Dapoxetina: un nuovo farmaco per l’eiaculazione precoce

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Popolazione in studio

Dapoxetina assunta al bisogno, 1-3 ore prima

del rapporto

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Caratteristiche della popolazione in studio (1 di 2)

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Caratteristiche della popolazione in studio (2 di 2)

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

* Un paziente può figurare in più di una categoria. † Include ADHD, disturbo d’ansia, disturbo bipolare e depressione.

*

†

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Effetto di dapoxetina su IELT medio

L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata)

*p<0,0001 vs placebo; †p=0,0006 vs placebo; ‡p=0,0072 vs 30 mg; §<0,0001 vs 30 mg; ||p=0,0007 vs 30 mg

Effetto di dapoxetina su IELT a diversi intervalli di tempo tra l’assunzione del farmaco e l’attività sessuale

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

IELT espresso come media (DS)

* p=0,0009 vs placebo † p<0,0001 vs placebo ‡ p=0,065 vs placebo

Placebo Dapoxetina 30 mg

Dapoxetina 60 mg

*

*†

Miglioramento con dapoxetinadel controllo sull’eiaculazione

L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata).P = Placebo; 30 = Priligy 30 mg on demand; 60 = Priligy 60 mg on demand. *p<0.0001 vs placebo; †p=0.013 vs 30 mg; ‡p=0.0025 vs 30 mg; §p=0.0004 vs 30 mg; ||p=0.0082 vs 30 mg

*

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Percentuale di pazienti che riportano un controllo sull’eiaculazione “discreto”, “buono” o “molto buono” nel corso dello studio

m

Basale Settimana 4 Settimana 8 Settimana 12 Endpoint

Pa

zie

nti

(%)

DiscretoBuonoMolto buono

Miglioramento della soddisfazione per il rapporto sessuale dopo trattamento con dapoxetina

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Percentuale di pazienti che riportano una soddisfazione “discreta”, “buona” o “molto buona” nel corso dello studio

L’endpoint rappresenta la visita finale (a 12 settimane o l’ultima visita effettuata). P = Placebo; 30 = Priligy 30 mg on demand; 60 = Priligy 60 mg on demand.*p<0.0001 vs placebo; †p=0.009 vs 30 mg; ‡p=0.007 vs 30 mg; §p<0.0001 vs 30 mg; ||p=0.0001 vs 30 mg

Basale Settimana 4 Settimana 8 Settimana 12 EndpointBasale Settimana 4 Settimana 8 Settimana 12 Endpoint

Pa

zie

nti

(%)

DiscretoBuonoMolto buono

Miglioramento della soddisfazione della partnerper il rapporto sessuale

Percentuale delle partner che riportano una soddisfazione “discreta”, “buona” o “molto buona” prima e dopo studio

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (n=2.614). Percentuale di risposta determinata, dopo 12 settimane, mediante autovalutazione della soddisfazione sessuale da parte della partner

Grafico tratto da tabella 4

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Pa

rtn

er

(%

)

Eventi avversi riportati più frequentemente (12 settimane)

La maggior parte degli eventi è stata di natura lieve e transitoria. La nausea ha causato interruzione dello studio solo in 0,1% (placebo), 1,3% (30 mg) e 3,8% (60 mg) dei soggetti

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

Grafico tratto da tabella 5

1. Pryor JL et al. Lancet 2006;368:929-372. Corona G et al. J Sex Med 2009;6:1259-12693. Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat 2009;5:37-46

Eventi avversi a carico della sfera sessuale

Evento avverso Placebo(n=872)

Dapoxetina 30 mg (n=876)

Dapoxetina 60 mg (n=870)

Disfunzione erettile 1,5% 2,9% 3,8%

Eiaculazione anormale 0,2% 0,7% 0,8%

Diminuzione della libido 0,0% 0,7% 0,3%

Funzione sessuale anormale 0,2% 0,2% 0,5%

• Una recente pubblicazione relativa a 2.040 uomini conferma che gli SSRI convenzionali condizionano negativamente tutte le fasi della risposta sessuale maschile2

• Fino al 60% dei soggetti in trattamento cronico con SSRI convenzionali lamenta problemi sessuali3

Interruzioni causate da eventi avversi

Evento avversoPlacebo(n=872)

Dapoxetina 30 mg (n=876)

Dapoxetina 60 mg (n=870)

Nausea 0,1% 1,3% 3,8%

Vertigini 0,0% 0,9% 1,5%

Diarrea 0,1% 0,7% 1,1%

Cefalea 0,2% 0,5% 1,0%

Disfunzione erettile 0,1% 0,6% 0,9%

Insonnia 0,0% 0,5% 0,7%

Vomito 0,0% 0,3% 0,7%

Ansia 0,0% 0,1% 0,7%

Nervosismo 0,0% 0,3% 0,6%

Sudorazione 0,0% 0,1% 0,6%

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937

• Dapoxetina, somministrata 1-3 ore prima del rapporto, è in grado di aumentare significativamente l’IELT, già dalla prima dose

• Dapoxetina migliora la percezione che il paziente ha del proprio controllo sull’eiaculazione e la soddisfazione nel rapporto sessuale

• Le partner hanno mostrato beneficio in quanto maggiormente soddisfatte dei rapporti sessuali

• Dapoxetina, somministrata al bisogno, è risultata generalmente ben tollerata per il trattamento dell’eiaculazione precoce

Pryor JL et al. Lancet 2006;368: 929–937Hellstrom WJG. Neuropsych Dis Treat 2009;5:37-46

Conclusioni