stupefacenti con sistema di sicurezza. Per SERVIZI PER LE TOSSICODIPENDENZE.

Il Kit Hermes

Codice Delta B. Nome kit Confezione Prezzo listino

HS - AT Etichette anti-taccheggio 500

Descrizione Etichette di sicurezza anti-taccheggio.

HS - DS Debasafe Medical 100

Descrizione Sacchetto di sicurezza per il trasporto e la spedizione dell’Hermes Kit.

HS - SL Safety Label 100

Descrizione Etichette di sicurezza per la sigillatura dell’Hermes kit

HS - TP Carta per stampante Bluetooth 1

Descrizione Rotolo di carta per stampante bluetooth

Codice Delta B. Nome kit Confezione

HS - CPH Hermes kit - Palmare 1

Descrizione Palmare per la lettura dei dati e la tracciabilità del campione. Collegamento bluetooth alla stampante.

HS - SMTS Sample Management Track System 1

Descrizione Software per la tracciabilità dei dati e delle condizioni di trasporto dei campioni.

HS - PR Bluetooth Printer 1

Descrizione Stampante per la produzione della ricevuta di raccolta dei campioni

Confezionamento

Il contenitore per urine è separato e diverso dalle tre provette per aliquote A, B e C;

il tappo a vite del vasetto per urine e le etichette anti-effrazione predisposte permettono l’eventuale reintegro di urina in caso di minzione insufficiente;

il sistema sottovuoto evita qualsiasi interferenza del campione di urina con l’esterno e qua-lunque tipo di manipolazione indesiderata;

le provette sottovuoto sono compatibili, come forma e dimensione, con qualsiasi analizza-tore random-access: non si richiede alcun travaso di campione;

ogni componente del kit Hermes (vasetto urina, provette, etichette) è identificato univoca-mente sia con un barcode che con un codice numerico;

la tracciabilità dell’intero processo è garantita dal palmare e dalla stampante bluetooth ad esso associata; tutti i dati possono essere scaricati ed archiviati sul software dedicato SMTS;

Il sistema Hermes è identificato in modo univoco da un proprio codice prodotto ed una data di scadenza.

Benefit dell’Hermes system

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