Defibrillatore impiantabile Defibrillatore impiantabile

sottocutaneo e pacemaker sottocutaneo e pacemaker

leadless: luci ed ombre del leadless: luci ed ombre del

progresso scientificoprogresso scientifico

Prof. Luigi Padeletti

Università degli Studi di Firenze

Cardiolucca 2014

1957: First External Pacemaker

1958: First implanted pacemaker

Pacemakers (1957-2010)

Conventional sites of pacing leads

The limitation of current pacemakers and

cardiac resynchronisation therapy (CRT)

Lau CP Cardiac Rhythm News 2013 Issue 20

The limitation of current pacemakers and

cardiac resynchronisation therapy (CRT)

Lau CP Cardiac Rhythm News 2013 Issue 20

Incidence of lead and pocket

complications• Over 700.000 people are implanted annually worldwide;

nearly 50.000 experience post-implant related problems

• Over 4.4 million people WW currently have pacemaker 65000 chronic lead related problems annually

1. Didier Hlug circulation 20072. MDT, STJ, BSX Product performance reports3. Danish Pacemaker registry www.pacemaker.dk

Incidence of lead and pocket

complications• Over 700.000 people are implanted annually worldwide;

nearly 50.000 experience post-implant related problems

• Over 4.4 million people WW currently have pacemaker 65000 chronic lead related problems annually

1. Didier Hlug circulation 20072. MDT, STJ, BSX Product performance reports3. Danish Pacemaker registry www.pacemaker.dk

Proposed implantation system

Spickler et al J Electrocardiology 3:325 (1970)

Proposed implantation system

Spickler et al J Electrocardiology 3:325 (1970)

Leadless pacing technologies

JAAC 2007

Acoustic-Driven Pacing: A Sound Idea?

Benditt et al Heart Rhythm 2009

Induction technology

V

Wieneke et al PACE 2009

Induction technology

Auricchio et al Europace 2013

Auricchio et al Europace 2013

Auricchio et al Europace 2013

Auricchio et al Europace 2013

Auricchio et al Europace 2013

What’s needed for a leadless pacemaker?

Pacemaker minutarization

Pacemaker minutarization

Pacemaker minutarization

Pacemaker minutarization

Delivery catheter

• Single operator design

• Flush/irrigation ports

• Integrated LCP introducer

• Steerable delivery catheter

• Thether mode

• Guide catheter w/protective sleeve- ePTFE protective sleeve

- protects helix during delivery and

repositioning

LCP implantation

LCP implantation case:

Device at RV apex

LCP implantation case:

Device still at RV apex

LCP implantation case:

Device deployed

LCP implantation case:

Device tethered at RV Base

LCP Retrieval

LCP Retrieval

LCP Retrieval

LCP Retrieval

LEADLESS Study: Indications

for pacing

LEADLESS Study: Implantation

procedure

LCP Implant Procedure Times:

effect of experience

LCP Implant Procedure Times:

pacing threshold changes over time

LCP Implant Procedure Times:

Rwave amplitude changes over time

LCP Implant Procedure Times:

Impedance changes over time

La tecnologia ICD in passatoLa tecnologia ICD in passato

Procedura invasiva, a torace aperto 9.7% mortalitàperioperatoria

Attuale tecnologia ICDAttuale tecnologia ICD

• ICD affermatosi come

terapia standard per

prevenire SCD

• Cateteri posizionati

direttamente sul o nel

cuore

Il Sistema S-ICDL’approccio sottocutaneo

• Nessun catetere all’interno o sul cuore

� Sistema venoso preservato

� Impianto semplice chirurgicamente

� Puri riferimenti anatomici

� In generale senza bisogno di fluoroscopia

� Tempo di impianto prevedibile

I componenti del Sistema SI componenti del Sistema S--ICDICD

• Generatore di impulsi, SQ-RX™

• Elettrodo Q-TRAK™

• Tunnellizzatore, Q-GUIDE™

• Programmatore, Q-TECH™

Caratteristiche del Sistema SCaratteristiche del Sistema S--ICDICD

Volume: 69.9 cc

Peso: 145 g

Spessore: 15.7 mm

Energia: 80 J

Longevità: 5.4 anni

Terapia del Sistema STerapia del Sistema S--ICDICD

Standard

Reverse

• 80J max output

– max 5 shock per episodio

• Forma d’onda bifasica, 50% tilt

• Polarità shock adattiva

– Cambio di polarità in caso di shock inefficace

• ~ 9s tempo carica per 80 J (inizio vita)

• Post shock pacing on demand, max 30s, 50 bpm

• Elevata resistenza assiale

– Conduttore centrale

multifilare

– Assenza lume

centrale per stiletto

• Ridotte sollecitazioni vs. all’interno del cuore

• Ottima resistenza alla

trazione e all’abrasione

– Elettrodo in

poliuretano

Struttura robusta

Distal sensing tip

Coil

Prox sensing ring

Il Sistema S-ICDCaratteristiche dell’elettrodo

Connettore in linea tripolare

9 FRCoil

Distal Sensing Electrode A

Prox Sensing Electrode B

Suture hole

• Therapia ON/OFF

• Post-Shock Pacing

ON/OFF

• 1 o 2 zone

• Registrazione

episodi

• Possibilità di

svolgere test di

induzione

• S-ECG Real time

Caratteristiche del programmatoreCaratteristiche del programmatore

Posizionamento standard

• Elettrodo posizionato parasternalmente

• PG lungo la linea ascellare media, al 5°-6°

spazio intercostale

• Tre incisioni:

– Tasca

– Incisione allo xifoide, orizzontale

– Incisione superiore, verticale

SHOCK

• Screening tool

• Progettato per identificare pazienti con caratteristiche di

sensing adatte per il Sistema S-ICD

• L’opportuno profilo di sensing viene sovrapposto al battito

cardiaco all’inizio del QRS• Adeguata ampiezza del QRS (max-minimum)• Onda T all’interno del profilo

Screening del pazienteValutazione degli ECG pre-impianto

No accesso venoso

Semplice chirurgicamente

In generale nessuna necessità di fluoro –

Puri riferimenti anatomici

Ridotte complicazioni

Tempo di impianto

prevedibile

Più sicura e “leggera”

Il Sistema S-ICDProcedura di impianto

X-RAY post-impianto –Posizionamento ottimale

Proiezione AP Proiezione LL

Accurata detection di VT/VF Accurata detection di VT/VF –– Segnale Segnale

sottocutaneosottocutaneo

• Tre opzioni di sensing far field

• Selezione automatica del vettore di sensing ottimale

• Segnale morfologicamente ricco simile all’ECG di superficie

A

B

CAN

SECONDARY (A-Can)

PRIMARY (B-Can)

AL

TE

RN

AT

E (A

-B)

60

Surface

Intra-cardiac

S-ICD System ECG

Il Sistema SIl Sistema S--ICDICDAccurata detection di VT/VF Accurata detection di VT/VF –– Segnale sottocutaneoSegnale sottocutaneo

Surface ECG

Intracardiac signal

Subcutaneous ECG

Sinus

Rhythm

Ventricular

Tachycardia

Accurata detection di VT/VF Accurata detection di VT/VF –– Segnale Segnale

sottocutaneosottocutaneo

• Pazienti in prevenzione primaria e secondaria che non richiedono

ATP/brady pacing/terapia CRT

– Giovani e sportivi

– Brugada, sindromi LQT/SQT

– CMP ipertrofica (ostruttiva)

– Precedenti ICD TV espiantati

• Infezione/endocardite

• Malfunzionamento

– Ponte al trapianto

– Sistema venoso non accessibile per ICD TV

• Accesso venoso a sinistra non utilizzabile e accesso venoso a destra non disponibile per dialisi

• Anomala anatomia cardiaca (congenita)

– Elevato rischio di infezione

• Disfunzione renale

• Diabete

Popolazione pazienti SPopolazione pazienti S--ICDICD

Enabling technologies

Technical Challenges: Integration of

multiple elements

Leadless pacemaker: potential advantages

Leadless pacemaker: potential disadvantages

SS--ICD:Benefici per paziente e medicoICD:Benefici per paziente e medico

• Detection affidabile

– Accurata detection di VT/VF

• Terapia efficace

• Discriminazione efficace di SVT da VT/VF

• Bassa incidenza di complicazioni

• Maggiore efficienza clinica

– Impianto semplificato – Nessuna necessità

di fluoro

– Programmazione e follow-up più facili

• Elimina rischi associati all’espianto dovuto a

malfunzionamento dei cateteri TV

Indicazioni: Tutti i pazienti in prevenzione primaria e Indicazioni: Tutti i pazienti in prevenzione primaria e

secondaria che non richiedono pacing, ATP, CRTsecondaria che non richiedono pacing, ATP, CRT